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2023年GMP知识竞赛考试题库大全-中多选题
1.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的A、资质B、选择的原则C、质量评估方式D、评估标准答案ABCD
2.纯化水、注射用水储水罐和输送管道所用材料应当Av无毒B、耐腐蚀C、储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器D、管道的设计和安装应当避免死角盲管答案ABCD
3.合同应当规定由受托方保存的及样品,委托方应当能够随时调阅或检查、生产AB、环境监测C、检验D、发运记录答案ACD答案BCD
29.在委托生产或委托检睑的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的0情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求、条件AB、知名度C、技术水平D、质量管理答案:ACD
30.参观人员和未经培训的人员，因特殊情况确需进入生产区或质量控制区时,至少须满足下述哪些要求？A、应当事先进行相关指导B、个人卫生指导C、更衣指导D、经企业负责人批准答案BC
31.计算机化系统代替人工操作时,应当确保不造成负面影响,不增加总体风险，证明生产工艺处于受控状态，其中需要考虑的因素是
0、和A、产品的质量
312.药品生产许可证上应当载明内容A、分类码B、统一社会信用代码C、生产负责人D、质量负责人答案ABCD
313.药物临床试验分为、IV期临床试验以及生物等效性试验、I期临床试验AB、II期临床试验C、川期临床试验D、临床药理学研究答案ABC
314.根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，处以A、没收违法生产销售的药品和违法所得B、吊销药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿答案ABCD
315.包装期间,产品的中间控制检查应当包括以下内容A、打印信息是否正确B、包装是否完整C、包装外观D、包装材料是否正确答案ABCD
316.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的予以优先审评审批A、短缺药品B、非处方药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药答案:ACD
317.高活性的应当贮存于安全的区域、辅料AB、产品C、原料D、印刷包装材料答案:ABCD
318.灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要时应当进行0和A、灭活B、清洁C、清洗D、灭菌答案CD
319.确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准确认或验证的应当有记录并存档Ax结果B、讨论C、评价D、建议答案ACD
320.关键的应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程答案CD
321.文件的均应当由适当的人员签名并注明日期、起草AB、修订C、审核D、批准
322.企业的应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺操作规程和检验方法进行生产操作和检验，并保持持续的验证状态、厂房AB、设施C、设备D、检验仪器答案ABCD
323.在生产过程中，湿热灭菌工艺日常监测的参数可包括以下几种参数、灭菌时间AB、灭菌温度C、灭菌压力D、泄漏率答案ABC
324.现场检查结束后,检查机构应当对检查中发现的缺陷进行的风险评定,并作出现场检查结论、客观AB\任意C、公正D、公平
325.药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理，分为
0、审批类变更AB、资料类变更C、备案类变更D、报告类变更答案ACD
326.具有0情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布A、持有人自行提出注销药品注册证书的B、按照本办法规定不予再注册的C、持有人药品注册证书药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的D、违反法律行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的答案:ABCD
327.对于的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证A、处于研发阶段的药物B、不经常生产C、大批量生产D^上市药品
328.记录应当A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰D、易读,容易擦除答案ABC
329.药品监管部门通过监督检查发现,被检查单位基本符合药品生产质量管理规范要求，但需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取措施As告诫B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用进口答案ABC
330.清洁验证方案应当详细描述以及可接受标准、取样位置AB、取样位置选择理由C、取样种类D、取样过程答案AB
331.每批产品应当有批记录,包括等与本批产品有关的记录A、批检验记录B、批生产记录C、药品放行审核记录D、批包装记录答案ABCD
332.根据《药品管理法》规定,有下列情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品B、未经批准开展药物临床试验C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药口口OD、使用未经核准的标签、说明书答案ABCD
333.药品生产许可中等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限A、技术审查B、现场检查C、企业整改D、技术评定答案ABCD
334.取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范2010年修订》中的要求A、检验B、取样C、分装D、留样答案AD
335.只有经质量管理部门批准放行并在内的原辅料方可使用A、有效期B、复睑期C、储存期D、货架期答案AB
336.药品说明书和标签的表述要求为A、表述应当科学、规范、准确B、可以采取粘贴剪切涂改等方式的方式修改C、可以采取粘贴剪切涂改等方式的方式补充D、文字应当清晰易辨答案:AD
337.干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气要求是什么状态？、循环AB、静止C、循环并保持正压D、进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤
338.印刷材料取样时样品必须有足够的保护措施和标识以防、混淆AB、破损C、污染D、交叉污染答案AB
339.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的0生产状态、产品名称AB、规格C、批号D、批量答案ABCD
340.制剂的工艺规程的内容至少应当包括A、物料的基本信息B、生产处方C、生产操作要求D、包装操作要求答案BCD
341.下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书的有A、药品包装未按照规定印有、贴有标签排除假药、劣药情形B、药品未标明有效期C、未注明或者更改产品批号的药品D、附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的排除假药、劣药情形答案AD
342.物料是指A、原料B、辅料C、包装材料D、产品答案ABC
343.批生产记录的内容应当包括A、每一工序的负责人签名；B、不同生产工序所得产量；C、所用主要生产设备的编号；D、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间答案ABCD
344.不合格的的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录、物料AB、中间产品C、待包装产品D、成品B\成本C、质量保证水平D、过程控制答案ACD
32.企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的，以获得充分的数据来评价工艺与产品质量、批次数AB、取样计划C、批量D、时间答案AB
33.安装确认应根据最新的工程图纸和技术要求,检查的安装是否符合设计标准A、设备B、管道C、公用设施D、仪器答案ABCD
34.在购买设备时,对于设备的选型方面应注意考虑因素A、符合GMP对药品生产设备的要求B、与公用工程系统相配套答案ABCD
345.可以采用那几种方式进行灭菌？A、湿热灭菌B、干热灭菌C、离子辐射D、过滤除菌、环氧乙烷答案ABCD
346.下列属于生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施的是A、在公共的区域生产不同品种的药品B、采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品C、设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制D、采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁答案BCD
347.为了避免筛网、冲具污染到生产物料,下列做法正确的是A、不用筛网、冲具进行生产B、挑选不易脱落的材质C、应定期更换D、有相应的保护措施答案BCD
348.药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理、安全性AB、有效性C、专属性D、质量可控性答案ABD
349.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施,评估其、适宜性AB、有效性C、通用性D、适用性答案BD
350.当确认或睑证分阶段进行时,上一阶段的确认或验证活动中不能满足或未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准A、变更B、方案C、某项预先设定标准D、偏差处理答案CD
351.企业所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训，包括培训和培训、理论培训AB、实操培训C、上岗前培训D、继续培训答案CD
352.质量控制包括相应的等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求、组织机构AB、文件系统C、取样D、检验答案:ABCD
353.与药品生产、质量有关的所有人员除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有0的培训、相关法规AB、相应岗位的职责C、行业规范D、技能答案ABD
354.对于项目，可制订单独的项目验证总计划、大型AB、小型C、简单D、复杂答案AD
355.药品生产监督检查应当坚持原则A、风险管理B、全程管控C、从重从快D、简政放权答案AB
