临床试验数据答疑心得

临床试验数据答疑心得经过了为期两周的数据核查后，我总结了如下几点体会（或者研究者）填写时，一定要把字写清楚，免得将来数据答疑时给其他同事带来很大的麻烦还应尽量避免犯日期写错或者漏写单位的错误

1.crc crf要熟悉和研究方案可以利用自己身边的资料先在办公室进行核查，并将自己暂时无法解决的问题记

2.crf录下来比如说看不清的治疗方式，可以先将上不良事件名称、时间先记录

3.下来，去医院查找的时候便可以减少工作量，提高工作效率了ae crf可以选择中午、晚上、周末去医院查电子病历，那时候医生休息，就不必花时间等医生用完电脑，查病历过程也不会被医生打断了

4.核查过程中，有疑问的马上记录下来，并且与原始记录核对比如手术记录时间与上填写时间不一致时，应该要想到核对病程记录上的时间

5.一些无法解决的质疑，比如字迹不清，原始记录也没有相关记录的可以根据一些crf关键字（比如药物名称等）百度一下，可能会有相关信息出现在医院的时候，也可以

6.跟医生请教相关的医学知识其实，更重要的是，自己在监察的过程就保证数据的真实性和完整性，便可以减少数据答疑的工作量了同时，加强自己医学方面的知识，也会使答疑顺利很多

7.第二篇临床试验数据管理工作指南临床试验数据管理工作指南研究者认真填写病例报告表（表），保证准确无误监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录

1.crf一致，对于完成的表，监察员应及时送至数据管理员处

2.数据管理员在第一份表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）crf数据管理员对表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（）返回监

3.crf察员，通知研究者作出回答

4.crf queryform数据录入由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照表进行修改核对

5.质控核对从全部病例中随机抽取一部分（为，但不能少于份病例）进行人工

6.crf核对（数据库中数据与表的数据），如果数据错误大于（个数据有

7.5%5个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对crf

0.15%10000制定统计分析计划由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初15稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿

8.盲态审核数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价审核内容包括对统计计划

9.书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据第一次揭盲打开第一次揭盲信封，将、两组数据进行统计分析第二次揭盲在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员申

10.a b办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人

11.等如试验组与对照组比例不是，则临床试验仅开盲一次统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录11第三篇数据结构试验心得数据结构课程设计心得体会

