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药事管理考试模拟题与参考答案
一、单选题（共题，每题分，共分）
551551.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是A、麻醉药品B、医疗机构制剂C、放射性药品D、精神药品正确答案C
2.国家食品药品监督管理局的英文缩写为A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA正确答案D
3.医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是A、县以上药品监督管理局B、市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市卫生行政部门正确答案D
4.标志着我国药事管理进入法制化阶段的是A、2001年《中华人民共和国药品管理法》B、1995年执业药师制度C、《中国药典》2005年版D、1984年《中华人民共和国药品管理法》正确答案D
5.《中国药典》现行版是A、1995年版
43.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A、3年B、1年C、10年D、2年正确答案A
44.《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A、片剂配制制剂的全过程B、粉针剂精制、烘干、包装C、配制制剂的全过程D、注射剂干燥、烘干、包装正确答案C
45.药品的每个最小销售单元的包装必须A、按规定贴有标签和应有的标识B、按规定印有标签和相应标识C、按规定印有或贴有标签并附说明书D、按规定附说明书和相关的标识正确答案C
46.2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、211个B、218个C、216个D、226个正确答案C
47.不属于国家一级保护的野生生药材物种是、羚羊角AB、鹿茸（梅花鹿C、豹骨D、麝香正确答案D
48.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A、企业生产管理部门B、企业质量管理部门C、企业总工程师D、企业负责人正确答案B
49.中国药典2010版收载的品种是A、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、放射性药品等，三部生物制品B、一部收载化学药品、放射性药品等，二部收载中药材和中成药，三部生物制品C、一部收载中成药，二部收载生物制品D、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品正确答案A
50.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A、18小时内B、12小时内C、24小时内D、6小时内正确答案C
51.“国家药品不良反应监测中心”设在A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家药品食品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司正确答案B
52.在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A、药品生产批准文号B、药品的通用名称C、药品广告审查批准文号D、药品的不良反应和注意事项正确答案C
53.负责全国药品价格监测工作的部门是A、卫生部B、国家工商行政管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家发展和改革委员会正确答案D
54.对药品价格进行行政管理的是A、药品监督管理部门B、国家发展和改革委员会C、公安部D、劳动与社会保障部正确答案B
55.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明、注册商标AB、广告批准文号C、商标D、未经核准注册的商标正确答案A
二、多选题（共题，每题分，共分）
331331.药品包装必须A、方便储存运输B、印有或贴有标签C、适合药品质量要求D、方便医疗使用正确答案ACD
2.药品生产部门药师的主要功能是A、质量保证B、制订计划C、追踪调查D、质量控制正确答案ABD
3.毒性中药饮片实行A、专库（柜）B、专人C、专账D、专业衡器正确答案ABCD4《药品管理法》规定按劣药论处的情形有.A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、不注明或更改生产批号的C、未标明有效期或更改有效期的D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的正确答案ABCD
5.开办药品生产企业，必须具备以下条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度正确答案ABCD
6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A、对药品质量抽查检验B、进行监督检查C、采取查封、扣押的行政强制措施D、采取限制人身自由的行政拘留正确答案ABC
7.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、领发制度和核对制度B、验收制度C、保管制度D、研制制度正确答案ABC
8.《药品管理法》里规定的法律责任有A、行政责任B、民事责任C、刑事责任D、罚款正确答案ABCD
9.药品召回分为两类、一级召回AB、主动召回C、责令召回D、二级召回正确答案BC
10.标签上必须印有规定标志的是、外用药品AB、处方药C、特殊管理的药品D、非处方药正确答案ACD
11.《中华人民共和国广告法》规定，广告审批和监督管理机关是A、省级药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、省级质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门正确答案AB
12.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A、确定国家药品标准的审订原则B、审定中国药典收载品种的编纂原则C、审议修订国家药典委员会章程D、审定新版中国药典设计方案正确答案AB
13.药品质量特征包括A、安全性B、有效性C、稳定性D、均一性正确答案ABCD
14.中药一级品种保护的保护期限为A、10年B、7年C、20年D、5年正确答案AC
15.下列按劣药处理的是A、更改有效期B、直接接触药品的包装未经批准C、变质D、超过有效期正确答案ABD
16.原料药生产的关键工序是指原料药的A、精制B、干燥C、包装D、整理正确答案ABC
17.下列叙述中，符合GAP规定的是A、野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则B、地道药材应按传统方法进行加工C、不合格的中药材不得出厂和销售D、患有心脏病、传染病、皮肤病等不得从事直接接触药材的工作正确答案ABC
18.药品是指用于诊断、人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质A、根治B、治疗C、干扰D、预防正确答案BD
19.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是A、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的B、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的D、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的正确答案ABC
