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药事管理学有关试题及参照答案
一、名词解释题
1.GSP是《药物经营质量管理规范》Good SupplyingPractice的简称，是在药物流通日勺全过程中，用于保证药物质量而制定H勺有关药物的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节H勺管理制度
2.药物注册补充申请已同意生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，根据法规需要向食品药物监督管理局提出H勺申请
3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给欧I一种表达准予生产该药物的文号，是药物生产合法与否的重要标志
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用日勺固定处方制剂
5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明施，具有普遍效力和严格程序日勺行为规范体系,是调整与药事活动有关口勺行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称
6.执业药师指同步具有执.业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业日勺药学技术人员
7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定W、J质量指标、检查措施以及生产工艺等U勺技术规定，包括国家食品药物监督管理局颁布欧I《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其他药物原则
8.药物注册原则是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物日勺原则，生产该药物的药物生产企业必须执行该注册原则
9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府
77.经执业药师资格考试合格人员，获得资格认证书后，必须申请［B.经注册后准予执业］
78.药事管理研究药事组织日勺［A.组织构造］
79.药物日勺社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药物生产经营组织应［A.将社会效益放在首位］
80.国家以法律形式确立我国药物监督管理体制的重要文献是［B.《中华人民共和国药物管理法》］
三、多选题（在每题列出日勺五个备选项中有二个至五个是符合题目规定日勺，请将其代码填写在题后的括号内错选、多选、少选或未选均无分）
1.定点医疗机构审查和确定口勺原则是［ABCDE］A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量B.提高医疗卫生资源日勺运用率，增进医疗卫生资源的优化配置C.兼顾专科与综合，中医与西医D.重视发挥小区卫生服务机构日勺作用E.以便参保人员就医并便于管理
2.定点零售药店必备的条件是［ABCDE］A.持有“药物经营许可证”、GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格B.遵守“药物管理法”及有关法规，保证供药安全、有效和服务质量C.严格执行国家、省规定的药物价格政策和有关医疗保险政策D.具有及时供应基本医保用药，24小时提供服务W、J能力E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格
3.在药物H勺标签或阐明书上，应注明的内容是［ACE］A.同意文号B.广告审查同意文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号
4.应按国标和国家药监部门同意的工艺生产口勺药物是[ABCE]A.放射性药物B.抗癌药物C.生物制品D.中药材E.抗生素
5.依“药物管理法”和“实行条例”实行批签发制度管理日勺药物是[BCDE]A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定H勺其他生物制品E.疫苗类制品
6.依“药物管理法”和“实行条例”如下为进口药物管理对的的是[BCD]A.进口药物到岸后，进口单位应向海关立案B.进口药物到岸后，应持有关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门立案C.申请进口的药物，应是在生产国或者地区获得上市许可H勺药物D.进口药物经国务院药监部门确认其安全、有效并且临床需要E.医疗机构临床急需进口少许药物可经省级药监部门审批
7.对特殊管理的药物，外用药物，非处方药物规定必须印有符合规定标志日勺地方是[ABCDE]A.在其标签上B.在其使用阐明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上
8.非处方药物的绿色专有标识中用于[BCD]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药物的企也指南性标志D.经营乙类非处方药药物的企业指南性标志E.非处方药
9.医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制U勺制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应[ABCDE]A.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开C.一般区和洁净辨别开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开
10.药物广告不得具有[ABCDE]A.绝对的语言B.承诺性语言C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语D.运用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E.表达功能的断言或保证
11.《药物管理法》明确严禁医疗机构中的有关人员在药物购销中，收受药物生产、经营企业或者其代理人予以日勺财物或者其他利益日勺“有关人员”是指[BCE]A.药物生产企业负责人B.医疗机构负责人C.药物采购人员D.药物监督管理人员E.医师等
12.根据“濒危野生动植物种国际贸易公约、我国明确严禁贸易，并取消药用原则的中药是[BD]A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊角
13.我国《药物管理法》制定H勺目的是[ABCDE]A.加强药物监督管理B.保证药物质量C.维护人民用药合法权益D.保障人体用药安全E.维护人民身体健康
14.在药事管理研究口勺课题中对药事组织的研究应[ABD]A.适应社会发展的规定B.以现代管理科学组织理论为指导C.使药事组织不停变化发展D.结合本国药学发展的特点E.充足适应“顾客日勺需要”
15.SFDA制定规章加大药物研究中违法行为日勺惩罚力度是为了[BD]A.推进药物生产企业GMP认证制度实行B.打击杜绝弄虚作假行为C.提高药物生产企业现代化水平D.保证药物研究中报资料真实可靠E.保证药物分类管理制度日勺实行
16.属于微观药事管理的有[ABCDE]A.药物生产质量管理B.药物经营质量管理C.药学服务质量管理D.医疗保险用药销售管理E.药物价格管理和药物储备管理17药物原则的含义是[BCD]A,药物质量的规范B.国家对药物质量规格及检查措施所做出的技术规定C.药物生产、供应、使用部门共同遵照的法定根据D.检查和管理部门共同遵照的法定根据E.地方原则衍生的18药物管理区I内容包括[ABCD]A.药物日勺监督查处B.药物日勺广告管理C.药物的注册管理D.药物的生产、流通和使用管理E.执业药师注册管理19特殊管理药物管理模式的特点是[ABDE]A.对违法行为予以更严厉的惩罚B.多部门协同管理C.与一般药物同样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不妥危害患者及公众生命健康D.更多、更详细、更严格的管理模式E.更多地使用前置性审批管理方式20药物零售企业特殊性表目前[ACE]A.药物零售活动直接面向公众，药物质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康B.药物零售活动面向医疗机构及其有关企业和单位C.药物质量事故，尤其是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D.药物零售活动更多地使用前置性审批管理方式E.只能通过控制药物零售活动过程日勺质量来控制药物质量和药学服务质量
21.按照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的基本准则为[BDE]A.身体健康、坚守工作岗位B.遵守职业道德、忠于职守C.增进企业发展D.对药物质量负责E.保证人民用药安全有效
22.医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别规定合理布局，还规定[ACD]A.一般区和洁净辨别开B.配制、分装与贴签、包装分开C.内服制剂与外用制剂分开D.无菌制剂与其他制剂分开E.处方药与非处方药分开
23.《中华人民共和国广告法》规定，药物和医疗器械广告不得具有[ABCE]A.阐明治愈率或者有效率日勺B.运用医生、患者的形象作证明日勺C.与其他药物、医疗器械的功能和安全性比较口勺D.使用记录资料、调查成果、文摘等证明其功能日勺E.运用医药科研机构、医疗机构名义作证明的