12.（专业计算机科学与技术姓名朱文学号）通讯录管理系统是基于双向循环链表设计而成的信息管理系统该系统通过对程序2011220137进行模块化，建立添加、显示、查找和删除功能的函数，各函数中运用双向循环链表存储数据为存储通讯录信息，需定义一个结构体类型，成员包括姓名、街道、城市、邮编、国家等，并建立双向循环链表，定义该结构体类型的指针，用于指向各结点分别建立具有添加、删除、修改、查询等功能的子函数，完成相应功能，对程序实现模块化这其中要用到对链表的删除、插入等知识为实现存储功能，需用到文件的相关函数开发一个通讯录管理系统，借助计算机可以方便、快捷、灵活的管理个人的朋友及相关人员的通讯信息，了解友人相关信息，帮助与友人保持联络所以设计一个通讯录管理系统管理各人的通讯信息是非常必要的，同时，通过用循环双向链表设计通讯录管理系统可以让我们更好的去理解循环双向链表，更好的学好数据结构这门课程本次实验中，我们使用分工合作的方式，首先定义了函数的结构体部分，剩下的根据函数所要实现的功能进行分工合作，我实现的是通讯录中删除功能的子函数，删除信息（（））的功能是按照用户输入的姓名首先进行按姓名查询功能，查找成功，则执行删除信息的功能，查询不成功，则提示错误信息定义结点voiddelete dnode*head，输入要删除的信息的姓名，按姓名查找结点，如果找到匹配的结点，就进行相关的删除操作，否则就是没找到要删除的数据，最后返回到主函数p p这次实验中我深刻认识到合作的重要性例如我所编写的按名删除功能的实现中，应用了章林霞同学所编写写的按名搜索查询功能的那部分函数，在这次实验中，我学到很多东西，加强了我的动手能力，并且培养了我的独立思考能力我们坚持理论联系实际的思想，以实践证实理论，从实践中加深对理论知识的理解和掌握实验是我们快速认识和掌握理论知识的一条重要途径通过这次课程设计，我们对语言以及数据结构有了更深刻的了解，增强了程序的编写能力，巩固了专业知识，对程序的模块化观念也又模糊逐渐变的清晰了在程序c的运行与调试过程中出现了很多错误，通过反复地复习课本上的相关知识，不停地修改与调试，我们终于完成了这段程序在调试过程中，我们认识到了数据结构的灵活性与严谨性，同一个功能可以由不同的语句来实现，但编写程序时要特别注意细节方面的问题，因为一个小小的疏忽就能导致整个程序不能运行我们也认识到了自己的薄弱之处，如对链表相关知识的欠缺，文件运用的不熟练，在以后的学习中我们要集中精力、端正态度，争取把知识学得更扎实、更全面经过这次的实验，我们整体对各个方面都得到了不少的提高，希望以后学校和系里能够开设更多类似的实验，能够让我们得到更好的锻炼也让我们深深感受到讨论交流很重要，遇到困难时，大家一起讨论，加强我们的团队合作精神，同时通过这次的课程设计，我们对数据结构中双向链表结构有了更深刻的理解第四篇建筑结构试验复习答疑、简述生产检验性试验与科学研究性试验各自的试验目的1答（）生产检验性试验以直接生产为目的它以实际建筑物或结构构件为试验检验对象，经过试验对试验对象或以试验对象为代表的一批构件做出技术结论1（）科学研究性试验的目的是验证结构计算的各种假定、发展新的设计理论、改进设计计算方法、修改和制定各种规范，为发展和推广新结构、新材料和新工艺提供理论2和试验的依据、按照试验的目的、对象、荷载性质和荷载持续时间分类，可将建筑结构试验分别分为哪几类2答按照试验的目的、对象、荷载性质和荷载持续时间分类，可将建筑结构试验分别分为生产检验性试验与科学研究性试验；真型试验与模型试验；静力试验与动力试验；短期荷载试验与长期荷载试验、真型试验与模型试验的试验对象分别是什么答真型试验的试验对象是实际结构（或构件）或者按实际结构（或构件）足尺寸复制3的结构（或构件）模型试验的试验对象是仿照真实结构并按一定比例复制而成的试验代表物，它具有真实结构的全部或部分特征，是比真实结构尺寸小得多的缩尺结构解释下列名词丧失承载力、承载力极限标志答构件承载力达到极限状态，称为丧失承载力；当构件丧失承载能力时，由于受力形式不同，呈现不同的破坏形态，称

4.为承载力极限标志为什么说液压加载在建筑结构试验中是理想的加载方法之一

5.“”答液压加载在建筑结构试验中是理想的加载方法之一，它不但可以对建筑结构物施加静荷载，也可施加动荷载液压加载的原理清晰，加载设备操作简单方便、安全可靠，能产生较大的荷载，而且荷载容易控制准确稳定，并能实现多点同步加载，是目前建筑结构试验应用最广技术先进的加载方法之一惯性力加载有哪两种加载方式简述这两种方式的加载过程答惯性力加载有两种加载方式初始位移加载法与初速度加载法初始位移加载法

6.是对结构或构件施加荷载，使其产生变形，然后突然卸掉荷载，使结构或构件产生自由振动的方法初速度加载法就是首先使加载器具提高势能水平，然后释放加载器具的势能，势能转变为动能，加载器具获得一定的速度后撞击试验结构，使结构获得冲击荷载荷载传递装置的功能是什么列出两种常用的荷载传递装置答荷载传递装置的功能是将加载装置产生的作用力按试验荷载图式的要求正确地

7.传递到试验结构上，有时在荷载传递过程中还具有荷载放大、荷载分配和荷载作用形式转换的功能常用的荷载传递装置有杠杆、卧梁和分配梁试件支承装置的作用和重要性如何试件支承装置包括哪些答试件的支承装置是实现试验结构力边界条件及位移边界条件关键的试验装置之

