《药剂制备CJ》课件

《药剂制备》CJ本课件旨在为药学专业学生提供药剂制备的理论知识和操作技能，帮助学生了解药品制备的流程、工艺和质量控制方法，掌握药剂制备的基本技能，为未来从事药物研发、生产和质量控制工作打下坚实的基础课程简介课程目标课程内容通过本课程的学习，学生将能够本课程主要包括•了解药剂制备的基本原理和方法•药剂制备的一般步骤•掌握常用药剂的制备工艺•常用药剂的制备方法•掌握药剂制备的质量控制方法•制剂的质量控制•了解药品生产质量管理体系•药品生产质量管理体系•医院药房的工作流程学习目标了解药剂制备的基本原理和方法1包括药剂制备的定义、目的、分类、影响因素等掌握常用药剂的制备工艺2包括溶液剂、悬浮剂、乳剂、软膏剂、栓剂、洗剂、喷雾剂等掌握药剂制备的质量控制方法3包括溶出度测试、稳定性检验、无菌检查、含量测定等了解药品生产质量管理体系4包括GMP的概念、实施、现场质量管理、人员要求等常用药剂名词解释药剂是指用药物制成的可供临床使用或进行药理研究的制剂制剂是指药物经过一定的加工和处理，使其适宜于临床使用或进行药理研究的剂型处方是指制备药剂时所使用的药物、辅料及制备方法的配方辅料是指在药剂制备过程中加入的非药物成分，用于改善药剂的稳定性、溶解性、吸收性、口感等药剂制备的一般步骤取水及纯化1根据处方要求，选择适宜的纯化水或注射用水称量2准确称量药物和辅料，确保配制比例准确混合3将称量好的药物和辅料按处方要求进行混合，使之均匀分布溶解4将药物和辅料在水中溶解，使之成为均匀的溶液灭菌5根据药剂类型和要求，进行相应的灭菌操作，确保药剂的无菌性包装6将灭菌后的药剂灌装到相应的容器中，进行密封包装标签与贮存7为药剂贴上标签，并根据药剂的性质进行合理的贮存取水及纯化水质要求纯化方法水质检验药剂制备所用水质要求严格，需符合常用的纯化方法包括蒸馏法、离子交制备用水需进行严格的水质检验，确国家药典的规定，确保水质安全、纯换法、反渗透法等保其符合国家药典的规定净、无菌称量准确称量重量计算记录称量结果使用电子天平等精密根据处方要求，计算详细记录称量结果，仪器进行准确称量，药物和辅料的所需重便于后期质量追溯保证药剂的质量和安量，确保配制比例准全性确混合混合目的将药物和辅料充分混合，使其均匀分布，确保药剂的质量和稳定性混合方法常用的混合方法包括机械搅拌、手工混合、研磨等混合时间根据药物和辅料的性质，选择合适的混合时间，确保充分混合混合效果观察混合效果，确保药物和辅料均匀分布，无明显团块或沉淀溶解溶解度溶解方法指在一定温度下，某物质在一定溶剂常用的溶解方法包括加热法、搅拌12中达到饱和状态时溶解的量法、研磨法等溶解效果溶解速度43观察溶解效果，确保药物完全溶解，影响溶解速度的因素包括温度、搅拌无明显沉淀或悬浮物速度、溶剂性质、药物性质等溶液浓度计算质量分数指溶质质量占溶液质量的百分比，用百分数表示体积浓度指溶质体积占溶液体积的百分比，用百分数表示物质的量浓度指单位体积溶液中所含溶质的物质的量，用mol/L表示摩尔浓度指1kg溶剂中所含溶质的物质的量，用mol/kg表示溶液浓度单位转换物质的量浓度与摩尔浓度质量分数与物质的量浓度可通过溶剂的质量进行换算质量分数与体积浓度可通过溶质的摩尔质量进行换算可通过密度进行换算值及测定方法pH值的定义值的测定方法值的意义pH pH pHpH值是指溶液中氢离子浓度的负对常用的测定方法包括pH试纸法、pHpH值是影响药剂稳定性和生物活性的数，用于衡量溶液的酸碱性计法重要因素，需要进行严格的控制缓冲溶液的配制缓冲溶液的定义1是指能够抵抗少量酸或碱加入而使pH值变化不大的溶液缓冲溶液的配制方法2常用弱酸及其盐或弱碱及其盐配制缓冲溶液的应用3广泛应用于药剂制备、生物化学实验等领域悬浮液的制备12分散相分散介质指药物粉末，不溶于分散介质指水或其他液体3稳定剂用于防止分散相沉降或凝聚乳剂的制备乳剂的定义1是指将两种互不相溶的液体（如油和水）以细小液滴的形式分散在另一种液体中而形成的混合物乳剂的类型2分为油包水型和水包油型乳剂的制备方法3常用的制备方法包括研磨法、超声波法、微乳法等乳剂的稳定性4乳剂的稳定性是指乳剂分散相的液滴能够长时间保持稳定状态，不发生分层或凝聚软膏剂的制备软膏剂是指将药物分