24.不能纳入基本医疗保险用药范围日勺是[ABCDE]A.重要起营养滋补作用的药物B.用中药材和中药饮片炮制日勺各类酒制剂C.部分可以入药日勺动物及动物脏器、干（水）果类D.各类药物中的果味制剂、口服泡腾剂E.血液制品、蛋白类制品（特殊状况例外）
25.根据《药物注册管理措施》，下列属于补充申请的是[ABCDE]A.审批过程中的药物注册申请、已同意临床研究申请需进行对应变更B.新药技术转让C.新药申请、已经有国标药物的申请或者进口药物申请经同意后，变化、增长或取消原同意事项或内容的注册申请D.进口药物分包装E.药物试行原则转正
26.药物生产经营企业和医疗防止保健机构一经发现可疑不良反应，需进行[ABD]A.详细记录B.调查C.回收销毁药物D.按规定汇报E.编印信息资料宣传
27.GSP对陈列药物的规定是[ABCD]A.药物U勺质量和包装应符合规定B.内服药和外用药应分开寄存C.处方药与非处方药应分柜摆放D.药物与非药物应分开寄存E.危险品应专柜陈列
28.按照《有关严禁商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂的行为是[ABDE]A.经营者为销售商品借劳务费、征询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购置商品以报销多种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外多种名义日勺旅游、考察E.经营者为购置商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或个人现金
29.有关药学人员口勺道德准则，论述对的I的有[BCD]A.对药学人员是有强制性日勺B.对药学人员是道德责任C.为药学人员群体共同遵守日勺行为准则D.可以通过不停的自我调整来实现E.违反了药学人员道德准则要承担法律责任
30.下列有关执业药师执业行为规范说法对日勺日勺是[ABCD]A.执业药师不得在执业场因此外从事药物零售业务B.执业药师不得将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用，不得只挂名不现场执业C.其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一种合法的药物零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动D.执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》E.执业药师对非法处方应予以没收
31.药物口勺特殊性包括[ABCD]A.需要迫切性B.消费者低选择性C.缺乏需求价格弹性D.社会公共性E.竞争性
32.药物命名的原则为[ABC]A.药物名称读音应清晰易辨，防止与已经使用的药物相似B.同一药效类别的药物，其名称力争显示这一关系C.但凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用
1.药物名称应科学易懂E.药物名称应便于指导患者合理用药
33.根据《中华人民共和国药物管理法》，属于国家药物原则的是[DE]A.省级药物监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.省级药物监督管理部门制定的药物原则C.省级卫生行政部门制定的药物原则D.《中华人民共和国药典》E.国务院药物监督管理部门颁布的药物原则
34.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药物管理法》规定，在销售前或者进口时，必须通过指定的药物检查机构检查合格才能销售或者进口的药物是[ACE]A.国务院药物监督管理部门规定的生物制品B.国务院药物监督管理部门规定的抗生素C.初次在中国销售H勺药物D.上市不满三年W、J新药E.国务院规定H勺其他药物
35.必须具有国家药物监督管理部门核发的药物同意文号的是[AE]A.原料药B.中药材C.中药饮片D.药用辅料E.生物制品
36.药物阐明书中“药物过量”项目中应包括[CDE]A.厂方急救征询热线B.药物的过量剂量C.症状1）.急救措施E.解毒药
37.药物批发企业药物出库时应[ABCE]A.进行复核和质量检查B.做好药物质量跟踪记录C.遵照先产先出、近期先出日勺原则D.做好留样观测E.遵照按批号发货的原则
38.下列对退回药物处理措施对的的是[CD]A.直接放入不合格品库B.拒绝入库C.寄存于退货药物库（区），由专人保管D.经重新检查合格后，放入合格药物库（区）E.经重新检查合格后，放入退货药物专用库
39.根据我国《药物生产质量管理规范》的规定，“批号”系指[BCD]A.用于识别药物生产时间的数字B.用于识别“批呻勺一组数字C.用于识别“批”的字母加数字D.用之可以追溯和审查该批药物的生产历史E.用之可以确定该批药物有效还是无效
40.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店[ABD]A.必须具有《药物经营许可证》B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药物或礼品等销售方式售药E.必须配置坐堂医师，指导合理用药
四、简答题L概括药师的重要功能药师H勺功能重要包括三方面:
1.药学（中药学）的专业性功能各药学的工作部门药师的详细专业功能不一样例如，医院药房药师的专业功能重要是在医疗中的药物使用控制方面具有认识力日勺、评价日勺和影响日勺功能；而药厂药物生产中药师日勺重要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等功能
2.药学（中药学）的基本技术功能例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等
3.行政、监督和管理的功能其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性日勺，如一般日勺人事管理4,企业家功能负责药物生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家日勺功能
2.简要阐明药物作为商品的特殊性药物师特殊商品，其特殊性重要表目前一下四个方面1）专属性表目前对症治疗，患什么病用什么药，药物不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性药物具有防病治病的一面也有不良反应日勺一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不妥，则可致病，危害健康,甚至危及生命；3）质量的重要性药物是治病救人日勺物质，只有符合法定质量原则的合格药物才能保证疗效，因此药物只能是合格品，不能象其他商品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性人们只有防病治病时才需用药，但药物生产、经营部门平时就应有合适储备,做到药等病，不能病等药
3.简述SFDA药物注册司的;重要职责药物注册司日勺工作职责是拟订和修订国家药物原则、药用辅料原则、直接接触药物的包装材料和容器产品目录、药用规定和原则；负责新药、已经有国标的药物、进口药物以及直接接触药物的包装材料和容器的注册和再注册；实行中药物种保护制度；指导全国药物检查机构的业务工作；拟订保健品市场准入原则，负责保健品日勺审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药物进口口岸并制定药物通关目录；负责药物审评专家库的管理
4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责国家药典委员会执行委员会的任务与职责1）负责组织制定和修订国家药物原则（包括中国药典和国家食品药物监督管理局原则）；2）制定现行版药典增补版；3）组织地方药物原则再评价，并整顿上升为国家药物原则；4）负责对新药试行原则进行审查核定为正式原则；5）负责审定国家药物法定名称；6）编制出版《药物通讯》期刊，公布有关药物原则的信息
5.简述药事法律关系的主客体药事法律关系口勺主体重要包括1）国家机关，重要指政府的药物监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内日勺相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部日勺领导与被领导、管理与被管理日勺关系；2）机构和组织包括法人和非法人的药物生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位；3）公民个人（自然人）可分为特定主体和一般主体，特定主体重要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民药事管理法关系客体重要包括1）药物这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的重要客观实体；2）人身人身是人日勺物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范围内成为法律关系的客体；3）精神产品例如新药新产品技术资料，药物运用评价，药物原则等都属于这一范围；4）行为成果分为物化成果和非物化成果等
6.简述无证生产、销售药物的行政惩罚对无证生产经营药物日勺，按《药物管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售H勺药物和违法所得，并处违法生产、销售的药物（包括已售出的和未售出H勺药物）货值金额2倍以上5倍如下的罚款；构成犯罪H勺，依法追究刑事责任药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检查