8.一，因此，在结构试验中只有正确地使用支撑装置，才能确保结构试验的顺利进行试件支承装置包括支座和支墩测量技术一般包括哪三个主要部分答测量技术一般包括下面三个主要部分）测试方法；

1.）测量仪器仪表；）误差分析1何谓全桥测量23答当惠斯顿电桥桥臂上的电阻全部是应变片时，且应变片的灵敏系数全部相等，此

2.时称之为全桥测量结构受弯曲作用情况，采用测量应变片互补的全桥测试方案，该方案的布片和测量桥路的特点是什么

3.答结构受弯曲作用情况，采用测量应变片互补的全桥测试方案，该方案的布片和测量桥路的特点是只有上下表面是相同温度场才能消除温度的影响，同时可消除轴向荷载的影响；如果结构的材料是均质的，中性轴是截面的对称轴，测量结果是上下表面点的应变平均值；桥路测量灵敏度提高了倍；使用应变片较多使用应变片和应变仪进行建筑结构应变实际测量时应注意的事项有哪些

444.答使用应变片和应变仪进行建筑结构应变实际测量时应注意的事项有应变片的保护；应变片灵敏系数对应变测量的影响；应变仪测量桥路对应变片的要求；长导线问题利用万用表检测粘贴应变片的内在质量时，需检测哪两个项目答）检测应变片电阻栅的电阻值，测量阻值与应变片原来的阻值相差较大的为不

5.合格，需铲除重新粘贴；）检测电阻栅与被测结构间的绝缘电阻，该绝缘电阻必须大1于兆欧，否则，在进行应变测量时，应变仪显示该测点的应变值是不稳定的应变2值，需铲除重新粘贴20超声波检测混凝土裂缝深度的基本原理是什么答超声波在混凝土传播过程中遇到裂缝，将产生反射、折射、绕射等物理现象，使超声波声时延长，根据声时的变

6.化推测裂缝的深度这就是超声波检测混凝土裂缝深度的基本原理钢筋位置测定仪在检测混凝土内部钢筋的位置、钢筋直径和保护层厚度时有何优点使用钢筋位置检测仪获得最佳检测结果的条件是什么

7.答钢筋位置测定仪在检测混凝土内部钢筋的位置、钢筋直径和保护层厚度时，不需要破坏混凝土保护层，就可以有效地达到测量的目的使用钢筋位置检测仪获得最佳检测结果的条件是混凝土结构和构件中的配筋稀疏，并距混凝土表面较近何谓拔出法与钻芯法相比，拔出法有什么优点答拔出法是将金属锚固件固定在结构或构件混凝土中，然后将其拔出时测量拔出力的大小，再利用拔出力与混凝

8.土抗压强度间的相关关系，推定结构和构件混凝土抗压强度的测试方法拔出法比钻芯法方便、省时、省力，测试经费用低，测试过程中结构和构件混凝土的损伤范围较小试件设计时为什么要注意试件形状当从整体结构中取出部分构件单独进行试验时，试件设计应注意什么答试件设计之所以要注意它的形状，主要是要在试验时

1.形成和实际工作相一致的应力状态在从整体结构中取出部分构件单独进行试验时，必须注意其边界条件的模拟，使其能如实反映该部分结构构件的实际工作状况采用模型试验时，为了保证模型试验所研究的物理现象与实物试验的同一现象是相似的，必需考虑哪些问题答采用模型试验时，为了保证模型试验所研究的物理

2.现象与实物试验的同一现象是相似的，下列问题必需考虑试验材料如何选择；试验参数如何确定；试验中应该测量哪些量；如何处理试验结果以及可以推广到什么样的现象上去什么是结构试验的加载制度它包括哪些内容为什么对于不同性质的试验要求制订不同的加载制度

4.答结构试验加载制度是指结构试验进行期间控制荷载与加载时间的关系它包括加载速度的快慢、加载时间间歇的长短、分级荷载的大小和加载、卸载循环的次数等由于结构构件的承载能力和变形性质与其所受荷载作用的时间特征有关，因此，对于不同性质的试验，必须根据试验的要求制订不同的加载制度预载的目的是什么答预载的目的有以下几点）使试验各部位接触良好，进入正常工作状态，荷载与变形关系趋于稳定；）检验全部试验装置的可靠性；）检查全