散或溶解于油脂性基质中，制成的供外用的一种半固体剂型栓剂的制备栓剂模具栓剂基质栓剂包装用于压制栓剂的模具，确保栓剂形状和用于承载药物，使之能够进入人体直肠用于保存栓剂，避免受潮、变形或污大小一致或阴道，发挥药效染洗剂的制备皮肤清洁皮肤消毒止痒其他洗剂是一种供外用的液体剂型，主要用于清洗皮肤、消毒、止痒等喷雾剂的制备喷雾剂的定义喷雾剂的类型喷雾剂的制备方法是指将药物分散成细雾，以供吸入或分为吸入用喷雾剂和喷洒用喷雾剂常用的制备方法包括气溶胶法、压缩喷洒的剂型气体法制剂的离心分离去除杂质分离不同成分通过离心分离，可以去除制根据物质的密度不同，可以剂中的悬浮颗粒、沉淀物等利用离心分离将不同成分分杂质离浓缩制剂通过离心分离，可以浓缩制剂，提高药物浓度真空干燥真空干燥的原理真空干燥的优点利用真空降低水的沸点，使药可以防止药物氧化、分解，保物在较低温度下干燥持药物的活性真空干燥的应用广泛应用于热敏性药物、生物制品等的干燥制剂的包装包装材料的选择1根据药物的性质、储存条件、运输方式等选择合适的包装材料包装方法的选择2根据药物的类型、包装材料、生产工艺等选择合适的包装方法包装的质量控制3严格控制包装材料的质量，确保包装的完整性和密封性制剂的标签与贮存标签的内容标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件等信息标签的规范标签应符合国家药典的规定，字迹清晰、内容完整、无误贮存条件根据药物的性质，制定合理的贮存条件，如避光、低温、干燥等制剂的无菌操作环境控制人员管理1无菌操作应在洁净的环境中进行，如操作人员应经过严格的培训，并穿戴2无菌室或层流罩无菌服、帽子、口罩等防护用品操作规范器械消毒4操作过程应遵循无菌操作规范，避免所有与药剂接触的器械应进行严格的3污染消毒，确保无菌制剂的热灭菌热灭菌的原理热灭菌的适用范围热灭菌的注意事项利用高温杀灭微生物，常用的方法包适用于耐高温的药物和制剂，如溶液要根据药物的性质、灭菌时间和温度括高压灭菌法、干热灭菌法剂、注射剂等等因素进行合理的灭菌制剂的过滤灭菌过滤灭菌的原理过滤灭菌的适用范围利用滤膜截留微生物，达到适用于热敏性药物和制剂，灭菌的目的如抗生素、蛋白质等过滤灭菌的注意事项要选择合适的滤膜，确保过滤效果，避免滤膜破损制剂的消毒消毒的定义消毒的方法是指杀灭或抑制微生物，使其常用的消毒方法包括物理消毒达到无害化程度的过程法、化学消毒法消毒的应用应用于制剂生产中的各个环节，如环境消毒、器械消毒、药品消毒等制剂的质量控制原材料控制1对原料进行严格的质量检验，确保原材料的质量符合标准生产过程控制2对制剂生产的各个环节进行严格的监控，确保生产过程符合规范成品检验3对制剂成品进行严格的质量检验，确保产品质量符合标准溶出度测试溶出度的定义指药物从固体制剂中溶解到溶出介质中的速度和程度溶出度测试的意义溶出度是影响药物生物利用度的重要因素，需要进行严格的控制溶出度测试的方法常用的测试方法包括桨法、篮法、流动池法等稳定性检验12稳定性检验的定义稳定性检验的意义是指对制剂在一定条件下，随时间稳定性检验可以预测制剂的有效期，的推移，其质量发生变化的程度进确保药效和安全性行评价3稳定性检验的方法常用的方法包括加速试验、长期试验、光照试验等无菌制剂的无菌检查无菌检查的定义1是指对无菌制剂进行无菌性检测，以确保制剂的无菌性无菌检查的方法2常用的方法包括直接接种法、膜过滤法无菌检查的意义3无菌检查是确保无菌制剂安全性和有效性的重要环节制剂的检验与验收制剂检验是指对制剂进行一系列的检验，以确保产品质量符合标准验收是指根据检验结果对产品进行合格或不合格的判定制剂的不良反应分析不良反应的定义不良反应的分类不良反应的分析是指药物在正常使用剂量下出现的与可分为预料到的不良反应和意外的不对不良反应进行分析，可以帮助识别治疗目的无关的有害反应良反应药物的安全性和有效性，优化用药方案药品的回收与处理药品回收的定义药品回收的流程是指对不符合质量标准或已包括药品回收通知、药品回过期失效的药品进行回收处收记录、药品回收处理等理药品回收的意义回收不合格药品可以防止药品流入市场，确保药品质量和安全性环境保护与清洁生产节约资源减少排放循环利用采用清洁生产技术，采用环保