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文本内容:
目的保证企业实现质量目标并按照GSP规定经营药物根据规范第十四条规定
1、符合有关法律法规及GSP规定的资格规定，不得有有关法律法规禁止从业的I情形
2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药物管理的法律法规及GSP内容
1、企业负责人是药物质量的重要负责人，全面负责企业平常管理
2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业实现质量目标并按照GSP规定经营药物
3、贯彻药物经营管理和质量控制的基本准则，在药物采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，保证药物质量
4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为
5、审批质量管理体系文件，根据有关法律法规及GSP的规定，确定质量方针，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动
6、制定质量方针文件、明确企业总的质量目标；、明确企业总欧I质量规定；、贯彻到药物经营活动的全过程
14、负责药物不良反应的汇报;质量管理部门应当配置专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药物不良反应监测和汇报工作
15、组织质量管理体系的内审和风险评估；
16、组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的I考察和评价；
17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
18、协助开展质量管理教育和培训；
19、其他应当由质量管理部门履行的职责目的明确质管部负责人日勺职责根据规范第十七条规定
1、不得由其他部门及人员履行其职责；
2、在职在岗，不得兼职其他业务工作；
3、具有执业药师资格；
4、三年以上药物经营质量管理工作经历；
5、能独立处理经营过程中日勺质量问题；
6、进行岗前及年度健康检查内容
1、督促有关部门和岗位人员执行药物管理的法律法规及GSP；在企业负责人和质量负责人领导下，全面负责企业质量管理平常工作
2、认真贯彻企业日勺质量方针和本部门质量目标
3、行使质量否决权，保障药物经营质量
4、组织制定质量管理体系文件，并组织对制度执行状况的监督与考核
3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药物的I合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；
4、负责对不合格药物的审核；
5、负责药物质量投诉和质量事故日勺调查、处理及汇报；
6、负责假劣药物的处理及汇报;、负责对设定计算机系统质量控制功能的I审批;
78、组织验证、校准有关设施设备
9、组织药物召回
10、组织质量管理体系的内审和风险评估；n、组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的I考察和评价;
12、负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
13、协助开展质量管理教育和培训；质量管理员职责编号ZX-ZR—005目的I明确质管员日勺职责根据规范第十七条规定
1、不得由其他部门及人员履行其职责；
2、在职在岗，不得兼职其他业务工作；
3、具有药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
4、进行岗前及年度健康检查内容
1、负责企业药物质量管理的详细工作，督促有关部门和岗位人员执行药物管理的法律法规及GSPo
2、起草质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
3、对供货单位和购货单位的合法性、购进药物的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员日勺合法资格进行动态管理;
4、负责质量信息的I搜集和管理，并建立药物质量档案；
5、负责指导并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
6、负责不合格药物确实认、收货确认、药物到货时，收货人员检查运输工具与否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药物质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理员确认；、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查与否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限日勺，报质量管理员确认、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药物与采购记录的有关内容不相符时，由采购部门负责与供货单位核算和处理供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符欧I内容，不予确认欧I,应当拒收，存在异常状况的I,报质量管理员确认、对冷藏、冷冻药物进行收货检查时不符合规定的应当拒收，将药物隔离寄存于符合温度规定的环境中，并报质量管理员确认、冷藏、冷冻药物到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合规定的，应当拒收，同步对药物进行控制管理，做好记录并报质量管理员确认、销后退回的冷藏药物，对于不能提供温度控制阐明文件和售出期间温度控制的有关数据，或温度控制不符合规定的I,应当拒收，做好记录并报质量管理员确认、供货方委托运输药物的I,企业采购部门要提前向供货单位索要委托日勺承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前通知收货人员；收货人员在药物到货后，要逐一查对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理员确认、验收确认、验收药物应当按照批号逐批查验药物的合格证明文件，对于有关证明文件不全或内容与到货药物不符的，不得入库，并交质量管理员确认、验收不合格的，不得入库，并由质量管理员确认、对每次到货的药物进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收原则日勺，不得入库，并报质量管理员确认、验收人员应当对抽样药物的外观、包装、标签、阐明书等逐一进行检查、查对,出现问题的I,报质量管理员确认搜集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理员进行确认、养护确认、养护人员发既有问题的药物应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理员确认、销售确认、对质量可疑的药物应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同步汇报质量管理员确认、出库复核确认:、出库时应当对照销售记录进行复核发现异常状况不得出库，并汇报质量管理员确认、计算机确认各岗位人员发现质量有疑问药物，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理员被锁定药物由质量管理员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药物时，由系统生成不合格记录