356.企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录，内容至少应当包括A、产品名称批号规格数量B、退货单位及地址C、退货原因及日期D、最终处理意见答案ABCD
357.文件应当标明、题目AB、种类C、目的D、文件编号和版本号答案ABCD
358.在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的、审核AB、核算C、整理D、调整答案AD
359.药品监督管理部门有药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级撤职或者开除处分、瞒报AB、谎报C、缓报D、漏报答案ABCD
360.混淆经常会发生在、成品与成品之间AB、标签与标签之间C、中盒与小盒之间D、说明书与说明书之间答案ABD
361.工艺验证方案可以不包括以下哪些内容、取样方法及计划AB、清洁方法C、样品处理D、物料检验答案:BCD
362.取样记录的内容至少应包括、取样日期AB、品名C、批号D、取样人答案:ABCD
363.下列选项中哪些是物料的质量标准里应包含的内容A、有效期或复检期B、贮存条件和注意事项C、物料的基本信息D、定性和定量的限度要求答案ABCD
364.质量控制实睑室的应当与产品性质生产规模相适应、人员AB、设施C、设备D、洁净度级别答案ABC
365.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，oA、监控GMP的实施情况B、评估企业是否符合GMP要求C、提出必要的纠正和预防措施D、做为企业对部门年度业质的具体体现答案:ABC
366.运行确认完成后,应当建立必要的的操作规程,并对相关人员培训Av操作B、清洁C、校准D、预防性维护保养答案ABCD
367.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品等活动可以追溯A、生产B、质量控制C、质量保证D、质量管理答案ABC
368.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行、药品的包装材料AB、药品检睑结果C、放行文件D、说明书答案BC
369.工艺验证前，应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认、人员AB、厂房C、设施D、设备答案:BCD
370.性能确认应当证明在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准、厂房AB、设施C、设备D、检验仪器答案ABC
371.下述关于培养基模拟灌装试验的要求，哪些是正确的？A、应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基B、应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺,包括所有对无菌结果有影响的关键操作,及生产中可能出现的各种干预和最差条件C、空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验D、培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次1年进行一次,每次至少1批答案ABC
372.持续稳定性考察中，以下哪些情况企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门A、不符合质量标准的结果B、符合质量标准的结果C、异常情况D、重大不良趋势答案:AD
373.生产过程中需要监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时限A/B级洁净区应当使用的清洁剂和消毒剂A、无菌B、经无菌处理C、经
0.45|i m过滤D、配制后直接使用答案AB
374.从事药品研制活动,应当遵守A、药物非临床研究质量管理规范B、中药材种植管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范答案AD
375.下面内容哪些符合热力灭菌湿热灭菌和干热灭菌的要求？A、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B、可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,且可以替代物理测试C、应当监测每种装载方式所需升温时间,且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D、应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质液体或气体应当C符合生产工艺的要求D、节能、环保、经济答案ABCD
35.0中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查、药品生产企业AB、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、医疗机构答案ABCD
36.在日常生产及检验过程中操作人员不得使用（）衡器量具仪表以及用于记录和控制的设备仪器A、未经校准B、已校验的C、超过校准有效期D、校准不合格的答案ACD
37.从事药品生产活动,应当对使用的0等相关物料供应商或生产企业进行审核、原料药AB、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器经过灭菌或除菌处理答案ACD
376.企业应当基于风险评估的结果提供与供应商和0相关的文件、质量体系AB、审计信息C、生产体系D、基本信息答案:AB
377.生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合的产品A、预定用途B、注册要求C、法规D、工艺答案:AB
378.省自治区直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的等工作A、许可B、检查C、处罚答案ABC
379.企业至少应当对情形进行回顾分析A、产品所用原辅料生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查答案ABCD
380.因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意，以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配A、设备的设计和确认B、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性C、设备所处的洁净区环境D、操作人员的培训和着装答案:ABCD
381.关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括Av企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案ABCD
382.用户需求是指使用方对提出的要求及期望A、厂房B、设施C、设备D、其他系统答案ABCD
383.省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业A、开展日常监督检查B、不予检查C、必要时开展延伸检查D、无权进行检查答案AC
384.有数条包装线同时进行包装时,采取隔离的方式进行包装的原因是A、防止污染B、防止交叉污染C、防止药品混淆D、方便存放答案ABC
385.0的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚、医疗器械AB\辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的包装容器答案BCD
386.禁止进口的药品A、疗效不确切B、不良反应大C、因其他原因危害人体健康D、价格低廉答案:ABC
387.采用环氧乙烷灭菌时,灭菌记录的内容应当包括哪些？A、完成整个灭菌过程的时间B、灭菌过程中腔室的压力C、灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量D、记录整个灭菌过程的压力和温度,灭菌曲线应当纳入相应的批记录答案:ABCD
388.成品的取样应考虑生产过程中的A、偏差B、变更C、风险D、紧急措施答案AC
389.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品的唯一性、外观AB、特征C、质量D、特性答案CD
390.物料的质量评价内容应当至少包括A、密封性的检查情况B、进厂检验结果C、生产商的检验报告D、物料包装完整性答案ABCD
391.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到的标准As静态B\动态C\A级D、B级答案AB
392.所有药品的生产应当按照批准的进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求、工艺规程AB、质量标准C、操作规程D、控制指标答案AC
393.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细A、记录B、评价C、调查D、处理答案ABCD
394.以下有关药品生产的说法正确的包括A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证答案ACD
395.最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括
0、产品灌装或灌封AB、高污染风险（指产品容易长菌配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理答案ABCD
396.对（）的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察A、重新加工B、返工C、回收合并生产D、以上都不是答案ABC
397.药品广告不得含有0A、表示功效的断言B、表示安全性的保证C、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明D、国务院药品监督管理部门核准的药品说明书中的内容答案:ABC
398.当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行0A^记录B、分析原因C修改D、处理答案AB
399.包装操作前,应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的,且与工艺规程相符、名称AB、规格C、数量D、质量状态答案ABCD
400.下列选项中属于质量管理负责人的工作职责有A、确保原辅料包装材料中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准B、确保完成所有必要的检验C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态答案ABCD
401.中间产品和待包装产品应当有明确的标识,标识的内容包括
0、产品批号AB、数量或重量C、产品名称和企业内部的产品代码D、产品质量状态答案:ABCD
402.国家药品监督管理局信息中心负责A、药品不良反应监测与分析B、药品追溯协同服务平台建设和管理C、药品安全信用档案建设和管理D、对药品生产场地进行统一编码答案BCD
403.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的及其他物料或产品可能造成的危害A、环境B、厂房C、设备D、人员答案:ABCD
