实验室室间质量控制程序

实验室室间质量控制程序一目的采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性二基本概念

1.质量控制是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程这一过程是通过一个反馈环路进行的1确定控制的对象；2规定控制对象的标准预期值；3制定或选择控制方法和手段；4测量实际数据；5比较或比对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因超出预定误差范围，报警系统发出信号，反馈通道中断6采取行动，解决差异恢复原状原标准状态的手段发挥作用质量控制主要采用质控图进行质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追溯性原因可追溯性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因在GLP概念里QC即指IQC,其定义为由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性,旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式

2.灰区概念把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复试验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+阳性灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要灰区的设置有两种1COVX1+CV,CV为该试剂的批内CV一般在15%20%〜时间；2C0V±2s,s为实验室做室内质控ROC的s

3.高值钩镰效应HD-HOOK在二位点夹心ELISA中，其剂量反应曲线的高剂量HIGHDOSE,HD区段，线性走向不是呈平台状无限后延，而是向下弯曲状，似一只钩子或一把镰刀HOOK,MILES1974根据此现象写实性地称之为HD-HOOK效应产生该现象的分子机理有”分子变构说”和“浓度效应”等推论一步法和二步法均存在HD-HOOK”效应，只是前者出现的更早些，大多数是高值低吸光度，很少阴性结果

4.质量控制血清质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本因此质控血清在质控工作中起重要作用卫健委临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清，可以在-2rc保持半年定值不变冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在42保存5天不宜反复冰融或自行分装开展某项检验的室内质控工作需要的质控血清，一般按3-6个月用量准备自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用质量控制血清分定值和未定值两种如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值乙肝标志物临界值的制定，应按临床要求，为临床提供统一的判断弱阳性的标准临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平,确保弱阳性反应的标本不漏检质控血清的制备，每个实验室可以根据自己的条件，选用临床中心提供的质控血清，或按以下方法自己制备本室使用的质控血清以乙肝质控血清为例1收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性血清2562加热10小时灭活3离心或过滤除去沉淀4用10%的小牛血清或正常人血清PBS缓冲液将收集的血清稀释至所需的浓度如能用正常的人血清稀释更好,因其成分更接近于检测标本5抽滤除菌按一次使用的量分装小安甑，封口，20℃保存备用不可反复冻融被检物要求检出的水平常被认为是质控血清应选择的水平如果该试验还有其他要求，则应加所要求浓度的质控物6标定含量20-30次测定结果删除〉±2SD数据的均值作为靶值，并与已知定值血清对比测定三室间质评的方法

1.发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者部、省临检中心组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用这是国内外室间质评的常用形式部临检中心对乙肝标志物ELISA检验的室间质评采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将检验结果报至部临检中心部临检中心经统计分析，将评价结果寄回各实验室通过评价，各实验室了解本室工作质量，发现差距，并设法改进，以不断提高检验质量这种评价方式有一定缺点，即各实验室常对质控物特殊对待，在检验时选用特殊试剂盒，选派特别的技术员进行检验，有的实验室互相核对结果并作修改这就使EQA的结果不能反映该实验室日常工作水平

2.现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常进行派观察员到实验室进行试剂调查，这种调查事先不通知,临时派观察员到实验室，指定采用常规方法，检验规定的一组标本，进行评价

（四）成绩计算方法

1.定性试验检验结果与预期结果一致，得100分，错误不得分，总计实验室的得分从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分X和标准差s,再通过公式计算出每一个实验室的得分比值SI SI=实验室得分-平均分X/平均标准差s,SI在

0.0-

0.9间为良好，

1.0-

1.9间为优秀，SI为负值时数值越大成绩越差

2.定量试验SI=实验室测定值-预期值X/预期值的标准差s,SI越小，表明越靠近靶值，成绩越好0T.0为优秀，

1.1-

2.0为良好，＞

2.0为差SI无正负之分五质量改进Quality Improvement,QI质量改进的建议来源于三方面

1.室内质控提示实验的精密度差，应规范各项操作；

2.室间质评提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；

3.病人或医生的抱怨提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。