型包装材对废弃物进行回收利减少污染物的排放料，减少废弃物产用，减少环境污染生药品生产质量管理体系的概念GMP1是指药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须遵循的质量管理标准的实施GMP2通过建立健全质量管理体系，严格控制药品生产的各个环节，确保产品质量符合标准的意义GMP3GMP的实施可以提高药品质量，保障患者用药安全，增强企业竞争力的概念与实施GMPGMP的定义1是指药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须遵循的质量管理标准GMP的原则2包括质量第

一、预防为主、过程控制、持续改进等原则GMP的实施3包括建立质量管理体系、制定质量管理制度、进行质量控制等制药现场的质量管理人员管理设备管理环境管理对制药现场人员进行严格的管理，确对制药现场设备进行严格的管理，确对制药现场环境进行严格的管理，确保人员素质符合要求保设备完好、性能可靠保环境洁净、安全人员要求与培训人员素质制药现场人员应具备相应的专业知识和技能，并经过严格的培训培训内容培训内容应包括GMP知识、操作规范、质量控制等培训考核对培训人员进行考核，确保培训效果，提高人员素质药品的存储与运输药品储存药品运输药品应存储在符合储存条件的药品运输应选择符合运输条件仓库中，并进行定期检查的车辆，并进行严格的温度控制药品保管药品保管应符合国家药典的规定，确保药品质量和安全性设备管理与维护12设备校准设备维护对制药设备进行定期校准，确保设对制药设备进行定期维护，确保设备的准确性和可靠性备完好、性能可靠3设备保养对制药设备进行定期保养，延长设备的使用寿命原料与包装材料的管理原料验收1对原料进行严格的质量验收，确保原料质量符合标准原料储存2原料应存储在符合储存条件的仓库中，并进行定期检查包装材料管理3对包装材料进行严格的管理，确保包装材料质量符合标准生产操作规程生产操作规程是指制剂生产过程中的操作规范，包括每个操作步骤的详细描述、质量控制方法、记录要求等医院药房的工作流程药品采购药品验收药品储存药品调配根据医院的用药需求，进对采购的药品进行严格的将验收合格的药品存储在根据医师的处方，对患者行药品的采购质量验收，确保药品质量符合储存条件的药房内，所需的药品进行调配符合标准并进行定期检查医院药房质量管理质量控制1对药房的各个环节进行严格的质量控制，确保药品质量和安全性质量管理制度2建立健全药房的质量管理制度，规范药房的工作流程质量监督3对药房的工作进行定期监督，确保质量管理体系的有效运行医院药房的环境管理环境清洁温湿度控制通风换气保持药房环境清洁卫生，定期消毒，控制药房的温度和湿度，确保药品的保持药房通风换气，确保空气清新，防止污染质量和稳定性防止药剂受潮或变质医院药房人员管理人员素质岗位职责药房人员应具备良好的专业知明确药房人员的岗位职责，确识和技能，并经过严格的培保工作规范、责任明确训人员考核对药房人员进行定期考核，确保人员素质符合要求医院药房设备管理设备采购设备验收1根据药房的实际需求，进行设备的采对采购的设备进行严格的验收，确保2购设备质量符合标准设备保养设备维护4对药房设备进行定期保养，延长设备对药房设备进行定期维护，确保设备3的使用寿命完好、性能可靠医院药房的采购与验收123采购计划供应商选择药品验收根据医院的用药需求，制定药品采购计选择信誉良好、质量可靠的供应商对采购的药品进行严格的质量验收，确划保药品质量符合标准医院药房的药品储存储存环境1确保药房储存环境符合药品储存条件储存管理2建立健全药房的药品储存管理制度，规范药品的储存流程定期检查3对药房的药品进行定期检查，确保药品质量和安全性医院药房的调配与配置处方审核药品调配药品配置对医师的处方进行审核，确保处方合根据处方要求，对患者所需的药品进对一些特殊的药品进行配置，如静脉理、安全、有效行调配输液、无菌制剂等医院药房的质量体系质量目标质量管理制度制定药房的质量目标，不断提升药房的质量管理水平建立健全药房的质量管理制度，规范药房的工作流程质量控制质量改进对药房的各个环节进行严格的质量控制，确保药品质量和安不断改进药房的质量管理体系，提升药房的服务水平全性。