物料管理制度

SMP-MMP00100物料管理制度SMP-MMP00200SMP-MMP00300物料供应商选择制度SMP-MMP00400物资采购管理制度SMP-MMP00500物料接收管理制度SMP-MMP00600物料贮存管理制度SMP-MMP00700成品储存管理制度SMP-MMP00800原辅料复验周期管理制度SMP-MMP00900成品贮存复验管理制度SMP-MMP01000危险品库管理制度SMP-MMP01100阴凉库管理制度SMP-MMP01200包装材料管理制度SMP-MMP01300药品标签、使用说明书印刷模板管理制度SMP-MMP01400特殊药材管理制度SMP-MMP01500退库物料管理制度不合格物料管理制度SMP-MMP01600物料及产成品销毁管理制度SMP-MMP01700仓库物料盘点管理制度SMP-MMP01800仓库安全管理制度SMP-MMP01900物料状态标志管理制度SMP-MMP02000定置管理制度SMP-MMP02300车间物料管理制度SMP-MMP02400仓库安全巡查制度SMP-MMP02500易燃易爆危险品管理制度毒害品管理制度储罐盛装溶媒批号划分的管理制度GMP认证资料管理标准持仓库温、湿度符合规定的要求

2.2仓库保管员应会正确使用各种养护仪器、设施每天定时二次记录库房内的温湿度，随时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，做好保养记录

2.3库房应封闭，有鼠夹、防鼠板、灭蚊蝇灯等设施能防止鼠、蚊、蝇、虫、鸟等的进入并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵

2.4对于各种仪器、设备、设施的养护应按照其规定程序定期进行校正、检修，以保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录

2.5物料的保管、养护管理根据物料的性质、特点和贮存条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆物料按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过三年，期满后进行复验

3.1各类中药原料药的贮存与管理对库存中药材除按不同品种规格分库贮存外,还应按中药材本身的特性及不同的药用部位分类存放，以便于对同类药材施行养护将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管,将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管，防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护

3.

1.1对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量保证部取样检验，根据检验结果及时采取处理措施

3.

1.2对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查要着重其下层，同时要特别注意对接近墙壁、地面易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查频次GMP认证资料.管理标准第4页共5页

3.

1.3对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，且隔离存放，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上通知质量保证部取样检验，及时采取处理措施

3.

1.4对易风化、潮解的药材应注意检查货四周的货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末

3.

1.5对毒性药材应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整易发霉或生虫的毒性药材也要检查有无虫丝及蛀粉毒性药材应件件标净重，对拆零的毒剧药材应在检查时复核重量是否与帐、卡数量相符毒性药材应双人双锁管理，其他人员不许进入

3.

1.6对贵细药材应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重，对需特殊保管的细料药应密闭贮藏，防止其发生变化，影响药材质量细料库应双人双锁特殊管理，其他人员不许进入

3.

1.7对易燃、易爆的原辅料应注意经常检查库温及货垛内温度如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度贮存在危险品库中，远离火源、电源，还须放置足够的消防器材

3.

1.88对盐制药材及受热易膨胀而流失的中药材及辅料应检查包件周围有无盐水析出痕迹

3.

1.9合成中间体,原料药按成品贮存管理办法执行

3.2辅料、包装材料的贮存和管理

3.

2.1辅料要根据其特点分库贮存管理需特殊管理的辅料，如吸湿性强的辅料、易膨胀流失的辅料、易燃易爆易挥发的辅料，应参考药材的保管养护方法对直接（即不经处理）用于制剂生产的辅料应采取双层袋包装

3.

2.2包装材料的贮存管理应将使用说明书和标签严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理内包装材料双层包装，不得污染

3.3中药材的虫害防治

3.

3.1中药材的贮藏保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防GMP认证资料管理标准第5页共5页范虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生，要尽可能缩小库存量，加快货物的流通

3.

3.2为保证药材不受虫害，对于易虫蛀的药材，每年用磷化铝进行熏蒸一次熏蒸时注意将熏药库房封严，严禁施药部位潮湿有水，防止对人、对其它库房的药材的污染，熏蒸过后药材注意通风

3.4库房的清洁卫生:按照仓库的清洁规程对库房进行清洁，并有明显的清洁标志

3.5库存物料的复验按照物料复验期限，在复验期限到达前一个月，仓库管理人员填写请验单通知质量保证部取样检验复验合格的物料方可供生产使用4帐目处理

4.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置、保管帐卡货位卡须挂在货垛的明显位置，物资收、发、保管必须实行复核，日清日结

4.2仓库帐、卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符

4.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后一年

4.4如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动

4.5一个月盘点一次，应由财务人员监督GMP认证资料.管理标准第1页共5页成品储存管理制度文件类别SMP起草年月日审核年月日文件名称成品储存管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP00500执行日期年月日修订号:变更原因及目的审核纤月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立成品的入库、贮存、养护的管理制度，确保产品质量适用范围所有入库成品责任人供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员内容1入库验收管理

1.1成品入库验收适用范围包装完好，检验完毕或正在检验的产品及退货回收产品

1.2入库验收项目

1.

2.1验收入库单逐项核对入库单中产品名称、规格、批号、数量、成品检验报告书、包装与产品是否相符，字迹是否清楚无误

1.

2.2检查产品外包装逐件检查产品外包装是否清洁、完好、无破损外包装应醒目标明品名、批号、规格、包装数量，每件产品外包装上应贴有合格证

1.

2.3逐件检查产品是否与入库单各项相符无误（品名、规格、批号、包装数量），要求不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其它品种产品，或不同规格、不同批号的同一产品如为合箱,每箱只能有两个相邻批号，合箱外应标明全部批号

1.

2.4以上三项验收合格后仓库可同意接收入库2入库拒收入库验收项目中有一项不合格者应拒收，填写入库拒收单一式三份，一份留档，一份交GMP认证资料管理标准第2页共5页申请入库单位，另一份交质量保证部，并填写入库拒收记录3入库

1.1验收合格的成品应按品种、规格分类分批码放，并应符合仓贮要求

1.2若正在检验而需要寄库的成品，应放置待验区挂上黄色待验牌，暂时寄存于仓库检验后，按检验结果办理入库（放置合格品区，挂绿色标牌）或退回手续暂时不能取走的不合格品必须放在不合格区，逐件贴上不合格品标志，并挂红色标牌

1.3填写入库验收记录，记录品名、规格、批号、包装数量，验收人签字

1.4将入库验收记录、检验报告书、入库单、拒收单等汇总，核对品名、规格、批号、数量均一致，无漏项，差错等，归档保存

1.5填写入库总帐及货位卡，总帐及货位卡在品名、规格、批号、包装数量及库存量均应一致无误4贮存养护管理

4.1贮存要求

4.