7、负责药物质量投诉和质量事故日勺调查、处理及汇报；
8、负责假劣药物的汇报；
9、负责药物质量查询；
10、指导设定计算机系统质量控制功能；
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据欧I建立及更新；、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；、监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；、数据时更改应当经质量管理员审核并在其监督下进行；、负责处理系统中波及药物质量的有关问题
12、负责验证、校准有关设施设备的详细工作；
13、负责药物召回日勺管理的详细工作；
14、负责药物不良反应的汇报;
15、负责质量管理体系的内审和风险评估的详细工作;
16、参与对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量口勺考察和评价;
17、负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的调查；
18、协助开展质量管理教育和培训；
19、负责库存药物质量的抽查与送检工作
20、完成领导交办日勺其他工作验收员职责编号ZX-ZR—006目的明确验收员日勺职责根据附录4规定
1、具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2、从事中药材、中药饮片验收工作时，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
3、直接受购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；
4、从事特殊管理药物及冷藏、冷冻药物验收岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程日勺培训，经考核合格后，方可上岗;
5、在职在岗，不得兼职其他业务工作；
6、进行岗前及年度健康检查内容
1、按照国家有关法律法规及《药物经营质量管理规范》制定药物验收原则
2、严格执行《药物质量验收管理制度》，对药物验收过程中出现的不符合质量原则或疑似假、劣药日勺状况，负责汇报质量管理员按照有关规定进行处理
3、接受收货人员签字后的随货同行单（票）
4、在符合GSP规定的药物待验区域验收药物
5、在规定时限内完成待验药物的验收，验收合格的药物，及时入库，验收中发现的问题尽快报质量管理员处理，防止对药物质量导致影响
6、按照批号逐批查验药物日勺合格证明文件，对于有关证明文件不全或内容与到货药物不符的，不得入库，并汇报质量管理员处理
7、对每次到货的药物进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收原则的，不得入库，并报质量管理员处理
8、对抽样药物的J外观、包装、标签、阐明书等逐一进行检查、查对，出现问题的，报质量管理员处理
9、对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中搜集的对应样品进行比对，确认后方可收货
10、负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异
11、负责对退货药物的验收，保证退货环节药物的质量和安全，防止混入假冒药物
12、检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的I整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收日勺药物，应当及时调整药物质量状态标识或移入对应区域
13、对验收合格的药物，与仓储部门办理入库手续
14、验收药物应当做好验收记录，在系统采购记录的基础上录入药物的批号、生
7、主持质量管理体系内审
8、组织对药物供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察
9、配置符合规定的岗位人员，提供必要的I条件保证企业全员参与质量管理
10、负责设置与企业经营活动和质量管理相适应的I组织机构；保证质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药物质量具有否决权
11、提供与药物经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房
12、组织校准或者检定和验证
13、同意验证方案和验证汇报
14、建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定的计算机系统
15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批
16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议
17、掌握供货单位和购货单位发票状况
18、根据GSP的有关规定同意直调方式购销药物
19、组织对库存药物定期盘点
20、采取有效措施保证运输过程中的药物质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的规定，严格执行运输操作规程
21、组织制定冷藏、冷冻药物运输应急预案
22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》
23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明
24、主持多种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收成果等内容，确认后系统自动生成验收记录
15、按规定进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药物电子监管网系统平台
16、进行药物直调的，可委托购货单位进行药物验收和药物电子监管码的扫码与数据上传，负责当日索取验收记录和电子监管数据有关信息养护员职责编号ZX-ZR—007目的明确养护员口勺职责根据规范第八十六条规定
1、具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2、从事中药材、中药饮片养护工作日勺，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
3、从事特殊管理药物和冷藏、冷冻药物养护岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程日勺培训，经考核合格后，方可上岗;
4、进行岗前及年度健康检查内容
1、负责设置中药材、中药饮片专用的I养护工作场所，直接受购地产中药材的，设置中药样品室（柜）；
2、根据库房条件、外部环境、药物质量特性等对药物进行养护；
3、指导和督促储存人员对药物进行合理储存与作业；
4、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
5、对库房温湿度进行有效监测、调控；
6、按照养护计划对库存药物的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；
