药事管理与法规模拟试题与参考答案

药事管理与法规模拟试题与参考答案

一、单选题（共题，每题分，共分）

47147.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了（）

1、救死扶伤，不辱使命A、进德修业，珍视声誉B、依法执业，质量第一C、尊重同仁，密切协作D、尊重患者，一视同仁E正确答案D.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，运输麻醉药品和精2神药品的，所处的罚款是（）、万元以上万元以下A

510、万元以上万元以下B

35、万元以上万元以下C

25、万元以上万元以下D

24、万元以上万元以下E13正确答案C下列关于记录的说法不正确的是（）

3.、记录如需重新誉写，应保证准确无误，原有记录不得保留A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改B、字迹清晰、易读，不易擦除C、记录应当及时填写，内容真实D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰E可辨正确答案A中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的（）

4.、有效成分A、主要药味B、药品广告使用文号A、药品广告批准文号B、药品广告备案文号C、药品广告注册文号D、药品广告发布文号E正确答案B医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

37.、由公安部门协助医院到药品批发企业退货A、医院自行提货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由医院自行到药品批发企业退货E正确答案C.根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性38成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于、改良型新药A、原研药B、仿制药C、创新药D、进口药品E正确答案A以下哪项是期临床试验的试验要求

39.II

0、病例选取例，对象要求是病人A N

100、病例选取＞例，对象要求是病人B

300、病例选取例，对象要求是健康志愿者C30~

50、病例选取例，对象要求是健康志愿者D20〜

30、病例选取，例，对象要求是病人E2000正确答案A转让方进行新药技术转让时

40.、将全部技术及资料无保留地转给受让单位A、保证受让单位销售出产品B、保证受让单位能赢利C、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品D、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品E正确答案A以下哪项是期临床试验的试验要求

41.IV、病例选取例，对象要求是病人A

22000、病例选取例，对象要求是健康志愿者B30~

50、病例选取＞例，对象要求是病人C

300、病例选取例，对象要求是病人D

2100、病例选取例，对象要求是健康志愿者E20〜30正确答案E.药品信息的特征，不包括

42、虚假性A、价值性和目的性B、时效性和动态性C、科幻性D、无限性E正确答案D国家定点生产药品的采购原则是

43.、直接挂网采购药品A、谈判采购B、议价采购C、全国统一采购价格D、招标采购E正确答案D.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

44、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药A、非临床治疗首选的化学药品B、除急救、抢救用药外的独家生产品种C、有严重不良反应的生物制品D、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药E正确答案C下列不属于医疗用毒性中药品种的是

45.、砒霜A、黄连B、斑螯C、洋金花D正确答案B.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品46符合相应的质量标准的是、委托方A、受托方B、委托方的质量负责人C、受托方的质量负责人D、以上都不是E正确答案A下列不是兴奋剂的是

47.

0、普蔡洛尔A、甲地孕酮B、螺内酯C、人促红素D、伪麻黄碱E正确答案B

二、多选题共题，每题分，共分24124下列属于不适宜处方的有

1.、无正当理由不首选国家基本药物的A、适应证不适宜的B、药品剂型或给药途径不适宜的C、遴选的药品不适宜的D正确答案ABCD药品广告的设计原则包括（）

2.、艺术性A、社会性B、针对性C、真实性D正确答案ABCD.根据《处方管理办法》的规定，处方由哪几部分构成（）

3、处方前记A、处方审核B、处方正文C、处方后记D正确答案ACD.以下药品不纳入《国家基本医疗保险药品目录》（）

4、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品A、避孕药品B、酒制剂C、要起滋补作用的药品D、预防性疫苗E正确答案ABODE下列说法正确的有

5.

0、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔A细核对，签署姓名，并予以登记、麻醉药品处方至少保存年B

3、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方C的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量D、麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过十五日用量E正确答案ABCDE.应当从国家基本药物目录中调出的药品是

6、药品标准被取消的A、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的B、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的C、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所D替代的、独家生产的药品E正确答案ABCD《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有

7.、《药品经营许可证》被依法吊销A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的B、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回C、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的E正确答案ABCDE药品推销人员的报酬形式主要包括

8.、佣金制A、回扣制B、薪金加奖励制C、薪金制D正确答案ACD下列属药品批发企业开办基本条件的有

9.、具有保证所经营药品质量的规章制度A、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B、质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形C、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师D、具有独立的计算机管理信息系统E正确答案ABODE合理用药应当包括

10.、合适A、高效B、经济C、有效D、安全E正确答案CD.放射性药品的外包装必须贴有

11、标签A、商标B、放射性药品标识C、放射性药品标志D、说明书E正确答案ABDE下列属于第一类精神药品的是

12.、哌醋甲酯A、丁丙诺啡B、三嗖仑C、丫-羟丁酸D、司可巴比妥E正确答案ABODE中国食品药品检定研究院的主要职责包括

13.、负责化妆品的技术审查和审评工作A、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作B、承担国家药物安全评价检验工作C、标定国家药品标准品、对照品D正确答案CD.公关关系的特点包括

