药械生产单位监督检查计划与药监局加强质量检查工作计划

药械生产单位监督检查计划与药监局加强质量检查工作计划汇编药械生产单位监督检查计划

一、总体思路和目标坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效

二、监督检查对象全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构

三、监督检查重点

（一）生产企业

1、整改情况；

2、关键岗位人员变更及培训I;

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况

（二）药品经营企业

1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；

4、新版GSP实施情况

（四）医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；

2、经营条件有无降低；

3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位

（五）医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况；

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况

（六）其它

1、《国家基本药物目录》药品；

2、违法广告；

3、非药品冒充药品；

4、违法经营、使用终止妊娠药品；

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；

6、上年度经检查被立案查处的单位；

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；

8、药品、医疗器械监督抽样及快检

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达100虬检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见《检查方案》（附件1）

2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报《检查情况统计表》（附件2）,并将检查笔录复印送报药械监管科医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科

3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性

4、相关科室和基层所应做到分工不分家，团结协作，确保日常检查工作任务的完成

5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查，严格按要求贯彻执行药监局加强质量检查工作计划

一、工作目标强化农村“两网”建设，县委、县政府的正确领导下查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航

二、工作重点把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，1严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为把全县境内及周边地区作为重点区域把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处搞好农村药品市场检查为保证我县广大农民用药安全有效，2强化日常监督局计划明年对农村药品市场加大检查力度重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等检查中要认真执行市局制定下发的日常监督检查工作方案》明确监管内容、程序、标准和责任争取做到村村必到每个村卫生室必查，检查率达到100%对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效积极发动，3加快农村药品供应网点建设积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法严格标准谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药借鉴和吸取其他县局的工作经验，4健全农村药品监管网络要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”原则争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率巩固gsp认证成果加强对通过gsp认证企业的跟踪检查，5进一步规范药品经营企业行为完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德严格药品分类管理工作按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作药械不良反应监测工作非常重要，6周密部署直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我要做好医疗机构、经营企业培训，使他深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为

三、具体措施提高依法行政能力组织全体干部职工认真学习届五中全会精神，1认真学习届五中全会精神届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公执法、依法行政，树立良好的药监队伍形象打造一流药监队伍大力开展机关效能建设，2改进工作作风进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务完善并执行机关各项规章制度，坚持依法行政、严格执法、廉洁办案，以对党和人民高度负责的精神认真做好药品监督工作重点加强执法人员素质建设，不但加强业务学习，提高办案能力，还要加强政治思想教育，树立正确的执法观念对执法人员吃拿卡要、知法犯法、严重败坏执法队伍形象的人员，发现一个，处理一个，决不姑息做到事事有着落，3加大案件查处力度要对质量公报、群众举报及监督检查中发现的不合格药品、医疗器械按照“五不放过”原则一查到底建立协查机制，加强与公安、工商、技术监督局等部门的配合，确保药品放心工程的顺利开展广泛宣传药品监督管理法律、法规及假劣药品简易识别方法，4加强宣传和新闻舆论监督力度通过各种渠道增强广大消费者的法律意识和自我保护意识加大对制售假劣药品典型案件的曝光力度，全社会形成对假劣药品“人人检举，人人喊打”社会氛围。