10.药物质量特性重要是指满足规定规定和需要的特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂日勺固有特性
11.知识产权是人类基于对脑力劳动所发明产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称12药物原则，是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术规定13药事，指与药物日勺研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项14药物，指用于防止、治疗、诊断人日勺疾病，有目口勺地调整人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等15药物注册,是指根据法定程序，对拟上市销售的药物日勺安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出与否同意进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程16戒毒药物，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者口勺急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药物17药事管理，有狭义与广义之分狭义的药事管理，是指国家对药物及药事的监督管理，以保证药物质量,保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的J化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等19新药，是指未曾在中国境内上市销售出J药物已上市药物变化剂型、变化给药途径出J,按照新药管理20危险药物，指受光、热、空气、水分、撞击等外界原因的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性
7.简述药物管理法及其实行条例规定属于从重惩罚的违法行为违法《药物管理法》和其实行条例的规定，有下列行为之一的，由药物监督管理部门在《药物管理法》和其条例规定日勺惩罚幅度内从重惩罚1）以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其他药物，或者以其他药物冒充上述药物的；2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象日勺假药、劣药的；3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的；5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯日勺
8.新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床前研究的内容重要包括药物化学、制剂学及分析检查、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究
9.药物商标注册管理和保护的意义是什么？药物商标注册日勺管理和保护，不仅可以有效的保护药物生产和经营企业欢J品牌等无形资产，并且可以督促药物生产和经营企业进行药物质量的自我监督和改善，便于消费者对药物的质量进行监督，从而获得更好的I社会经济效益
10.中成药原则的格式包括哪些内容？中成药原则的格式为
1.品名（中文名、汉语拼音名）；
2.处方；
3.制法；4性状.；5鉴别；
6.检查；
7.含量测定.
8.功能与主治；
9.使用方法与用量；
10.注意；
11.规格；
12.贮藏
11.药物广告的公布有哪些限制？根据《药物管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介公布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药物监督管理局指定的医学、药学专业刊物上简介非处方药不得公布于小朋友节目、出版物上，改善和治疗性功能障碍日勺非处方药，不得运用大众传播媒介向大众公布广告
12.药师应怎样处理好与病人的关系？药师在处理与病人之间的关系时，应做到如下几点1）药师必须把病人日勺健康和安全放在首位2）药师要维护用药者的合法权益3）药师要对病人的利益负责4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密5）药师要公平看待所有的病人6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，保证所提供的药学服务中，专业判断力到达最佳水平
13.《药物管理法》及其实行条例对医疗机构制剂的检查与使用有哪些规定？规定如下1）医疗机构制剂必须按照规定进行质量检查2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告4）经国家或省级药物监督管理部门同意，医疗机构制剂可以在指定口勺医疗机构之间调剂使用特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂使用，必须通过国家药物监督管理部门同意
14.为何说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？药事管理学成为一门新的学科是由于
（1）20世纪以来药学科学的发展，药物品种数量增长较快；
（2）药物作为特殊商品，怎样组织药物生产、流通，控制药物质量、保障供应；
（3）怎样保证合理用药，防止药物滥用；
（4）国家需要建立药事组织，制定药物原则，供各方共同遵守；
（5）政府必须制定有关法律、法规，执法部门依法监督管理药物因此，需要建立一门学科来研究药物管理中出现的问题，使用方法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生
15.请回答“药物上市后再评价”的定义及其目的
（1）药物再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的措施和知识，对已同意上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等与否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计
（2）日的是
①为药物监督管理部门制定有关药物政策提供根据；
②对特定药物的安全性和有效性作出客观评价；
③为最佳药物疗法提供征询、指导和规范临床合理用药；
④依法决定淘汰药物
16.为何要对药物质量进行严格的控制？药物作为特殊商品，其特殊性有专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面对药物质量进行严格控制是由于药物质量的严格性，突出表目前
（1）只有符合国家药物原则的合格药物,才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；
（2）进入流通领域的药物，只有合格品，主线不存在优质品、一等品、等外品之分；
（3）药物生产企业必须对其生产的药物进行质量检查，不符合国家药物原则或省级炮制规范日勺中药饮片，不得出厂；
（4）国家制定一系列药物质量监督管理措施，规定了严格日勺药物质量检查制度，并逐渐向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展
17.不合理用药将会产生哪些不良后果？不合理用药日勺后果有1）延误疾病治疗2）挥霍医药资源3）发生药物不良反应甚至药源性疾病4）酿成药疗事故
18.请详细分析药物的质量特性药物的质量特性，是指药物与满足防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的规定有关日勺固有特性药物H勺质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面有效性，是指在规定H勺适应证、使用方法和用量的条件下，能满足防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的规定是药物日勺固有特性，有效程度的表达措施在我国为“痊愈”、“显效，“有效”以区别之安全性，是指按规定时适应证和使用方法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度是药物日勺固有特性之一稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定规定
19.请简述开办药店的申报审批程序开办药店H勺申报审批程序分为四个环节首先，申请筹建拟开办药店者向市级（设区H勺）药物监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建第二步申请《药物经营许可证》，申办人完毕筹建后，向原同意筹建的部门、机构申请核发《药物经营许可证》第三步，申办人凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册第四步GSP认证自获得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格日勺，发给认证证书
20.以劣药论处的情形有哪些？有下列情形之一日勺药物，按劣药论处D未标明有效期或者更改有效期日勺；2）不注明或更改生产批号日勺；3）超过有效期的；4）直接接触药物的包装材料和容器未经同意口勺；5）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药物原则规定的
