药监局工作汇报材料与药监局树立科学监管调研报告

药监局工作汇报材料与药监局树立科学监管调研报告汇编药监局工作汇报材料县药监局是一支组建刚过八年的年轻团队年月又由省以下垂管下划归地方政府管理五年来，我局在县委、县政府和市药监局的正确领导下，在兄弟单位和部门大力支持下，始终坚持“保安全、保民生、保稳定、促发展”的工作思路，为经济社会发展提供了坚实的健康保证我局先后荣获省、市、县奖项二十余项，在食品药品安全监管事业上取得了三个成效，实现了两大跨越

（一）三个成效

一、科学监管卓有成效、履行食品综合监管职责，充分发挥好了政府“抓手”作用不断强化食品安全综合协调职能，牵头组织开展了打击“非法添加”、“问题乳粉”、“地沟油”等多项食品安全专项整治；开展了对食品及相关产品评价性抽验，为政府指导食品安全工作提供决策参考，为各部门依法监管提供技术支持，全县食品药品安全形势的持续稳定和总体趋好、创新监管手段，解决监管难题对全县药品经销商企业实行了分级管理；建立药品电子监管网，基本实现了源头可追、过程可控的药品动态监管新模式、开展药品专项整治，市场规范有序以开展药品安全专项整治为载体，始终保持打击高压态势，市场药品合格率连续保持在%以上，全县没有发生一起药品安全事件二是民生保障卓有成效、建立了应急机制，化解了安全风险制定了药械不良事件、医药储备应急和重大食品安全事故三个应急预案，成功处置了“齐二药”、“欣氟”、“三鹿奶粉”等突发事件，化解了食品药品安全风险、建设“两网”，服务群众全县设立了个乡镇食品药品工作站，聘有名协管员和名信息员，医药企业在乡镇配送覆盖率达％,把监管触角延伸到基层各点，使老百姓用药更安全有效、构筑防线，教育群众与洪兴大药房等企业联合开展“红色药品绿色回收”活动，共回收过期失效药品万余元；进社区、入校园开展“安全用药、合理用药”科普知识宣传，开展“群众购到假药由药监先行退付”活动，为群众安全用药保驾护航、惩治违法，维护群众利益共移送虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告多件；查处非药品冒充药品案余起在“甲流”防控和“光明微笑”行动中，在汶川、玉树以及我县洪涝灾・害期间，不遗余力地保障了防控和抗灾救灾药品的市场供应和质量安全三是队伍建设和机关文化建设卓有成效、机关作风有新转变，政务环境优化有新举措围绕“服务创业、富民兴赣”主题，出台了服务企业发展条措施，为企业提供“保母式”服务机关干部依法行政能力和主动服务、靠前服务意识增强、工作效能有新提高连续几年在行政审批上压缩时限，提速增效，进一步提升了服务效率和质量、机关文化建设初成体系围绕“保障安全，服务发展”这个中心，将服务理念、学习理念、行为理念等各种文化理念融入到干部的一言一行，形成了一整套具有药监特色的机关文化体系