7、对储存条件有特殊规定的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；、负责对在库储存的冷藏、冷冻药物进行重点养护检查
8、发既有问题的J药物应当及时在计算机系统中锁定和记录，并汇报质量管理员处理；
9、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效措施进行养护并记录，所采取的养护措施（如冷冻、通风、降氧等）不得对药物导致污染；
10、定期汇总、分析养护信息;n、做好效期药物日勺管理，按月填写近效期药物催销表采用计算机系统对库存药物口勺有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药物销售
12、负责储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案业务部职责编号ZX-ZR—008目的明确业务部日勺职责根据规范第八节和第十一节规定
1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历；
2、从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度内容
一、负责采购管理活动
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证采购活动药物日勺质量
2、负责对供货单位的合法性、购进药物的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行核查，并根据核查内容的变化进行动态管理；建立供货方档案
3、负责确定供货单位的合法资格；
4、负责确定所购入药物的合法性；
5、负责核算供货单位销售人员的合法资格；
6、负责与供货单位签订质量保证协议
7、波及时首营企业、首营品种，负责填写有关申请表格，通过质量管理部门和企业质量负责人的审核同意后方可采购必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价
8、负责制定采购计划
9、负责制作采购订单
10、负责向供货单位索取发票；跟踪付款流向和金额11＞负责建立采购记录
12、负责建立专门欧I直调药物采购记录
13、负责药物购进退出管理
14、负责按照国家有关规定采购特殊管理药物
15、建立供货单位档案，定期对药物采购的整体状况进行综合质量评审
二、负责销售管理活动
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证销售活动药物日勺质量
2、负责将药物销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，保证药物销售流向真实、合法
3、负责审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊断范围，并按摄影应的范围销售药物
4、建立客户档案
5、负责对药物购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察
6、禁止销售过期药物采用计算机系统对库存药物的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药物销售
7、停售质量可疑药物
8、负责如实开具发票，做到票、账、货、款一致；负责跟踪应收款记录和收入
9、负责做好药物销售记录
10、负责销后退回药物的管理，保证退回药物的质量和安全，防止混入假冒药物
11、负责按照国家有关规定销售特殊管理的药物以及国家有专门管理规定的药物
三、负责售后管理活动
1、负责对退货的管理，保证退货环节药物的质量和安全，防止混入假冒药物
2、负责制定投诉管理操作规程
3、负责做好投诉记录并汇报质量管理人员协助质管人员对投诉的I质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，必要时应当通知供货单位及药物生产企业
4、负责药物追回并做好记录
5、负责药物召回，按照召回计划的规定及时传达、反馈药物召回信息，控制和收回存在安全隐患的药物，并建立药物召回记录
1、具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历内容、负责采购管理活动
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的I质量方针和质量目标，保证采购活动药物日勺质量
2、负责对供货单位的合法性、购进药物的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审查，并根据审查内容的变化进行动态管理；建立供货方档案
3、负责审查供货单位的合法资格；
4、负责审查所购入药物的合法性；
5、负责审查供货单位销售人员的合法资格；
6、负责与供货单位签订质量保证协议
7、波及时首营企业、首营品种，负责审查有关申请表格，通过质量管理部门和企业质量负责人的审核同意后方可采购必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价
8、负责制定采购计划
9、负责按照国家有关规定采购特殊管理药物
10、负责组织对药物采购的整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理
二、负责销售管理活动
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证销售活动药物日勺质量
2、负责将药物销售给合法日勺购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的I身份证明进行审查，保证药物销售流向真实、合法
3、负责审查购货单位的生产范围、经营范围或者诊断范围，并按摄影应的J范围销售药物
4、建立客户档案
5、负责对药物购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
6、禁止销售过期药物采用计算机系统对库存药物的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药物销售
7、停售质量可疑药物
8、负责按照国家有关规定销售特殊管理的药物以及国家有专门管理规定的药物
三、负责售后管理活动
1、负责对退货的管理，保证退货环节药物的I质量和安全，防止混入假冒药物
2、负责制定投诉管理操作规程
3、负责做好投诉记录并汇报质量管理人员协助质管人员对投诉的I质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，必要时应当通知供货单位及药物生产企业
4、负责药物追回并做好记录
5、负责药物召回采购员职责编号ZX-ZR—010目的I明确采购员日勺职责根据规范第八节规定
1、具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历内容
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证采购活动药物日勺质量
2、负责对供货单位的合法性、购进药物的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行核查，并根据核查内容的变化进行动态管理；建立供货方档案
3、负责确定供货单位的合法资格；
4、负责确定所购入药物的合法性；
5、负责核算供货单位销售人员的合法资格；
6、波及时首营企业、首营品种，负责填写有关申请表格，通过质量管理部门和企业质量负责人的审核同意后方可采购必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价
