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附录3化妆品安全评估报告示例（完整版）注本报告格式及数据仅供参考题目（产品名称）安全评估报告注册人/备案人名称_________________________注册人/备案人地址_________________________评估单位_________________________评估人___________________________评估日期年月日每日使用本产品无需标注警示用语
七、安全评估结论本产品为身体乳（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于全身主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径通过对产品以下各方面的综合评估、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不1会对人体健康产生危害；、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对2人体健康产生危害；、防腐剂挑战结果符合有关要求；
3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术4规范》年版）有关要求；（
2015、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆5品安全技术规范》年版）有关要求；（
2015、产品的理化特性、稳定性检测结果显示，符合相关要求；
6、产品与包装材料的相容性评估结果显示，符合相关要求；
7、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用8综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害
八、安全评估人员签名评估人XXX日期年月日20xx xx xx地址XXXXXXXXXXXXXX
九、安全评估人员简历XXXXXX
十、参考文献格式举例国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规
1.范年版）的公告，年第号（
201520152682.Ralph Gingell,Jeannie B.Kirkpatrick,and DavidR.SubchronicToxicity Studyof1,3-Propanediol AdministeredOrally toRats.InternationalJournal ofToxicology,2000,19:27-
323.Safety Assessmentof BrownAlgae-Derived Ingredientsas UsedinCosmetics.Final report2019available fromCIR说明参考文献按照格式要求列出明确的出处及来源，原文留档备查，无需提交~\、附录、香精的证书（也可提供原料供应商提供的其他证明文1IFRA件或符合日用香精标准声明等）GB/T22731-
2017、原料供应商提供的-丙二醇、花生醇毒理学检测报告（也21,3可提供原料供应商提供的符合要求的证明文件）、产品中二甘醇、苯酚、二嗯烷检测报告（除注册或备案要3求的检验项目外，其他也可根据原料供应商提供的相关材料进行推算）、防腐剂挑战报告
4、微生物检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需重5复提交）、有害物质检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需6重复提交）、理化特性、稳定性报告
7、包装材料相容性检测报告8注此报告仅为示例，实际进行产品评估时，需按照本导则结合产品的具体情况进行评估附录4化妆品安全评估报告示例（简化版）注本报告格式和内容仅供参考题目（产品名称）安全评估报告注册人/备案人名称_________________________注册人/备案人地址_________________________评估单位_________________________评估人___________________________评估日期年月日
一、摘要57
二、产品简介57
三、产品配方57
四、配方中各成分的安全评估59
五、可能存在的风险物质评估63
六、风险控制措施或建议64
七、安全评估结论64
八、安全评估人员签名65
九、安全评估人员简历65
十、参考文献65~\、附录
一、摘要65面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评XXX估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕桐酰羟脯氨酸等种原料进行评估,对产品7的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害
二、产品简介、产品名称面霜1XXX、产品使用方法本产品可涂抹于面部
2、日均使用量（）3g/day
1.54*、产品驻留因子
41.
00、暴露剂量二日均使用量驻留因子成分在配方中百（）5SED x x分比经皮吸收率+体重#x注*日均使用量参考《THE SCCSNOTES OFGUIDANCE FORTHETESTING OFCOSMETIC INGREDIENTSAND THEIRSAFETY EVALUATION（）》10TH REVISION#体重一般为默认的成人体重经皮吸收率以计（）；60kg100%
三、产品配方本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》年版），产品配方表见表（20151表产品配方表1在《已使用INCI名称/英文名原料目录》序号中文名称使用目的备注称中的序号1水WATER溶剂062602甘油GLYCERIN保湿剂024213鲸蜡醇CETYL ALCOHOL增稠剂03526ARACHIDYL4花生醇润肤剂02992ALCOHOL《化妆品安全PHENOXYETH转术规范》准5苯氧乙醇防腐剂01294ANOL用防腐剂（表4）序号376香精PARFUM芳香剂07008DIPALMITOYL二棕桐酰羟脯7HYDROXYPRO保湿剂02255氨酸LINE注本配方仅为示例，非实际配方产品配方应提供全部原料，并按照含量递减顺序排列
四、配方中各成分的安全评估表各成分的安全评估2本企业原料最高历中文《化妆品安全技权威机构评估结序号含量（%）历史使用量史使用量评估结论参考文献名称术规范》要求论（％）（％）本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全1水
91.699/风险CIR评估结果显示，驻留类化妆品浓度为
78.5%2甘油
5.000本配方中添加量在安全用量以内1时，在化妆品中的使用是安全的在备案号为XXX的面霜中，鲸蜡醇浓度为3鲸蜡醇
1.