5.1部观测仪表工作是否正常；）检查现场组织工作和人员的工作情况，起演习作用23对于受弯构件，选取测量应变的截面应依据哪些原则答对于受弯构件，需按如4下原则选取测量应变的截面）弯矩最大处；）剪力最大处；）弯矩与剪力均较大

6.处；）截面面积突变处；）抗弯控制截面（截面较弱且弯矩值较大处）；）抗剪控制截123面（截面较弱且剪力值较大处）456钢筋混凝土梁的试验观测的主要内容有哪些答钢筋混凝土梁的试验观测的主要内容有挠度观测，转角测量，应变测量，裂缝测量和承载力极限的观测

7.钢筋混凝土梁受拉主筋的应力可用哪两种方法测量答钢筋混凝土梁受拉主筋的应力可用两种方法测量一种是预埋电阻应变片法，另一种是在混凝土的表面预留

8.孔洞（或称窗口）钢筋混凝土梁的裂缝观测包括哪些内容答钢筋混凝土梁的裂缝观测包括及时地捕捉到第一条裂缝的出现，并尽可能准确地记录下此时的荷载值；按加载分级跟

9.踪描绘裂缝的开展情况，并测出裂缝的宽度如何确定钢筋混凝土梁开裂荷载实测值答确定钢筋混凝土梁开裂荷载实测值）如果在规定的荷载持载时间结束后出现裂缝，则将此级荷载定为开裂荷载实测

10.值）如果在规定的荷载持载时间内出现裂缝，则将此级荷载与前一级荷载的平均1值定为开裂荷载实测值）如果没有及时发现第一条裂缝，可取荷载挠度曲线上的2转折点（曲线第一弯转段两端点切线的交点）的荷载值作为构件的开裂荷载实测值3-简述建筑结构试验中的真值、近似值和误差三者的关系答真值是物理量本身所固有的，人们对物理量测量的目的就是寻求真值但是由于测量误差的存在，真值

11.无法测得，只能用多次测量的算术平均值作为其近似值，测量次数越高，接近程度越高，当测量次数足够多时，近似值趋于稳定结构中遇到的动载一般有哪两类振动试验的目的是什么答结构中遇到的动载有两类振动与移动荷载振动试验的目的是测定结构的动力特性、结构的响应及结

1.构的破坏特性等研究性疲劳试验一般研究哪些内容答研究性疲劳试验一般研究以下内容）开裂荷载及开裂情况；）裂缝的宽度、长度、间距及其随荷载重复次数的变化；）最大

2.1挠度及其变化；）疲劳极限；）疲劳破坏特征23检验性疲劳试验一般研究哪些内容答检验性疲劳试验，通常是在重复荷载作用45下，经历规定的荷载重复次数的荷载作用期间及之后，对下列内容进行检验）抗裂

3.性能；）开裂荷载、裂缝宽度及开展情况；）最大挠度的变化情况123对建筑结构振动的研究有哪些方面，列举其中三个答）减震与隔震研究；）减轻和防止地震灾害；）风震研究；）建筑物承受其他振动荷载的研究，如冲击、爆炸

4.12等34建筑结构抗震试验按照试验方法和试验手段的不同，分为哪几类答建筑结构抗震试验按照试验方法和试验手段的不同，可以分为低周反复加载试验（伪静力试

5.验）、拟动力试验和动力加载试验结构抗震试验的特点是什么要求观测的内容有哪些答结构抗震试验的特点是荷载作用反复，结构变形很大试验要求做到结构构件屈服以后，进入非线性工作阶

6.段，直至完全破坏；试验要求同时观测结构的强度、变形、非线性性能和结构的实际破坏状态低周反复加载试验有哪些优点和不足答低周反复加载试验的三个主要优点是）试验设备比较简单；）加载历程可人为控制，并可按需要加以改变或修正；）在试

