中药药剂学名解参考版

药剂名解中药药剂学:中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等容的综合性应用技术科学药物凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品药品—药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品剂型J将原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型他是药物使用与机体前的最后形式制剂根据《中药药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂班—按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作，称为调剂此操作一般在药房的调剂室中进行中成药指以中药为原料,在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品新药J是指未曾在中国境上市销售的药品干热灭菌法:是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法包括:火焰灭菌法和干热空气灭菌法灭菌方基二是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法湿热灭菌法利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭热压灭菌法:在高压灭菌器,利用高压水蒸气杀灭微生物的方法菌和低温间歇灭菌流通蒸汽灭菌法在不密闭的容器,用蒸汽加热100C进行灭菌无菌操隹法」是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法自由粉碎为了使机械能尽有可能有效地用于粉碎过程,将已达到要求细度的粉末随时分离移去,使粗粒有充分机会接受机械能，这种粉碎方法称为自由粉碎散剂」系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂打底套色法所谓“打底”系指将量少的，色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵表面）作为基础，即是打底；然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中,轻研混匀即是“套色二等量递增法J取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大组分为止低共熠现象—两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为有效成分是起主要药效的物质,一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的理化性质辅助成分系指本身无特殊疗效,但能增强或缓和有效成分作用的物质，或指有利于有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质用出药剂J系指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供服和外用汤剂系指将中药饮片或粗粒加水煎煮,去渣去汁服用的液体剂型合剂系指中药用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的服液体剂型糖浆剂系指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液煎膏剂系指中药加水煎煮,去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型清宣J将滤液加热浓缩至规定的相对密度，或以搅拌棒趁热蘸取浓缩液滴于桑皮纸上，以液滴周围无渗出水迹时为度，即得“清膏”返砂J有些煎膏剂在储藏一定时间后，常有糖的结晶析出，称为“返砂”酒剂系指中药用蒸储酒浸提成分而制得的澄清液体剂型直血一系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型亦可用流浸膏稀释制成流浸膏剂（浸膏剂）系指中药用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准制成的两种剂型蒸去部分溶剂呈液体状者为流浸膏剂蒸去全部溶剂呈粉状或膏状者为浸膏剂茶虬系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称可分为茶块、袋装茶、煎煮茶液体药虬系指药物分散在液体分散介质中制成的液态剂型，可供服或外用表面活性剂能够显著降低液体表面力的物质临界胶束浓度（CMC）表面活性剂分子开始在液体部形成胶团的浓度起昙与昙点某些表面活性剂的溶解度随温度的升高而增大,但当温度升至某一值时，其溶解度急剧下降，使其所在的体系出现浑浊或沉淀，当温度降低后体系又恢复澄清，这种现象叫做起昙转变点的温度称为昙点增登皿_药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂助迄皿一向难溶性的溶液中加入第二种物质后增加了难溶性物质溶解度的现象称为助溶所加入的第二种物质叫做“助溶剂”潜溶（剂）药物在单一溶液中溶解度小在混合溶液中溶解度较大,这种现象称为“潜溶”具有潜溶作用的混合溶剂称为潜溶剂芨查水剂二系指挥发油或其他具有挥发性芳香药物的饱和或近饱和的澄明水溶液甘油剂系指药物的甘油溶液,专供外用酸系指挥发性药物的浓乙醇溶液供服或外用凡用于制备芳香水剂的药物一般都可以制成醋剂胶体溶液型液体药剂系指质点大小在riOOnin围的分散相分散在分散介质中所形成的溶液混悬液型液体药剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂，也称混悬液中药注射剂系指药物经提取、纯化制成的专注入机体的一种无菌制剂其中包括灭菌或无菌溶液、乳状液、混悬液，及其供临用前配制溶液的无菌粉末或浓缩液等类型热息—是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，广义的热原包括细菌性热原、源性高分子热原、源性低分子热原及化学性热源等Nacl等渗当量法Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表zj\O等渗溶液是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液,因为渗透压是溶液的依数性之一，可用物理化学实验方法求得，因而等渗是一个物理化学概念等溶液是指与红细胞膜力相等的溶液,在等溶液中红细胞能保持正常的体积和形态，更不会发生溶血，因而等溶液是一个生物学的概念稀醯去J即将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制浓配送J即将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解滤过后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到注射剂规定浓度适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制输液虬是指静脉滴注输入体的大剂量注射液，俗称大输液血浆代用液血浆代用液或称血浆扩剂，是指血浆等渗而无毒的胶体溶液梃场L粉针剂为注射用无菌粉末的简称凡对热不稳定或在水溶液中易分散失效的药物，临用前加适当溶剂溶解、分散供注射用混悬液型注射剂将不溶性固体药物分散与液体分散介质中制成的,可供肌肉注射或静脉注射的药剂称为混悬液型注射剂乳状液型注射剂乳状液型注射剂是以难溶于水的挥发油、植物油或溶于脂肪油中的脂溶性药物为原料加入乳化剂和注射用水经乳化剂制成的供注射给药的乳状液眼用溶液剂是直接用于眼部的外用液体药剂,以澄明的水溶液为主，也有少数为胶体溶液或水性混悬液（凡用于治疗或诊断眼疾的，可供洗眼，滴眼用的液体剂型处用壹剂J系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类剂型广泛应用于皮肤科与外科软膏剂系指药物、中药细粉、中药提取物与适宜基质混合制成的半固体外用剂型凝胶剂系指中药提取物与适宜的基质制成的具凝胶特性的半固体或稠厚液体剂型眼直剂J系指药物与适宜基质制成供眼用的灭菌软膏剂水值系指在规定温度下（20C）100g基质能容纳的最大水量（以克表示）理药」系指中药食用植物油与红丹（铅丹）或宫粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱褶材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂贴膏剂系指中药提取物、中药或化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂橡胶膏剂系指中药提取物或（和）化