20.以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产C、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣D、生产区，仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、和个人用药品等非生产用物品正确答案ABCD
21.国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理A、A级B、一级保护的野生药材物种C、二级保护的野生药材物种D、三级保护的野生药材物种正确答案BCD
22.生物技术包括基因工程和（）等A、维生素工程B、蛋白质工程C、细胞工程D、发酵工程正确答案BCD
23.中药材产地的环境主要包括A、空气、阳光B、动物饮用水C、土壤D、灌溉水正确答案ABCD
24.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是、自愿、平等AB、公开C、诚实守信D、公平正确答案ACD
25.下列哪些是药品分类贮存的要求A、处方药与非处方药分开B、医院制剂与购用制剂分开C、外用药与内用药分开D、灭菌制剂与普通制剂分开正确答案BCD
26.医疗机构药师的基本功能是A、合理储运药品B、提供药物信息C、科学管理药品D、调配处方正确答案BCD
27.《中华人民共和国广告法》规定，药品和医疗器械广告不得含有A、说明治愈率或者有效率的B、利用医生、患者的形象作证明的C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的D、使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的正确答案:ABC
28.医院药剂科一般设置的科室有A、中西药调剂、制剂室B、中西药库C、临床药学室D、药品检验室正确答案ABCD
29.毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的A、质检仪器、设备B、装备设施C、三废处理达标D、技术条件正确答案ABCD
30.药品管理法规定的药品标准是A、《中国药典》B、《局颁药品标准》C、各省、自治区、直辖市制定的《中药饮片炮制规范》D、药品生产企业制订的质量标准正确答案ABC
31.不得发布广告的药品有A、军队特需药品B、医疗机构配制的制剂C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品正确答案ABCD
32.直接接触药品岗位的人员包括等A、质量管理B、养护C、储存D、验收正确答案ABCD
33.药品生产企业开办的条件、营业执照AB、《药品经营许可证》C、《药品生产许可证》B、2015年版C、2010年版D、1998年版正确答案B
6.下列不属于药品的是A、加入维生素C的食品B、血液制品C、生物制品D、抗生素正确答案A
7.《医疗机构药事管理规定》规定二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校A、药学专业或者临床药学专业专科以上学历B、药学专业或者临床药学专业本科以上学历C、本专业初级以上技术职务任职资格D、本专业中级以上技术职务任职资格正确答案B
8.《GMP》规定，药品批生产记录应A、按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年B、按批号归档，保存至药品有效期后1年C、按批准文号归档，保存至药品有效期后1年D、按批号归档，保存至药品有效期后3年正确答案B
9.以下按劣药处理的是A、必须检验而未经检验即销售的B、超过有效期的C、被污染的D、变质的正确答案BD、药品GMP证书正确答案ABC
三、判断题（共题，每题分，共分）
401401.记录应当保持清洁不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明理由A、正确B、错误正确答案A
2.药品说明书和标签由药品监督管理部门核准A、正确B、错误正确答案B
3.处方所列药品可以更改或者代用A、正确B、错误正确答案B
4.对某药品的包装进行改变后为新产品、正确AB、错误正确答案A
5.生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外A、正确B、错误正确答案A
6.验证是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动A、正确B、错误正确答案B
7.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法A、正确B、错误正确答案A
8.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种、正确AB、错误正确答案A
9.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，但可以使用现金进行交易A、正确B、错误正确答案B
10.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师、正确AB、错误正确答案A
11.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品、正确AB、错误正确答案A
12.定点批发企业违规销售麻醉药品和精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格A、正确B、错误正确答案A
13.药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等可以不制定管理制度，只要认真管理就行了A、正确B、错误正确答案B
14.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装可以同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开A、正确B、错误正确答案B
15.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用A、正确B、错误正确答案A
16.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称OA、正确B、错误正确答案A
17.省级药品监督管理部门负责批准临床药理基地；认证GLP实验室A、正确B、错误正确答案B
18.《中华人民共和国药典》2015年版分四部出版，第一部为中药,第二部为化学药，第三部为生物制品，第四部为总则A、正确B、错误正确答案A
19.药事公共部门与药事私事部门是两种不同类型的组织和实体A、正确B、错误正确答案A
20.从营销学角度讲，整体产品是由四个层次构成的A、正确B、错误正确答案B
21.厂房可以没有防止昆虫和其他动物进入的设施A、正确B、错误正确答案B
22.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理A、正确B、错误正确答案A
23.关系营销的核心是与各种相关利益者建立和发展良好的关系、正确AB、错误正确答案A
24.每批药品应当有批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录批记录应当由生产管理部门负责管理至少保存至药品有效期后二年A、正确B、错误正确答案B
25.药品生产人员应有健康档案直接接触药品的生产人员每年至少体检两次传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产A、正确B、错误正确答案B
26.我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作A、正确B、错误正确答案B
27.药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见A、正确B、错误正确答案A
