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检验质量控制手册目录SOP编号名称页面室内质量控制标准操作程序SOP_O5-13-16室间质量控制标准操作程序S0P_05-217-18血液学检验质量管理的标准操作程序S0P_05-319-23血栓与止血检验质量管理的标准操作程序S0P_05-424-25体液学检验质量管理的标准操作程序SOP_05-526-28生化检验质量管理的标准操作程序S0P_05-629-35免疫学检验质量管理的标准操作程序S0P_05-736-42微生物学检验质量管理的标准操作程序S0P_05-843-49血库质量管理的标准操作程序S0P_05-950-54室内质量控制操作流程SOP_05-1055-56基因实验诊断质量管理的标准操作程序S0P_05-ll56-64文件审批者:发布日期:操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者违背了特定质控规则可指出误差的类型-随机误差或系统误差违背或规则说明22s,41s10X存在系统误差；而违背或规则提示为随机误差当系统误差很大时，也可观测到违背13s R4s13s规则；随机误差很大时，则可能违背任何规则违背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值发生随机误差时，提示了几种可能的原因试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快得到正确的解决当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据这时，分析人员的任务是评价新校正测定过程的质控状态为此，应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值重新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限在计算中不应包括在失控过程获得的数据,因为它增加了标准差，也就加宽了质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力,室内质控的实际操作3室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性测定结果的可靠性包含两方面的含义
①精密度高即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要要消除或减小随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的室内质控体系来保障
②准确度好即测定结果正确，接近真值主要要消除或减小系统误差的影响，这可以通过选用好的测定方法、进行正确校准及参加室间质评活动来保证以上两点不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的测定结果就无从谈准确度质控品
3.1根据不同分类方法质控品可分为多种如根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等实验室应根据自己的实际情况选用作为较理想的临床化学质控品至少应具备以下特征1人血清基质，因它的基质效应小；2无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以及窗口期等问题，有可能仍然存在感染源;
③添加剂和调制物的数量尽可能少；4瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%；其他分析物CV%应小于1%；
⑤冻干品复溶后稳定；
⑥到实验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在有效期内所需要的量质控品的正确使用与保存
①严格按质控品说明书操作；
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；
③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解；
⑤质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品；
⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下测定建立质控图的均值
3.2在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考（）质控图暂定均值的建立1为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定根据或更多独立批20获得的至少次质控测定结果，计算出平均数和标准差对数据进行异常值（数据超出范围）20X±3s检验，如果发现异常值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差以此均值作为质控品的暂定均值以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下20一个月质控图的均值重复上述操作过程，连续三至五个月
（2）常用均值的建立以最初计算暂定均值的质控数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用均值，并以此作为以后室内质控图的均值对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值建立质控图的标准差
3.3对新批号质控品应确定其标准差，其控制限通常以标准差倍数表示
（1）暂定标准差的确定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定根据或更多独立20批获得的至少次质控测定结果对数据进行异常值检验，如果发现异常值，须将此数据剔除，20再重新计算余下数据的均值和标准差以此标准差作为暂定标准差以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控一个月结束后，将该月的在控结果与前次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下20一个月质控图的标准差重复上述操作过程，连续三至五个月（）常用标准差的确定2以最初次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为20质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差特殊情况的处理
3.4对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度采用氏法，只需连续测定三次，即可对第三次检验结果进行检验和Crubbs控制具体计算方法如下（）计算出测定结果（至少次）的平均值和标准差13（）计算上限值和下限值2SI SI上限二（最大值一）SI XX/s下限二（最小值）SI X—X/s
（3）查表2,将SI上限和SI下限与SI值表中的数据进行比较表值表2SIN n3s n2s Nn3s n2s
31.
151.
15122.
552.
2941.
491.
46132.
612.
3351.
751.
67142.
662.
3761.
941.
82152.
702.
4172.
101.
94162.
752.
4482.
222.
03172.
792.
4792.322J
1182.
822.
50102.
412.
18192.
852.
53112.
482.
23202.
882.56当上限和下限值小于时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上SI SIn2s计算；当上限和下限有一值处于和值之间时，说明该值在范围，处于警告SI SIn2s113s2s〜3s状态；当上限和下限有一值大于时•，说明该值已在范围之外，属失控数字属于警SI SIn2s3s告和失控状态应舍去，重新测定该项质控品和病人标本舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用当检测的数字超过次以后，可转入使用常规的质控图进行质控20更换质控品
3.5拟更换新批号的质控品时，应在旧批号使用结束前与旧批号质控品一起测定，重复上述
3.2和过程，建立新的均值和标准差
3.3绘制质控图及记录质控结果
3.6根据质控品的均值和标准差绘制控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水Levey-Jennings平绘制在同一图上的分数图，将原始质控结果记录在质控图表上保留打印的原始质控Z-数据质控规则的应用
3.7将质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控失控情况处理及原因分析
3.8失控情况处理
3.
8.1操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）作出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定失控原因分析382失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、较准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如或）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先5%10%前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断对判断为真失控的情况，应该在从做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因（）立即重测定同一质控品此步主要用以查明人为误差，每一步都要认真仔细的操作，以查明失1控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染如果结果仍不在允许范围，则进行下一步
（3）新开一批质控品，重测失控项目如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和储存环境，以查明问题所在如果结果仍不在允许范围，则进行下一步
（4）进行仪器维护，重测失控项目检查仪器状态，阐明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因如果结果仍不在允许范围，则进行下一步
（5）重新校准，重测失控项目用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因
（6）请专家帮助如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器和试剂的原因，只有和仪器和试剂厂家联系寻求他们的技术支援了室内质控数据的管理
3.9每月室内质控数据统计处理
3.
9.1每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数1当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数2当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数3每月室内质控数据的保存392每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括当月所有项目原始质控数据1当月所有项目质控数据的质控图2项内所有计算的数值包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系3391数等当月的失控报告单包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施4每月上报的质控数据图表393每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人当月所有测定项目质控数据汇总表1所有测定项目该月的失控情况汇总表2室内质控数据的周期性评价394每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计S0P,05-2室间质量控制标准操作程序
一、目的规范室间质量控制程序
二、适用范围检验科室间质量控制
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤.室间质评的申请1根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划.质控品的接收及登记2实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放室间质评样本的检测
3.实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理实验室进行样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文EQA件化实验室必须保存所有记录的复印件至少年，包括室间质评结果的记录表格、计划的说2EQA明、实验室主任和分析人员的签字、样本与病人样本一样处理的文件等EQA室间质评结果的上报
4.质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式邮寄或网络及上报人等室间质评回报及分析
5.实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及
1.1科主任签字室间质评计划的成绩要求每次活动每一分析项目未能达到称为本次活动该分析项目不满意成绩180%EQA每次室间质评所有评价项目未达到称为不满意的成绩280%EQA未参加室间质评活动定为不满意的成绩，该次得分为3EQA0o对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功4的成绩EQA所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的5成绩对于不是由于未参加而造成的不满意的成绩，实验室必须进行适当的培训及采取EQA EQA纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因
5.2校准和系统维护计划失败；1室内质量控制失控；2实验人员的能力欠缺；3结果的评价、计算和抄写错误；4室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等；5室间质评样本本身存在质量问题；6室间质评组织者公议值或靶值定值不准等7如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错可能再次发生室间质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生实验室管理者有责任保证以上措施的落实室间质评数据及文件的管理
6.有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正措施等均应归档保存至少两年以上S0P_05-3血液学检验质量管理的标准操作程序
一、目的确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告
二、适用范围血液常规与网织红细胞检验项目的质控
三、工作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤血液学检验是最为普遍的检验项目，全面质量管理是保证良好的检验质量的重要手段分析前的质量控制1人员培训
6.1,实验室技术人员必须具备良好的血液学专业知识和实验操作技能；掌握仪器的原理、基本结1构和标准操作程序；了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以及哪些参数是测定结果，哪些是计算结果；掌握仪器的校准、日常维护和室内质量控制等内容；定期参加各级临床检验中心组织的质控培训班，不断提高自己的专业知识水平.专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写2各检验项目的操作手册及仪器操作手册包括室内质控措施及要求，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动实验室设置:实验室布局合理、清洁整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备
1.2血细胞分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制在20〜25℃,相对湿度小于80%血细胞分析仪的质量控制
1.3血细胞分析仪的质量控制包括仪器的评价、校准、比对、维护及使用等，应建立仪器质控的标准操作程序中应写明操作目的、适用范围、所用仪器或器材.、环境要求、详SOP,SOP细的操作步骤等内容，应有完整的与相对应的仪器使用和维护记录、仪器使用状态标识SOP•仪器评价:实验室在血细胞分析仪安装后，应对仪器的主要技术性能参数进行评价，
1.
3.1ICSH已公布对血液分析仪的评价方法，但尚未公布统一的评价指标目前应与仪器说明书作核对，各项指标要达到仪器的出厂要求评价的主要内容有1精密度分批内与批间精密度2携带污染率为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标3总重复性包含重复测定的随机误差与携带污染双重变异因素4线性范围其线性范围越广越好，至少应包括正常范围及常见到的病理范围5可比性用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性,仪器的校准:血液分析仪不是一个直接测定的装置，而是一种比较仪器，因而测定结果是否准L
3.2确关键在于仪器的校准，而校准品定值准确、校准中操作正确是仪器校准的关键（）校准时间1
①仪器安装时必须由厂方进行校准，并提供校准记录，否则不能用于临床标本的检测
②每半年或在仪器维修后可能对结果的准确性产生影响时、室内质控出现失控或者出现异常趋势采取一般措施不能纠正时，应对仪器进行校准（）校准品校准仪器应使用与仪器配套的校准品；无配套校准品的仪器可以使用健康人的新鲜2血液经准确定值后作为校准品人新鲜血液直接定值的方法为
①Hb为氟化高铁血红蛋白法
②HCT为微量红细胞压积法
③PLT为相差显微镜（或普通显微镜）计数法
④RBC、WBC为显微镜计数法测定项目的具体操作应严格遵循《全国临床检验操作规程》（第二版）中的要求需特别注意的是
①所有用于校准物定值的仪器（如分光光度计的波长、比色杯光径）、试剂（如试剂、HiCN参考液）和玻璃器皿（如微量吸管、计数池）须经过严格的检查和校准,并符合要求HiCN
②为减少测定误差，应挑选名经验丰富的技术人员来计数、和计数时可3〜4RBC WBC PLT,采用双盲法并且同一样品用多支经校准的吸管稀释，用多个已校准的计数池计数求均值的方法，可使结果更接近真值水平
③用自己定值的新鲜血液校准仪器，必须保证定值准确，否则会产生较大偏差，勿轻易采用人新鲜血液间接定值的方法为取新鲜血液用二级参考仪器或三级参考仪器进行定值新鲜血液不稳定，必须在采血后小时内完成定值和校准8（）校准方法具体校准方法应严格按仪器说明书及“血液分析仪标准操作程序”进行3仪器的比对目前，检验科仅有台全自动五分类血液分析仪，不存在比对但当引入另1MAXM台时，则必须采取措施保证所有仪器测定结果的一致性由于校准物的定值、仪器校准以及仪器使用中的漂移等多种因素，导致同一份血样本在不同仪器上测定结果存在差异因此同一实验室内所使用的不同厂家、不同型号的仪器测定结果的比对显得尤为重要，即使是同一厂家、同一型号的仪器也应定期比对比对是了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室结果一致性的重要方法一般至少个月进行一次，并有详细记录，方法是3首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器尽可能是用配套校准物校准的仪器，其他仪1器分别与该仪器进行比对每日随机选取份新鲜血其中应包含高、中、低值，同时用各台仪器测定各项参数，每份28测定次，取平均值，连续测定天25绘制散点图，目测线性关系，并求出相关系数和回归方程3试剂选择:血细胞分析仪上所用的各种试剂应与仪器配套，若使用国产试剂则应有批准文号，并
1.4且符合下列条件，且有实验记录稀释剂和溶血剂应与配套试剂的脉冲信号相同，直方图和细胞分类结果基本一致
1.溶血剂溶解血细胞的程度、速度及血红蛋白与溶血剂作用后的吸收光谱曲线与配套试剂一致
2.试剂中不应含有损坏仪器、影响其寿命的成分
3.本底测试结果应符合仪器要求
4.标本准备标本是否符合要求是血液分析结果准确与否的重要因素，必须按标本采集标准操作
1.5程序进行送检者应认真填写申请单、标本采集时间和实验室收到时间等
1.采血前患者应保持平静，减少运动量，同时考虑药物、饮食、生理变化因素产生的影响
2..抗凝剂选择采用一次性真空专用采血管，以保证良好抗凝效果和准确的稀释度3EDTAK2,.应静脉采血除婴幼儿或特殊患者，采血后应立即与抗凝剂充分混匀
4.血液采集后应及时送检，收到标本后及时涂片并在小时内完成分析54分析中的质量控制2操作中应注意的问题
2.