21.何为放射性药物？2023年版药典收载了多少个品种？放射性药物，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标识药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等收载了17种
22.药物监督管理的重要职能有哪些？药物监督管理H勺耿能有
（一）审批确认药物，实行药物注册制度；
（二）准予生产、经营药物和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；
（三）审定药物标识物和广告；
（四）严格控制麻醉药物、精神药物，保证人们用药安全；
（五）行使监督权、实行法律制裁
23.请简述开办药物生产企业申报审批程序开办药物生产企业申报审批程序开办药物生产企业申办人首先要申请筹建，经药物监督管理部门同意后,开始筹建第二步，筹建完毕后，申请《药物生产许可证》，经审批获得许可证第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，获得营业执照第四步，申请GMP认证
24.以假药论处的情形有哪些？按假药论处日勺情形有1）国务院药物监督管理部门规定严禁使用日勺；2）根据药物管理法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据药物管理法必须检查而未经检查即销售日勺；3）变质的；4）被污染的；5）使用根据药物管理法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产H勺；6）所标明的适应证或者功能主治超过规定范围区
125.GMP一般具有哪些特点？GMP一般具有如下特点1）其条款仅指明了规定的目H勺2）其条款是有时效性的3）GMP强调药物生产和质量管理法律责任4）GMP强调药物生产过程的全面质量管理5）重视为顾客提供全方位、及时的服务
26.为何要对中药物种实行保护？针对目前某些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者H勺病情状况问题，为了提高中药物种日勺质量，保护中药生产企业和研制者日勺合法权益，提高其研制中药新药的积极性，国务院于1992年公布了《中药物种保护条例》，对中药物种实行保护，这标志着我国对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，有助于推进中药生产的科技进步，开发临床安全有效的新药，增进中药走向国际医药市场
27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工、加之一；2）制药工业承担了药物治疗革命的重任，对卫生保健事业作出了巨大奉献；3）制药工业口勺规模日益扩大，一般来说，80年代后重要工业国家的制药企业数逐渐减少，而规模在不停扩大4）药物生产和药物市场发展速度加紧其原因有一是各个治疗领域日勺新药源不停出现，二是经济全球化加紧发展，增进了国际药物贸易的发展和市场的形成；三是各国经济H勺恢复和发展，人们医药消费水平提高，以及各国社会医疗保险制度的建立和发展，推进了药物生产和药物市场的加速发展
28.药物价格管理的重要作用是什么？1）符合发展社会主义市场经济的规定，在国家宏观调控下，最大程度日勺发挥市场机制的作用，真正做到管而不死，活而补乱；2）是有助于制药企业转变增长方式，增进技术进步，鼓励研制开发新产品，克制低水平反复建设，增进药物生产的健康发展；3）是有助于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不合法价格竞争的土壤，增进公平有序的市场竞争，建立正常的流通秩序；4）是有助于完善医疗机构赔偿机制，增进医疗机构的合理用药，切实克制药物日勺不合理消费；5）是有助于克制药物价格不合理上涨，增进药物价格的基本稳定，减轻社会各方面医疗开支日勺承担
29.阐明处方药与非处方药销售渠道的特点？经营处方药、非处方药H勺批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药物经营许可证》和《营业执照》，且必须配置驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购置,在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药物监督管理部门或其授权的食品药物监督管理部门同意的非药物专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆，副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配置专职日勺具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并获得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）
30.药师怎样进行处方审查？应当认真逐项检查处方前记、正文、后记，书写与否清晰、完整，并确认处方得合法性，对处方超过三口者要经医师签字后方可调配，重要重视对处方正文的审查1）药物名称药名对H勺是安全、有效给药的前提，因此要防治不应有的错误发生，如药物外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写词等均易引起混淆，审查中不可不认真看待2）用药剂量剂量过小不能到达应有时血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反应，重则导致中毒，审查时要根据药典或药物学日勺常用量，不得超过极量；3）用药措施包括给药路过、间隔时间、注射速度等与药效的关系，并应考虑病人的病情及其肝•、肾功能等状况；4）药物配伍变化药物的体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生日勺物理性或化学性日勺变化,多半在外观上可观测出；5）药物互相作用和不良反应审查时要尽量得预见到这种药物互相作用，由于几种药物的混合使用可引起药效的增强、协同或拮抗、减弱作用，甚至发生副作用及毒性等
五、论述题
1.中药现代化的内涵及实现中药现代化的重要措施中药现代化，是把老式中药的特色与现代科技相结合，按照国际承认的原则规范，对中药进行研究、开发、生产、管理.，为社会服务的过程，它重要包括四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色日勺中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色的中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市场经济的以总代理、总经销和连锁经营为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为重要内容的中药知识产业实现中药现代化的重要措施1）加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调日勺管理机制；2）建立多渠道的中药现代化投入体系，国家将设置中药现代化发展专题计划，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入；中药企业也将深入加大对研究开发经费H勺投入，到2023年企业研究开发投入到销售额的5%以上；3）加大对中药产业日勺政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药现代化人才培养；6）深入扩大中药日勺国际交流与合作；7）充足发挥中药行业协会日勺作用
2.GMP规定药物生产洁净区的空气洁净度是怎样划分的？举例阐明无菌药物在哪一级洁净区生产？根据GMP规定，药物生产洁净室（区）日勺空气洁净度划分为四个级别，100级、10,000级、100,000级、300,000级100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可防止时，手部应及时消毒；10,000级洁净室使用的传播设备不得穿越较低级别区域无菌药物是指法定药物原则中有无菌检查项目日勺制剂，它对生产环境日勺空气洁净度级别日勺规定1）最终灭菌药物100级或10,000级背景下的局部100级大容量注射剂（＞=50ml）的灌封；10,000级注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药物的包装材料的最终处理；2）非最终灭菌产品100级或10,000级背景下局部100级；灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接接触药物日勺包装材料最终处理后的暴露环境；10,000级灌装前需除菌滤过的药液配制；100,000级轧盖，直接接触药物的包装材料最终一次精洗口勺最低规定3）其他无菌产品10,000级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封
3.阐明现行GMP规定的无菌药物、原料药批的划分状况无菌药物的批划分状况1）大小容量注射剂以同一配液灌一次所配制的药液所生产日勺均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品为一批；3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批原料药的批划分原则1）持续生产的原料药以在一定期间间隔内生产的在规定程度内的为一批；2）间歇生产日勺原料药以可由一定数量日勺产品经最终混合所得的在规定程度内日勺为一批
4.阐明药物市场需求关系变化的重要特点药物市场的供求关系受一般供求关系日勺基本特点影响，然而也有许多日勺自身特定它日勺需求状况在很大程度上受到老式买卖关系以外的第
