《药品监督管理》课件

药品监督管理本课件旨在全面介绍药品监督管理的相关知识，涵盖药品监督管理的定义、重要性、法律体系、组织体系、注册管理、生产经营质量管理、上市后风险管理等多个方面通过本课件的学习，您将能够系统掌握药品监督管理的理论知识和实践技能，为从事药品相关工作奠定坚实的基础本课件内容丰富、案例详实，希望能帮助您更好地理解和运用药品监督管理知识课程概述课程目标主要内容学习方法通过本课程的学习，使学员能够掌握药品本课程主要内容包括药品监督管理的定本课程采用理论讲授、案例分析、小组讨监督管理的基本概念、基本原则和基本方义、重要性、法律体系、组织体系、药品论等多种教学方法，注重理论与实践相结法，了解中国药品监督管理的历史沿革和注册管理、药品生产质量管理规范（合学员应认真听讲、积极思考、踊跃参法律体系，熟悉药品注册、生产、经营、）、药品经营质量管理规范（与讨论，并结合工作实际进行学习，以达GMP GSP使用等环节的监管要求，具备从事药品监）、药品上市后风险管理、药品不良反应到最佳的学习效果同时，鼓励学员查阅督管理工作的基本能力监测、药品召回管理等相关法规文件和参考书目，拓展学习视野药品监督管理的定义药品监督管理的概念监管目标12药品监督管理是指国家药品监药品监督管理的根本目标是保督管理部门对药品研制、生产障公众用药安全，维护公众健、经营、使用等环节实施的监康通过严格的监管，防止不督管理活动，以确保药品的安合格药品流入市场，确保患者全、有效和质量可控能够使用到安全、有效、质量可靠的药品监管范围3药品监督管理的范围涵盖药品的整个生命周期，包括药品研制、注册、生产、经营、使用、不良反应监测、再评价、召回等各个环节药品监督管理的重要性保障公众健康促进医药产业发展维护市场秩序药品直接关系到人民群规范的药品监督管理有健全的药品监督管理制众的生命健康，药品质助于规范医药产业发展度能够规范药品市场秩量安全是维护公众健康，提高医药企业的质量序，打击制假售假行为的重要保障有效的药意识和管理水平，促进，维护公平竞争的市场品监督管理能够确保药医药产业的健康发展和环境，保障药品生产经品安全、有效、质量可技术创新，提升我国医营企业的合法权益，促控，防止不合格药品对药产业的国际竞争力进药品市场的健康发展公众健康造成危害中国药品监督管理的历史沿革早期发展1新中国成立初期，药品管理主要集中在卫生行政部门，以保障基本用药需求为主改革开放后的变革2改革开放后，药品管理体制逐步完善，药品法律法规体系初步建立，药品监管力度不断加强世纪的重大调整321世纪以来，药品监管体制经历了多次重大调整，监管机构不21断完善，监管力度持续加大，监管水平显著提升药品监督管理的法律体系《中华人民共和国药品管理法》是药品监督管理领域的基础性法律，规定了药品研制、生产、经营、使用等环节的基本要求和法律责任《中华人民共和国药品管理法实施条例》是对《中华人民共和国药品管理法》的具体实施细则，对药品监督管理的各项制度进行了细化和补充其他相关法规包括药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品经营监督管理办法、药品不良反应监测管理办法等，构成了完善的药品监督管理法律体系《中华人民共和国药品管理法》概述主要内容包括药品研制与注册、药品生产管理、2药品经营管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与管理、药品质量监督立法目的检查、法律责任等1为了保证药品质量，保障人体健康，维护人民用药安全，规范药品管理最新修订要点强化药品上市许可持有人责任、加大对违法行为的处罚力度、完善药品追溯制3度等药品监督管理的基本原则社会共治政府监管、企业自律、社会监督相结合，共同构建药品安全保障体系1全程管控2对药品研制、生产、经营、使用等环节实施全过程的监督管理风险管理以风险评估为基础，对药品安全风险进行识别、评估、控制和监3测国家药品监督管理局的职责工作重点1加强药品质量安全监管，保障公众用药安全主要职能2负责全国药品、医疗器械和化妆品的监督管理工作机构设置设有多个职能部门，分别负责药品注册、生产、经营、监督检3查等方面的工作省级药品监督管理部门的职责省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品、医疗器械和化妆品的监督管理工作，对辖区内的药品生产企业、经营企业进行监督检查，负责药品不良反应监测和处置，组织开展药品抽检和稽查等工作市县级药品监督管理部门的职责主要职能机构