药事管理模拟试题及答案 2

药事管理模拟试题及答案

一、单选题（共55题，每题1分，共55分）

1.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）,符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册、质量安全要求AB、食品安全要求C、药品安全要求D、药用要求正确答案D

2.精神药品分为

一、二类的依据A、精神药品的安全性B、精神药品的疗效C、使人产生依赖性和对身体的危害程度D、精神药品的不良反应正确答案C

3.《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A、粉针剂精制、烘干、包装B、片剂配制制剂的全过程C、配制制剂的全过程D、注射剂干燥、烘干、包装正确答案B

31.负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、各省级人事或职改部门C、各省级药品监督管理部门D、国家人事部和国务院药品监督管理部门正确答案D

32.药品批准文号中S代表A、化学药品B、生物制品C、中药D、新药正确答案B

33.应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是、甲类OTC零售企业AB、零售乙类OTC普通商业企业C、甲类OTC批发企业D、乙类OTC批发企业正确答案B

34.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是、称量室和备料室AB、化验室C、取样室D、更衣室正确答案A

35.禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是A、2001年2月1日B、2001年12月1日C、2002年12月1日D、2002年2月1日正确答案C

36.药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、绿色、红色、黄色B、黄色、绿色、红色C、红色、绿色、黄色D、黄色、红色、绿色正确答案B

37.专利保护是指A、是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系,是绝对垄断的、排他的B、完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护C、相对排他性，并非由权利人独占成果D、一般保护，绝对以行政命令予以保护正确答案A

38.GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A、8帕和2帕B、15帕和10帕C、10帕和5帕D、12帕和4帕正确答案C

39.依据《GMP》附录中“批的划分原则”，针粉剂的一个批为A、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B、在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品正确答案A

40.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A、参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为B、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为正确答案C

41.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在、24小时内AB、18小时内C、6小时内D、12小时内正确答案A

42.在实施GMP的色标管理中，一般绿色表示、毒性药品AB、麻醉药品C、不合格品D、格品正确答案D

43.负责全国药品价格监测工作的部门是A、国家工商行政管理局B、卫生部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理局正确答案C

44.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A、10年B、3年C、1年D、2年正确答案B

45.《GMP》规定，药品批生产记录应A、按批准文号归档，保存至药品有效期后1年B、按批号归档，保存至药品有效期后3年C、按批号归档，保存至药品有效期后1年D、按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年正确答案C

46.第（）临床试验在新药上市后监测A、I期B、III期C、IV期D、II期、化学药品和生物制品217种,中成药303种AB、化学药品和生物制品203种,中成药317种C、化学药品和生物制品307种,中成药213种D、化学药品和生物制品317种,中成药203种

47.2012年版《国家基本药物目录》共计520种，其中正确答案D

48.配制医疗机构制剂必须、SFDA批准，并发给制剂批准文号AB、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号正确答案A

49.根据专业技术职称，可将药师分为A、药师、主管药师、执业药师B、药师、执业药师、临床药师C、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师D、药师、执业药师正确答案C

50.医疗机构配制的制剂，应当是本单位A、临床或科研需要而市场上供应不足的品种C、临床需要而市场上没有供应的品种D、临床需要而市场上供应不足的品种正确答案C

51.以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案D

52.药品批准文号中Z代表、化学药品AB、新药C、生物制品D、中药正确答案D

53.医院制剂可在何处销售A、本医院B、其他医院C、社会性药房D、集贸市场

54.《药品GMP证书》有效期几年A、1年B、10年C、5年D、2年正确答案C

55.新的药品不良反应是指A、正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药品说明书中未载明的不良反应D、正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案C

二、多选题（共33题，每题1分，共33分）

1.无菌药品包括A、无菌混悬剂B、无菌软膏剂C、注射剂D、眼用制剂正确答案ABCD

2.药品出库应遵循的原则是A、近期先出B、按有效期发货的原则C、先产先出D、按批号发货的原则正确答案ABCD

3.下列叙述中，符合GAP规定的是A、野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则B、地道药材应按传统方法进行加工C、不合格的中药材不得出厂和销售D、患有心脏病、传染病、皮肤病等不得从事直接接触药材的工作正确答案ABC

4.植物药材的药用部位有A、根、茎B、种子、皮及全草C、果实D、叶、花正确答案ABCD

5.企业建立的药品质量管理体系涵盖（）包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动A、厂房B、人员C、自检D、验证正确答案ABCD

6.医疗机构药师的基本功能是、合理储运药品AB、提供药物信息C、科学管理药品D、调配处方正确答案BCD

7.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括、中药材AB、中药饮片C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂正确答案CD

