第十二章 投诉与不良反应报告

第十二章投诉与不良反应报告开阳县和安大药方药品不良反应报告操作规程，目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程适用范围1本程序适用于本药店所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理

2.操作人员门店质管员工作程序门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应

3.

4.事件报告表》（见附表），填写要求主要有

4.1/（）填报内容应真实、完整、准确1（）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画（）每一个不良1反应病例填写一张报告表2“√”3（）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目有些内容无法获得时，须填写不详（）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附纸说4“明（）门店名称须用全称”5a4（）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确6（）家族药品不良反应事件和既往药品不良反应事件情况应仔细询问并填写清7楚（）不良反应事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考8//《药品不良反应术语集》（附件）9/（）不良反应事件过程描述及处理情况不良反应事件的开始时间和变化过程要who3用具体时间，不良反应事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，10//要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应事件有关的辅助检查/结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应事件发生相关的病史/（）药品情况填写报告人认为可能与不良反应事件发生有关的药品，填写包括药/品的商品名和通用名，尤其是通用名11/（）说明用药情况用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等（）不良反应事件结果注意鉴别原患疾病的后果和不良反应事件结果填写完成后两个工1213作日内进行处理//质管员填写的《药品不良反应事件报告表》（见附表）后，依据不良反应事件分析的五条标准（）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（）反应是否符

4.2/1/合该药已知的不良反应类型；（）停药或减量后反应是否消失或减轻；（）再次使用12可疑药品是否再次出现同样反应；（）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进345展、其它治疗措施来解释对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有（）肯定用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明1显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素adr影响（）很可能无重复用药史，余同肯定，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性2“”（）可能用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外3（）可能无关不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现4（）待评价报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证5（）无法评价报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充评价结果在《药品不良反应事件报告表》（见附表）体现，并签字确认然后录入国6家药品不良反应监测系统进行上报发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当/1“在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在日内报”告有随访信息的，应当及时报告1530当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门店质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药

4.3品不良反应监测机构，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表），由门店质管/及时录入国家药品不良反应监测系统进行报告对引起群体不良反应和或严重不2良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理根据“”省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出停止销售、退货等处理质管员将填写完成的《药品不良反应事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存

4.4/质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生

4.5质管员将《药品不良反应事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《》编制规定进行归档

4.6/附表附表药品不良反应术语集gsp

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