1.每日开机后，首先用稀释液测定仪器的背景，应符合要求
1.标本在测定前一定要充分混匀，手法要正确
2.对于需要标本预稀释，应保证稀释准确，并严格按照仪器规定的要求进行，以防稀释后溶3血严格按仪器说明书操作
4.室内质控
2.
2.质控物的选择血液分析仪的质控物应统一购买以保证其质量可靠，各细胞成分稳定,有适
2.
2.1当的效期，瓶间差应符合要求本室选择与仪器配套的质控物5c.室内质控的方法
2.
2.2血细胞分析的室内质控方法与生化质控的方法基本相同首先用定值质控物的标示值作为室1内质控的靶值，然后，根据所确定的靶值及标准差设定警告线和失控线土±2s绘制出质控图具体方法参考《全国临床检验操作规程》第二版临床化学检验篇的质3s,量控制一章质控物应按常规方法进行测定，每批标本至少测定次，将测定结果记录在质控图上1质控进行标本测定的同时，每份标本一批进行分析，仪器自动算出、、、2XB20RBC MCVMCH三项参数的值，从而方便地观察仪器的工作状态及准确性MCHC XB,质控失控的纠正方法如果测定结果在失控线以外，则为失控，应立即查找原因，必要时复
2.
2.3查标本后方可发出报告并应将失控情况和处理结果作详细记录如果测定结果在警告线外，提示警告，应引起注意；如个测定结果在质控的一侧，提示存在系统误差，应积极查找原因，但5当天报告一般可以发出当得到失控信号时，可以采用如下步骤寻找原因，进行纠正立即重测同一质控物1新开一瓶质控物，重新测定2更换一个批号的质控物，重新测定3进行仪器维护，如清洗，重新测定4更换试剂，重新测定5重新校准后再测定6与仪器或试剂厂家联系，请求帮助7建立手工涂片复检制度
2.
2.
4.目前即使是最先进的血细胞分析仪也不能完全取代人工镜下白细胞分类因此，应根据所制定的手工涂片复检制度只有在总数、含量、计数均在正常范围内，白细胞和红细WBC HbPLT胞体积直方图均正常，仪器无报警显示情况下，仪器分类结果才可作为筛选数据报告复检界限如下NE
1.0xl09/L HGB100g/L PET100xl09/L警示一警示一警示一一确认WBC No-RBC No-PLT NoLY
4.0X109/L RDW18%MOl.lxl09/L MCV105fLBA
0.3xl09/L血片显微镜复检—其它警示信号分析后的质量控制3报告结果对检测结果，应进行严格检查分析，确定是否需要人工复检注意分析各参数间的
3.1关系，对某些异常结果是否与临床相符，必要时可与临床医生联系报告发出前,还应仔细核对，确认无误后方可发出记录所有报告的原始记录以及室内质控的原始数据包括失控记录应妥善保存年
3.22室内质控的回顾性评价每个月末，对当月室内质控数据进行汇总统计和分析评价计算出当
3.3月的、、以及累积、和检查与以往的、、之间是否有明显的差异,x s CV x s CV,x sCV如有显著性差异，应对质控图的、进行修改所有统计结果整理后存档实验室各项目的x s应达到RCV WBC5%,RBC2%,Hb2%,HCT3%,PLT9%O休订书册与增补程序内容与日期:学习者休订书册与增补程序内容与日期:学习者S0P_05-l室内质量控制标准操作程序
一、目的规范室内质量控制程序
二、适用范围检验科室内质量控制
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤.准备工作1建立健全的工作制度（程序、文件）
1.1普及质量控制知识（人）
1.2仪器的校正和维护（仪器）
1.
3.质控图的理论依据2参加室间质评实验室应在正确开展室内质控的前提下应自觉参加省临床检验中心组织的室间
3.4质评，从中了解本实验室测定结果的准确性和实验室所处的水平，如有不合格的项目，应积极查找原因，并及时加以纠正省级室间质评由省临床检验中心每年定期组织发放全血细胞质控物，各参加质评实验室在规定的时间内，按本室常规方法进行测定,并按时将测定结果回报给检验中心，由检验中心进行分组统计评分，以允许偏差范围评分计算方法你室偏差好｛你室结果一本组靶值/本组靶值｝1X100%允许偏差范围2WBC靶值±15%；RBC靶值±6%；Hb靶值±6%；HCT靶值±6%；PLT靶值±25%参考文献1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031〜1683卫生部临床检验中心,临床实验室质量管理[M].北京20001-231S0P-05-4血栓与止血检验质量管理的标准操作程序
一、目的确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告
二、适用范围血栓与止血检验项目的质控
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤在血栓与止血检验中随着血凝仪的广泛应用、方法标准化和实行严格的质量控制也显得尤其重要血栓与止血检验的质量控制的原则与血细胞分析的质量控制基本相同仪器的质控
1.仪器安装后应对其主要性能参数进行评价，内容包括精密度、线性范围、可比性、抗干扰试验
1.1等，评价结果应在仪器说明书标示范围之内仪器在测定常规标本前应使用配套的标准曲线，在更换新批号的试剂或仪器维修后等情况下要
1.
2.重新建立标准曲线测定结果应在标示的允许范围内.使用的凝血活酶试剂应有特定的国际敏感度指数值，这样才能使患者国标标准化凝
1.3ISI INR血酶原时间比值的结果具有可比性和可信性试剂选择血栓与止血检验应使用仪器生产厂家推荐的配套试剂，并选择与使用仪器原理相匹配2的试剂，必须进行比对试验所购试剂应有批号及有效期同时还应注意凝血活酶和部分凝血活酶的选择1
①活化部分凝血活酶时间测定中，不同的部分凝血活酶试剂对肝素，狼疮抗凝物质及因子AFIT、缺乏症的敏感性相差很大，不同的激活剂对测定结果也有影响，所以应根据不同的检VIII IX测对象和目的选择合理的试剂
②凝血酶原时间测定中必须使用标有值的凝血活酶试剂PT ISI正常对照血浆正常对照血浆有商品供应，多为冻于品，可以购买，也可自制自制时要求2采集份以上，男女各半，年龄在岁间的健康个体，删除服药者，须在平静状态下采2018〜55血，血液经抗凝离心后，分离血浆取出等量的各份个体血浆，进行混匀，然后分装小瓶，冻存于一或冷冻干燥备用80℃参比血浆标准化是质量控制的重要组成部分，方法标准化对不同的实验室来说是有困难的3为了使检测结果在同一实验室的不同时期或不同的实验室间具有可比性，就要使用标准品到目前为止已建立了十多种血栓与止血的国际标准品，如、WHO13—TG83/501PF483/
505、蛋白、、vWF87/718C86/622tPA86/670FVII180/511AT II72/1HBPM/LMWH85纤维蛋白原等，可以选用/60089/644标本准备3,采用塑料采血器或硅化玻璃注射器静脉采血，针头必须为号以上，儿童可用号，采血12123技术应熟练，采血时止血带不可束缚过紧，并且不超过分钟，以免某些凝血因子及纤溶因5子的活化用已加有抗凝剂的专用硅化真空采血管，抗凝剂选择枸椽酸钠液，血与抗凝剂
2.109mmol/L按91混合，应考虑血细胞压积HCT的高低能引起血浆与抗凝剂比例的变化，当HCT55%或〈务必用下列公式计算抗凝剂的用量25%抗凝剂的用量全血量血细胞比容ml=
1.85X10-3x x100—.收到血标本后应尽快离心、分离血浆，并尽快测定全血储存在不应超过小时,室34〜8℃2温下富血小板血浆可存放小时，乏血小板血浆可存放小时，应注意不同存放温度和时间32对各种凝血因子活性检测的影响，参考下表进行全部试验不能在小时内完成，应将血浆分装后快速冷冻，储存于
一、一或一420c70c80%冰箱中，在试验前将血浆于下快速融化，融化的血浆不能再次冷冻37℃表凝血、抗凝及纤溶系统标本保存条件的建议标本保存时间h检测项目—80℃一20℃4℃20℃30℃APTE662因子个月24即刻VIII2166因子IX、II246即刻因子刈2424PT23个月2464因子V2个月2466因子VII2466因子X24246AT—III
24866、PC PS622纤溶酶原482466操作严格按仪器、试剂说明书的要求及血凝分析仪标准操作程序进行4室内质控凝血常规所用的质控血浆为商品供应的冻干品，有正常值血浆和异常值每5STACO个工作日至少测定一次，并将结果绘于质控图上，具体做法与生化检验相同要求室内质控的RCVPT5%,INR7%,APTI5%,Fbg7%o室间质评由省临床检验中心定期发放质控物进行凝血常规的室间质评，按仪器和试剂分组统计，6以允许偏差范围评分允许范围PT靶值±15%；INR靶值±20%；APPT靶值±15%；Fbg靶值±20%参考文献1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031-1683卫生部临床检验中心,临床实验室质量管理[M].北京20001〜231S0P_05-5体液学检验质量管理的标准操作程序
一、目的确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告
二、适用范围体液检验项目的质控
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤体液检验的内容较为广泛，除尿液分析以外还包括人体各种穿刺液、排泄物等，限于不少检查项目无现成质控物，其测定时必须严格按照《全国临床检验操作规程》（第二版）执行并有质量保证措施尿液分析的质量控制应有以下措施仪器的质控1尿干化学分析仪尿干化学分析仪应定期进行校正，在维修之后以及室内质控失控后采取一般
1.1措施不能纠正时也应进行校正校正是用配套的标准校正条或校准液对仪器进行测定，使仪器达到最佳状态，尿液分析仪只有在校正通过后才能进行检验实验室应建立尿液分析仪的操作程序以及仪器保养和维护程序
1.2显微镜采用有内置光源、双目的优质显微镜，物镜（义10,义40）和目镜（X10,X
12.5）规格相同离心机采用水平式离心机，相对离心力应在左右，离心机转速与相对离心力间的换算
1.3400g公式为r/rain1000X[G/（H.18X半径）]〃/min=l000X[400/（H.18义半径）]-r尿试纸条的选择与保存2应使用配套试纸条，如选用其他厂家生产的试条，应选择与配套试条反应原理相同的试条，
1.并做比对试验，无显著性差异才能使用应使用同种试条，以保证结果的一致性.尿试条应保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需要的试条，并立即盖紧，2多余试条不可再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块.尿试纸条必须在有效期内使用3标本准备3,除有特殊要求外，门诊和急诊患者可留取随机尿，住院患者建议收集第二次晨尿1采用一次性尿杯收集尿液，尿量大于最好使用带盖的尿杯
2.30ml,.尿液标本留取后应尽快送检，并在小时内完成检测
32.必要时需询问妇女的月经史，注意患者近期是否服用对尿液分析有影响的药物4对被污染的标本应重新收集
5.技术操作尿常规检查应包括外观检查、物理检查、化学检查及尿沉渣显微镜检查4外观检查
4.1颜色；浊度；.气味
1.
2.3物理检查主要做尿比重检查试纸法只能用于尿比重测定的筛选，不能作为检测和诊断肾功
4.2能变化的指标化学检查
4.3用干化学法检测时应注意干化学法与湿化学法对化学成分检测灵敏度不同，两者之间存在一
1.定差异，还要注意药物对试验的干扰,干化学法属于过筛试验，必要时阳性结果应用确证试验复核各项目的确证试验如下:尿蛋2白为磺基水杨酸法，尿葡萄糖为己糖激酶法定量[详见《全国临床检验操作规程》第二版],尿胆红素为法，尿白细胞、红细胞为尿沉渣显微镜检查Harrison试验操作应严格按照尿试条和仪器的说明书及尿干化学分析仪标准操作程序进行
3.尿沉渣显微镜检查
4.
4.尿沉渣采用尿沉渣分析仪，应严格遵守仪器操作说明及标准操作程序进行1LX
3000.显微镜检查按下法操作取混匀尿液相对离心力水平离心分钟，吸去上清210ml,400Xg,5液，剩余沉淀为混匀后吸滴在载玻片上，用盖玻片覆盖后镜检，
0.2ml,2018nlm X18mm先用低倍镜观察全片，再用高倍镜仔细观察，细胞检查个高倍视野管型检查个低10HP,20倍视野报告方式细胞或管型，按报告；结晶、细菌、真菌、寄生虫等以+,++,LP,XX/g+++,++++或形式报告1+,2+,3+,4+室内质控尿化学分析质控物有商品供应，也可自制，最好使用“正常”和“异常”两
4.5个浓度，质控应有记录，以、、表示结果在靶值上、下一档内为在控，一档以上为1+2+3+失控；测定结果由“正常”变为“异常”或相反，均为失控质控液配制:低浓度质控人工尿液高浓度质控人工尿液成份1L中含量浓度预期值IL中含量浓度预期值氯化钠（AR级）
5.0g
5.0g/L
10.0g
10.Og/L
5.0g lO.Og/L尿素（AR级）
5.0g/L
10.0g
0.5g肌酎（AR级）O.5g/L
0.5g O.5g/L葡萄糖（AR级）
3.0g
3.0g/L1+
15.0g15g/L3+牛白蛋白30%
5.0ml
1.5g/L2+35ml
10.5g/L4+正常全血Hb130-150g/L lOOul13-15mg/L1+〜2+-Het
0.40-
0.50丙酮（AR级）-2ml
1.6g/L+氯仿（AR级）5ml5ml5ml5ml加至于加至于IL IL
6.