1.1仓库要有“仓库平面布局图”

4.

1.2按药物剂型分类贮存注射剂、原料药、片剂、颗粒剂、散剂、粉剂、液体制剂等

4.

1.3按合格与否分类贮存合格品、不合格品、待验品

4.

1.4仓库要安装必要的设备设施，如温湿度测定仪，通风设备、照明设施及适宜的防尘、防虫、防鼠设施等，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵

4.

1.5仓库温湿度一般可常温存放的成品存放在常温成品库；对温湿度有特殊要求的成品可放在阴凉库等适宜条件的仓库中

4.

1.6色标管理在库药品实行色标管理，产品要有醒目状态标志，合格品存放在合格区内挂绿色标志牌（或用绿色绳子围绕），准予出库；不合格品存放不合格区，挂红色标志牌（或用红色绳子围绕），不准出库；待验品挂黄色标志牌（或用黄色绳子绕），不准出库

4.2贮存方法GMP认证资料管理标准第3页共5页

4.

2.1产品按品种、规格、批号分垛码放，同一品种、不同规格要分垛码放，同一品种同一规格存放时要做到近期在后，远期在前（指批号）以利于先进先出，每块托板只允许码放同一批号的成品，不许可同一品种混批存放，或不同品种，不同规格混放

4.

2.2产品不得直接码放在地上，或靠墙、壁顶存放，垛与垛之间要有间距，具体要求成品必须放于垫仓板上，垛与地面不小于15cm------垛与垛间距不小于lOOcmo垛与墙间距不小于50cm——垛与梁间距不小于30cm——垛与柱间距不小于30cm——主要通道宽度不少于200cm——库房水暖散热器、供暖管道与贮存物品之间不少于30cm——照明灯应为防爆灯，其垂直下方不得堆放物料，其垂直下方与货垛间距不小于50cm

4.

2.3在搬运、堆垛时，应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要轻搬轻放，严禁摔撞

5.

2.4产品要码放整齐，标签向外，不可倒置

6.

2.5货位卡管理产品到货后要清点同一品种、同一规格产品的库存情况，填写货位卡，记录收发结存情况，做到日清、月结、帐、卡、物相符

7.3养护管理

7.

1.1温湿度管理在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日定时作两次记录当温、湿度超过规定范围时,应立即采取降温、保温、除湿等措施，使其恢复到规定的范围内

7.

1.2仓贮养护设备管理对所用设备、设施除在使用过程中随时检查外，每年应定期进行一次检查对空调机、去湿机、制冷机等应有设备使用养护记录

7.

1.3循环质量检查管理GMP认证资料管理标准第4页共5页对库房产品应定期进行循环质量检查，一般品种每季度检查一次，效期药、易变质品种酌情增加检查次数

4.

3.

3.1检查项目:——色标标志是否明显，有无错挂，漏挂情况——产品存贮码放是否正确，有无混批、上下颠倒、错放现象，垛距、分区应符合要求——清点产品数量，检查帐、卡、物应相符——检查产品包装情况，外观性状应无破损、无进水、发霉现象

4.

3.

3.2处理方法——如发现产品存贮中存在问题，应立即纠正——发现帐、卡、物不相符等情况时，不得擅自更改，要及时通知主管部门共同查找原因及时解决——在质量检查时，对易变质品种，已经发现不合格品种的相邻批号产品，存储2年以上的品种，近失效期、厂方负责期产品和其他如外观变化、进水、发霉产品等应进行复验，填写请验单,交质量保证部，必要时向公司负责人汇报一一已发现有质量问题，申请复验的品种，应暂停出库，移至待验区，挂黄色待验标志待质量保证部检验完毕，收到检验报告书后，换上相应标志——收集温、湿度记录、药品养护记录、循环检查记录、请验单、检验报告书等整理后归档,详细记录循环检查情况及处理结果5出库验发管理

5.1验收提货单，产品名称、规格、数量、收货单位及地点等，填写齐全，字迹清楚，准于提货

5.2根据所需品种、数量、规格和“成品放行审核通知单”，按先进先出、按批号发货的原则,在绿色合格区中找出应发放品种的批次及货位，按先进先出的原则发放成品无“成GMP认证资料管理标准第5页共5页品放行审核单”和“成品检验报告单”的待验品不准发出

5.3清点库存产品情况，填写货位卡，分类帐、台帐，做到帐、卡、物相符

5.4填写发货记录记录品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、收货人、发货日期、提货单或票号等

5.5发货人与收货人员同时逐件清点核对货物与提货单品种、规格、数量记载相符，包装无破损、污染者，准于出库，不得有错发、漏发

5.6档案收编、归档GMP认证资料管理标准原辅料复验周期管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称原辅料复验周期管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP00600执行日期年月日变更原因及目的修订号审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立原辅料贮存复验的管理制度，保证用于生产的物料为合格品适用范围仓库中所有原辅料责任人仓库保管员、质监员内容1原辅料进厂后，在仓库中存放一定期限后，就可能由贮存养护不当而质量下降，或因虫蛀、受潮而发生变质，有有效期的原辅料可能因失效期临近而出现质量问题因此针对上述情况，必须制订出复验周期时间，定期对库存原辅料进行质量复验以防止物料的变质2达到复验期的原辅料必须实行检验，合格后方可投入生产，检验不合格者应及时向生产或质量部门反映，并按规定程序处理3仓库保管员对已到复验期的原辅料负责填写“申请复验通知单”注明品名、规格、批号及数量，送交质保部审批后，由质监员取样后挂黄牌标志停止出库4原辅料复验周期的规定

4.1中药材根茎类、果实类等复验周期为6个月；全草类、花叶类等复验周期为12个月；藤木类、矿物类及其它类等复验周期为24个月

4.2西药原料类西药中间体为12个月、原料药按有效期提前6个月

4.3固体辅料淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、糊精等复验周期为24个月

4.4液体辅料酒精等复验周期为12个月GMP认证资料管理标准第2页共2页

4.5中药提取液

①注射液用提取液复验周期为二个月

②口服液用提取液复验周期为三个月

③固体制剂用提取液复验周期为四个月

4.6内包装材料为1年

4.7对于易吸潮、霉变、生虫等易变质的物料应随时检查，发现有变质现象及时通知质检部门和采取有效处理措施处理5有如下情况之一者及时复验

5.1发现包装破损或原辅料受潮及时复验;

