2014年度自检实施计划1

自检计计划2014目的制订公司GMP自检计划，明确自检组织形式、自检对象和频率、检查对象、检查内容范围适用于本公司内部GMP自检工作责任GMP办公室、质量管理负责人、生产管理负责人及个部门负责人对实施本规定负责内容

1.自检概述:GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要的质量活动实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各个职能部门能更有效执行GMP的重要手段保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善

2.自检目的

2.1是公司的质量管理现状符合国家有关规范的要求；

2.2作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，预防和纠正企业管理缺陷

2.3为管理层的决策提供事实依据；

3.4为获取公正的管理信息；

4.5指出公司的风险性；

5.6指出需要进行质量改进的可行性

3.自检的依据

3.1国家有关法律、法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）等；

3.2国家药品标准，如《中国药典》（2010版）等；

6.3公司内部有关生产质量管理要求，如公司GMP文件等

7.自检的方式

7.1常规检查指按照GMP规定条款进行的全面检查

4.2追踪检查（再评估或再检查）被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受过公司GMP自检小组下发的“药品GMP自检整改通知单”，自检小组应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况

5.3特殊检查在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药品监督部门通知检查时，应进行特殊检查

五、自检的时机和频率一般情况下每月进行一次内部自检并确保每半年完成全部内容，但在下列情况下，按GMP要求进行全面自检•生产方法和操作有明显改变时•更换关键人员、厂房、设备时

5.自检范围自检的范围一般取决于公司管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务；自检的范围原则上应包括公司所涉及执行GMP的所有部门、区域、产品本次自检范围包括•机构与人员•厂房、设施与设备•物料与产品•确认与验证•文件管理•生产管理•质量管理、质量控制及保证•委托生产与检验•产品发运与召回

6.自检组织及其职责自检工作是公司执行GMP规范的一项重要工作，需要公司内部各部门人员的参与和配合，公司管理层重视，自检管理部门协调组织得力，自检人员认真负责，才能保证自检工作的顺利开展

7.组织机构由GMP办公室任组长、质量负责人任副组长，各部门负责任组员的GMP自检小组，组织实施各项自检工作

8.自检的实施自检按下列程序进行•召开一次简短的首次会议（对本次自检作出必要的说明）；•进行现场检查（客观描述检查中发现的缺陷项目，并让受检查部门负责人签字确认）;•确定不合格项并编写不合格报告；•汇总分析自检结果；•召开末次会议，宣布自检结果；•编写自检报告；•纠正措施的跟踪确认

9.2014年自检计划自检内容自检时间备注3月重点颗粒剂文件管理确认与验证4月重点颗粒剂质量管理、质量控制及保证生产管理5月重点颗粒剂物料与产品委托生产与检验产品发运与召回机构与人员6月重点颗粒剂厂房、设施与设备文件管理7月质量管理、质量控制及保证8月生产管理9月物料与产品委托生产与检验产品发运与10月召回11月机构与人员确认与验证厂房、设施与设备12月。