06.0pH比密
1.
0061.020室间质评由省临床检验中心定期发放尿化学分析质控物，在规定的时间内按常规的方法对质控6物进行测定，检验中心对测定结果分组统计评分评分标准是实验室测定结果与靶值一致或上、下一档为合格，结果超出一档以上、由“正常”变为“异常”或相反均为不合格参考文献1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031-1683卫生部临床检验中心,临床实验室质量管理[M].北京20001~231S0P_05-6生化检验质量管理的标准操作程序
一、目的确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告
二、适用范围生化检验项目的质控
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤分析前的质量控制
1.人员培训
1.1临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数，专业技术人员
1.应具有中专以上文化程度和临床化学专业相关知识所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和各级临检中心组织的临床化学专业学习班、
2.质控培训班和研讨会专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编
3.写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册包括室内质控措施及要求，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动实验室设置实验室的工作区域、能源、照明、通风等工作环境条件应有利于工作质量,保
1.2证测试结果的有效性和准确性，同时应有符合有关健康、安全的要求如危险品、防爆炸、防毒、防火、安全接地、防雷电、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等实验仪器的质量管理
1.
3.建立仪器档案保存大型仪器的购置论证书、仪器说明书、使用说明书，并有相关的安1装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条件、工作状态、适用范围等记录.建立仪器的操作程序按照使用说明书操作手册的要求，建立本室仪器的中文操作程2序，并在实际操作中严格按操作程序实施仪器的检定按计量法规定的计量器具应定期由计量部门检定，并索取检定合格证及检定
3.合格标记仪器的校准对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应在仪器使用前、维修
4.后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行，仪器校准不能用定值质控血清，必须选用与仪器配套的校准品校准品是公司系列产品的配套组分，其校准值仅对用本系统仪器和试剂测定结果的准确性负责，不同系统应选用与系统配套的校准品因校准品存在对配套系统“仪器+试剂+方法”的修正因素所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明仪器的比对目前本室仅有台全自动生化分析仪，不需作比对但当引入另台时
5.1DELTA7应定期进行仪器间的比对实验，以保证结果的可比性一般个月或有以下情况应进行一3次比对质控结果相差较大，其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施如某些项目如淀粉酶，因方法学原因使结果相差较大者应注明方法学和参考值检测方法的选择选择检测方法的目的是尽可能地提高检测结果的准确性原则上应尽可能
1.4选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成参考值范围发生变动时，应向临床相关科室说明
1.5试剂的选择参照卫生部《关于加强诊断药品审批管理的通知》［卫药发
（1992）第1号］中附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”和《关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知》［卫药政发
（1994）第444号］中附件二“第二批临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准”的有关规定，选用和检验仪器相配套的试剂如使用其他商品试剂时应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录试剂的使用和保存试剂的正确使用和适当保存也是保证分析质量的前提，应严格按照说明
1.6书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量和加水量的准确在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明标本准备制定标本采集（包括患者的准备，标本的采集、处理、运输以及保存）的文件说
1.7明，避免标本采集中各环节因素影响结果采集到的标本应有惟一标识，并应在规定的时间内及时检测，以避免延缓测定对标本真实结果的影响，不符合要求的标本应重新采集为防止交叉感染，保证工作人员安全以及有利于标本保存，应采用真空管采血分析中的质量控制
22.1建立项目操作程序使用原装配套的试剂检测时可用仪器标准操作程序（SOP）,并附各检验项目的简表内容包括收费目录编号（项目准入要求）、方法、标准、质控、试剂与对应的统一编号及其出处（引用文件）使用非配套试剂时，各种检验项目都应建立相应的标准操作程序（）以文件方式存在，便于工作人员随时查阅，并确保在分析中得到实施应由SOP,SOP主管负责编写和修订，修改部分存档，并应有主任审核、签字室内质控各种检验项目应有相应的室内质量控制系统，以确保达到预期的质量
2.2（）.质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础，根据质控品的物理性状可分为冻1干质控品、液体质控品和混合血清（只用于商品质控物无指定项目）等；根据有无测定值可分为定值和非定值质控品本实验室选用贝克曼库尔特配套质控品，能符合以下特征
①人血清基质，分布均匀
②无传染性
③添加剂和调制物的数量少4瓶间变异小，酶类项目一般瓶问CV应小于2%,其他分析物CV应小于1%5冻干品复溶后的稳定性，2〜8c时不少于24小时，-20℃时不少于20天某些不稳定成分（如、等）在复溶后前小时的变异应小于BIL ALP42%6到达实验室后的有效期应在1年以上（）.质控品的正确使用和保存2
①严格按质控品说明书操作
②冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量
③容量器具必须准确、清洁
④复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈震摇
⑤质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，超过保质期的质控品不能使用
⑥质控品与患者标本要在同样测定条件下进行测定.设定靶值应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值，靶值必须在实验室内使用自3己现行的测定系统进行确定定值质控品的标定值只能作为确定靶值时的参考
①暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多独立批次获得的测定结果，计算出平均值，作为暂定靶值以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控，一个月结束后，将该月的在控结果与前个质控测定结20果汇集在一起，计算累积的平均数作为下一个月的质控图靶值重复上述操作，连续个3〜5月
②常用靶值的设立以最初个数据和个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质203〜5控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值设定控制限对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以标准差的倍数表示临床化
4.学检验不同项目定量测定控制限的确定，要根据所采用的控制规则来决定暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定和的设定表示实验室在最佳条件下测定项目所
5.0CV RCVOCVoptimal conditionsvariance能达到的最好精密度水平表示实验室在常规条件下测定项目RCVroutine conditionsvariance所能达到的精密度水平两者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础，其测定方法参照《全国临床检验操作规程》第二版临床化学检验常规项目的推荐RCV,如表所示表临床化学推荐RCV项目推荐项目推荐RCV RCV股钾
2.8胆固醇
3.8钠L6高密度脂蛋白胆固醇
7.5氯
2.5甘油三酯
6.5钙
3.5胆红素
6.0磷
5.0淀粉酶
7.5葡萄糖
3.5丙氨酸氨基移换酶
7.0尿素
3.5门冬氨酸氨基移换酶
7.0尿酸
4.5肌酸激酶
7.5肌酎
5.0乳酸脱氢酶
6.0总蛋白
3.0厂谷氨酰基移换酶L-
7.5白蛋白
3.5常用质控规则质控方法是由质控规则、质控物的数量及测定质控物的频度决定的，而质控
2.3规则的选择是根据各个测定项目临床上的允许误差范围来确定的常用的质控规则有X平均数；标准差S:
①12S一个质控结果超过x±2s,此为警告规则
②
12.5S:一个质控结果超过元±
2.5S,提示存在随机误差
③13S:一个质控结果超过X±3S,提示存在随机误差
④R4S同批两个结果之差值超过4s,即一个质控结果超过x+2s,另一个结果超X-2s,提示存在随机误差
⑤22S两个连续质控结果同时超过x+2s或X-2S,提示存在系统误差
⑥4is一个质控品连续的四次测定结果都超过x+ls或x-ls,两个质控品连续两次测定都超过x+ls或提示存在系统误差xTs,
⑦7『七个连续的质控结果呈现出向上或向下的趋势，提示存在系统误差
⑧10s十个连续的质控结果在平均数的一侧，提示存在系统误差本室采用质控规则，并结合临床的标本量来决定所用质控品的个数及测定频度每x±2s天每批测定应使用两个及两个以上的不同浓度水平的质控品，测定时质控品的放置位置可有随机和固定方式，质控符合要求后，才可出报告绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制控制图单一
2.4Levey-Jennings浓度水平，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上的图，将每一批次的原始质控Youden结果及时记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录失控处理及原因分析
2.5填写失控报告，报告专业主管1简单迅速回顾整个操作过程，分析查找最有可能发生误差的因素2如未发现明显差错，则应按下列步骤去寻找原因31立即重新测定同一质控品，如若结果在控，则可能是人为误差或偶然误差
②新开一瓶质控品，如若结果在控，那么可能是前一瓶质控血清过期、变质或污染3更换一批质控品，如若结果在控，说明前一批质控血清可能因有效期或储存而出现问题4进行仪器维护或更换试剂，以查明是否是仪器或试剂造成的结果偏差
⑤重新校准6请专家帮助，或与试剂、仪器厂家联系根据分析所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，结合一定的补救措施，以决定当批结果是否发出或重新测定分析后的质量控制；3报告实验结果
3.1检验结果应采用统一的报告形式，报告单上应含有必要的信息，所报告的结果应有核对制
1.度，当天的报告应由主管或主管委托人员审核，签字或盖章后方能发出.实验室应保留各项目的原始数据及测定结果年，便于查询22如遇危及生命的“紧急值”，应立即通知临床经治医师
3.室内质控的数据管理:
3.2实验室应在每个月末对当月的质控数据进行汇总和统计处理，对当月室内质控数据的、、
1.X s和靶值以及累积、s、的偏差，进行评价分析，查看与以往各月的、、之CV XCV x sCV间是否有明显不同，如发现有显著性差异，就要对偏差进行分析，必要时可更换质控血清，校准检测系统，对质控图的、、进行修改或对质控方法重新设计s sCV.实验室应对每月的室内质控数据进行存档，并将质控图或质控数据汇总表上报科主任和将2每季度的数据上报上级临检中心，上报内容应含出控信息及出控原因分析和处理措施室间质评室间质量评价必须在室内质量控制的基础上进行，其目的在于调查各实验
3.3EQA室的工作质量，观察试验的准确性，并通过比较各实验室间的数据，采取相应的措施,使各实验室结果趋于一致应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确性和可比性生化室间质量评价的要求及质评方案以切实做好本室的室内质控为基础
1.,在室间质量评价活动中，实验室必须按测试患者标本同样的方式来检测室间质评标本包2括由常规操作人员、使用常规检测方法和常规检测患者标本的次数.实验室在规定回报结果截止时间之前，不得在实验室之间进行检测结果交流，不得将3EQA的标本或标本的一部分送到另一实验室进行分析.实验室进行标本检测时，必须将处理、准备、方法、审核和结果记录等文件化，实验4EQA室必须保存所有记录至少年
2.从年起临床检验中心对室间质评已不再单纯采用评价方法，而是采用类似美国临52002VIS床检验能力验证计划能力验证，简称方案的评价模式，已得到检验proficiency testing,PT界的认可按照方案，每年进行次生化室间质评，每次测定至少个批号的质控血PT25清，各单位的测定结果如落在方案的可接受范围见表内称为可接受结果，否则称为PT不可接受结果对每一次调查，针对某一项目的得分计算公式为该项目的可接受EQA结果数xl00%该项目总的测定样本数而对评价的所有项目，其得分计算公式为全部项目可接受结果总数xl00%全部项目总的测定样本数正态分布
2.1简单图形工具一质控图
2.2允许误差范围的确定及有关问题
2.3质控规则
2.4质控规则概述
2.
4.1常用质控规则的定义242经典的多规则质控方法
2.
4.3Westgard多规则
2.
4.
3.1Westgard质控图的绘制
2.
4.
3.2经典多规则质控方法具体应用的步骤
2.
4.
3.3Westgard失控问题的解决
2.
4.
3.
4.室内质控的实际操作3质控品
3.1建立质控图的均值
3.2建立质控图的标准差
3.3特殊情况的处理
3.4更换质控品
3.5绘制质控图及记录质控结果
3.6质控规则的应用
3.7失控情况处理及原因分析
3.8失控情况处理
3.
8.1失控原因分析
3.
8.2室内质控数据的管理
3.9每月室内质控数据统计处理
3.
9.1每月室内质控数据的保存392每月上报的质控数据图表
3.
9.3室内质控数据的周期性评价
3.
