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文本内容:
文献管理程序合用范围
1.本原则合用于我司药物生产质量管理的所有文献的管理职责
2.文献编制者根据该程序有关规定制定文献；各级管理人员执行该程序的有关规定；文献管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保留、借阅、回收和销毁文献；质管部监督检查本程序的执行QA内容
3.定义
3.
1.文献文献是指一切波及药物生产质量管理的书面原则和实行中的记录成果同意使用的
1.
1.
1.文献是行为的准则，任何人无权任意修改文献管理文献管理是指文献的设计、制定、审核、同意、复制、分发、培训、执行、归
3.12档、变更、保留和销毁的一系列过程的管理活动文献类型文献分为两大类--原则和记录
3.
2.原则原则是在药物生产质量管理过程中预先制定的书面规定分为技术原则、管理原
3.
2.
1.则、操作原则三大类技术原则是指药物生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术
321.
1.性规范、准则、规定、措施、原则、规程和程序等书面规定会议审核方式由文献的审核人组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要有会议记
1.
1.
1.
1.录，记录参与会议的部门、人员及审查结论3A.
3.
2.文稿流转审核方式由文献的审核人填写文献会稿单，分别将文稿交会稿人员审查，最终由文献的审核人将会稿意见汇总，得出审核结论文献会稿应确定文献印制总份数，文献分发部门
1.
1.
4.由文献的起草人根据会稿意见进行修改，形成文献草案报批稿（后附文献会稿单）
1.
1.
5.文献的审核、同意
3.5管理程序、成品内控质量原则、工艺规程由各部门经理或分管副总经理审核，总经理同
3.
5.
1.意验证文献由验证小组会签，质管部经理审核，总经理同意
3.
5.
2.原辅料、包装材料、中间体质量原则、由各部门经理审核，分管副总经理同意
3.
5.
3.SOP记录成果由有关主管或主任审核，部门经理同意
3.
5.
4.其他文献按规定的授权审核、同意没有授权的，由各部门经理审核、总经理同意
3.
5.
5.所有文献应有起草人、审核人、同意人签字，并注明日期，日期统一签为
3.
5.
6.XXXX.（如）X X.X X.
02.16文献的归档
3.6药物生产、质量管理文献原件及文献会稿单均由文献管理员归档、管理
3.
6.
1.文献归档包括现行文献归档和多种成果记录归档以及老版本文献的留档备查
3.
6.
2.多种记录一旦完毕，年终由填报部门按种类装订成册，移交给文献管理员存档并保留至
3.
6.
3.规定的日期以便精确追踪文献的复制
3.7文献必须经同意后由文献管理员按确定的分发部门和存档规定进行复制
3.
7.
1.除记录外，文献的使用部门不得自行进行文献的复制
3.
7.
2.文献复制的基本规定
3.
7.
3.文献复制不容许用手抄写
3.
7.
3.
1.文献的复制方式是指文献的印刷和复印复制的文献必须通过两人查对无误，签字后
373.2方可使用，复制件必须清晰，易识读每份复制的文献（记录除外）必须有拷贝号码，并加盖“企业文献专用章”（红色），便
373.3于管理和回收除批记录以外的各项记录（如台帐、状态标识、凭证等）一律由实行部门报印刷计划（并
373.4附样稿），送交经同意印刷后送印刷厂印制印刷的多种记录、状态标识、凭证等样稿需QA,经两人查对无误后方可颁发、使用文献管理员必须有反应文献复制状况的《文献复制记录》，以便查询
373.5文献的发放、培训和收回
3.8文献一经同意，文献的原件由文献管理员保留，需要使用者只发给复印件若需要磁盘
3.
8.1复制，经总经理同意后由文献管理员发放文献管理员及时按“文献分发部门”分发文献，并且由接受人在《文献签收单》上签
3.
8.2名每份《文献签收单》附在该文献的原件之后，由文献管理员存档保留，并根据《文献签收单》及时填写《文献索引卡》文献发放到使用部门，生效前要保证留有足够的培训时间，原则类文献的培训时间一般
3.
8.3不少于天培训者为文献的起草人、审核人或同意人在文献正式生效前，使用部门3负责保证所发放文献的妥善保管修订后的文献正式生效时，由文献管理员根据该文献旧版原件后所附《文献签收单》收
3.
8.4回本来分发的旧版本文献，保证新、旧文献不在使用现场同步存在接受人对照有关索引检查文献的编码，修订号、生效日期
3.
8.5文献的执行与检查
3.9新文献初始执行阶段，由质管部监督检查执行状况以保证文献执行的有效性
3.
9.1所有文献必须定期复审，复审时间规定见“复审”项的规定
3.
9.2所有记录的填写保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要更改填写内容时，将原内容划去，
3.
9.3旁边填写更改内容，使原内容仍可识别，并在更改处签订姓名和更改日期假如文献采用自动控制或自动管理系统记录，仅容许授权人操作
3.