5.2使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；

5.3化学性质不稳定，开封后剩余的原辅料在相隔一个月以上再使用时要复验；

5.4易被污染的原辅料每次用前均要求复验

5.5若逢雷雨季节或高温气候可能影响原辅料质量，仓库保管员可根据实际情况要求复验

5.6其它特殊情况影响原辅料质量时也应复验6经复验，各项质量指标合格，应执行复验后贮存期限制定，在此期限内可投入使用，个别项目或全部项目不符合标准的可重新复验或送药检部门检验，确认不合格的物料应执行“不合格物料贮存管理制度”7每次复验结果报告应由仓库保管员保存备查GMP认证资料管理标准第1页共1页成品贮存复验管理制度起草年月H文件类别SMP审核年月日文件名称成品贮存复验管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP00700执行日期年月日修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立成品贮存复验的管理制度，保证成品的安全性物料供应商选择制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称物料供应商选择制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP00100修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准适用范围原料、辅料、包装材料的供应单位责任人供应科负责人、质量保证部负责人、采购人员内容1供应商的考察

1.1首先考察供应商的资格，必须证照齐全

1.2考察中药材产地的地理环境、气候、特别注意其周围有无污染源及其药材的采收时间和季-4-P下

1.3考察供应商的质量保证体系的基本内容及运行情况

1.4考察供应商生产人员基本情况、管理专业水平、有无定期体检记录

1.5考察供应商其设备设施水平及生产能力

1.6考察供应商配套设施的服务能力运输能力、包装能力及仓贮能力

1.7考察其用户对该供应商的信誉反映情况

1.8考察供应商对客户要求的满足程度及售后服务情况

1.9供应商审计资料类文件应分别归档，内容包括所有审计的证件、索取小样、小样检验记录、检验报告GMP认证资料管理标准适用范围仓库中所有成品责任人供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员内容1成品库在需要对产品质量进行确认时，向质量保证部提出申请，填写请验单，由质量保证部派人取样、检验，发放检验报告书2有下列情况者，仓库应提出复验

2.1易变质的品种

2.8与已经发现的不合格相邻批号的品种

2.9贮存一年半以上的品种

2.10近失效期的品种

2.11其它外观有变化的产品、可能发生污染的产品等3质量保证部收到请验单后，应立即派人前往仓库抽检或收取样品，并在规定期内进行复检,将检验结果送至仓库4在复检期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库在接到检验报告书后，根据检验结果，更换相应的状态标志，停售或继续出库5复验不合格的成品按《不合格物料管理制度》及时处理6双方如发生争议，由质保部负责人进行裁决GMP认证资料管理标准第1页共2页危险品库管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称危险品库管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP00800修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日执行日期年月日修订日期年月日目的建立危险品库管理制度，确保安全适用范围危险品库责任人仓库保管员、供应科负责人、总经理内容:1危险品库的管理按《物料贮存管理制度》执行，并增加款项如下:2危险品库建立在安全范围内，与其它建筑物之间有符合消防要求的距离，在危险品库区有明显的状态标志，并备有专用、足够消防器材灭火器、铁锹、水桶、消防栓、沙池等，仓库保管员要知道如何使用消防器材、报警电话、报警方法等，消防器材设备严禁圈占、埋压、挪用3严格控制危险品库人员进入，非工作人员严禁入内，保管员离开必须锁好门，并有防盗设施4易燃、易爆物品应注意在阴凉低温处存放，严禁阳光直射，并随时检查库房温度，必要时采取降温措施5仓库保管员及其他人员严禁穿带铁钉等能打火的鞋进入库房6严禁火种入库及在库区内动用明火，在危险品库区周围进行电焊作业时，应采用相应的安全措施，经安全专管员检查认为安全后签发动火证方可施工，并派人现场监督施工GMP认证资料管理标准7危险品在接收、发放、储存过程中除特殊规定外还应遵守一般《物料接收管理制度》、《物料发放管理制度》、《原辅料仓储管理制度》8易燃、易爆物料接收时应逐件检查外包装，应完好无泄漏，每件包装上应贴有危险品的明显标志9危险品装卸时必须轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒文件类别SMP起草::年月日审核:年月日文件名称阴凉库管理制度批准:年月日文件编码SMP-MMP00900执行日期:年月日变更原因及目的年月日修订号审年月日核批准执年月日修订日期年月日行日期GMP认证资料管理标准第1页共1页阴凉库管理制度目的建立阴凉库管理制度，避免污染和交叉污染适用范围阴凉库责任人仓库保管员、供应科负责人、质监员内容:1阴凉库内只准存放储存条件有特殊要求的物料2阴凉库的管理按《物料贮存管理制度》、《成品贮存管理制度》执行，并增加如下款项3阴凉库应远离火源、电源，还应放置足够的消防器材4阴凉库内，不得存放废弃物和其他杂物5库内有降温措施，严禁阳光直射，并有温湿度仪，相对湿度控制在35%65%之间，温度控制在W20℃,〜仓库保管员随时检查库房温湿度，每日2次做好温湿度记录6温度过高、过低时，开启空调，使其达到标准要求；室内湿度超过标准时，立即开启空调除湿功能除湿，使保证达到规定要求7在接收、发放、储存过程中除特殊规定外还遵守《产品销售管理制度》等GMP认证资料管理标准第1页共4页包装材料管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称包装材料管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP01000修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立一个包装材料管理制度适用范围所有包装材料责任人研发部负责人、供应科负责人、质量保证部负责人、采购员、仓库保管员、质监员内容1包装材料的印刷管理

1.1药品标签、说明书等包装材料由研发部会同供应科按药品监督管理部门规定的要求进行设计，药品标签、使用说明书要与兽药监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致质保部对设计底稿进行审核批准,必要时由总经理进行批准所有标样和文字说明资料由质量保证部门存档

1.2供应科将批准的设计底稿交付已进行审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样研发部、供应科、质保部共同对印刷清样外观、尺寸、样式、色泽、文字内容等进行核对、检查质保部经理进行批准

1.3印刷质量合格后由供应科与印刷厂家签订供货合同

1.4将批准的标签、说明书及印刷性包装材料的样品由质保部发给供应科、供应科、生产部等单位，作为验收及核对的标准依据，并由专人妥善保管

1.5为防止标签等的流失，在与包装材料厂家签订的供货合同中，应规定凡印有作废或GMP认证资料管理标准第2页共4页多余的标签等包装材料及作废的印刷模板，包装材料供货厂家应如数退回本公司收回的标签等应妥善保管或由供应科在质保部的监督下销毁，并作好记录

1.6标签、使用说明书修改时，同样应履行印刷管理程序，确认修改或改版时，供应科要以书面形式及时准确通知企业的有关部门和印刷厂修改的详细内容，由供应科负责收回旧的印制模版,质保部负责收回旧的印刷样本

1.7质保部专人负责收集药品标签、使用说明书设计底稿，兽药管理部门关于包装批件，标签、使用说明书印刷样本，标签、使用说明书更改通知等归入包装质量档案2包装材料的管理

2.1合格的包装材料必须按品种规格柜存放，设立库存货位卡，记录收发库情况标签、说明书应按品种、规格专柜加锁存放，不同品种以及同品种、不同规格的标签、说明书、内包材料要严格分开存放，不得混放，防止差错事故发生

2.2注意防潮、防虫、防鼠，做到不霉烂，不损坏

2.3标签、说明书的领用必须按批包装指令发放，并严格执行计数发放的原则，发放时双方当面点清数量，并复核品名、规格、数量，领用人和保管人同时签字不合格或待验的包装材料不准领取或发放

2.4印有标签内容的铝箔、复合膜等内包材料因其不便分割这一特殊性，在领取时可以按整件领取，本批未用的不必办理退库手续，但要包装好后在内包装材料暂存间保管，并挂好状态标志

2.5凡印有企业标识的包装材料按标签管理

2.6车间多余包装材料的退库或销毁

2.