设置与省级部门的关系负责辖区内药品经营企业和医疗机构的日通常设有药品监管科、稽查队等部门，配接受省级药品监督管理部门的业务指导和常监督检查，查处违法违规行为，受理投备相应的监管人员，负责辖区内的药品监监督，向上级部门报告工作情况，及时反诉举报，配合上级部门开展专项整治等工督管理工作映辖区内药品安全问题作药品监督管理的组织体系我国实行中央、省、市、县四级药品监督管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，市县级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作各级部门分工协作，共同构建药品安全保障体系药品注册管理注册的定义和目的注册程序注册类别药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册程序包括申请、受理、技术审药品注册类别包括新药注册、仿制药注申请人的申请，依照法定程序，对拟上市评、现场核查、审批、发证等环节申请册、进口药品注册等不同类别的药品注销售的药品进行审查、批准，并颁发药品人需要按照相关规定提交完整的注册申请册申请，需要提交的资料和审查的要求有注册证书的行政许可行为目的是确保上资料，并接受监管部门的审查所不同市药品的安全、有效和质量可控药品注册审评审批审评审批流程技术审评要点12药品注册审评审批流程包括技术审评要点包括药品的安受理、技术审评、现场核查、全性、有效性、质量可控性、审批决定等环节技术审评是生产工艺的合理性、质量标准核心环节，由专业的审评人员的科学性等审评人员会根据对申请资料进行全面、科学的相关技术规范和标准，对申请评估资料进行详细的审查审批决定3根据技术审评的结果，监管部门会做出审批决定符合要求的，颁发药品注册证书；不符合要求的，不予批准药品生产质量管理规范（GMP）的定义和目的的主要内容认证管理GMP GMP GMP是药品生产质量管的主要内容包括药品生产企业需要通过GMPGMP理规范的简称，是指药人员、厂房与设施、设认证，才能获得药GMP品生产企业为保证药品备、物料、生产管理、品生产许可证认GMP质量，在药品生产全过质量控制与质量保证、证是对企业药品生产质程中实施的质量控制和文件管理、验证与确认量管理体系的全面评估管理的一系列规范和要、偏差管理、变更控制和认可求目的是确保药品生、纠正与预防措施等产过程符合质量要求，保证药品的安全、有效和质量可控药品生产许可管理生产许可证的申请条件1申请药品生产许可证需要符合一定的条件，包括具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备；具有与所生产药品相适应的专业技术人员；具有健全的质量管理体系；符合要求等GMP审批程序2药品生产许可证的审批程序包括申请、受理、现场核查、审批、发证等环节监管部门会对申请企业的生产条件和质量管理体系进行全面评估监督检查3监管部门会对获得药品生产许可证的企业进行定期或不定期的监督检查，确保企业持续符合要求，保证药品生产质量GMP药品经营质量管理规范（）GSP的定义和目的的主要内容认证管理GSP GSP GSP是药品经营质量管理规范的简称，是指的主要内容包括人员、场所与设施、药品经营企业需要通过认证，才能获得GSPGSPGSP药品经营企业为保证药品质量，在药品采购设备、采购、储存、销售、运输、质量管理药品经营许可证认证是对企业药品经GSP、储存、销售、运输等环节实施的质量控制、文件管理、验证与确认、偏差管理、变更营质量管理体系的全面评估和认可和管理的一系列规范和要求目的是确保药控制、纠正与预防措施等品在经营过程中的质量安全药品经营许可管理审批程序药品经营许可证的审批程序包括申请、受理、现场核查、审批、发证等环节2经营许可证的申请条件监管部门会对申请企业的经营条件和申请药品经营许可证需要符合一定的条质量管理体系进行全面评估件，包括具有与所经营药品相适应的1场所、设施和设备；具有与所经营药品监督检查相适应的专业技术人员；具有健全的质监管部门会对获得药品经营许可证的企量管理体系；符合要求等GSP业进行定期或不定期的监督检查，确保3企业持续符合要求，保证药品经营GSP质量药品上市后风险管理风险评估与控制措施根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施，包括修改说明书、限制使用范围

