中药药剂学系统复习资料

第一章绪论第一节概述中药药剂学以中医理论为指导，运用现代科学技术，探讨中药药剂的配制理论，生产技术，质量限制及合理运用等内容的一门综合型应用技术科学（包括中药调剂学和中药制剂学）L药物凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称（包括原料药和药品）

2.药品用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质

3.剂型依据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂

4.制剂依据《中国药典》《药品部颁标准》或其他规定处方，将原料药物加工制成具有肯定规格，可直接应用的药品O

5.处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件（法定处方，医师处方，协定处方，单方，验方，秘方，经方，古方）

6.方剂个别病人运用的制剂，依据医师临时处方配制而成，表明详细运用的对象，用法和用量的制品

7.新药未在中国境内上市销售过的药品已销售过的药品凡增加新的适应症，改变给药途径和改变机型的也属于新药药典内容

1.反映国家药物生产，医疗和科技的水平

2.药典内容，一般每隔几年需修订一次

3.具有法律的约束力

4.一般收载疗效准确，毒副作用小质量稳定的常用药

5.现行药典是2005年版首分3部，一部收载中药材中药成方和单方制剂二部收载化学药品原料及制剂三部收载生物制品类

6.《药典》由卫生部方法施行

7.《新修木草》又名唐本草是我国也是世界最早的一部药典

8.药典分别由凡例，正文，附录和索引组成

9.一个国家记载药品质量规格，标准的法典药品标准国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产，供应，运用，检验和监管部门共同遵循的法定依据具有法规性质，属强制性标准

①药品标准

（一）药典定义药典是一个国家记载药品质量规格，标准的法典由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力作用

（1）是药品生产，检验，供应，运用，监督的法定依据，

（2）保证人民用药安全，有效，

（3）促进药物探讨和生产发展，

（4）反映该国家药物生产，医疗和科技水平内容组成由凡例，正文，附录，索引组成凡例运用本药典的总说明正文药典的主要内容，叙述本药典收载的全部药物和制剂附录叙述本部药典采纳的各种检验法和通则一.筛析的含义和目的筛析的目的

①使粗粉及细粉分别，粉末分等；

②起混合作用二.药筛的种类及规格

1.药筛的种类冲眼筛和编织筛，常用目数表示筛号及粉末的粗细，目数越大，筛的孔径越小有9等5号筛/80目，6/100,7/120,9/

2002.粉末的分等最粗粉能全部通过一号筛但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉能全部通过二号筛但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉能全部通过四号筛但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉能全部通过六号筛并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉能全部通过八号筛并含能通过九号筛不少于95%的粉末三过筛及离析的机械

