仓储计算机化系统确认的框架

仓储计算机化系统确认的框架摘要自国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》新增的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附件，并要求于2015年12月1日起施行以来，制药企业在计算机化系统确认、设备确认、清洁验证、工艺验证方面投入了更多的人力、物力现以某企业的仓储计算机化系统为例，从风险分析、人员职责、确认内容方面，就如何做好计算机化系统的确认工作进行了探讨关键词计算机化系统；仓储；确认；风险；安装；运行0引言随着制药企业生产自动化、集成化程度的提高，自动代替手动已成为行业发展的趋势，计算机已深入制药企业的各个方面计算机化系统代替人工操作时，应确保其不会对产品的质量、过程控制及其质量保证水平造成负面影响，不会给产品增加风险，这是我国对制药企业的计算机化系统提出的明确要求虽然同设备的生命周期管理一样,计算机化系统也秉承了从设计、设定标准、编程、测试、安装、运行到维护的动态管理的理念，但是计算机化系统的确认有其特殊性在制药企业的生产中，对于生产车间或部门管理而言，只要员工会操作，设备各项功能满足生产需要就可以了，但是对于质量管理而言，还应评估计算机化系统自身的风险及其对其他生产环节带来的风险，并确保计算机化系统始终维持在稳定的状态若验收时合格，但是随着持续稳投用后连续跟踪1个月，时间的推移暴露出一些0Q定查看实际使用情况漏洞或问题，则不满足仓性库使用要求4人员职责仓储计算机化系统的人员职责如表2所示表2人员职责一览表姓部门职务职责名设备工程负责编制方案，确认实施过程中相关数据和A组长部记录的收集及整理，编制报告设备工程B成员参与安装确认的实施部C信息部成员参与安装确认、运行确认的实施D仓库成员参与运行确认的实施E仓库成员参与运行确认的实施F仓库成员参与运行确认的实施G检测中心成员参与运行确认的实施H质量部成员参与运行确认的实施5确认内容

5.1安装确认在充分解读附件1《计算机化系统》后，提炼精髓，将其编入仓储计算机化系统的确认方案，包括风险分析、SOP编写、权限分级、通用商业化计算机软件的审核等

5.

1.1内容仓储计算机化系统的安装确认记录如表3所示表3安装确认记录

1.设备、部件检查参考文项目接受标准记录件堆垛机电控合同附实物与合同相符，且到货完好系统件合同附编码器认址，水平位置和升降位置的认址系统件认址系统各一套合同附红外光通讯实物与合同相符，且到货完好件结论检查人、日期复核人、日期:

2.计算机、管理系统（计算机网络系统）等部件检查参考文项目接受标准记录件合同附网络交换机思科，cisco16口GB以太网交换机件合同附监控电脑研华，IP610件合同附管理电脑DELL,OptiPlex3020件合同附富泰科，

①5/点阵16X16/列汉字2电子显示屏件X8,1050mmX312mm合同附台湾MOXA,NPORT5430（4口），用串口服务器件于电子显示屏合同附惠普HP,2330DN黑白双面网络激光打打印机件印机，A4合同附手持条码枪霍尼韦尔，1202件合同附现场交换机MOXA EDS208件自粘贴条形合同附1套3000个码件监控组态软合同附应用开发软件件件任务调度系合同附应用开发软件统件设备监控系合同附应用开发软件统件动画显示系合同附应用开发软件统件管理信息系合同附应用开发软件统WMS件系统接口软合同附含企业ERP接口软件件件参考文RF系统接受标准记录件无线通信基合同附华为站件无线手提终合同附6500端件网络布线及合同附超五类网线附件件合同附RF后台软件应用开发软件件参考文管理系统接受标准记录件包含待检品、合格品、不合格品等质质量状态URS量状态查看产品信息是否包含品名、规格、生产厂家、批号、生产日期、失效日产品信息URS期、包装形式等结论检查人、日期复核人、日期

