《医疗机构制剂培训》课件

医疗机构制剂培训课程目标掌握制剂基本知识熟悉制剂相关法规提高制剂质量管理水平了解制剂概念、工艺流程、质量管理了解制剂生产和管理的法律法规，并等基础知识能正确运用制剂概述制剂是指将药物制成适合于人体制剂的目的是为了方便给药、提12使用的剂型，如片剂、胶囊、注高药物疗效、降低药物毒副作射液等用制剂工艺流程原料药采购1选择合格的原料药供应商，进行原料药采购原料药质量控制2对采购的原料药进行检验，确保其符合质量标准制剂生产3将原料药按照工艺流程进行制剂生产，包括粉碎、混合、制粒、压片、包衣等制剂质量控制4对生产过程中的各个环节进行严格的质量控制，确保制剂质量符合要求产品包装与标签5对生产好的制剂进行包装，贴上合格的标签产品检验6对包装好的制剂进行检验，确保其符合质量标准产品储存与运输7将合格的制剂进行储存和运输原料药采购管理供应商选择采购合同进货检验库存管理选择信誉好、质量可靠的签订详细的采购合同，明对采购的原料药进行严格建立完善的原料药库存管原料药供应商，建立供应确原料药的质量标准、数的进货检验，确保其符合理制度，确保原料药的质商评估体系量、价格、交货时间等质量标准量和数量符合要求原料药质量控制外观检查检查原料药的颜色、气味、形态、溶解性等鉴别试验确定原料药的真实性，排除混淆或掺假含量测定确定原料药的有效成分含量，确保其符合质量标准杂质检查检查原料药中是否含有有害杂质，确保其安全有效制剂设备要求设备性能设备验证设备维护制剂生产设备应符合对制剂生产设备进行定期对制剂生产设备要求，性能稳定验证，确保设备能够进行维护保养，确保GMP可靠，能够保证制剂满足生产要求设备正常运行质量制剂车间环境湿度温度制剂生产车间应保持适宜的湿度，避免制剂生产车间应保持适宜的温度，避免对制剂质量产生影响2对制剂质量产生影响1洁净度3制剂生产车间应保持良好的洁净度，避免污染制剂照明54通风制剂生产车间应保持良好的照明，方便工作人员操作制剂生产车间应保持良好的通风，避免有害气体积累制剂生产作业规程操作步骤制剂生产应严格按照操作，每个操作步骤都必须规范执行SOP质量控制在生产过程中，应严格进行质量控制，确保制剂质量符合要求记录填写所有生产过程中的操作步骤、质量控制数据都应记录在案，并进行妥善保管偏差处理如果在生产过程中出现偏差，应及时进行偏差处理，并记录处理结果产品包装与标签包装材料选择合适的包装材料，确保制剂安全有效包装方法采用规范的包装方法，防止制剂在包装过程中受到污染或损坏标签内容标签内容应包含制剂名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息标签审核对标签内容进行审核，确保标签内容准确无误制剂质量管理质量目标1建立科学合理的制剂质量目标，并不断改进质量体系2建立完善的制剂质量管理体系，确保制剂质量符合要求质量控制3对制剂生产过程中的各个环节进行严格的质量控制，确保制剂质量符合要求质量保证4采取有效的措施，保证制剂质量符合要求质量改进5不断改进制剂质量管理体系，提高制剂质量制剂专项检查生产记录检查1检查制剂生产过程中的记录，确保记录完整、准确、真实设备验证检查2检查制剂生产设备的验证情况，确保设备符合要求质量检验检查3检查制剂质量检验过程，确保检验结果准确可靠偏差处理检查4检查制剂生产过程中偏差处理情况，确保偏差处理及时、有效制剂人员培训制剂人员应接受GMP知识、制剂工艺、质量管理、偏差处理等方面的培训典型制剂品种介绍片剂胶囊注射液片剂是一种常见的口服固体制剂，具有胶囊是一种口服固体制剂，可掩盖药物注射液是一种用于静脉、肌肉等注射的易于服用、稳定性好等优点的味道，提高药物稳定性液体制剂，起效快、生物利用度高制剂批记录填写1批号每个制剂批次都有唯一的批号，用于追踪和管理2生产日期记录制剂生产的具体日期3检验结果记录制剂生产过程中的检验结果，确保符合质量标准4偏差处理记录制剂生产过程中出现的偏差以及处理情况制剂不良反应监测收集信息分析评估报告管理及时收集制剂使用过程中出现的不良对收集到的不良反应信息进行分析评将不良反应信息及时报告给相关部反应信息估，判断不良反应的严重程度和原门，并进行妥善管理因制剂偏差处理发现偏差1及时发现生产过程中出现的偏差，并进行记录分析原因2分析偏差的原因，找到根本原因采取措施3采取措施消除偏差，防止偏差再次发生记录结果4记录偏差处理的结果，并进行总结制剂再现性研究方法开发方法验证开发制剂生产方法，确保制剂对开发的制剂生产方法进行验的质量和可重复性证，确保方法的准确性、可靠性批次间差异研