140、长期性A、情感性B、整体性C、广泛性D正确答案ABCD.人员推销的特点包括

150、推销效果的长期性A、信息传递的双向性B、推销过程的灵活性C、成本高D正确答案ABCD.不得出库，并报告质量管理部门处理有（）

16、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题A、包装内有异常响动或者液体渗漏B、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符C、药品已超过有效期D、其他异常情况的药品E正确答案ABODE广播媒体的优点包括（）

17.、制作简单、费用较低A、较高的灵活性B、传播迅速、及时C、听众广泛D正确答案ABCD财会部门的工作人员应及时与药库、各药房的明细及实物进行核对，

18.定期对账，实地盘点，做到（）、账实相符A、账卡相符B、账票相符C、账账相符D、账货相符E正确答案ABD下列属于麻醉药品的是

19.、氢可酮A、氢吗啡酮B、丁丙诺啡C、地芬诺酯D、芬太尼E正确答案ABDE下列属于第二类精神药品的是

20.、可待因复方口服液体制剂A、羟考酮复方制剂〉B5mg、羟考酮复方制剂C W5mg、司可巴比妥D、异戊巴比妥E正确答案ACE.促销组合和促销策略的制定其影响因素较多，主要应考虑的因素有

210、市场条件A、促销目标B、产品生命周期C、产品特性D正确答案ABCD.关于药物临床试验管理的说法，正确的是

220、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备A、以充分考察评价该新药的收益与风险关系B、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委C员会审核批准、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知D情同意、新药上市前须完成期临床试验E HI正确答案ACDE不规范处方的情形包括（）

23.、药师未对处方进行适宜性审核A、处方的前记、正文、后记内容缺项B、医师签名、签章不规范C、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的D正确答案ABCD下列关于处方中药品用法的书写规则，正确的有

24.

0、可以使用“遵医嘱”“自用”等表述A、可用规范的中文书写B、可用规范的英文书写C、可用规范的拉丁文或缩写体书写D正确答案BCD

三、判断题（共题，每题分，共分）31131企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过

1.验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态正确0T.、正确A、错误B正确答案A.进口的药材应当符合出口药材国家药品标准（）正确2T.、正确A、错误B正确答案B.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由3县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的至倍罚款（）正确510T.、正确A、错误B正确答案A因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前

4.3个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报（）正确T.、正确A、错误B正确答案B.境外生产药品批准文号格式为国药准字（、）四位年号+四5H ZS C+位顺序号（）正确T.、正确A、错误B正确答案B.对申请了中药保护的药品累计年不缴纳保护品种年费的可以撤销62对其保护.正确0T、正确A、错误B正确答案A从某种意义上来讲，药品管理的行政组织又分为药品监督管理行政

7.组织和药品行业规划管理行政组织（）、正确A、错误B正确答案A.零售药店处方须保留年以上备存（）正确81T.、正确A、有效部位C、主要药味、有效部位或有效成分D、药用部位E正确答案D医疗机构药事管理的主要内容是

5.、药品信息管理A、药品经济管理B、药品质量管理C、以上都是D正确答案D下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是

6.、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度A、它不属于医疗机构的一个常设机构B、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C、它是医疗机构中的一个行政管理部门D正确答案D宣传报道的疗效与实际不符属于

7.、使用毒副作用过大的药物A、使用无确切疗效的药物B、用药不足C、用药不对症D、用药过分E正确答案B下列哪种药不是蛋白同化制剂

8.、雄烯二醇A、达那嗖B、哌替咤C、克仑特罗D、达促红素E、错误B正确答案B.发明专利权的期限为二十年（）.正确9T、正确A、错误B正确答案A企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质

10.量（）正确T.、正确A、错误B正确答案A药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收

11.集、报告药品不良反应信息正确0T.、正确A、错误B正确答案A《医疗机构制剂许可证》有效期为年（）正确

12.5T.、正确A、错误B正确答案A质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员（）正确

13.T.、正确A、错误B正确答案B药物警戒制度与药品不良反应监测制度的范围一致（）「正确

14.、正确A、错误B正确答案B.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一15批制剂在规定限度内具有同一性质和质量（）正确T.、正确A、错误B正确答案A医疗机构制剂一般不得调剂使用（）正确

16.T.、正确A、错误B正确答案A.各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗17机构制剂纳入“乙类药品”管理（）.正确T、正确A、错误B正确答案A持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册

18.正确0T.、正确A、错误B正确答案A.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为国药准字19（、）四位年号十四位顺序号（）H ZS C+、正确A、错误B正确答案A.医药知识产权一旦取得，可以在全世界范围内有效（）「正确