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂巴布膏剂简称巴布剂系指中药提取物、中药或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱背材料上制得的外用制剂贴虬系指中药提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂糊虬系指多量药物细粉与适宜赋形剂制成的糊状制剂涂膜虬系指中药或药物经适宜溶剂和方法提取或溶解，与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成薄膜的液体制剂搽剂系指中药用乙醇、油或其他适宜溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂栓剂J系指中药提取物或药粉与适宜基质制成具有一定形状供腔道给药的固体外用剂型胶剂系指用动物皮、骨、甲、角等为原料，以水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状服剂型胶囊剂系指将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空胶囊或密封与软质胶囊中制成的固体制剂硬胶囊剂系指将中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉或与适宜辅料制成的均匀的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，充填于空心胶囊中的胶囊剂软胶囊剂系指将中药提取物、液体药物或适宜的辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数越小越有利于成囊肠溶胶囊系指不溶于胃液,但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂丸虬系指中药细粉或中药提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供服水丸J系指中药细粉以水或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为黏合剂，制成的丸剂临床上主要用于解表剂、清热剂及消导剂制丸蜜丸J系指中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂临床上多用于镇咳祛痰药、补中益气药在北方用量较大水蜜丸系指中药细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂在南方应用较普通浓缩丸J系指中药或部分中药提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或其余中药细粉或以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸掰丸J糊丸系指中药细粉以米粉糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂蜡丸」蜡丸系指中药细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂漉丸一滴丸系指中药提取物与基质在适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂丸剂的包衣在丸剂的表面上包裹一层物质,使之与外界隔绝的操作称为包衣包衣后的丸剂称为包衣丸剂颗粒虬系指中药提取物与适宜的辅料或中药细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂混悬颗粒是将处方中部分中药提取成清膏,其余中药粉碎成细粉加入制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解，而成混悬液体泡腾颗粒J是利用有机酸与有机碱遇水作用产生二氧化碳气体，是药液产生气泡呈泡腾状态的颗粒剂中药片剂系指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片粉末直接压片系指将药物的粉末与适宜辅料混合后,不经过制颗粒而直接压片的方法逐出度J系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度溶出度检查是测定固体制剂中有效成分溶出的一种体外的理化测定方法气晶剂J系指中药提取物或中药细粉与适宜的抛射剂装在具有特制装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将容物呈细雾状、泡沫状或其他形态喷出的制剂喷雾剂是指不含抛射剂,借助手动泵的压力将容物以雾状等形态喷出的制剂粉雾剂系指特制的给药装置,将微粉化的药物，有患者主动吸入或喷至腔道黏膜的制剂微囊二以天然的或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物作为囊心物包裹而成的微小胶囊称为微囊体分散体J是指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物这种固体分散在固体的技术称为固体分散技术（达到速效、缓释、控释目的）缓履制剂J系指用药后能在教长时间持续释放药物以达到长效作用的制剂其中药物释放主要是一级速度过程控腰制剂J控释制剂系指药物能在预定的时间自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度围的制剂药物以受控形式恒速释放或者被控制在作用器官等特定吸收部位释放迟释制剂是指不立即释放药物的制剂,包括肠溶制剂、结肠定位制剂、脉冲制剂靶向制剂靶向制剂也称靶向给药系统,系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系前体药物是将具有药理活性的母体药物，引入另一种载体基团（或与另一母体药物结合）形成一种新的化合物，这种化合物在体经生物转化，释放出母体药物而呈现疗效制剂分析名解中药制剂分析是以中医药理论为指导,应用现代科学技术特别是分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域一个重要的组成部分药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法,所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据标准品是用于生物鉴定,抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计,以国家标准进行标定对照品是指用于检测时,按干燥品计算后使用的标准品中药制剂的杂质是指能危害人体健康或影响药物质量的物质一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、碎盐等杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几或百万分之几来表示重金鼠是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，但也包括其他挥发性的物质如乙醇等水分测定J是指采用规定的方法对不同性质的中药材及其制剂进行水分含量测定生理灰分中药经粉碎后加热,高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”，即总灰分酸不溶性灰分中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理,得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分（越少越好）谨确度J系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度重复性在相同操作条件下,由同一个分析人员在较短的间隔时间测定所得结果的精密度称为中间精密度在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为重现惺—在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为专属性系指在其他成分可能存在下,采用的方法能正确测定出被测成分的特性线性系指在设计的围,测试结果与供试品中被测物浓度或质量直接呈正比关系的程度【及适用的区间围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间初步稳定性试验是指按照质量标准所拟定的方法和所研究剂型考核项目容,对6批中试样品于室温下进行0~3个月共考察4次稳定性试验在初步稳定性试验结果证明中试样品稳定的基础上,继续对3批中试样品在模拟市售包装条件下进行考核相对密度是指在相对温度、压力条件下，某药物密度与水的密度之比中药指纹图谱是指中药材、饮片及其制剂经适当处理后，采用一定的分析方法与技术所建立的能够标示其某种特性（如化学的、生物学的或其他特征）的图谱中药制剂分析的特点