三、第四集团日勺影响1）最常见日勺是需求弹性为无弹性，也就是说药物的需求量变化基本不受药物的价格变化的影响处方对人们健康必不可少，在合理日勺程度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购置比实际需要还要多的药物，基本上无弹性需求；非处方药物种甚多，人们选购日勺原因较多，属于部分弹性需求；2）季节需求季节对药物日勺总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，展现季节需求，因一年四季气温不一样，许多疾病日勺发病率不相似，季节变化时有的疾病发病率增长，所需的药物也不一样；3）指导需求医师是指导、决定病人使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性的作用总日勺说来，由于防治疾病服用药物是专业性很强日勺活动过程，并且病人病情各异，药物品种成千上万，服用错误也许导致严重后果，为此药物的指导需求很突出；4）首要需求和选择需求药物H勺首要需求体现为对药物类型的需求，首要H勺需求的欲望将从药物类型新概念或药物类型变化的新概念得到满足；药物区I品种需求体现为对药物商标品种日勺需求，选择性需求是药物营销中常常考虑方面，即所谓摸清竞争产品的底细，制定营销尤其是促销的战略战术方针；5）对药物需求影响大的原因药物的市场需求除受供方与需方的互相作用影响外，国家的医疗保险制度的影响也很大，尤其是可报销药物制度日勺影响
5.比较处方药与非处方药在销售、广告与标示物等方面的异同1）销售方面经营处方药、非处方药的批发企.业和经营处方药、甲类非处方药日勺零售企业必须具有《药物经营许可证》和《营业执照》，且必须配置驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购置，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药物监督管理部门或其授权的食品药物监督管理部门同意日勺非药物专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药日勺商业企业，必须配置专职日勺具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并获得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）2）广告方面处方药只能在专业性医药报刊进行广告，非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传3）标示物方面处方药与非处方药的包装、阐明书上应有对应的警告语或忠告语，处方药为凭医师处方销售、购置和使用！非处方药为请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明书使用或在医师指导下购置和使用非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，标志图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，红色为甲类非处方药，绿色表达乙类非处方药6•药物价格虚高的原因在哪里？怎样处理这一问题？药物价格虚高，重要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象药物价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题一是药物零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效日勺调整作用首先，药物具有被动消费日勺属性这和放射性口勺药用物质21中药指纹图谱，指中药经合适处理后，采用一定日勺分析手段，得到的I可以标示该中药特性的共有峰日勺图谱22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关H勺具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药23老式药，一般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物24非处方药，是指由国务院药物监督管理部门公布日勺，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药物25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格欧I机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令日勺状况进行检查、对其生产、经营、使用日勺药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政惩罚H勺行政行为26假药，是指有药物所含成分与国家药物原则规定口勺成分不符合的，以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的情形之一27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移的一种工作模式28药物依赖性，指由于周期性地或持续地用药而产生的，人体对于药物W、J心理上的、或生理上W、J、或兼而有之的一种依赖状态，体现出一种强迫性地要持续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药物30劣药，是指药物成分的含量不符合国家药物原则的，称为劣药首先是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另首先是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的提议和指导下进行，患者没有能力对药物进行比较和选择另一方面，医疗机构在药物终端销售中处在主导地位在绝大部分药物由医生处方消费的状况下，医疗机构成为药物零售日勺重要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争二是“以药补医呻勺赔偿机制，导致了医疗机构过度追求药物差价收入目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补助局限性，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医，勺政策，即容许医疗机构通过销售药物获取的差价收人维持其正常运转和改善条件在这种赔偿机制下，药物销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药物价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好在利益的I驱动下，医疗机构势必追求较高日勺药物价差收人三是低水平反复建设严重，导致药物生产经营环节日勺过度竞争目前我国药物生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力微弱，企业基本靠仿制药物进行生产，产品科技含量低，产品构造趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争剧烈而流通环节批发企业到达17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争剧烈等问题在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药物日勺重要手段，药物市场的竞争便演变为价格折扣日勺竞争四是药物消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高日勺药物价格得以实现过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度W、J突出问题是缺乏有效W、J费用制约机制由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药费用高下与个人利益没有直接关系，因此，在最终消费环节对虚高价格不能产生有效的约束虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用尚有一种过程重要对策:1）加强药物价格监督管理，从主线上处理药物虚高定价政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药物管理法》、《药物管理法实行条例》中有关药物价格管理日勺有关规定，重点管住管好国家基本药物目录中由政府定价日勺药物价格2）实行医药产业大重组，推进企业资本运行，深化药物流通体制改革我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，很难参与国际市场竞争应结合目前医药市场状况,调整国内医药产业构造，实行企业吞并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，减少生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力3）加紧推进医药分家，真正贯彻“收支两条线”我国应加紧推进医药分家，真正实目前医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药物营销间的利益关系4）加强立法，规范药物招标采购行为为深入规范招标采购行为，要尽快制定出台统一日勺药物集中招标采购工作规范和核算措施坚持质量第一，兼顾价格，严格遵照公开、公正、平等、竞争和诚实、信用的原则确定中标药物，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、结算等工作程序，使之步入规范化