1、加强不良反应监测、开展再评价等不良反应监测系统建立完善的不良反应监测系统，收集、评价和处理药品不良反应信息，及2时发现和控制药品安全风险上市后监测的重要性药品上市后监测是药品风险管理的重要组成部分，能够及时发现3和控制药品安全风险，保障公众用药安全药品不良反应监测报告和评价制度1建立健全的不良反应报告和评价制度，规范不良反应信息的收集、报告、评价和处理流程监测方法采用多种监测方法，包括自发报告、主动监测、目标监测等，提高不良反应信息的2收集效率和质量不良反应的定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目3的无关的有害反应药品召回管理一级召回二级召回三级召回药品召回是指药品生产企业按照法定程序，对已上市销售的存在安全隐患的药品采取的回收措施药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，根据风险程度不同，采取不同的召回措施药品再评价再评价的定义和目的再评价的范围和内容再评价结果的应用药品再评价是指国家药品监督管理部门对再评价的范围包括已上市的所有药品根据再评价的结果，监管部门会采取相应已上市药品的安全性、有效性和质量可控再评价的内容包括药品的安全性、有效的措施，包括修改说明书、限制使用范性进行重新评估的活动目的是及时发现性、质量可控性、生产工艺的合理性、质围、暂停生产或销售、撤销药品注册证书和控制药品安全风险，确保已上市药品持量标准的科学性等等续符合安全、有效和质量可控的要求药品广告管理药品广告审查制度广告内容要求违法广告的处罚药品广告必须经过监管部门的审查批准，药品广告内容必须真实、合法、科学，不对发布违法药品广告的，监管部门会依法才能发布未经审查批准的药品广告，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得进行处罚，包括责令停止发布广告、没得发布宣传疗效，不得利用患者形象或名义作证收违法所得、罚款等，情节严重的，吊销明药品生产或经营许可证特殊药品管理麻醉药品和精神药品毒性药品12实行严格的生产、经营、使用实行定点生产、经营管理，必管理，必须凭处方购买，不得须凭处方购买，严格控制使用随意销售和使用，防止滥用和范围和剂量，防止中毒事件发流入非法渠道生放射性药品3实行严格的生产、经营、使用管理，必须符合放射性安全要求，防止放射性污染和危害中药监督管理中药特点及监管难中药材质量控制中药饮片管理点加强中药材的种植、采加强中药饮片的生产、中药具有成分复杂、质收、加工、储存等环节经营、使用管理，确保量不易控制、疗效评价的质量控制，确保中药中药饮片的质量符合标困难等特点，给中药监材的质量安全准督管理带来了挑战生物制品监督管理生物制品的特点1生物制品具有生产工艺复杂、质量不易控制、安全性要求高等特点生产质量控制2加强生物制品的生产质量控制，确保生产过程符合要求，GMP保证产品的质量安全上市后监管3加强生物制品的上市后监管，包括不良反应监测、风险评估、再评价等，及时发现和控制安全风险药品检验药品检验的目的和意义检验机构和人员要求检验程序和方法药品检验是评价药品质量的重要手段，药品检验机构必须具备相应的资质和能药品检验必须按照规定的程序和方法进能够及时发现不合格药品，防止不合格力，检验人员必须具备相应的专业知识行，确保检验结果的准确性和可靠性药品流入市场，保障公众用药安全和技能药品标准管理标准的实施和监督药品生产企业必须严格按照药品标准组2织生产，监管部门会对药品标准的实施药品标准的制定情况进行监督检查药品标准的制定必须遵循科学、合理、1可行的原则，充分考虑药品的安全性、标准的动态管理有效性和质量可控性药品标准必须进行动态管理，根据药品质量和安全风险的变化，及时修订和完3善药品标准药品包装管理包装安全性评价对药品包装材料的安全性进行评价，确保包装材料不会对药品质量产生不利影响1标签说明书管理药品标签和说明书必须符合相关规定，内容真实、完整、准确，不得含有2虚假、夸大、误导性的内容包装材料的要求药品包装材料必须符合药品质量的要求，能够保护药品在储存、3运输和使用过程中不受污染和损坏药品储存与运输管理冷链管理对需要冷藏或冷冻的药品，必须实行冷链管理，确保药品在储存和运输过程中始终处于规定的温度范围内1运输质量管理2药品运输必须符合质量管理要求，防止药品在运输过程中受到污染和损坏储存条件要求药品储存必须符合规定的条件，包括温度、湿度、通风、防潮