1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性

2.中药制剂原料药材质量的差别

3.以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量

①原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响

②炮制方法的影响

4.中药制剂工艺及辅料的特殊性

5.中药制剂杂质来源的多途径性

6.中药制剂有效成分的非单一性

7.中药质量控制方法的多元性杂质来源

1.由中药材原料中带入

2.在生产制备过程中引入

3.在贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生样品处理的主要作用

1.将被测成分有效地从样品中释放出来，并制成便于分析测定的稳定试样

2.除去杂质、纯化样品，以提高分析方法的重现性和准确度

3.富集浓缩或进行衍生化，以测定低含量被测成分衍生化不仅可提高检测器的灵敏度还可以提高方法的选择性

4.使试样的形式及所用溶剂符合分析测定的要求样品粉碎的目的

1.保证含量测定所取样品均匀而有代表性，提高测定结果的精密度和准确度

2.使样品中的被测组分能更快地完全提取出来制定质量标准的前提

1.药物组成固定

2.原料稳定

3.制备工艺稳定影响中药制剂质量稳定性因素

2.生物因素

①在因素药材本身存在的活性酶，在适宜条件下可使某些成分酶解或发生某些变化

②外在因素主要是指细菌等微生物污染而引起的霉变、腐变或其他变质而影响制剂的质量

3.物理因素

4.化学因素。