0001.
5001.500%,本产品添加量为
1.000%,该原料在本产/品中应用风险在可接受范围之内花生醇为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O,该类物质都具有直链碳4花生醇
0.600链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，2-5化学结构的区别是碳链长短的不同因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1・十八醇、1-二十二醇）在一一17本企业原料最高历中文《化妆品安全技权威机构评估结序号含量%历史使用量史使用量评估结论参考文献名称术规范》要求论%％理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考毒理学终点急性毒性急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性皮肤刺激性根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为
50.000%时，该原料对皮肤无刺激性眼刺激性根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为
50.000%时该原料对眼睛无刺激性皮肤变态反应该原料经动物测试证明无致敏性皮肤光毒性含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性致突变性根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性系统毒性经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量NOAEL为1000mg/kg bw/dayo生殖发育毒性该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒—18—本企业原料最高历中文《化妆品安全技权威机构评估结序号含量%历史使用量史使用量评估结论参考文献名称术规范》要求论%％性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为1000mg/kg bw/day另一交叉参考物1・十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为2000mg/kg bw/day鉴于化学结构的相似性，花生醇C=20的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近此外，据研究表明，直链饱和脂肪醉的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关当碳链长度大于7时、饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降因此，花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原贝ij,NOAEL选取1000mg/kg bw/day安全评估用NOAEL选取经口重复染毒试验资料的NOAEL1000mg/kg/day用以计算安全边际值暴露剂量=
1.54*1000*
0.600/60*100=
0.154mg/kg/do安全边际值MoS二1000/
0.154=6494100该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内—19—
一、摘要45
二、产品简介45
三、产品配方45
四、配方中各成分的安全评估47
五、可能存在的风险物质评估50
六、风险控制措施或建议52
七、安全评估结论52
八、安全评估人员签名53
九、安全评估人员简历53
十、参考文献
53、附录H—53本企业原料最高历史中文《化妆品安全技权威机构评估结序号含量（%）历史使用量使用量评估结论参考文献名称术规范》要求论（%）（％）符合《化妆品安全技术规范》准用防满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）5苯氧乙醉
0.5006腐剂（表4）规定要求其使用符合国际日用香料协会（IFRA）实6香精
0.200/践法规要求二棕檎酰该原料使用浓度低于已获批准驻留类化7羟脯氨酸
0.0015/妆品中最高历史曾用量，可安全使用—20—
五、可能存在的风险物质的安全评估本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害产品安全性风险物质危害识别表见表3O表化妆品中安全性风险物质危害识别表3可能含有的风险物标准中文名称备注质水无欧洲消费者安全科学委员会（sees）关于二/甘醇杂质的意见中，浓度不超过
0.1%时，其在化甘油二甘醇妆品中的存在是安全的终产品二甘醇的检验报告附后鲸蜡醇无花生醇无/二嗯烷化妆品终产品中二嗯烷的残留浓度/应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章〈概述〉中表2〃化妆品中有害物质限值〃的要求，即二嗯烷的残留浓度应小于30mg/kg本产品中二嗯烷的残留浓度符合该要求苯氧乙醇二嗯烷和苯酚苯酚根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为
0.1/100g,本产g品中苯酚含量为
0.002g/100g,因此,本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害香精无二棕桐酰羟脯氨酸无/-------------------------------------------------此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、神、镉、二嗯烷检/21验结果符合《化妆品安全技术规范》年版）表《化妆品中（20152有害物质限量》的限值要求
六、风险控制措施或建议本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用本产品无需标注警示用语