究不同批次制剂之间的差异，确保制剂质量的稳定性制剂知识产权保护专利申请商标注册法律维权对制剂相关的技术进对制剂相关的品牌进当知识产权受到侵犯行专利申请，保护知行商标注册，保护品时，应及时采取法律识产权牌形象手段进行维权医院制剂工作规范规范化管理人员资质12制定完善的医院制剂工作规范，规范制剂生产、管理、质制剂人员应具备相应的专业知识和技能，并经过严格的培量控制等环节训设备设施质量管理34制剂车间应配备符合要求的设备和设施建立完善的制剂质量管理体系，确保制剂质量符合要求GMP医院制剂质量标准原料药标准制剂标准检验方法制定严格的原料药质量标准，确保原制定详细的制剂质量标准，包括外制定有效的检验方法，确保制剂质量料药的质量符合要求观、含量、溶解度、杂质等检验结果准确可靠医院制剂设备管理设备采购1选择性能稳定可靠、符合GMP要求的制剂生产设备设备验证2对采购的制剂生产设备进行验证，确保设备能够满足生产要求设备维护3定期对制剂生产设备进行维护保养，确保设备正常运行设备管理4建立完善的制剂设备管理制度，确保设备的使用、维护、保养符合规范医院制剂人员管理人员培训对制剂人员进行知识、制剂工艺、质量管理等方面的培GMP训岗位职责明确制剂人员的岗位职责，确保每个人都能胜任自己的工作绩效考核对制剂人员进行绩效考核，评价工作效率和质量水平激励机制建立有效的激励机制，调动制剂人员的工作积极性医院制剂质量控制生产过程控制原料药控制1对制剂生产过程中的各个环节进行严对采购的原料药进行严格的质量控2格的质量控制，确保制剂质量符合要制，确保其符合质量标准求偏差处理控制产品检验控制43对制剂生产过程中出现的偏差进行及对生产好的制剂进行严格的质量检时有效的处理验，确保其符合质量标准医院制剂质量考核123质量指标考核方法考核结果制定具体的制剂质量指标，如合格率、采用科学合理的考核方法，对制剂质量对制剂质量考核结果进行分析总结，并偏差率、不良反应率等进行评价采取相应的改进措施医院制剂质量成本成本核算成本分析成本控制对制剂生产、管理、质量控制等环节分析制剂质量成本的构成，找出影响采取措施降低制剂质量成本，提高成的成本进行核算成本的主要因素本效益医院制剂质量评估内部评估外部评估定期对制剂质量管理体系进行接受相关部门的外部评估，了内部评估，查找不足，改进措解制剂质量管理水平施评估结果对制剂质量评估结果进行分析，提出改进意见医院制剂质量持续改进收集数据改进措施收集制剂质量相关的各种数据，如合格率、偏差率、不良反应率等制定有效的改进措施，解决影响制剂质量的主要问题1234分析问题效果评估对收集的数据进行分析，找出影响制剂质量的主要问题对改进措施的效果进行评估，确保改进措施有效医院制剂质量保证体系质量目标1制定科学合理的制剂质量目标，确保制剂质量符合要求质量体系2建立完善的制剂质量保证体系，确保制剂质量符合要求质量控制3对制剂生产过程中的各个环节进行严格的质量控制，确保制剂质量符合要求质量保证4采取有效的措施，保证制剂质量符合要求质量改进5不断改进制剂质量保证体系，提高制剂质量医院制剂质量风险管理风险识别1识别制剂生产、管理、质量控制等环节存在的潜在风险风险评估2评估风险发生的可能性和严重程度风险控制3制定风险控制措施，降低风险发生的概率和影响风险监测4对风险控制措施的效果进行监测，确保风险得到有效控制医院制剂质量管理问题及对策人员素质设备设施管理制度质量控制其他医院制剂质量管理存在着人员素质、设备设施、管理制度、质量控制等方面的问题医院制剂质量管理措施加强培训完善设备健全制度加强制剂人员的完善制剂生产设备，健全医院制剂质量管GMP知识、制剂工艺、质确保设备符合要理制度，规范制剂生GMP量管理等方面的培求产、管理、质量控制训等环节医院制剂质量管理责任院长药剂科主任制剂人员负责制剂质量管理的总体规划和领负责制剂生产、管理、质量控制的具负责制剂生产、管理、质量控制的具导体工作体操作医院制剂质量管理流程原料药采购1对采购的原料药进行严格的质量控制，确保其符合质量标准制剂生产2严格按照SOP操作，确保制剂生产过程安全有效产品检验3对生产好的制剂进行严格的质量检验，确保其符合质量标准产品包装4对生产好的制剂进行包装，贴上合格的标签产品储存5将合格的制剂进行储存，确保储存条件符合要求产品发放6将合格的制剂发放到临床使用，并进行追踪管理医院制剂质量管理体系质量目标1确保制剂质量符合国家药品标准和医院要求质量体系文件2建立完善的制剂质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