25、负责组建企业应急预案处理小组
26、研究、处理质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故日勺处理企业质量负责人（质量副总）职责编号ZX-ZR-002目的J明确企业质量负责人的职责根据规范第十五条规定
1、具有大学本科以上学历
2、执业药师资格
3、三年以上药物经营质量管理工作经历
4、进行岗前及年度健康检查内容
1、由高层管理人员担任
2、全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药物质量管理具
7、负责制定采购计划
8、负责制作采购订单
9、负责向供货单位索取发票；跟踪付款流向和金额10＞负责建立采购记录n、负责药物购进退出管理
12、负责建立专门日勺直调药物采购记录
13、负责按照国家有关规定采购特殊管理药物
14、建立供货单位档案，定期对药物采购日勺整体状况进行综合质量评审销售员职责编号ZX-ZR—011目的明确销售员日勺职责根据规范第十一节规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证销售活动药物日勺质量
2、负责将药物销售给合法日勺购货单位，并对购货单位欧I证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，保证药物销售流向真实、合法
3、负责核算购货单位的生产范围、经营范围或者诊断范围，并按摄影应的J范围销售药物
4、建立客户档案
5、负责对药物购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
6、禁止销售过期药物采用计算机系统对库存药物的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药物销售
7、停售质量可疑药物
8、坚持“先产先出、近期先出、按批号开票”的原则，如实开具销售凭证，做到票、账、货、款一致；负责跟踪应收款记录和收入
9、掌握企业药物库存动态，对效期较近、库存时间较长的合格药物要积极组织销售，防止导致损失
10、负责做好药物销售记录
11、负责销后退回药物日勺管理，保证退回药物的质量和安全，防止混入假冒药物
12、负责按照国家有关规定销售特殊管理的药物以及国家有专门管理规定的药物售后服务员职责编号ZX-ZR-012目的明确售后服务员的职责根据规范第十四节规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、协助药物退货日勺管理，保证退货环节药物日勺质量和安全，防止混入假冒药物
2、负责制定投诉管理操作规程
3、负责做好投诉记录并汇报质量管理人员协助质管人员对投诉的I质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，必要时应当通知供货单位及药物生产企业
4、负责药物追回并做好记录
5、负责药物召回，按照召回计划的J规定及时传达、反馈药物召回信息，控制和收回存在安全隐患日勺药物，并建立药物召回记录
6、负责记录和汇报药物不良反应储运部职责编号ZX-ZR—013目的J:明确储运部的I职责根据规范第八十五条、第十三节规定
1、从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；
2、从事特殊管理药物和冷藏冷冻药物的储存、运输等工作的人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；
3、储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的规定；
4、储存等直接接触药物岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查内容
一、负责药物储存管理
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证储存作业药物日勺质量
2、接受质量管理部门的指导和监督
3、根据药物的质量特性对药物进行合理储存；
4、按包装标示的温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏规定进行储存；
5、保持储存药物相对湿度为35%75%；〜
6、按质量状态实行色标管理合格药物为绿色，不合格药物为红色，待确定药物为黄色；
7、按照规定采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
8、搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，防止损坏药物包装；
9、按批号堆码，不一样批号的I药物不得混垛，垛间距不不不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不不小于30厘米，与地面间距不不不小于10厘米；
10、分类寄存，药物与非药物、外用药与其他药物分开寄存，中药材和中药饮片分库寄存；n、按照国家有关规定储存特殊管理的药物；
12、集中寄存拆除外包装的零货药物；
13、保持货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放；
14、对无关人员进入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药；同意进入储存作业区的人员，禁止有影响药物质量和安全的行为；
15、药物储存作业区内禁止寄存与储存管理无关的物品
16、药物因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药物导致污染
17、负责冷藏、冷冻药物的装箱、装车等项作业
18、出库时按批号发货，执行“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的）原贝人
19、负责出库复核
20、建立药物出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测有关记录,做到真实、完整、精确、有效和可追溯
21、负责收货管理
22、负责对库存药物定期盘点，做到帐、货相符
二、负责运输管理
1、按照运输管理制度的规定，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的I药物质量与安全
2、根据药物的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等原因，选用合适的运输工具，采取对应措施防止出现破损、污染等问题
3、检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运
4、在运输药物过程中，保持运载工具密闭
5、按照外包装标示的规定搬运、装卸药物
6、根据药物的温度控制规定，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施
7、运输过程中，药物不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药物质量导致影响
8、在冷藏、冷冻药物运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据
9、负责制定冷藏、冷冻药物运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采取对应的应对措施
