临床试验伦理委员会工作制度

第七条伦理审查会议应特别关注临床试验项目的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题临床试验方案必须经临床试验伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施第八条临床试验伦理委员会批准研究项目的基本标准是坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；公平选择受试者；合理的风险与受益比例；知情同意书规范;尊重受试者权利；遵守科研诚信规范第九条临床试验伦理委员会应当关注并要求研究者及时报告以下内容试验方案的偏离或修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变、发生严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息第十条伦理审查会议应当对伦理审查质量进行管理和控制伦理审查会议应按规定程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题充分发表各自的不同意见后，以书面投票表决方式作出审查决定第十一条审查会议以超过会议有效人数的半数意见作为审查决定会议有效人数是指到会参与审查的委员数达到全体委员人数的半数以上,且包括医药相关专业委员、非医药相关专业委员、非本机构社会人士以及不同性别的委员不允许代理投票存在实质性利益冲突的委员不参加投第十二条审查意见包括“同意”“必要的修改后同意”“必要的修改后重审”“不同意”“终止或者暂停已同意的研究”伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，在规定时间内传达给申请方第十三条临床试验伦理委员会办公室秘书负责受理伦理审查材料、会议日程安排、会议记录、档案管理等工作伦理委员会委员、办公室工作人员、独立顾问等应对审查信息保密。