6.1生产车间包装过程中包装材料要指定专人保管，包装材料不足时，经过分析在合理的范围之内，可以办理补领手续每个品种每一批次的包装操作全部完成后，应将未用的包装材料整理好，不允许有遗漏

2.

6.2将未用完的已打印批号的标签等包装材料与未用完也未打批号的标签等包装材料分类清点，置于适宜的容器中GMP认证资料管理标准第3页共4页

1.

1.

16.3分别记录各自的数量，填写批包装记录，标签、说明书的领用数与使用数、销毁数、剩余数之和相符，若有差错及时查找出原因

2.

6.4车间物料员填写未打印批号的标签退库记录和退料单，注明所退标签等包装材料的品名、规格、退库数量、退库日期、退库人签字等

2.

6.5未用完的已打印批号、破损的标签、说明书等在质监员核实后，按“产品销毁管理制度”执行

2.

6.6退库包装材料的盛装容器贴上物料标示卡

3.

6.7退料单交质监员核实，签署意见并签名

2.

6.8仓库保管员收回退料，核对退料单与退库标签等无误后，在退料单上签字，留下一份退料单，填写退料台帐

2.

6.9仓库保管员将退回的标签等按规定程序入库，及时登记台帐，标签、说明书的库存、领用、销毁数必须相符，发现数量不符应及时查清，并向领导汇报

2.7因故停止使用的标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料及中盒要有红色围栏隔离，及时处理

2.8已入库的标签、说明书及印有文字内包材料需要销毁的，必须按《产品销毁管理制度》执行附包装材料设计、审批记录:照兽药管理条例GMP认证资料管理标准包装材料设计、审批记录包装材料名称设计人设计日期审核人审核日期批准人批准日期包装材料设计底稿印刷清样审核结果印刷样品:备注GMP认证资料管理标准第1页共2页药品标签、使用说明书印刷模板管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日药品标签、使用说明书印刷模文件名称板管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP01100修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的制定药品标签、使用说明书印刷模板的管理制度，严防本公司专用标签、使用说明书外流，确保产品不被假冒适用范围公司产品中所用标签、使用说明书模板及按标签、使用说明书对待的印刷品模板责任人供应科长、采购员内容1标签、使用说明书印刷模板的制作

1.1标签、使用说明书的印刷模板必须根据公司批准后的样本制作排板价及保证标签、说明书和模板不得外流的承诺

1.3合同订立双方签章后，印刷厂家方可正式排版印刷2标签、使用说明书印刷模板使用管理

2.1印刷模板使用过程中，公司应派专人对模板使用进行监督，防止模板及印刷的标签、使用说明书及不合格品外流

2.2供货方严格按合同数生产，如果生产数量超过了合同规定数额，供方应如实告诉我公司,并将多生产的产品运来我公司保管，待后协商解决

2.3如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生GMP认证资料•管理标准第2页共2页产

2.4如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，造成的损失由供货方负责

2.5若中间暂停印刷，公司应将模板收回保管

2.

6、使用说明书印刷模板的淘汰

3.1公司决定不再生产使用的标签、使用说明书，其模板应淘汰

3.2淘汰的模板应立即由供应科负责收回

3.3经质量保证部门和生产部同意后，收回模板方可销毁

3.4模板销毁执行“产品销毁管理制度”由保管人员销毁，质监员监督，并填写销毁记录，双方签字GMP认证资料管理标准特殊药材管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称特殊药材管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP01200执行日期年月日修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的制定特殊药材管理制度，确保特殊药材质量，严防药材交叉污染适用范围毒性药材、贵细药材、易燃、易爆药材、挥发性药材责任人仓库保管员、供应科负责人内容1特殊药材的购进严格遵照《物料采购管理制度》购进2特殊药材的接收

2.1除按照一般的《物料接收管理制度》进行外，还应做到

2.2贵细药材、毒性药材应逐件检查外包装，封口应完好无损，无泄漏，每件外包装上应有明显标志，注明品名、规格、批号、产地、重量毒性药材每件包装上应贴有毒性药品的明显标志通过现场考察及必要的抽检索取第一手资料3在多方平衡比较之后，可初步暂时确定几家生产供应商，并将情况汇总，报请质保部_批准后，准备合同草本4供需合同的签订，除填写经济合同内容外，还必须有质量标准作为合同副本主要内容包括

4.1来源

4.2产地

4.3商品名称

4.4生产批号

4.5批量

4.6件数

4.7主要用途

4.8生产厂家

4.9质量标准

4.10包装要求

4.11运输形式

4.12出厂运输日期

4.13收货日期5供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误6经过一段时间抽查，可选定供货质量好，重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位,履行长期合同签订手续7继续对供货商进行定期及不定期质量监督检查管理，随时进行选优汰劣的选择工作GMP认证资料管理标准

2.3易燃、易爆药材应有阻燃容器包装，每件包装上应贴危险货物包装标志轻拿轻放，防止撞击，拖放和倾倒3特殊药材的仓储管理特殊药材除遵照一般《物料贮存管理制度》进行储存、养护外，还应有以下要求

3.1毒性药材应单独存放于毒性药材库（柜），双人双锁保管，其它人员不得进入

3.2贵细药材应单独存放于贵细药品库（柜），双人双锁保管，其它人员不得进入

3.3易燃、易爆危险品药材，应贮存在危险品库，远离火源、电源，还须放置足够的消GMP认证资料管理标准第2页共2页防器材4特殊药材的发放特殊药材发放应按照《物料发放管理制度》执行并增加以下条款贵细料药、毒剧药发放应在指定的称量室或隔离区域内操作，需两位保管员在领料单上签字，二人监督发料、称量，并一同交接货物，称量净重应精密退库物料管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称退库物料管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP01300修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的制订退库物料管理制度适用范围车间退料、退回成品、收回成品责任人质监员、保管员、销售业务员内容1退库物料由质监员协同仓库保管员接收接收的过程中，认真检查退库物料的来源、产品名称、规格、批号、数量、外观包装等，若确认产品已达到使用期限或外观质量不合格，应立即标识为不合格品并送入不合格区存放2若所退库物料在使用期限内，质监员取样送中心化验室进行检验，并将退仓库物料置于退库区存放，挂黄色待验标志

