菌检室空气消毒验证方案

菌检室空气消毒验证起草/日期:审核/日期:批准/日期:江苏摩技医疗科技有限公司臭氧浓度检测指标为臭氧发生器运行后，空调内部循环各洁净区在分钟内，臭20氧浓度均达到以上；空调运行后分钟内各洁净区臭氧残留浓度不超过10Ppm

600.5ppm检测人:复核人:附表臭氧浓度检测记录表2年月编号:监测区域无菌检验室监测仪器设备编号直读式臭氧检测管日期无菌检测室微生物室阳性对照室结论12345678910111213141516171819202122232425262728293031臭氧浓度检测指标为臭氧发生器运行后，空调内部循环各洁净区在分钟内，臭氧浓度均达到以上；20lOppm空调运行后分钟内各洁净区臭氧残留浓度不超过

600.5ppmo检测人复核人:附表3再验证周期表再验证项目验证周期设备和装置发生较大变更或做大检修后当工艺制造方法,试验方法发生变更，并将可能会影响到产品的质量时应按照前期验证采用的方法对设备进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行再验证在日常验证中发现重要的工艺特性出现异常公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况年后进行再验证，在系统连续开启时空气消毒周期1无上述情况时定为月一次，停止运行一周以上，需重新进行空气1消毒处理，以保证无菌检测要求备注附表4验证结果完整性评价记录表评价项目评价结果验证结果是否有遗漏？否验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、是依据、是否经过批准？验证记录是否完整？是试验验证结果是否符合标准要求？是偏差及对偏差的说明是否合理？是否有进一步补充试无验？其它结论:签名:目录1概述2验证目的3验证职责4验证范围5引用标准6验证内容7拟定日常监测及再验证周期8验证方案会审人员表9验证小组成员表10证方案总评价11方案修改记录编号MJ-HJ-051概述:菌检室的空气消毒的效果直接影响到产品的检测准确性，故要加强控制2验证目的检验室洁净区的空气消毒验证是检测确认检验室洁净区的空气消毒方法能够达到预期的消毒效果，从而从检验环境的角度保证检验结果的准确性

3、验证职责

3.1验证委员会

3.

1.1负责验证方案的审批

3.

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施

3.

1.3负责验证数据及结果的审核

3.

1.4负责验证报告的审批

3.

1.5负责发放验证证书

3.

1.6负责再验证周期的确认

3.2验证小组

3.

2.1负责拟订验证方案

3.

2.2负责验证方案实施

3.

2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会

3.3质管科

3.

3.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备

3.

3.2负责取样及对样品的检验

3.

3.3负责组织试验所需仪器、设备的验证

3.

3.4负责仪器、仪表、量具等的校正4验证范5引用标准ISO11737-1:2015医疗器械的灭菌-微生物学的方法-第1部分评估产品中的微生物数量ISO14644-12006最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统、和包装系统要求GHTF/FM3/N99-10:2004（Edition2）过程验证指南6验证内容

6.1臭氧消毒菌检室空气性能确认

6.

1.1验证目的通过对在一定的时间菌检室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定时间内菌检室各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定间内臭氧对菌检室（区）的灭菌效果为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对设备进行验证验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准臭氧浓度检测指标为臭氧发生器运行后，空调内部循环各菌检室在20分钟内，臭氧浓度均达到lOppm以上；空调运行后60分钟内各菌检室臭氧残留浓度不超过

0.5ppmo菌检室空气消毒效果检测指标没有发现存活的菌

6.

1.2臭氧浓度的验证

6.

1.

2.1准备工作直读式臭氧检测管、防毒面罩将检测管的两端封口折断，然后插在手动采样器进气口上，是管上箭头与进气方向一致转动采样器手柄，是手柄上的红点与采样器后端盖上红线相对，拉开手柄到第二档（100ml）固定然后等待23分钟，当检测管变色前端不再向前移动时，取下检测管最后从变色终点处读出浓〜度

6.

1.

2.3检测时，若被测气体浓度超过检测管测量范围，可以注射器采样，然后用清洁空气稀释，再按上述步骤操作，所得读数乘以稀释倍数即得实际浓度；检测时，若被测气体浓度小于检测管下限，可加大采样体积，所得读数除以体积扩大倍数即可计算KXL臭氧浓度（mg/L）=V式中K为示管检测臭氧浓度计算系数

（300）；L为指示粉变色长度；V为采样体积

6.2微生物挑战实验检测确认微生物挑战性试验吸取菌液

0.5ml于培养皿内，分别摆放在百级操作台、万级洁净区（无菌检验室、阳性对照室及微生物限度室）远离臭氧出口处的地（台）面上，打开培养皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60分钟在停机后30分钟取出培养皿，倒入15ml培养基，于30-35℃培养48小时试验设空白和阳性对照组（不接触臭氧化气，余均同试验组）

6.

