药物临床试验知识考核试题

药物临床试验知识考核试题

一、单选题.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反1应试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性［单选题］不良事件A AE严重不良事件B SAE药物不良反应正确答案C ADR可疑且非预期不良反应D SUSAR.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾2病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系［单选题］不良事件正确答案A AE严重不良事件B SAE药物不良反应C ADR可疑且非预期不良反应D SUSAR.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书3或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应［单选题］不良事件A AE严重不良事件B SAE药物不良反应C ADR可疑且非预期不良反应正确答案D SUSAR.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能4丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件［单选题］不良事件A AE严重不良事件正确答案B SAE药物不良反应C ADR可疑且非预期不良反应D SUSAR负责药物临床试验机构的监督管理工作的是［单选题］5•.药品监督管理部门、卫生健康主管部门正确答案A伦理委员会

8.申办方C研究者D.药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的，由承担法律责任［单6•选题］.药品监督管理部门A.药物临床试验机构正确答案B申办方C.以上都要承担法律责任D.以下可开展新药期临床试验的机构为［单选题］7♦I一级甲等医院A.二级甲等医院

8.二级乙等医院C.三级乙等医院正确答案D.•作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是（）［单选题］8高级职称且本人参加过个以上药物临床试验A•2高级职称且本人参加过个以上药物临床试验（正确答案）B•3高级职称且所在科室共开展过个以上药物临床试验C-2高级职称且所在科室共开展过个以上药物临床试验D•

3.以下不属于药物临床试验机构必须具备的条件的是（）［单选题］9具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力A..具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所B.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员C具有期临床试验研究室（正确答案）D I以下不属于药物临床试验机构必须具备的部门/组织的是（）［单选题］10•药物临床试验机构办公室A.伦理委员会B.基因检测中心（正确答案）C.医技科室D..经备案的药物临床试验机构需向社会公开的信息是（）［单选题］11机构名称、地址A..机构联系人、联系方式B临床试验专业、主要研究者C.以上都是（正确答案）D.

二、多选题一般情况下，药物临床试验机构应当具备的基本条件包括（）12•.具有医疗机构执业许可证（正确答案）A具有二级甲等以上资质（正确答案）B.试验场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定（正确答案）C..药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致（正确答案）D以下可开展药物临床试验的有（）13•二级甲等医院（正确答案）A.二级乙等医院B.三级甲等医院（正确答案）C.三级乙等医院（正确答案）D.药物临床试验机构应当具备的条件有（）14•设立药物临床试验机构办公室（正确答案）A..设立药物临床试验伦理委员会（正确答案）B.具有与开展药物临床试验相适应的医技科室（正确答案）C独立的临床试验用药房（正确答案）D.独立的资料室（正确答案）E.承担药物临床试验的主要研究者应满足的条件有15♦O具有高级职称（正确答案）A.具有中级职称B.参加过个以上药物临床试验C.2参加过个以上药物临床试验（正确答案）D.3药物临床试验机构备案前可选的评估方式有（）16•.自行评估（正确答案）A.聘请第三方评估（正确答案）B药品监督管理部门或卫生健康主管部门评估C..不评估直接备案D以下可开展疫苗临床试验的有（）17•三级医疗机构（正确答案）A.二级甲等以上医疗机构B.省级以上疾病预防控制机构（正确答案）C.市级以上疾病预防控制机构D.

三、判断题某机构已完成心血管内科药物临床试验资质备案，因此心血管内科药物的健康18•受试者生物等效性试验应在心血管内科开展［判断题］对错（正确答案）答案解析错《药物临床试验机构管理规定》第二章第五条的第一项规定，开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致开展健康受试者的期药物临床试验、生物等效性试验应当为期临床试验研究室I I专业此处的期临床试验研究室是作为独立专业去评估与备案的I.临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益相当于19风险时，方可实施或者继续临床试验［判断题］对错（正确答案）答案解析错《药物临床试验质量管理规范》规定，临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验受试者可以无理由退出临床试验研究者在尊重受试者个人权利的同时，不需要20•了解其退出理由［判断题］对错（正确答案）答案解析错受试者可以无理由退出临床试验研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由（但并非强制）。