2.1供应科、质保部会同财务部、研发部、生产部根据检验结果，确认退库物料不合格且无返工价值，及时予以销毁；若退库物料有返工价值或可降级使用，由研发部会同生产部提出返工方案，由总工批准，生产部负责组织实施，质保部对生产全过程进行监督返工产品在经全检合格后,方可入仓库合格区，进入销售渠道或进行正常生产使用各部门按规定做好返工产品处理的各项记录

2.2若所退物料在使用期限内全检结果合格，则可换上合格标志牌，继续进行销售或使用3退库物料尽可能做到优先出库GMP认证资料管理标准第1页共3页不合格物料管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称不合格物料管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP01400修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立一个不合格物料管理制度，严禁流入生产工序适用范围所有不合格原料、辅料、包装材料、中间产品、成品责任人供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员内容1不合格物料的来源

1.1进厂后经检验不合格的原料、辅料、包装材料

1.2在库房贮存保管过程中由于养护不当造成不合格的物料

1.3在生产过程中生产的不合格中间产品或被污染的不合格物料2不合格物料的管理

2.1不合格物料必须有质量保证部出具的检验不合格报告书

2.2不合格物料应该隔离于规定的不合格贮存区，挂上醒目的红色标志或用红色绳围栏，不合格物料严禁流入生产，不合格中间产品严禁流入下道工序，不合格成品严禁出厂检验报告书号等

2.4填写不合格物料台帐，内容包括品名、规格、批号、数量、件数、来源、不合格项目及原因、检验报告书号、负责查明原因的有关人员及处理情况3不合格物料的处理办法GMP认证资料管理标准第2页共3页

1.1退回原供应商采购员应立即联系退货，仓库保管员要做好退货记录

1.2降级使用对功能、性质、用途相同但质量要求不同的原辅料因某一项标准达不到高等级标准，但符合低一等级标准的，可根据实际使用情况按低等级标准使用

3.

2.1适用范围一等一级药材降为多级药材

4.

2.2程序由所在部门提出书面申请，经质量保证部审核，企业负责人批准后方可降级使用

5.

2.3使用过程监控质保部现场质监员应严格监控此批降级原料或辅料的使用过程，必要时可增加监控、检测频次做好记录，发现异常及时处理和上报

6.3重新加工处理直至符合质量规格标准

7.

3.1对于部分检验项目不合格，但经过处理、加工能重新达到质量标准的物料，可重新加工再利用，重新加工后由质保部取样化验，合格后安排重新生产利用

8.

3.2对于包装材料可挑选使用的，由仓库有关人员组织安排进行挑选，挑选出的格品经质监员检查合格的准许使用对挑选出的不合格品及时销毁

9.

3.3对带有印刷文字的不合格标签、说明书、封口签及小盒、中盒等包装材料执行如下程序——文字印刷错误可采取补救措施的，经批准可按下达的书面文件执行补救措施，并经再次抽检合格方可使用，并记录存档——不能补救的必须销毁，并执行销毁程序，销毁数量要双人清点，双人复核，分别签名

3.4不能退货、降级使用、重新加工的物料执行“产品销毁管理制度”4不合格物料管理中数量是关键，因此，仓库保管员要由二人对进库、出库数量进行核对、签字，共同负责，不合格物料处理过程应有详细记录附不合格物料台帐不合格物料处理单GMP认证资料管理标准第3页共3页不合格物料台帐不合格检验报处理处理品名规格批号单位数量来源经办人备注项目及原因告书号意见日期不合格物料处理单品名规格扣1号数量来源所在部门不合格检验报告书号项目及原因处理方法提出人日期年月日质量部门意见批准人日期年月日处理日期质监员备注一式两份一份管理部门归档备查；一份执行部门归档备查GMP认证资料管理标准第1页共3页产品销毁管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称产品销毁管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP01500执行日期年月日修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日执行日期年月日修订日期年月H目的建立一个产品销毁制度适用范围所有不能重新加工的不合格物料责任人质量保证部负责人、执行销毁人员，质监员内容1销毁对象

1.1不能重新返工利用的原辅料、中间产品、成品

1.2打过批号没有用完不能再使用的包装材料

1.3发现印刷有误、印刷内容不全或尺寸不符合要求不能退货的包装材料

1.4经检验质量不合格，但其数量少、价值低无法退货的原辅料

1.5因贮存不当造成污染而不能使用的物料2销毁程序

2.1所有申请销毁的物料均必须经质量保证部门的检验或确认，确为不合格或不能使用者,出示检验的不合格报告单以资证明

2.2不合格的物料销毁前，需有物料所在部门（如生产车间、仓库等）提出申请，填写销毁

2.3销毁执行现场要有质保部门授权人进行现场销毁监控,监督整个销毁过程符合规定要求,审核确认后，在销毁单上签字，并将销毁单存档备查，保存到销毁期后三年GMP认证资料.管理标准第2页共3页3销毁的方式

3.1标签、说明书等包装材料采用焚烧方式销毁，纸箱可逐个撕毁后作为废纸处理

3.2不合格原辅料焚烧或掩埋

3.3销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意后方可执行4销毁手续销毁过程填写不合格品销毁单，销毁单申请内容包括品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法、销毁执行人员、销毁监督人员、销毁时间、地点、申请人、批准人等质保部、执行部门各一份销毁单填报日期年月日品名批号规格数量所在部门提出销毁人销毁原因判定依据检验单号销毁方法批准销毁人日期年月日销毁人销毁地点销毁日期、时间年月日时分监督人日期年月日备注GMP认证资料管理标准仓库物料盘点管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称仓库物料盘点管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP01600执行日期年月日修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日执行日期年月日修订日期年月日目的建立仓库物料盘点管理制度，做到日清月结，帐、卡、物相符适用范围库存原辅料、包装材料、成品责任人供应科、仓库保管员、仓库主任内容1为及时掌握物资的增减变动情况，避免物资的短缺，丢失和超储积压，保持帐、卡、物相符，各仓库须认真做好物资清仓盘点工作每次收、发料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填写货物来源、去向，结存情况，及时核查库存物资的库存台帐，货位卡与实物三者是否相符2仓库保管员须通过每日的物资收发，及时检查库存物资的帐、卡、物是否相符，并每月下旬对有动态的物资进行复查或轮翻抽查，彻底全面盘点，由财务科及仓储科监督仓库保管员对仓库各项物资进行全面清点，若发现盘盈、盘亏必须分析原因，说明情况，填写库存报告单，报有关部门及时处理3清仓盘点的主要内容是检查物资的帐面数与实存数是否相符，收、发有无错误，有无超储积压、损坏、变质、安全设施和库房设备有无损坏等，物料盘存的主要内容