404.从事疫苗生产活动的，除应具备从事药品生产的条件,还应当具备条件A、具备适度规模和足够的产能储备B、具有保证生物安全的制度和设施设备C、符合疾病预防、控制需要D、研发创新疫苗的能力答案ABC
405.取样后应及时转移,其转移过程o、应能防止污染AB、应能便于保管C、不得影响样品质量D、可以保证质量答案AC
406.在遵守《药品管理法》药品经营的有关规定前提下，可以通过网络销售药品A、药品上市持有人B、药品批发企业C、药品零售企业D、个人答案ABC
407.气锁间两侧的门不得同时打开可采用的系统防止两侧的门同时打开、连锁系统AB、光学报警C、声学报警D、门禁答案:ABC
408.取样辅助工具包括A、除尘设备B、防毒设备答案ABCD
38.在某些情况下，性能确认可与结合进行、运行确认AB、安装确认C、工艺验证D、设备确认答案AC
39.取样标识上应标明
0、取样量AB、取样设备C、取样日期D、取样人答案ACD
40.省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当0A、增加监督检查频次B、延长监督检查时间C、增派监督检查人员D、按照国家规定实施联合惩戒答案AD
41.生产开始前应当进行设备检查，是正确的检查项目A、设备处于待用状态C重新封口包装的材料D、包装开启工具答案ACD
409.违反《药品管理法》，可能构成的犯罪包括A、生产、销售假药罪B、生产、销售劣药罪C、非法经营罪D、提供虚假证明文件罪答案ABCD
410.药品生产质量管理的基本要求包括等A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、操作人员经过培训I,能够按照操作规程正确操作D、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生答案:ABCD
411.企业的总体布局应当合理,不得互相妨碍、生产AB、行政C、生活D、辅助区答案ABCD
412.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低遭受污染的风险A辅料B、中间产品C、原料D、成品答案ABCD
413.标签说明书等印刷包装材料应当设置专库或柜按存放、入库时间AB、数量C、品种D、规格答案CD
414.质量风险管理过程所采用的应当与存在风险的级别相适应、方法AB、措施C、形式D、形成的文件答案ABCD
415.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的、知识和经验以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求As设施B、厂房C、设备D、能力答案BC
416.工艺规程如需更改,应当按照相关的操作规程、修改AB、修订G审核D、批准答案BCD
417.除菌过滤器使用后,对其进行完整性检查常用的有哪些方法A、泡点试验B、扩散流试验C、压力保持试验D、细菌挑战测试答案:ABC
418.企业的采用的进行生产、操作和检验时,应当经过验证,并保持持续的验证状态A、设施设备B、生产工艺C、操作规程D、检验方法答案BCD
419.无菌药品生产所需的洁净区可分为几个洁净级别？A、A级:高风险操作区B、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域C、C级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区D、D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区答案ABCD
420.国务院药品监督管理部门对在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口A、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、药品的原料辅料D、非处方药答案:AB
421.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责、组织疫苗巡查AB、承担境外检查C、组织制定药品检查技术规范和文件D、作出检查结论并提出处置建议答案ABCD
422.企业必须有内容正确的书面等文件A、质量标准B、生产处方和工艺规程C、操作规程D、记录答案:ABCD
423.清场记录内容包括A、操作间编号B、生产工序、产品名称、批号C、清场日期、检查项目及结果D、清场负责人及复核人签名答案:ABCD
424.应当建立印刷包装材料0的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致、设计AB、审核C、批准D、以上都不是答案ABC
425.水处理设备及其输送系统的应当确保制药用水达到设定的质量标准水处理设备的运行不得超出其设计能力A、设计B、安装C、运行D、维护答案ABCD
426.配料时由他人独立进行物料复核的内容应包括OoA、名称B、数量C、批号D、代码答案ABCD
427.操作人员应当避免裸手操作的内容包括、直接接触药品AB、与药品直接接触的包装材料C、与药品直接接触的设备表面D、外包间包装用纸箱答案ABC
428.生产设备应有明显的状态标志,并定期进行0oB、检查记录C、确保设备没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D、设备处于已清洁状态答案ABCD
42.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，应当共同参与并承担各自的责任A、不同层次的人员B、供应商C、经销商D、使用者答案ABC
43.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求A、放行B、贮存C、发运D、生产答案ABC
44.中药注册按照等进行分类、中药创新药AB、中药改良型新药C、古代经典名方中药复方制剂D、同名同方药答案ABCD
45.工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证答案ABCD
46.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集,载明等相关信息,及时更新并向社会公开化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定,并向社会公布A、药品名称、活性成分B、是否为改良型新药C、剂型、规格D、是否为参比制剂、持有人答案ACD
47.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的、制剂AB、原料药C、中间体D、上述都是答案AB
48.设备的设计确认主要内容有A、设备的性能参数B、符合GMP要求的材质C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要答案ABCD
49.药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集疑似药品不良反应信息C、主动跟踪疑似药品不良反应信息D、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施答案:ABCD
50.成品应当待睑贮存、放行前AB、入库后C、检验合格后D、检验未完成时答案AD
51.检定菌应当有适当的标识,内容至少包括、菌种名称AB、菌种编号C、菌种代次D、菌种传代日期答案ABCD
52.应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率、生产物料AB、留样样品C、适当的替代品D、模拟产品答案ACD
53.如需对设备消毒或灭菌,设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定A、消毒或灭菌的具体方法B、消毒剂的名称和配制方法C、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限D、设备消毒或灭菌后的保存时限答案ABCD
54.文件应当定期A、审核B、修订C、起草D、废除答案AB
55.生产洁净区主要操作间应当有适度的，目视操作区域的照明应当满足操作要求A、照明B、温度C、湿度D、压差答案ABCD
56.在过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常校准和检查应当有相应的记录A、生产B、包装C、销售D、仓储答案:ABD
57.下列选项中属于质量受权人的工作职责的是:A、参与企业质量体系建立内部自检外部质量审计验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、批准质量标准、取样方法检验方法和其他质量管理的操作规程D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训I,并根据实际需要调整培训内容答案AB
58.无菌药品生产的应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差、人员AB、设备C、物料D、资料答案:ABC
59.企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对等进行调查并采取纠正和预防措施A、投诉、召回、偏差自检4,根据《药品生产监督管理办法》规定，由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的情形为A、主动申请注销药品生产许可证B、药品生产许可证有效期届满未重新发证C、营业执照依法被吊销或者注销D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销答案ABCD
5.企业应当建立操作规程,规定投诉的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品A、登记B、评价C、调查D、处理答案:ABCD
6.企业应当建立产品召回系统,必要时可地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品、及时AB、全面C、迅速D、有效B、外部检查结果C、质量监测趋势D、工艺性能答案ABCD
60.计算机化系统由一系列和组成,以满足特定的功能A、硬件B、设备C、软件D、数据答案AC
61.发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报A、企业员工B、附近居民C、竞争企业D、行业协会答案:ABCD
62.质量管理部门应当参与所有与的活动,负责所有与本规范有关的文件、批准AB、质量有关C、批准D、审核答案BD
63.关键的应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果Av检验方法B、生产工艺C、管理规程D、操作规程答案BD
64.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展0等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量、控制AB、验证C、沟通D、审核答案ABCD
65.下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？A、可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用
