《制剂工艺与设备》课件

《制剂工艺与设备》本课程旨在介绍制剂工艺和设备的基本原理，并提供有关制剂生产工艺的实践知识课程简介课程目标课程内容了解制剂生产的基本原理、工艺和设备制剂设备概述掌握制剂生产工艺的流程和操作制剂生产工艺流程熟悉制剂生产过程的质量控制制剂质量控制新制剂技术发展趋势制剂设备概述制剂设备1原料处理设备2制粒设备3混合设备4包衣设备5制剂设备分类固体制剂设备液体制剂设备混合、制粒、压片、包衣等溶解、过滤、灌装等注射剂设备灭菌、灌装、冻干等制剂原料接收与储存接收储存原料验收、检验、标识储存条件控制、防潮、防虫管理库存管理、先进先出制剂原料预处理粉碎过筛干燥降低颗粒度、提高溶解度去除杂质、保证颗粒均匀降低水分含量、防止变质原料称量与配制称量精确称量原料配制按照配方比例混合原料溶解将固体原料溶解在溶剂中混合工艺及设备123混合目的混合设备混合方法保证原料均匀混合混合机、搅拌器干法混合、湿法混合湿法制粒工艺及设备混合干燥将粉末原料与粘合剂混合将制成的颗粒干燥至所需水分含量1234制粒过筛利用湿法制粒机将混合物制成颗粒去除过大的颗粒、保证颗粒大小均匀干法制粒工艺及设备压片粉碎12将粉末原料在高压下压制成片将压制成的片状物粉碎成颗粒状混合3将粉碎后的颗粒与其他原料混合缓释制剂的制备原理方法设备控制药物释放速度，延长药效包衣、矩阵、微球等包衣机、微丸制粒机肠溶制剂的制备递释制剂的制备原理方法设备控制药物释放时间和速率缓释、控释、靶向释药包衣机、微丸制粒机溶液制剂的制备溶解1将固体原料溶解在溶剂中过滤2去除溶液中的悬浮物灌装3将溶液灌装到容器中封口4密封容器，防止污染注射剂的制备溶解1将药物溶解在注射用水或其他溶剂中过滤2去除溶液中的颗粒灭菌3用高温高压或其他方法灭菌灌装4将灭菌后的溶液灌装到安瓿或西林瓶中冻干制剂的制备冻干原理冻干优势冻干设备利用真空冷冻干燥技术，将溶液中的提高药物稳定性，延长保存期冻干机水分升华去除喷雾干燥制剂的制备原理优势设备将药物溶液喷雾成细雾，并在热气流中干制备的颗粒大小均匀，提高药物的溶解度喷雾干燥机燥制剂检测与分析技术质量控制检测方法质量标准对制剂的质量进行检测和分析化学分析、仪器分析、生物分析等制定制剂的质量标准，保证产品质量在制剂中的应用GMPGMP定义药品生产质量管理规范GMP目的保证药品质量安全，符合质量标准GMP实施严格执行生产过程的质量控制常见制剂工艺问题及解决12问题解决方法药物溶解度、稳定性、生物利用度等改变剂型、添加辅料、优化工艺3案例提高难溶药物的生物利用度制剂生产过程控制原料控制工艺控制严格控制原料的质量确保生产过程符合质量标准设备控制定期维护保养设备质量标准与质量管理质量标准质量管理制定产品的质量标准，包括外观、含建立质量管理体系，对生产过程进行量、溶解度等全面的质量控制质量保证确保产品质量符合质量标准，满足使用要求制剂生产设备的清洁与维护清洁保养定期清洁设备，防止交叉污染更换易损件，延长设备使用寿命123维护定期维护设备，保证设备性能良好制剂包装工艺及设备包装目的包装材料包装设备保护药物，防止污染塑料、玻璃、纸等灌装机、封口机、标签机等制剂生产工艺验证验证目的验证内容证明生产工艺符合质量标准工艺参数、设备性能、操作规程等验证方法设计实验，收集数据，分析结果新制剂技术发展趋势靶向制剂缓控释制剂生物制剂提高药物疗效，减少副作用延长药效，方便患者用药治疗一些传统药物无法治疗的疾病药物工艺创新案例探讨制剂工艺与质量的关系质量1工艺2原料3设备4人员5实验设计在制剂工艺中的应用DOE目的优化制剂工艺参数，提高产品质量DOE方法正交试验、响应面法等DOE应用提高药物溶解度、生物利用度等结语与未来展望制剂工艺和设备是制药工业的核心技术，未来将不断发展创新，为人类健康做出更大的贡献。