3.1查明物料数量与帐、卡是否相符;

3.2查明有无积压物资；

3.3检查物资的质量有无变化；

3.4物资收、发有无差错

3.5保管条件是否符合该物资的要求4盘存结果处理

4.1盘点中发现数量与帐、卡不符，不得私自改动，应立即上报

4.2若发现物料有质量问题或有可疑之处，应及时填写请验单交质量保证部，待结果出来后再作相应处理

4.3盘存后将盘存结果，超储、积压、滞留物资造表报主管部门及公司领导物资采购管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称物资采购管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP00200修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立物资采购的管理制度，保证及时供应合格物料适用范围原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品责任人供应科负责人、采购员、质量保证部负责人内容1物资的采购应以采购计划为准，在采购计划下达后组织实施2物资的供应商必须是经质量保证部审核批准确认合格的供应商，并签订订货合同3采购人员采购的物资必须符合公司现行的质量标准或要求4中药材的采购产地应保持相对稳定，包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性5必须按公司现行的质量标准采购原辅料及包装材料，经质量保证部检验不符合质量标准的物料，按《不合格物料管理制度》进行处理6购入的物料必须用封闭货车或盖有苫布的货车运输并按规定入库运输过程中不得对采购的物料产生污染或造成破损GMP认证资料管理标准仓库安全管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称仓库安全管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP01700修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立仓库安全管理制度，防止因管理不善而发生事故适用范围适用于公司各类仓库的安全管理，及各部门的小仓库和保管室责任人仓库保管员、供应科负责人、常务副总、生产管理人员内容1仓库保管员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作及各项管理制度2仓库设有专人负责安全防火工作，并建立健全防火安全保卫责任制，做到消防、安全组织健全，人员落实，责任明确按照国家有关的消防规范，设置配备消防器材和设施，做到器材、设施安全有效，消防器材、设施严禁埋压、挪用，存放位置固定，不得任意改变仓库应设置醒目的防火安全设施标志3仓库保管员均要学习消防知识，能正确使用各种消防器材设施4严禁火种入库，在库区内不准动用明火，不准用火炉、电炉取暖、做饭5劳动保护用品齐全，符合要求，执行操作须按照规定穿戴使用劳保用品和器具6库区、库房消防通道保持随时通畅7库房内掩设的配电线路需穿金属套，管线用阻燃硬塑料保护线，设暗线8每个库房外应单独安装电源开关箱，管理人员离岗时须拉闸断电9禁止使用违反规定的不合格的保险装置10库房内使用的照明灯具必须符合公安、消防部门的规定，库房内老化、裸露的电线须倒也证资料管理标准第2页共2页及时更换11每半年要对仓库安全、消防进行一次全面检查，重大节日前一周对仓库进行一次全面检查,以消除安全隐患12库房应安装防盗装置、安全报警装置，并保持其有效13易燃易爆和其它危险品按规定验收，储存于危险品库中采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施状态标志管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称状态标志管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP01800修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立一个物料储存状态标志的管理标准，防止污染和混淆适用范围所有原料、辅料、包装材料、成品、中间产品仓储状态标志责任人仓库保管员、质监员、岗位操作人员内容1物料仓储状态标志种类

1.1国家法定检查的衡器、计量器具标志仓库内所有的衡器、计量器具应在检定周期内，并贴有周期检定《合格证》

1.2物料状态标志——待验物料标志黄色，其中印有“待验”字样——合格物料标志绿色，其中印有“合格”字样——不合格物料标志红色，其中印有“不合格”字样——销毁标志黑色，其中印有“销毁”字样——退货标志蓝色

1.3清洁状态标志——清洁合格状态标志白色，其中印有黑色“清洁合格证”字样——清洁不合格状态标志红色，其中印有黑色“清洁不合格”字样

1.4抽验样品标志白色，其中印有黄色“抽检”字样

1.5更换包装标志白色，其上印有黑色“换包装”字样2状态标志的管理

2.1各种状态标志应统一印刷

2.2各种状态标志的材质应易于清洁，无臭无味，不得影响药品的质量

2.3各种状态标志要有专人管理，发放、回收、销毁均要有详细记录

2.4所有退回的状态标志应及时清洁备用或收回处理3状态标志的发放

3.1计量器具标志的发放计量审核部门对计量器具检定合格后，发放计量检定合格证，贴在检定合格的计量器具上

3.2物料检验状态标志的发放

3.

2.1物料进入待验区之后，仓库保管员要立即挂上黄色待验状态标志，然后依据检验结果及时更换标志

3.3抽验样品标志的发放质监员在取样后，发放取样证，将取样证张贴或悬挂于取样包件上

3.4更换包装物料状态标志的发放对破损物料的包装的更换应该在质量保证部门质监员检查、核实后，确需更换包装的物料，由质监员计数发放更换包装标志

3.5清洁状态标志的发放质监员对清洁工作检查合格后，计数发放清洁状态标志GMP认证资料管理标准定置管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称定置管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP01900修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日执行日期年月日修订日期年月日目的为使物料保管、生产工作现场物品的定置管理达到科学化和规范化、特制定本制度适用范围仓库、生产车间责任人仓库主任、保管员、车间主任、班组长、岗位操作人员内容1定置管理是对物料保管、生产工作现场物品的定置过程进行设计、组织、实施、调整，并使物料保管、生产工作现场的管理达到科学化和规范化2定置管理程序定置管理由仓库主任或车间主任负责，组织岗位人员对仓库或生产现场中的人与物的结合状态进行作业分析和动作研究，使物品按工艺和管理要求进行科学的定置和定量定置管理按以下程序进行确定定置对象一确定定置点一确定定置数量一确定定置物负责人一绘制定置图一按图就位一检查考核定置率3定点管理的具体内容

3.6原辅料、包装材料、中间产品、成品等要分库、分类定置存放于规定区域，不能随意堆放

3.7对物料应按理化性质、规格级别、贮存要求分库、分区、分类放置，根据物料的性GMP认证资料管理标准第2页共2页质不同，分别存放于相应库内或区域，防止物料间发生反应污染及混杂设有待验区、合格区、不合格区，并分别以不同色标标志对于待验品存放于待验区并挂以黄色标志，合格品存放于合格品区，并挂以绿色标志，不合格品存放于不合格品区，并挂以红色标志、分类区间标志线清楚、明显、物品摆放整齐有序，品名标志符合GMP要求