1.手摇筛适于毒性.刺激性或质轻的药粉，但只能用于小量粉末

2.振动筛适于无粘性的植物.化学药，及毒性.刺激性.易风化和潮解的药粉

3.悬挂式偏重筛粉机适于矿物.化学药和无显著粘性的药粉

4.电磁簸动筛粉机适于含油脂和树脂的药粉5•旋风分别器主要用于细粉和粉尘的分别第三节粉体学基础知识一粉体及粉体学的概念

1.粉体固体微小粒子的集合体

2.粉体学探讨粉体及微小粒子理化性质的科学二粉体的基本性质

1.粉体的比表面积单位重量的粉体所具有的总表面积2粉体的密度及空隙率

1.粉体真密度粉体的质量/粉体自身占有的容积要减去粉粒自身的孔隙和粉粒间的空隙用气体置换法求得

2.粉体粒密度粉体的质量/粉体自身和其内部孔隙占有的容积要减去粉粒间的空隙用液体置换法求得

3.粉体堆密度单位容积粉体的质量容积包括粉体自身.粉粒自身的孔隙和粉粒间的空隙A.轻质.重质之分及堆密度有关B.轻质是指堆密度小，即堆容积大，较膨松，重质相反

4.粉体孔隙率粉粒内孔隙+粉粒间空隙所占容积/粉体总容积孔隙率大，则疏松多孔，为轻质粉末，堆密度小

5.粉体的流淌性

1.休止角粉体自然流淌，静止时形成的斜面及水平面的夹角休止角越小，流淌性越好

2.流速流速大，其填充的重量差异愈小三粉体的性质对制剂的影响

1.对混合的影响粉粒的大小.形态.堆密度可影响混合匀称性

2.对分剂量.充填的影响增加堆密度和流淌性，可增加填充量.减少制剂重量差异

3.对可压性的影响粉体的形态.孔隙率.堆密度.粒度大小可影响可压性孔隙率大，则堆密度大，空气不易逸出，易产生松.裂片

4.对片剂崩解的影响有孔隙率和润湿性5,对制剂有效性的影响经微粉处理，可增加溶出率第四节混合一混合的原则使多组分物质含量匀称一样

1.等量递增A.当组分比例量相差悬殊时，取量小组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混匀，再加入及混合物等量的量大组分稀释匀称，如此倍量增加直至完全混合B.当组分密度相差悬殊时，一般先放密度小者于研钵内，再加入密度大者等量研匀

2.打底套色当组分色泽深浅悬殊时，一般先放色深者于研钵内，再加入色浅者等量研匀二混合方法搅拌混合适于量小的药物混合研磨混合适于结晶性药物，不适于具吸湿性和爆炸性成分的混合过筛混合留意密度悬殊时，过筛后还须加以搅拌混匀配研法又称等量递增法第四章浸提分别浓缩及干燥第一节浸提一浸提过程及影响因素

1.中药浸出的过程浸润及渗透，解吸及溶解，浸出成分扩散浸提的基本原理溶剂的浸润及渗透，成分的解吸及溶解，溶质的扩散及置换

2.浸提影响因素中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂用量，溶剂，浸提压力，新技术应用新技术的应用

①强化浸提提高浸提效率，提高制剂质量，浸提时间大大缩短

②超声浸提；

③胶体磨浸提二常用的浸提溶剂及浸提协助剂常用浸提溶剂水，乙醇，乙醛，氯仿，丙酮，石油酸

1.水极性溶剂，溶解范围广缺点浸出选择性差，浸出杂质多，浸提液滤过.纯化困难，易霉变.水解

2.乙醇两亲性溶剂，利用及水的不同浓度可选择性浸提不同成分20%防腐4050%延缓酯类，甘类水解；可沉淀部分大分子水溶性杂质，增加稳定性；5070%提取生物碱，葱醍昔类，黄酮甘类；沉淀更多水溶性杂质，增加稳定性；75%杀菌，精制浸提物；90%以上提取挥发油等，树胶，树脂等杂质挥发性，易燃性，生产中留意安全爱护；价格较贵；具防腐作用浸提协助剂酸，碱，甘油及丙二醇（甘油剂，软膏剂，乳剂，基质的溶剂），表面活性剂三常用浸提方法1煎煮法溶剂水适用有效成分溶于水，对湿热较稳定的药材特点药材最初大量浸提最常用，价廉；缺点杂质多，易变质，提取液要及时处理2浸渍法冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法溶剂有机溶剂特点静态浸出适用遇热易挥发，易破坏的有效成分以及粘性物质3渗漉法单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法，逆流渗漉法药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器的上部加入,渗漉液不断的从下部流出的浸提方法溶剂多有机溶剂特点溶剂动态，良好浓度差，故浸出完全，溶剂用量少；适用珍贵，毒性，含量低的药材，流浸膏，酊剂不适用簇新，易膨胀药材，无组织结构者；不宜用水为溶剂单渗漉法操作过程粉碎一润湿一填装一加液排气浸渍渗漉慢漉为每1千克每分钟流出1-3,快漉为3-5重渗漉法指多个单单渗漉法法串连组合漉法，可提高单渗漉液浓度4回流法用有机溶剂加热提取，溶剂受热蒸储后又被冷凝重复回到浸出器中..特点

