《GMP基础知识》课件

《基础知识》课件GMP PPT本课件旨在全面介绍药品生产质量管理规范（）的基础知识，帮助GMP学员系统了解的核心概念、原则、法规体系以及实施要点通过本GMP课件的学习，学员将能够掌握的基本要求，提升药品生产质量管理GMP水平，确保药品安全有效什么是？GMP定义核心是的缩写，即良好生产的核心是质量源于设计，强调从药品研发、生产、检GMP GoodManufacturing PracticeGMP“”规范它是一套强制性的质量管理体系，旨在确保药品在生验、包装、储存等各个环节进行全面的质量控制，以确保最产过程中符合规定的质量标准，从而保证药品的安全、有效终产品的质量符合要求是一套系统性的管理方法，不GMP和质量可控仅仅是生产过程的规范的重要性GMP保证药品质量规范生产行为12是保证药品质量的关对药品生产企业的生GMP GMP键，它通过规范生产过程、产行为进行规范，防止因人控制物料、保证设备正常运为因素或管理疏忽导致的药行等措施，确保药品符合质品质量问题，提高药品生产量标准，从而保证患者用药企业的管理水平安全有效提升企业竞争力3实施能够提高药品生产企业的管理水平和产品质量，增强企GMP业在市场上的竞争力，有助于企业拓展国内外市场的目标GMP确保药品安全通过的实施，确保药品在生产过程中不受污染，符合规定GMP的质量标准，从而保证患者用药安全，避免因药品质量问题造成的健康损害保证药品有效要求对药品生产过程进行严格控制，确保药品中的有效成GMP分含量符合规定，保证药品的疗效，使患者能够获得预期的治疗效果保证药品质量可控要求对药品生产过程进行全程记录，建立完善的追溯体系GMP，确保药品质量可控，一旦出现质量问题，能够迅速查明原因并采取有效措施的基本原则GMP全过程控制文件化管理要求对药品生产的全过程要求对药品生产的各个环GMP GMP进行控制，包括物料采购、生节进行详细记录，建立完善的产、检验、包装、储存等环节文件管理体系，确保生产过程，确保每个环节都符合的可追溯，质量问题可查明GMP要求持续改进是一个不断完善的过程，药品生产企业需要不断改进生产工艺GMP、质量控制方法和管理体系，以适应新的法规要求和市场需求的适用范围GMP药品生产企业1所有从事药品生产的企业都必须符合的要求，包括原GMP料药生产企业、制剂生产企业、生物制品生产企业等药品生产过程2适用于药品生产的各个过程，包括物料采购、生产、GMP检验、包装、储存、运输等环节药品质量管理3适用于药品质量管理的各个方面，包括质量控制、质GMP量保证、偏差管理、变更控制等中国法规体系GMP《中华人民共和国药品管理法》1中国药品管理的根本大法，为的实施提供了法律依据GMP《药品生产质量管理规范》2的核心法规，规定了药品生产企业必须遵守的各项要求GMP《药品注册管理办法》3对药品注册过程中的质量管理提出了要求相关配套文件4包括指南、技术规范、检查评定标准等GMP中国的法规体系以《中华人民共和国药品管理法》为基础，以《药品生产质量管理规范》为核心，辅以《药品注册管理办法》及相关配套GMP文件，共同构成了完整的药品质量管理法律法规体系的历史沿革GMP早期探索世纪年代，欧美国家开始制定，以规范药品生产过程，保2060GMP证药品质量国际推广世界卫生组织（）积极推广，推动各国建立自己的体WHO GMP GMP系中国引进世纪年代，中国开始引进，并逐步建立了自己的体系2080GMP GMP不断完善中国不断完善，与国际标准逐步接轨，为保证药品质量发GMP GMP挥了重要作用与其他标准的比较GMP与与GMP ISO9001GMP HACCP侧重于药品生产过程的质量控制，而则是一主要用于食品行业的安全控制，通过分析关键控制GMP