放射诊疗管理规定

放射诊断管理规定（

4.

18.1）第一章总则第一条为加强放射诊断工作日勺管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊断工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规日勺规定，制定本规定第二条本规定合用于开展放射诊断工作欧I医疗机构本规定所称放射诊断工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动第三条卫生部负责全国放射诊断工作的监督管理县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊断工作日勺监督管理第四条放射诊断工作按照诊断风险和技术难易程度分为四类管理

（一）放射治疗；

（二）核医学；

（三）介入放射学；

（四）X射线影像诊断对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的I影响第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不一样检查措施进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术实施检查应当遵守下列规定

（一）严格执行检查资料日勺登记、保留、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的反复照射；

（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年小朋友体检的常规检查项目；

（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明与否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;

（四）应当尽量以胸部X射线摄影替代胸部荧光透视检查；

（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当通过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门同意在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门同意跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部同意第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他有关检查，严格掌握放射治疗的适应证对确需进行放射治疗的I,应当制定科学的I治疗计划，并按照下列规定实施

（一）对体外远距离放射治疗，放射诊断工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处在关闭位时，方可进入；

（二）对近距离放射治疗，放射诊断工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失;

（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊断工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒日勺数量；

（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊断工作人员，并亲密注视治疗装置的I显示及病人状况，及时处理治疗中出现的I问题;严禁其他无关人员进入治疗场所；

（五）放射诊断工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得私自修改治疗计划;

（六）放射诊断工作人员应当验证治疗计划的执行状况，发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门汇报第二十九条开展核医学诊断的I医疗机构，应当遵守对应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关原则的规定对接受体内放射性药物诊治日勺患者进行控制，防止其他患者和公众受到超过容许水平日勺照射第三十条核医学诊断产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独搜集，与其他废物、废液分开寄存，按照国家有关规定处理第三十一条医疗机构应当制定防备和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件日勺扩大和蔓延第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的I,应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时汇报卫生行政部门和有关部门

（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的I;

（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上日勺；

（三）人员误照或误用放射性药物的I;

（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的I;

（五）设备故障或人为失误引起欧I其他放射事件第五章监督管理第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊断工作的管理，定期检查放射诊断管理法律、法规、规章等制度的贯彻状况，保证放射诊断的I医疗质量和医疗安全第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊断活动的医疗机构进行监督检查检查内容包括

（一）执行法律、法规、规章、原则和规范等状况；

（二）放射诊断规章制度和工作人员岗位责任制等制度的贯彻状况；

（三）健康监护制度和防护措施的贯彻状况；

（四）放射事件调查处理和汇报状况第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反应状况，提供必要日勺资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测欧I机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的I技术秘密和业务秘密第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员欧I监督管理制度第六章法律责任第三十八条医疗机构有下列情形之一的I,由县级以上卫生行政部门予以警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元如下的|罚款;情节严重的J,吊销其《医疗机构执业许可证》（-）未获得放射诊断许可从事放射诊断工作的；

（二）未办理诊断科目登记或者未按照规定进行校验的;

（三）未经同意私自变更放射诊断项目或者超过同意范围从事放射诊断工作肛第三十九条医疗机构使用不具有对应资质的人员从事放射诊断工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元如下的I罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定日勺，按照《中华人民共和国职业病防治法》的I规定进行惩罚第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一日勺，由县级以上卫生行政部门予以警告，责令限期改正;并可处一万元如下的I罚款

（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰日勺放射诊断设备的；

（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品欧I;

（三）未按照规定对放射诊断设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的I；

（四）未按照规定对放射诊断工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案肚I；

（五）发生放射事件并导致人员健康严重损害的I;