0.22um更小或相同过滤效力的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B、应当采取措施降低过滤除菌的风险宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C、除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D、过滤除菌工艺应当答案ABC
66.物料包括As原料B、辅料C、包装材料D、原料合成中所用溶剂答案ABCD
67.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、等能够保持持续稳定Av检验仪器B、生产工艺C、操作规程D、检验方法答案ABCD
68.企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认或验证的0应当经过风险评估来确定、范围AB、程度C、项目D、内容答案:AB
69.药品生产监督检查的主要内容包括A、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致B、风险管理计划实施情况C、药品委托生产质量协议及委托协议D、变更管理情况答案:ABCD
70.企业应当配备足够的、符合要求的，为实现质量目标提供必要的条件、人员AB、厂房C、设施D、设备答案:ABCD
71.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的进行生产、厂房环境AB、药品注册标准C、生产工艺D、企业规模答案BC
72.应当确保生产和检验使用的关键、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期A、仪表B、衡器C、量具D、容器答案:ABC
73.包装线操作前,应对进行检查A、现场是否有上批遗留的产品、文件或与本产品包装无关的物料；B、各设备是否处于清洁或待用状态；C、所领用包材是否正确无误；D、待包装产品和所用包装材料的名称规格、数量、质量状态，且是否与工艺规程相符;答案ABCD
74.取样应使用适当的按取样规程操作A、设备B、工具C、方法D、仪器答案AB
75.任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用手段和方式验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果？、物理检测AB、化学分析C、生物指示剂D、化学指示剂答案AC
76.在委托生产的所有活动中，委托方应当确保符合相应的质量标准、原料AB、辅料C、产品D、内包装材料答案ABCD
77.计算机化系统睑证包括和,其范围与程度应当基于科学的风险评估、工艺合理性AB、相关文件完整性的确认C、实施验证各部门的职责确认D、应用程序的验证E、系统可靠性确认F、基础架构的确认答案DF
78.成品的质量标准应当包括A、产品规格和包装形式B、定性和定量的限度要求C、贮存条件和注意事项D、产品名称以及产品代码答案ABCD
79.应当制定相应的操作规程,采取等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误A、验证B、核对C、确认D、检验答案BD
80.药品监督管理部门有0药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分A、瞒报B、谎报C、缓报D、漏报答案ABCD
81.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定经批准的操作规程以及对相关风险评估后D、不影响产品销售答案ABC
82.取样人员应充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行的培训，以便能安全有效地工作A、无菌知识B、操作要求C、检验操作D、生产操作答案AB
83.生产操作应当进行，并予以记录A、投料B、中间控制C、环境监测D、含量测定答案BC
84.应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控必要时,还应当监控As热原B、无菌C、细菌内毒素D、降压物质答案AC
85.生产开始前应当进行检查,检查的项目有A、设备处于待用状态B、检查记录C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D、设备处于已清洁状态答案ABCD
86.企业在日常生产及检验过程中应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定校准记录应当标明所用计量标准器具的，确保记录的可追溯性A、名称B、校准有效期C、计量合格证编号D、编号答案ABCD
87.产尘操作间如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，目的是、防止粉尘扩散AB、避免交叉污染C、避免污染D、便于清洁答案ABD
88.企业的培训方案或计划可以由哪些人批准？、质量管理负责人AB、质量受权人C、企业负责人D、生产管理负责人答案AD
89.取样设施应预防因敞口操作与造成的污染及交叉污染答案CD
7.企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如oA、选取有代表性的产品规格或包装规格B、最差工艺条件进行验证C、适当减少验证批次D、合适的验证方法答案ABC
8.操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期分发部门以及制定人审核人、批准人的的签名并注明A、日期B、标题C、正文D、变更历史答案ABCD
9.以下产品,哪些需进行持续稳定性考察A、市售包装药品B、待包装产品C、所有物料D、储存时间较长的中间产品答案ABD
10.下列哪些运输条件应当予以确认、其他环境AB、人员C、物料D\产品答案:ABCD
90.文件的起草、修订、审核批准替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件记录、分发AB、撤销C、复制D、销毁答案ABCD
91.原料药生产企业应当A、按照核准的生产工艺组织生产B、严格遵守药品生产质量管理规范C、确保生产过程持续符合法定要求D、确保质量保证体系持续合规答案ABCD
92.国家有关法律、法规对生产等另有规定的，依照其规定A、疫苗B、血;牧制品C\麻醉药品D、精神药品答案ABCD
93.运行确认应根据的设计标准制定运行测试项目、管道AB、厂房C、设施D、设备答案CD
94.物料及产品的留样应当符合哪些要求A、应当按照操作规程对留样进行管理B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存D、留样观察应当有记录答案ABD
95.原辅料应当按照贮存A、储存期B、复验期C、有效期D、货架期答案BC
96.省、自治区直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,监管信息包括0A、药品生产许可B、日常监督检查结果C、违法行为查处D、药品质量抽查检验答案ABCD
97.的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况A、市场退货不合格产品B、每批产品C、物料更换包装D、每批中部分产品答案BD
98.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括和维修情况以及日期、时间所生产及检验的药品名称规格和批号等、使用情况AB、清洁情况C、维护情况D、故障情况答案ABCD
99.取样操作时,当被抽检的物料与产品是,应按批取样A、均匀的B、来源可靠C、不均匀的D、不具代表性答案AB
100.应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便0A、检查维护C、清洁D、消毒答案:CD
101.应当根据的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准A、确认B、考察C、研究D、验证答案:AD
102.省级药品监督管理部门应当将等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证注销答案ABCD
103.质量控制实验室应当有检验所需的各种检定菌,并建立其的操作规程和相应记录、保存AB、传代C、使用D、销毁答案ABCD
104.除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有0A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范答案ABCD
105.质量控制实验室应当对实验室的进行质量检查A、容量分析用玻璃仪器B、试剂和试液C、对照品D、培养基答案ABCD
106.除另有规定外,无菌药品批次划分的原则，按要求进行划分A、大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批答案ABCD
107.因同步验证批次产品的尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控A、处方B、工艺C、质量评价D、质量回顾答案BC
108.管理和控制要求与原辅料相同A、与药品直接接触的包装材料B、待包装产品C、印刷包装材料D、中间产品答案:AC
109.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用进行校准和检查,并保存相关记录校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围A、量具B、仪表C、记录和控制设备，仪器D、衡器答案ABCD
110.无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况监测方法有、沉降菌法AB、定量空气浮游菌采样法C、棉签擦拭法D、接触碟法答案ABCD
111.药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需的内容A、申请条件B、申请程序C、申请期限D、需要提交的全部材料的目录答案:ABCD
112.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括A、供应商的资质证明文件B、质量标准C、供应商提供的检验报告D、企业对物料样品的检验数据和报告答案:ABCD
113.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当A、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员C、有保证药品质量的规章制度D、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人答案BCD
114.疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省自治区、直辖市药品监督管理部门报告等关键岗位人员的变更情况、生产负责人AB、质量负责人C、药物研发人员D、质量受权人答案ABD
115.活性物质残留限度标准应当基于的评估建立、毒理试验数据AB、病理试验数据C、毒理学文献资料D、病理学文献资料答案AC
116.国家药品监督管理局下设的负责药品审评检验核查、监测与评价等工作的专业技术机构包括A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心答案ABCD
