产前筛查规章制度

产前检查规章制度标本采集与管理制度

一、产前筛查标本采集与保留制度、人员规定筛查工作必须由通过专门培训日勺有资质日勺人员承担；

1、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则2I医务人员告知孕妇或其家眷产前筛查的性质、目勺以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家眷H签订知情同意书后方可进行筛查操作；、筛查孕妇资料登记规定3所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清晰，随血样一道送至产前筛查机构、使用唯一编码4编码规定精确、清晰，每位孕妇使用唯一编码，规定复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查即查编码、查离心管、查血清管；、血样登记表与本人七对即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对超孕周、对地址、对通讯；5B、血清管编码日勺书写规定编号规定字迹清晰，精确无误；

6、血样的处理规定全血于室温放置小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，防止溶血72现象，他离出时血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在天内检测完7毕，则置保留；如检测时间超过天，则置冰箱保留2-8C

7.20℃）建立标试剂购入、管理、使用登记制度

4、原始记录的填写、保管和保密制度3I使用院内印制的统一规格的原始记录本和汇报用纸1））原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清晰，使用名词、术语要简要、真实数据要更改2时，应将错写数据划掉并在其上方改写对欧数据I）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期3成果不符勺数据H）本室人员对本室的一切检测成果有保密的义务，未经放进可不得外传，本试验室的重要技术和正在研究4中的课题及重大研究成果，尚未公开刊登前不得外传、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度4）计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案1）使用仪器设备的检查人员必须熟悉使用仪器的使用保养措施，并持有操作合格证2I I）使用仪器时先检查仪器与否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器日勺清洁、保养工3作）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时汇报以便组织维修4）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批精确后，按资产管理5权限上报、安全制度5做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，试验室要安装消防设备，配置有必要的防毒设施1）I）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度2水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时3）必须关好水龙头和切断电源）试验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得寄存私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹4）工作中应严格遵守操作规程

5、工作计划、检查和总结制度6院部和科室下达欧任务以及外单位的委托检测任务，安排年度和季度工作计划；1）I）工作计划日勺内容包括任务安排、物资设备计•划、人员培训计划等；2）根据年度计划适时制定年度和月计划，每次制定前对上一阶段计划的执行状况进行检查，及时总结经3I验教训）年终进行年度总结，分工作总结和单项业务总结

4、三废处理制度7）试验室必须按照国家公布署勺环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、1H乱放、乱排；）检查分析中废液，只含一般配、三大，要稀释到符合原则后排放，含水有剧毒品药物的集中倒入废液缸2内，经化学处理或其他处理后方可排放检测后的标本应按医院规定进行处理）不遵守制度导致污染，要批评教育，导致人身危害日勺要追随究责任事故至刑事责任

3、人员培训制度8技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务技术部，惟自学为主，不停提高1）I业务技术水平）根据院统一安排，有计划地安排列有关人员短期脱产进修学习，积极参与有关学术活动2生化免疫室规章制度、试验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、精确和原则操作

1、多种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录2完整、操作人员必须通过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程

3、定期监测保养仪器设备每一件仪器设备者必须定期监控和测试，每年进行一次防止性保养和维修，保4留监测和维修记录仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购置日期应保管好生产厂家的操作手册所有的设备必须保持洁净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除、仪器设备实行事故汇报制度，发生事故，仪器负责人应立即汇报管理部门，并写出事故汇报，各仪器的5故障、维修、及处理过程均须记录立案、操作化学、血液和其他人类组织和体液样品等应遵照所有有关安全的条例，所有试验室都应参与规定的6监控、试验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其他试验室时，应和有关试验室签定协议，协议签定7试验室应符合本原则，汇报会单应清晰注间协议试验室的名称和负责部门、试验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改善计划来保证所有试剂、仪器设备、试验措施、个人操8作都在最佳水平生化免疫室消毒隔离制度、严格限制试验室内人员流动，严禁非本室工作人员进入;

1、工作时按照规定穿工作服，保持室内清洁整洁，不留长指甲，操作前后应洗手;

2、试验室每日用的含氯消毒擦拭室内壁及拖地，工作台面用酒精擦洗，清洁后紫外光35ing/L75%照射小时；

1、病人用物每人一套专用；

4、执行无菌操作时严格按无菌操作规程执行；

5、灭菌物品、非灭菌物品分开放置换，并有明显标志

6、所有消毒物品标明有效期限，在有效期内使用；

7、做好消毒记录8生化免疫室工作制度、严格执行保健操院及产前筛查中心日勺各项规章制度I、检查申请单由医师填写，规定字迹清晰日勺、病史、体征及必在辅助检查成果扼要齐全