ISO9001HACCP种通用的质量管理体系标准的要求更加严格，更具有点来预防食品安全问题则涵盖了药品生产的各个环节GMP GMP针对性，更加全面术语解释（）GMP1验证（）批（）Validation Batch证明任何程序、过程、设备、在限定时间内，通过一个或一物料、活动或系统确实能达到系列加工步骤生产出来的具有预期结果的有文件证明的一系均一性质的一定数量的药品或列活动物料批记录（）Batch Record与某一批药品生产相关的所有文件、记录的总称术语解释（）GMP2偏差（）纠正措施（Deviation Corrective）Action与已批准的标准或既定的程序不符的情况为消除已发现的偏差或其他不希望情况的原因所采取的措施预防措施（）Preventive Action为消除潜在偏差或其他不希望情况的原因所采取的措施药品生产质量管理规范概述核心内容基本要求12规范涵盖了药品生产要求药品生产企业建GMP GMP的各个环节，包括人员、厂立完善的质量管理体系，确房、设备、物料、生产、质保药品生产过程符合规范，量控制、文件管理等，对每产品质量符合标准个环节都提出了明确的要求实施意义3实施能够提高药品生产企业的管理水平和产品质量，增强企GMP业在市场上的竞争力，保障患者用药安全有效药品生产质量管理规范（修订版）2010修订背景1随着药品生产技术的不断发展和质量管理要求的不断提高，原有的规范已经不能完全适应新的形势，因此需要进行修订GMP主要变化2版在原有的基础上，增加了数据完整性、风险管理等2010GMP内容，更加强调药品生产过程的质量控制和风险管理实施要求3药品生产企业需要认真学习和理解版的要求，并按照2010GMP新的规范进行生产和质量管理认证流程GMP企业自查药品生产企业按照的要求进行自查，发现问题及时整改GMP申请认证企业向药品监督管理部门提出认证申请，提交相关资料GMP现场检查药品监督管理部门对企业进行现场检查，评估企业是否符合的要求GMP整改提高企业根据检查结果进行整改，并再次接受检查颁发证书经评估符合要求的企业，获得药品监督管理部门颁发的证书GMP GMP认证的准备GMP建立质量管理体系人员培训12建立符合要求的质量对所有员工进行培训GMPGMP管理体系，包括质量手册、，使其了解的要求，GMP程序文件、记录表格等掌握正确的操作方法厂房设施改造3对厂房设施进行改造，使其符合的要求，如洁净区划分、通GMP风系统改造等认证的实施GMP严格执行程序文件1按照程序文件的规定进行生产操作，确保每个环节都符合的要求GMP做好记录2对生产过程进行详细记录，确保生产过程可追溯，质量问题可查明定期自检3定期进行自检，发现问题及时整改，不断提高质量管理水平认证的持续改进GMP风险评估进行风险评估，识别潜在的质量风险2，并采取相应的控制措施定期回顾1定期回顾质量管理体系的运行情况，发现问题及时改进变更控制对生产工艺、设备、物料等进行变更时，进行充分的评估和验证，确保变3更不会对产品质量产生不利影响人员与培训人员素质的重要性责任心专业知识操作技能药品生产人员必须具药品生产人员需要具药品生产人员需要具有高度的责任心，严备相关的专业知识，备熟练的操作技能，格按照操作规程进行了解药品生产的原理能够正确地使用设备生产，确保产品质量和方法，能够正确地和仪器，保证生产过进行生产操作程的顺利进行人员培训的内容基础知识操作规程安全知识GMP包括的定义、目标、原则、法规包括各项操作规程的具体内容和操作包括药品生产过程中的安全注意事项GMP体系等方法和应急处理措施人员的职责生产人员质量控制人员负责按照操作规程进行生产，负责对生产过程进行监控，对确保产品质量产品进行检验，确保产品符合质量标准管理人员负责制定质量