（二）实现两大跨越一是监管事业平台实现大跨越队伍结构日趋合理拥有药学、食品、法律等多专业和硕士、本科、大专等多层次人才基础设施不断完备自筹资金购置了平米的办公用房二是医药产业发展实现大跨越坚持把监管工作融入全县经济发展大局全县药品生产企业由年前的家发展到家，批发企业由家发展到家，还有几家已经与开发区签约入驻，零售药店由家发展到家，医药物流基地初具雏形，医药产业和规模都实现了历史跨越年是改革之年，我们不仅圆满完成了全年的工作任务，保持了队伍的稳定与安全，还推进了“五大体系”建设一是落实“安全”，推进责任体系建设建立完善了从“农田到餐桌”的食品安全分段监管模式，形成了分工合理、协调顺畅、监管有力、权责一致的责任体系二是围绕“自律”，推进医药企业诚信体系建设与县文明办联合开展“文明诚信示范药店”评选活动，推动了药品企业的行业自律、规范发展三是紧扣“效率”，推进监管信息化体系建设围绕医改要求和监管力量、监管任务不相适应的难题，在全县涉药企业安装了动态监管系统，初步构建了高效运转的电子动态监控网络充分利用我局短信平台等网络工具及时向公众提供食品药品安全信息四是体现“快速”，推进应急体系建设强化风险管理和预警监测工作，全县共建立了近三十个药品不良反应监测点五是坚持“规范”，推进机关文化体系建设建立完善了机关各项管理制度，推行职位说明书和岗位sop管理制度，初步形成了一套有自己特色的药监机关文化体系年是“XX”规划的开局之年，我局将深入贯彻落实科学发展观,按照县委县政府的统一部署，按照“突出一条主线、提升两个服务、提高三种能力、抓好七项工作”的要求推进全年各项工作突出一条主线以“确保食品药品安全”为主线，提升两个服务围绕医药卫生体制改革的重点任务提升服务；围绕经济社会发展的大局提升服务提高三种能力提高科学监管能力；提高依法行政能力；提高服务发展能力抓好七项工作

1、全面开展食品药品安全整治，创建健康县城发挥食品药品安全工作领导小组办公室协调作用，与相关部门加强沟通，优化执法力量，形成整治合力，着力提升全县人民对食品药品消费安全指数

2、着力提高“四品一械”特别是提高基本药物的过程监管水平，践行科学监管一是严格落实企业质量安全第一责任人的责任，从源头上保证药品质量二是继续大力推行药品电子监管新模式，实行药品质量的全程动态监控，全面提升科学监管水平；三是服务医改，着力加强对基本药物质量监督抽验和不良反应监测力度，确保基本药物的质量安全

3、深入推进农村药品“两网”建设，服务改善民生完善制度和机制，实现农村药品“两网”的形态建设向功能建设的跨越，切实保障农村群众用药安全有效nbsp；

4、提高食品药品安全风险预警和事故防范能力，完善应急机制一是加大adr监测力度，有效预防和减少突发群体性不良事件的发生二是加强应急管理队伍建设，提高快速反应、指挥协调和现场处置能力三是探索建立质量风险报告制度，防范药品、医疗器械重大质量安全事故的发生

5、继续优化发展环境，促进医药产业又好又快发展一是用好我局门户网站，优化机关政务公开平台，搭建与企业、公众信息交流平台，二是继续全面落实好我局出台的条对企业的帮扶措施，着力引导企业提高自主创新能力三是推动医药企业资源整合，提高产业的规模化、集约化程度四是充分发挥监管部门专业优势，主动帮助企业解决生产经营中面临的实际困难和问题

6、加强干部队伍和机关文化建设，树立药监新形象大力推进干部队伍素质建设，继续完善机关文化体系建设，全面提升干部队伍依法行政能力和服务经济发展的水平，树立药监人的良好形象

7、积极稳妥做好机构改革中的职能调整交接工作，在职能调整到位之前，继续认真履行好食品安全综合协调工作回顾过去，展望未来，我局将始终以保障食品药品安全为核心价值，坚持依法行政理念，做到有法必依、执法必严；坚持遵章守纪理念，做到严格按章办事；坚持工作高效理念，培养雷厉风行的工作作风；坚持珍惜时间理念，工作做到想在前、做在前；坚持为民服务理念，做到执法为民；坚持廉洁从政理念，党风廉政建设常抓不懈，警钟长鸣；坚持文化育人理念，大力加强机关文化建设，凝聚人心，鼓舞士气；坚持争创一流理念，力争各项工作走在全市前列努力开创食品药品监管工作新局面，为保障全县老百姓饮食用药安全，促进社会和谐发展做出新的更大贡献！药监局树立科学监管调研报告面临新形势新任务新要求，省食品药品监督管理局审时度势制定的食药械监管的“两个安全”，“一个有作为”的总目标，创导了“以人为本，立党为公，执政为民”的科学监管理念，奏响了促进食药械监事业又快又好发展的主旋律为全面实现这一总目标，要妥善处理好监管与发展，公众利益与商业利益的关系，从根本上解决“科学监管，怎样监管”的问题笔者运用几年来在医疗器械监管一线积累的经验，结合监管理念，监管的模式及监管手段等诸多问题进行深层次地摸索，去破解医疗器械监管难题，与同行商榷，旨在抛砖引玉推进食药械科学监管工作又快又好的发展进贤县位于江西省中部，鄱阳湖南岸，已成为当地七大支柱产业龙头的“一根针”一一医疗器械产业，将纳入全省的医疗器械产业基地，入住医疗器械产业基地的生产企业65家，经营企业84家，形成三大特色板块（即城南、长山、李渡）幅射五个乡镇的产业主体格局，时逢，二次生产许可和产品注册的换证，家庭式的作坊拒之门坎之外，为促进和确保占80%的生产