9.4概述在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证.准备工作1建立健全的工作制度（程序、文件）
1.1任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管分析物理手段和制度来保证其实施因此，每个实验室在开展室内质量控制之前钾钠都应首先建立氯钙（总）美国CLIA，88能磷葡萄力比对检验的分250mmol/L糖尿素析质量要求097mol/L或±
10.7%（取范围大者）氮尿酸33minol/L（6mg/dl）或土10%（取大者）可接受范围肌酎71mmol/L尿素（2mg/dl尿素N）或±9%（范围取大者）靶值±
0.5mmol/L总蛋白靶值±4mmol/L白蛋白靶值±5%靶值士
0.靶值士
0.靶值土
0.靶值士
0.胆红素靶值±17%胆固醇靶值±
26.5/gmol/L（
0.3mgdl）或±15%（取范围大者）甘油三靶值±10%酯靶值±10%高密度靶值±
6.84mmol/L（
0.4mg/dl）或±20%（取大者）脂蛋白胆固醇靶值±10%谷丙转靶值±25%氨酶谷靶值±30%草转氨靶值±20%酶碱性靶值±20%磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%肌酸激靶值±30%酶乳酸靶值±20%脱氢酶靶值±2s对每次活动、每一分析项目未能达到可接受成绩，则本次活动该分析项目称为不满意的80%成绩对每次室间质评所有评价项目未达到得分，称为不满意的成绩对本次未参EQA80%EQA加或在规定时间未能回报结果的实验室，将定为不满意的成绩，该次活动的得分为对于EQA0不满意的成绩，必须加以分析或进行适当的培训，采取纠正措施，并有相应的文件记录，EQA记录必须保存年以上对同一分析项目或所有评价项目，连续次活动或次活动中有次活2232动未能达到满意的成绩，则称为不成功成绩EQA投诉应对来自于医护人员、病区或门诊患者的投诉进行调查、解释、协调和处理，并应4有相应的记录参考文献1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031〜168S0P_05-7免疫学检验质量管理的标准操作程序3卫生部临床检验中心.临床实验室质量管理[M].北京20001-231
一、目的确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告
二、适用范围生化检验项目的质控
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤分析前的质量控制1人员培训
1.1实验是人操作的，检验人员需经过培训，熟练掌握本专业的技术知识检验项目的基本原1理；临床意义；检测技巧，了解易出差错的环节及难点；检测试剂性能包括试剂盒组成、包被片段及其组成；检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识某些特殊项目的检测如抗等需经有关部门组织的专门培训，考试合格后持证上岗HIV专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编2写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册包括室内质控措施及要求，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动实验室设置布局合理洁净区与污染区分开，污染区物品须经消毒后带出，办公室和实验
1.2室分开，室内清洁，物品摆放整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备各种分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制在15〜25℃,相对湿度〈80%试剂盒选择卫生部规定乙肝试剂、丙肝试剂、艾滋病试剂、梅毒试剂及血型试剂必须使用
1.3经生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，不作规定的试剂应从灵敏度、SDA特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性做出全面的评价建立试剂评价的标准操作程序S0P.灵敏度有两层含义第一层为试剂检出被检物质的最低量的能力；第二层含义为该项1试验对人群或大量样品中阳性检出的能力假阴性越低越好，取决于包被物的全面性.特异性指该试剂对被检物以外的物质不受干扰的能力无假阳性，取决于包被抗原体2及标记抗原体的纯度及特异性,精密度定性试剂的批内应小于定量试剂应同时考察线性范围3ELISA CV15%,稳定性指试剂在规定条件下能储存的时间，一般采用破坏性试验，即将试剂存放于
4.37c保存，定期测定其灵敏度、特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止,通常认为稳定一天相当于保存一个半月37℃4〜10C.简便性指在不影响试剂质量指标的前提下，实验和测定步骤越少越好，在定性试验中5结果判断简单明了，定量试验结果计算也应简单.安全性指试剂对操作者和环境安全无害、无传染性6经济性试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本，市场价格比较合
7.理评价工作尤其是前三项需要有权威的血清考核盘（）进行检测，实验室不易从生物制品检panel定所或临床检验中心取得，价格也比较贵，每购进一批试剂，评价一次也很麻烦可以通过间接的信息对试剂进行选择
①.根据该试剂的生物制品检定所“批批检定”报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂
2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣
3.参考室间质评评价报告中对试剂的评价结果，这比较客观公正，因为统计数字均来自各参评医院，反映了试剂在某一地区的使用情况
4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（）所要控
1.4SOP,制的仪器包括移液器（加样枪）、水浴箱（温箱）、洗板机和酶标仪、免疫分析仪等（）,移液器免疫试验加样量小（口），其准确性直接影响实验结果，可利用称重法校15〜100准吸刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在以内±10%（）.水浴箱使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测的2温度是否一致，允许有的误差±1℃（）,洗板机每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定（一般不超过口，人工扣板时，垫32纸不湿），定期检查管孔是否堵塞（）酶标仪经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校准，使其保持良好的工作性
4.能.标本的采集和保存可用作免疫试验的标本十分广泛，体液（如血清、血浆、各种积液），
1.5分泌物（如唾液）和排泄物（如粪便、尿液）均可作为标本以测定其中的抗原或抗体成分，一般使用血清标本采集时应尽量避免溶血，因红细胞破裂可释放具有过氧化物酶活性，Hb,干扰立可读方法的结果，可造成假阳性；同样的道理长菌的标本易产生假阳性抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰而造成假阳性，尽量不用抗凝血（尤其不能用肝素抗凝血）标本在冰箱中保存时间过长易导致血清聚合，使间接法的试剂本底加深，一般血清置IgG4℃冰箱天内完成测试如需保存一周以上，则要-冰冻保存，融解时应上下颠倒充分混520℃匀，同时避免气泡因免疫试验的灵敏度在水平，标本间的污染要尽量避免，尤其不ng/ml应与生化试验用同一管标本最起码应先做免疫后做生化分析中的质量控制免疫试验的结果受操作影响很大，应建立实验项目的标准操作程序（）2SOP o实验应注意以下几个步骤ELISA加样加样应用微量移液器（加样枪），按规定的量加入微孔板的处，避免加在孔壁的
2.11/3上部，并注意不可溅出，不可产生气泡每次加样应更换吸嘴，做到一人一吸头，以免发生交叉污染；干吸头预先在血清中抽吸三次样本稀释，目的是为了减少非特异性反应，所以一定要先加稀释液后加样本，特别注意加样后要在微量振荡器上振荡秒，同时注意防止30液体溢出如后面操作步骤中加两种以上试剂时，每加一种试剂后均需振荡混匀如用滴瓶滴加试剂应先将滴瓶摇匀并挤去第一滴有气泡的试剂后加样温育抗原抗体反应需要在一定温度下（）经过一定的时间才能达到反应的平衡点
2.237℃,边缘效应是由温育形成的，故温育一般采用能使反应液温度迅速达到平衡的水浴法ELISA一种放在水浴箱的隔板上，另一种是放在温箱的湿盒里水要浸至板条的处，不可将板1/3条叠加放置洗涤是靠洗涤来达到分离结合与未结合抗原抗体复合物及酶标记物的，同时洗涤也
2.3ELISA可将非特异吸附的蛋白质的干扰以及血细胞、细菌中的酶干扰清除掉手工洗涤一般采用浸泡方法
①甩去孔内反应液；
②用洗涤液过洗一遍（注满孔后即甩去）；
③微孔重新注满洗液后浸泡分钟，间歇摇动；
④甩去孔内液体，拍板，用纸吸干重复以上操作至少次注意2-35各种试剂盒的洗涤液尽量不要混用洗板机洗板一定要预先把板架放平，使洗板机上的每个放液和吸液纤孔都能一致地插入孔底，将孔内液体全部吸干，同时要设置一定的浸泡时间如出现机洗后拍板有较多残留液时应再用手工洗次以上关机前要用蒸储水冲洗管道，避免堵孔
22.4显色显色是辣根过氧化物酶（HRP）催化底物的一步呈色反应，同样需要一定的时间和温度，一定要按照说明书规定的时间温度（一般为分钟）使反应达到高峰37℃,10—15酶标仪判读结果显色反应终止后应立刻比色（分钟内）常见的显色系统有和
2.530OPD TMB两种，以后者最为常用，用终止显色反应终止后显棕色，测定波长为2mol/L H2sol OPD490nm；TMB终止后显黄色，测定波长为450run两种底物的校正波长均用630nm使用双o波长的优点可以消除反应板条上的划痕、手印的干扰同时要注意反应板应用纸吸于后才能置酶标仪中比色，否则吸光度易出现负值或损坏滤光片报告方式
2.6（）定性试验一律按方式报告，为标本值，即值（阳性判定值）夹
1.S/C.0S AC.0Cut Off心法和间接法以为阳性；竞争法与中和法以为阴性的计算公式以S/C.021S/C.021Cut Off试剂盒说明书为准，常见有
①.C.0二
2.1XN（当N不足
0.05时按
0.05计），此公式由P/N〉
2.1换算而来，常用于夹心法
②.C.0=
0.5XN,从抑止率公式换算而来，常用于竞争法、中和法
③・C.0=N+C（C为常数），用于间接法
④.C.0=CXP+N（C为常数），用于间接法此公式最客观，但对生产厂家要求很高，阴阳性对照测定值要基本恒定（）.定量分析用已知量的标准品做系列稀释，做测定，绘制标准曲线，结果以绝对量2ELISA或单位表示的标准曲线每次都要和待测标本做在同一块板上现有的定量ELISA ELISA试剂盒标准曲线只有在较窄的浓度范围内成直线，要得到精确的结果实属不易，因此严禁用定性试剂盒做定量分析一灰区概念把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将值上下的一段区
2.7C.0域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告士值灰区的设置有两种（）为该试剂的批内（一般在间）
1.c.OX1±CV,CV CV15%〜20%为实验室做室内质控的
2.C.0±2s,s OCVs分析后的质量控制3定性试验定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此质控
3.1quality control,要保证试验的灵敏度和特异性生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无法监控特异性QC因此，必须使用临界值血清界定法将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值、高值质控血清、正常人血清作为外对照，与标本同时检测，临界值高值质S/C.021,控血清正常人血清值在之间阳性质控血清失控临界值为灵敏度，S/C.0^10,A
0.05〜
0.07高值为〃效应监控应重做阴性标本；阴性对照失控应重做阳性标本以表格式记录“HOOK每块板的外对照实验结果，作为质控资料存档定量试验定量试验常见于肿瘤因子如、、系列、激素类、免疫球蛋白类,这
3.2AFP CEACA些物质在体内有一定的量正常范围，超出这个量才呈病理情况，故需定量测定定量试验的质控方法可参考生化方式即刻性质控在开始进行质控时，只需要有个质控血清测定值即可进行质控当这组的数
3.33据扩大到次有效值时就可以计算的方法如下20RCV x,so先将测定值从小到大排列，最小，最大
1.X1Xn计算和
2.x s⑶,计算SI上限值和下限值SI上二XLX/S；SI下二Xn—X/s对照表，检查是否出控上或下小于等于规定值，在控；大于规定值，失控SI SI SI值表即刻性质控SIN34567891011121314151617181920N3s
1.
151.
491.
751.
942.
102.
222.
322.
412.
482.
552.
612.
662.
712.
752.
792.
822.
852.88N2s
2.
232.
291.
151.
461.
671.
821.
942.
032.
112.
292.
332.
372.
412.
442.
472.
502.
532.56室内质控血清的制备
3.
4.收集阳性血清无明显溶血、黄疸、脂肪血和污染血清，积累到一定量够本室使用13〜6个月的量传染性病毒阳性需经、小时灭活后使用
2.56℃10过滤，除纤维沉淀物
3.稀释，用正常人血清或小牛血清溶液稀释
4.10%PBS测定值与定值参考品进行对比、求值，一般定在值附近的阳性值
5.C.0,分装小瓶每日用量，加盖，贴签，冻存备用6-20℃不使用质控血清的室内质控
3.
5.严格控制操作全过程1,试剂盒阴阳性对照或标准浓度系列2阴性对照W
0.05A；阳性对照＞
0.80A阳性对照-阴性对照＞
0.8A标准浓度落在范围内2s患者资料统计连续观察患者检测结果的资料，并分析该患者其他化验结果的关系
3.室间质量评价室间质评是一种回顾性评价，主要控制试验结果的准确性，也是某些定量试
3.6验量值的溯源,评价方法
11.发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者省临检中心组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量其缺点是实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用
2.现场调查事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性开展.成绩计算方法
21.定性试验检验结果与预期结果一致，得100分，错误不得分，总计实验室的得分从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分和标准差再通过公式计算出每一个实验室x s,的得分比值SI实验室得分-平均分/平均标准差SI=s在为良好，为优秀，为负值时数值越大成绩越差SI
0.0〜
0.
91.0〜
1.9SI
2.定量试验二实验室测定值-预期值/预期值的标准差SI xs越小，表明越靠近靶值，成绩越好为优秀，为良好，＞为差SI0〜
1.
01.1〜
2.
02.
