药品安监及注册工作计划与药品药包材生产和特殊药品监管工作计划

品监管工作计划汇编药品安监及注册工作计划按照省局的工作安排和《省药品质量日常监督检查管理办法》的规定，各市区局（分局）对辖区内的药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、第二类精神药品经营企业、使用特殊药品原料药生产制剂的企业每半年至少检查一次对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、第二类精神药品经营企业的生产经营情况按许可验收标准进行检查，对使用特殊药品原料药生产制剂的企业的购进、储存、使用情况进行检查在检查时做好《现场检查笔录》，并建立企业监管档案《现场检查笔录》复印件每半年报市局药品科，市局视监管情况对上述企业进行抽查对辖区内的其他药品生产企业由市局按照药品GMP或许可标准每年进行至少一次日常监督检查，对存在安全隐患的企业加强检查频次，检查情况将归入企业监管信用档案检查采取不事先通知企业的形式，检查程序及发现问题的处理按《省药品质量日常监督检查管理办法》执行

二、继续深入开展生产领域药品安全专项整治一是对高风险企业实施驻厂监督，对正常生产的企业每月至少驻厂2-3天；二是对基本药物生产企业加强监管，对基本药物逐品种开展生产工艺和处方核查，建立核查监管档案；三是在高风险和基本药物生产企业推行质量受权人制度；四是强化含麻黄碱类复方制剂生产监管，对其麻黄碱原料购进、储存、使用情况及成品购买方资质证明材料审核留存、销售票据管理和结算资金流向情况进行重点检查，建立监管档案

三、做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作市局将根据省局的换证方案制定换证实施方案，换证先由企业自查提出申请、市局进行材料审查并组织现场检查，提出审查意见，省局组织抽查，审查换证市局将组织召开企业相关人员工作会议，布置换证和基本药物处方工艺核查工作

四、积极做好新版药品GMP实施宣贯工作新版GMP将率先在新开办、高风险和基本药物生产企业实施，市局将加强培训，督促上述企业制定实施计划，尽早进行软硬件的改造，监督实施

五、加强对特殊药品的监管一是市局对特殊药品区域性批发企业每季度检查一次，并适时对特药流向进行非现场电子监控，发现异常及时检查处理；二是市局对使用特殊药品原料药生产制剂企业每次申请购买原料药时进行现场检查、出具初审意见

六、配合省局做好药品注册工作一是完成省局委托的药品注册现场核查工作；二是督促企业完成药品再注册工作；三是加强对药包材特别是高风险药包材生产和使用环节的监督检查工作药品药包材生产和特殊药品监管工作计划

一、检查范围和频次

1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；

2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查

二、检查人员和时间

1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人主要任务配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作

2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则

三、检查依据和标准药品药品生产质量管理规范（XX年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）药包材省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）特殊药品麻醉药品和精神药品管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）

四、重点检查对象和内容根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检查重点

（一）药品生产企业

1、重点检查对象双鹤药业有限责任公司戴店工厂

2、检查内容人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；

（二）特殊药品企业

1、重点检查对象结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位

2、检查内容特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡

（三）药包材生产企业

1、重点检查对象省县友谊医药包装材料有限公司

2、检查内容所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示

五、相关要求

1、按照相关标准突出重点认真检查，及时汇总情况，如实填写报告材料

2、对检查中发现的缺陷应责令企业整改；存在严重质量隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时报告市局凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料

3、监督检查结束时，向检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认，拒绝签字的，予以注明。