1.回流热浸法溶剂用量多，加热时间长不适用受热易破坏的药材成分的浸提

2.回流冷浸法溶剂用量少应用适于热不稳定的药材，所用药材为粗粉，最粗粉，薄片试验室索氏提取器生产循环回流冷浸装置5水蒸气蒸储法特点用于具有挥发性，能随水蒸汽蒸镭的化学成分提取原理；道尔顿定律分类水上蒸储.水中蒸储.通水气蒸储水上蒸储；少量不收集水煎液药材中，挥发成分的提取6超临界流体萃取利用超临界流体提取药材有效成分的方法适于提取亲脂性.相对分子质量较低的物质最常用的超临界流体2二氧化碳

7.38,临界温度3L5度优点；

1.速度快，效率高

2.温度低，无氧，药材成分不易分解

3.可选择性提取成分

4.简单，溶剂可循环利用5•尤其适于热敏性,易氧化成分的提取第二节分别及精制一常用分别方法；沉降分别法，离心分别法，滤过分别法二.精制采纳适当的方法和设备除去中药提液种杂质的操作常用精制方法水提醇沉法，醇提水沉法，盐析法.透析法，澄清剂法.大孔树脂吸附法，超滤法，酸碱法,萃取法（-）水提醇沉法利用不同浓度乙醇将水提取浓缩液沉淀，去除其中杂质适用于大多数药材提取可保留生物碱类，甘类，氨基酸类，有机酸盐等；可去除蛋白质，糊化淀粉，粘液质，油脂，酯溶性色素，树脂树胶部分糖类优点节约乙醇操作过程中药水提液浓缩至1（1-2）（），冷却后，边搅拌边缓慢加入乙醇至规定醇量，密闭冷藏24-48小时，滤过得醇沉精制液要点

1.药液浓度适当

2.水煎液浓缩冷却后加乙醇

3.要密闭

4.醇浓度要适当

5.要洗涤沉淀

（二）醇提水沉法适当浓度乙醇提取药材成分，再加水，除去水不溶性杂质特点可减少中药材水不溶性杂质的溶出，加水可去除树脂.色素等醇溶性杂质适用于含蛋白质，粘液质，糖类等水溶性杂质较多的药材提取但脂溶性杂质（树脂，油脂，色素等）随之提出，水沉时去除

（三）盐析法加入大量无机盐，使某些大分子物质溶解度降低析出（氯化钠.硫酸钠.硫酸镂.硫酸镁.）硫酸锈盐析最强适用有效成分为蛋白质成分的分别，芳香水中挥发油的分别原理水中加入无机盐，使蛋白质类成分的水化层脱水，溶解度降低而沉淀

1.蛋白质表面电荷中和

2.蛋白质胶体水化层脱水使蛋白质溶解度降低而沉淀析出特点蛋白质不变性又可分别纯化操作要点

1.盐的浓度越高盐析实力越强

2.离子强度强度越大，盐析越强3值调整在蛋白质电点旁边

4.室温温度

5.挥发油的提取及分别

6.用透析法或离子交换法脱盐

（四）透析法小分子透过半透膜而进分别的方法特点可去除中药液中的糅质.蛋白质.树脂等高分子杂质和植物多糖的纯化

（五）吸附澄清法运用澄清剂，促使微粒紫凝沉降后分别去除的方法壳聚糖应用较多澄清剂壳聚糖.明胶.琼脂.蛋清.硫酸铝壳聚糖沉降机理壳聚糖带正电及药液中带负电的杂质交联而沉降药材浓度

0.5-1克，加入量通常为药液的

0.

030.3%o脂溶性成分的，不宜运用壳聚糖温度通常为40-50度

（六）大孔树脂吸附法利用其具有良好的网状结构和极高的表面积，选择性的吸附药液成分原理吸附性和筛选性吸附性由表面吸附.表面电性.范德华力.氢键等产生筛选性由多孔性结构产生操作要点中药提取液一被选择性吸附先用水或低浓度酒精脱去杂质再用相宜浓度酒精洗脱有效成分第三节浓缩浓缩回收溶剂蒸气，使溶剂及提取物质分别的过程浓缩目的