10、负责对承运方运输药物的I质量保障能力进行审计，索取承运方资质、运输车辆和驾驶员日勺有关资料n、负责与承运方签订运输协议，明确药物质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
12、负责建立委托运输药物记录，实现运输过程的质量追溯记录至少保留5年
13、及时发运并尽快送达已装车的药物
14、监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药物质量
15、负责采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药物盗抢、遗失、调换等事故
16、负责检查、清洁和维护运输设施设备并建立记录和档案
17、负责做好冷藏、冷冻药物运输记录，内容包括运输工具和启运时间等
18、按国家有关规定运输特殊管理的I药物编号ZX-ZR—014储运部负责人职责目於I明确储运部负责人口勺职责根据规范第八十五条、第十三节规定
1、具有高中以上文化程度；
2、接受冷藏、冷冻药物及特殊管理药物有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；
3、着装符合劳动保护和产品防护的规定；
4、进行岗前及年度健康检查内容
一、负责储存管理
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证储存作业药物日勺质量
2、接受质量管理部门的指导和监督
3、负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行的管理
4、对储运过程中的药物质量负重要责任
5、负责库区内消防、用电等安全措施
6、执行卫生管理制度，保持库区内环境整洁
7、督促储存人员根据药物的质量特性对药物进行合理储存；
8、督促储存人员分类寄存药物，药物与非药物、外用药与其他药物分开寄存，中药材和中药饮片分库寄存；
9、掌握国家有关储存特殊管理药物的规定，并督促执行；
10、对无关人员进入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药；同意进入储存作业区欧I人员，禁止有影响药物质量和安全欧I行为；
11、药物储存作业区内禁止寄存与储存管理无关的物品
12、药物因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，组织储运人员采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药物导致污染
13、督促储存人员执行三先出原则
14、负责出库复核日勺管理
15、负责销后退回和购进退出管理
16、负责收货管理
17、负责组织定期盘点
二、负责运输管理
1、按照运输管理制度的规定，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的I药物质量与安全
2、根据药物的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等原因，选用合适的运输工具，采取对应措施防止出现破损、污染等问题
3、检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运
4、在冷藏、冷冻药物运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据
5、负责制定冷藏、冷冻药物运输应急预案，对运输途中可能发生口勺设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采取对应的应对措施
6、负责对承运方运输药物欧I质量保障能力进行审计，索取承运方资质、运输车辆和驾驶员日勺有关资料
7、负责与承运方签订运输协议，明确药物质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
8、及时发运并尽快送达已装车的药物
9、监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药物质量
10、负责采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药物盗抢、遗失、调换等事故
11、负责检查运输设施设备
12、按国家有关规定运输特殊管理的药物
三、负责收货的管理收货员职责编号ZX-ZR—015目的I明确收货员及I职责根据附录4规定
1、接受冷藏、冷冻药物有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程日勺培训，经考核合格后，方可上岗
2、由储存人员兼任内容
1、按照规定的程序和规定对到货药物逐批进行收货，防止不合格药物入库
2、制定药物收货原则有裁决权
3、对的判断和保障实施质量管理工作
4、同意首营企业、首营品种
5、负责验证工作的监督、指导、协调与审批、审核并同意验证方案；、审核和同意验证汇报
6、负责开展内审对内审的状况进行分析，根据分析结论制定对应的质量管理体系改善措施，不停提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行、采用前瞻或者回忆的方式，对药物流通过程中的质量风险进行审核
78、审核质量管理文件
9、合理配置各岗位人员，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作
10、协助企业负责人根据药物经营范围和经营规模提供相适应的经营场所和库房
11、负责对采购和销售活动进行审批
12、监督购销活动中欧I发票管理
13、负责对药物采购和销售单位进行综合质量评审
14、监督运输部门采取有效措施保证运输过程中日勺药物质量与安全
15、负责制定冷藏、冷冻药物运输应急预案
16、监督药物委托运输，督促质量管理部门对承运方运输药物的质量保障能力进
3、对到货运输工具和运输状况进行检查，核算运输方式与否符合规定、检查运输工具与否密闭、检查与否符合协议约定时在途时限、逐一查对到货委托承运方式、承运单位、启运时间等内容，内容与供货单位提供不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理、查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录
4、查验随货同行单（票）以及有关的药物采购记录
5、根据随货同行单（票）查对药物实物
6、负责拆除药物的运输防护包装，检查药物外包装与否完好
7、将查对无误的药物放置于对应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员
8、负责对退货药物的收货管理
9、做好收货记录对冷藏冷冻药物到货的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行记录储存人员职责编号ZX-ZR—016目的明确储存人员的职责根据规范第八十五条规定
1、具有高中以上文化程度；
2、接受特殊管理药物和冷藏冷冻药物法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；
3、着装符合劳动保护和产品防护的规定；
4、进行岗前及年度健康检查内容
1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，保证储存作业药物日勺质量
2、接受质量管理部门的指导和监督
3、根据药物的I质量特性对药物进行合理储存；
4、按包装标示的温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏规定进行储存；
5、保持储存药物相对湿度为35%75%；〜