（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时汇报日勺；

（七）违反本规定日勺其他情形第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊断许可证》的，或者不履行法定职责，导致放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接负责人员，依法予以行政处分;情节严重，构成犯罪的I,依法追究刑事责任第七章附则第四十三条本规定中下列用语的含义放射治疗:是指运用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术核医学:是指运用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究日勺技术介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术X射线影像诊断:是指运用X射线的穿透等性质获得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的I技术第四十四条已开展放射诊断项目的I医疗机构应当于9月1日前按照本措施规定，向卫生行政部门申请放射诊断技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊断科目o第四十五条本规定由卫生部负责解释第四十六条本规定自3月1日起施行10月23日公布的《放射工作卫生防护管理措施》同步废止附件

1.放射诊断许可证正本及副本

2.放射诊断许可申请表附件1放射诊断许可证（地区简称）卫放证字（）第号医疗机构名称负责人地址许可项目校验记录发证机关（盖章）（许可范围见副本）年月日中华人民共和国卫生部制许可证正本制作规定序号文字内容及其他尺寸（mm）纸张颜色字体字号间距阐明1放射诊断许可证成品尺寸385,270157克铜版纸白色字体烫金黑体，60P,10P距上花边24mm2卫放证字（）第号黑体，18P距右花边25mm医疗机构名称、负责人、地址、行间距10mm,两端对齐3黑体，21P许可项目、校验记录距左花边30mmTimes NewRoman,4距“校验记录”15mm加粗，120P行间距10mm5发证机关（盖章），年月日黑体，24P距右花边25mm6（许可范围见副本）黑体，21P距下花边8mm7中华人民共和国卫生部制宋体，加粗，18P8“边框尺寸:上、下部页边距”209“边框尺寸:左、右部页边距”1810“边框花边尺寸:花边宽度”1211“花边内边框尺寸”325,20612”许可证内边框内背景颜色”浅黄色许可证副本制作规定序号文字内容尺寸（mm）纸张颜色字体字号阐明1放射诊断许可证成品尺寸:205,145157克铜版纸浅黄色黑体30P副本封面2副本宋体，三号加粗副本封面3中华人民共和国卫生部制宋体，三号加粗副本封面4“副本正文”85克仿宋四号副本中华人民共和国卫生部制填写说明

一、本证由发证机关填写

二、正本及副本第3页由发证机关盖章

三、正本及副本第3页登录的“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写重要负责人姓名

四、正本及副本第3页登录的J”许可项目”是指开展的放射诊断项目放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断

五、副本第

4、5页是在许可的J放射诊断项目内确定项目明细，在“有或无”一栏中填写“有”或“无”

六、副本第6页和第8页登录的“最大等效日操作量”、“最大等效年操作量”应当按照有关原则计算得出

七、副本第7页“重要参数”是指X射线机的|电流mA和电压kV、加速器线束能量等重要性能参数使用说明

一、本证未经发证机关盖章无效

二、本证禁止伪造、涂改、转让及出租

三、正本公开悬挂，副本寄存备查

四、本证定期校验，过期不申请校验者无效

五、持证单位变更许可项目与范围日勺，应向原发证机关提出申请

六、本证应妥善保管，防止丢失、损坏因故丢失、损坏的，应当及时在所在地省级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证机关报失并申请补发第2页放射诊断许可证卫放证字（）第号医疗机构名称负责人地址许可项目校验记录发证机关（盖章）年月日医疗机构开展放射诊断工作，应当具有与其开展的放射诊断工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门日勺放射诊断技术和医用辐射机构许可（如下简称放射诊断许可）O第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊断质量符合有关规定、原则和规范的I规定第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊断工作，应当具有如下基本条件

（一）具有经核准登记的I医学影像科诊断科目；

（二）具有符合国家有关原则和规定日勺放射诊断场所和配套设施；

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配置必要的防护用品和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有保证放射性废气、废液、固体废物达标排放的I处理能力或者可行的I处理方案；