117.供应商质量档案内容应当包括A、供应商的资质证明文件质量标准、供应商的检睑报告B、样品的检验数据和报告C、质量协议、现场质量审计报告D、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析答案ABCD
118.在制定包装的标准操作规程的时候,我们应当优先考虑、降低污染AB、降低交叉污染C、降低混淆的机率D、最大速度的完成包装任务答案ABC
119.药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责、法定代表人AB、米购员C、主要负责人D、营业员答案AC
120.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的等因素A、取样回收率A、冷藏B、阴凉C\室温D、常温答案AB
11.取样的书面操作规程的内容至少包括取样方法、分样的方法存放样品容器的类型和状态、、剩余物料的再包装方式、所用器具AB、取样注意事项C、样品量D、样品容器的标识答案ABCD
12.按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品批发企业D、药品零售企业答案AB
13.取样时穿着的服装应能预防污染A、取样设备B、物料B、残留物的性质C、残留物检验方法的灵敏度D、残留物的限度答案ABCD
121.热力灭菌通常有哪几种方式？0A、湿热灭菌B、干热灭菌C、过滤除菌D、离子辐射灭菌答案AB
122.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织进行审评、药学技术人员AB、医学技术人员C、其他技术人员D、其他管理人员答案:ABC
123.直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保A、遵守关联审评审批的有关要求B、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范C、产品符合药用要求D、产品符合保障人体健康、安全的标准答案ABCD
124.清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、A、所使用的清洁剂和消毒剂B、残留物的性质和限度C、残留物检验方法的灵敏度D、取样方法和位置以及相应的取样回收率答案ABCD
125.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑、和
0、设备安全AB、产品质量C、患者安全D、数据完整性答案BCD
126.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行的系统过程、评估AB、控制C、沟通D、审核答案:ABCD
127.洁净区的内表面（墙壁地面天棚）应当（），避免积尘,便于有效清洁，必要时应当进行消毒、平整光滑AB、无裂缝C、接口严密D、无颗粒物脱落答案:ABCD
128.对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合（）的要求、相应的批准文件AB、质量标准中的规定C、企业（或供应商）的要求D、运输设备答案ABC
129.满足（）情况时,本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈A、未及时预警药品安全风险B、未及时发现药品安全系统性风险C、未及时报告药品安全隐患的D、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患
130.药物临床试睑期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的B、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的D、三类新药答案ABC
131.在采购生产设备时,需要考虑要求A、设备技术资料的完整性是否齐全B、维修备件是否齐全C、是否按合同上的进行D、设备是否能通过相应的验证标准答案ABCD
132.根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件，应当A、没收全部储存运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的,按五万元计算答案ABCD
133.应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆、切割式标签AB、有缺损标签C、散装印刷包装材料D、完好标签答案AC
134.下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数、重大变更的药品AB、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次答案ABD
135.药品标签或者说明书中应当注明、药品的批准文号AB、药品的产品批号C、药品的有效期D、药品的生产日期答案ABCD
136.应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行、再确认AB、再审核C、再睑证D、试生产答案AC
137.设备传动部位应做好保护措施,避免对加工物料的污染、应密封良好AB、防止润滑油遗漏C、防止冷却剂遗漏D、防止有异物脱落答案ABCD
138.包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免，确保用于药品生产的包装材料正确无误、混淆AB、差错C、污染D、损坏答案AB
139.药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的等承担责任A、非临床研究、临床试验B、生产经营C、上市后研究D、不良反应监测及报告与处理答案:ABCD
140.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励等的新药研制,推动药品技术进步A、具有新的治疗机理B、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能D、对特定疾病治疗效果明显优于现有药品的答案ABC
141.应当确保生产和检验使用的经过校准,所得出的数据准确、可靠、关键衡器AB、量具C、仪表D、记录和控制设备以及仪器经过校准答案ABCD
142.质量控制实验室至少应当具备以下文件有A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程记录和报告答案:ABCD
143.药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当、签订质量协议AB、签订委托协议C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D、监督受托方履行有关协议约定的义务答案:ABCD
144.当验证状态未发生重大变化,可采用对的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求、人员AB、设施C、设备D、工艺答案BCD
145.任何单位或者个人不得药品生产许可证、伪造AB、变造C、出借D、买卖答案ABCD
146.质量控制应当配备适当的，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动A、设施B、设备C、仪器D、经过培训的人员答案:ABCD
147.物料和产品发放和发运应当符合的原则A、先进先出B、近效期先出C、有效期远近D、生产日期远近答案AB
148.每次生产结束后的清场,是为了保证设备和工作场所不遗留与本批产品无关的、物料AB、说明书C、器具D、文件答案AD
149.原版空白的批生产记录应当经审核和批准A、生产管理负责人B、检验管理负责人C、包装管理负责人D、质量管理负责人答案AD
150.也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录、虫害控制AB、退货C、设备的维护D、设备的消毒答案ABCD
151.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备必要的操作室应当贴签标示或以其他方式标明生产中的、产品或物料名称AB、规格C、批号D、生产工序答案:ABCD
152.未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款A\企业名称B、公司章程C、住所经营场所D、法定代表人C、产品D、封口包装的材料答案BC
14.清洁验证应当采用方式取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样A、清洁中间阶段的淋洗液B、擦拭取样C、清洁开始阶段的淋洗液D、清洁最后阶段的淋洗液取样答案BD
15.已清洁的生产设备应当在条件下存放、灭菌AB、清洁C、消毒D、干燥答案BD
16.申请人向药品监督管理部门提交申请,药品监督管理部门收到申请后根据不同情况分别作出处理,以下做法正确的有A、申请事项依法不属于本部门职权范围的，十日内告知申请人不受理B、申请事项依法不需要取得行政许可的,十日内告知申请人不受理C、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正D、申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理答案ACD
153.所有的工具和设备都必须有书面规定的文件、规程AB、章程C、记录D、台帐答案AC
154.企业应当有书面文件确定产品的0常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围、关键检验属性AB、关键质量参数C、关键质量属性D、关键工艺参数答案CD
155.生产过程中应当经可能采取措施,防止污染和交叉污染A、干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置B、采用密闭系统生产C、采用阶段性生产方式D、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区答案ABCD
156.仓库区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下列内容A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样D、有效期或复验期答案ABCD
157.中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验A、创新药B、改良型新药中药除外C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂D、国家药品监督管理局规定的其他药品答案ABCD
158.每批产品均应当有发运记录发运记录内容应当包括等、名称规格AB、批号、数量C、收货单位和地址、联系方式D、发货日期运输方式答案ABCD
159.确认与验证的关键要素都应在中详细说明、生产记录AB、验证总计划C、验证方针D、检验记录答案BD
160.样品容器上的标签应注明样品、取自哪一包装容器等信息、名称AB、批号C、取样人D、取样日期答案ABCD
161.药品生产许可证载明事项分为A、法定事项B、行政事项C、许可事项D、登记事项答案CD
162.发现产品的0有差异时，必须查明原因A、质量B、产量C、成品率D、物料平衡答案ABCD
163.药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求，应当0A、采取防止污染、交叉污染的控制措施B、定期检查评估控制措施的适用性C、定期检查评估控制措施的有效性D、采取防止混淆和差错的控制措施答案ABCD