一、二类卫生耗材的医疗器械企业产品合格安全上市，通过日常监管的实践和摸索，运用实用性和操作性的“五步监督法”一一开避了当地药械监管事业的一片新天地为促进医疗器械产业日逐规范，取得显效，具体方法是

一、原辅材料把关法一个合格产品上市，所采购的原辅料和零配件必须合格，否则一切均是徒劳，把准这个环节至关重要，在日常监管中我们称“把关法”———是供方的资质是否合法，二是所提供的原辅料是否证件齐全（附质量保证书和检测报告书），三是对采购的原辅料进行批次自检，四是建立档案并做好库存记录如果在监督检查中，发现企业各类资料不全，可对其原材料或该批次的成品进行监督性抽验

二、生产过程程序法首先查核生产车间内外环境，

①人流物流是否通畅合理；

②进入厂区的员工穿戴及个人卫生；

③生产车间是否混入原材料外包装或产品外包装等杂物；

④车间内环境卫生、设备及洁净器是否卫生；

⑤外部环境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是对照标准对中间品进行检测附中间品出车间合格证

三、产品灭菌规范法首先必须核查灭菌设备的安全性能确保灭菌程序到位，一是查验灭菌检测操作过程参数记录，附灭菌的原始记录（电脑打印），二是查核灭菌液与入库的成品量的比例是否有漏灭或未灭菌，三是通过反查法将灭菌液供应商和企业所购灭菌液与企业入库的成品比较，推测企业生产的产品是否灭菌

四、产品检测标准法产品按企业的注册标准进行检测是保证产品合格安全上市的最后一关，在监管过程中首先必须核查企业的质检人员是否在岗，检测设备及试剂是否齐全运转有效，其次查核每批次的成品检测报告书的检测项目是否齐全，再是核对项目的原始记录是否正确操作和准确计算，目的是以确产品检验的真实性

五、成品销售追溯法首先查看入库的成品储存的内环境，五防设施是否齐全，二是查验成品是否建立入库台帐，是否有漏、少登现象，三是通过查看产品的销售台帐，查产品的去向，对产品的可追溯性范围和程度，一旦发现产品质量问题是否有召回能力及售后服务措施综上分析，运用科学的监管理念，归纳医疗器械生产企业监管的“五步法”同步贯穿十六种记录过程表格，形成整个产品质量体系管理过程控制，并为企业编制方便易操作的医疗器械（卫生耗材）产品——生产流程质量控制体系示意图，重点是“把关法”与“标准法”，对管理不能到位的企业，采取不同方式的行政手段进行处理，如教育、警告、限期整改、处罚、停产整顿等，从而保证合格产品出厂上市，确保公众的用械安全有效实行“五步监管法”，一是实践科学发展监管理念的具体体现；二是通过运用此法，极大地综合利用现有的监管资源，实行抓重点环节，抓重点岗位，抓重点企业，抓重点产品，提升了监管能力和水平，节省监管资源与成本；三是通过“五步监管法”简化了监管程序，又达到监管的目的，营造了“以人为本”构筑和谐监管工作氛围，使公众享受合格安全的用械环境。