1.使大量提取精制液缩小体积成半成品或成品；

2.单体有效成分经浓缩成过饱和溶液析出而提纯浓缩手段沸腾蒸发.；还有反渗透，超滤手段一浓缩的基本原理及影响浓缩效率的因素（-）浓缩的基本原理

1.基本过程是不断加热促使溶剂气化和不断的排出

2.沸腾蒸发浓缩效率即单位时间.单位传热面积上所蒸发的溶剂量来衡量

（二）影响浓缩效率的因素

1.传热温度差的影响A.提高蒸汽压力，不宜过高B.借助减压方法降低压力C.真空度不宜过高D.加热温度应恒定E.由于静压影响，应限制液层深度

2.总传热系数的影响，提高K值是提高蒸发效率的主要因素影响浓缩的因素液体暴露面积S,大气压P,肯定温度下液体的饱和蒸汽压F,肯定温度下液体的实际蒸汽压f提高浓缩效率的措施足够的加热温度，药液蒸发的面积，搅拌，蒸汽浓度，液面外蒸汽的温度，液体表面的压力二浓缩的方法常压浓缩减压浓缩薄膜浓缩多效浓缩1,常压浓缩在1个大气压下的蒸发浓缩，耗时长，易致成分破坏特点液体表面压力P大，蒸发需较高温度，液面浓度高,粘度也增大，因而使液面产生结膜现象而不利于蒸发，搅拌有利蒸发应用耐热物料（热稳定）2,减压浓缩降低蒸汽器内的压力，在低于1个大气压下进行蒸发浓缩原理:密闭的容器中，通过减压抽掉并解除液面上的空气和蒸汽，以降低其内部压力.使液体沸点降低而沸腾蒸发的一种操作.特点

1.沸点降低

2.传热温度差上升

3.能不断地解除溶剂蒸气

4.利于低压蒸汽或废气作加热源

5.防止或减少热敏性物质的分解

6.耗能大应用易因热分解失效的成分（热敏性成分）有机溶剂的蒸发，回收现代中药厂多采纳外加热式三效浓缩罐，适于易起泡.易跑料•・易结垢的中药液的浓缩，可将药液浓缩至相对密度

1.2—

1.353,薄膜浓缩原理减压条件下使液体形成薄膜，极大地增加了蒸发表面特点

1.浓缩速度快

2.不受静压和过热影响，成分不易破坏

3.常压或减压下可连续操作

4.溶剂可重复运用应用适于热敏性药液的浓缩和溶剂的回收第四节干燥含义是利用热能或其他方式出去湿物料中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的操作一，干燥的基本原理及影响因素-干燥的基本原理湿物料中的水分从内部扩散到表面，并通过干燥介质从物料受热汽化而解除湿物料中的全部非结合水和部分结合水

1.物料中所含水分的性质A.结合水存在于细小毛细管中和细胞中的水分，结合力强,难除去B.非结合水物料表面的润湿水，粗大毛细管，物料孔隙中的水份，结合力弱，易除去C.平衡水物料中的水分及湿空气处于动态平衡状态时所含的肯定量不可除去的水分及物料的种类和空气状态有关，物料不同，在同一空气状态下平衡水分也不同物料相同，在不同空气状态下平衡水分也不同D.自由水包括全部非结合水和部分结合水，干燥过程中可除去自由水，不能除去平衡水.物料中的总水分自由水+平衡水分

2.干燥速率单位时间内，在单位干燥面积上被干燥物料中水分的汽化量取决于水分内部扩散和表面汽化速率索引为便于查阅本药典（-）部（局）颁药品标准

1.部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准

2.格式及药典基本相同

3.也具有药典性质，具有法律约束力

4.是全国药品生产，经营，运用和监督管理药品质量的依据

②药事法规含义系指药品生产，管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定作用是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性，科学性，肃穆性