164.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的A、名称B、规格C、包装形式D、批号答案:ABCD165,应当由企业指定人员进行的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计、独立AB、系统C、全面D、抽查式答案ABC
166.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期As记录B、图谱C、曲线图D、数据答案ABC
167.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施定期对进行评估,确认其持续保持验证状态、生产工艺AB、包装材料C、设备D、清洁方法答案ACD
168.药品经营企业购销药品的购销记录应当注明、药品通用名称AB、购销单位C、购销数量D、购销价格答案ABCD
169.药品监管部门配备检查员队伍规模的根据是，以保障检查工作需要A、经费多寡B、监管事权C、药品产业规模D、检查任务答案:BCD
170.必要时,应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受的干扰A、静电B、震动C、潮湿D、其他外界因素答案ABCD
171.开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将0等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据、检查情况AB、企业盈利能力C、企业新品种开发情况D、检查结果答案:AD
172.应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有A、药品研制B、药品生产C药品经营D、药品使用单位使用药品答案ABCD
173.容器、设备或设施所处的状态需用经企业相关部门批准的标识格式进行标识,所处的状态有（）A、待检B、合格C、不合格D、已清洁答案ABCD
174.在灭菌操作过程中应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签标签内容至少包括哪些内容（）Av品名B、批号C、标明是否已经灭菌D、包装规格答案:ABC
175.计算机化仓储管理应做到0A、具有相应的操作规程B、数据备份C、书面报告D、进行系统验证答案ABD
176.持续稳定性考察的目的A、有效期内监控已上市药品的质量B、以发现药品杂质含量或溶出度特性的变化C、确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求D、延长药品有效期答案ABC
177.药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合，及既往检查、检验、不良反应监测投诉举报等情况确定检查频次A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件D、重大药品安全事件调查处理信息答案ABCD
178.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的，、责令限期改正AB、给予警告C可以处十万元以上五十万元以下的罚款D、应当处十万元以上五十万元以下的罚款答案ABC
179.下面内容哪些符合干热灭菌的要求？0A、干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入B、干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括细菌内毒素挑战试验C、干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录D、进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试答案ABCD
180.药品生产许可证中0内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致Ax企业名称B、法定代表人C、住所经营场所D、统一社会信用代码答案ABCD
181.复验期指贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期A、原料B、辅料C、包装材料D、中间产品答案ABC
182.从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员包括清洁、维修人员均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行和的培训、安全知识AB、专业知识C、安全防护D、预防风险答案BC
183.应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止A、污染B、交叉污染C、混淆D\差今昔答案:ABCD
184.应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、及时发现不良趋势D、检睑方法的可靠性答案CD
17.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明,操作人应当签注姓名和日期A、产品或样品的名称B、供试品的制备方法C、批号D、设备的信息答案ACD
18.出现下列哪些情况时,应当对检验方法进行验证A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法答案ABCD
19.不合格的设备如有可能应当搬出,未搬出前,应当有醒目的状态标识A、生产区B、控制区C、质量控制区D、合格区答案ABC
185.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规答案AB
186.运输确认时,除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，以下哪些属应当考虑和评估的因素？A、湿度B、震动C、操作D、运输延误答案ABCD
187.药品生产企业从事药品生产活动,应当A、遵守法律法规、规章标准和规范B、依法取得药品生产许可证C、保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯D、确保生产过程持续符合法定要求答案ABCD
188.应当按照经批准的操作规程取样,操作规程至少应含以下规定
0、取样方法AB、所用器具C、样品量D、贮存条件答案ABCD
189.在设计生产设备的时候,与产品有直接接触的设备材质应当满足要求Ax表面平整光洁B、可以吸附产品但不能释放物质C、便于清洁消毒D、不得与药品发生反应答案ACD
190.每次接收原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料均应当有记录,内容包括A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、企业内部所用物料名称和或代码D、供应商和生产商的名称
191.不得在同一生产操作间同时进行不同药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能A、品种B、规格C、产品D、批号答案ABCD
192.委托生产合同应当规定何方负责物料的和质量控制包括中间控制，还应当规定何方负责取样和检验As采购B、检验C、放行D、生产答案ABCD
193.现场检查结束后，应当A、对现场检查情况进行分析汇总B、由派出单位对现场检查结论进行综合研判C、对检查中发现的缺陷进行风险评定D、作出现场检查结论答案:ABCD
194.应当根据验证的结果确认、质量标准AB、工艺规程C、操作规程D、清洁规程答案BCD
195.药品应当按照进行生产生产检验记录应当完整准确，不得编造A、国家药品标准B、经药品监督管理部门核准的生产工艺C、行业标准D、地方标准答案AB
196.试液和培养基配制记录应当含以下信息、配制批号AB、配制日期C、配制人员D、配制包括灭菌记录答案ABCD
197.生产操作前,应当核对物料或中间产品的,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求B、代码C、批号D、标识答案ABCD
198.验证总计划应当至少包括以下信息A、确认与验证的基本原则、组织机构及职责B、待确认或验证项目的概述确认或验证方案、报告的基本要求C、总体计划和日程安排,在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D、保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;所引用的文件和文献答案:ABCD
199.印刷包装材料应当由专人保管,并按照发放、操作规程AB、中间产品数量C、成品数量D、需求量答案:AD200,可用于取低粘度的液体的取样器具有A、移液管B、小杯、烧杯C、长勺D、漏斗答案ABCD
201.企业可以根据变更的，将变更分为主要、次要变更等A、性质B、范围C、对产品质量潜在影响的程度D、日期答案ABC
202.在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注0A、结束时间B、姓名C、关机时间D、日期答案BD
203.包装操作规程应当规定降低的措施A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错风险答案ABCD
204.根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款AB、逾期不改正的，吊销药品注册证书C、责令限期改正，给予警告D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款答案BC
205.不正确的取样操作会对什么造成污染？、物料AB、产品C、抽取的样品D、取样容器答案ABC
206.取样容器应根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水分,防止样品出现较原包装更易等情况、降解AB、潮解C、吸湿D、挥发
207.以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施A、药品生产过程中的重大变更B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更C、持有人转让药品上市许可D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更答案ABCD
208.的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护、各种管道AB、照明设施C、风口D、其他公用设施答案ABCD
209.药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章标准和规范,保证全过程信息A、真实B、准确C、完整D、可追溯答案ABCD
210.生产过程中尽可能减少物料的微生物污染程度必要时,物料的质量标准中应当包括检查项目、微生物限度AB、细菌内毒素C、热原D、含量答案ABC
211.下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取答案:ABC
212.记录填写的任何更改都应当签注，并使原有信息仍清晰可辨、正确内容AB、日期C、原因D、姓名答案BD