03.7质量改进quality improvement,QI质量改进的来源于三方面.室内质控，提示实验的精密度失控，应规范各项操作
1.室间质评，提示实验的准确性失控，应改进仪器设备的分析性能或更换试剂2患者或医生的报怨，提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标
3.记录
3.8所有实验的原始资料均应存档
1.所有的记录均应规范登记在册
2.原始记录应包括试剂来源、批号；质控血清的来源及测定值并注明是否在控；并要签上实
3.验者姓名及审核者姓名参考文献1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031〜168S0P_05-8微生物学检验质量管理的标准操作程序3卫生部临床检验中心.临床实验室质量管理[M].北京20001-231
一、目的确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告
二、适用范围微生物检验项目的质控
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤分析前的质量控制:1人员培训
1.1（）从事微生物检验的工作人员必须有微生物学的基础理论和基本技能，具有高度的敬业精神
1.专业主管必须经过微生物检验专业培训（或进修）（）,微生物检验连续性较强，结果的判读需要具有较强的主观判断能力，因此要求微生物检验2的工作人员在一定时间内相对固定，且每个工作人员必须具备独立处理各类微生物检验标本的能力（）专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编
3.写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册（包括室内质控措施和要求），经常检查执行情况，参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动实验室设置
1.2（）.微生物检验实验室通常需划分成四个区域1第一区（无菌区）主要指无菌室；第二区（清洁区）包括办公室、洗浴室、储藏室、培养基室等；第三区（中度危险区）通常指处理含致病力较弱的微生物标本的区域，应考虑到出现烈性病原菌污染的可能；第四区（危险区）处理或研究致病力强的微生物和传染性标本区域本区包括结核杆菌及真菌实验室使用的生物安全罩（）.微生物检验的基本仪器微生物实验室应具备以下主要仪器设备高压锅（干烤箱）、培2养箱（各种温度）、水浴箱、冰箱、低温冰箱（或冷冻柜）、厌氧培养箱（或厌氧装置）、净化工作台（或生物安全罩）、显微镜、天平、离心机等；条件成熟时购置全自动血培养仪和细菌鉴定仪（）微生物实验室的安全、消毒、防污染措施
3.
1.健全各项实验室安全防污染的规章制度，并严格监督执行
2.所有微生物实验室的培养物、传染性标本、废弃物均需高压灭菌后方可废弃
3.实验室及操作台上均应装有紫外线消毒设备，定期行室内及工作台面的紫外线消毒
4.工作台面及地面在每个工作日结束后要用消毒液擦洗仪器的校验每一台仪器设备应有专人负责，并建立仪器档案仪器设备名称、仪器型号、生产厂
1.3家的名称和地址、仪器购置日期、保修期、操作手册、使用记录、故障及维修记录等常见仪器的校验方法,高压锅和干烤箱在杀灭和抑制病原微生物的各种方法中以热力灭菌最为可靠，且应用最普遍1应由受过培训人员操作，因为灭菌效果与准确使用有关，并受内容物的密度、相对尺寸及放置部位的影响灭菌效果的监测方法高压锅用嗜热脂肪杆菌芽胞片或安甑作监视指标；干烤箱用枯草芽胞杆菌黑色变种的芽胞作监视指标至少每月进行一次灭菌效果检查.培养箱、水浴箱、冰箱有温度控制要求的，应于每个工作日的早晨上班时查看并记录温度，2有偏差应及时校正，下班前应重新校正一次温度因为微生物生长是连续性的并绘制温度控制图，不能校正应及时请维修工修理培养箱、水浴箱允许在规定温度士范围内，冷藏冰
0.5℃箱要求低温冰箱2〜8qC,-20℃±5℃培养基的配制及选择在微生物检验中，培养基是否合格对检验结果的正确与否起着关键性的作用
1.4所有的培养基包括商品培养基在临床使用前均须经过无菌试验和性能测试.培养基的配制配制培养基要做到以下几点
11.成分来源各种成分来源可靠，不含有对目的菌生长的抑制剂，培养基配制用的水必须用蒸储水，而不能用自来水
2.pH值根据培养基的不同要求调整pH值，控制在最适pH值±
0.2以内需要注意的是，培养基在高压灭菌后其值可降低故在消毒前调节时应比实际需要高pH
0.1〜
0.2,pH pH
0.1~
0.2o
3.灭菌根据培养基所含成分及配制数量不同，选择不同的灭菌方式，既要达到灭菌目的，又不破坏培养基成分
4.分装根据使用目的和要求决定分装量
5.每一批培养基配制均应有记录，并妥善保存培养基的无菌试验每一批配好的培养基均须进行无菌试验，少于个样本通常选取
2.1005%〜10%的量，如果配制大量培养基，则任意选取个平板或管装培养基，在或其他适宜的温度1035℃下隔夜培养如培养基含有血液，则需再置于室温一天，以检查嗜冷菌即使做过无菌试验，接种时也要检查每个平板的可见菌落培养基的性能测试每一批新制或新购的培养基，使用前均需用已知性能的库存菌种进行性能
3.测试培养基按目的不同可分为增菌培养基、选择性培养基、鉴定培养基下面是不同种类培养基性能测试的方法增菌培养基应接种少量难以生长的细菌，在一定时间内观察增菌情况，细菌能生长的最小接种浓度越小，说明增菌培养基性能越好选择性培养基要求目的菌生长良好，非目的菌被抑制一般要求生长的目的菌的接种量不可过多，较好的方法是将测试菌调成麦氏比浊浓度，再用的标准接种环
0.
50.001ml涂划在培养基上，观察菌落生长鉴定培养基应选择具有典型特征的菌株作性能试验标本准备
1.
5.标本采集的注意事项
11.收集真正病灶处的标本，不得受到邻近区域微生物的污染
2.采用灭菌过的容器收集标本
3.收集足量的标本
4.不要直接以干棉拭子运送标本至实验室
5.尽可能在患者服用抗生素或伤口局部治疗之前采集标本
6.不要在标本中添加任何防腐剂，以免干扰病原菌的分离
7.取原标本作直接涂片
8.装标本的容器应有适当的标示
⑨・收集标本时须小心，避免他人受到感染⑩.在申请单上应提供患者的临床资料,标本采集的方法、数量及运输正确采集标本是实验室取得正确结果的前提，但对标本采集的2方法和时间、标本的来源，实验室常不能直接加以控制，实验室要指导医生和护士正确采集标本血液与骨髓A.
①.通常采血部位为肘静脉，感染灶附近血管采血，可提高阳性率切忌在滴注抗菌药物的静脉处采集血标本
②.采血部位的局部皮肤应严格消毒，将采集的血液注入培养基前，应过火消毒针头
③.每次采血量成人为5〜10ml,婴幼儿1〜5ml,培养基与血液之比以101为宜，以稀释血液中的抗生素、抗体等抑菌或杀菌物质
④.选择体温上升时采血可提高阳性率对已用抗菌药物而又不能停药者，应在下次用药前采血
⑤.每例至少采血次，间隔时间应根据病情而定，以利于提高阳性率和区别感染菌和皮肤污染菌2尿液B.
①.尿液标本的采集和培养中最大的问题是污染菌，故应严格进行无菌操作由于治疗药物多数通过尿液排泄，因此，应在用药前采集尿液，且以晨起第一次尿送检为宜尿培养送检单上最好注明标本采集方法及抗生素使用情况
②.中段尿采集是临床上最常用的方法采样前需用肥皂水和清水洗净尿道口，排出的尿液前段应弃去，而将中段或近后段的尿液留于无菌容器中
③.导尿管采集尿液可减小污染，但易引起逆行感染，除非必要，应避免用此方法对留置导尿者，可用碘酒消毒尿道口处的导尿管壁，用无菌注射器斜穿管壁抽吸尿液，或消毒后解开接口，弃去导管前段尿液，留无污染的膀胱内尿液送检不可从集尿袋的下端管口留取标本
④.膀胱穿刺采集尿液患者耻骨上皮肤消毒后，以无菌针筒做膀胱穿刺此法主要用于尿液厌氧菌培养或中段尿采集困难的婴幼儿
⑤.尿液标本采集后，应立即送检和处理，最好不超过小时1痰液C.
1.自然咳痰清水反复漱口后用力咳嗽，从呼吸道深部咳出新鲜痰液于无菌容器内送检痰量极少者可用氯化钠液雾化吸入导痰，一般以清晨第一口痰为好45℃10%
2.气管镜下采集法气管穿刺法，可减少污染此法患者有一定的痛苦，不易接受和推广
3.痰标本采集后应及时送检和处理，最好不超过1小时，室温下延迟数小时，定植于口咽部的非致病菌呈过度生长，而肺炎链球菌、流感嗜血杆菌的检出率则明显下降伤口、烧伤刨面与脓液D.
4.无菌生理盐水清洗病灶表面后，用无菌拭子取病灶深部的脓液和分泌物，立即送检，或置运送培养基内送检
5.对未溃破的脓肿直接用碘酒、酒精消毒皮肤后，以无菌注射器取脓液送检，也可以切开排脓时用无菌拭子采样粪便E.
1.挑取有脓血粘液部分的新鲜粪便约2〜3g盛于灭菌容器中送检，也可以用拭子挑取粪便插入运送培养基或的磷酸盐甘油中送检，可提高病原菌的检出率Cary—Blair pH
7.
02.对不易获取粪便者，如婴幼儿可用直肠拭子采集标本送检浆膜腔积液、脑脊液F.
1.浆膜腔积液，以严格的无菌操作抽取数毫升液体置无菌试管或小瓶内送检2脑脊液无菌采集后立即送检，以防细菌死亡疑有脑膜炎奈瑟菌时，应保暖，不可以置冰箱保存生殖道标本生殖道病变种类繁多，根据不同的病变特征和检测目的采集不同的标本G.
1.正常人生殖道内是无菌的，而生殖道外有许多正常菌群和条件致病菌，标本采集过程中应严格无菌操作，女性可用双套管法取标本，以减少杂菌污染
2.衣原体和病毒均为细胞内寄生物，采集标本时应在取材部位停留几十秒钟，并擦取内壁细胞
3.淋病奈瑟菌抵抗力差，并且有自溶性，标本采集后应注意保暖，尽快接种和涂片镜检标本拒绝方法
3.标本拒绝标准I.
1.申请单与标本上患者姓名不符
2.申请单未注明检验项目及标本来源
3.标本与申请项目相矛盾，如痰做厌氧培养
4.标本采集不符合要求
5.标本容器破损，标本流失标本拒收方法II.
1.和临床医师联系后退回送检单位，重新核实，或重留标本
2.无法退回的标本，可进行培养，但不发正式报告和健全管理制度比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度;规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质量管理制度，并明确专项负责人等等尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循普及质量控制知识（人）L2质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都要人去做如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整，也是一纸空文抓质量要落实到每个人身上在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解并在质量控制工作过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力仪器的校正和维护（仪器）
1.3美国（）提出关于仪器维护的三个基本方面CAP Collegeof AmericaPathologists
①准确性验证检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性例如，可用硫酸氨钻检查仪器的线性、波长以及紫外分光光度计的测光情况
②功能验证在每天使用仪器测定时进行其中包括检查一系列电子和机械部分的运作
③仪器维护如清洁、上油、替换老化的管道和部件.质控图的理论依据2目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是质控图，本法是由和Levey-Jennings LeveyJennings在五十年代初把的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进一步的发展和普遍Shewhart应用正态分布
2.1当分析一质控样本时，可获得可变化的值由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异当用稳定的方法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）一般来说，可假定质控样本的值是正态分布结果的分布因此可以用平均值和标准差来描述当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述这就意味着的
68.3%结果落在X±ls范围内，
95.5%的结果落在X±2s范围内，
99.7%的结果落在X±3s范围内简单图形工具一质控图
2.2
③.标本与申请项目矛盾时，查询后删去不合理的项目分析中的质量控制2建立项目操作程序应设置项目，每个项目都应建立项目的标准操作程序应包括:项目名
2.1SOP称；目的，标准质控物；实验条件；工作程序包括室内质控；结果判读室内质控
2.