1.中华人民共和国药品管理法

2.药品注册管理方法

3.药品生产质量管理规范（）

4.药品非临床探讨质量管理规范（）

5.药品临床试验管理规范（）

6.中药材生产质量管理规范（）第二节中药药剂学的发展一・中药药剂学发展的历史回顾

1.商汤时期我国最早方剂及制药技术专著《汤液经》

2.战国时期我国现存最早医药经典《黄帝内经》

3.世界最早的药典《新修本草》4•我国历史上第一部中药制剂规范《太平惠民和剂局方》

5.我国现存最早的本草专著《神农本草经》

6.东汉张仲景著，记有10余种剂型《金匮要略》和《伤寒论》

7.第一次提出“成药剂”的慨念，主见批量生产贮备的著作《肘后备急方》

8.梁代陶弘景，“以治病的须要来确定剂型和给药途径的理论规定了汤，丸，散，膏，酒制作常规的是《本草经集注》

9.元代首次记载蒸僧法制酒《饮膳刚要》

10.中药药剂的工作依据药品标准，药事法规第三节中药剂型的分类一.按物态分类1,固体剂型（颗粒.片.胶囊・栓.膜剂）

2.半固体剂型（软膏.糊剂）

3.液体剂型（合剂糖浆剂.注射剂）

4.气体剂型（气雾剂.吸入剂）二.按分散系统分类

1.真溶液剂型（溶液.部分注射.甘油）

2.胶体溶液剂型（胶浆,涂膜剂）

3.乳浊液剂型（乳剂.静脉乳剂.部分搽剂），

4.混悬液剂型（悬浮剂.洗剂）

5.气体分散剂型，微粒分散剂型，固体分散剂型三,按给药途径和方法分类

1.经胃肠道给药剂型（散剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂，合剂，煎膏剂，糖浆剂）

2.非经胃肠道给药剂型（注射给药，呼吸道给药，皮肤给药，黏膜给药）四.按制法分类浸出制剂，灭菌制剂第四节药物剂型选择的基本原则.药物剂型选择的基本原则

①依据防治疾病的须要；

②依据药物本身性质；

④便于“用・产・带・运・贮”；

⑤依据生产条件和便利性的要求药物剂型应符合三效，三小，五便利的原则三小剂量小，毒性小，副作用小;三效高效，速效，长效；五便利服用便利，携带便利，生产便利，运输便利，储存便利第二章中药调剂.

1.中药调剂含义系指依据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程2,特点A.临用时调配问病卖药；B.要有中医药基本理论知识；C.负有法律责任，关系到临床疗效和用药安全

3.处方的含义是医师为患者开具的，供药师审核，调配，核对和发药凭证的医疗文书

4.处方包括医师处方（中药处方，西药处方）；制剂处方（制备制剂，生产用）

5.处方的类型古方古籍中记载；经方经典著作；时方清代到今；验方；秘方；法定处方国家标准收载；协定处方

①处方前记单位名称，处方编号，科别，病历号，患者姓名，性别，年龄，诊断R

6.医师处方内容及格式期等；

②处方正文（或R标识）A.医师撰写处方的主要内容；

8.包括药品名称，规格，剂量，用量用法及脚注等

③处方后记医师药师签名，药价及现金收讫印戳

9.中药处方及西药处方比较中药处方西药处方以君臣佐使及药引等按顺序书写；处方头或R,表示“取下列药品”；饮片，中成药，西药分开写处方；服用方法用表示注明炮制和特别用法；饮片剂量单位用g;方剂以单剂量书写同时注明总剂数10中药禁忌配伍禁忌，妊娠禁忌和饮食禁忌配伍禁忌指有些药物相互配伍后产生拮抗作用妊娠禁忌能影响胎儿生长发育，有致畸作用甚至造成堕胎的中药饮食禁忌病人用药期间，对某些食物不宜同时进服

①配伍禁忌十八反，十九畏

②妊娠禁忌禁用药；忌用药；慎用药

③饮食禁忌忌食阻碍脾胃消化汲取功能的食物忌食对某种病证不利的食物忌食及所服药物存在相恶或相反关系的食物9,中成药非处方药（）指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师处方，消费者按药品说明书即可自行推断,购买和运用安全有效的药品又称柜台药物

10.遴选原则应用安全，疗效准确，质量稳定，运用便利.

