《临床试验技能培训》课件

临床试验技能培训培训目标掌握了解提高临床试验的基本知识和技能临床试验的规范和伦理要求参与临床试验的能力什么是临床试验定义目的临床试验是将新药、新器械或新评价新药、新器械或新疗法的安疗法应用于人体进行安全性和有全性和有效性，为其获批上市提效性研究的过程供科学依据临床试验的基本流程方案设计12受试者招募数据收集34数据分析报告撰写5临床试验设计的基本要素研究目的研究设计研究指标样本量明确研究目标和预期结果选择合适的试验设计方法确定可衡量研究目标的指标计算保证研究结果可靠的样本量临床试验对照设计安慰剂对照标准治疗对照将受试者随机分配到安慰剂组和将受试者随机分配到标准治疗组实验组，比较两组的疗效差异和实验组，比较两组的疗效差异自身对照在同一受试者身上，比较治疗前后或不同治疗方法的疗效差异临床试验样本量估算预期疗效1显著性水平2alpha统计功效3power样本量4临床试验样本量计算示例

1000.05受试者alpha

0.820%预期疗效power临床试验方案撰写要点研究目的研究设计研究指标时间进度明确研究目标和预期结果选择合适的试验设计方法确定可衡量研究目标的指标制定合理的试验时间计划临床试验中的编码和盲法编码单盲双盲将受试者信息用代码代替，保护受试者隐受试者不知道自己接受的是实验组还是对受试者和研究者都不知道受试者接受的是私照组实验组还是对照组临床试验中的随机化随机分配1将受试者随机分配到不同的治疗组平衡组间差异2减少组间差异，提高研究结果的可靠性保证公平3确保所有受试者都有机会接受不同治疗临床试验数据管理数据收集数据录入数据管理按照方案要求收集数据，确保数据准确完将收集到的数据录入数据库，确保数据准对数据库进行管理，确保数据安全可靠整确无误临床试验数据分析统计分析结果解读使用统计学方法分析数据，得出对统计分析结果进行解读，得出研究结果科学结论临床试验不良事件监测与管理1监测2评估3报告4处理临床试验监查与质量保证监查质量保证定期对试验过程进行监督，确保试验按方案进行建立质量保证体系，确保试验数据的可靠性和安全性药物临床试验的伦理要求知情同意受试者权益保护受试者应充分了解试验的风险和受试者的安全和利益应得到最大收益，并自愿同意参与程度的保护科学性与真实性试验应遵循科学原则，确保数据真实可靠受试者知情同意告知理解自愿研究者应向受试者提供完整的信息受试者应充分理解所提供的信息受试者应自愿同意参与试验受试者权益保护安全隐私利益确保受试者安全，防止不良事件发生保护受试者的个人信息，防止泄露维护受试者的合法权益，防止受损临床试验报告撰写要点方法结果详细描述试验设计和实施过程客观、完整地呈现试验结果结论对试验结果进行科学的解读和分析临床试验研究论文发表期刊选择论文撰写投稿审核选择适合研究内容的期刊按照期刊要求撰写论文将论文投稿到期刊进行评审临床试验注册与信息披露1注册2更新3公开国内外临床试验法规概述ICH GCPFDA国际协调委员会（ICH）良好临美国食品药品监督管理局床试验规范EMA NMPA欧洲药品管理局国家药品监督管理局中国临床试验法规解读GCP良好临床试验规范伦理审查受试者知情同意数据管理安全性和可靠性指南简介ICH GCP内容目的包含临床试验的设计、实施、记录和报告等方面的规范要求确保临床试验的质量、安全性和科学性研究者在临床试验中的角色责任义务确保试验按方案进行，维护受试者权益遵守相关法规和伦理要求，保证数据真实可靠研究者的职业操守及责任科学性客观性确保试验的设计和实施符合科学客观地收集和分析数据，避免主原则观偏差诚信诚实守信，维护研究的完整性和真实性临床试验中的沟通技巧有效沟通积极倾听12清晰、准确地表达信息认真倾听对方观点，理解对方需求尊重理解3尊重受试者的意见，理解受试者的感受常见问题讨论与解答12数据安全不良事件如何保护受试者隐私如何及时发现和处理不良事件3伦理问题如何处理临床试验中遇到的伦理问题培训总结与展望问答环节。