药品药包材生产和特殊药品监管工作计划与药品零售市场环境整治方案

药品药包材生产和特殊药品监管工作计划与药品零售市场环境整治方案汇编药品药包材生产和特殊药品监管工作计划按照省局《20**年全省药品生产和特殊药品监管工作计划》部署，根据《省食品药品监管管理局药品安全监督管理规范化指导意见》和市局《20**年食品药品监管工作要点》、《20**年药品药包材医院制剂生产和特殊药品监管工作计划》要求，结合我县实际，制订本计划

一、检查范围和频次

1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；

2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查

二、检查人员和时间

1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人主要任务配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作

2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则

三、检查依据和标准药品药品生产质量管理规范（20**年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）药包材省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（n表）特殊药品麻醉药品和精神药品管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）

四、重点检查对象和内容根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检查重点

（一）药品生产企业

1、重点检查对象双鹤药业有限责任公司戴店工厂

2、检查内容人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；

（二）特殊药品企业

1、重点检查对象结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位

2、检查内容特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡

（三）药包材生产企业

1、重点检查对象省县友谊医药包装材料有限公司

2、检查内容所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示

五、相关要求

1、按照相关标准突出重点认真检查，及时汇总情况，如实填写报告材料

2、对检查中发现的缺陷应责令企业整改；存在严重质量隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时报告市局凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料

3、监督检查结束时，向检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认，拒绝签字的，予以注明药品零售市场环境整治方案为认真贯彻落实全市争创全国文明城市工作推进会精神，深入开展全国文明城市创建工作，顺利完成食品药品监管局在创建工作中的目标任务，实现药品零售市场环境整治工作的可持续发展，制定本工作方案

一、指导思想贯彻落实《市文明城市创建百日行动计划》、《市城市文明程度指数测评工作责任分解表》及《市食品药品监督管理局创建全国文明城市工作方案》精神，以“规范药品零售市场经营秩序，保障公众用药安全有效”为目的，深入开展药品零售市场环境整治专项行动，确保以优质的药品零售市场环境迎接文明城市创建工作检查

二、工作重点各区局通过宣传动员、自查自纠、现场检查、整改追踪、诚信评定等措施开展药品零售市场环境整治百日行动，重点整治企业在店容店貌、人员管理、进货与验收、陈列与储存、销售与售后服务等方面存在的问题

三、工作分解（-）宣传动员（20**年7月下旬）通过多种形式广泛宣传，增强企业自律意识，围绕诚信缺失和公德失范两个方面的问题，加强道德教育、道德评议、道德引导、道德治理、道德宣传等工作，切实加强药品零售企业管理，推进社会诚信体系建设

（二）自查自纠（20**年7月下旬）组织辖区内药品零售企业开展自查自纠，对照药品零售企业经营“十二个不”承诺内容和新版GSP要求，认真排查企业经营中存在的问题，落实整改措施和责任人，确保企业环境整洁、管理规范、质量安全、服务优质，企业经营者做到规范经营、守法经营、诚信经营

（三）现场检查（20**年7-8月）组织执法人员对辖区内药品零售企业进行现场检查，重点检查店容店貌、经营资质、人员情况、药品分类管理、药品进销存管理、规范经营、便民服务等方面，对企业存在的问题进行书面反馈，现场发放限期整改通知书，要求企业提交书面整改报告，对存在问题较严重的企业进行重点监控，执法人员要对企业整改情况进行追踪检查，对整改不到位的企业责令其停业整顿（检查记录见附件）

（四）诚信评定（20**年8月底）各区局要组织辖区内药品零售企业积极开展形式多样的“创文明城市，做诚信药店”活动结合药品零售市场环境整治专项行动检查情况，动态记录企业诚信信息，对信用等级B级的药品经营企业，针对其存在问题监督检查，限期整改到位对信用不良的C级企业，发出书面告诫书，以适当形式公示信用等级并列入重点监管范围，加大监督检查力度，全面检查违法失信行为的整改对信用不良的D级企业，列入重点监管企业名单，并采取通报批评、媒体曝光等形式向行业及社会公开，加大其失信成本，直到退出市场

四、工作要求药品零售行业作为城市的重要窗口，在全国文明城市创建中承担着重要的责任各区局要充分认识药品零售市场环境整治行动的重要性，严格按照文明城市创建要求，结合药品零售市场日常监管实际，查找问题和隐患，制订整改措施，纠正药品零售企业违规行为，保证辖区内药品零售企业的健康发展，保障人民群众用药安全，确保国家测评组检查时不失责任分，展现我市药品零售行业的管理水平和窗口形象。