高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度高值医用耗材管理制度「篇一」一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等

1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收验收记录应包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源

2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书

3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，

5、处罚凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%,扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位高值医用耗材管理制度「篇六」为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员会》筛选通过后方可准入

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等急诊高值耗材的使用，按程序实施紧急采购并及时办理相关手续，验收时要认真查看耗材的外观、形状、包装、密封等情况使用部门反映耗材质量问题时，要立即查证并通知医学装备部严防不合格耗材进入库房

五、高值耗材的出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则高值耗材的发放，做到及时、准确、无差错

六、库管负责每天盘点高值耗材的数量，并对库存种类、数量的变化趋势进行统计分析，合理制定高值耗材的采购计划保障物品不积压、不断货根据耗材物资的性能特点，采取各种控制和调节温度、湿度的措施，使物资保持最佳环境

七、各临床科室使用植入性医用高值耗材要严格执行国家有关规定高值医用耗材管理制度「篇七」

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的.监督检查职责

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理

8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置高值医用耗材管理制度「篇八」

一、库房室内外不能有污染源和积水

二、医疗耗材的采购的原则在有效期内和医院物品的消耗速度，充分考虑物品从采购到到库房的运输时间，提前一段时间向采购部门或上级发出最少库存数量预警报告

三、医疗耗材入库必须核对送货发票的名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、包装的整洁度没有送货发票、包装不整洁或者破损、与送货发票不符的物品应向上级反映，并放待检区等候上级处理结果；核对清楚的医疗耗材在待验区等候检验科检验合格方能入库

四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应的货架上，码放物品是做到轻拿轻放保持库房的整齐和干净码放的物品做到从左到右为有效期短到长的堆码

五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进行领料，必须注明什么厂家药品名称、规格、数量库房凭领料单出相应的医疗耗材，且出具相应的出库单据，且双反确认无误在领料单和出库单上签字

六、科室退医疗耗材，应出具相应的开有退货原因的退货单，科室连同物品和退货单一并交予库房，库房根据退货单进行分类堆放

七、退回库房和库房过期医疗耗材根据医院制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门

八、库房医疗耗材的每一步管理必须做到票据简洁、账务明确、物品流向清晰应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任

4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，并保持清洁拆开外包装的一次性无菌医疗用品，必须放置于无菌物品存放柜内

5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理

6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录

7.若发现小包装已破损、标识不清的一次性卫生材料、低值医用耗材，应立即停止使用、封存，并与生产厂家联系，予以更换

8.若发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理经验证为不合格产品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理

9.一次性卫生材料、低值医用耗材在使用过程中或使用后发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心高值医用耗材管理制度「篇二」高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材目前医院常用的高值耗材有钛板、钛钉等为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》

3.产品必须具有产品合格证

4.生产企业授权给销售企业的授权书

5.销售人员的身份证复印件

（二）由药械科严格按照中标产品统一采购因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整

二、登记及发放、保管（-）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理

四、处使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照高值医用耗材管理制度「篇三」为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定

一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等”

二、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况

三、各部门任务及职责

（一）医院感染监控部门

1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案

2、抽验中、小包装及产品外观质量

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九年版执行，做批量抽查

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报⑴、登记发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展⑵、留样反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整,以配合后期的处理⑶、记载一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作

（二）器械采购部门

1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置

2、购入产品必须查验“三证”

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

（2）“一次性医疗用品合格证”

（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号

（三）供应部门

1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用

（四）临床使用部门

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况生产批号、产品外观质量等

2、操作护士使用前要检查小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收

四、报告制度（-）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作

（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告高值医用耗材管理制度「篇四」医用耗材是用于医院的诊疗，直接作用于病人，甚至须植入人体它的存放要求不同于普通商场、超市的库房存放，需要有一定的温度、湿度及摆放要求

1、库房应空气流畅、光线好，温度应保持在20℃、湿度在45~70%,以防医用耗材发霉变质耗材入库后全部摆上货架，杜绝了地气对耗材的浸湿，冬夏两季使用空调调节室内的温湿度

2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、等按产品的温度要求存放在冷藏柜中

3、库房分区管理合格区和待处理区

4、货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放为避免医用耗材摆放过期，耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行先入库的放在上面或前面，后入库的放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新

5、坚决贯彻零库存的模式，量出而入、按量采购，对有些科室采用物流式的配送供货，利用最小资金、库存，达到最大的效率高值医用耗材管理制度「篇五」为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度:

1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购严禁标外采购和自行采购或超计划采购采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全

2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库医用耗材要查验生产批准文号严禁不合格药品及医用耗材进入仓库

3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管

4、出库药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放严禁无票出库或代领出库领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。