213.关键系统应当有详细阐述的文件必要时,要有图纸，并须及时更新,文件包括A、工作原理和目的B、工艺规程C、安全措施和适用范围D、运行方式的主要特征E、与其他系统和程序对接方法答案:ACDE
214.在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁A、清洁方法B、清洁用设备C、清洁工具D、清洁剂的名称和配制方法答案:ABCD
215.在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注、结束时间AB、姓名
20.企业应当建立药品质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的的全部活动A、有组织B、有目标C、有标准D、有计划答案AD
21.县级以上人民政府及其有关部门对在药品工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励A、研制B、生产、经营C、使用D、监督管理答案:ABCD
22.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志,标明所用产品的
0、数量AB、名称C、生产日期C关机时间D、日期答案BD
216.经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当A、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求B、接受药品上市许可持有人的质量审核C、确保质量保证体系持续合规D、接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查答案ABCD
217.印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施，该措施至少包括，以确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误A、建立印刷包装材料的操作规程并严格执行B、仔细核对新版印刷模板的内容C、收回作废的旧版印刷模板D、销毁废旧的印刷模板答案ABCD
218.无菌药品按生产工艺可分为两类A、灭菌产品B、非灭菌产品C\最终灭菌产品D、非最终灭菌产品答案CD
219.企业应当对新的或改造的的按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准、厂址AB、厂房C、设施D\设备答案BCD
220.取样记录中至少应包括总件数取样件数取样编号取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容Av品名B、批号C、取样容器型号D、规格答案ABD
221.供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与睑证的的适用性和符合性进行审核批准A、方案B、数据c、标准D、报告答案ABD
222.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,其职责包括A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、监督质量管理体系正常运行C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通答案ABCD
223.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对等采取封存等控制措施Av有关药品B、有关药品的原料、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、相关生产线答案ABCD
224.的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准、辅料AB、印刷包装材料C、与药品直接接触的包装材料D、原料答案ABCD
225.每种物料取样后应进行清洁,并有记录,以防止、污染AB、交叉污染C、感染D、损坏答案:AB
226.药品监管部门应当建立健全职业化专业化检查员制度,明确关于检查员的等规定，提升检查员的专业素质和工作水平、资格标准AB、检查职责C、分级管理D、能力培训答案:ABCD
227.液体制剂的等工序应当在规定的时间内完成、配制AB、过滤C、灌封D\灭菌答案:ABCD
228.0应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程,确保编号（或代码）的唯一性、厂房AB、设备C、物料D、文件和记录答案ABCD229,委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合（）的有关要求A、合同B、药品生产许可C、注册D、药监部门答案BC
230.在线取样时应充分考虑（）对样品的影响、工艺AB、环境C、设备D、人员答案AC
231.清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中批次后的清洁效果需及时进行确认、指定AB、每个C、全部D、重点答案BC
232.药品生产所用应当符合相应的质量标准、辅料AB、包装材料C、与药品直接接触的包装材料D、原料答案ACD
233.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的适用于预定用途、物料AB、中间产品C、待包装产品D、技术资料答案ABC
234.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的连接,确保连接正确无误、管道AB、功能间C、其他设备D、操作间答案AC
235.应当有经批准的现行质量标准A、成品B、原料C、包装材料D、辅料答案ABCD
236.药品生产工艺变更应当开展研究,并依法需，或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查A、记录B、批准C、审核D、备案答案BD
237.每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、物料AB、产品C、文件D、设备答案ABC238,持续稳定性考察方案应当至少包括A、考察批次数测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法方法依据和合格标准D、贮存条件答案ABCD
239.各部门负责人应当确保所有人员正确执行，防止偏差的产生、生产工艺AB、质量标准C、检验方法D、操作规程答案ABCD
240.药品监督管理部门的告诫信应当载明内容、缺陷AB、问题C、整改要求D、处罚结果答案ABC
241.产品包括药品的A、中间产品B、待包装产品C、成品D、印刷好的包装材料答案:ABC
242.中间产品应按存放,防止差错和污染A、品种B、规格C、批号D、贮存条件答案:ABCD
243.安装在设备上的各种计量仪器应满足要求A、符合国家要求的标准B、定期进行校验C、适用范围符合生产的要求D、精度越高越好答案ABC
244.当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,如多用途设备没有单一的A、产品毒性B、允许日接触剂量C、溶解度D、工艺参数最差条件产品时,最差条件的确定应当考虑等因素答案ABCA、产品B、设备C、人员D、物料
245.在生产的每一阶段,应当保护免受微生物和其他污染答案ADA、生产B、贮存C、质量控制区D、辅助区
246.不应当作为非本区工作人员的直接通道答案ABC
247.最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括oB、灌装前物料的准备D、批号答案BD
23.产品回收需经，根据评估结论决定是否回收、预先批准AB、企业负责人批准C、并对相关的质量风险进行充分评估D、以上都不正确答案AC
24.药品上市许可持有人药品生产企业应当经常考察本单位的0发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告、药品质量AB、药品利润C、疗效D、不良反应答案ACD
25.洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的和的措施,避免对生产区造成污染、隔离AB、间隔C、防止差错D、防止污染C、产品配制指浓配或采用密闭系统的配制和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗D、直接接触药品的包装材料器具的最终清洗、装配或包装灭菌答案ABC
248.若每个样品的结果一致,则可将其合并为一份样品,并分装为取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查A、检验样品B、取样样品C、分装样品D、留样样品答案AD
249.由指定人员按照操作规程进行配料,核准物料后,精确,并做好标识A、称量B、称重C、计算D、计量答案AD
250.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试,且应当明确规定运输途径,包括运输Av方式B、方案C、过程D、路径答案AD
251.工艺用水取样应，以防止质量发生变化A、取样操作与生产操作不用一致B、取样操作与生产操作一致C、取样后应及时进行检验D、取样后不用及时进行检验答案BC
252.仓储区应当能够满足物料或产品的的要求,并进行检查和监控A、温湿度B、生产操作C、安全贮存D、避光答案ACD
253.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串大写字母用于归类A、药物研发机构B、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、产品类型
254.在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整和配制方法、清洁方法清洁设备或工具清洁剂的名称,去除前一批次有效的方式对各类设备进行清洁A、标识的方法B、已清洁设备最长的保存时限使用前检查设备清洁状况的方法，C、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法D、使操作者能以可重现的答案ABCD
255.企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的措施Ax紧急B、纠正C、预防D、应急答案BC
256.经批准或者关联审评审批的一并赋予统一编码Av原料药B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地C、制剂D、境外生产场地答案ABD
257.B-内酰胺类性激素类药品和药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施,应符合GMP的生产设施要求、高活性AB、高毒性C、高致敏性D、性激素类答案ABC
258.对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响答案ABCD
259.凡在洁净区工作的人员包括清洁工和设备维修工应当定期培训I,使无菌药品的操作符合要求培训的内容应当包括方面的基础知识A、卫生B、维修维护C、岗位操作D、微生物答案AD
260.下列哪些选项属于高风险的操作、高活性AB、高毒性C、传染性D、高致敏性物料答案:ABCD
261.与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当oA、经评估B、制定实施计划C、明确实施职责D、由质量管理部门审核批准E、由执行部门审核批准答案ABCDE
