设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范我司设施设备的维护、验证及检定日勺规定，严格设施设备验证盒校准日勺管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本制度

一、库房应当配置与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括:

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等;

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电规定的照明设备；（）4包装物料的寄存场所；（）5有特殊规定的医疗器械应配置的对应设施设备

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械阐明书或者标签标示的规定对有特殊温湿度储存规定的医疗器械，应当配置有效调控及检测温湿度的设备或者仪器

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行有关的检定和校准，在使用过程中发生故障有也许影响测定成果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准合格后才能使用

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一种月把即将到期的I检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管

五、设备的验证

1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）且每一定周期都要进行一次验证

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文献，包括验证方案、汇报、评价和防止措施等，有关设施设备停用重新使用时应当进行验证

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证

4、验证工作由验证小组进行实行，验证小组由质量管理部负责结合企业有关部门构成，一般对使用操作措施和检测效果进行验证,以最适合的措施使用和操作

5、验证前必须按使用检测效果、目日勺和设备的有关技术参数为基础，由验证小组负责制定详细的验证方案、偏差处理和防止应急预案，交验证领导小组同意，并严格按照所制定日勺验证方案进行验证

6、验证结束后对验证成果进行分析和评估，最终确定一种最适合质量保证目日勺日勺验证成果，验证小组按此验证成果生成验证分析评估汇报，并在汇报中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格汇报，已验证的项目及对应的文献方可交付正常使用，并由验证小组对有关文献组织培训验证文献资料按规定留档保留

7、根据验证确定的参数及条件，对的、合理使用有关设施设备

8、质量管理部建立并保留设备的技术档案，如使用阐明书，规格参数、验收记录等

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证日勺规定规定保管

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的有关验证和检定、校准数据进行分析，评估使用效果以保证数据精确

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到有关规定日勺应按规定降级使用或弃用。