7.国家对医疗机构购进药物有哪些规定和政策？1）《药物管理法》规定医疗机构必须从具有药物生产、经营资格的企业购进药物；医疗机构购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合规定规定得，不得购进和使用；医疗机构购进药物，必须有真实、完整的药物购进记录；个人设置口勺门诊部、诊所等医疗机构不得配置常用药物和急救药物以外的其他药物2）《药物流通管理措施》规定医疗机构购进进口药物，必须向进口药物经销企业索取进口药物注册证和口岸药检所日勺进口药物检查汇报书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查3）《医疗机构药事管理暂行规定》规定a.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药物采购计划，加速周转，减少库存，保证药物供应，同步，做好药物成本核算和账务管理；b.医疗机构药物采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参与集中招标采购药学部门要制定和规范药物采购工作程序，建立并执行药物进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合规定规定得，不得购进和使用；药学部门对购入药物质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格H勺药检部门进行抽样检查；经药事管理委员会审核同意，除核医学科可购售本专业需要的放射性药物外，其他科室不得从事药物配制或药物购售工作4）《有关城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出规范医疗机构日勺购药行为由卫生部牵头，国家经贸委、药物监管局参与，根据《中华人民共和国招投标法》进行药物集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及有关法律责任等进行探索，提出规范药物集中招标采购的详细措施5）止匕外，卫生部等于2023年7月下发《医疗机构药物集中招标采购试点工作若干规定》，国家药物监督管理局下发了《药物招标代理机构资格认定及监督管理措施》来约束、规范医疗机构药物集中招标采购药物的行为
8.论述药学保健的功能作用及重要措施药学保健又译为药疗监护、药疗保健，它是一种工作模式，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向病人为中心的转移它日勺功能作用和措施重要有1）搜集和整顿详细病人的信息药师应通过多种路过搜集病人目前的全面欢I信息，包括病人基本状况、管理信息、医学指标、药物治疗状况、病人行为及生活方式、病人社会状况及经济状况等，从而有效的发现、防止和处理与药物治疗有关的问题，保证病人得到最佳日勺药物治疗）2）确定存在日勺药物治疗问题药师应将药物、疾病、试验室检查及详细病人日勺信息进行综合，进而作出结论，并对病人日勺资料进行评估，从而找出任何与药物治疗有关的间题，而这些问题日勺相对重要性则需要进行评估；3）概括病人H勺卫生保健需要确定和记录与药物治疗有关的保健要素时，应考虑病人总体上的需要和期望的成果，以及其他卫生人员的评估、目的和治疗计划，以此改善或制止病人健康的恶化；4）明确药物治疗的目日勺药物治疗应综合反应药物、疾病、试验室以及详细病人日勺信息，同步，要考虑到伦理和生命质量；5）设计药物治疗方案治疗方案应适合药物治疗目日勺，还要适应药物经济学原则，遵守卫生系统中H勺用药政策；6）制定药物治疗方案的监测计划应能有效的评价详细病人的药物治疗目的H勺成果，发现世纪存在附和潜在的不良影响；7）发展药物治疗方案及对应的监测计划与病人和其他卫生专业人员合作发展的方案和计划，应当系统而有逻辑，并应代表病人、处方者、药师的一致意见；8）开始实行药物治疗方案依托方案和计划，药师可以适时地实行所有或部分药物治疗方案；9）监测药物治疗方案地成果根据监测计划，所搜集的数据应充足、可靠和有效，这样才能对药物治疗的成果做出判断；10）修订药物治疗方案和计划变化治疗方案的决定应在病人治疗成果口勺基础上做出，如临床条件容许，每次变化方案中的一种方面并对其进行重新评估
9.为何药物管理法在2023年进行了修订？1984年，我国审议通过了第一部《中华人民共和国药物管理法》，1985年7月1日开始施行，意味着我国走上了依法治药H勺道路自从此法实行以来，在加强药物监督管理、打击制售假劣药物行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用不过，伴随我国经济体制改革口勺逐渐深化和对外开放的深入扩大，药物研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新状况、新问题，药物监管体制和药物监管执法主体也发生了重大变化，本来的《药物管理法》已不能完全适应现实H勺需要在我国初步进入市场经济和即将“入世”的新形势下，为了更好的加强药物监督，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药H勺合法权益，第九届全国人大常委会在2023年审议通过了新修订的J《药物管理法》
10.药物管理法的立法宗旨是什么？药物管理法的立法宗旨是1）加强对药物日勺监督管理药物是用于防止、治疗、诊断人日勺疾病的特殊商品,药物与否安全有效及其价格高地、市场供应的富余程度、使用与否对的等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全为保证人民群众用药安全、维护其合法权益，国家有必要对药物日勺研制、生产、经营、使用等各个环节进行必要的监督管理；2）保证药物质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康制定药物管理法，依法加强对药物H勺监督管理，其主线目的还是为了保证药物质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康；3）维护药物直接使用者的合法权益1L请陈说药物不良反应汇报的程序与规定答药物不良反应汇报的程序与规定如下1）药物不良反应实行逐层、定期汇报制度2）按季度汇报和迅速汇报3）防疫药物、普查普治用药物、防止用生物制品日勺不良反应汇报，必须立即向所在地药监局、卫生部门、药物不良反应监测专业机构汇报,并向SFDA、卫生部、国家药物不良反应监测专业机构汇报4）个人发现药物引起日勺可疑不良反应，向所在地省级不良反应监测专业机构或药监局汇报5）省级药监局、卫生厅接到有关防疫药物、普查普治用药物、防止用生物制品出现日勺可疑不良反应群体病后，应立即组织调查，采用措施保护当事人权益，48小时内以书面形式汇报SFDA和卫生部药物不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新日勺不良反应病例汇报，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药物不良反应监测专业机构汇报，同步抄报本省药监局、卫生厅其他药物不良反应病例按季度向国家药物不良反应监测专业机构集中汇报6）国家药物不良反应监测专业机构对可疑药物不良反应病例汇报应进行分析评价，并将状况和分析评价成果汇报SFDA和卫生部7）SFDA对确认发生的严重不良反应的药物，应按《药物管理法》规定采用对应措施
12.试分析药物的市场特性答药物日勺市场特性
（3）药物市场的供求变化1）药物的需求弹性为无弹性2）呈季节需求3）指导需求4）首要需求和选择需求5）药物需要受国家U勺医疗保障制度的影响很大，可报销药物制度的影响（每小点
1.5分）
（6）药物市场性能指药物，重要是创新药物在药物市场生存日勺有效性周期1）药物日勺寿命周期引进阶段、成长阶段、成熟阶段、饱和阶段和下降阶段2）药物寿命周期日勺长度3）化学药物的分子修饰（每小点1分）
13.根据《药物流通监督管理措施》的规定哪16种状况按无证经营处理？答1）有许可证但从事异地经营的2）超范围经营日勺3）非法收购药物的4）兽药单位经营人用药物的5）无许可证而是借药物经营企业提供的条件参与药物经营H勺6）无许可证从事进口药物国内销售的7）药物生产企业销售非本企业生产口勺药物，其办事机构从事药物现货销售口勺8）乡镇卫生院进行经营性销售日勺9）城镇个体行医、个体诊所从事药物购销活动日勺10）乡镇卫生院从事药物经营性销售日勺11）药物批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的12）药物零售连锁总店及各门店只有一种《药物经营许可证》的13）参与非法药物集贸市场14）在中药材专业市场销售中药材以外药物/J15）在城镇集贸市场销售中药材以外药物的16）药物销售人员在其他企业兼职从事药物销售活动的
14.中药现代化应采用哪些措施？答1）重视中医药基础理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量原则和管理体系加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力推行和实行GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3）加强中药产品研制、开发改善中药老式制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实目前发达国家进行药物注册；4）重视中药资源保护和可持续运用
