风险评估方案与报告

可视性（V）方1可性（）医疗器械使用前检信息显示使用者的视力、视野（J）透与否显示查规范不19正常状态视（J）信息？合适辨别率（1024*768）单位（像信息类型素）颜色质量（最高32位）层次的复杂性和数量（）状态感知（V）途径设置（V）医疗器械导向措施（J）20菜单控制的项目使用错误正常状态与否由菜动作的环节数量（V）单控制？次序的明确性与存储3可达性的控制功能（V）偏高规定操作程序（J）逻辑医疗器械连接器时不对的使用（V）也许以什丧失安全特性（V）不遵守规么方式被故意的误用方式正常状态21报警不能工作（V）则故意误忽视制造商推荐的维护（J）用？

5.危害、可预见的事件序列和危害处境企业在对危害分析中，已考虑已知或可预见的危害状况，它们包括正常条件下、故障条件下对危害所波及的范围也作充足考虑，它们包括对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害在参照上述特性的判断的基础上，对XXX作如下的初始危害分析:序危害可预见的事件序列危害处境损害号电磁能

（1）机体没接保护接地线患者接触到超过不适1（漏电流）

（2）漏电流超过容许值容许值电流轻度伤害或损伤功能内出血

（1）由缺乏技术的/未经培训的人员使脉冲波对器官的正常2（使用错误）用部位进行冲击严重伤害或损伤功能

（1）不理解或不对的使用测量仪器脉冲波对器官的正常内出血3（不正常的测量）

（2）测量值与实际值有偏差部位进行冲击严重伤害或损伤脉冲波对器官时正常功能

（1）XX装置持续使用内出血4部位进行冲（功能的丧失或破环）

（2）距离指示值有变化严重伤害或损伤击功能内出血脉冲波对器官时正常5

（1）忽视制造商推荐的维护（不遵守规则）部位进行冲击严重伤害或损伤功能

（1）测量数据转换错误脉冲波对器官的1正内出血6（错误的数据转换）

（2）指示值与实际值有偏差常部位进行冲击严重伤害或损伤

（1）安全使用信息不明确标识内出血

（2）没有明确安装、使用人员培训脉冲波对器官的正常7（不完整的使用阐明

（3）不能识别精确性部位进行冲击严重伤害或损伤书）操作阐明书（医疗器械所使用的

（1）误导使用者脉冲波对器官的正常内出血8附件的规范不合适）

（2）xx超期使用部位进行冲击严重伤害或损伤

（1）误导使用者操作阐明书9（使用前检查规范不

（2）高压电流对心电不止常患者心律失常猝死心脏导致危害合适）

（1）对患者副作用的警告内容不警告清晰10心理恐惊不便或临时不适（作用的警告）

（2）病患者患有具他疾病

（3）病患者肌体不适警告内出血

（1）对反复使用XX危害警告内容不清脉冲波对器官时正常11（再次使用的危害警晰部位进行冲击严重伤害或损伤告）服务和维护规范烧伤（不合适的服务和心脏颤动12

（1）由未经培训的维护人员维护维护人员触及高压维护规范）死亡

6.风险评价、风险控制和风险控制措施验证企业对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险与否抵达可接受水平，对合理可行减少的风险、不通过风险/收益分析既判断为不可接受的风险采用控制措施，并对详细措施进行试验验证，同步重新对采用措施后的风险进行评估，确认其风险水平与否可接受XXX风险评价、风险控制措施登记表见下表:备风险估计采用控制措施与否产生新的风险序采用新措施后风险估计注号危害严重概风险（初始）试验严重概风险严重概风险度率水平措施计划验证度率水平度率水平电磁能非广泛（漏电轻度常可接1流）少受功能非广泛2（使用严重常可接错误）少受功能广泛可（不对非常3严重接的的测少受量）功能广泛（功能非常4严重可接的丧失或少受破坏）功能非广泛（不遵严重常可接5守规则）少受功能非广泛可（错误6严重常接的数据转少受换）标识（不完非广泛可7整时使用严重常接阐明少受书）操作阐明（医疗器械所使广泛可非常8用的附件严重接少的规范不受合适）严格按照使使用阐操作阐用技术阐明明书对ALA明书（使广泛可劫难非常书的规范进剩余风非9用前检查RP（合轻度接性的少行服务和维险公告常少规范不合理可行）受护适）警告（副广泛可10作用的警可忽视有时接告）受警告（两次非广泛可11使用的危严重常接害）少受服务和维严格按照使使用阐护规范（不用技术阐明明书对ALA非广泛可合适时服劫难书的规范进剩余风非常RP（合12常轻度接务和维护性的行服务和维险公告少少埋可行）受规范）护

7.综合剩余风险时可接受评价企业在采用减少风险的（措施后，操作阐明书（使用前检查规范不合适）、服务和维护规范（不合适的服务和维护规范）等危害的风险已降到广泛可接受的程度，采用减少风险的措施后，没有引入新的风险，经评审小组确认产品综合剩余风险广泛可接受详细评价方面

（1）单个风险的风险控制与否有互相矛盾的规定？结论尚未发现既有风险控制有互相矛盾的状况

（2）警告的评审（包括警告与否过多？）结论警告的提醒清晰，符合规范

（3）使用技术阐明书的评审（包括与否有矛盾的地方，与否难以遵守）结论使用技术阐明书符合产品专用安全原则规定，有关产品安全面的描述清晰易懂易于使用者阅读

（4）和同类产品进行比较结论通过与市场同类产品进行的临床、性能、功能比较，认为我企业产品与比较产品从性能指标到功能及临床使用上是一致的

（5）专家结论结论风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充足的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险广泛可接受

8.生产和生产后信息Xxx已正式投入生产并上市，企业已对生产和生产信息搜集和评审，并填写了xxx生产和生产后信息搜集表（如下表），以决定与否需要改善产品（尤其安全性）和服务，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实行动态风险管理序信息类别信息内容来源风险评价风险控制措施号样机测试1阶段信息21临床试验阶段信息21量产与测试阶段信息2与客户有1关过程信息

29.风险管理评审结论风险管理评审小组通过对XXX进行评审，认为1风险管理计划已被合适的实行；2综合剩余风险是广泛可接受的；3已经有合适措施获得有关生产和生产后信息，并在合适时启动动态风险管理程序Xxx所有剩余风险处在风险可接受准则的广泛可接受区范围内，且收益超过风险。