7.验的过程中，可以停下来观察结构的开裂和破坏状态，便于检验、校核试验数据和仪123器设备工作情况低周反复加载试验的不足是由于对称的、有规律的低周反复加载与某一次确定性的非线性地震相差甚远，不能反映应变速率对结构的影响，所以无法再现真实地震的状况地震模拟振动台动力加载试验在抗震研究中的作用主要体现在哪些方面答地震模拟振动台动力加载试验的主要作用体现在）研究结构的动力特性、破坏机理及

8.震害原因；）验证抗震计算理论和计算模型的正确性；）研究动力相似理论，为模型1试验提供依据；）检验产品质量，提高抗震性能，为生产服务；）为结构抗震静力试23验提供试验依据45在进行结构模型设计时，确定相似条件的方法有哪两种答确定相似条件的方法有方程式分析法和量纲分析法两种

3.第五篇临床试验稽查稽查定义指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持对外是监查研究中心进行下列稽查（），包括期研究和监查员执行的常规访视不同，这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行确定临audit i~iv;床研究是依从当地法规和、申办者特定的进行，和临床研究一样，可以委托——第三者，例如合同研究者进行稽查工作目的不是重复访视时的数据查证工作，而是gcp sop抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求（）随机稽查在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查1每一多中心研究，随机挑选一个多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如

①招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常

②/是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；

③或准备研究者接受政府当局视察等当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理稽查内容包括研究者负责的工作，申办者监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中/心工作人员、执行研究情况、详细报告crf研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和期临床研究其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改i善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定稽查报告总结一般如下（）发现没有问题1

①少许问题但不影响数据的有效性和可靠性需跟进以确定结果的可靠性；严重影响结果可靠性

②③④（）结果不需要跟进改善工作2需要采取改善工作

①②需要进行培训或增进专业知识报告是绝对机密的公司内部文件，限量和控制流通，但不能和研究者档案存放在一起，要分开存放在品质保证文件夹内为了保持稽

③查的独立性，政府当局视察时也不能查阅稽查报告，除非有证据显示违反了或牵涉到法律问题研究者一般不会被获发详细报告，只会发给稽查证明书，证明该中gcp心曾被稽查，列出被稽查者和研究项目的详细资料、稽查方法简介、稽查日期和证书发出时间可是，稽查员的工作范围只限于在报告内提出改善建议，是否落实执行和怎样落实是由临床研究者自行决定，所以，最好能同时制订执行跟进改善工作的时间表，确定建议的落实一般人对稽查的印象主要是批评研究的进行情况，找出方案的偏离，评核受试者依从性等其实，如发现方案不切实际、难于填写、或设计不良以致大多数中心需要填写大量存疑数据更正表等，这是有关统计和标准操作素质水平crf视查查核定义药品监督管理部门对有关一项临床试验文件、设施、记录和其他方面进行官方/审阅，视查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行视查查核是政府药政部门执行和稽查，是批准上市申请步骤的一部分，目的是评估、检查和确定呈交的临床研究数据研究中心、申办者和合同研究者皆是视查范/“”围可以是针对研究者的随机抽查、也可以是针对研究员，例如重要研究、研究员参与大量研究工作从事研究员专科以外的课题、研究中心问题一般视查分为以下方面（）常规视查定期执行，通常是决定批准药物注册上市的步骤之一（）寻因视查基于问题的出现而进行，例如怀疑有问题或出现状况、检查数据后决定进行视查（）12视查内容以为例，视查中心一般包括法规和管理；方案；3受试者记录、其他研究者记录；签署的受试者知情同意书；研究者手册；申fda

