药事管理与法规本选择题

单选题（第一章）匹配题（第一章）1-

1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）A-药事；B-执业药师；C药品管理立法；A.现代药和传统药D药品生产经营组织；E基本药物B.处方药与非处方药

1.（A）是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信C.新药、仿制药、进口药品和医疔机构制剂息、监督等活动有关的事D.国家基本药物、国家储备药品

2.（E）的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最1-

2.药品的哪项特性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品的能力（）

3.（D）是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、A.有效性药品零售企业等R.安全性

4.（B）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并C.稳定性经注册登记，主要在药D.均一性品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员1-

3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华

5.（C）是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或人民共和国药典》和药品标准为（）度止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，A.国家药品标准是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的B.局颁标准制定、修改和废止C.药品注册标准D.药品经营标准单选题（第二章）1-

4.国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和2-

1.具有目标双重性，既培养药学人才，又发布药学研究成果的组检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与织是（）否做出判断的一种重要手段是（）A.药学教育组织A.抽查检验B.药学科研组织B.注册检验C.药品管理行政组织C.指定检验D.药事社团组织D.复验2-

2.成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是（）1-

5.以下关于非处方药的管理要求，描述有误的是（）A.中国中药协会A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.中国处方药物协会B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，C.中国药帅协会用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选释和使用C.非处方药D.中国药学会专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，2-

3.执业药师注册的有效期是（）红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志A.1年D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过B.2年审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理C.3年地进行自我药疗D.5年1-

6.主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是（）多选题（第二章）A.国务院2-

1.药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，B.卫生行政部门为药品行政监督提供技术支与保障具体包括（）C.药品检验机构A.中国食品药品检定研究院、国家药典委员会D.国家药品监督管理部门B.国家食品药品监督管总局药品审评中心（CDE）、国家食品约品1-

7.主管全国药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使监督管理总局食品药品审核查验中心用等环节实施统一监督管理的部门是（）C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监A.卫生行政部门测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监管理总B.中医药管理部门局保健食品审评中心）C.工商管理部门D.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、D.国家药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心2-

2.负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）多选题（第一章）A.在医疗构中具有相应专业技术务任职和行医资格，具有试验方案1-

1.《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内中所要求的专业知识和经验容描述正确的有（）B.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者A.在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括在学术上的指导兽药和农药C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药D.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等单选题（第三章）C.药品单指药物成品或者药物制剂3-

1.（）是我国专门管理药品的法律D.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品A.《药品管理法实施条例》1-

2.药品的特殊性主要体现在（）B.《药品经营质量管理规范》A.生命关联性C.《1971年精神药物公约》B.高质量性D.《中华人民共和国药品管理法》C.公共福利性3-

2.药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和D.高度的专业性和两重性个人），以下描述有误的是（）A.药品的研制者B.药品的生产者、经营者B.购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件C.药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用或传真件药品的行为）C.《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请D.具有药品监督管理的责任者D.《购用证明》只能在有效期内一次使用多选题（第三章）单选题（第五章）3-

1.我国药品管理法律体系的核心是（）5-

1.《中医药法》中包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医A.《药品管理法》药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久B.《药品管理法实施条例》历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系，是指（）o A.中医C.《药品注册管理办法》B.中药D.《药品生产监督管理办法》C.中成药D.中医药单选题（第四章）5-

2.鲜用药材可采用的保鲜方法，正确的是（）4-

1.制造毒品的原料是（）A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜A.麻醉药品B.冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜B.精神药品C.冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜C.医疗用毒性药品D.冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜D.药品类易制毒化学品5-

3.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材4-

2.麻醉药品专用标志的颜色是（）的进口申请，颁发的批件（）A.蓝色和白色A.一次性有效B.绿色和自色B.半年有效C.红色和黄色C.常年有效D.黑色和白色D.多次使用4-

3.下列属于中药毒性药品的是（）5-

4.下列属于一级保护药材的是（）A.阿托品A.鹿茸（马鹿）B.洋地黄毒昔B.鹿茸（梅花鹿）C.毛果芸香碱C.熊胆D.砒霜D.穿山甲4-

4.药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药多选题（第五章）A.生产5-

1.中药包括（）B.经营A.中药材C.批发B.中药饮片D.外贸出口C.中成药4-

5.下列不属于兴奋剂的是（）D.天然药物A.肽类激素5-

2.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包B.利尿剂括（）C.吗啡A.中成药D.B受体阻滞剂B.天然药物的提取物及其制剂4-

6.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）C.中药人工制品A.二日用量D.野生药材B.三日用量C.五日用量单选题（第六章）D.七日用量6-

1.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，4-

7.麻醉药品处方保存期限是（）在境内由（）改变，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置A.1年说明书、粘贴标签等B.3年A.大包装规格改为小包装规格C.3天B.小包装规格改为大包装规格D.7天C.整装规格改为散装规格D.散装规格改为整装规格多选题（第四章）6-

2.按照药品信息的内容划分，可分为（）4-

1.以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理，描述正确的有（）A.文字信息、图像信息、语音信息OB.多媒体信息、计算机（电子）信息等A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信B.从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所息在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理D.研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息部门批准6-

3.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）C.生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号OD.定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出售给全国性批发企业和区域性批发企业C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴4-

2.以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的有（）O影等形式对字体进行修饰A.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.药品条形码6-

4.处方药可以在国务院（）和药品监督管理部门共同指定的医学、C.药品通用名药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他D.药品批准文号多选题（第七章）方式进行以公众为对象的广告宣传7-