等质量控制3对制剂生产过程中的各个环节进行严格的质量控制，确保制剂质量符合要求质量保证4采取有效的措施，保证制剂质量符合要求质量改进5不断改进制剂质量管理体系，提高制剂质量医院制剂质量管理目标确保制剂质量1确保制剂质量符合国家药品标准和医院要求提高患者用药安全2通过提高制剂质量，确保患者用药安全有效降低制剂成本3通过提高制剂质量管理水平，降低制剂生产成本提升医院形象4通过提高制剂质量，提升医院的整体形象医院制剂质量管理组织质量管理委员会质量管理部门制剂生产部门负责制剂质量管理的总体规划和领负责制剂质量管理的具体工作，包括负责制剂的生产工作，并严格按照质导质量控制、质量保证、质量改进等量管理要求进行操作医院制剂质量管理制度制剂生产管理制度质量控制管理制度规范制剂生产过程中的操作，规范制剂质量控制过程，确保确保制剂生产安全有效制剂质量符合要求偏差处理管理制度规范制剂生产过程中偏差处理流程，确保偏差处理及时、有效医院制剂质量管理文件质量手册程序文件作业指导书制剂质量管理体系的详细描述制剂质量管详细描述制剂生产过总纲，概述质量管理理体系中的各种程程中的操作步骤，确体系的内容序，如生产程序、检保操作规范验程序等医院制剂质量管理活动质量培训1定期对制剂人员进行GMP知识、制剂工艺、质量管理等方面的培训质量审核2定期对制剂生产、管理、质量控制等环节进行审核，发现问题，改进措施质量改进3根据审核结果，制定有效的改进措施，提高制剂质量质量评估4定期对制剂质量管理体系进行评估，评价体系的有效性和效率医院制剂质量管理指标12合格率偏差率制剂生产合格产品的数量占总生产制剂生产过程中出现的偏差次数占数量的比例总生产次数的比例3不良反应率制剂使用过程中出现的不良反应次数占总使用次数的比例医院制剂质量审核内部审核外部审核由医院内部人员进行的质量审核，评价制剂质量管理体系的由相关部门进行的质量审核，评价制剂质量管理体系的符合有效性和效率性医院制剂质量监控过程监控产品监控偏差监控对制剂生产过程中的各个环节进行监对生产好的制剂进行监控，确保产品对制剂生产过程中出现的偏差进行监控，确保生产过程安全有效质量符合要求控，确保偏差处理及时、有效医院制剂质量内审审核范围审核内容审核结果涵盖制剂生产、管理、质量控制等包括质量管理体系文件、生产记对审核结果进行分析，提出改进意各个环节录、检验记录、偏差处理记录等见医院制剂质量培训知识制剂工艺GMP1培训制剂人员知识，确保其能培训制剂人员制剂工艺，确保其能够GMP2够按照要求进行操作熟练掌握制剂生产工艺GMP偏差处理质量管理4培训制剂人员偏差处理流程，确保其培训制剂人员质量管理知识，确保其3能够及时有效地处理偏差能够按照质量管理要求进行操作医院制剂质量信息12质量指标信息管理收集制剂生产过程中的各种质量指建立完善的制剂质量信息管理系统，标，如合格率、偏差率、不良反应对收集到的质量信息进行管理率等3信息分析对收集到的质量信息进行分析，找出影响制剂质量的主要问题医院制剂质量预防风险识别风险评估风险控制识别制剂生产、管理、质量控制等环评估风险发生的可能性和严重程度制定风险控制措施，降低风险发生的节存在的潜在风险概率和影响医院制剂质量验证方法验证1对制剂生产、管理、质量控制中使用的各种方法进行验证，确保方法的准确性、可靠性过程验证2对制剂生产过程进行验证，确保生产过程能够持续地生产出符合质量标准的产品产品验证3对制剂产品进行验证，确保产品的质量符合要求医院制剂质量追溯生产记录追溯产品追溯不良反应追溯能够追溯制剂生产过程中的所有记能够追溯制剂产品的生产批次、生产能够追溯制剂使用过程中出现的各种录，确保记录完整、准确、真实日期、检验结果等信息不良反应信息医院制剂质量总结质量指标质量问题改进措施总结制剂生产过程中的各种质量指总结制剂生产过程中出现的各种质根据总结结果，制定有效的改进措标，如合格率、偏差率、不良反应量问题，如偏差、不良反应等施，提高制剂质量率等医院制剂质量问题根源分析人员因素设备因素环境因素材料因素分析制剂质量问题是否与分析制剂质量问题是否与分析制剂质量问题是否与分析制剂质量问题是否与人员操作、管理、培训等设备性能、维护保养、验生产环境、储存环境等因原料药、辅料、包装材料因素有关证等因素有关素有关等因素有关医院制剂质量问题解决方案制定措施1根据根源分析结果，制定有效的解决方案，解决制剂质量问题实施措施2将制定的解决方案付诸实施，并进行跟踪监测效果评估3对实施效果进行评估，确保解决方案有效持续改进4不断改进制剂质量管理体系，提升制剂质量，确保患者用药安全有效。