6、按质量状态实行色标管理合格药物为绿色，不合格药物为红色，待确定药物为黄色；
7、按照规定采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施储存药物；
8、按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，防止损坏药物包装；
9、按批号堆码，不一样批号的药物不得混垛，垛间距不不不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不不小于30厘米，与地面间距不不不小于10厘米；
10、分类寄存，药物与非药物、外用药与其他药物分开寄存，中药材和中药饮片分库寄存；
11、按照国家有关规定储存特殊管理的药物；
12、集中寄存拆除外包装的零货药物；
13、保持货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放；
14、对无关人员进入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药
15、禁止寄存与储存管理无关的物品
16、药物因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药物导致污染
17、负责冷藏、冷冻药物的装箱、装车等项作业
18、出库时按批号发货，执行“三先出”原则
19、建立药物销后退回和购进退出、储运温湿度监测有关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯
20、负责收货管理
21、负责对库存药物定期盘点，做到帐、货相符
22、执行《不合格药物管理制度》，参与不合格药物时报损、销毁工作出库复核员职责编号ZX-ZR-017目的明确出库复核员的职责根据规范第十二节规定
1、接受特殊管理药物及冷藏、冷冻药物法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；
2、一般由储存人员兼任内容
1、对照销售记录进行复核
2、做到“三查”收货单位、发票印签、开票日期；“七对”品名、剂型和规格、生产厂家、批号、有效期、数量、外观质量，并在发货凭证上签章负责
3、发现异常状况的J药物不得出库，并汇报质量管理部门处理、药物包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;、包装内有异常响动或者液体渗漏；、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；、药物已超过有效期
4、建立药物出库复核记录（在符合规定的销售单上签名）
5、特殊管理的药物出库按照有关规定进行复核
6、负责药物拼箱发货，代用包装箱用醒目的本企业拼箱标志胶带封装
7、随货同行单（票）加盖本企业药物出库专用章（或发货专用章）原印章
8、负责对实施电子监管的药物进行扫码和数据上传
9、负责完成计算机系统出库复核操作，系统自动生成出库复核记录运输员（含驾驶员）职责编号ZX-ZR—018目於I明确运输人员的职责根据第十三节规定
1、接受特殊管理药物和冷藏冷冻药物有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；
2、着装应当符合劳动保护和产品防护的规定
3、运输人员高中以上文化程度，驾驶员需符合所驾驶车辆规定内容
1、按照运输管理制度的规定，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药物质量与安全
2、根据药物的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等原因，选用合适的运输工具，采取对应措施防止出现破损、污染等问题
3、检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运
4、在运输药物过程中，保持运载工具密闭
5、按照外包装标示的规定搬运、装卸药物
6、根据药物的温度控制规定，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施
7、运输过程中，药物不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药物质量导致影响
8、在冷藏、冷冻药物运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据
9、参与制定冷藏、冷冻药物运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采取对应的应对措施
10、参与对承运方运输药物的质量保障能力进行审计，索取承运方资质、运输车辆和驾驶员日勺有关资料
11、及时发运并尽快送达已装车的药物
12、负责采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药物盗抢、遗失、调换等事故
13、负责检查、清洁和维护运输设施设备并建立记录和档案
14、负责做好冷藏、冷冻药物运输记录，内容包括运输工具和启运时间等
15、按国家有关规定运输特殊管理的药物
16、按随货同行单（票）仔细查对购货单位、药物品名、数量、规格、包装、批号、生产厂家等基本信息发送药物，防止错送
17、对客户规定退回的药物必须有销售人员通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、有效期、生产厂家、数量交接药物交接必须有书面凭证，并有经办人员签字财务部职责编号ZX-ZR—019目的明确财务部日勺职责根据规范第六十七条和《会计法》规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、负责发票管理发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应
2、负责采购发票审核及勾兑
3、负责采购付款、预付款或转帐支付货款及审核
4、付款时，应对付款单据进行查对，根据发票、验收入库单和协议中规定的规定付款无验收入库单的、药物质量验收不合格的、采购不符合规定或手续不全时、供货单位未提供合法票据的，应向有关部门提出疑问，拒付或补办手续后付款
5、和业务部门配合，负责跟踪付款流向及金额
6、负责销售收款或销售来款审核及勾兑
7、负责开具销售发票销售药物时开具合法税票，并与销售凭证相对应
8、负责应收应付款的动态跟踪与记录，与业务部配合，做好应收款的J收入工作
9、负责本企业质量成本管理，加强因药物质量报损的控制
10、负责对库存药物定期盘点，做到帐帐相符、票帐货相符
11、负责会计核算会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料必须真实、精确、完整，并符合会计制度的规定
12、负责根据帐簿记录编制会计报表和上报工作
13、按规定保留发票和凭证财务部负责人职责编号ZX-ZR—020目的I明确财务部负责人的职责根据规范第六十七条、《会计法》规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、负责发票管理发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应
2、负责购进发票审核及勾兑
3、负责采购付款、预付款或转帐支付货款及审核
4、和业务部门配合，负责跟踪付款流向及金额
5、负责销售收款或销售来款审核及勾兑
6、负责开具销售发票销售药物时开具合法税票，并与销售凭证相对应、负责应收应付款的I动态跟踪与记录，与业务部配合，做好应收款日勺收入工作