3.文件检查参考文项目接受标准记录件操作说明书合同有且已归档维护手册合同有且已归档配件备件清合同有且已归档单设备竣工图、布局图、接线合同有且已归档图结论检查人、日期复核人、日期

4.安装质量检查参考文机械安装接受标准记录件出入库电控/已安装系统上位计算机调/已安装度监控系统仓库管理系/已安装统测试方服务器情况接受标准记录法安装位置目测符合安装要求与局域网交换机相目测连接电压频率供电为220V/50H服务器登录电源Z电流权限连接情况用户名用管理使用管理员账户、密员权限码可正常登录密码登录系统生产商/型号处理器检查配服务器配置/内存GB置硬盘操作系统检查版系统版本/版次、版本本磁盘使用情检查磁/况盘检查和软件组件安装达到程序和功能确认预期的要求检测网局域网连接速度至网速连接速度速少为100Mbps管理电脑1测试方〜接受标准记录n法安装位置目测符合安装要求与局域网交换机相网络目测连接通电开开机自动进入Wind开机检测机ows登录界面用管理使用管理员账户、密登录权限员权限码可正常登录登录检查配电脑配置符合合同规定置检查系操作系统符合合同规定统检查和软件组件安装达到程序和功能确认预期的要求检测网局域网连接速度至网速速少为100Mbps测试方监控电脑接受标准记录法安装位置目测符合安装要求与局域网交换机相网络目测连接通电开开机自动进入Wind开机检测机ows登录界面用管理使用管理员账户、密登录权限员权限码可正常登录登录检查配电脑配置符合合同规定置检查系操作系统符合合同规定统程序和功能检查和软件组件安装达到确认预期的要求检测网局域网连接速度至网速速少为100Mbps公用设施情参考文接受标准记录况件380V/50Hz,已连电源URS接到位结论检查人、日期复核人、日期

5.SOP/SMP资料检查文件编文件名称接受标准记录号《仓库自动化系统管理/初稿已建立规程》《堆垛机操作及维护规/初稿已建立程》《输送机操/初稿已建立由于制药企业各部门职能不同，关注的侧重点自然也有所不同因此，在计算机化系统的设计之初，在与供应商洽谈时，相关人员前期应与设计单位做好充分的沟通，在编制URS时汇集各方要求，并在验收、确认阶段对照URS要求进行逐一确认在计算机化系统投入之初，应对其使用过程进行控制，以期达到预期的效果1附件L《计算机化系统》的解读该附件从人员、验证和系统三个方面对计算机化系统进行了逐一解读，列出了以下重点关注项1人员明确职责和权限，接受使用和管理方面的培训；培训和指导的人员必须是相应的专业人员2验证通过风险分析和评估，得出应用程序和基础架构的确认范围和程度；保证验证状态的持续性；审核与URS的符合性；建立相应的SOP；数据迁移不会造成改变3系统安装环境抗干扰；系统概述、适用范围及程序对接；软件分级管理；全面测试可采用人工和计算机化系统平行运行的方式；仅授权人员可使用系统；设置复核功能；数据修改需得到授权和批准，并对其进行跟踪；操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定；变更需得到批准，并有记录；电子数据和纸质打印文稿的具体说明；电子数据、电子签名的要求等作及维护规程》结论检查人、日期复核人、日期

5.

1.2安装确认结论此处省略

5.2运行确认仓储计算机化系统的运行确认主要包括查看计算机控制系统的运行情况；查看与时空系统、用友系统、药品监管系统间的数据对接情况；对计算机系统操作界面上的各功能进行模拟试验，查看能否实现预期的功能；查看人员是否经过培训且合格

5.

