迎接GMP认证注意事项

最全勺迎接认证指H GMP南

一、现场决不容许出现的问题、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

1、现场演示无法操作、不能说清怎样工作

2、现场存在废旧文献（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象

3、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

4、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题5

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质规定、有能力能胜任的

1、自信欧2I、可靠、可信任时（以防故意捣乱）

3、有经验时/有知识的4J

三、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须防止出现的问题、不合理安装1将你所提供的回应，所有口勺整顿归纳

1..做你或部门需作勺事，讲你或部门所需讲勺2H H保证所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过

3.及时地给出对的的资料或信息

4.保证你及部门的区域洁净整洁

5.及时处理和处理细小的问题，在检查员懂得之前

6..假如你没听懂所问的问题，首先要弄清晰问题再回答7,仅就问题而答，只拿所需之资料8要非常熟悉你的资料档案

9..迅速提供关键的文献档案10

（二）十不要不要猜测假如你不是最适合的人选，你就不要回答

1.不要胡聊保证你欧回答简耍而对欧

2.I I不要被检查人员干扰，保持安静和有序日勺心态完毕

3.不要显得没有信心，吞吞吐吐

4.不要说谎或同避

5.不要给出不也许获得支持勺承诺

6.H不要首先申辩而后回应

7.不要提供虚假的数据或信息

8.不要违反同步也不许检查人员违反

9.SOP,不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）

10.、管道连接不对欧2I、缺乏清洁

3、缺乏维护

4、没有使用记录

5、使用（精度小范围）不合适的称量设备

6、设备、管道无标志，未清晰地显示内容物名称和流向

7、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清晰8I

（二）生产现场检查时防止出现的问题或关注点、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染

1、每个区域，每次只能生产一种产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险

2、同一批物料与否放在一起

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查

3、产品和物料要有防止微生物和其他污染源污染的措施

4、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

5、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释

6、签字确认关键环节

7、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不合适的标签

8、已经做了环境检测

9、防止交叉污染，定期有效的检查，有10I SOP、防止灰尘产生和传播

11、生产前要通过同意，（有生产指令）

12、中间产品和待包装品储存条件符合，标识和标签齐全

13、熟悉重加工的14SOP、在生产区域内不得有吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药物等私人物品

15、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装日勺成品

16、检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体员工不得将工作服穿出规定17GMP区域外、操作工熟悉本岗位清洁18SOP、设备在清洁、干燥勺环境中储备19H、完整的清洁记录，显示上一批产品

20、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其他不能擦掉的笔填写

21、记录及时，和操作同步

22、记录错误改正本来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因没有涂改23I I、包装区域员工熟悉作废日勺印刷包材日勺销毁并且有记录24SOP,、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆

25、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

26、对进入包装部门的物料要查对，品名，与包装指令一致

27、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录

28、手工包装要加强警惕，防止不经意日勺混淆29

（三）化验室现场检查时的关注点、清洁地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本

1、文献和记录取样和留样及样品和记录时保留，稳定性试验，与质量有关日勺投诉日勺调查，2SOP所有物料和产品的检查，检查的管理，质量原则，有关文献，记录本，检查成果，检查汇报单，标GMP签，趋势分析，归档、试剂、滴定液、毒品和危险品、原则品等

3、玻璃器皿安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出目前现场）

4、仪器校准

5、计操作、清洁、校准等缓冲液配制，标签，记录6PH SOP,、天平防震，校正、维护

7、分析措施验证（药典？非药典）

8、稳定性试验（加速、长期）

9、微生物试验室（无菌、微生物程度）10

（四）质量管理部现场检查时的I关注点、产品年度回忆

1、审计自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改汇报.2GMP I、变更控制

2、投诉包括产品质量投诉、药物不良反应汇报和疑似虚假药物日勺投诉、偏差管理

34、产品放行

5、返工/再加工管理

6、管理7SOP、人员和培训8

（一）文献和记录方面（即怎样向检查官提供文献）、仅提供检查员要看的文献资料

1、所有递交给检查人员勺文献，事先要一定要尽量经部门负责人迅速检查一遍（以免出错）2H、谨慎回答检查员对原始数据和多种记录所提出的问题（以免使检查员形成有造假〃勺错觉）3

（二）人员方面、在检查人员到来之前，所有有关人员必须提前集中并就位1GMP、由企业指定人员负责会议安排和迎接检查员

2、由企业指定领导向检查员简介所有有关人员

3、由企业指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪伴人员至少

4、认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑时问题、检查时被发现的指出5GMP的问题于当日下班前汇总到质量部、不成文的说法（未在中规定）〃不要和检查员交谈1SOP、问啥答啥，严禁临时发挥，不要展开或演绎问题检查人员大多时候会在不一样的地2点、时间，向不一样的人员提出同样的问题假如答案是不一致的，他们会产生疑问，为何会这样？I

3、对检查员提问进行回答时不能拒绝1直接回答，不能模糊不清2绝不能出现互相矛盾的回答3确实不会回答时，坦诚承认4在回答问题时尤其注意5要自信地回答问题，保证你的回答是精确的假如你不懂得，放弃回答并提出让更理解的人回答假如问题口勺回答需要从专家的角度回答，请专家回答假如你承诺了一种问题，一定要完毕它牢记不要说谎！回答问题时防止出现的话语6磅想这也许是——〃•这意味着你不懂得不理解•假如是你负责，这是不可以接受的--你应当懂得•不要试图欺骗，不要说你不知这一状况•停止你的错误，让适合的人员提供对口勺的回答

②是矽L一般是・・・〃•立即会引起检查人员问不正常状况应当防止，除非你有文献，验证等支持不正常的状况I•牢记-回答仅回答被问的问题不要试图猜测检查人员的下一种问题

③那不是我的问题〃•引出一种非常负面的反应不要把你责任范围应负责的问题推给其他部门1•一定会引起调查就这一问题所有关的所有方面的问题意味着部门间的不友好检查人员一定会从假想的这里一定有有关日勺问题而开始调查

④那太贵了〃所有负面口勺回应，都是不可接受的提出可供选择的方案当检查人员认为那是必需采用的措施，价格是不可接受的原因一般会阐明没有被很好的执行SOP对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证这样立即就显示出变更缺乏控制管理醐实话…〃给了一种印象，以上的回答都不是实情成功的检查是建立在诚信日勺基础上日勺不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信碘们一直就是这样…”首先表明你没有改正的意向看起来不听取检查员的意见你的知识水平太差了，欠缺培训

（一）十要。