11.中成药处方药（）指必需凭职业医师或助理医师处方才可调配，购买在医师，药师或其他医疗专业售货员监督或指导下方可运用的药品一般专用性强或副作用大

12.中药的计量计量器具毁秤，电子秤载秤前毫戡星在内侧，1g开始，每隔1g;后毫戟星在上面，50g开始，每隔2g

13.中药处方的调配程序审方计价收费调配复核发药

14.斗谱的编排原则

①按药物的运用频率排列；

②按药物质地，体积排列；

③按药物的性味排列；

④按药对和常常在配伍中通用的药物排列

15.特别存放的中药

①属于配伍禁忌的药物，不宜放在一个斗或上下斗

②有恶劣气味的药物，不能及其他药物放在一个药斗中

③珍贵中药不能存放在一般的药斗内，专柜专人管理

④毒麻药品按管理方法，专柜，专锁，专账，专人管理

16.中药贮存中的常见变异现象霉变，虫蛀，变色，泛油，散气变味

17.引起中药变异的因素

①药物自身的因素包括化学成分及其性质，含水量，细菌污染状况等

②环境因素温度，湿度，空气，日光第二章药剂卫生18药剂卫生含义药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所实行的措施和方法19药剂卫生的意义:

①是实行制度的基本保证；

②保证产品质量；

③作为药剂生产和质量限制的依据之一20探讨药剂卫生的主要内容

①探讨药剂中如何杀菌，除菌的措施；

②如何防止细菌污染的措施；

③如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施第一节概述一.药品卫生标准

1.致病菌A.口服给药制剂

①不得检出大肠埃希菌

②口服含动物类原药材不得检出沙门菌

③口服含药材原粉制剂及发酵成分（六神曲）制剂，大肠杆菌每lG100个，每K10个.B.局部给药制剂

①不得检出金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌

②局部眼.直肠.鼻.耳及呼吸道给药制剂，不得检出大肠埃希菌

③阴道.尿道给药制剂，不得检出梭菌

2.细菌.霉菌和酵母菌A.口服给药制剂

1.口服固体制剂⑴不含药材原粉的制剂每克含细菌数＜1000;每克含霉菌和酵母菌数＜100⑵部分含药材原粉的制剂每克含细菌数VI万，丸剂＜3万；每克含霉菌和酵母菌数V100,⑶含发酵成分（六神曲）制剂每克含细菌数＜10万；每克含霉菌和酵母菌数＜

5002.

1.服液体制剂⑴不含药材原粉的制剂每毫升含细菌数，霉菌和酵母菌数＜100⑵部分含药材原粉的制剂每毫升含细菌数＜500；每毫升霉菌酵母菌＜100

③含发酵成分（六神曲）制剂每毫升含细菌数＜1000,每毫升霉菌酵母菌＜100B.局部给药

1.表皮或粘膜不完整含药材原粉每克含细菌数V1000,每毫升含细菌数＜100,每克含霉菌和酵母菌数＜

1002.表皮或粘膜完整含药材原粉每克含细菌数＜10000,每毫升含细菌数G00,

3.眼科用药每克或每毫升含细菌数＜10,不得检出霉菌和酵母菌

4.尿道.阴道.耳鼻.创伤.溃疡每克或每毫升含细菌数＜100；每克或每毫升霉菌和酵母菌数＜

105.直肠给药制剂每克含细菌数＜1000,每毫升含细菌数＜100,每克或每毫升酵母菌数＜

1006..气雾剂和膜剂气雾剂每毫升含细菌数及真菌数＜

100.膜剂细菌数及真菌数每1平方厘米V

1007.其他局部给药制剂每克或每毫升细菌.霉菌和酵母菌＜100二.药剂可能被污染的途径

1.药原材

2.药用辅料

3.制药设备.器械

4.制药环境空气

5.操作人员

6.包装材料三.只要环境的空气净化

1.我国把干净度分为四级30万级；10万级；1万级；100级

6.