2.1内容立体仓库的管理系统检查记录如表4所示表4立体仓库的管理系统检查记录基本功检查结测试方法接受标准能果系统登打开计算机，双击桌面上的开机，系统进入主界面录登录按钮增加登通过管理员账户增加登录系统弹出增加用户界录账号账号面点击用户信息，依次输入用新增用户名、密码等信户名、姓名、密码、保管存货息生效分类工作部门、工作部门等，最后点击［确认］键保存点击用户权限，根据仓库、质新用户的可查看、录入量部等部门职责分工不同，的模块确定选择相应的可选模块结构，最后点击［确认］键保存登录系重新打开登录界面，选择具系统将进入系统操作有质管审核权限的账户，输入统操作平台正确的用户名、密码，按［确平台认］键窗口自动弹出临效期预警界30天内的产品的预警查看窗口面界面点击文件菜单中的修改密码菜单项，输入旧密码、新密修改密密码修改成功码、密码验证，然后按［确认］码键1界面上侧为操作菜单2界面左侧为模块操作平导航树查看窗口台窗口3界面右侧为模块操作界面4界面下侧为状态栏1商品分类2库位分区类别3商品资料可维护4客户资料的基础查看基础共享数据共享数5部门信息据6批号信息7仓库档案选择输入项数据的对增加、修改、查询功能分能对界面上的数据进维护操别进行试验行处理作虚拟库对虚拟库存的排、歹1」、层能设置、查看存进行设定，然后再查看输入商品名称、计量单位、商品资商品资料可录入、可修有效期、批准文号等，按［确料改认］键客户资客户资料可录入、可修输入客户名称、开户行、帐料改号、收货地址、收货人等批号信点击左侧操作导航树上的显示商品批号数据维息批号信息节点护界面系统在平台右侧的操仓库档选中操作导航树上基础数作界面区域显示对应案信息据中相应的树节点基础数据的维护界面点击维护界面上的［增加］按增加档系统将界面上的数据钮，系统将弹出输入界面，案信息保存到数据库中输入必要的信息项后，点击界面上的［确认］按钮从维护界面上的表格中选择修改档系统将修改后的记录待修改的记录（选中的记录案信息存入数据库中的背景颜色是蓝色，否则为白色），然后点击［修改］按钮，更改完毕后，点击［确认］按钮点击维护界面的［查询］按系统会提取满足输入查询档钮，系统弹出检索条件输入界条件的记录到维护界案信息面，输入检索条件后，点击面的表格中界面上的［确认］按钮通过输入库位的排、歹I」、库位分层号区间范围，批量设定多可设定区设定个库位的“分区类别”属性点击左侧操作导航树上的值商品分可对其进行增加、修商品分类节点，右侧显示商类改、删除操作品分类数据维护界面批号信点击左侧操作导航树上的右侧显示商品批号数息批号信息节点据维护界面“普通职员”角色的通过该功能点管理系统的登用户，只能看到自己输系统用录账户，并设定这些用户可入的单据记录和指令；户的维操作的系统模块以及模块上“部门主管”角色的护各操作按钮的使用权限用户，则可以看到所有用户输入的单据记录和指令每装好一个托盘后，在条码输入框或托盘号输在待入库