3.8空桶、洁具、零件、模具、消毒清洁剂、托盘、抹布、废旧包装物等分类定置、界线分明、排列有序

3.9保持定置物品及环境的卫生，每班清扫除尘，符合工艺卫生要求

3.10置区域严禁摆放不属于本定置区的非定置物品

3.11定置点要有定置标记，在同一定置单位内高度应一致，标记形状、颜色、内容格式应统一GMP认证资料管理标准第1页共1页车间物料管理制度文件类别SMP起草年月日审核年月日文件名称车间物料售管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP02000执行日期年月日修订号审变更原因及目的年月日核年月日批准年月日修订日期年月日亍日期目的加强车间物料管理适用范围车间所有物料责任人生产车间管理人员、操作人员内容1车间领取物料凭生产部下达的生产指令或领料（需料）单领取，不得多领或少领2领取的物料必须是合格品，对于降级使用、重新加工的物料必须有正当手续，否则不得领用3进入车间的物料必须在每一包装单元上挂上物料标示卡，标明物料名称、数量、批号等内容定置摆放排列整齐4贵细药材、毒性药材进入车间后，交由专人负责上锁保管，随用随取5易燃、易爆品在使用前领取，不得在车间存放，未使用完的及时退回危险品仓库防爆车间存量不得超过当天用量6生产过程中的中间产品暂存中转时要挂物料标示卡，标明物料名称、规格、批号、数量、操作人签名等7产品生产过程终结要进行清场，检查是否有物料遗留8岗位负责人、质监员通过生产记录核实各工序理论产量和实际产量的误差，对于超出规定范围的立即报告车间领导进行调查处理，并写出分析处理报告，结果报生产部、质量保证部GMP认证资料管理标准第1页共2页产品销售管理制度文件类别SMP起草年月日审核年月日文件名称产品销售管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP02100执行日期年月日修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日执行日期年月日修订日期年月日目的建立产品销售管理制度，确保产品销售规范，保证能追查每批产品的出厂情况，保证全部产品在必要时能及时追回适用范围所有库存成品的销售责任人销售经理、销售人员、仓库保管员、仓库主任内容1凡公司产品销售均由销售部统一经营管理，销售的产品必须是经质保部出具合格检验报告书，通过审核放行的合格产品，不合格产品严禁销售2产品营销应以现行《兽药管理条例》为依据3营销员只能销售本公司生产产品4营销员不得从事下列药品销售活动

4.1将本公司生产的产品售给无《兽药经营企业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

4.2在非法药品市场销售本企业生产的药品；

4.3法律、法规禁止的其它情况6严格按区进行销售，禁止串货违者按所串货物金额的5倍罚款，并取消其药品销售资格,两年之内不得在业务岗位上工作7禁止公司业务员争抢同一客户或互挖客户，一经确实，取消其销售资格，情况严重者GMP认证资料管理标准第2页共2页予以辞退8认真考察客户的信用度，严禁超越可信收回金额发货，否则造成损失自负9药品销售时需经主管领导批准方可执行10所收货款必须于每月25日以前上交公司财务部，如为周

六、日则顺延，在未交清之前出现丢失、被盗等情况，责任自负11严格按国家物价部门审核的药品价格执行，不得随意压价、提价12药品销售应按“销售记录管理制度”的规定作好记录13仓库保管员接到提货单，首先核对品名、剂型、规格、数量无误后方可按单发货GMP认证资料管理标准第1页共2页销售记录管理制度文件类别SMP起草年月日审核年月日文件名称销售记录管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP02200执行日期年月日修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立规范的销售记录管理制度，确保必要时能在最短时间内收回有关产品适用范围所有产品的销售记录责任人销售部负责人、销售员、保管员、仓库主任内容1管理的目的

1.1保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度、最短的时间内收回有关产品

1.2追踪售出每批药品的售出情况—销售记录内容产品名称、规格、数量（件数）、收货单位、联系方式、发货人、发货时间、检验报告书号、电话号码、邮编、备注等—销售记录填写要求——字迹清楚，内容真实、完整、详尽，不得用铅笔填写——及时填写，不得提前或错后——不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，并在划处盖本人图章或签字——签名（盖章）要填全名，不得只写姓氏——按表格内容填写齐全，不得空格、漏项GMP认证资料管理标准第2页共2页注意

①、填写时计量单位要尽量统一；

②、同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写4记录的收集——每月由业务科的有关人员负责收集，并与收发货台帐进行核对，不得有误必要时要与实物、帐、卡核对，确保没有缺失物料接收管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称物料接收管理制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP00300修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月口执行日期年月日目的建立物料接收管理的规程，强化物料管理适用范围所有进厂的原料、原辅料及包装材料责任人供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员内容1初验进厂的物料首先要确认供货方必须是批准的供货单位核对品名、批号、规格、件数应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符

1.1原药材的初验

1.

1.1进厂的原药材应尽量使用封闭货车运输,如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密

1.

1.2进厂的原料药材必须有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、来源、产地、规格、采收（或加工）日期等内容

1.

1.3药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况

1.

1.4不经过前处理直接用于生产的净药粉需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄漏

1.2原辅料

1.

2.1进厂原辅料外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀

1.

2.2固体原辅料必须用双层袋包装，封口应严密，每个包件上应贴有明显标志，注明GMP认证资料管理标准第2页共3页品名、批号、规格、数量、来源或生产厂家，并贴有产品出厂合格证原料药应有批准文号——收集后要逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档5记录的保存——记录要专人、专柜保管，注意防火、防盗、防遗失——记录要保存至药品有效期限后一年无规定有效期的药品，其销售记录应保存三年——记录销毁时，应报质保部门批准后方可执行6记录的查阅——记录的存放应便于查找、便于查阅——查阅人应办理查阅登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字附产品销售记录GMP认证资料管理标准第1页共1页毒害品管理制度产品销售记录产品名称规格:发货日期批号数量收货单位发货人检验报告书号备注文件类别SMP起草年月日审核年月日文件名称毒害品管理制度批准年日月文件编码SMP-MMP02500执行日期年月日变更原因及目的修订号:审核年日月批准年日月修订日期年月H执行日期:年月日目的建立毒害品管理制度确保安全生产适应范围仓库所有毒害品责任人仓库主任、仓库管理员、质监员、安全员

1.毒害品的管理，按《物料储存管理制度》执行并增加以下款项

2.毒害品库结构完整，干燥、通风良好、机械通风排毒，要有必要的安全防护措施

3.毒害品避免阳光直射、暴晒、远离热源、电源、火源，库内在固定方便的地方，配备与毒害品性质相适应的消防器材、报警装置和急救药箱

4.不同种类毒害品应分开存放，危险程度和灭火方法不同的要分开存放，性质相抵的禁止同库混存

5.剧毒品应专库储存，或存放在彼此间隔半间内，严格执行‘‘五双制度（双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本帐）、安装防盗报警装置

