质量体系要求简单介绍

质量体系一最终检查和试验的质量保证模式

（一）范围本国际原则规定的质量体系规定，是用于供方证明其在最终检查和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理日勺能力本原则用于下述环境，即只有当供方能提供证明其最终产品的检查和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的规定

（二）引用原则本国际原则公布时所引用的下列原则的I有效版本，构成了本原则的一部分因所有原则都将修订，故鼓励使用本原则的I各方，尽量采用下列原则的最新版本IEC和ISO组员均持有现行有效日勺国际原则IS084021994质量管理和质量保证一词汇

（三）定义本原则采用IS08402日勺定义及下述定义[.产品活动或过程的成果注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合注3产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识或概念）或它们的组合注4本原则中所用的术语“产品”仅合用于打算提供日勺产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品这点与IS08402所给出的定义有差异

2.投标供方做出的满足产品协议招标规定的报盘

3.协议供需双方以任一方式到达一致的条文

（四）质量体系规定

1.管理职责1质量方针负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目H勺，对质量作出承诺，并形成文献质量方针应体现供方的组织目的I以及顾客的期望和规定供方应保证组织BU各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行2组织

①职责和职权对按照本国际原则规定从事管理、执行和验证工作人员，尤其是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和互相关系，以便a进行最终检查和试验；b保证不符合规定规定的产品不使用或不交付

②资源供方应确定资源规定并提供合适的资源，包括委派通过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核

③管理者代表负有决策职责欧I供方管理者，应指定一名管理者代表不管他在其他方面的职责怎样,应明确其如下职权a保证按照本原则规定建立、运行和保持质量体系；b向供方的管理者汇报质量体系的运行状况，以便评审和改善质量体系注5管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络3管理评审负有决策职责的I供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际原则的规定和供方规定的质量方针和目的日勺规定应保留评审记录

2.质量体系1总则供方应建立和维持一种质量体系并使之文献化，以保证产品符合规定规定，供方应编制覆盖本国际原则规定日勺质量手册质量手册应包括或引用质量体系日勺程序文献，并概述该质量体系所用日勺文献构造注6IS010013提供了质量手册编制时指南

（2）质量体系程序供方应a）编制与本原则规定和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b）有效地运行质量体系，执行书面程序就本原则而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所波及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用日勺措施以及完毕这些活动日勺人员所需的技能和接受日勺培训注7书面程序可以引用怎样完毕一项活动的作业指导书

（3）质量筹划供方应明确最终产品满足质量规定的措施，并形成文献质量筹划应与供方质量体系的其他所有规定相一致，并且以利于供方使用日勺形式形成文献供方应适时考虑下述活动a）编制最终检查和试验的质量计划；b）确定并配置为到达规定质量规定也许需要的一切最终检查和试验设备、资源和技能;c）必要时，更新最终检查和试验技术；d）识别所有最终检查和试验日勺测量规定，包括超过既有技术水平，但在足够时限内能开发口勺测量能力；e）识别在最终产品阶段合适日勺验证；f）对所有特性和规定，包括评估中具有的主观原因，规定验收原则；g）标识并编制质量记录注8有关的质量计划可以采用所参照H勺、合适H勺书面程序H勺形式，这些程序是供方质体系日勺一部分

3.协议评审

（1）总则供方应制定并执行协议评审和协调评审活动日勺书面程序

（2）评审在提交投标书、或签定协议、或接受订单（论述规定）前，供方应对该标书、协议或订单进行评审，以保证a）已规定并形成文献的各项规定是合适的I；在以口头方式接到订单，对规定没有书面阐明的1场所，供方应保证订单欧I规定在其被接受之前得到同意b）任何与投标规定不一致的协议或订单规定已经得到处理；c）供方有能力满足协议或订单的规定

（3）协议的修订供方应确定怎样进行协议修订，并将修订协议的I信息对的地传递给供方组织内部有关的职能部门

（4）记录协议评审记录应予以保留注9供方应在协议日勺有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定

4.设计控制本国际原则U勺范围不包括对设计控制的质量体系规定对应条款内容在IS09001中给出

5.文献和资料控制⑴总则供方应对与本原则规定有关日勺所有文献和资料，制定和执行书面H勺控制程序其中包括,在合用范围内的外部原始文献，如各项原则和客户H勺图样注10文献和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式

（2）文献和资料时同意和公布文献、资料公布前，其合用性应由授权人员审查、同意为辩识文献的现行修订状况,应编制更改一览表或对应的文献控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文献文献控制应保证a）对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用对应文献的有效版本；b）及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废日勺文献，或者保证防止误用这些失效和/或作废文献C为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的I文献都应进行合适标识3文献和资料的更改除非有特殊规定，文献和资料更改的审批一般应由该文献原审批部门/组织进行若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所根据的有关背景材料可行时，应在文献或对应附件上标明更改的性质

6.采购本国际原则日勺范围不包括对采购的质量体系规定对应条款内容在IS09001中给出

7.顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序，并贯彻执行如有丢失、损坏或不合用的状况，应予以记录并向顾客汇报供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的I责任