项表格里点击选中入框中扫描托盘条码放到托盘上的物资对应的记入库作（入虚拟库位时不扫录行，输入实际放入选中物业管理描），按下回车键或者点资的数量，点击［装入］按击入库库位安排界面上钮进行记录的［确认］按钮，及时保存入库作业指令界面右侧下方表格将显选中入库单节点示入库单的入库指令操入库作作界面业指令选定入库单相关的部分入库操作均可实现指令，对其进行刷新、修改或删除系统立刻自动将选中的在将指令明细对应的物资送入托一条指令下发给监控系装入托盘后，点击［送入托盘统，随后修改指令的状盘］按钮态为“执行中”标不完通过点击［标示完成］按钮，审核入库单后，能看到将该指令的状态转换到“完入库库位存放物资的成成”状态具体信息生产管检查结测试方法接受标准理果选取待寄库的物料，填写批寄库组号、数量、托盘号进行组盘操可实现盘作，也可以通过手持终端扫描组盘未审核的单据，操作员点击［增加］按钮，在弹出的生产寄可对其进行修改、删除寄库通知单中添加明细，点击库通知操作;对于已经做了的确认后在寄库通知单中审核单寄库通知，可以通过［查单据询］按钮进行检索查询检查质保部门没有请检结论未检，仓库管理人员不的批次产品以及请检合格的予以放行；检验合格，可放行确产品以放行能实现刷新、手工同认单步、放行确认、查询等查看功能功能点击［增加］按钮弹出“生产入库记账单增加记录对话点击［确认］完成后生框”，选择［添加明细］按钮，成入库记账单单据选择需要增加的入库记账记生产入录库记账在生产入库记账单中，单管理人员有权进行增力查看功能口、修改、删除、审核、查询、打印、取消审核的操作有销售发货出库、抽样出库作查看出库作业方式样品出库、报损药品出业管理库和其他出库有销售订单、发货通知销售发查看相应的模块单、销售发货出库单和货出库发货出库记账单点击［增加］按钮可从ERP中销售订审核完成，可做销售发提取发货单号，双击表格记录单货处理完成选取，点击［确认］按钮抽样样确认选中的行，确认后品出库点击［增加］按钮，选择添加会出现抽样样品出库的管理及明细，输入需要查询的条件进单据号，等出库作业完其他出行查询成后，对单据进行审核库出库库选择自动安排或手工安排可选择位安排出库作先安排出库库位，然后点击业指令实现出库［执行作业］按钮，执行出库操作作业转库指对其进行生成指令、修改、可实现令操作删除操作系统就会在平台的工点击导航操作树菜单中的盘点作区显示盘点单维护界仓库盘点节点面，可对其进行盘点可对其进行增加、修空托盘改、删除、审核、查询、进入空托盘出入库界面出入库取出、送入等操作统计报检查结测试方法接受标准表果系统就会将一级库的点击平台树上的当前库存库存查询窗显示到工节点当前库作区存分别进行按库位查询和按均能查询编码统计查询试验系统则在图的下侧区域上绘制该排上的库位在图上方点击某排图，点击鼠标右键查看上面存放的物资信仓库状态显示该菜单上显示了选定排上如下方面的统计信在图上方选中某排，然后点息