6.库区内经常保持整洁、对洒落的毒害品、易燃物、可燃物品和库区的杂草及时分别清除

7.用过的工作服、手套等用品必须放在库外安全地点，妥善保管或及时处理更换储藏毒害品品种时，要将库房清扫干净

8.库房温度不能超过35度，易挥发的毒品应控制在32度以下，相对湿度应在85%以下，对于易潮解的毒品应控制在80%以下

9.认真学习毒害品药理知识，加强毒害品的管理GMP认证资料管理标准第1页共1页仓库安全巡查制度文件类别SMP起草年月日审核年月日文件名称仓库安全巡查制度批准年月日执行日期年月日文件编码SMP-MMP02300变更原因及目的修订号审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立安全巡查制度确保仓库安全适应范围所有仓库责任人仓库主管、仓库保管员、安全员

1.仓库保管员应每天至少二次对仓库进行巡查，并做好巡查记录

2.巡查的主要内容有仓库五防情况、温湿度情况、定置及标识情况、卫生状况、包装完好情况、消防设施完好情况、帐物卡是否相符、消防通道是否畅通

3.对所巡查内容应如实填写，不能虚报

4.对巡查过程中所发现的问题应及时处理；如不能解决的应及时上报上级主管部门

5.仓库主管每二天对其巡查结果进行复查；厂部每周对仓库安全巡查结果进行抽查审核

6.仓库保管员应不断学习，加强自身修养、提高自身素质液体辅料的容器封口要严，无渗出或漏液，并贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、来源、生产厂家以及产品出厂合格证

1.3包装材料

1.

3.1进厂包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬

1.

3.2内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装，内袋开口应密封（用前需处理的除外）外包装应贴有标签，标明内容物名称、数量、生产厂家及出厂合格证

1.4特殊药材

1.

4.1贵细料药材应根据其本身的性质选择适宜的包装材料，包装封口要严密每件外包装上应有明显标志，注明品名、规格、产地或来源、重量（克）

1.

4.2毒剧药材应逐件检查外包装的封口，应完好无启封痕迹，包装材料应完好无泄漏，每件包装上应贴有毒性药品的明显标志

1.

4.3易燃、易爆危险品药材应用低温、小剂量、阻燃容器包装，每件包装上应贴有危险货物包装标志2清洁

2.1物料在入库前需对收货区垫仓板进行清洁

2.2经过前处理后再用于生产的物料，其外包装需使用清洁工具清洁除尘，除油脂污物

2.33不经过前处理直接用于生产的物料的外包装应根据清洁规程使用指定的清洁工具或使用清洁剂进行清洁

2.4清洁后的物料应置于洁净的垫仓板上

2.5置于待验区挂黄色标识3请验、取样

3.1经过初验、清洁的物料，要及时填写请验单（12小时以内完成），通知质量保证部，质量保证部派专人取样GMP认证资料管理标准第3页共3页

3.2取样员按取样规程取样，贴挂取样证，填写取样记录

3.3不经过前处理直接用于生产的物料的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取一样室（车）内进行4入库

4.1仓库保管员接到检验合格报告书后，可以办理正式入库手续；检验不合格的应及时退货或寄库暂存

4.2原药材、辅料、包装材料应分库按类别分别码放

4.3入库物料要根据检验结果实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并分别用绿、红、黄色标志标明

4.4建立库存货位卡和物料分类帐

4.5货物的码放按规定的地距、墙距、顶距、垛距执行5拒收

5.1具有下述情况之一的应拒收一一与购货合同品名、规格、数量、质量标准不吻合的

1.1料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收

1.2料的外包装无明显标志，难以区分的应拒收

1.3装破损严重，引起物料污染的应拒收

1.4它原因可能影响物料质量的应拒收

5.2拒收的物料应请质量保证部检查确认后执行

5.3凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量保证部监控人员决定是否拒收

5.4拒收物料应做好记录

5.5凡拒收的物料一律不准入库，由购进部门处理，如一时无处存放，可由购进部门提出申请，暂时寄库并办理寄库手续，仓库保管员应指定堆放位置并挂“拒收暂时寄库”标牌，进货部门应尽快做出退货处理第1页共5页GMP认证资料管理标准物料贮存管理制度起草年月日文件类别SMP审核年月日文件名称物料贮存管理制度批准年月日文件编码SMP-MMP00400修订号变更原因及目的审核年月日批准年月日修订日期年月日执行日期年月日目的建立物料贮存的管理制度，保证物料质量，防止差错适用范围原料、辅料、包装材料责任人供应科负责人，仓库保管员，质量保证部负责人，质监员内容1物料贮存管理的基本要求

1.1公司设以下库房原料库，辅料库，净料库、包装材料库、危险品库、阴凉库、冷库、成品库、五金库等仓库对物料应按其理化性质、规格、级别、贮存要求分库放置，防止物料间发生反应、污染及混杂，根据物料分类对库存物料定置管理的原则合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别，货位排号等

1.2物料应按其属性分类分库存放整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜;零星物料应上架贮存，摆放齐整物料不得倒置，物料要置于垫仓板上，禁止直接接触地面，垫仓板应保持清洁，底部要能通风防潮

1.3各种在库贮存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、蓝等色标标明待验、不合格、退货物料应分别贮存各自区域，不得与合格物料混淆存放

1.4原料、辅料、包装材料应分库码放GMP认证资料管理标准第2页共5页

1.5经过前处理加工的中药材与未加工的药材应分库存放

1.6细料药材要单独分库（分柜）存放

1.7毒性药材、危险品应单独分库存放

1.8液体辅料与固体辅料应分库或分区存放

1.9标签、说明书及已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放并上锁专人管理

1.10用于直接入药的处理好的药粉应单独分库存放，并应采用双层洁净袋密闭包装，放至净料库内

1.11对温湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定的条件贮存

1.12中药提取的浸膏贮存于冷库中

1.13库房内货垛码放应符合规定距离

1.

13.1垛与垛间距不少于100厘米

1.

13.2垛与梁间距不少于30厘米

1.

13.3垛与墙间距不少于50厘米

1.

13.4垛与柱间距不少于30厘米

1.

13.5垛与地面间距不少于15厘米为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米

1.14库房内设备、设施与货垛应保持一定距离

1.

14.1水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米

1.

14.2电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米

1.15仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作

1.16各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显

1.17库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保存，及时准确填写记录,核对帐、卡、实物GMP认证资料.管理标准第3页共5页

1.18一般的情况下，常温库的温度为日常温度；阴凉库温度控制在W20C,相对湿度保持在35-65%,中药浸膏贮存在冷藏库内，温度控制在2To℃2养护设施的管理。