262.批生产记录的每一页应当标注产品的A、名称B、生产日期C、规格D、批号答案ACD
263.下列哪些产品需有质量标准、外购中间产品AB、外购的待包装产品C、外销中间产品D、外销的待包装产品答案ABCD
264.批包装记录的内容包括所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及以及物料平衡检查、发放数量AB、使用数量C、销毁或退库的数量D、实际产量答案:ABCD
265.采用新的前,应当验证其常规生产的适用性、生产处方AB、生产工艺C、参数D、范围答案AB
266.以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门备案A、药品生产过程中的中等变更B、药品包装标签内容的变更C、药品分包装D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更答案:ABCD
267.清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定限度标准A、活性物质残留B、清洗水C、清洁剂D、微生物污染答案ACD
268.物料和产品的储存条件是按照其确定的A、性状B、包装C、性质D、稳定性考察结果答案CD
269.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地文件A、设计B、制定C、批准D、发放答案ABCD
270.文件的内容应当与等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况、药品生产许可AB、药品注册C、工艺D、生产处方答案AB
271.原版空白的批包装记录的的要求与原版空白的批生产记录相同、审核AB、批准C、复制D、发放答案:ABCD
272.实验室应有取样样品的A、工具B、容器C、贮存区域D、相应设备答案:ABCD
273.下列情况下，允许进行同步验证A、因药物短缺可能增加患者健康风险B、因药物不良反应发生频率高C、因产品的市场需求量大D、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产答案AD
274.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，A、建立药品质量保证体系B、履行药品上市放行责任C、建立中药饮片追溯体系D、保证中药饮片安全、有效、可追溯答案ABCD
275.在接受监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况B、药品质量不合格的处理情况C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况D、药物警戒机构、人员、制度制定情况答案ABCD
276.处理等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求、生物样品AB、对照样品C、麻醉样品D、放射性样品答案ACD
277.生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对0造成污染、原料AB、辅料C、中间体D\成品答案ACD
278.以下时间不计入相关工作时限A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺质量标准和说明书等所占用的时间B、因申请人原因延迟核查、检睑、召开专家咨询会等的时间C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间答案ABCD
279.药品监管部门在生产监督管理工作中，不得A、妨碍正常生产活动B、索取财物C、收受财物D、谋取其他利益答案ABCD
280.的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志,并在隔离区内妥善保存、不合格的物料A
26.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理，保证质量管理部门独立履行其职责、计划AB、组织C\协倜D、控制答案ABC
27.药品上市许可持有人的法定代表人主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括oA、按风险管理计划开展风险处置B、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理C、配备专门的质量受权人D、监督质量管理体系正常运行答案:ABCD
28.一次接收数个批次的物料,应当按批、检查AB、取样C检验D、放行B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品答案ABCD
281.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认A、工艺稳定可靠B、原料现行质量标准的适用性C、辅料现行质量标准的适用性D、成品现行质量标准的适用性答案ABCD
282.药品上市许可人开展药品上市后研究,对药品的进行进一步确证、安全性AB、有效性C、价格变动D、质量可控性答案ABD
283.当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药品直接接触的包装材料、等发生变更时,应当进行确认或验证必要时,还应当经药品监督管理部门批准A、生产设备B、生产环境C、检验方法D、生产工艺答案:ABCD
284.企业应当制定验证总计划，以文件形式说明工作的关键信息、确认AB、检验C、生产D、验证答案AD
285.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料生产设备生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行
0、批准AB、确认C、验证D、审批答案:BC
286.风险评估应当充分考虑计算机化系统的和、使用范围AB、生产使用条件c^操作人员水平D、自动化程度E、用途答案AE
287.辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目？辐射剂量ANB\辐射时间C、包装材质D、装载方式答案:ABCD
288.应当根据0对质量风险进行评估，以保证产品质量、科学知识AB、经验C、操作规程D、分析方法答案AB
289.厂房应当有适当的，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响、照明A温度C、湿度D、通风答案:ABCD
290.使用密闭系统进行生物发酵的可以在生产,如单克隆抗体和重组DNA制品As同一区域B、不同一区域C、同时D、不同时答案AC
291.在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态、监控AB、监督C、趋势分析D、数据分析答案AC
292.新的或改造的需进行安装确认A、厂房B、设施C、设备D、检测仪器答案ABCD
293.国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当o、制定检查方案AB、明确检查标准C、如实记录检查情况D、按当事人要求更改现场检查记录答案ABC
294.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行A、家属健康状况调查B、健康检查C、普法教育D、建立健康档案答案BD
295.对应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态A、设施B、设备C、工艺D、清洁方法答案ABCD
296.在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动,应当遵守0等法律、行政法规和部门规章、《药品管理法》AB、《行政许可法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品生产监督管理办法》答案ABCD
297.对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的A、变更B、偏差C、措施D、风险答案BD
298.根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合0条件A、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求答案:ABCD
299.省、自治区、直辖市药品监督管理部门时，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈A、未及时发现生产环节药品安全系统性风险B、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的C、未及时更新监管信息D、未及时公布检查结果答案AB
300.在设备的维护保养中，应注意0问题A、安全防护装置是否完整B、润滑装置是否齐全C、管路是否漏D、设备是否清洁干净答案ABCD
301.确认与验证方案应当详述哪些内容？0A、个别要素B、关键要素C、可接受标准D、个别标准答案BC
302.印刷包装材料各记录如应能平衡,反映出印刷包装材料的各个状态，以便于追溯A、入库记录B、使用记录C、剩余记录D、销毁记录答案ABCD
303.质量保证系统应当确保等A、药品的设计与研发体现本规范的要求B、管理职责明确C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D、严格按照规程进行生产检查、检验和复核答案:ABCD
304.在委托生产或委托检验活动中,委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有的主管人员拟订、制药技术AB、高级职称C、检验专业知识D、熟悉GMP答案ACD
305.当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的0,以作为清洁验证的评价依据A、最短时间B、最长时间C、最大批次数量D、最小批次数量
306.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的工作As审评B、检验C、核查D、监测与评价答案:ABCD
307.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低的污染、微生物AB、各种微粒C、热原D、过敏源答案:ABC
308.在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时，方便物料接受方进行定性鉴定，以减少取样对物料污染的风险A、每件留取适当数量的样品置于与物料包装材料相同的小容器中B、标识清楚C、置于同一外包装中D、及时整理
309.如果国务院药品监督管理部门未另有规定,则不得委托生产的药品包括A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品答案ABCD
310.开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品，药品监管部门应当及时采取现场控制措施A、法律B、行政法规C、地方性法规D、规章答案ABCD
311.委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成、生产AB、验收C、监督D、检验。
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