医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度经院办公会研究决定，成立XXX,如下主任（经理）副主任（院长）秘书（院公室主任）委员副院长、医务主任、护理部主任、法律顾问、社会人士（如电视台记者）制度及职责

一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务

二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束

三、XXX成员由9人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作者

四、医伦会的主要职责

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、品德规范的咨询，组织专题培训班或钻研会

五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施

六、医伦会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料:申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及署名伦理委员会的意见可以是I.同意II.作必要修改后同意III.分歧意IV.停止或暂停先前批准的实验

七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准其内容主要包括

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求

（二）实验/医治方案是否适当受试对象的选择是否公道，并且使受试者在实验中可能取得的医治利益大于蒙受的风险方案中应事先确定在甚么前提下必须停止实验，以保护受试者不受严重损害实验设计前应充分把握情报材料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当

（四）受试者因参加临床实验而遭到损害，以至发生死亡时如何给以医治或补偿以及相应的保险措施

（五）临床试验的最后结果要对病人有利试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险

（六）对实验方案提出的修正意见是否可接受

（七）审查受试者所蒙受风险的程度

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年

十、本条例由医院医学伦理委员会负责解释医学伦理委员会制度

1、接受各临床科室有关医学伦理相关问题的讨论及提供咨询意见

2、对各项新技术、新项目中涉及人体的医学研讨项目进行伦理审查

3、签发审查项目的伦理意见

4、委员会的工作会议或项目审查会议由组长或副组长委员召集

5、委员会委员在项目评审过程中须以严肃、认真、公正的态度对各送审项目提出客观的评审意见

6、委员对于送审科研项目，就在收到材料的15天内提出

7、对于送审项目，须经参加证实工作的对折以上委员同意方可签发；医学伦理审查委员会伦理审查意见由委员会组长委员签发

8、伦理审查委员会委员与送审项目有利益冲突应该回避,委员会委员未经许可不得引用、泄漏送审项目资料。