①②办者；

③④⑤⑥研究药物点算；研究档案储存；

⑦⑧计算机或电子数据系统；标本收集如研究中心接获视查通知，该研究中心人员便要作出适当准备，目的不是掩饰过失或疏忽而是准确掌握和了解所有有关研

⑨⑩究的情况，有助于视查进行时解答疑问、避免误解可是，这些视查可能是在研究者结束一段时间才执行，人事变更，当时真正参与工作的人员已经离开，所有，完善的标准操作规范和准确依从执行研究工作其实是最有效的预备方法药检部门人员事先会从申办者取得研究者方案和所有修正本、研究者手册、gcp和存疑表数据更正表、不良反应、严重不良反应和死亡的总结列表作预先准备/cro视察当天，申办者应该派遣一特定人员帮助解答有关问题，视察地点应该为准备有crf桌椅和复印机、电话、传真机等设备的办公室视察员可查看受试者档案和其他原始资料，研究者和申办者代表尽力协助视察的进行，亦可作为改进将来研究工作和专业的培训方法之一答优秀的监查员所应具备的素质责任感是自己的项目，就要把它放在心上，项目进展到什么时候，下一步该做什么，要心中有数临床试验牵涉到各个环节，有很多环节，很多步骤不是串联的，而

1.是并联的，可以同期进行的老板不催，客户不催，自已不重视，不放在心上的话，进度肯定会慢的临床试验没有顺利的项目，做了十几个项目，我感觉是这样的想到就马上去做，也叫行动能力有的人属于内敛，善于思考型人，我自己就是但在这一行，一定要克服这个弱点，很多时候，等所有的条件都齐了的时候，往往变

2.数也增加了，赶早不赶晚这一点要切记不要满足于已有的结论试验进行中往往有的中心进度慢，去监查时研究者常说的话是病人太少，不要满足于这个结论，研究者说的病人少是指他自己的病人少，其

3.他人呢其做试验的动力怎样是不是在提条件他是在诉苦，还是在推诿有季节因素吗地域因素呢其他试验的竞争性因素对方案理解出现偏差入选尺度太严说服力太差没有得力的招募措施知识准备必要的知识准备是要有的，不必成为专家，你也成为不了，但知识欠缺，很难获得有些研究者的认同，做起工作来就困难关键的知识点在于所要研究疾

4.病的发生机制，主要的治疗措施，本研究药物的作用机理，可能的不良反应；另外就是方案，一定要理解吃透，大部分的研究者对方案的理解没有一个优秀的监查员来得深刻，所以在试验中会有一些问题要问另外最重要的一点是记住立题依据，试验中需要关注什么不良反应还是疗效哪一部分的不良反应，哪方面的疗效勤劳这里指的是多跑医院，如果我只是监查员，白天我不会，也不愿呆在办公室里，去医院，先约好，提前到看看门诊量，看看床位数，弄清楚科里有几个试验，有