9.4文献的变更
3.10任何文献未经同意不得进行任何更改
3.
10.1变更的提出文献的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文献变更审批单》
3.
10.2变更的审批由部门主管、主管依次对变更进行审核，由文献的同意人同意
3.
10.3QA变更的执行按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文献起草
3.
10.4变更的管理文献审批人负责检查文献变更与否引起其他有关文献的变更
3.
10.5变更的记载文献管理员填写《文献变更记载》和《文献索引卡》，以便追踪检查
3.
10.6文献总索引
3.11文献管理员必须保留一份所有文献原件的总索引一一《文献索引卡》，当签发、修订、收
3.
11.1回、复审了一份文献后，其索引应立即更新，以便追踪、调用索引的详细内容包括序号、文献名称、文献编码、同意日期、生效日期、复审日期、废
3.
11.2止日期、原件销毁日期等文献管理员给出一份文献的新的编码后，应将编码及时增于总索引中
3.
11.3文献管理员应每年一次向各有关部门提供现行文献索引，以防止使用过时的文献
3.
11.4额外副本的发放
3.12各部门（包括那些不在原始发放单上的部门）根据需要，可申请某文献的额外副本
3.
12.1任何申请额外副本的规定必须经部门主管及主管核准转交文献管理员
3.
12.2QA文献管理员复制并填写拷贝号后发放，并更新《文献复制记录》和《文献签收单》，以便
3.
12.3反应实际分发状况文献的复审
3.13所有的文献必须在生效两年时完毕复审，若有必要可随需要复审
3.
13.1文献管理员应在复审前两个月将填好需要复审文献的《复审文献清单》分发给各部门有
3.
13.2关人员复审复审人员填好复审结论交文献管理员处，文献管理员及时更新文献索引中的下次复审时间复审中若文献需要修订或文献与其他文献合并，视同文献变更，按文献变更程序处理
3.
13.3文献保留
3.14过期的工艺规程、管理程序、质量原则保留年限为五年过期的保留年限为三年
3.
14.1SOP验证文献保留年限为六年
3.
14.2多种记录成果有保留年限规定的按其规定没有保留年限规定的，保留三年
3.
14.3打印存盘所有文献按类别分类，以文献编码作为文献名存盘并定期进行光盘刻录备
3.
14.4份，防止数据丢失备份光盘由文献管理员保管，无总经理同意任何人不得使用文献的借阅和查阅
3.15借阅和查阅的文献仅限与本部门或本岗位工作有关的文献
3.
15.1借阅人、查阅人要填写《文献借（查）阅登记表》并通过同意后才能借阅、查阅文献
3.
15.2文献借阅由分管副总经理同意，文献查阅由各部门经理同意
3.
15.3借阅和查阅文献均应保持文献的原貌，不得乱圈、乱点、乱写、乱划
3.
15.4借阅和查阅可以记笔记，但不容许复印如需复印，按额外副本的发放申请
3.
15.5光盘可以借阅，磁盘只能查阅并且只能由文献管理员操作
3.
15.6文献的销毁
3.16属于销毁的文献有起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文献和废止的文献（归档一
3.
16.1份除外）、到保留期的文献原件待销毁的文献，应由文献管理员造册，填写《文献销毁单》，经质管部经理同意签字后,在
3.
16.2人员监督下进行销毁QA有关文献
4.《文献签收单》2100001《文献变更审批单》2100002《额外副本申请单》0032100《文献会稿单》0042100《复审文献清单》0052100006《文献借（查）阅登记表》2100007《文献销毁单》2100001《文献索引卡》2200002《文献变更记载》2200003《文献复制记录》2200管理原则是指企业为了行使计划、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程原则化、
3.
2.
1.
2.规范化而制定的制度、规定、原则、程序、措施等书面规定操作原则是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作措施及工作内容
3.
2.
1.
3.考核等所制定的规定、原则、规程、程序等书面规定录是反应药物生产质量管理过程中执行原则状况的成果分为过程记录、台帐记录和凭证
3.
2.
1.
4.三大类过程记录批生产记录、检查记录、校验记录等
1.
1.
1.
1.台帐记录各类台帐、编码表、定额表等
1.
1.
1.
2.凭证各类状态卡、标识等
3.
2.
23.则与记录的关系
3.
2.
24.录的根据是原则，即记录类文献的使用往往在原则中已做了详细规定
3.
2.
24.
1.记录必须与原则保持一致，即怎样使用记录类文献、记录的内容、记录样张的审核、同意等
3.
23.
2.应与原则规定一致在也许的状况下，可将最终原则纳入记录中，以便记录类文献使用者进行对照，同步便于管3233理人员进行监督检查文献的编制33文献编制的时间规定生产动工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新措施前；
3.
3.
1.处方或措施有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文献编制质量改善时；使用中发现问题时；接受检查认证或质量审计后；文献定期复审时；GMP有关法律、法规修订后（如中国药典、药物生产质量管理规范等）文献编制的基本规定
3.32文献的标题应能清晰地阐明文献的性质文献使用的语言确切、易懂
3.