管理体系，组织人员培训，监督各项规程的执行厂房与设施厂房设计原则符合生产工艺要求防止污染便于清洁123厂房的设计应满足药品生产工艺厂房的设计应采取有效的措施，厂房的设计应便于清洁和消毒，的要求，保证生产过程的顺利进防止药品受到污染，保证产品质减少微生物滋生的机会行量厂房布局功能分区厂房应根据生产工艺流程进行功能分区，如原料存放区、生产区、包装区、检验区等人流物流厂房的人流和物流应顺畅，避免交叉污染洁污分离厂房的洁净区和非洁净区应严格分离，防止污染扩散洁净区划分级区级区级区级区A BC D高风险操作区，如灌装区级区所处的背景区域无菌药品生产过程中，洁无菌药品生产过程中，洁A、压塞区等，层流罩下的净度要求较低的区域净度要求最低的区域操作区域设备与维护设备选型符合生产工艺要求易于清洁12选择的设备应符合药品生产选择的设备应易于清洁和消工艺的要求，能够满足生产毒，减少微生物滋生的机会的需要便于维护3选择的设备应便于维护和保养，保证设备的正常运行设备维护保养制定维护计划制定详细的设备维护保养计划，明确维护保养的内容和周期定期维护按照维护计划对设备进行定期维护保养，确保设备的正常运行做好记录对设备的维护保养情况进行详细记录，便于追溯和分析仪器校准目的周期方法保证仪器设备的测量精度，确保检验根据仪器的使用频率和精度要求，确按照规定的校准方法进行校准，并做结果的准确可靠定合理的校准周期好记录物料管理物料分类原料辅料用于药品生产的起始物料用于改善药品剂型、提高药品稳定性的物料包装材料用于包装药品的材料，如瓶子、铝箔、标签等物料采购选择合格供应商签订采购合同12选择信誉良好、质量可靠的与供应商签订采购合同，明供应商确物料的质量标准和交货要求进行质量检验3对采购的物料进行质量检验，确保符合规定的质量标准物料储存分类存放不同类型的物料应分类存放，避免混淆温湿度控制根据物料的特性，控制储存区域的温湿度定期检查定期检查物料的储存情况，防止变质物料发放凭单发放复核记录凭生产计划和物料清单发放物料发放人员和复核人员共同对物料的数详细记录物料的发放情况量和质量进行复核生产管理生产工艺科学合理稳定可靠12生产工艺应科学合理，能够生产工艺应稳定可靠，能够保证产品质量重复生产出符合质量标准的产品经过验证3生产工艺应经过验证，证明其能够达到预期的效果生产操作规程（）SOP详细规范易于理解定期修订应详细规范生产操作的每个步骤应易于理解，操作人员能够快速应定期修订，根据实际情况进行SOP SOPSOP，确保操作人员能够正确地进行操作掌握操作要领更新和完善批记录完整记录真实可靠可追溯批记录应完整记录药品生产的各个环批记录应真实可靠，不得弄虚作假批记录应具有可追溯性，能够查明药节，包括物料、设备、操作、检验等品生产过程中的问题质量控制与质量保证质量控制概念定义目的12质量控制是指为达到质量要质量控制的目的是确保产品求所采取的措施，包括检验符合质量标准，防止不合格、测试、监控等产品流入市场范围3质量控制贯穿于药品生产的各个环节，包括物料检验、生产过程监控、产品检验等质量保证概念系统性质量保证是一个系统性的概念，包括质量控制、质量管理、质量体系等预防为主质量保证强调预防为主，通过建立完善的质量管理体系，预防质量问题的发生持续改进质量保证是一个持续改进的过程，不断完善质量管理体系，提高产品质量实验室管理人员设备环境实验室人员应具备相关的专业知识和实验室设备应定期维护和校准，保证实验室环境应符合规定的要求，保证技能其正常运行检验结果的准确可靠检验方法验证目的内容12证明检验方法能够达到预期包括准确度、精密度、专属的效果，保证检验结果的准性、灵敏度、耐用性等确可靠记录3对检验方法的验证过程进行详细记录，便于追溯和分析文件管理文