5.几个同类的试验，搞明白研究者上班或出诊的时间，什么时间方便接待你，检验科下午让不让抽血，周六周日医院上不上班，如果有病人来不让抽血怎么办，慢性病，门诊来源为主的，可不可以发展社区医院他们填表了吗不光是表，药品发放储存对不对，研究者近期会不会出差求学，会不会轮转到其他科节假日放几天，病人crf来随访怎么办如果更改随访时间，还是不是在窗口期内有不良反应吗随访期长的病人会不会来脱落率怎样如果控制我觉得以上这些比学历、文凭重要多了，如果能做到这些，沟通能力和经验自然会水涨船高，那么你的月薪也该值了稽查的程序5000尽管不同的稽查类型在内容上各有侧重，但其方法和程序是类似的，现以研究项目稽查为例说明如下）准备与计划稽查的准备阶段主要包括选择临床试验项目、明确试验方案中直接影响试验结果的1关键因素、确定稽查的试验中心和时间、制订稽查方案并通知被除数稽查的对象稽查项目的选择主要根据申办者的新药开发和市场战略的要求确定稽查的对象可以是所有承担临床试验的中心，也可以是其中之一在选择稽查对象时主要考虑的因素是第一次承担本公司项目的四心；承担病例数较多的中心；在过去的稽查中存在较大问题的中心；已发现问题迹象的中心**稽查的时间最好在受试者入选人数在左右的时候，这时一方面已能够根据入选**和病例和试验开展的情况发现，另一方面在发现严重质量问题时，能够给予及时的20%纠正而不至于不可弥补的损失对研究周期长的项目适当增加稽查的次数在必要的时候或者法规有要求时，应当进行终期稽查）启动会议2在开始稽查前召开启动会议，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍试验的有关情况，包括有关人员的基本情况及和的培训情况、伦理委员会的批准情况、知情同意书的签署情况、入选病例情gcp况和试验进展情况等sop）查看试验相关资料和有关文件文件审查的内容包括试验方案和研究计划及其修改是否经过伦理委员会批准、3及修改、原始记录、病例报告表、仪器设备校准及验证记录、计算机系统开发及验证sop文件、总结报告等等）现场查看内容一般包括是否存在所要求的所有档案资料包括法规部门、伦理委员会批涵、试验方4案、研究者说明书、各种合同、研究者简历、签署的知情同意书、原始数据档案、病例gcp报告表、不良事件报告表、有关通信、电话报告、传真、药品签收、发放及回收表、监查访视报告等原始数据和的核对核对的重点是是否存在所有的原始数据；比较和原始数据的准确性和完整性、可读性；任何遗漏、不符和修改是否有crf说明、记录和存档查看仪器设备包括就诊设施、实验室设施、计算机设施、仪器crf保养、维修、监测记录和档案等查看药品的储存和管理包括药品的使用、分发、回收制度和记录；药品的储存条件；清点已用药、待发药、归还药和已被销毁药；查看所有有关药品的入出记录和档案、入现出不符的说明、记录和存档等查看监查员职责的履行情况包括在试验启动前是否有对有关人员进行了充分的试验方案和的培训；监查和时间、频度和内容是否适当；对访视中发现的问题的记录、纠正、跟踪情况；访视的文件、电话记录、传真等资料是否保存齐全等gcp）询问有关人员对参加临床试验的人员进行抽查和询问是非常重要的稽查手段，临床试验的研究者5承担了许多任务，因此稽查员必须确定谁在真正参与本试验项目，而且是否真正符合既定的条件，自始至终遵循、和试验方案的要求尽职尽责根据研究者提供的研究人员清单来进行有关人员的询问是非常有帮助的在询问前，稽查员要明gcp sop确稽查的目的，在询问前要有针对性且注意一定的谈话技巧，以真正得到一手信息一般需要明确下列几个方面明确试验项目；尽量使用含义明确的词汇；避免使用模棱两可的问题；引导被询问者就特定的问题进行具体清淅的回答，避免泛泛作答；确定提问的顺序，一般从被问者感兴趣和容易回答的问题开始；注意问题的逻辑顺序，要预先注意到前一个问题可能会影响到下一个问题的回答的可能询问的目的是发现问题，因此不要轻易对回答的问题作出评价性的结论，避免影响被许多被询问者的回答）结束会议和答辩6在稽查结束时，要召开研究者、档案管理人员及其他有关人员、监查员参加的结束会议，陈述发现的问题，并允许上述人员对有关问题进行解释或答辩）稽查报告和跟踪在稽查结束后，稽查员要向申办者管理层及临床试验研究者提前提交书面报告在报告中要稽查时同现问题、依据的标准（、试验方案、法规或7），并得出改进和建议起草稽查报告时应当遵循下列原则gcp要考虑阅读者的理解水平避免采用专业性太强或容易引起歧义或误解的语言，sop尽可能使用大多数人都熟悉的词汇紧扣试验的目的稽查报告应当只描述事实，摒弃累赘的讨论和评述好的稽查报告必须紧扣试验的目的，提出的问题一经解决就能够达到稽查的目的有所选择任何报告都江堰市不能包罗万象，必须突出重点细节术多可能会模糊了重点问题应当去掉所有与稽查目标无关的话题还要避免过多注重试验的细节而偏离稽查的主要目标提出的整改建议必须以事实为基础，以试验方案、、和有关法规为根据，并切实可行，鉴于临床试验和复杂性，许多问题可能不会有唯一正确的解决途径和措施应该允许有关人员提出自己sop gcp的建议或解决方法此外，对稽查中发现的问题的整改情况在进行及时的跟进和复查，以保证发现的问题得到真正的解决）文件保存有责任保存下列文件资料8临床试验的主计划表、试验方案和总结报告的副本；审核和审查的内容、存在的qau问题、采取的措施等详细记录；所有的副本sop。