2.质量控制用标准菌株临床微生物实验室的室内质控绝大部分需要用标准菌株或参考菌株来进1行，一般是由专门机构供应的，如美国典型菌种保存中心英国国家典型菌种保存中心ATCC,中国生物制品检定所菌种保藏中心本室采用省临检中心发放的标准菌株NCTC,
①.质控菌株的保存方法日常使用的质控菌株应保存在胰大豆琼脂非苛养菌或巧克力琼脂斜面苛养菌，保存，每周传代一次长期储存的质控菌株可用小牛血清肉汤，湖夷大4〜8℃5%10豆肉汤，甘油，脱纤维羊血或脱脂牛奶，于甚至更低温度保存每次使用前应10%〜15%-20℃把菌株传代到相应的平皿上并获得单个菌落
②.常用质控菌株见表染色液的质控菌株染色液阳性对照阴性对照金黄色葡萄球菌大肠埃希菌革兰染色液ATCC25923ATCC25922碱性复红抗酸染色液或金镂染色液结核分枝杆菌不作鞭毛染色液普通变形杆菌福氏志贺菌异染颗粒染色液白喉棒状杆菌不作常用培养基的质控菌株培养基质控菌株鉴定标准血琼脂化脓性链球菌生长，溶血ATCC19615B-肺炎链球菌生长，-溶血ATCC6305a金黄色葡萄球菌ATCC25923生长大肠埃希菌生长ATCC25922淋病奈瑟菌巧克力琼脂A TCC43069生长脑膜炎奈瑟菌ATCC13090生长流感嗜血杆菌ATCC10211生长肺炎链球菌ATCC6305生长需氧血培养液白色念珠菌ATCC10231生长化脓性链球菌ATCC19615生长肺炎链球菌ATCC6305生长铜绿假单胞菌生长ATCC27853福氏志贺菌营养琼脂ATCC12022中度到大量生长金黄色葡萄球菌ATCC25923中度到大量生长金黄色葡萄球菌生长营养肉汤ATCC25923大肠埃希菌ATCC25922生长麦康凯琼脂大肠埃希菌生长，红色菌落ATCC25922大肠埃希菌部分受抑制（菌落为红色，周围有沉淀）ATCC25922气三糖铁琼脂斜面底H2S大肠埃希菌ATCC25922A A十一铜绿假单胞菌ATCC27853K K-------伤寒沙门菌++ATCC14028K A福氏志贺菌ATCC12022K A-------白色念珠菌沙保罗琼脂ATCC10231生长大肠埃希菌部分或完全抑制ATCC25922奇异变形杆菌生长，无色菌落ATCC12453伤寒沙门菌粪生长，无色菌落ATCC14028肠球菌大肠埃部分受抑制生ATCC29212希菌普通变形长，蓝色菌落生中国蓝琼脂ATCC25922杆菌伤寒沙门长，无色菌落生ATCC12453菌粪肠球菌长，无色菌落部ATCC14028ATCC29212分受抑制生长，s.S琼脂伤寒沙门菌ATCC14028福无色菌落生长，氏志贺菌ATCC12022粪肠无色菌落生长被球菌ATCC29212抑制生化反应培养基阳性菌株迟钝阴性菌株赖氨酸脱竣酶爱得华菌产气弗氏枸椽酸杆菌鸟氨酸脱竣酶肠杆菌阴沟肠弗氏枸椽酸杆菌精氨酸双水解酶靛基质用杆菌大肠埃希普通变形杆菌阴蛋白陈水菌大肠埃希菌沟肠杆菌阴沟肠甲基红（葡萄糖蛋白陈水）杆菌常用生化反应培养基的质控菌株V-P（葡萄糖蛋白月东阴沟肠杆菌产气肠杆菌大肠埃希菌水）枸檬酸盐（西蒙普通变形杆菌迟钝爱得华菌弗氏）苯丙氨酸脱氨酶氏枸椽酸杆菌葡萄糖（）氧化发酵铜绿假单胞菌大肠埃希0-F不分解硝酸盐还原氧菌洛菲不动杆菌大肠化酶触酶丙二酸盐尿埃希菌铜绿假单胞菌素琼脂金黄色葡萄球菌产气肠杆菌洛菲不动杆菌动力雷极普罗菲登斯菌（快）洛菲不动杆菌肺炎克雷白菌（慢）大化脓性链球菌肠埃希菌迟钝爱得华菌大肠埃希菌肺炎克雷白菌.质量控制方案临床微生物实验室的室内质量控制包括培养基、试剂、染色液、抗血2清及药敏试验，目前比较完善的是药敏试验的室内质控方案药敏试验的室内质控药敏试验有琼脂扩散法和稀释法两种，质量控制的标准也不一样琼脂扩I.散法也称纸片法的质控菌株为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、ATCC25923ATCC25922铜绿假单胞菌稀释法的质控菌株为金黄色葡萄球菌、粪肠球菌ATCC27853ATCC
29213、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌室内质控要求如下ATCC29212ATCC25922ATCC27853所有质控菌株在进行常规监控一周一次质控前，应连续监测天,对每种药、每种质控菌进30行次试验，失控结果不能超过次如果天监控结果完全符合上述要求，可转为一周一30330次的质控方法只要标准菌株超出可接受范围都必须校正纸片法药敏试验需注意的几个问题II.
1.药敏试验的MH平板应用直径90mm的平皿浇制，琼脂厚度为4mm,允许误差±1mm,MH平板应于保存，日内用完4℃
72.药敏纸片应保存于-10℃以下日常使用的纸片可存放于4℃,但不超过7日使用前应室温放置分钟以上30
③・新购MH琼脂，应用粪肠球菌ATCC29212测试甲氧茉氨嗑咤含量，抑菌环直径大于20mm为合格
4.接种菌液浓度应与标准比浊管相同，即
0.5号麦氏管浓度每个工作日必做室内质控项目触酶，凝固酶，氧化酶，内酰胺酶III.B-每周必做的质控项目各类染色IV.需要时带阳性对照的项目杆菌肽，、因子V.0NPG,X V分析后的质量控制；3报告报告单发出前应由专业主管审核，审核内容包括检查项目是否有遗漏，结果之间有无明
3.1显错误，字迹是否清楚，检验者是否签名或盖章等，如药敏试验有提示也应写上供临床医师参考记录微生物实验室要有完善的实验结果登记和原始记录登记，包括临床资料，细菌的分离鉴
3.2定及药敏结果，一般要求保存年；同时还应有意识收集临床菌株，建立自己的菌种库，为质控、2科研提供必备的条件室内质控回顾实验室每一季度应对本实验室的菌种鉴定情况、药敏试验的室内质控资料及其他
3.3试剂的质控进行统计分析，从而找出问题所在室间质评这是考核实验室水平的重要手段，微生物检验室应参加省级室间质评，这样才能找出
3.4自己的问题，不断改进提高水平参考文献1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031-1683卫生部临床检验中心.临床实验室质量管理[M].北京20001-231S0P_05-9血库质量管理的标准操作程序
一、目的为了确保医疗和应急用血的质量,保证供血者的身体健康和受血者的安全
二、适用范围输血科的质控
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤分析前的质量控制1人员培训
1.1实验是人操作的，具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称，并取得国家认定资格的专业技术1人员检验人员需经过培训，熟练掌握本专业的技术知识检验项目的基本原理；临床意义；检测技巧，了解易出差错的环节及难点；检测试剂性能；检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检2验项目的操作手册及仪器的操作手册包括室内质控措施及要求，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动实验室设置布局合理洁净区与污染区分开，污染区物品须经消毒后带出，办公室和实验室分
1.2开，室内清洁，物品摆放整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备各种分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制在相对湿度＜15〜25℃,80%试剂盒选择血型试剂必须使用经生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品,不作
1.3SDA规定的试剂应从灵敏度、特异性、稳定性、安全性及经济性做出全面的评价建立试剂评价的标准操作程序SOP o灵敏度抗的效价不低于抗和抗的效价不低于
1.A1:128,B A+B1:
64.特异性指该试剂对被检物以外的物质不受干扰的能力无假阳性，标记抗原体的纯度及特2异性稳定性定期检查抗血清的外观、效价及亲和力，并将结果记录，若有不符合要求者不能再用
3.安全性指试剂对操作者和环境安全无害、无传染性
4..经济性试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本，市场价格比较合理评5价工作需要有权威的血清考核盘进行检测，实验室不易从生物制品检定所或临panel床检验中心取得，可以通过间接的信息对试剂进行选择
①,根据该试剂的生物制品检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂
2.参考室间质评评价报告中对试剂的评价结果，这比较客观公正，因为统计数字均来自各参评医院，反映了试剂在某一地区的使用情况
3.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序必备常规设备
1.4SOP,仪器储血专用冰箱、离心机、普通冰箱、普通光学显微镜、恒温水浴箱、低温冰箱以下温-20℃度等要定期清洁、检查、校正，并有保留以下记录.标本的采集和保存L5受血者血样应采用枸檬酸钠或二钠抗凝剂的真空采血管采集1EDTA由医护人员或专门人员将受血者血样与《临床输血申请单》送交输血科，双方当面按《临床输血2申请单》内容逐项核对及核对受血者血样标签，并做签收记录如有错漏填写项目，输血科应将《临床输血申请单》与受血者血样一并退回要求经治医师填写完3整后送检；急诊用血事后由输血科人员负责向经治医师补办填写手续受血者血样收检后立即离心分离，如无检测，即时放置环境保存42-6℃血液入库、核对、贮存
1.
6.全血、血液成分入库前要认真核对验收核对验收内容包括运输条件、物理外观、血袋封闭及
1.包装是否合格，标签填写是否清楚齐全供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间,有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件等输血科要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年2按、、、血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并3A B0AB有明显的标识保存温度保存期保存温度和保存期如下:
1.浓缩红细胞C RC AC D21天C PD28天CPD A35天
2.少白细胞红细胞（LPRC）红细胞悬液（）
3.C RC s
4.洗涤红细胞（WRC）5・冰冻红细胞（F TRC）手工分离浓缩血小板（）
6.P C—1机器单采浓缩血小板（同）
7.P C—2机器单采浓缩白细胞悬液（）
8.GRANs新鲜液体血浆（）
9.F LP新鲜冰冻血浆（）
10.F F P
11.普通冰冻血浆（FP）4±2℃与受血者A B0血
12.冷沉淀（Cry）型相同
13.全血4±2℃（同C RC）4±2℃小时内输注其他制剂按相应规定执行
2414.4±2℃解冻后小时内输24注22±2℃分析中的质量控制血型鉴定和和血液交小时（普通袋）或224（轻振荡）天（专用袋制备）叉安全性极为重要，应建立实验项目的5（同）P C—1（同）P C—1标准操作程序（）SOP o22±2℃小时内输注24（）受血者配血试验的血标本必须是14+2℃小时内输注24输血前天之内的3℃以下-20一年℃以下-20（）要逐项核对输血申请单、受血者和2四年以下-20C4一年供血者血样，复查受血者和供血者血AB0±2℃（同）C RC型（正、反定型），并常规检查患者（）Rh D血型（急诊抢救患者紧急输血时（）检查可除外），正确无误时可进行交叉配血Rh D（）凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工3分离浓缩血小板等患者，应进行交叉配血试验机器单采浓缩血小板应血型同型输注ABO（）凡遇有下列情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验4交叉配血不合时对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者（）两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填5写配血试验结果分析后的质量控制3发血
3.1配血合格后，由医护人员到输血科取血
3.11取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、献
3.12血者姓名、血型、血袋编号/条形码、血液有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出输血科人员应对受血者姓名、性别、血型、病案号、门急诊/病室、床号，以及供血者姓名、
3.13血型、血袋编号/条形码进行登记，该资料连同《临床输血申请单》需保存凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出
3.14（）标签破损、字迹不清；1血袋有破损、漏血；2血液中有明显凝块；3血浆呈乳糜状或暗灰色；4血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；5未摇动时血浆层与红细胞层界面不清或交界面上出现溶血；6红细胞层呈紫红色；7过期或其他须查证的情况
8.血液发出后，受血者和供血者的血样保存于冰箱，至少天，以便对输血不良反应追查52-6℃7原因血液发出后不得退回
6.输血完毕后，医护人员应将血袋送回输血科至少保存一天
3.2由执行输血的医护人员对有输血反应的应逐项填写《患者输血不良反应回报单》，并返还输
3.3血科保存，输血科每月统计上报医务处科室内质控
3.
4.严格控制操作全过程1对新旧试剂的比对并记录
2.室间质量评价室间质评是一种回顾性评价，主要控制试验结果的准确性，也是某些定量试
3.5验量值的溯源.评价方法1
①.发质控物进行调查，组织者采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者卫生部临检中心和省临检中心组织者通过统计分析,再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量其缺点是实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用
②.现场调查事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性开展成绩计算方法
2.定性试验检验结果与预期结果一致，得分，错误不得分，总计实验室的得分要求成100绩应达到100%质量改进质量改进的来源于三方面
3.6quality improvement,QI.室内质控，提示实验的精密度失控，应规范各项操作
1.室间质评，提示实验的准确性失控，应改进仪器设备的分析性能或更换试剂2患者或医生的报怨，提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标
3.记录
3.
7.所有实验的原始资料均应存档
1.所有的记录均应规范登记在册
2.原始记录应包括试剂来源、批号；质控血清的来源及测定值并注明是否在控；并要签上实3验者姓名及审核者姓名参考文献:1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031-1683卫生部临床检验中心.临床实验室质量管理[M].北京20001-2314临床输血技术规范5福建省医院输血科（血库）建设管理规范S0P_05-10室内质量控制操作流程
一、目的为了确保医疗和应急用血的质量,保证供血者的身体健康和受血者的安全
二、适用范围输血科的质控
三、操作人员检验科授权工作人员
四、操作步骤为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序室内质控流程如下选购或配制质控品一设定质控品的指标一设定质控限f绘制质控表一失控判断规则f日常工作前质控测定一失控原因分析及处理一质控数据的管理）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行1选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，2才能签发当天的化验报告）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结3果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排4）质控品的保存由各实验室指定专人负责5）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改6）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得7使用过期的质控品）各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制8定下一个月的质控计划将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查9）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测10定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估11）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括质控项目、质控品来源、质控品批12号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结）质控失控处理流程图13S0P_05-ll基因实验诊断质量管理的标准操作程序
一、目的确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告
二、适用范围基因诊断检验项目的质控
三、操作人员检验科授权工作人员在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果与建立在过去测定结果基础上的预期值的比较变得简单如图所示，根据收集结果的时间记录结果，容易看出每一结果与过去结果预期分布2的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一定界限在该图上，界限线相当于平均数加减假定正态分布，则预期大约的点落在平均数加减范围内，Is,2s,3so68%1s的点落在平均数加减范围内，的点落在平均数加减范围内因此，仅有的机95%2s
99.7%3s
0.3%会观察到质控结果大于平均数加减且该结果通常表示方法的问题只有的机会观察到质控3s,5%结果大于平均数加减这表示确实存在问题或可能是假警告2s,允许误差范围的确定及有关问题
2.3任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限度之内这个限度就是测定的允许误差范围在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十分重要的一个环节为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果使用的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的推荐值草案表为我国推荐的与对中等实验室推荐的之比较1RCV WHO RCV表我国推荐的与对中等实验室推荐的之比较项目我国推荐的1RCV WHORCV RCV%推荐的WHORCV%钾
3.