28.对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训A、正确B、错误正确答案A
29.质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任质量管理负责人和质量授权人可以兼任A、正确B、错误正确答案A
30.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查夕卜，不得在工作现场出现A、正确B、错误正确答案A
31.药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起,应列有效期的终止日期、正确AB、错误正确答案A
32.包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态且与工艺规程相符A、正确B、错误正确答案A
33.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是国家基本药物目录的药品A、正确B、错误正确答案B
34.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》、正确AB、错误正确答案B
35.处方药品可以采用有奖销售、附赠药品等营业推广方式A、正确B、错误正确答案B
36.生产区不得存放非生产物品，但可以存放个人杂物生产中的废弃物应及时处理A、正确B、错误正确答案B
37.《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品、正确AB、错误正确答案B
38.药品经营企业销售中药材，必须标明产地A、正确B、错误正确答案A
39.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种A、正确B、错误正确答案A
40.生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责、正确AB、错误正确答案B
10.从事药品经营的销售人员的学历应在下列哪种之上A、高中B、大专C、中专D、初中正确答案A
11.精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后易产生A、精神依赖性B、依赖性C、身体依赖性D、兴奋性正确答案B
12.国务院有权限制或禁止出口的药品是A、原料药B、化学药品C、中药材D、国内供应不足的药品正确答案D
13.非处方药专有标志图案为A、红色和绿色B、绿色和白色C、红色和黄色D、黑色和白色正确答案A
14.新药是指A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未收入国家标准的药品D、未曾进口的药品正确答案B
15.药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督员B、法官C、公安D、警察正确答案A
16.麻醉处方颜色A、淡黄色B、淡绿色C、淡红色D、白色正确答案C
17.精神药品分为
一、二类的依据A、精神药品的不良反应B、精神药品的疗效C、精神药品的安全性D、使人产生依赖性和对身体的危害程度正确答案D
18.配制医疗机构制剂必须A、SFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号正确答案A
19.药品生产和质量管理的基本准则是A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案A
20.以下不属于药品的是A、中药饮片B、成长快乐C、抗生素D、中药材正确答案B
21.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A、紧急调用省级储备B、紧急调用企业药品C、紧急生产D、紧急调用国家储备正确答案B
22.2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告A、120万余份B、150万余份C、100万余份D、80万余份正确答案A
23.我国生产及使用的第一类精神药品是A、司可巴比妥B、茂巴比妥C、乙基吗啡D、异茂巴比妥正确答案A
24.药品质量的含义是A、在符合生产质量管理规范的基础上，药品质量的各项指标均合格B、化学指标和物理指标合格即可C、一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D、即是药品的含量正确答案A
25.国家实行药品不良反应A、登记制度B、审批制度C、逐级、定期报告制度D、注册制度正确答案C
26.精神药品处方留存的时间A、2年B、1年C、4年D、3年正确答案A
27.建国以来我国颁发的药典有A、7版B、10版C、8版D、6版正确答案B
28.《药品GMP证书》有效期几年A、1年B、10年C、5年D、2年正确答案C
29.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品监督局C、国家药品质量监督局D、国家药品管理局正确答案A
30.药品批准文号中Z代表A、中药B、化学药品C^新药D、生物制品正确答案A
31.药品注册管理是A、国家药品上市许可的事前控制B、药品生产许可制度C、法定的控制药品市场准入的事后管理模式D、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式正确答案D
32.药品进入国际市场的首要条件是A、按GMP的规定进行生产B、符合IS09003C、疗效好D、专利药品正确答案A
33.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、不注明或者更改生产批号B、变质的药品C、被污染的药品D、以非药品冒充药品的正确答案A
34.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案B
35.城乡集贸市场可以出售的是A、化学药B、中成药C、中药材D、医院制剂正确答案C
36.医疗机构配制制剂必须依法取得A、营业执照B、医疗机构配制许可证C、制剂许可证D、医疗机构制剂许可证正确答案D
37.药品广告须经A、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、省级药监部门批准，发给证书正确答案B
38.下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要B、麻醉药品可以进行委托生产C、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品D、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，禁止单位零售正确答案B
39.《药品召回管理办法》将一级召回界定为A、使用该药品可能引起暂时的健康危害的B、使用该药品可能引起可逆的健康危害的C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D、使用该药品可能引起严重健康危害的正确答案D
40.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A、药品生产质量管理规范B、健康相关产品申报与受理规定C、药品临床试验规范D、药品经营质量管理规范正确答案C
41.以红色椭园形底阴文的专有标识的是A、药品的商品名称B、药品的通用名称C、甲类非处方药D、药品包装、标签及说明书正确答案C
42.医药知识产权是指A、医药行业的智力劳动成果的财产权B、与医药行业相关的发明创造C、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权D、医药信息及相关前沿保密技术正确答案C。
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