七、安全评估结论本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径通过对产品以下各方面的综合评估、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下1不会对人体健康产生危害；、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会2对人体健康产生危害；、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技3术规范》年版）有关要求；（
2015、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化4妆品安全技术规范》年版）有关要求；（
2015、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用5综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害
八、安全评估人员的签名胃估人XXX3期年月日地址:20xx xxxx XXXXXXXXXXXXXXXX评估人XXX日期年月日地址
九、安20xxxxxx XXXXXXXXXXXXXXXX全评估人员简历
十、参考文献格式举例国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规
1.范年版）的公告，年第号（
201520152682.Ralph Gingell,Jeannie B.Kirkpatrick,and DavidR.SubchronicToxicity Studyof1,3-Propanediol AdministeredOrally toRats.InternationalJournal ofToxicology,2000,19:27-
323.Safety Assessmentof BrownAlgae-Derived Ingredientsas UsedinCosmetics.Final report2019available fromCIR~\、附录原料供应商提供的-丙二醇、花生醇毒理学报告
4.L3使用鲸蜡醇的备案号为的面霜资料
5.xxx产品中二甘醇、苯酚检测报告
6.香精的证书
7.IFRA注附录所提供的资料仅针对该示例报告，运可患超产品实际情况提供原料供应商提供的符合要求的证明文件，根据原料供应商提供的材料推算出的风险物质浓度，原料供应商提供的其他香精证明文件或符合日用香精标准GB/T22731-2017声明等其他证明文件
一、摘要身体乳为驻留类化妆品，适用于全身，可每日使用，参XXX考《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、丙二醇、13香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻提取FUCUS VESICULOSUS物、蜂蜜和二棕桐酰羟脯氨酸种成分，可能存在的二甘醇、苯酚等风8险物质开展了安全评估结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害
二、产品简介、产品名称身体乳1XXX、产品使用方法可涂抹于全身、日均使用量23g/day
7.82*、全身暴露量日均使用量驻留因子成分在5SEDSED=xx、驻留因子
41.00配方中百分比经皮吸收率体重#♦x注*日均使用量参考«THE SCCSNOTES OFGUIDANCE FORTHETESTING OFCOSMETIC INGREDIENTSAND THEIRSAFETY EVALUATION》10TH REVISION#体重一般为默认的成人体重经皮吸收率以计；60kg100%
三、产品配方本配方中所使用的原料均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》年版产品配方表见表产20151,品实际成分含量表见表2表产品配方表1在《已使用原INCI名称/英文名序号中文名称使用目的料目录》中的备注称序号1水WATER溶剂06260水WATER062601,3丙二醇PROPANEDIOL000062润肤剂墨角藻FUCUSFUCUSVESICULOSUS04728VESICULOSEXTRACTUS提取物3香精PARFUM芳香剂07008ARACHIDYL4花生醇润肤剂02992ALCOHOL《化妆品安全技术规PHENOXYETH5苯氧乙醇防腐剂01294范》准用防腐剂（表ANOL4）序号37蜂Apis6HONEY保湿剂02341mellifera蜜DIPALMITOYL二棕桐酰羟脯氨7HYDROXYPRO保湿剂02255酸LINE注本配方仅为示例，非实际配方产品配方应提供全部原料，并按含量递减顺序排列表产品实际成分含量表2标准中文名称名实际成分含量（％）INCI水WATER
97.09991,3丙二醇PROPANEDIOL
1.0000香精PARFUM
0.6000花生醇ARACHIDYL ALCOHOL
0.6000苯氧乙醇PHENOXYETHANOL
0.5000墨角藻FUCUSFUCUS VESICULOSUSEXTRACT
0.1000VESICULOSUS提取物蜂Apis mellifera蜜HONEY
0.1000DIPALMITOYL二棕桐酰羟脯氨酸
0.0001HYDROXYPROLINE
四、配方中各成分的安全评估1号原料水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换,热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题2号原料水、-丙二醇和墨角藻提取物的1,3FUCUS VESICULOSUS混合物水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题-丙二醇，急性毒性急性经口毒性试验显示该原料为低毒性；1,3皮肤刺激性该成分浓度为时对皮肤有轻微刺激性；眼刺激性100%该成分浓度为时无刺激性；皮肤变态反应该成分浓度为时无100%50%致敏性；皮肤光毒性该成分不具有紫外光吸收特性，因此不具有皮肤光毒性；致突变性该成分无潜在基因突变性或染色体畸变性系统毒性经危害特征描述，该成分的未观察到有害作用的剂量为NOAEL生殖；1000mg/kg bw/d和发育毒性该成分未观察到生殖和发育毒性暴露剂量（）112SED经计算安全边际值原=
1.3mg/kg bw/d,MoS=1000/
1.3=769100,料在本产品中应用风险在可接受范围之内墨角藻提取物，美国化妆品原料评价委员会（）FUCUS VESICULOSUS评估结果显示，浓度不高于时该原料在化妆品中的使用是安全（）CIR5%的⑶，该原料的添加量为在本产品中应用风险在可接受范围之