20、正确A、错误B正确答案B医疗机构制剂批准文号的有效期为年（）正确

21.3T.、正确A、错误B正确答案A定点零售药店的注册地址发生变更的，应自有关部门批准之日起

22.个工作日内向定点经办机构提出变更申请（）正确30T.、正确A、错误B正确答案A.放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），可以随意处置23正确0T.、正确A、错误B正确答案B.我国目前有个中药材专业市场（）正确2417T.、正确A、错误B正确答案A.复方甘草片是药品，可以开架销售（）正确250TC T.、正确A、错误B正确答案B共同发明创造人是指由两个以上单位或者个人合作完成的发明创

26.造（）正确T.、正确A、错误B正确答案A.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包27装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样正确0T.、正确A、错误B正确答案A.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围280T,正确、正确A、错误B正确答案A实用性是授予专利权的最基本的条件之一（）正确

29.T.、正确A、错误B正确答案B医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者

30.国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品（）正确、正T.A确、错误B正确答案A.销售乙类非处方药不须配备执业药师（）.正确31T、正确A、错误B正确答案A正确答案E导致住院时间延长的药品不良反应属于

9.

0、疑似药品不良反应A、严重药品不良反应B、药品群体不良反应事件C、轻微药品不良反应D、新的药品不良反应E正确答案B区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资

10.格的医疗机构销售麻醉药品，应当经、批发企业所在地县级药品监督管理部门批准A、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准B、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准C、国家药品监督管理部门批准D、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准E正确答案B.新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

11、期临床试验A I、生产和上市后研究B、临床试验C、期临床试验D II、临床前研究阶段E正确答案E对药师投诉的类型不包括

12.、对治疗方案的投诉A、服用药品后出现的不良反应投诉B、药品的数量投诉C、药品质量投诉D、对药师的服务态度不满意投诉E正确答案A关于工艺规程叙述不正确的是

13.、工艺规程不得任意更改A、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程B、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求C、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据D、工艺参数没有经过验证不得变更E正确答案D.使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是

140、操作人员A、B QA、C QC、授权的人D、负责人E正确答案D医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计

15.划、A70%、B80%、C40%、D50%、E60%正确答案A.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业、疫苗批发16企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查、年A

5、年B

1、年C

2、年D

4、年E3正确答案A.验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应

17、即时验收A、逐件验收B、逐包验收C、即时逐件逐包验收D、以上都不对E正确答案D有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

18.

0、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志A、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过日极量B

3、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准C确投料、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应D部门购买、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过日极量正E15确答案C医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是

19.、安全、有效、价廉的原则A、安全、有效、经济的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、适度的原则D正确答案B药学服务的能力要求不包括

20.、开具处方A、专业知识B、药品不良反应监测和报告C、职业道德D、自主学习的能力E正确答案A.因包装尺寸或技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年21某月”的，可以标注有效期的、失效期限A、实际期限B、使用期限C、使用期限D、生产效期E正确答案B下列哪项活动不属于医疗机构药事

22.、药品储存保管A、新药研发B、药品采购供应C、药品调剂D正确答案B定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等

23.保存、年A

5、年B

1、年C

4、年D

3、年E2正确答案E省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，

24.可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期过渡期不超过、年A

2022、年B

2024、年C

2023、年D

2026、年E2025正确答案E下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心（）

25.、药品的调剂及配制制剂管理A、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理B、质量管理部门负责人C、药品的质量和经济管理D、药品的采购、储存管理E正确答案B关于产品召回的有关说法不正确的是（）

26.、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动A、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报B、已召回的产品应当有专有标识C、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理D、召回的产品应做好记录E正确答案B.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国27发〔〕号）,新药是指（）

201544、与原研药品质量和疗效一致的药品A、未曾在中国境外上市销售的药品B、未曾在中国境内外上市销售的药品C、已有国家标准的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品E正确答案C.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括

280、执业药师执业许可A、药品经营许可B、药物临床前研究许可C、药品生产许可D正确答案C医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（）

29.、五年A、二年B、六年C、三年D、四年E正确答案D医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程

30.序向（）提出申请，由其负责监督销毁、市场监督管理部门A、卫生主管部门B、公安部门C、药品监督管理部门D、本单位主管部门E正确答案B.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》31变更手续的是

0、医学部门负责人A、药学部门负责人B、医疗管理部门负责人C、具有麻醉药品处方审核资格的药师D、医疗机构负责人E正确答案D.临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准32进行临床试验的部门是

0、发展和改革宏观调控部门A、卫生计生部门B、国家药品监督管理部门C、工业和信息化部门D、商务部E正确答案C《中药材生产质量管理规范》是

33.

0、A GLP、B GMP、C GCP、D GAP、E GSP正确答案D新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药

34.物的疗效和不良反应的是、期临床试验A V、期临床试验B in、期临床试验c n、期临床试验D I、期临床试验E IV正确答案E到年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备

35.

2020、药师或执业药师资格A、主管药师资格B、药师资格C、执业药师资格D、主任药师资格E正确答案D药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得

36.。