3.
2.
1.各类文献有便于识别其文本、类别的系统编码和日期填写内容时应有足够的空格
332.
2.文献的编码
3.
3.
3.文献编码的作用所有文献必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于
3.
3.
3.
1.识别、控制及追踪，同步可防止使用或发放过时的文献•系统性由文献管理员统一分类、编码、记录•精确性文献应与编码一一对应，一旦某一文献终止使用，此文献编码即告作废•可追踪性根据文献编码系统规定，可随时查询文献的变更历史•稳定性文献编码系统一经规定，一般状况下不得随意变动，保证系统的稳定性•有关一致性文献一通过修订，同步对有关文献引起的变动一并修订文献的详细编码
3.
3.
3.
2.文献类型代号A.文献类型名称代号原则1记录2原则类文献的分类代号B.原则分类名称代号技术原则1管理原则2操作原则3记录类文献的分类代号C.记录的分类名称代号过程记录1台帐记录2凭证3技术原则的职能代号D.技术原则的职能名称代号技术原则的职能名称代号原料质量原则工艺规程0108辅料质量原则公用工程系统的验证0209包装材料质量原则检查措施的验证0310半成品（中间体）质量原则清洗验证0411成品质量原则设备验证0512工艺用水质量原则工艺验证0613洁净度原则07管理原则、操作原则和记录的职能代号E.管理原则、操作原则和记录的职能名称代号管理原则、操作原则和记录的职能名称代号文献管理采购管理0008机构与人员管理物料管理0109质量管理销售及售后管理0210生产管理安全管理0311卫生管理环境保护管理0412验证管理能源管理0513设备管理后勤管理0614计量管理基建及公用工程系统管理0715完整的企业文献编码格式如下:F.修订号或验证次数文献流水号文献的职能代号文献的再分类代号文献的类型代号企业代号注职能代号与文献流水号分别用阿拉伯数字按次序排号，职能代号与文献流水号的数字之间用圆点“分开文献的起草
3.
3.
4.文献的起草人、审核人、同意人应责任明确
3.
3.
4.
1.起草由文献重要使用部门或指定专人起草，以保证内容的全面性和精确性
33.
4.
2.文献起草人根据实际使用需要或通过会稿确定文献的分发部门及分发份数（在［］中
33.
4.
3.用阿拉伯数字填写）草人向文献管理员申请文献编码
33.
4.
4.献格式及内容规定
33.
4.
5.则类文献格式和内容规定
33.
4.
5.
1.原则类文献首页格式和内容规定A.成都隆迪药业有限企业LDXXXX•XXX-XX第XX页共XX页硬膏剂车间［］份固体制剂车间［］份机修动力车间［］份标题、合用范围1本原则合用于--------O、职责（确定与原则直接有关人员的责任）
2、引用原则（如质量原则、校验程序等）
3、内容4管理原则的正文内容包括管理职能、管理内容与规定操作原则的正文内容包括工作内容与规定、责任与权限技术原则的正文内容包括药物生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数、有关文献
5、补充阐明（如工艺规程）、附录，附加阐明6验证文献首页格式隆迪y姓名部门职务或岗位签字日期成都隆迪药业有P艮企业LDXXXX•XXX-XX第XX页共XX页起草人起草日期审核人审核日期批准人同意日期生效日期拷贝号验证小组会签验证记载验证次数验证原因同意日期生效日期00010203总经理［］份常务副总经理［］份副总经理［］份质管部［］份质管部［］份质管部［］份QA QC行政部［］份销售部［］份市场部［］份分发部门生产设备部［］份物流部［］份前提车间［］份硬膏剂车间［］份固体制剂车间［］份机修动力车间［］份标题正文内容原则类文献和验证文献的层次划分及实例C.汉语名称编号实例部分1X
1.1早X.X条段注段如下不再用划分，用项目符号表达细分项X.X编号采用计算机的自动编号功能，便于文献的更改原则类文献和验证文献的印刷规格规定:D.）纸的规格除特殊状况外，采用（）纸a A4210X297mm）印刷规定单面印刷，于左侧装订b）字体c•页眉企业名字用隶书号字，文献编码、页码用宋体加粗小号字34•正文标题用加粗宋体号字其他用宋体小号字，字间距行间240,距磅，左右边距为厘米，上下边距为默认值特殊状况除外232记录类文献的首页格式
33.
5.
2.隆迪成都隆迪药业有限企业LDXXXX-XXX-XX第XX页共XX页起草人起草日期审核人审核日期批准人同意日期生效日期标题正文内容文献的会稿34文献草案必要时应由文献的审核人组织会稿
3.
4.
1.会稿人员应由文献的起草人、使用人、有关使用人及有关管理人员构成
3.
4.
2.会稿方式分会议审核方式和文稿流转审核方式
3.
4.
3.。
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