压缩空气系统安装确认IQ方案

安装确认方案IQ压缩空气分派系统XXX制药有限企业顾客:位置:文献编号:CA-IQP版本:

016.2人员确认目的确认所有执行本方案的J人员程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/企业）所有参与方案实行日勺人员应得到合适的培训，以实行本方案可接受原则所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/企业）已记录所有执行本方案人员已得到培训成果填写表2假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项人员确认已接受培训？姓名部门/企业职责签名日期（是/否）可接受的原则是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/企业所有的人员已通过培训备注:执行人日期审核人日期

6.3文献确认检查压缩空气以及分派系统的安装、性能和维修所需的有关文献是可用的程序.核算在表中所列日勺文献是可用附，并记录文献名称、公布日期、版本号可接受原则所有必需的文献必须是可用的成果填写表3假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项可接受的原则是/否可接受的原则是/否所有的参照文献是可用的所有的参照文献是可用的备备注注执行人日期审核人日期文献确认与否可用？文献描述编号版本/日期（是/否）纯蒸汽管道仪表流程图组件清单空气压缩机使用阐明书冷冻干燥机使用阐明书吸附式干燥机使用阐明书C、A T、H、过滤器使用阐明书、压力容器质量证明书核算系统安装与PID/布局图是一致的，并反应了系统H勺竣工状态程序（进行系统和图纸PID/布局图）日勺比较按照有关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、尺寸、标签（设备识别号）和仪表使用红笔更新图纸的内容，以精确地反应系统安装的最终状态可接受原则所有组件和管道都是按照PID进行安装的设备和仪表的型号、位置和标识与PID一致对设计确认后发生日勺变更已进行确认并已归档成果填写表4假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项系统图和布局图检查文献描述编号版本/日期压缩空气管道平面布置.图压缩空气管道仪表流程图可接受日勺原则是/否所有组件和管道都是按照PID进行安装时设备和仪血型穹，位置和标识写PID一致^对设计确认后发生的变更已进行确认并已回桎备注执行人审核人日期日期

6.5组件检查检查安装日勺重要组件符合设计和采购规定检查重要组件与已安装的I系统相一致，并是竣工状态程序搜集重要组件的厂家、型号和技术参数，检查与否符合设计、采购规定并与实际竣工状况一致可接受原则重要组件是按照设计和采购规定所供应的重要组件符合竣工状态成果填写表5假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项组件检查可接受否？是/序号组件名称厂家技术参数否空气压缩机1冷冻干燥机2吸附式干燥机3C过滤器4A、T、H、过滤器5管道系统6贮气罐7阀门891011可接受欧I原则是/否重要组件是按照设计和采购规定所供应时重要组件符合竣工状态备注执行人日期审核人日期确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已通过校准程序搜集和检查仪表的重要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）确定关键仪表确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内确认校准证书存在可接受原则重要仪表是按照设计和采购规定所供应的所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准有效期内所有校准证书已归档成果填写表6假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因关键仪表检查项目位置CA1位号仪表名称位置厂家型号序列号量程精度关键？校准日期失效日期压力表1压力表2压力表3方案审核和同意供应商:日期名字职能签名编写验证工程师审核项目经理客户:名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理同意质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01初次公布可接受日勺原则是/否重要仪表是按照设计和采购规定所供应日勺所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准有效期内附上校准证书复印件所有校准证书已归档备注:执行人审核人日期日期确认与产品接触H勺材质和表面抛光符合GMP日勺规定程序通过证书、厂家申明或阐明书，检查与产品接触日勺材料材质与否符合GMP规定检查与否有表面抛光证书，并符合卫生型管道原则可接受原则与产品接触的重要组件的J材质符合设计规定，并符合GMP规定（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）与产品接触的金属必须是304不锈钢表面抛光符合卫生型管道原则确认材质证明存在成果填写表7假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项材质和表面抛光度检查材质表面抛光与否可接受是/否组件期望检查成果期望检查成果管道NA球阀NA密封圈NA可接受日勺原则是/否与产品接触的重要组件口勺材质符合设计规定，并符合GMP规定（材料无毒，不释放颗粒，易于是清洗）与产品接触的1金属必须是304不锈钢是表面抛光符合卫生型管道原则NA附上材质证明复印件是备注执行人日期审核人日期