（1）总库位数；击鼠标右键，系统会弹出菜单

（2）空库位数；

（3）人工锁定库位数批次台查询商品名称、商品编号、管理生产入库的批次账含量描述等统计分别按商品分类、客户名批销售称、商品名称、简称、规格、可查询记录批号等汇总所要查询的销2仓储计算机化系统简介仓储部门作为企业生产的辅助部门，其计算机化系统直接关系到物料的存储与发放，与生产息息相关一旦仓储系统出现了故障，会严重影响原辅材料的入库和出库、成品的检验、成品的调出和发放因此，仓储计算机化系统的确认也是制药企业重点关注的对象下面以我公司的仓储系统为例，用框架性思路，探讨如何做好仓储计算机化系统的确认工作随着我公司产能的不断扩大，原有的自动化立体仓库的货架已经不能满足货物储存的需要，因此在自动化立体仓库的预留区新增了多个常温库货位，在入库口设多台链式输送机、多台辐道输送机和多台顶升移载机，在出库口设多个固定货台，以满足堆垛机操作的入库和出库需求这些新增设备和货位与之前的多个阴凉库货位及常温库货位合为一体此次新承建的常温库与之前承建的常温库、阴凉库的计算机系统进行了兼并，仓储的计算机调度和信息管理系统硬件结构采用客户机/服务器模式其中，输送机PLC、堆垛机PLC和LED电子显示屏上的数据通过监控电脑传送至数据库服务器，以便与手持终端和操作电脑进行通讯图1为仓储计算机化系统的以太网架构图售记录按含量描述、规格、批号、可以查询存储在立体仓未销完有效期结存数量、结存件数库中的未销售的商品库商品表来进行排表查询存量选择汇总周期、输入时间下方列表出现该时间出入库段、商品名称、批号等，然段内出库或入库的所总账后按［统计］按钮有产品信息打开出入库流水账操作界面默认情况下，系统会自出入库后，在上侧查询界面部分输动按日期字段进行小明细账入查询条件，然后按下方的计处理［统计］按钮出入库系统下方显示出入库输入日期、完成时间、商品名作业指单据的物资明细汇总称等，然后按［统计］按钮令清单近效期下方列表显示商品名药品提称、规格、批号、生产设定预警时间醒表日期、有效期至等信息按照转储日期、商品编号、近效期历名称、含量描述规格等查询下方列表显示信息史查近效期的存货时间询下方列表显示销毁日报损药输入开票日期、供货单位、商期、商品名称、批号、品销毁品名称，然后按［统计］按钮有效期至等信息记录系统备检查结测试方法接受标准份和重果装压缩监控微机上的D:\wxzd系统程每次系统更新后需操_wmcs文件夹成独立的一个序备份作文档，并复制到异地媒介上默认情况下，数据库自用admin账号登录系统，在文动备份是已经启用的，系统数件菜单中有数据库自动备份定期检查”最近备份文据备份功能菜单项，点击该菜件信息”框中的文件单项（在数据库服务器上）结论检查人、日期复核人、日期同步系统检查记录如表5所示表5同步系统检查记录基本功测试方法接受标准检查结果台匕目匕打开软开机，双击桌面上的同步软进入登录界面件件图标输入正确的用户名、密码，登录进入软件主界面按［登入］按钮基本功测试方法接受标准检查结果能分别选中存货信息、供应商、同步数仓库、员工、销售客户、数显示不具有权限，仅信息部据据库服务器、部门，对其进有资格对其进行同步行同步输入查询条件，然后点击［查下方列表显示销售出库单询］列表输入查询条件，然后点击［导销售出库相关资料通过该入］中转站到达WMS管理系统销售出核对同步软件上的产品信息库信息一致和用友软件上的产品信息心查看WMS上的单据存在核对用友软件上的发货信息信息一致和销售出库单上的信息’、执行发货指令能顺利发货采购入X X X X库材料出X X X X库成品入X X XX库结论检查人、日期复核人、日期江苏省药品生产监管信息平台如表6所示表6江苏省药品生产监管信息平台基本功能测试方法接受标准检查结果登录立体仓库管理系统，成功登录输入正确的用户名及密码点击省药监平台，选中原原辅料入库成功将原辅料入库制成EX辅料入库，选中某行，右CEL表击导出打开省药监平台，选中动成功上传态数据上传，选择上传类型，导入，然后将刚才制成的EXCEL表插入上传至药监平台的产品信核对信息息与立体仓库管理系统中的产品信息一致内包材入库x XXX产成品入库XX XX原辅料出库XX XX内包材出库XX XX产成品出库XXXX结论检查人、日期复核人、日期仓储计算机化系统的培训情况检查如表7所示表7系统培训情况检查培训内容培训讲师参加培训人员仓库管理系统软件、堆垛机操作等XX等人（A公司）

5.