2、收标本时严格执行查对制度，标本不符合规定应重新采集对不能立即检测的标本要立即做无菌培3养后妥善保管、认真查对检查成果和原始记录，汇报单由操作人员亲自填写做好登记复核，双签名后发出汇报4检查成果与临床不符合或可疑时，积极与开单医师获得联络如发现检查成果以外的阳性成果，应积极汇报产前筛查汇报必须经副高以上锐不可当称啊具有从事产前诊断技术资格的专业技术部人员复核准后，方能签发、产前筛查成果的原始数据和血清标本必须保留至少一年，血清标本须保留于以备复查5-2℃,、保证试验一室检查质量，定期检查试剂量，校正、维护及保养仪器设备，定期计量抽查；、建立67试验室室内质控，机构间进行试验室日勺能力比对试验验诈试验、理场地抽样检查和试验室质量评估制定和执行诊断试剂量的敏感度和特，谶度原则I、易燃易罗曼蒂克、强酸强碱及有毒品物品及精密仪器由专人妥善保管，建立领用登记制度8生化免疫室试验室操作管理制度、试验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、精确和原则操作

1、多种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用2记录完整、操作人员必须通过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程

3、定期监测保养仪器设备每一件仪器都必须定期监控和测试，每年进行一次防止性保养和维修,保4留监测和维修记录仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购置日期应保管好生产厂家的操作手册所有的设备必须保持洁净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除、仪器设备实行事故汇报制度，发生事故，仪器负责人应立即汇报管理部门，并写出事故汇报，各仪5器的故障、维修、及处理过程均须记录立案、操作化学、血液和其他人类组织和体液样品等应遵照所有有关安全的条例，所有试验室都应参与规6定的监控、试验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其他试验室时，应和有关试验室签定协议，协议7签定试验室应符合本原则，汇报会单应清晰注间协议试验室的名称和负责部门、试验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改善计划来保证所有试剂、仪器设备、试验措施、个8人操作都在最佳水平饱食终日，无所专心，难矣哉《论语•阳货》筛查成果日勺原始数据和血清标本必须保留至少一年，血清标本须保留于以备复查-7℃,、筛查时孕周计算尽量按超孕龄，如不能获得超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则8B B时或末次月经记不清晰，则必须进行超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕B期统一以双顶径孕周为准专科档案建立与管理制度

一、专科档案建立与管理制度、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保留在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛1查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他有关资料为便于管理和查阅，应将每项服务技术2项目资料分类归档管理、所有日勺资料实行登记管理

3、所有档案定点寄存保留年，不得拆放、涂改或丢失

45、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定

5、工作人员应尊重产前筛查者勺隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密6H、保留形式纸质文献、电子记录及移动硬盘7

二、产前筛查日勺档案管理、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文献认真完毕产前筛查的资料管理工作1J、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查字迹清晰，不得随意涂改，专人2负责保留;、每份病历要登记病人的详细资料姓名、年龄、性别、籍贯、联络方式、诊断等;

3、每份检查成果均应录入电脑数据库，由专人管理；

4、将筛查成果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川5省产前诊断中心；、首诊医生负责产前筛查孕妇欧专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管中6I I1心保留的每份产前筛查资料包括已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查成果、随访成果；、对保留的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须偿还远处，如因管理不善导致资料丢失，追7究当事人日勺责任，并承担对应的法律责任产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责J高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作、孕妇档案实行保密，严禁档案外借8疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观测制度

一、疑难病例会诊制度、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；

1、中心内会诊由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参与会诊，作好记录

2、科间会诊由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般3应在小时内安排副主任或以上医师参与会诊，并填写会诊记录会诊时由中心专业组长或专业组组员陪伴

24、全院会诊凡波及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全4I院会诊讨论、院外会诊在中心会诊时前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级5医院联络，确定会诊时间会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参与

二、疑难病例转诊制度、由于技术或设行条件的限制，中心无法实行欧产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行1I I转诊、需要转四川省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊祈求并填写转诊单，经中2心主任签字同意后方能转诊、所有转诊勺病例必须进行登记立案，并进行追随踪，追随踪成果记载入病例的档案中3H

三、产前筛查跟踪随访制度、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的号码或，以便随访

1、应将筛查成果及时告知高危孕妇，并由有关遗传征询医生进行解释和予以对应的医学提议

2、对于高危孕妇，若患者同意深入进行产前诊断，应追踪诊断成果若孕妇不一样意产前诊断,3应继续追随踪随访至分娩后，理解孕期与否顺利及胎儿或新生儿与否正常；、对筛查成果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便理解筛查试验的假阴性

4、应将随访成果登记在《产前筛查随访成果记录本》上，并定期总结记录分析5记录汇总和上报制度

一、记录汇总及上报制度、运用四川省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查的所有资料进行微机化管1理、中心每月对产前筛查的有关资料和数据进行汇总，并进行记录和分析中心主任主持产2I前筛查工作总结，并对有关数据进行分析，由专人记录、按照四川省卫生厅日勺规定，定期将产前筛查日勺有关数据和成果向卫生行政部门和四川省3产前诊断中心上报患者知情同意制度和知情告知环节