78、负责本企业质量成本管理，加强因药物质量报损的I控制
9、负责对库存药物定期盘点，做到帐帐相符、票帐货相符
10、负责会计核算会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料必须真实、精确、完整，并符合会计制度的规定
11、负责根据帐簿记录编制会计报表和上报工作
12、负责督促和考核财务人员质量目标
13、负责本企业仓储设施、仪器设备和各项经费的预算及监督执行
14、负责本企业资金的合理调配，保证业务正常开展编号ZX-ZR—021财务人员职责目於I明确财务人员的职责根据规范第六十七条、《会计法》规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、负责发票管理发票上及I购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应行审计，签订运输协议
17、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药物盗抢、遗失、调换等事故
18、督促质管部加强对退货药物的管理
19、组织药物追回管理编号ZX-ZR-003质量管理部职责
2、负责购进发票审核及勾兑
3、负责采购付款、预付款或转帐支付货款及审核
4、付款时，应对付款单据进行查对，根据发票、验收入库单和协议中规定的规定付款无验收入库单的、药物质量验收不合格的、采购不符合规定或手续不全的、供货单位未提供合法票据的，应向有关部门提出疑问，拒付或补办手续后付款
5、和业务部门配合，负责跟踪付款流向及金额
6、负责销售收款或销售来款审核及勾兑
7、负责开具销售发票销售药物时开具合法税票，并与销售凭证相对应
8、负责应收应付款的I动态跟踪与记录，与业务部配合，做好应收款日勺收入工作
9、负责本企业质量成本管理，加强因药物质量报损的控制
10、负责对库存药物定期盘点，做到帐帐相符、票帐货相符
11、负责会计核算会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料必须真实、精确、完整，并符合会计制度的规定
12、负责根据帐簿记录编制会计报表和上报工作
13、按规定保留发票和凭证信息管理员职责目欧I:明确信息管理员的职责编号ZX-ZR—022根据附录2规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、负责建立与本企业经营范围和经营规模相适应的计算机系统（如下简称系统）,可以实时控制并记录药物经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件
2、负责在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式构造，对各项经营活动进行判断，对不符合药物监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,保证各项质量控制功能的实时和有效
3、负责建立符合规定欧I硬件设施和网络环境
4、负责配置质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位专用的终端设备
5、负责制定系统的操作规程
6、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
7、负责系统数据库管理和数据备份；
8、负责培训、指导有关岗位人员使用系统；
9、负责系统程序的运行及维护管理；
10、负责系统网络以及数据的安全管理；
11、保证系统日志的I完整性;
12、负责建立系统硬件和软件管理档案
13、负责设置各操作岗位专用顾客名
14、保证系统独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等原因,影响系统正常运行或导致数据丢失行政部质量管理职责编号ZX-ZR—25目的明确行政部日勺职责根据规范第四条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十六条、第十八条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十四条、第三十五条规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、坚持诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为
2、配合企业负责人制定质量方针文件
3、提供必要的硬件和人员配置支持，包括设置组织机构，提供符合GSP规定欧I人员、设施设备、质量管理体系文件及对应的计算机系统等
4、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，根据内审成果，制定奖、惩方案
5、对内审的状况进行分析，根据分析结论提供必要的硬件和人员配置支持
6、人员是企业药物流通中最大的风险原因，采用前瞻或者回忆欧I方式，对药物流通过程中日勺质量风险进行评估、控制、沟通和审核
7、参与质量管理体系的建设，承担质量管理责任
8、配合企业负责人为质量管理部门的设置配置人员和硬件支持
9、招录符合有关法律法规及GSP规定日勺药物经营和质量管理工作的人员，不得有《药法》76条规定的情形
10、负责建立人事档案H、负责对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继续培训
12、负责建立培训档案
13、负责为从事冷藏药物、蛋肽药物、二类精神药物、诊断药物的储存、运输等工作的人员进行有关法律法规和专业知识培训和考核
14、负责制定员工个人卫生管理制度，保证各岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护欧I规定
15、负责组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位的I人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
16、负责定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效欧I文件除留档备查外，不得在工作现场出现
17、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件
18、提供后勤保障，保证各职能部门有符合GSP规定的设施、设备
19、协助信息部门建立计算机系统
20、负责企业《药物经营许可证》的I管理，做好证照的I申领、核发等工作行政部负责人职责编号ZX-ZR—26目的I:明确行政部负责人的职责根据规范第四条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十六条、第十八条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十四条、第三十五条规定
1、具有高中以上文化程度内容
1、坚持诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为
2、配合企业负责人制定的质量方针文件
3、提供必要的硬件和人员配置支持，包括设置组织机构，提供符合GSP规定时人员、设施设备、质量管理体系文件及对应的计算机系统等
4、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，根据内审成果，制定奖、惩方案
5、对内审的状况进行分析，根据分析结论提供必要的硬件和人员配置支持