6.8焊接文献m检查管道日勺施工到达卫生原则程序检查有下列文献-带焊接点标识的轴测图.-焊接者的资质文献-焊接程序-每批管道和每种直径管道的焊接样品（每日）-焊接样品的焊接汇报-所使用的I机器（轨道焊机）的技术数据.-焊接记录-焊接点H勺质量检查汇报（内窥镜法）可接受原则以上所有焊接文献已经有洁净管道尽量使用自动轨迹焊接所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查成果，填写表8假如规定不合用，填写“N.A.”并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项焊接文献检查可接受欧1原则是/否带焊接点标识的1轴测图是焊接者的资质文献是焊接程序是焊接样品的焊接汇报所使用的机器（轨道焊机）的技术数据.焊接记录焊接点的质量检查汇报（内窥镜法）可接受欧1原则是/否洁净管道尽量使用自动轨迹焊接NA所有手工焊点和20%口勺自动焊点需进行内窥镜检查备注:执行人日期审核人日期

6.9压力测试检查检查管道和组件连接无泄漏程序检查有压力测试汇报，并符合有关法规原则附上压力测试汇报可接受原则有压力测试汇报在工作压力的

11.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏附上压力测试汇报成果填写表9假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项水压测试检查可接受的原则是/否有压力测试汇报是在工作压力的

1.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏是附上压力测试汇报备注执行人日期审核人日期

6.10清洁和吹扫检查确认在启动系统前，清洁和吹扫工作得以执行程序确认有关的I清洁和吹扫汇报存在它必须清晰地表明处理地全过程可接受原则已进行清洁和吹扫有清洁和吹扫的规程和汇报，并且是合适日勺附上清洁和吹扫记录成果填写表10假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项目录

7.偏差汇报所有不符合顾客规定和GMP规定的偏差必须通过填写表12偏差汇报进行正式地记录在表13记录所有日勺在执行中发生日勺偏差

8.附件清单在“表14”中记录所有附在本方案中的文献

9.执行的审核和同意在IQ时最终，由有关人员对实行成果进行审核和同意，见表15偏差汇报测试汇报偏差号偏差描述及提议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和同意质量部经理日期成果跟踪质量部经理日期是/否偏差与否得到处理偏差清单偏差号描述表号附件清单附件号描述表号执行的审核和同意对测试成果和原始数据进行审核，并得出压缩空气系统的IQ H勺最终止论□实行过程和成果符合规定没有未处理日勺偏差存在该系统被授权进行下一步验证欧I实行□实行过程和成果不能完全符合规定有未处理的偏差存在，但不影响验证日勺最终止果该系统被授权进行下一步验证的实行□实行过程和成果不能符合规定有未处理的偏差存在，且影响了验证时最终止果该系统不能被授权进行下一步验证时实行必须采用深入时措施纠偏成果分别进行记录注释

7.偏差汇报错误!未定义书签

8.附件清单错误!未定义书签

9.执行的审核和同意错误!未定义书签本安装确认是为了确认XXX制药有限企业新建项目压缩空气系统以及分派管道的安装与否符合设计原则和顾客工艺规定

2.范围本安装确认的I范围包括了……

3.职责

3.1供应商的职责IQ方案编写IQ实行和数据日勺搜集准备偏差汇报和处理偏差的提议假如出现偏差，与客户某个授权的I人员进行协调最终汇报日勺编写

3.2客户的职责执行前审核和同意本方案针对不符合项界定处理措施审核和同意最终汇报如下是方案编写所根据的参照文献-SFDA中国GMP2023年修订版-欧盟GMP的附录1•无菌药物日勺生产，2023版-欧盟GMP的附录15-验证和确认-中国药典2023年版-药物生产验证指南2023年版-压力容器安装规范规定及洁净压缩空气质量原则-四级过滤器使用阐明书-压缩空气系统URS《压缩空气系统原则操作规程》

5.1描述重要设备GA55型螺杆式压缩机辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/

1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器构成GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气通过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，伴随蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入时润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，运用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后通过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出高温压缩空气送入C-8/

1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（深入处除水）、，再通过此外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（深入处除水）、经A级精密过滤器（除尘、深入除油）、T过滤器、H级过滤器后最终送到用气点通过处理后的压缩空气可以到达常压露点W-23C；含油量WO.Olppm；固体尘WO.01Plln

6.IQ实行

6.1先决条件目的所有进行安装确认日勺先决条件已经得到满足程序确认本方案已得到同意，检查方案实行所必需的文献已经有，并可用于有关检查可接受原则开始执行本方案之前，所有的I先决条件必须得到满足成果填写表1假如规定不合用，填写并在备注栏中注明原因在偏差汇报中记录在实行过程中所发生的不符合项先决条件成果先决条件（是/否）方案已同意本方案的执行所需日勺文献已经存在，可用于检查备注:执行人审核人日期日期。