一、知情同意制度、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的状况日勺权利

1、所有产前筛查波及时的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书2I后方能进行检查、知情同意书必须向被检查者阐明检查的性质、检查日勺目的、也许的受益和风险、可3供选择的其他检查措施，使被检查者充足理解和理解这些信息，在有强迫、不合法和引诱勺状况下，自愿做H出与否进行检查时决定；、知情同意书应符合如下规定4有清晰易懂的解释未使用过度技术性语言；1检查目的，应当有被检查者认为有益的一面，也有可预见日勺风险2描述检查时不使用过度乐观的体现；3I完整描述检查环节4精确描述保密程度56知情同意书在伦理委员会同意前不能使用

二、产前筛查知情同意制度、产前征询医师应向孕妇解释—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发121生率、患儿状况以及孕妇高危原因等、产前征询医师应向妇解释开展产前筛查日勺意义；

2、产前征询医师应向孕妇解释筛查试验的效率及其局限性，尤其是筛查试验并非诊断3手段，有一定的假阴性率，对高危者需深入行产前诊断、实行产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查

4、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字5

三、知情告知环节、对所有产前检查日勺孕妇进行宣传，阐明产前筛查日勺意义、目日勺，尽量到达所有不大1于岁的孕周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查3515—

2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并提议其进行产前诊断确诊

2、对所有岁的孕妇进行知情告知，提议进行产前诊断；

3235、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸41形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，连锁遗传病基因携带孕X妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸原因接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，提议其接受产前诊断

四、知情同意书签订环节、遗传征询过程中，征询医生将产前筛查日勺目的、措施、局限性向孕妇及家眷陈说,坚持孕妇知情选1择欧原则，由病人选择与否接受产前筛查I、对自愿接家产前筛查者，规定孕妇签订知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，2I签订拒绝产前筛查签字书、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周、（必要时超确诊胎龄）病史，开出产前筛查3B送检单、产前筛查成果为高风险，应签订产前筛查高风险成果告知书4产前筛查质量控制管理制度

1、保证标本符合试验条件取静脉血2・3ml,2（）23rpm离心1（）分钟，取上清液放入冷冻管中，一2（）℃冷冻保留，等试验当日解冻，切忌反复冻融、试验室人员经培训，有试验技师上岗证的专业人员2J、保证孕妇临床资料信息的精确性，尤其是孕周时对日勺估计

3、试验过程严格按照阐明书操作，每次都做原则曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标）,并有高、4中、低三个质控、试验室质量控制定期做批内及批间误差5）批内误差测定取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次试验中每份反复加样（）次,算出的15—1值应在以内CV3%）批间误差测定取高、中、低三份标本（或用质控），分（）批测定，算出的值应在以内25—1CV5%）定期对质控进行记录，此外还应参与卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测3I、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行反复检测，减少检测过程中欧误差如仍为阳性进行6I超声检查查对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性成果、早孕期超声查对孕周应以头臀长作为原则，中孕期超声查对应以双顶径作为原则

7、试验室汇报在超校正孕周后假阳性率应低于8B5%.、每次试验成果应有位技术人员查对，碰到可疑数据，在排除试验操作误差后，应请示试验室主管后再92发汇报、床产科医生应熟悉试验室汇报，能对筛查成果进行解释，试验成果的判断要结合临床，尤其注意病理1状态对试验成果是时影响、筛查成果勺原始数据和血清标本必须保留一年以上以备复查11H产前筛查信息档案管理制度、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜

1、产前筛查资料包括知情同意书、申请书、检查汇报单、随访成果、将筛查成果为高风险、临界风险和2低风险病人其随访资料分类归档保管、产前筛查资料包括知情同意书、申请单、检查汇报单、随访成果

3、所有资料按检查联号放置

4、对产前筛查对象进行跟踪观测，直至胎儿出生，并将观测成果记录并上报

5、严格执行中心保密制6产前筛查记录和档案管理制度、试验室工作人员在工作时，应按照试验室日勺各项规章制度和程序文献认真负责完毕工作

1、设置唐氏筛查资料柜

2、试验室工作人员应及时、完整填写各项试验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，试验室原始记3录要字迹清晰，不能随意涂改、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联络方式等

4、每份标本的检查成果均应录入电脑数据库，由专人管理

5、将筛查成果为高风险、临界分险和低分险勺病人资料及其随访资料分类归档保管6H、试验室的多种工作记录册应及时认真填写，专人负责保留7生化免疫试验室管理规范、计量器具日勺检定制度和仪器设备的校验制度1为保证试验成果精确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格1）者不能使用）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常状况，影响检测精确度时2应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测、仪器和试剂欧保管制度2I本试验室使用欧各类样品，试剂必须按规定寄存在避光、防潮保质欧地方，妥善保管，定期更换1）I I）本试验室自行配置日勺试剂应有专人配制，专人定标，要有明确日勺标示，超过保留期的试剂不得使用2本试验室原则仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用3）。