2.2运行确认结论此处省略6结语制药企业涉及的计算机化系统的设备、系统很多，通常其确认方案都包含概述、风险分析、人员职责、安装确认和运行确认等内容,而计算机化系统的确认有其特殊性，仓储计算机化系统的确认更侧重于其与入库、出库需求的符合性本文以仓储计算机化系统的确认为例，对制药企业计算机化系统的确认进行了探讨，以供同行交流，共同提高制药企业计算机化系统确认工作的水平数抠年厦务落_____________「奇注风贰声图仓储计算机化系统的以太网架构图13风险分析仓储计算机化系统的风险分析如表1所示表1风险分析一览表项目影响控制措施确认活动若程序丢失，则不便于程序原代码复制、存档IQ日后管理查看设备操作规程、维修若没有规程，则操作无操作IQ保养规程，要求建立相关依据，易造成设备故障规程的初稿质量状态的总类不全，应包含待检品、合格品、不能对产品进行有效分IQ不合格品等质量状态类及区别对待刚生产的产品入库时的状态为待检品，当检验合0Q格以后需由质量系统授权人将其转换为合格品若不能将质量状态进行合理转换，则不利于质量产品管理原辅料、包材等入库时的信息状态为待检品，当检验合0Q格以后需由检测中心授权人将其转换为合格品检查URS中要求的商品基物料与产品的信息不IQ本信息在操作界面上是全，不能有效地追踪商否齐全品将产品信息与托盘信息0Q绑定存、取若不对产品入库（出库）对产品入库（出库）类型0Q货类型进行详细分类，则进行详细分类不利于管理和统计检查指令与执行的一致若发出指令与堆垛机实性，随机选择三个指令，0Q际操作指令不符，则不能检查指令与实际操作是满足使用要求否一致堆垛机收到指令自动运货位已有托盘或货物，0Q行，若发现货架有货物则再放货物则冲突报警，重新选择其他货位若西侧入库、东侧入库和东侧能实现入库和出库出库，则不利于空托盘回0Q动作，西侧能实现入库和至西侧的实际操作的执托盘回流动作，模拟试验行同规格、同品名、先进若不能自动计算出最佳（批号在前）的产品被0Q出货货位，则不能实现先优先选择进先出，不便于库存管理若货物在堆垛机上的位光电设置多种光电眼，运行置偏移或装载量过大，0Q眼时检查光电眼的功能则易发生安全事故库存能生成相应的报表，满若不能实现自动盘点、盘点、足生产、质量、销售、0Q生成报表的功能，则不能报表管理层的不同需要满足公司生产、销售需要生成若没有库存预警，则不能预警条件可设置，能查阅库存对库存量、有效期、批准0Q到此类预警信息对应的预警文号等物资信息进行警产品示可查看货位使用状态，若不能对库区进行可视货位如已用货位、未用货位0Q化全方位管理，则不便于管理等管理设置权限，保管员、管理IQ员和质量部授权人有不若任何人都可进入系统同的权限进行操作，则系统的安全每个登录者设置不同的系统性得不到保证0Q账户名和密码，对账户和安全密码进行确认对不同部门设置不同的若记录被任意修改，则0Q权限，仅有权限的人给予系统安全得不到保障账户名，并且每个账户名设置密码，仅有部分人有权限可对记录进行修改如果质量状态可以随意仅质量系统人员能进入0Q改动，则不符合公司的质计算机系统改变质量状量管理要求态系统有操作日志记录功每次修改若不可查询，能，信息安全人员可核查0Q则不便于追踪、追责用户在系统内的所有操作历史若突然断电，而数据又没采用UPS保护，模拟断0Q有保存，则不能满足使用电试验要求若数据没有及时更新至有数据备份存储功能，0Q最新状态，遇突发情况则每天定时定点自动备份措手不及过有效期的产品被锁定，发货时该类产品不过有效期的产品被放行0Q锁定能被选中不合格品、待检品被发该类产品被锁定，发货0Q出时不能被选中若原系统被新系统取代，数据原系统数据应该被装载而数据丢失或不能被转0Q转移在替代的新系统中移，则不符合仓库管理要求先对三期进行试运行，若一期、二期与三期数据系统然后将整个系统兼并，0Q不能兼并，则不便于操作兼并使用一套计算机管理程和管理序，分步实施，分步检查通过中间站对数据进行数据提取与转换，能够实现时信息中转、信息共享0Q对接空、用友与监管系统中公用信息的互用若三期兼并成功，但一一期、二期数据按照一定系统期、二期的计算机程序仍0Q的格式存档，然后对其进引退留在现场，则不符合质量行销毁，切断系统通道管理要求检查操作人员、维保人若人员未经培训，则易误培训10Q员是否经过培训操作，造成设备故障。