指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品基本信息表

指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品基本信息表药品通用名称Generic药品商用名TradeName INNName各Specification剂型Dosage Forms包装规格Packge拟进口数量Sizes Quantity拟通关口岸CustomsClearance Port名称Name生产厂Manufacturer生产产地地址Country ofAddressOrigin名称Name持证企业LicenseHolder地址Address名称Name地址Address邮政编码Post Code电子邮件传真Fax NoE-mail指定医疗机构Applicant联系人职位电话ContactPosition TeLNoPerson公章OfficialStamp委托经营企业CommissionedOperating Enterprise说明指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗规范主要适应证患病人群使用科室国内现有药品及诊疗使用方案药品自评报告承诺书（模板）我院郑重承诺

一、本次申请临床急需进口港澳药品/医疗器械（具体药品器械名称）仅在本院内开具或者使用；

二、使用本次申请临床急需进口港澳药品医疗器械的医疗团队（科室、医师），在该产品应用领域具有国内（国际）领先水平，XX对所申请临床急需进口港澳药品医疗器械具有充分的认知，具备使用该类产品的经验，能够正确、合理使用该临床急需进口港澳药品医疗器械本医疗机构针对病人用药或者器械后严重不良反应已制定紧急救治预案以及不能及时供药时的替代治疗方案，能够承担使用过程中风险的防范和控制；

三、本医疗机构对本次临床急需进口港澳药品/医疗器械承担涉及医疗行为的使用风险责任，负责病人使用风险（不良反应/不良事件）的监测、评估和处置；

四、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果指定医疗机构名称（公章）年月日（中文）（中文）药品通用名称药品商用名（英文）（英文）此前获批时间（所有批此前获批数量（所次）有批次）累计使用药品数量剩余药品数量累计患者数量（可用表格表述）（需分批总结获批时间、采购情况、该批次使用药品数量、该批此前已获批准药品使用次剩余药品数量）情况（分批总结）此前已获批准药品不良（需分别阐明不良反应是否是新的、是否严重、报告号、患者情反应监测情况（分批总况及处理情况、结论等）结）省药品不良反应监测中心意见指定医疗机构风险管理情况用药计划备注。