件的重要性规范操作1文件是规范操作的重要依据记录过程2文件是记录过程的重要手段追溯问题3文件是追溯问题的重要依据文件类型质量手册程序文件描述质量管理体系的文件描述具体操作步骤的文件记录表格记录生产和检验数据的表格文件控制起草审核批准发放由相关人员起草文件由相关部门审核文件由负责人批准文件将文件发放至相关部门文件归档分类存放定期整理12将文件分类存放，便于查找定期整理文件，清理过期文件做好记录3对文件的归档情况进行详细记录偏差管理偏差的定义定义分类偏差是指与已批准的标准或既定的程序不符的情况偏差可分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差偏差处理流程发现发现偏差后，应立即停止操作，并报告相关人员报告相关人员应及时向上级报告偏差情况调查对偏差进行调查，查明原因处理根据调查结果，采取相应的处理措施记录对偏差处理过程进行详细记录偏差调查收集信息分析原因12收集与偏差相关的信息，包分析偏差的原因，找出根本括物料、设备、操作、环境原因等评估影响3评估偏差对产品质量的影响纠正与预防措施（）CAPA纠正措施预防措施1为消除已发现的偏差或其他不希望为消除潜在偏差或其他不希望情况2情况的原因所采取的措施的原因所采取的措施变更控制变更控制的重要性保证质量风险管理变更控制能够保证变更不会对产品质量产生不利影响变更控制能够识别和评估变更带来的风险变更控制流程提出变更由相关人员提出变更申请评估变更对变更进行评估，包括风险评估和影响评估批准变更由负责人批准变更实施变更按照批准的变更方案实施变更验证变更对变更进行验证，证明其达到预期效果风险评估识别风险评估风险12识别与变更相关的风险评估风险发生的可能性和严重程度控制风险3采取相应的措施控制风险产品放行放行标准符合质量标准完成所有检验批记录完整产品必须符合规定的质量标准产品必须完成所有规定的检验项目产品的批记录必须完整真实放行流程审核批记录评估检验结果批准放行审核批记录，确认记录完整真实评估检验结果，确认产品符合质量标由负责人批准放行产品准追溯性定义重要性12追溯性是指能够从药品的生追溯性是保证药品安全的重产、流通、使用等环节追溯要手段，能够及时发现和控到药品的来源和去向的能力制药品质量问题实现3通过建立完善的记录体系和信息系统实现追溯性投诉与不良反应报告投诉处理记录投诉调查投诉处理投诉详细记录所有投诉信息对投诉进行调查，查明原因根据调查结果，采取相应的处理措施不良反应报告收集信息收集不良反应信息，包括患者信息、药品信息、反应情况等评估信息评估不良反应与药品之间的关联性上报信息将不良反应信息上报药品监督管理部门数据完整性数据完整性的重要性保证质量风险管理12数据完整性是保证药品质量数据完整性能够降低药品生的重要基础产过程中的风险合规性3数据完整性是符合法规的要求GMP数据生命周期创建处理1数据的创建应符合规范数据的处理应符合规范2归档存储43数据的归档应符合规范数据的存储应安全可靠数据安全权限管理备份防病毒对数据的访问权限进行严格管理定期备份数据，防止数据丢失采取防病毒措施，防止病毒破坏数据自检与审计自检的目的发现问题改进体系12发现质量管理体系中存在的改进质量管理体系，提高产问题品质量符合法规3确保符合法规的要求GMP自检流程制定计划制定自检计划，明确自检范围和内容实施自检按照自检计划进行自检报告结果报告自检结果，提出改进建议跟踪改进跟踪改进措施的实施情况外部审计目的类型准备评估企业是否符合法规的要求包括药品监督管理部门的检查和客户做好充分准备，迎接外部审计GMP的审计实施的挑战与对策GMP挑战对策资金投入大、人员素质要求高、管理难度大等加大资金投入、加强人员培训、完善管理体系等。