3、防虫、防鼠等执业药师管理执业药师是指经过国家执业药师资格考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员执业药师负责处方审核、药品调剂、用药指导等工作，保障公众用药安全医疗机构药事管理处方管理药品调剂临床用药监测医疗机构必须加强处方管理，规范处方书医疗机构必须加强药品调剂管理，严格执医疗机构必须加强临床用药监测，及时发写，严格执行处方审核制度，确保处方的行药品调剂规程，确保药品调剂的准确性现和处理药品不良反应，提高临床用药的合理性和安全性和安全性安全性和有效性药品安全应急管理应急预案的制定应急处置流程信息报告与公开制定药品安全应急预案，明确应急处置的建立健全的应急处置流程，包括信息报及时、准确地报告药品安全事件信息，并组织机构、职责分工、工作流程和保障措告、风险评估、应急响应、处置措施、善按照规定向社会公开相关信息，保障公众施后处理等知情权药品安全信用管理信用评价体系信用信息的采集与使用失信惩戒机制123建立药品安全信用评价体系，对药采集药品生产经营企业的信用信息对信用评价较低的药品生产经营企品生产经营企业的信用状况进行评，包括违法违规记录、质量抽检业，采取加强监管、限制经营、公价，并根据评价结果实施分类管理结果、不良反应监测信息等，并用开曝光等惩戒措施，促使其提高质于信用评价和风险管理量安全意识药品监督抽检抽检计划的制定抽检程序抽检结果的处理制定药品监督抽检计划按照规定的程序进行药对抽检不合格的药品，，明确抽检的品种、范品抽检，包括抽样、依法进行处理，包括围、数量和频率，确保封样、送检、检验、结责令停止生产经营、召抽检的科学性和有效性果判定等，确保抽检的回不合格药品、进行行公正性和客观性政处罚等，确保药品质量安全药品质量公告公告的内容和形式1药品质量公告的内容包括抽检结果、不合格药品名单、处理结果等公告的形式包括报纸、电视、网站等发布程序2按照规定的程序发布药品质量公告，确保公告内容的真实性、准确性和及时性社会影响评估3对药品质量公告的发布可能产生的社会影响进行评估，并采取相应的措施，防止产生不良影响药品监督检查检查的类型药品监督检查的类型包括日常监督检查、专项检查、飞行检查等检查程序按照规定的程序进行药品监督检查，包括准备、检查、记录、报告等，确保检查的规范性和有效性检查结果的处理对检查中发现的问题，依法进行处理，包括责令整改、进行行政处罚等，确保药品质量安全飞行检查实施程序按照规定的程序实施飞行检查，包括2准备、检查、记录、报告等，确保检查飞行检查的特点的规范性和有效性飞行检查是指不预先通知的突击检查，1能够及时发现企业存在的质量安全隐患典型案例分析通过对典型案例的分析，总结飞行检查的经验和教训，提高飞行检查的有效性3药品违法行为查处行政处罚决定根据违法行为的性质和情节，依法作出行政处罚决定，包括警告、罚款、没收违法1所得、吊销许可证等查处程序按照规定的程序查处药品违法行为，包括立案、调查、取证、审理、处2罚等，确保查处的公正性和合法性违法行为的类型药品违法行为的类型包括生产销售假药、劣药、无证生产经营3药品等药品安全责任制监管部门责任1监管部门承担药品安全监管责任，加强监管力度，严格执法，确保药品质量安全地方政府责任地方政府承担药品安全属地管理责任，加强组织领导，落实监管责任，确保辖区内药2品质量安全企业主体责任药品生产经营企业承担药品安全主体责任，加强质量管理，严3格自律，确保药品质量安全药品安全信息管理药品安全信息管理是指对药品生产、经营、使用等环节产生的各种信息进行收集、分析、处理和利用，为药品安全监管提供支持药品安全信息管理包括信息收集与分析、信息共享机制、信息公开制度等药品追溯体系建设追溯体系的意义技术要求实施进展药品追溯体系能够实现药品来源可查、去药品追溯体系建设需要采用先进的信息技我国正在积极推进药品追溯体系建设，逐向可追、责任可究，提高药品质量安全保术，建立统一的追溯平台，实现药品信息步实现所有药品的全程追溯障水平的互联互通药品监管信息化建设监管信息平台大数据应用人工智能在监管中的应用建立药品监管信息平台，实现监管信息的利用大数据技术对药品监管信息进行分析探索人工智能在药品监管中的应用，包括集中管理和共享，提高监管效率，发现潜在的风险隐患，提高风险防控能智能审评、智能监测、智能预警等，提力高监管的智能化水平互联网药品监管网络药品交易监管网络药品信息服务监管跨境电商药品监管123加强对网络药品交易的监管，规范加强对网络药品信息服务的监管，加强对跨境电商药品的监管，确保网络药品交易行为，保障网络购药规范网络药品信息服务行为，防止进口药品的质量安全安全虚假宣传和误导消费者药品监管国际合作国际组织参与双边合作机制国际标准采纳积极参与国