（五）具有放射事件应急处理预案第七条医疗机构开展不一样类别放射诊断工作，应当分别具有下列人员

（一）开展放射治疗工作的，应当具有

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;第3页放射诊断许可范围校验日期诊断项目项目明细有或无第一次第二次第三次第四次放射治疗立体定向（丫刀、X刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钻-60机治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET影像诊断SPECT影像诊断丫相机影像诊断第4页放射诊断许可范围（续表）校验日期诊断项目项目明细有或无第一次第二次第三次第四次核医学骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊断项目介入放射学DSA介入放射诊断其他影像设备介入放射诊断X射线影X射线CT影像诊断像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断一般X射线机影像诊断其他X射线影像诊断第5页医用射线装置、放射性同位素概况射类别总台数线装置非密封型最大等效日操作量Bq放射性同位素最大等效年操作量Bq工作场所级别个数甲级乙级丙级密核素总数个总活度Bq封密型封放源射装置名称台数总活度Bq性含密同封源位装置素第6页射线装置明细变更状况经办序装置生产设备重要所在经办型号人及变更号名称厂家编号参数场所人及日期事项日期第7页非密封型放射性同位素明细最大变更状况最大等等效物理效日操操作经办人核素用途年操状态作量场所及日期变更经办人作量Bq事项及日期Bq第8页密封型放射性同位素明细变更状况活度活度生产所在经办人核素测量变更经办人Bq厂家场所及日期日期事项及日期第9页含密封源装置明细放射源变更状况经办装置型生产所在活度变更经办编号人及核活度名称号厂家场所测量事项人及日期素Bq日期日期第10页附件2申请编号地区简称年度第号申请项目申请单位盖章申请日期中华人民共和国卫生部制填写说明

一、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章

二、申请单位基本状况及申请许可内容由申请单位填写

三、表中“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写重要负责人姓名

四、凡文字后有？者，应当选择与申请内容相符的I方框中打？

五、射线装置的I“重要参数”是指X射线机的|电流mA和电压kV、加速器线束能量等重要性能参数

六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标精确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数

七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关原则计算得出放射诊断许可申请表医疗机构名称负责人地址邮编联络人电话传真机构总人数放射工作人员数放射治疗？申请立体定向（Y刀、X刀）治疗？许可项目医用加速器治疗？质子等重粒子治疗？钻-60机治疗？后装治疗？深部X射线机治疗？敷贴治疗？其他放射治疗项目？核医学？PET影像诊断？SPECT影像诊断？Y相机影像诊断？骨密度测量？籽粒插植治疗？放射性药物治疗？其他核医学诊断项目？介入放射学？DSA介入放射诊断？其他影像设备介入放射诊断X射线影像诊断？X射线CT影像诊断？CR、DR影像诊断？牙科X射线影像诊断？乳腺X射线影像诊断？一般X射线机影像诊断？其他X射线影像诊断《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构同意书》？放射诊断专业技术人员一览表及其任职资格证书？提交资料放射诊断设备、放射防护与质量控制设备清单？放射诊断建设项目竣工验收合格证明文件？装型号生产设备重要参所在置厂家编号数场所名称射线装置核素物理最大年操最大日操操作用途名称状态作量Bq作量Bq场所非密封型放射性同位素工作场所甲级乙级丙级级别个？数核素活度活度测生产所在名称Bq量日期厂家场所密封型放射性同位素编装置型号生产放射源所在含密封源装置号名称厂家场所核素活度活度名称（Bq）测量日期审核机关意见经办人（签章）审核机关（盖章）年月日卫生行政部门审查意见经办人（签章）卫生行政部门（盖章）年月日发放许可证日期年月日日期及编号编号证字（）第号

4、放射治疗技师和维修人员

（二）开展核医学工作的，应当具有

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师

（三）开展介入放射学工作的，应当具有

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、有关内、外科的专业技术人员

（四）开展X射线影像诊断工作的I,应当具有专业的放射影像医师第八条医疗机构开展不一样类别放射诊断工作，应当分别具有下列设备

（一）开展放射治疗工作欧I,至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模确定位设备和对应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的I,具有核医学设备及其他有关设备；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的I,有医用诊断X射线机或CT机等设备第九条医疗机构应当按照下列规定配置并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品