0.1000%,内3号原料香精，产品中所使用的香精符合证书要求IFRA4号原料花生醇，为二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇直1-链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为该类物质都具CnH2n+2O,有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如十八醇、二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等1-1-上的数据可以相互参考花生醇的毒理学终点急性毒性急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性皮肤刺激性根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为时，该原料对皮肤无50%刺激性眼刺激性根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50%时该原料对眼睛无刺激性皮肤变态反应该原料无致敏性皮肤光毒性该原料无皮肤光毒性致突变性无潜在基因突变性或染色体畸变性系统毒性经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量为（）NOAEL生殖发育毒性该原料的交叉参考物二十二醇在重1000mg/kg bw/day1-o复剂量毒性/生殖发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其为另一交叉参考物十八醇在生殖发育毒性试NOAEL1000mg/kg bw/day1-o验中也未观测到生殖发育毒性反应,其为鉴于NOAEL2000mg/kg bw/day0化学结构的相似性，花生醇的生殖发育毒性应与二十二醇和（）0201-1-十八醇相近此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关当碳链长度大于时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链7长度的增加而下降因此，花生醇的生殖发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，选取］NOAEL1000mg/kg bw/day14-6安全评估用的选择选取经NOAEL口重复染毒试验资料的用以计算安全边NOAEL1000mg/kg/day际值暴露剂量=
7.82*1000*
0.6000*1*1/60*100=
0.782mg/kg/do安全边际值该原料在本产品中的MoS=1000/
0.782=1279100o应用风险在可接受范围内5号原料苯氧乙醇，《化妆品安全技术规范》年版）表（20154化妆品准用防腐剂规定，苯氧乙醇的限用量为【刀，本配方的添加1%量为符合要求该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内
0.5000%,6号原料:蜂蜜，该原料无皮肤刺激性、眼刺激性、皮（）Apis mellifera肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性且作为食物有悠久食用历史，18,91,无系统毒性风险因此该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内7号原料二棕桐酰羟脯氨酸，根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料在浓度为时无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏10%性、皮肤光毒性等局部毒性根据现有数据，该原料在或哺乳细Ames胞小鼠淋巴瘤试验中无致突变性，在或体外人淋巴细胞染色（）MLA MLA体畸变试验中无染色体损伤，因此排除了遗传毒性二棕桐酰羟脯氨酸的化学结构明确，含量较低，缺乏系统毒理学数据，符合毒理学关注阈值方法方法的使用条件，根据其化学结构分类，辅助（）TTC Toxtree工具将其分类为类，限值为本原料在配（）III TTCL5|ig/kg/day90ng/dayo方中的暴露量为低于门类限值，故无系统毒
7.82|ig/day,Crame IITTC性风险该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内
五、可能存在的风险物质的安全评估本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估，结果表明本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质，残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害产品安全性风险物质危害识别表见表3表安全性风险物质危害识别表3可能含有的风险物标准中文名称备注质水无/欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过
0.1%时，其1,3-丙二醇二甘醇在化妆品中的存在是安全的终产品二甘醇的检验报告附后香精无/花生醇无/二嗯烷化妆品终产品中二嗯烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章中表2化妆品中有害物质限值”的要求，即二嗯烷的残留浓度应小于30mg/kg本产品中o苯氧乙醇二嗯烷和苯酚二嗯烷的残留浓度符合该要求苯酚根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为
0.1g/100g,本产品中苯酚含量为
0.002g/100g,因此,本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害墨角藻（FUCUS无/VESICULOSUS）提取物蜂蜜无/二棕桐酰羟脯氨酸无/此外，该产品终产品的检验报告显示其铅、汞、神、镉、二嗯烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》年版）表《化妆品中有（20152害物质限量》的限值要求
六、风险控制措施或建议本产品为身体乳（驻留类化妆品），适用于涂抹于全身，可。
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