8.下列按劣药处理的是A、变质B、超过有效期C、更改有效期D、直接接触药品的包装未经批准正确答案BCD正确答案C

4.国家实行药品不良反应A、逐级、定期报告制度B、注册制度C、审批制度D、登记制度正确答案A

5.根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、二人B、四人C、三人D、一人正确答案A

6.下列不属于药品监督管理技术机构的是A、国家药典委员会B、各级药品检验机构C、SFDA药品认证中心D、SFDA正确答案D

7.标志着我国药事管理进入法制化阶段的是

9.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是A、毒性药品B、第一类精神药品C、生物制品D、麻醉药品正确答案ABD

10.药品批发企业药品出库时A、做好留样观察B、做好药品质量跟踪记录C、进行复核和质量检查D、遵循先产先出、近期先出的原则正确答案BCD

11.《药品管理法》规定按劣药论处的情形有A、未标明有效期或更改有效期的B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、不注明或更改生产批号的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的正确答案ABCD

12.广告最常用的媒体包括A、杂志B、广播C、电影D、报纸正确答案ABD

13.中药材是指药用的的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材A、矿物B、动物C、植物D、微生物正确答案ABC

14.不得发布广告的药品有、军队特需药品AB、医疗机构配制的制剂C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品正确答案ABCD

15.麻醉药品按其药理作用不同可分为A、镇静催眠类B、镇痛类C、兴奋类D、非镇痛类正确答案BD16•批记录中都包括哪几类记录A、批检验记录B、批生产记录C、批包装记录D、药品放行审核记录正确答案ABCD

17.毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的、质检仪器、设备AB、装备设施C、技术条件D、三废处理达标正确答案ABCD

18.生物技术包括基因工程和等A、细胞工程B、发酵工程C、维生素工程D、蛋白质工程正确答案ABD

19.麻醉药品的使用仅限于、科研需要AB、教学需要C、医疗需要D、个人需要正确答案ABC

20.《中华人民共和国广告法》规定，广告审批和监督管理机关是A、省级药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、省级质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门正确答案AB

21.企业应当根据验证的结果确认A、工艺规程B、操作规程C、质量标准D、检验方法正确答案AB

22.以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产C、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣D、生产区，仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、和个人用药品等非生产用物品正确答案ABCD

23.中药材经过等操作制成中药饮片A、炙B、炒C、蒸D、煨正确答案ABCD

24.药品是指用于诊断、人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质A、预防B、根治C、治疗D、干扰正确答案AC

25.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A、审定中国药典收载品种的编纂原则B、确定国家药品标准的审订原则C、审定新版中国药典设计方案D、审议修订国家药典委员会章程正确答案AB

26.药品生产的辅助区通常包括A、检验室B、员工休息室C、缓冲间D、维修空间正确答案BCD

27.我国药品质量监督检验的类型包括A、注册检验B、委托检验C、抽查检验D、指定检验正确答案ABCD

28.《药品管理法》的立法宗旨是A、维护人民用药的合法权益B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康D、保证药品质量正确答案ABCD

29.整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对”，其中“三查”是指A、查医师B、查处方C、查禁忌D、查药品正确答案BCD

30.我国基本药物目录中的药品分为A、化学药品B、中成药C、生物制品D、原料药正确答案ABC

31.药品不良反应主要包括A、毒性作用B、变态反应C、副作用D、后遗效应正确答案ABCD

32.属于二级保护的野生药材是A、细辛B、黄连C、甘草D、厚朴正确答案BCD

33.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A、尘埃粒子数B、浮游菌C、沉降菌数D、换气次数正确答案ABC

三、判断题（共40题，每题1分，共40分）

1.厂房可以没有防止昆虫和其他动物进入的设施A、正确B、错误正确答案B

2.微观市场营销环境受制于宏观市场营销环境A、正确B、错误正确答案A

3.所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用A、正确B、错误正确答案B

4.药学有两个同样被关注而有不同的任务，即专业任务和商业任务A、正确B、错误正确答案A

5.质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任质量管理负责人和质量授权人可以兼任A、正确B、错误正确答案A

6.生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责、正确AB、错误正确答案B

7.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业A、正确B、错误

8.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人------医师、正确AB、错误正确答案A9,中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种、正确AB、错误正确答案A

10.处方所列药品可以更改或者代用A、正确B、错误正确答案B

11.仓储区要保持清洁和干燥照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测、正确AB、错误正确答案A

12.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效A、正确A、1995年执业药师制度B、2001年《中华人民共和国药品管理法》C、《中国药典》2005年版D、1984年《中华人民共和国药品管理法》正确答案B