际药品监管建立双边药品监管合作积极采纳国际药品监管组织，加强与其他国家机制，加强与其他国家标准，提高我国药品监和地区的药品监管机构和地区的药品监管机构管的国际化水平的交流与合作的合作，共同打击药品违法行为进口药品管理进口药品注册1进口药品必须经过注册，才能在中国境内销售和使用注册申请需要提交相关的资料，并符合中国的药品监管要求口岸监管2海关和药品监管部门会对进口药品进行口岸监管，包括查验、抽检等，确保进口药品的质量安全进口药品质量保证3进口药品经营企业必须建立完善的质量保证体系，确保进口药品的质量安全药品知识产权保护专利保护数据保护商标保护对具有创新性的药品，依法给予专利保对创新药品的临床试验数据，依法给予对药品商标进行保护，防止假冒伪劣药护，鼓励药品创新数据保护，保护企业的创新成果品损害消费者权益仿制药质量和疗效一致性评价评价标准仿制药需要与原研药在质量和疗效上达2到一致，才能通过一致性评价政策背景1提高仿制药质量，提升仿制药的替代性，降低医疗费用实施进展我国正在积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，逐步提高仿制药的质量3水平药品上市许可持有人制度实施效果促进了药品创新，提高了药品质量安全水平，优化了药品监管资源配置1主要内容药品上市许可持有人对药品的质量安全承担全部责任，可以自行生产药品2，也可以委托其他企业生产药品制度背景和意义药品上市许可持有人制度是国际通行的药品管理制度，能够促进3药品创新，提高药品质量安全水平药品监管科技支撑风险评估技术1加强药品安全风险评估技术的研究和应用，提高风险识别和防控能力检验检测能力建设2加强药品检验检测能力建设，提高检验检测的准确性和可靠性监管技术创新加强药品监管技术的创新，包括快速检测技术、追溯技术、3风险评估技术等，提高监管效率和水平药品监管人才培养法律法规培训专业技术培训风险管理培训培训GMP/GSP加强药品监管人才培养，提高监管队伍的专业素质和能力药品监管人才培养包括监管队伍建设、专业能力提升、继续教育体系等药品安全社会共治公众参与机制行业自律媒体监督建立公众参与药品安全监管的机制，鼓励加强药品行业自律，促使企业诚信经营，发挥媒体监督作用，及时曝光药品违法行公众参与药品安全监督，提高监管的透明规范行业行为，共同维护药品安全为，促进药品安全监管度和公信力药品安全科普教育科普内容设计传播渠道效果评估设计科学、准确、易懂的药品安全科普内利用多种传播渠道，包括电视、广播、对药品安全科普教育的效果进行评估，及容，提高公众的药品安全意识和自我保护报纸、网站、微信等，扩大药品安全科普时改进和完善科普内容和传播方式，提高能力教育的覆盖面科普教育的有效性药品监管案例分析

（一）典型案例介绍案例处理过程12介绍典型的药品违法案例，包分析案例的处理过程，包括括生产销售假药、劣药、无立案、调查、取证、审理、处证生产经营药品等罚等经验教训总结3总结案例的经验教训，为今后的药品监管工作提供借鉴药品监管案例分析

（二）典型案例介绍案例处理过程经验教训总结介绍典型的药品违法案分析案例的处理过程，总结案例的经验教训，例，包括生产销售假包括立案、调查、取为今后的药品监管工作药、劣药、无证生产经证、审理、处罚等提供借鉴营药品等药品监管面临的挑战监管资源不足1监管人员数量不足、专业能力不强、监管经费有限等全球化背景下的监管难题2跨境电商药品监管、进口药品监管等新技术带来的挑战3互联网药品销售监管、基因治疗药品监管等药品监管的未来趋势社会化监管公众参与、媒体监督、行业自律相结合，形成社会共治的药品安全监管格局精准化监管风险评估、信用管理、大数据分析相结合，实现精准监管，提高监管效率智能化监管人工智能、物联网、区块链等技术在药品监管中的应用，实现智能化监管，提高监管水平课程总结重点内容梳理对课程的重点内容进行梳理，帮助学员2更好地掌握核心知识学习成果检验1通过考试、讨论等方式，检验学员的学习成果，巩固所学知识核心概念回顾对课程的核心概念进行回顾，帮助学员3更好地理解和掌握延伸阅读行业网站推荐推荐一些药品监管相关的行业网站，供学员参考1重要参考书目2推荐一些药品监管相关的参考书目，供学员深入学习相关法规文件3列出药品监管相关的法规文件，供学员查阅问题与讨论实践应用建议1为学员提供药品监管实践应用的建议，帮助学员将所学知识应用于实际工作小组讨论话题2设置小组讨论话题，鼓励学员积极参与讨论，共同探讨药品监管问题常见问题解答解答学员在学习过程中遇到的常见问题，帮助学员更好地理解3和掌握课程内容。