53.0钠
2.
02.0氯
2.
53.0钙
4.
04.0磷
7.0-血糖
5.
06.0尿素
6.
06.0尿酸
7.
510.0肌酎
8.
08.0总蛋白
4.
04.0白蛋白
5.
06.0RCV是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标举例有一总蛋白质控血清靶值均值为克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质
65.0控的最大允许误差范围答、先求标准差1cv=s/X*100%克$=
4.0%*
65.0=
2.6这就是实验室的最低精密度要求标准差不能＞克
2.
6、允许误差范围2克X±2s BP
65.0-
5.2〜
65.0+
5.2GP
59.8-
70.2也就是说在的情况下，这个靶值为克的质控品做出来的值界乎
四、
95.5%
65.
059.8-
70.2操作步骤分析前的质量控制1人员培训每个从事临床基因实验诊断的工作人员都必须经过卫生行政部门指定的专门培训，
1.1掌握如下几方面专业技术知识临床基因实验诊断基础理论、基本技术、规范化操作方法、实验室防污染措施和质量保证措施以及实验结果正确报告方法，经考试取得合格证后，持证上岗上岗证有效期年，检验人员应定期接受再培训3专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册（包括室内质控措施及要求），经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动实验室条件
1.211）.人员临床基因诊断实验室专业主管应为本科以上学历，中级以上职称，并从事本专业工作年以上者；本室所有检验人员必须持证上岗222）.环境实验室面积不少于40m2,无尘、无强磁场干扰及同位素污染不得与其他实验室混用，必须有明示生物危害的标志，必须有禁止无关人员入内的标志，保障实验室工作人员身体健康33）.设置为防止污染，必须对临床基因诊断实验室进行严格设置原则上按其功能应分为四个独立的、有间隔的工作区区（试剂准备区）用于储存试剂的配制、分装和存放以及主反应混合液的制备面积A PCR至少6〜10m2o区（样本制备区）用于样本的收集、登记和保存，核酸（、）的提取、储存及其加B DNA RNA入至扩增反应管，测定时单链互补（）的合成面积至少RNA DNA cDNA6〜10ni2区（基因扩增区）用于基因扩增面积至少C5m2区（产物分析区）用于基因扩增产物的检测面积不少于D10m2各区必须有明确的标志，人员、物品以及实验室的清洁均必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂准备区、样本制备区和基因扩增区至产物分析区，不得反向当工作人员离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出注如用扩增和产物检测同时完成的荧光定量方法或全自动分析仪，则和区可合并c D44）.文件为了保证检验质量，实验室必须建立《实验室管理制度》、《实验室各级人员岗位职责》，同时必须具备相应的实验室程序文件和标准操作程序（）要求如下
①仪器设备S0P的维护保养程序；5仪器设备的校准程序；6仪器设备的操作程序；
④实验室消耗品购买、验收和储存程序；7试剂的质检操作程序；8临床标本的收集、运送程序；9临床标本的处理（核酸纯化）程序；
⑧临床标本的保存程序；10核酸扩增及产物分析检测的操作程序；11实验室废弃物的处理程序；⑪实验室的消毒、清洁程序；⑫室内质量控制程序；⑬抱怨处理程序（）.仪器设备实验室各区有各自专用的实验仪器设备，包括工作服、一次性消耗品、办公及5清洁用品等，有明显的标识或颜色标识，便于鉴别，绝对不能混用
1.试剂准备区超净台（或防污染罩），高速台式离心机，混匀器，冰箱（-4℃、-20℃）,离心管架，套微量加样器，消耗品（一次性手套、无菌加样器吸头、离心管和玻璃器皿等），2紫外灯，专用工作服和办公用品
2.样品处理区超净台（或防污染罩），冰箱（-4c、-20℃）,高速台式冷冻离心机，混匀器，水浴箱或加热模块2台，2套微量加样器，消耗品（一次性手套、带滤芯的无菌加样器吸头、离心管和玻璃器皿等），紫外灯，专用工作服和办公用品
3.基因扩增区基因扩增仪，1套微量加样器，消耗品（一次性手套、带滤芯的无菌加样器吸头等），紫外灯，专用工作服和办公用品
4.产物分析区2套微量加样器，消耗品（一次性手套、带滤芯的无菌加样器吸头等），排风设备，紫外灯，专用工作服和办公用品，酶标仪，洗板机和恒温箱（采用时）PCR-ELASA或视检测方法不同而定仪器设备的质量管理
1.3（）.建立仪器的相关档案包括仪器设备名称及编号、仪器型号规格、生产厂家名称和地址、1仪器购买日期和保修期，保存仪器说明书和使用说明书，并建立相关的仪器安装调试、使用、校准和维护保养，以及惟一标识、工作状态等记录（）建立仪器的标准操作程序包括仪器的使用、校准和维护保养等方面
2.（）.仪器的检定按计量法规定的计量器具应定期由计量部门检定，并索取检定合格报告和检3定合格标志（）.仪器的校准临床基因诊断实验室需要定期校准的主要仪器有
41.加样器因加样量很少，其准确性至关重要，至少每年校准2次，可用加样器吸蒸储水称重法校正
2.热循环仪新仪器使用前应进行功能测试，可通过扩增最低检测量的靶核酸来观察仪器功能热循环仪的校准主要是温度的调试，每年至少次，用温度探针或其他有效方法测量每孔内2的温度，以保证每个循环中各孔温度的准确性和均一性若各孔温度出现偏差或不一致，需请仪器厂方技术人员进行维护校准，并记录在案
3.水浴箱水浴箱外贴上温度记录表，每次使用前检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，并记录；如水浴箱温度计所示温度超出实测温度应校准，±1℃,并将该温度划上红圈，把校准操作记录下来
4.高速冷冻离心机每次使用前，确认制冷系统工作是否正常，观察离心效果是否达到预期要求，否则需请仪器厂方技术人员进行维护校准注用于仪器温度校准的温度计必须通过计量部门的检定试剂选择:
1.
4.临床收费检测项目必须使用经国家药品监督管理局批准合格的基因实验诊断试齐1SDA IL在使用前必须进行质量评价并建立相应的试剂评价标准操作程序试剂的储存基因扩增检测试剂盒的有效期一般为个月，扩增试剂于下储存，产物
2.6-20℃检测试剂于储存具体储存要求应严格按试剂盒说明书执行2〜8℃标本准备可用于基因扩增检测的临床标本很广泛，常见的有全血或骨髓、血浆或血清、痰、3脑脊液、尿及分泌物等，这些标本的采集和处理方法各有不同，应按检测要求建立相应标准操作程序并对临床标本采集人员进行培训采集标本需注意所采集的标本一定要正SOP,确，采集的时间要合适.采样人员准备穿工作服，戴工作帽、口罩及一次性手套1,采样部位准备采集部位必须进行清洁消毒处理，以去掉污染的微生物或其他杂物；对某2些取分泌物的部位清洁消毒应适度，过度清洁消毒有可能会去掉或破坏靶微生物标本采集中的防污染标本采集应使用一次性材料如真空采血管、棉签等；运输容器也应
3.为密闭的一次性无菌装置，若采用可重复使用的玻璃器皿，必须高压灭菌，而且对于RNA测定标本，必须是热灭菌，烘烤小时以上，使可能存在的核糖核酸酶失活250℃4R Nase采集中要特别注意防污染，防止混入操作者的头发、表皮细胞、唾液等.标本的采集和保存4
①.全血、骨髓、血清浆标本对于检测，血清标本的采集和保存可按一般血清处理程DNA序；血浆标本则要求钾或钠盐，或枸椽酸钠抗凝严禁肝素抗凝，因为肝素是酶EDTA Taq的强抑制剂，且在核酸提取过程中难以将其去除于检测，标本处理和保存方式对RNA测定结果可能有决定性影响用于测定最好是使用或枸椽酸钠抗凝血浆标本，RNA EDTA抗凝后小时内分离血浆；如使用血清标本，则需尽快小时内分离血清全血和骨髓31标本也需使用或枸椽酸钠抗凝标本的保存应在以下，并避免反复冻融如EDTA-70℃用于检测，可于下短期保存；如用于检测，则应在采血后，尽快提取DNA4℃RNA RNAo
②.痰液标本痰液属于分泌物，常用作结核杆菌测定标本，由于痰标本中含有大量粘蛋DNA白和杂质，在核酸提取时，要对标本进行前处理，常用方法为选用适当液化剂进行液化处理，室温放置分钟需注意的是，液化时不能加热，时间不能过长；如果痰中带血，30因为血红素是酶抑制物，故必须要选用适当红细胞裂解液处理后再进行液化，液化标Taq本如不立即用于核酸提取，可保存于下此外，对用于非结核杆菌如肺炎支原体的-70℃检测，痰标本只能室温悬浮于生理盐水中，充分振荡混匀，促使大块粘状物下沉，取PCR上清离心，所得到的沉淀物即可用于核酸提取
③.棉拭子标本使用方法检测性病病原体沙眼衣原体时，临床标本一般为棉拭子标PCR本取材是关键，衣原体感染上皮细胞，取材时一定要取到细胞分泌物或尿沉渣中检出的阳性率均较低无论男、女取材均应用特制的棉拭子，男性应进入尿道女性应进2〜3cm,入宫颈口并停留、稍做转动后取出将已采样的棉拭子置于适量生理盐水中，充分2cm,震荡洗涤后，室温静置分钟，待大块状物下沉后，取上清立即离心,其后的沉淀即可5〜10用于提取如不立即用于核酸提取，则需保存于-条件下DNA70℃
④.脓液标本脓液的处理依情况而定如用于分枝杆菌（如结核杆菌）核酸测定的标本，粘稠脓液的处理同痰标本的处理模式，先进行液化，再离心取沉淀物提取DNA；水样的脓液则直接离心，沉淀物用生理盐水洗次后，即可用于提取对于用于非分枝杆菌2〜3DNA测定的脓液标本，如过于粘稠，则加入适量生理盐水，充分振荡后，静置，取上清液立即离心，沉淀物用于提取；如为水样，则按上述直接离心取沉淀物即可沉淀物标本DNA的保存条件为-70Co
⑤.各种体液标本临床体液标本包括胸水、腹水、脑脊液、尿液等，可按水样标本的方式离心取沉淀后，提取核酸；但对于血性体液应先选用红细胞裂解液处理后使用沉淀物标本的保存同上（）标本的送检实验室应根据待测靶核酸的特性，对各种临床标本的运送条件做出相应的规
5.定原则上
1.标本一经采集，则应尽可能快地送至检测实验室
2.如标本不能及时送检，需做稳定化处理RNA检测标本加入异硫氨酸胭（GITC终浓度N4）检测标本用抗凝血等经稳定化处理后，标本一般不需要冷藏即可运mmol/L,DNA EDTA送（室温日以内）7（）标本的接收:
6.