8.下列不属于药品的是A、加入维生素C的食品B、血液制品C、生物制品D、抗生素正确答案A

9.药品监督行政处罚的执法人员是A、法官B、工商行政管理人员C、药品监督管理人员D、药检人员正确答案D

10.青霉素过敏属A、A类药品不良反应B、B类药品不良反应C、药物相互作用引起的不良反应B、错误正确答案A

13.药品说明书和标签由药品监督管理部门核准A、正确B、错误正确答案B

14.生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外A、正确B、错误正确答案A

15.从营销学角度讲，整体产品是由四个层次构成的A、正确B、错误正确答案B

16.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书A、正确B、错误正确答案A

17.《药品管理法实施条例》规定对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实施批准文号管理A、正确B、错误正确答案A

18.《中华人民共和国药典》2015年版:分四部出版，第一部为中药,第二部为化学药，第三部为生物制品，第四部为总则A、正确B、错误正确答案A

19.药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器、正确AB、错误正确答案A

20.药品生产场所与办公区域可以不分开A、正确B、错误正确答案B

21.药品生产企业应建立生产和质量管理机构各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员A、正确B、错误正确答案A

22.对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训、正确AB、错误正确答案A

23.《中药材GAP证书》有效期一般为3年A、正确B、错误正确答案B

24.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名A、正确B、错误正确答案B

25.药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见A、正确B、错误正确答案A

26.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责A、正确B、错误正确答案A

27.临床药师的主要任务是参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测TDM,确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务;监测和报告药物不良反应和有害的药物相互用；培训药房在职人员和实习学生等A、正确B、错误正确答案A

28.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价A、正确B、错误

29.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录A、正确B、错误正确答案A

30.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用、正确AB、错误正确答案A

31.包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态且与工艺规程相符、正确AB、错误正确答案A

32.记录应当保持清洁不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明理由A、正确B、错误

33.从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能、正确AB、错误正确答案A

34.执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册再次注册必须提交执业药师继续教育学分证A、正确B、错误正确答案B

35.生产区不得存放非生产物品，但可以存放个人杂物生产中的废弃物应及时处理、正确AB、错误正确答案B

36.药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等可以不制定管理制度，只要认真管理就行了A、正确B、错误

37.每批药品应当有批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录批记录应当由生产管理部门负责管理至少保存至药品有效期后二年A、正确B、错误正确答案B

38.《中国药典》均指现行版，即2015年版A、正确B、错误正确答案A

39.药品待验区和退货区都应用黄色标示、正确AB、错误正确答案A

40.我国制定的GAP包括了药用野生植物和动物A、正确B、错误正确答案AD、迟现型不良反应正确答案A

11.药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、药品物理指标D、生物药剂学指标正确答案A

12.建国以来我国颁发的药典有A、6版B、8版C、7版D、10版正确答案D

13.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A、在进价的基础上加价10%销售B、在进价的基础上加价5%销售C、零差率销售D、全国零售指导价销售

14.GAP的核心是规范中药材生产过程以A、保证药材的质量稳定、可控B、保证药材的质量和疗效C、保证药材安全、有效D、保证药材质量可控正确答案A

15.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营药品检验B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品使用D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案C

16.非处方药专有标识的固定位置在A、左下角B、中间位置C、醒目位置D、非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角正确答案D

17.以下属于可以零售的药品是A、放射性药品B、第二类精神药品C、麻醉药品D、瞿粟壳正确答案B

18.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A、不与药品发生化合反应B、不与药品发生反应C、不与药品发生化学变化或吸附药品D、不与药品发生分解反应正确答案C

19.医药知识产权是指A、医药信息及相关前沿保密技术B、与医药行业相关的发明创造C、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权D、医药行业的智力劳动成果的财产权正确答案C

20.不属于国家一级保护的野生生药材物种是、羚羊角AB、豹骨C、鹿茸（梅花鹿D、麝香正确答案D

21.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是A、商品名B、通用名C、化学名D、英文名正确答案A

22.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品管理局C、国家药品质量监督局D、国家药品监督局正确答案A

23.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、价格和质量以及药品不良反应B、质量和价格C、质量、疗效和反应D、质量和售后服务情况正确答案C

24.城乡集贸市场可以出售的是A、中成药B、中药材C、化学药D、医院制剂正确答案B

25.我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、强化商标保护和实行行政保护C、专利保护和商标保护D、专利保护和行政保护正确答案A

26.新药是指A、未收入国家标准的药品B、我国未生产过的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾进口的药品正确答案C

27.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、执业药师资格B、药师或执业药师资格C、主管药师资格D、药师资格正确答案A

28.以下以假药处理的情况是A、被污染的不能药用的药品B、试生产期的药品C、超过有效期的药品D、药品成分的含量不符和国家标准规定的药品正确答案A

29.以下按假药处理的是A、药品成份的含量不符合国家药品标B、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明生产批号的D、擅自添加矫味剂的正确答案C

30.中药二级保护品种的保护期限是A、5年B、7年C、3年D、10年。