15.中药保护品种有哪些保护措施答中药一级保护品种保护期限分别为30年、23年、23年；中药二级保护品种为7年（1分）其重要措施为:1）中药一级保护品种有处方构成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关时药物监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方构成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理因特殊状况要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，根据中药物种保护的申请办理程序申报2）中药二级保护品种在保护期满后可以延长期限，时间为7年3）被同意保护日勺中药物种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产4）生产中药保护品种口勺企业及有关主管部门应当重视生产条件的改善、提高品种的质量5）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时;必须通过国家药物监督管理部门同意同意，否则，不得办理6）对一级保护品种的处方构成、工艺制法泄密者，将予以行政处分，构成犯罪区I,依法追究刑事责任对私自仿制和生产中药保护品种日勺，以生产假药依法论处（2分）
16.临床不合理用药的重要体既有哪些？您认为导致这种状况的原因在哪里？答临床不合理用药的重要体现为1）用药不对症2）使用无确切疗效的药物3）用药局限性4）用药过度5）使用毒副作用过大的药物6）合并用药不合适7）给药方案不合理8）反复给药原因1）医师原因2）药师原因3）护士原因4）病人原因5）药物原因6）社会原因
17.试论述生产、销售假、劣药应承担的法律责任答生产、销售假、劣药应承担的法律责任如下表:违法行为行政惩罚其他法律责任生产、销售假药H勺企、
1、没收假药和违法所得，没收其原辅料、包装
1、撤销药物同意证明文献医疗机构材料、生产设备
2、构成犯罪的根据刑法追究刑
2、罚款药物货值金额25倍〜事责任
3、责令停产、停业整顿
4、情革严重日勺吊销许可证生产、销售假药的企、
1、没收劣药和违法所得，没收其原辅料、包
1、撤销药物同意证明文献医疗机构装材料、生产设备
2、构成犯罪的根据刑法追究刑
2、罚款为药物货值金额1〜3倍事责任
3、情节严重，责令停产停业整顿或者吊销许可证生产、销售假药、劣药323年内不得从事药物生产经〜情节严重的企事业中的营活动1直接主管人员和直接负责人为假药劣药提供运送、
1、没收违法收入构成犯罪的，依法追究刑事责任保管、仓储等便利条件
2、罚款违法收入的0,53倍〜
18.请论述GSP对药物经营过程质量控制的规定答GSP对药物经营过程质量控制的规定为1）、进货，采购药物在选择药物品种和供货单位时必须把质量放在选择药物和供货单位条件的首位，制定可以保证购进的药物符合质量规定的进货程序首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度2）验收与检查，验收包括药物外观性状检查、内外包装及标识检查要逐批抽查首营品种要进行检查，必要时应抽查检查建立不合格品拒收、退货制度3）储存与养护，分类储存保管，按属性进行六分开，特殊管理药物进行七专放按堆垛规定堆放，色标管理，对库存商品进行循环质量检查4）出库与运送，按先产先出、近期先出和按批号发货运送时查对交接手续，搬运、装卸按外包装标志操作5）销售与售后服务，做到销售质量控制，开具合法票据，做到票、账、货相符，注意搜集顾客意见6）做好记录，建立质量档案和信息网络
19.药物领域可授予发明专利权的范围重要有哪些？举例阐明药物领域的发明专利可以分为两大类1）产品发明包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、高分子化合物，还是构造不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申报医药产品的发明专利，如制药领域中波及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体等已知化合物或是初次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途时可以申请药物日勺发明专利此外，药物组合物,包括两种或两种以上物质，但至少有一种是活性成方，这几种物质组合后具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的长处的，也可以申请药物的发明专利2）措施发明包括生产工艺、工作措施和用途发明a.有关药物日勺新用途对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请措施发明专利；b.有关天然物质以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但初次从自然界提取出来，其构造、形态或其物理.、化学参数是此前不曾认识的，可以表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和措施发明专利如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来日勺纯肾上腺素的医药专利c.有关微生物未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具有工业实用性，属于科学发现；只有当微生物通过度离成为纯培养物，并具有特定口勺工业用途时，微生物自身才是可以授予医药专利日勺主题d.有关生物领域基因工程产品和其生产的技术与措施可申请医药专利
20.精神药物的使用管理有哪些规定？精神药物只限用于医疗、教学、科研使用1）使用精神药物的医疗机构第一类精神药物应在一级（含一级）以上的医疗机构使用；第二类精神药物可供各级医疗机构使用医疗单位购置的精神药物只准在本单位使用，不得转售；2）第一类精神药物的I采购医疗机构购置第一类精神药物，需持县级以上药监部门核发日勺《第一类精神药物购用印鉴卡》到对应日勺经营单位购置，该卡有效期为3年，并留存2年备查；3）处方管理精神药物的处方必须载明患者日勺姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、使用方法等；4）处方限量医生应当根据医疗需要合理使用精神药物，严禁滥用除特殊需要外，第一类精神药物的处方，每次不超过3平常用量；第二类精神药物日勺处方，每次不超过7平常用量，处方应当留存2年备查参照答案
三、多选题1ABCDE2ABCDE3ACE4ABCE5BCDE6BCD7ABCDE8BCD9ABCDE10ABCDE11BCE12BD13ABCDE14ABD15BD16ABCDE17BCD18ABCD19ABDE20ACE21BDE22ACD23ABCE24ABCDE25ABCDE26ABD27ABCD28ABDE29BCD30ABCD31ABCD32ABC33DE34ACE35AE36CDE37ABCE38CD39BCD40ABD31药物不良反应，是指合格药物在正常使用方法、用量下出现的与用药目口勺无关的或意外的有害反应32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织日勺协调活动33药物流通，是指从整体来看药物从生产者转移到患者日勺活动、体系和过程，包括了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流34合理用药，以现代药物和疾病日勺系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、合适地使用药物
35.麻醉药物Habit-forming Drug系指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖日勺药物，使用和贮存应严格管理
36.精神药物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性II勺药物
37.医疗用毒性药物系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡口勺药物
38.放射性药物是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标识药物
39.药包材是指直接接触药物欢I包装材料和容器
40.GMP是《药物生产质量管理规范》Good Practicein theManufacturing andQuality Controlof Drugs日勺简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物的I一整套系统的、科学的管理规范，是药物生产和质量管理的基本准则
二、单项选择题在每题日勺四个备选答案中有一种对欧I的答案，请将对欧I答案日勺序号填写在题后日勺括号内错选、多选或未选均无分
1.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药物生产、经营活动的状况是［A从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重］
2.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关日勺公文、证件、印章的惩罚是［A.处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利
3.《精神药物管理措施》规定，精神药物的处方必须载明患者的［B.姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、使用方法
4.《医疗用毒性药物管理措施》规定，生产毒性药物必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药物检查人员的监督下精确投料，并［D.建立完整的生产记录，保留五年备查］
5.按照《处方药与非处方药分类管理措施（试行）》，经同意的商业企业不必具有《药物经营许可证》就可以［C.零售经营乙类非处方药］