1.厂不同区域干净要求限制区10万级标准干净区1万级标准，100级标准第二节灭菌方法及无菌操作一.F和F0值在灭菌中的意义及应用D值在肯定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%所需时间值在肯定的灭菌温度（T）下，在Z为10度时，肯定灭菌温度产生的灭菌效果及121度产生的灭菌效力相同时所相当的时间仅用于干热灭菌F值在肯定的灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果及在参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间，仅用于干热灭菌常用灭菌方法分物理灭菌和化学灭菌灭菌原则

（1）以完全杀死芽胞为标准

（2）要及药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性1）干热灭菌法:1特点是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法2原理通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡3药典规定160T70度*120分钟；170-180度*60分钟；250度*45分钟；＞火焰灭菌法是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于玻璃用具及器皿等＞干热空气灭菌法利用高温干热空气达到灭菌目的的方法适用于耐高温但不宜湿热灭菌的油脂类材料和粉末材料等2）湿热灭菌法特点利用饱和水蒸气.过热水喷淋杀灭微生物，具有灭菌效果牢靠，操作简单便利的特点1原理由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，简单使蛋白质凝固或变性2药典规定126度*15分钟；121度*30分钟；116度*40分钟；F0值不低于8分钟A热压灭菌法凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采纳操作步骤检查仪表排尽空气一预热升温升压一灭菌完毕指针将至0后开启阀，排蒸汽温度降至40度以下，缓开门盖»流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和「2注射剂煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中全部细菌的芽胞100度*30-60分钟A低温间歇灭菌法先60-80度加热60分钟后室温保温24小时，反复2-3次本法适用于必需用加热灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂3）紫外线灭菌法1特点用于空气和物体表面灭菌2原理一般用于灭菌的紫外线波长是220-290,灭菌力最强的是254-257的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性同时紫外线照耀后，空气产生微量臭氧，共同发挥杀菌作用3方法及应用该法适于照耀物体表面灭菌，无菌室空气及蒸储水的灭菌一般玻璃可汲取紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌4）过滤除菌法

1.用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌

2.微孔滤膜孔径＜

0.22微米，禁用含石棉的过滤器5）一辐射灭菌法

1.穿透力强，被灭菌物品温度变化小

2.用于已包装药品的灭菌

3.常用辐射灭菌汲取量为254）微博灭菌法

1.威迫频率在300300,水可以强力汲取微波

2.适用于水性药液的灭菌化学灭菌法一般以喷洒，蒸发等方法进行灭菌消毒剂和消毒法L新洁尔灭

0.

10.2%

2.煤酚皂35%

3.酒精75%气体灭菌法1）环氧乙烷灭菌法扩散穿透实力强，属广谱杀菌剂，宜于惰性气体混合运用易穿透塑料.纸板.固体粉末2）甲醛蒸气熏蒸灭菌法是杀菌力很强的广谱抗菌剂3）其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用第三节药剂的防腐及防腐剂防腐及防虫

1.防腐及防虫的措施防止微生物的污染防止仓库害虫的危害

2.常用防腐剂

①防腐剂含义系指能抑制微生物生长繁殖的物质

3.常用防腐剂及运用方法

（1）苯甲酸类苯甲酸苯甲酸钠抑菌力抑霉好；细菌，酵母菌弱应用范围内服，外用，食品防腐机制靠未解离分子抑菌影响最佳抑菌4以下抑菌浓度:

0.1%-

0.25%;

50.5%水中溶解度苯甲酸较差，苯甲酸钠较好留意不用于眼用制剂及注射剂

（2）尼泊金类（甲酯，乙酯，丙酯，丁酯）抑菌力抑霉，酵母菌强，细菌弱应用范围内服，食品；糖浆剂好防腐机制靠未解离分子影响4-7酸性〉中性碱性抑菌浓度

0.01%-

0.25%可合并配用水中溶解度较差留意及非离子表面活性剂（如吐温）络合防腐力下降；用法先溶于少量醇，再搅拌缓慢加入水中

（3）山梨酸类（山梨酸，山梨酸钾）抑菌力抑霉菌，细菌强应用范围内服液体制剂，食品防腐机制未解离分子影响

4.5左右抑菌浓度:常用

0.15%-

0.2%;水中溶解度山梨酸微溶钾较好〜留意适用于含吐温液体制剂（仅1/3发生络合反应，不影响抑菌力）

（4）酚类及其衍生物甲酚（煤酚），氯甲酚，苯酚抑菌力强力杀菌剂,致病菌，芽抱抑菌机制酚对细胞原生质损害应用范围注射剂，眼用影响偏酸抑菌浓度

0.25%;