8.产品标识和可追溯性在规定有可追溯性规定的场所，供方应对每个或每批产品U勺特定标识制定并执行书面程序该标识应加以记录

9.过程控制本国际原则口勺范围不包括对过程控制的质量体系规定对应条款内容在IS09001中给出

10.检查和试验⑴总则供方应制定并执行进行最终检查和试验活动的书面程序，以便验证最终产品与否满足规定日勺规定所规定的最终检查和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定2最终检查和试验供方应按质量计划和/或书面程序进行所有的最终检查和试验并保留有关的记录，以证明产品符合规定规定；当最终产品不能充足验证与否符合规定的规定时，最终检查和试验应包括对此前其他必要的检查和试验时已承认日勺成果日勺验证记录应明确对产品放行负责H勺检查职权

11.检查、测量和试验设备的控制

（1）总则供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证明产品与否符合规定规定的检查、测量和试验设备（包括测试软件）进行控制、校准和维护检查、测量和试验设备使用时，应保证所用设备日勺测量不确定度已知，且测量能力满足规定当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检查手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证最终检查和试验过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验供方应规定复验日勺范围和周期，并保留记录，作为控制的证据在有关检查、测量和试验设备的技术资料，按规定可以提供日勺场所，当顾客或其代表规定时，供方应予以提供，以证明这些设备的功能注11本原则所用U勺术语”测量设备”也包括某些测试装置

（2）控制程序供方应a）确定测量任务及所规定的精确度，选择合用的I、具有所需精确度和精密度能力的检查、测量和试验设备；b）对影响产品质量的所有检查、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家公布的有关原则有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整无原则时，则应把校准所用根据写在文献上；c）规定检查、测量和试验设备H勺校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验措施、验收原则，以及发生问题时应采用日勺措施；d）核算检查、测量和试验设备与否带有表明其校准状态的标志或识别记录；e）保留检查、测量和试验设备的校准记录；f）发现检查、测量和试验设备未处在校准状态时，应立即评估此前日勺检查和试验成果日勺有效性，并记入有关文献;g）保证校准、检查、测量和试验有合适的环境条件；h）保证检查、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其精确度和合用性保持完好;i）防止检查、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不妥而使其校准定位失效注12可用IS010012中给出的测量设备日勺计量确认体系作为指南

12.检查和试验状态产品日勺检查和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检查和试验后与否合格按质量计划和/或书面程序规定，在产品生产、安装和服务时全过程中应妥善保留检查和试验状态日勺识别标志，以保证只有通过了规定日勺检查和试验产品［或授权让步放行的产品］才能装运、使用或安装

13.不合格品的控制供方应制定并执行不合格品日勺控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品控制程序应规定不合格品日勺标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并告知有关职能部门对返修和在同意让步所接受口勺任何不合格品的状况应予以记录，以表明不合格品的实际状况返修和/或反工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检查

14.纠正措施供方应a）对通过最终检查和试验汇报分析及顾客对产品的报怨而识别出的不合格品进行调查;b）对不合格品确定和采用合适的纠正措施；c）保证将采用措施H勺有关信息提交管理评审

15.搬运、贮存、包装、保管和交付

（1）总则供方应建立并保持最终检查和试验后产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序

（2）搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运措施3贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在交付前受到损坏或变质应规定产品入库验收和发放的管理措施定期检查库存品状况，以便及时发现变质状况4包装供方应对包装、防护和标志过程包括所用材料进行必要的控制，以保证符合规定规定5保管产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采用恰当的措施6交付供方应对通过了最终检查和试验的产品的质量采用保护措施协议规定时，这种保护应延续到交付日勺目的地

16.质量记录的控制供方应制定并执行合适的质量记录，以证明最终产品符合规定规定和质量体系有效的运行所有的质量记录应字迹清晰，并可分清是指何种产品供方应在双方同意的期限内保留好质量记录以证明最终产品符合规定规定和质量体系的有效运行注13记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式

17.内部质量审核供方应制定并执行内部质量审核计划和实行的书面程序，以验证质量活动和有关成果与否符合计划日勺安排，并确定质量体系日勺有效性内部质量审核应根据被审核活动H勺实际状况和重要性来安排计划并由与审查对象无直接责任的人员来进行应记录质量审核成果，并告知被审核部门负责人对审核中出现的问题，负责该部门的管理人员应及时采用纠正措施跟踪审核活动应验证并记录所采用日勺纠正措施的实行和有效性注14内部质量审核日勺成果是管理评审活动日勺一种构成部分注15IS010011提供了质量体系审核指南

18.培训从事本国际原则所波及范围内最终检查和试验的人员应有一定的经验和/或培训，包括对从事特殊分派的工作必要时资格考核对应的培训记录应予以保留

19.服务本国际原则日勺范围不包括对服务的质量体系规定对应条款内容在IS09001中给出

20.记录技术供方应a）确定产品特性时可接受性所需要日勺记录技术；b）实行和控制记录技术的应用。