2.1在菌检室关键房间内，无菌检验室、阳性对照室及微生物限度室放入每张含有IO,个细菌的枯草黑色变种芽抱（ATCC9372）菌片3张，对菌检室空气进行消毒，待消毒结束后将菌片收集交检验室培养检测

7.

2.2枯草黑色变种芽抱（ATCC9372）菌片，每张含有10“个细菌的枯草黑色变种芽泡（ATCC9372）国

6.3空气消毒频率及周期确认经过在菌检室关键房间内，无菌检验室、阳性对照室及微生物限度室每周放置平皿检测空气中菌落数是否符合要求，连续一个月时间，以确认一个月内沉降菌是否符合生产环境要求同时确认一个星期间隔时间生产环境是否符合要求7拟定再验证周期当设备和装置发生较大变更或做大检修后，当工艺制造方法,试验方法变更时,在日常验证中发现重要的工艺特性出现异常,公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况下,应按照前期验证采用的方法对厂房进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行“再验证”生技科、质管科根据工艺要求、设备设施运行情况拟定再验证周期见“再验证周期表”8验证方案会审人员表序号姓名职务1总经理2质管科经理3生技科经理4生技科主管5检验主管6净化工程安装工程师9验证小组成员表序号姓名部门组内职务1总经理组长2质管科经理组员3生技科经理组员4生技科主管组员5检验主管组员6系统调试10验证方案总评价

10.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”

10.2对本次验证进行综合评价11方案修改记录验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，在执行过程中，本方案若有必要修改变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准后方可执行（经方案批准人批准）并记录在案验证报告验证名称菌检室空气消毒验证起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期检室空气消毒验证实施与报告

一、验证实施1验证目的:菌检室的空气消毒的效果直接影响到检验的准确性，菌检室的空气消毒验证是检测确认菌检室的空气消毒方法能够达到预期的消毒效果，从而从检验环境的角度保证产品的质量2臭氧消毒菌检室空气性能确认

2.1验证目的通过对在一定的时间菌检室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定时间内菌检室各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定间内臭氧对菌检室（区）的灭菌效果为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对设备进行验证验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准臭氧浓度检测指标为各菌检室在20分钟内，臭氧浓度均达到lOppm以上,60分钟内不超过

0.5ppm菌检室空气消毒效果检测指标没有发现存活的菌

2.2臭氧浓度的验证

2.

2.1准备工作直读式臭氧检测管、防毒面罩将检测管的两端封口折断，然后插在手动采样器进气口上，是管上箭头与进气方向一致转动采样器手柄，是手柄上的红点与采样器后端盖上红线相对，拉开手柄到第二档（100ml）固定然后等待23分钟，当检测管变色前端不再向前移动时，取下检测管最后从变色终点处读出〜浓度

2.

2.3检测时，若被测气体浓度超过检测管测量范围，可以注射器采样，然后用清洁空气稀释，再按上述步骤操作，所得读数乘以稀释倍数即得实际浓度；检测时，若被测气体浓度小于检测管下限，可加大采样体积，所得读数除以体积扩大倍数即可计算KXL臭氧浓度（mg/L）二V式中K为示管检测臭氧浓度计算系数

（300）；L为指示粉变色长度；V为采样体积确认记录见“臭氧浓度检测记录表”3微生物挑战实验检测确认微生物挑战性试验吸取菌液

0.5ml于培养皿内，分别摆放在百级操作台、万级洁净间（无菌检验室、阳性对照室及微生物限度室）远离臭氧出口处的地（台）面上，打开培养皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60分钟在停机后30分钟取出培养皿，倒入15ml培养基，于30-35℃培养48小时试验设空白和阳性对照组（不接触臭氧化气，余均同试验组）

3.1在菌检室关键房间内，无菌检验室、阳性对照室及微生物限度室放入每张含有IO,,个细菌的枯草黑色变种芽狗（ATCC9372）菌片3张，对菌检室空气进行消毒，待消毒结束后将菌片收集交检验室培养检测

3.

1.1枯草黑色变种芽抱（ATCC9372）菌片，每张含有10,个细菌的枯草黑色变种芽抱（ATCC9372）菌

3.

1.2确认记录见微生物挑战试验记录4空气消毒频率及周期确认

4.1经过在菌检室关键房间内，无菌检验室、阳性对照室及微生物限度室每周放置平皿检测空气中菌落数是否符合要求，连续一个月时间，以确认一个月内沉降菌是否符合生产环境要求同时确认一个星期间隔时间生产环境是否符合要求

4.2确认记录洁净区沉降菌监测记录（无菌检验室）5拟定再验证周期:见“再验证周期表”二验证报告评价及批准1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”2对本次验证进行综合评价质管科经理:3最终批准:总经理:附表臭氧浓度检测记录表1年月编号:监测区域无菌检验室监测仪器设备编号直读式臭氧检测管日期一更一更二更二更缓冲缓冲缓冲12312345678910111213141516171819202122232425262728293031。