《GMP厂房设施设备》课件

《厂房设施设备》GMP本课件旨在深入浅出地讲解GMP厂房设施设备相关知识，帮助您更好地理解GMP要求，并将其应用于实际生产管理中要求概述GMPGMP是Good ManufacturingPractice的缩写，即药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须遵循的标准厂房设施设备管理的重要性GMP保证产品质量提高生产效率符合法规要求符合GMP要求的厂房设施设备，可有效科学的厂房设计和设备选型，可提高生GMP规范是强制性标准，符合GMP要求控制生产环境，防止污染，确保产品质产效率，降低生产成本，提升企业竞争是药品生产企业获得许可证的必要条件量力厂房设计的基本要求GMP布局合理环境控制12各功能区域布局合理，人员流控制温湿度、洁净度、噪音等动路线清晰，避免交叉污染环境因素，确保生产环境符合GMP要求安全可靠易于维护34厂房设施设备安全可靠，满足厂房设施设备设计便于维护和生产需求，并符合相关安全法清洁，延长使用寿命，降低维规护成本厂房平面布局设计生产区1辅助区2办公区3仓库区4其他区域5分区管控与动线规划原料区原料储存、检验生产区产品生产、包装成品区成品储存、检验生产区与辅助区设计生产区辅助区主要用于生产操作，应符合GMP洁净度要求，设置相应的空气包括原料仓库、成品仓库、实验室、更衣室等，应与生产区隔离净化系统和温湿度控制系统，并进行相应的环境控制空调系统设计空调系统空调设备确保厂房内部空气流通，并控制选择符合GMP要求的空调设备，温度、湿度，满足生产工艺要求并定期进行维护和保养空调系统维护定期检查空调系统，及时更换滤网，确保系统正常运行，防止污染温湿度控制20°C-25°C45%-65%温度湿度控制生产区域的温度，确保产品质量和生产安全控制生产区域的湿度，防止产品受潮或干燥空气净化系统空气过滤器通风系统过滤空气中的颗粒物和微生物，保证确保生产区域的空气流通，及时排除生产区域的洁净度污染气体和异味气压控制控制生产区域的气压，避免污染气体进入洁净区域洁净程度等级A级1无菌操作区，洁净度要求最高B级2灌装区，洁净度要求次之C级3生产区，洁净度要求相对较低D级4辅助区，洁净度要求最低无菌区设计空气净化系统1配备高效空气过滤器，保证空气质量人员进出管理2严格控制人员进出，避免污染设备清洗消毒3定期清洗消毒设备，防止污染物料流向控制4控制物料流向，避免交叉污染环境监控5定期监测环境参数，确保符合GMP要求无菌操作区设计生产设备选型功能性安全性易维护性设备应满足生产工艺要求，并具有可靠设备应符合安全标准，并配备相应的安设备设计应便于清洁和维护，降低维护的性能全保护装置成本，延长使用寿命产品储存设施储存条件储存管理储存安全根据产品特性，提供合适的温度、湿度、制定合理的储存管理制度，确保产品安全采取有效的安全措施，防止产品损坏或丢光照条件有效失洗涤与清洁系统清洗消毒洗涤设备12制定严格的清洗消毒制度，确配备专用洗涤设备，满足清洗保设备和器具符合卫生标准消毒需求清洁剂记录管理34使用符合GMP要求的清洁剂记录清洗消毒过程，并保留相，并进行有效管理关记录供水系统设计水源选择1选择符合饮用水标准的水源，并进行必要的处理水质监测2定期监测水质，确保符合GMP要求管道设计3设计合理的管道系统，防止水质污染水处理系统4配备水处理系统，去除水中的杂质和微生物水质控制5控制水质，满足不同生产工艺的要求供电系统设计供电可靠性电路保护确保供电稳定可靠，防止停电影响生配备过载保护装置，防止电路故障产电线电缆使用符合GMP要求的电线电缆，确保安全可靠污水处理系统污水收集污水处理设置污水收集系统，收集生产废配备污水处理设备，对废水进行水处理，达标排放污水排放将处理后的污水排放到指定的排放地点废弃物处理系统分类收集安全处理12将废弃物进行分类收集，方便对危险废弃物进行安全处理，处理防止污染环境记录管理定期清理34记录废弃物处理过程，并保留定期清理废弃物，保持厂房清相关记录洁整齐防虫防鼠设施物理防治设置防虫防鼠网、门窗密封等措施化学防治使用安全有效的杀虫剂、灭鼠剂环境管理保持厂房清洁卫生，消除虫鼠滋生条件监测与检测设施环境监测水质检测定期监测温湿度、洁净度、气压等环境参数定期监测生产用水水质，确保符合GMP要求生产流程与物料流向原料进厂1生产过程2包装检验3成品储存4产品出厂5员工卫生设施更衣室洗手间淋浴间提供单独的更衣室，方便员工更换工作设置洗手间，并提供洗手液、消毒液等对于需要淋浴的员工，应提供淋浴间服更衣清洁区设计更衣区1提供单独的更衣区，方便员工更换工作服洗手区2设置洗手区，并提供洗手液、消毒液等消毒区3设置消毒区，对工作服进行消毒安全防护设施安全警示标志安全防护用品应急处理措施设置安全警示标志，提醒员工注意安为员工提供安全防护用品，如安全帽制定应急处理措施，应对突发事件全、防护眼镜等环境监控系统温度监测湿度监测实时监测生产区域的温度实时监测生产区域的湿度洁净度监测实时监测生产区域的洁净度设备维护与校准定期维护校准验证制定设备维护计划，定期进行维定期校准设备，确保设备精度符护和保养合要求记录管理记录设备维护和校准过程，并保留相关记录验证与确认过程设计验证1验证厂房设施设备的设计是否符合GMP要求安装确认2确认厂房设施设备的安装是否符合设计要求运行确认3确认厂房设施设备的运行是否符合预期效果性能确认4确认厂房设施设备的性能是否符合GMP要求日常管理要点12人员管理清洁管理加强人员培训，提高员工GMP意识保持厂房清洁卫生，预防污染34记录管理安全管理完善记录管理制度，确保记录真实、加强安全管理，防止事故发生准确持续改进与创新不断学习GMP新标准，并结合自身实际情况，持续改进和创新，提升GMP管理水平。