（一）放射治疗场所应当按摄影应原则设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配置放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作於I,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和寄存场所;配置活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配置工作人员防护用品和受检者个人防护用品第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目日勺警示标志

（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字阐明；

（三）放射诊断工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（四）放射诊断工作场所应当按照有关原则的I规定分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他合适位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯第三章放射诊断日勺设置与同意第十一条医疗机构设置放射诊断项目，应当按照其开展的放射诊断工作的类别，分别向对应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊断项目申请

（一）开展放射治疗、核医学工作日勺，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；

（三）开展X射线影像诊断工作的I,向县级卫生行政部门申请办理同步开展不一样类别放射诊断工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理第十二条新建、扩建、改建放射诊断建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向对应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价汇报，申请进行建设项目卫生审查立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的I正电子发射断层扫描诊断等放射诊断建设项目，还应当提交卫生部指定日勺放射卫生技术机构出具的预评价汇报技术审查意见卫生行政部门应当自收到预评价汇报之日起三十日内，作出审核决定经审核符合国家有关卫生原则和规定H勺，方可施工第十三条医疗机构在放射诊断建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向对应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收

（一）建设项目竣工卫生验收申请；

（二）建设项目卫生审查资料;

（三）职业病危害控制效果放射防护评价汇报;

（四）放射诊断建设项目验收汇报立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊断建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价汇报技术审查意见和设备性能检测汇报第十四条医疗机构在开展放射诊断工作前，应当提交下列资料，向对应日勺卫生行政部门提出放射诊断许可申请

（一）放射诊断许可申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构同意书》（复印件）；

（三）放射诊断专业技术人员的任职资格证书（复印件）;

（四）放射诊断设备清单；

（五）放射诊断建设项目竣工验收合格证明文件第十五条卫生行政部门对符合受理条件日勺申请应当即时受理;不符合规定的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以同意，发给《放射诊断许可证》；不予同意的，应当书面阐明理由《放射诊断许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）第十六条医疗机构获得《放射诊断许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的I卫生行政执业登记部门办理对应诊断科目登记手续执业登记部门应根据许可状况，将医学影像科核准到二级诊断科目未获得《放射诊断许可证》或未进行诊断科目登记的，不得开展放射诊断工作第十七条《放射诊断许可证》与《医疗机构执业许可证》同步校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊断设备性能与辐射工作场所的检测汇报、放射诊断工作人员健康监护资料和工作开展状况汇报医疗机构变更放射诊断项目的，应当向放射诊断许可同意机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价汇报等资料；同步向卫生行政执业登记部门提出诊断科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定未经同意不得变更第十八条有下列状况之一的，由原同意部门注销放射诊断许可，并登记存档，予以公告

（一）医疗机构申请注销的I;

（二）逾期不申请校验或者私自变更放射诊断科目的;

（三）校验或者办理变更时不符合有关规定，且逾期不改善或者改善后仍不符合规定时

（四）歇业或者停止诊断科目持续一年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的第四章安全防护与质量保证第十九条医疗机构应当配置专（兼）职的管理人员，负责放射诊断工作的质量保证和安全防护其重要职责是

（一）组织制定并贯彻放射诊断和放射防护管理制度；

（二）定期组织对放射诊断工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；

（三）组织本机构放射诊断工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的I培训和健康检查；

（四）制定放射事件应急预案并组织演习；

（五）记录本机构发生的放射事件并及时汇报卫生行政部门第二十条医疗机构的放射诊断设备和检测仪表，应当符合下列规定

（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证日勺检测机构对其进行检测，合格后方可启用；

（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;

（四）放射诊断设备及其有关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关原则与规定不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊断设备不得购置、使用、转让和出租第二十一条医疗机构应当定期对放射诊断工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者原则放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的I存入、领取、偿还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清晰，账物相符，记录资料完整第二十二条放射诊断工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计第二十三条医疗机构应当按照有关规定和原则，对放射诊断工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊断项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范第二十五条放射诊断工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射合法化和放射防护最优化的I原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;。