1.标本应收集在原始容器中，不能接收从其他检测如生化、免疫检验等分出的标本
2.接收标本时应详细记录其状态，凡不符合规定要求如未贴标签、迟送的标本，标本量不足、溶血的标本，肝素抗凝或其他未按规定采集的标本，应拒绝接受，并尽快与有关方面联系，明确标本接收条件
3.标本一旦接受，立即贴上相应的惟一标识，并做好登记分析中的质量控制2建立项目操作程序每个检测项目均应有严格的标准操作程序
2.1室内质控措施临床基因检测室内质量控制的核心问题就是避免假阳性和假阴性，保证测定
2.2结果的准确性和重复性（）,质控物用于临床基因实验诊断的商品试剂盒大部分没有采用内标方法质控，检测过程中，1必须设置外加阴性和阳性质控与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增检测，以判断检验的效果
①.阴性对照可包括以下几种在标本制备的整个过程中所带的空白管、仅有扩增反应液但不含扩增模板的反应管、阴性标本等在于监测整个过程中可能出现的污染PCR
②.阳性对照包括强阳性和临界（弱）阳性对照，可有两种类型一类是已知的阳性标本如阳性血清（血浆），用于监测核酸提取及扩增效率；另一类是已提取纯化的靶（也可DNA为质粒）或用作质控物监测扩增的有效性；已纯化的低拷贝数用作DNAcDNA,PCR RNA,质控物监测中逆转录（即合成）效率产物检测时，靶RT—PCR cDNAPCR—ELASA.DNA或已稀释的扩增靶质控物还可用于判断核酸杂交及显色的有效性DNA（）.质控方案及频度为保证基因检测的可靠性，必须对每一次基因检测实验的每一个环节进2行质量控制
①.试剂准备应至少设置一份阴性对照（仅有扩增反应液但不含扩增模板的反应管），与标本同步扩增，以确定试剂有无污染
②.核酸提取核酸提取是决定扩增检测成败的关键性步骤在核酸提取中，应至少带一份已知弱阳性对照，以判断核酸提取的有效性；一份已知阴性对照，以判断核酸提取过程中是否发生污染还可用琼脂糖凝胶电泳检测或的提取效果，判断所提取的或是否发生降DNA RNADNA RNA解
③.核酸扩增如靶核酸是应至少带一份已纯化低拷贝数靶质控物和一份阴性对照，DNA,DNA判断扩增的有效性如靶核酸是则除了上述低拷贝数和阴性对照外,DNARNA,cDNA还应有一份已知的低拷贝数质控物，判断逆转录的有效性RNA
④.产物检测每次产物检测均应有靶或已稀释的扩增靶阳性质控和阴性对照，判断DNA DNA核酸杂交及显色测定的有效性（）评价标准及纠正办法基因诊断起步较晚，目前还没有建立一个统一的质控评价标准
3.
①.实验有效性判断原则上对已知质控品（包括各阶段的阴、阳性质控）的检测与预期结果相符，可判定待测标本测定结果有效；一旦质控中有任何一管出现检测结果与预期值不相符，均应判定实验无效，须停止实验直至找出原因并予以纠正常见原因及纠正措施:假阳性阴性质控结果阳性，可能源于前扩增的核酸“遗留物”或标本间的交叉污染假阳性结果纠正措施仅含扩增反应液而无模板的反应管弃掉所用的试剂或高压消毒加样器a b.在模板加入时旁边放置的仅含扩增反在模板加入过程中出现待测DNA的应液的开口试管气溶胶污染，应改进操作在标本制备过程中设置的同步处理标本制备过程中可能出现的遗留核酸c或标本交叉污染，应对实验技术进行检查的阴性标本假阴性结果阳性质控检测结果阴性______________________________假阴件结果纠F措施阳性质控类型测定结果纠正措施标本制备中同步处理的阳性样本=核酸提取有问题，选用高质量核酸a.提取试剂盒或改进实验技术同步扩增的已纯化靶核酸阳性质控品一或反应条件是否合适，b.RT-PCR PCR或酶及反应试剂是否失效同步检测的已稀释的扩增靶阳性质控品一杂交条件是否合适，或显色酶及反应试剂是c.DNA否失效
②.定性结果判定定性试验的临床意义在于是否检出待测靶核酸在试验有效的前提下,通常采用试剂盒说明书中所提供的阴、阳性确定标准来判断结果质控为了监控每一次试验的灵敏度和特异性，减少分析中的误差，应在样本检测的同时设置一份已知临界阳性质控品若临界阳性质控品检测值控制在所限定的范围内,表明结果可靠，可发出报告临界阳性质控品检测值超出上限，说明灵敏度过高，是否出现假阳性，应对阳性标本重新检测；临界阳性质控品检测值低于下限，说明灵敏度过低，提示出现假阴性（阳性漏检），应对阴性标本重新检测
③.定量结果判定用已知拷贝数的阳性标准品系列同步扩增检测，建立标准曲线（拟合度应
20.然后根据标准曲线推算出待测样本的拷贝数990,定量检测的质控方法可参考生化方式即刻法质控、质控图或其他适当方式，进L—J行试用摸索，以建立适合于临床基因定量检测的质控措施分析后的质量控制3报告
3.
1.临床基因检验报告单应包括以下信息1
①实验室名称；
②检测项目如丙型肝炎定量检测；
③标本来源和状态，惟一标识；
④RNA接收日期和检验日期；
⑤患者的信息姓名、性别、年龄、门诊或病区及床号；
⑥检验方法TaqMan荧光定量检测；
⑦结果报告；
⑧检测者签名；
⑨专业负责人签名及签发日期PCR.结果报告定性测定报告为检测项目检测阳性或阴性”定量测定则必须报告检出2“XX量的每毫升拷贝数，如结果高于测定方法线性范围上限，则对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数；如结果低于测定方法线性范围下限，则报告少于每毫升拷贝数即可，不能报告为或“阴性”“0”.检验报告应及时、准确，并且必须通过专业负责人审核、签名方可发出必要时应对结3果做出解释记录所有的实验，实验数据、结果和原始资料都应记录完整，并整理存档，便于查寻质
3.2控数据和统计结果应记录，质量检验员应定期或不定期检查失控的记录应以红圈显示并记录纠正方法室内质控回顾应在每个月的月末对当月室内质控数据进行汇总统计和分析性评价
3.3室间质评
3.4必须参加省临床检验中心组织的临床基因检测项目的室间质量评价，质评要求如下
1.
1.必须要有严格的室内质控措施，操作人员持证上岗
2.质评标本无需特殊对待，与日常检测标本一起在同等条件下测定
3.质评回报表上所要求的内容逐项认真填写，并及时回报.评价方案
21.定性测定的评分标本检验结果与预期结果相符合时，可获2分；不符合时，获0分；报可疑时，获分当某一项目未报告结果，以空白表示时，获分因此，要特别注意:接10到质控品时,应及时检查有无标本缺失或漏液，做到及时补领然后，从全部参评实验室的某一项目得分中求出该项目平均分和标准差再通过得分比值公式计算出每xs,SI个实验室该项目的得分二实验室得分一平均分/平均标准差在为良SI SIxsSI
0.0〜
0.9好；为优秀负值时为差，且数值越大，成绩越差
1.0〜
1.9SI
2.定量测定的评分通过全部参评实验室检验的数据，获得某一项目的平均值x和标准差s,再通过每个实验室该项目检测值与平均值之差，计算值实验室该项目测定值-SISI=|该项目平均值/标准差x|s越小，表明越靠近靶值，成绩越好为优秀，为良好，〉为差SI0〜L0L1〜
2.
02.0目前，卫生部临床检验中心已采用类似美国临床检验能力验证计划proficiency testing,能力验证，简称方案的评价模式对其他各个专业进行室间质评，临床基因实验诊断的PT室间质评也将在近年内逐步向方案过渡PT参考文献1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，200492王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，20031-1683卫生部临床检验中心.临床实验室质量管理[M].北京20001-231克使用此推荐值时应注意
①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求因此，一个实验室某个项目的如果大于此推荐值，则可以RCV认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取在短期内把降至低RCV于推荐值的水平
②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室由于是反映各室检测精密度实RCV RCV际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室做为本室室内质控的依RCV,据
③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高质控规则
2.4质控规则概述
2.
4.1有经验的分析人员一般通过观测质控图就能识别简单的分析问题经验不足的分析人员可能在解释质控数据上需要更多的指导因此，规定判断分析批质控状态的特殊准则是必不可少的质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准当质控测定值超过质控Control Rule规则所规定的质控限时，则判断该分析批为失控统计质控数据的目的是发现在测定过程中出现的误差而统计质控数据在本质上又是全面质量管理的一个有机部分应强调指出，一旦过程处于失控状态，所有这些活动表明它已不再是统计学上的问题，而是确定产生特定变异的原因的技术性问题在此情况下，则应在技术上采取有力措施，纠正错误，以使分析过程重新恢复至在控状态临床检验质量控制可使用不同类型的质控图，但质控图是最普及的；因为在Levey-Jennings均值和标准差已知后，它允许直接在图上划出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤然而此种单规则固定限质控方法有其局限性，如使用具有质控限的质控图，当X±2s Levey-Jennings每批使用个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有质控限的2X±3s质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以Levey-Jennings确保检验结果的质量正是由于方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断Levey-Jennings发展现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如多规则质控方法、累积和质控方Westgard法、平均数和极差质控图等这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高常用质控规则的定义242质控规则以符号表示，其中是测定质控标本数或超过质控限的质控测定值的个数，AL A L是质控限当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则例如,质控L12s规则，其中为一个质控测定值，为当一个质控测定值超过时，即判断为失控质ALX±2s,X±2s控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的常用质控规则的符号和定义如下:12sl-2s一个质控测定值超过X±2s质控限传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限13sl-3s一个质控测定值超过X±3s质控限传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限22s2-2s两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限R4sR-4s在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4so31s3-ls三个连续的质控测定值同时超过X-ls或X+ls41s4-ls四个连续的质控测定值同时超过X-ls或X+ls7X7-X七个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧7T7-T七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势8X8-X八个连续的质控测定值落在平均数X的同•侧9X9-X九个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧10X10-X十个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧12X12-X十二个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧经典的多规则质控方法243Westgard质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单Levey-Jennings独的或即仅以一个规则或作为质控限来判断分析批在控或失控换言之，12s13s,X±2s X±3s此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求为此，等在质控方法和等人工Westgard Levey-Jennings Havend作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的Westgard多规则质控方法应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在多规则质控方法中，实Westgard际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合Westgard多规则的主要特点是是在方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概1Levey-Jennings后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；2具有低的假失控或假报警概率；3当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题4的办法多规则
2.
4.
3.1Westgard多规则通常有六个质控规则，即质控规则，其中规Westgard12s,13s,22s,R4s,41s,10X12s则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控图是以规则作为警告规则启动系列质控规则的多规则312s13s,22s,R4s,41s,10X Westgard的逻辑示意图如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果如果一个质控测定值超过质控限，应由和规则来进一步检验质控数据如果13s,22s,R4s,41s10X没有违背这些规则，则该分析批在控如果违背其中任一规则，则判断该批为失控违背了特定规则可提示发生分析误差的类型在实践中常由规则和检出随机误差，而由13s R4s22s,41s,10X规则检出系统误差当系统误差非常大时，也可由规则检出13s质控图的绘制
243.2多规则质控图和质控图在图形本身上十分相似，所不同处，主要在Westgard Levey-Jennings于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则另外，多规则质控图可使用高、Westgard低两个不同浓度水平的质控物单个质控物的常规质控图1与质控图做法一样Levey-Jennings分数质控图
1.
1.
1.1Z-Z-score Charts因为多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物，故要在同一质控图Westgard上画出这些质控物的测定结果常有不便为此，可采用各个质控物的测定值的分数的方法来把Z-各个质控物的测定结果绘制在同一份单个质控图上某质控物分数是该质控物的质控测定值与Z-其平均数之差，除以该质控物的标准差分数=Z-Ximat-Xmat/Smat其中下标指的是特定的质控物，是给定质控物第个测定值，Ximat i是该质控物的平均数，是该质控物的标准差Xmat Smat例如一平均数为120标准差为4的质控物的某次测定值为124,则Z-分数是+1；若同一质控物的另一次测定结果是则其分数是由此可见，在.分数质控图上的值和正负号，表示测定112,Z--2Z值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向分数质控图不管质控物的浓度或它的使Z-用频率，如任何个连续的值可来自不同种类和浓度的质控物超过线，即表明违背了4+141s规则，其余类推经典多规则质控方法具体应用的步骤
2.
4.
3.3Westgard以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态分析两个不同浓度的质控物记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上1由质控规则启动质控过程当两个质控测定值在限之内，则判为在控当至多一个212s X±2s测定值超过限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据X±2s（）检查同一批内质控数据3
①13s规则检验当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果
②用规则检验不同的质控物当两个质控测定值同时超过或质控限时该分22s X+2s X-2s析批判断为失控；不能报告病人的测定结果
③用规则检验同一批内不同的质控物当一个质控物测定值超过限，且另一个测R4s X+2s定值超过限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果X-2s（）检查不同的质控批数4
①用规则检验同一质控物当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过或22s X+2s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果X-2s
②用规则检验不同质控物当与包括本批次两次测定值在内的连续的个质控测定值同41s4时超过或时，判断为失控；不能报告病人的测定结果X+ls X-ls
③用规则检验同一质控物当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的个41s4质控测定值同时超过或质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果X+ls X-ls
④用规则检验同一质控物当同一质控物最近个测定值落在平均数的同一侧时，判10X10断为失控；不能报告病人的测定结果
⑤用规则检验不同的质控物当包括本批次两次测定在内的个连续的质控测定值落10X10在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果
（5）但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果
（6）但分析过程失控时
①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）违背或13s质控规则，很可能出于随机误差；存在系统误差时，则可能由或规则检R4s22s,41s10X出两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差
②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素
③纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数据失控问题的解决
2.
4.
3.4当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本然而，在使用多规则质控方法时，这种第一反应可能并非最为恰当因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少；
②包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控物本身存在问题的程度检查测定方法本身才是最有效的方法。
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