0.05-

0.2%;

0.5%;水中溶解度小留意外用有刺激性，内服有毒;及生物碱有配伍禁忌

（5）醇类乙醇，三氯叔丁醇，苯甲醇应用范围注射剂，外用消毒剂，眼用影响碱性中分解偏酸使下降抑菌浓度20%;

0.5%;1-496止痛，

0.5-遥抑菌水中溶解度微溶于水抑菌机理使菌体蛋白质变性

（6）季胺盐类洁尔灭新洁尔灭度米芬应用范围外用消毒剂口腔消毒剂抑菌机理季胺型阳离子抑菌力杀菌防腐抑菌浓度

0.01%水中溶解度溶于水留意及肥皂，碘，蛋白质，多价阴离子共用使抑菌力降低

（7）其他30%以上甘油；

0.05%的薄荷油；

0.00设的细辛油；丙酸；氯仿第三章粉碎筛析及混合第一节粉碎一粉碎的含义粉碎是指借机械力将大块固体物质粉碎成相宜程度碎块或细粉的操作过程粉碎的目的

1.便于药剂的制备及调配2,利于有效成分的侵出

3.增加难溶性药物的溶出速率，利于汲取

4.利于簇新药物的干燥及贮藏如何提高粉碎效率？

①加入液体，降低其分子间的内聚力；

②降低温度，增加非晶型药物的脆度

③适当干燥，减少药材内部的水分；

④将黏性及粉性药物混合粉碎；

⑤自由粉碎二常用粉碎方法粉碎的方法

（一）干法粉碎系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法

①单独粉碎（单研）

1.氧化性药物及还原性药物（火硝.雄黄）

5.珍贵细料药物（冰片.牛黄）

6.刺激性药物

7.含毒性成分的药物（马钱子.红粉）

8.树脂树胶类药物（如乳香，没药）

9.质地坚硬不便于他药混合的药材

②混合粉碎串料法（串研法）即先将其他药物粉碎成粗末，然后用此粗末接连掺入黏性药物，再行粉碎的操作过程（熟地枸杞大枣桂圆肉山萸肉黄精玉竹天冬麦冬）串油法将含脂肪油较多的药物及已粉碎的其他药物掺研粉碎的操作方法（桃仁柏子仁酸枣仁胡桃仁紫苏子）蒸罐如全鹿丸大补阴丸等处方中含皮.肉.筋.骨等动物药的，经蒸煮后药料再及其他药物掺合，干燥，再进行粉碎

（二）湿法粉碎指在药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法加液研磨法系指往药物中加入适量水或其他液体并及之一起研磨粉碎的方法（樟脑冰片薄荷脑麝香）水飞法即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨（矿物和贝壳类药物朱砂炉廿石珍宝滑石粉）硼砂和芒硝不能用水飞法

（三）低温粉碎适用于

1.树脂树胶类乳香没药

2.糖分粘液质胶质较多的药物红参玉竹牛膝

3.中药干侵膏

①特点可使在常温下粉碎困难的药物脆性增加，便于粉碎可使具有肯定黏性的药物粉碎可获得更细的粉末能保留挥发性成分

②方法药料先冷却或低温下，再粉碎粉碎机壳通入低温冷却水粉碎药料及干冰或液化氮混合后粉碎组合应用上述冷却法粉碎

（四）超微粉碎将药物粉碎成超细粉的方法⑴分级纳米粉体1~100；亚微米粉体

0.1~1m；微米粉体大于1m

（2）目的

①增加利用率，提高疗效

②为剂型改变创建条件

③适用于溶出速度低的难溶性药物和有效成分难溶出的植物性药材的粉碎第二节筛析。