6.药物监督管理部门核发《非处方药药物审核登记证书》后，非处方药药物H勺药物标签、使用阐明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是［D.12个月后］
7.根据《药物包装、标签和阐明书管理规定》，药物包装上通用名称与商品名称用字日勺比例不得不大于1B.18］
8.按照《药物阐明书规范细则（暂行）》，在“化学药物阐明书格式”中不可缺乏的项目是［B孕妇及哺乳期妇女用药］
9.药物不良反应重要是指［D.合格药物在正常使用方法用量下出现时与用药目的无关的J或意外的有害反应］
10.药物不良反应汇报W、J内容和记录资料的作用是［A.加强药物监督管理、指导合理用药］
11.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是［C.《中华人民共和国药物管理法》］
12.根据我国《药物管理法》规定，我国对药物生产、经营企业和医院配制制剂实行LA.《许可证》制度］
13.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急告知》（国发14号文献）在全国整顿同意的合法中药材专业市场目前共有1C.17个］
14.有中国特色的药物监督管理体制规定建立的社会主义医药市场体系是［B.统一开放竞争有序］
15.药物是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是［.药物研制、生产、流通、价格、广告］
16.发展老式药应充足认识我国中药最本质日勺特点是［C.在中医辨证理论指导下应用日勺药物］
17.生产戒毒药物必须是经SFDA指定的合法药物生产企业、并已经获得［B.《药物GMP认证书》］
18.指出中药物种保护期为23年的证书编号［B.ZYB12095063］
19.我国现行《药物管理法》规定可以无同意文号的药物是［A.中药材、中药饮片］
20.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指［B.用于防止、诊断、治疗性药物］
21.下列不属于《药物管理法》所规定的药物H勺是［D.内包材、医疗器械］
22.我国药物监督管理部门口勺重要药事管理职能波及［D.药物、药事组织、执业药师管理］
23.药物监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于［C.药物监督管理日勺限制性原则］
1.1INN名是［C.国际非专利药物名］
25.我国遴选非处方药的原则是［B.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用以便］
26.必须具有质量检查机构日勺药事组织是［D.药物生产企业］
27.下列属于政府定价的药物是［C.国家基本医疗保险药物］
28.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要［B.划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占］
29.2023年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药物管理法》规定医疗机构配制W、J制剂应当是本单位［A.临床需要而市场上没有供应的J品种］
30.根据《中华人民共和国药物管理法》规定，劣药是指［C.超过有效期的药物］
31.我国已成为世界医药生产大国是指［C.化学原料药生产］
32.保证医药行业持续、健康发展的基础是［D.新药与新技术的研究开发］
33.中药在中医临床治病用药中的特色是［A.复方为主，多成分入药］
34.中药药理学研究中的发展方向应是［B.复方药研究］
35.认为人类防病治病提供安全有效药物、增进人类健康为目的与活动的社会体系是［A.药学事业］
36.药事管理是根据国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是［C.政策性强］
37.改革开放以来我国药物监督管理工作模式不停发展完善，逐渐过渡转化为［B.法制管理模式］
38.世界各国在药物管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐渐发展完善口）.药事法立法］
39.伴随社会的发展进步，现代药房管理的关键问题是［B.合理用药的管理］
40.通过药物经济学H勺分析应用到达的目的是［A.减少医疗费用］
41.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的I规定增长赔偿其受到日勺损失，增长赔偿日勺金额为消费者购置商品的价款日勺［A.1倍］
42.《药物注册管理措施》规定，接受新药技术转让的生产企业必须获得［D.《药物生产许可证》和《药物GMP证书》］
43.保障受试者权益日勺重要措施是［C.伦理委员会和知情同意书］
44.按照《互联网药物信息服务管理暂行规定》，从事互联网药物信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理措施》规定的规定外，还应当具有的条件之一是［C.有保证药物信息来源合法、真实、安全的管理措施］
45.根据《中华人民共和国行政惩罚法》对责令停产停业、吊销许可证等行政惩罚决定，当事人规定听证H勺，应当在行政机关告知后［C.三日内提出］
46.公民、法人或者其他组织认为详细行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请KJ期限是［D.懂得该详细行政行为之日起六十H内］
47.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是［D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
48.药学职业道德日勺主线宗旨是［B.全心全意为人民服务］
49.药学职业道德基本原则在药学道德中的地位是［B.统帅药学道德的一切范围、规范和准则］
50、药物采购供应日勺道德规定的关键是［C.保证药物质量］
51.《中华人民共和国药物管理法》颁布实行，使药物监督管理工作［D.有法可依、依法办事］
52.国家规定药物生产企业生产药物必须按照［B.《药物生产质量管理规范》］
53.国家药物原则是法定的［D.国家强制技术原则］
54.制定国家药物原则原则在质量可控的前提下充足体现［C.科学、实用、规范、先进］
55.药物质量监督管理是国家实行的［D.强制性管理］
56.药事管理的宗旨是［C保证公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时］
57.在现代社会中，受法律保护的基本人权是［B享有健康的权力和生命的权利］
58.药物质量的J检查措施选择原则是［D“精确、敏捷、简便、迅速”的原则］
59.药物监督管理日勺方针性原则是［D国家根据宪法通过立法运用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理］
60.药物注册管理之因此成为国际通用的药物管理模式，是由于［A这种药物管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要日勺，不可或缺欧J］
61.《药物经营质量管理规范》规定，药物零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的LC.合法资格和药物质量］
62.《药物经营质量管理规范实行细则》规定，药物批发和零售连锁企业U勺退货记录应保留［B.3年］
63.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为［C.省、自治区、直辖市药物监督管理局］
64.下列说法不对日勺日勺是［A.戒毒药物是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征日勺戒毒治疗药物］
65.《药物生产监督管理措施（试行）》规定，药物生产企业不得申请委托生产的药物包括［D.血液制品、疫苗制品］
66.《药物生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为［C.温度1826C,相对湿度45%65%］〜〜
67.医疗机构有关配制和质量检查记录应完整归档，至少保留儿年备查［B.二年］
68.《药物流通监督管理措施（暂行）》规定，药物生产企业设置的办事机构不得［B.进行药物现货销售活动］
69.根据《野生药材资源保护管理条》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是［D.麝香］A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香
70.根据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者合法价格行为的是［C.降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品］
71.根据我国《药物管理法实行条例》的规定，“新药”是指［C.未曾在我国上市销售的药物］
72.实行药物分类管理制度对处方药W、J调配购置和使用［B.必须凭执业医师或执业助理医师处方］
73.实行药物分类管理制可节省药物资源，减少医药费用，有助于推进我国［C.医疗保险制度改革］
74.实行非处方药（OTC）管理，规定药物生产企业必须首先到达［B.GMP原则］
75.药学H勺社会功能和任务对卫生事业、经济事业KJ重要奉献之一和社会对药学的期望是［C.研制新药］
76.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是［D.临床药学］。
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