6、人员是企业药物流通中最大的风险原因，采用前瞻或者回忆欧J方式，对药物流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
7、参与质量管理体系的I建设，承担质量管理责任
8、配合企业负责人为质量管理部门欧I设置配置人员和硬件支持
9、招录符合有关法律法规及GSP规定的药物经营和质量管理工作的人员，不得有《药法》76条规定的情形
10、负责建立人事档案H、负责对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继续培训
12、负责建立培训档案
13、负责为从事冷藏药物、蛋肽药物、二类精神药物、诊断药物的I储存、运输等工作日勺人员进行有关法律法规和专业知识培训和考核
14、负责制定员工个人卫生管理制度，保证各岗位人员的I着装符合劳动保护和产品防护欧I规定
15、负责组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位的I人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
16、负责定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效欧I文件除留档备查外，不得在工作现场出现
17、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件
18、提供后勤保障，保证各职能部门有符合GSP规定的设施、设备
19、协助信息部门建立计算机系统
20、负责配企业《药物经营许可证》的I管理，做好证照日勺申领、核发等工作目欧I:明确质量管理部的职责根据规范第十七条规定
1、质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，从事质量管理人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；
2、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中日勺质量问题；
3、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
4、质量管理、验收、养护人员应当进行岗前及年度健康检查内容
1、督促有关部门和岗位人员执行药物管理的法律法规及本规范；
2、组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药物的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；、采购中波及时首营企业、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和企业质量负责人的审核同意
4、负责质量信息的搜集和管理，并建立药物质量档案；
5、负责药物的I验收，指导并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的I质量管理工作;
6、负责不合格药物确实认，对不合格药物欧I处理过程实施监督；、收货确认、药物到货时，收货人员检查运输工具与否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药物质量的I现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理;、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查与否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限日勺，报质量管理部门处理、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药物与采购记录时有关内容不相符的I,由采购部门负责与供货单位核算和处理供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常状况的I,报质量管理部门处理、对冷藏、冷冻药物进行收货检查时不符合规定的I应当拒收，将药物隔离寄存于符合温度规定的环境中，并报质量管理部门处理、冷藏、冷冻药物到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合规定的，应当拒收，同步对药物进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理、销后退回的冷藏药物，对于不能提供温度控制阐明文件和售出期间温度控制的有关数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理、供货方委托运输药物的I,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前通知收货人员；收货人员在药物到货后，要逐一查对上述内容，内容不一致的I,通知采购部门并报质量管理部门处理、验收确认、验收药物应当按照批号逐批查验药物的合格证明文件，对于有关证明文件不全或内容与到货药物不符时,不得入库，并交质量管理部门处理、验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理、对每次到货的药物进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收原则日勺，不得入库，并报质量管理部门处理、验收人员应当对抽样药物的外观、包装、标签、阐明书等逐一进行检查、查对,出现问题时，报质量管理部门处理搜集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认、养护确认、养护人员发既有问题的药物应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；、销售确认、对质量可疑的药物应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同步汇报质量管理部门确认、出库复核确认、出库时应当对照销售记录进行复核发现异常状况不得出库，并汇报质量管理部门处理、计算机确认、各岗位人员发现质量有疑问药物，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员、被锁定药物由质量管理人员确认，不属于质量问题的I,解除锁定，属于不合格药物日勺，由系统生成不合格记录
7、负责药物质量投诉和质量事故日勺调查、处理及汇报；
8、负责假劣药物的汇报；
9、负责药物质量查询；
10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；
11、负责计算机系统操作权限的I审核和质量管理基础数据欧I建立及更新；、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；、监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；、数据欧I更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行；、负责处理系统中波及药物质量的有关问题
12、组织验证、校准有关设施设备；、企业质量负责人负责验证工作日勺监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作
13、负责药物召回的J管理;。
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