1.药品注册申请包指（）A.工商部门A.新药申请B.商务部门B.仿制药申请C.卫生行政部门C.进口药品申请及其补充申请D.广电总局D.再注册申请6-

5.以下可以发布广告的是（）7-

2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230A.麻醉药品号）规定，可以实行单独非队，加快审评审批的是（）A.防治艾B.医疗机构配制的制剂滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请C.军队特需药品B.儿童用药注册申请D.医疗器械C.老年人特有和多发疾病用药注册申请6-

6.下列可以在药品广告中出现的内容是（）D.转移到中国境内生产的创新药注册申请A.国家级新药7-

3.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）oB.安全无毒副作用A.A型药品不良反应（量变型异常）C.保险公司保险B.B型药品不良反应（质变型异常）D.药品批准文号C.C型药品不良反应（迟现型不良反应）D.D型药品不良反应（突变型不良反应）多选题（第六章）7-

4.药品生产的特点包括（）6-

1.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（）A.准入条件严、质量要求高A.直接接触药品包装的标签B.环境保护迫切B.用于运输、储存包装的标签C.生产技术先进C.原料药标签D.生产过程复杂D.药品说明书匹配题（第七章）单选题（第七章）A-安全隐患；B-原研药品；C-原料药；D-仿制药；E-安全性

77.国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究的是（）

1.（B）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、O有效性数据作为上市依据的药品A.研究开发已知化合物用作药物

2.非临床（E）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件B.对已上市药物进行结构改造下用实验系统进行的试验C.已上市药物的进一步研究开发

3.（D）生物等效性试验由审批制改为备案制D.新工艺、新材料（原辅料.）的研究开发

4.药品生产的全过程可分为（C）生产阶段和药品制剂生产阶段7-

2.以下属于新药毒理学研究的是（）

5.（A）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人A.药效学研究体健康和生命安全的不合理危险

8.一般药理研究C.药动学研究D.药物依赖性试验单选题（第八章）7-

3.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）8-

1.药品生产质量管理体系要素中，包括相应的组织机构、文件系A.I期临床试验统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，B.n期临床试验确认其质量符合要求，是指（）C.in期临床试验A.质量目标D.w期临床试验B.质量保证7-

4.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）C.质量控制OD.质量风险A.5年8-

2.以下属于工序质量控制方法的是（）B.6年A.因果图C.8年B.直方图D.10年C.相关图7-

5.新药证书号的格式为（）D.排列图A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号8-

3.药品生产企业按（）分为化学药厂（化学原料药及其/或者制B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号剂厂），中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和以生产基D.国药证字H（Z、S）+4位年号十4位顺序号因工程产品为主的生物技术制药公司等7-

6.药品说明书中未载明的不良反应是（）A.生产资料所有制形式不同A.药品不良反应B.所生产的药品类型B.新的药品不良反应C.药品分类管理办法C.严重药品不良反应D.企业规模D.药品群体不良事件8-

4.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（）7-

7.（）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请A.企业负责人的变更和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合B.法定代表人的变更规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号C.生产范围的变更A.药品二维码D.生产地址的变更8-

5.申请药品委托生产，由（）提出申请B.2年A.委托方向国家药品监督管理部门C.3年B.受托方向国家药品监督管理部门D.5年C.委托方向所在地省级药品监督管理部门9-

6.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）oD.受托方向所在地省级药品监督管理部门A.1年8-

6.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（＞

5.0um）最大允许数为每B.2年立方米空气（）C.3年A.20D5年B.299-

7.GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）C.2900A.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳D.3520B,麻醉药品和精神药品8-

7.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（）药品GMPC.第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则D.精神药品和毒性药品A.39-

8.《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是（）B.5A.国家药品监督管理部门C.7B.省级药品监督管理部门D.9C.市级药品监督管理部门8-

8.药品召回的主体是（）D.县级药品监督管理部门A.药品监督管理部门9-9,药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）B.药品生产企业A.国家药品监督管理部门C.药品经营企业B.省级药品监督管理部门D.药品使用单位C.地市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门多选题（第八章）8-

1.（）不得委托生产多选题（第九章）A.麻醉药品、精神药品及其复方制剂9-

1.药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协B.放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂议”，包括（）C.医疗用毒性药品、生物制品A.供货单位合法资格的确定D.多组分生化药品、中药注射剂和原料药B.所购入药品合法性的确定8-

2.以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定，描述正确的有C.供货单位销售人员合法资格的确定（）D.与供货单位签订质量保证协议A.药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品B.药品零售企业应当凭处方销售处方药匹配题（第九章）C.药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药A-处方审核；B病人；C企业负责人；D医疗机构负责人；E执业药D.不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药师LGSP规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是（C）单选题（第九章）

2.GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和（A）岗位的职责不待9-

1.将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是由其他岗位人员药品（）代为履行A.经营

3.向个人消费着提供互联网药品交易服务的企业，应当具有（E）负B.批发责网上实时咨询C.零售

4.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以（B）为中心D.流通

5.（D）任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员9-

2.对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围单选题（第十章）A.经营方式10-

1.开办医疗机构必须依法取得（）B.经营地址A.《医疗机构执业许可证》C.经营目标B.《医疗机构许可证》D.经营类别C.《医疗机构准许证》9-

3.《药品经营许可证》的有效期为（）D.《医疗机构执业准许证》A.2年10-

2.（）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会B.3年A.一级C.5年B.二级D.10年9-

4.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）C.三级A.企业类型D.特级B.注册地址10-

3.下列不属于不合理用药表现的是（）C.仓库地址A.重复给药D.经营范围B.合并用药9-

5.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时C.不对症用药间不得少于（）D.用药不足A.1年10-

4.急诊处方限量一般是（）A.15日用量B.7日用量C.3日用量D.1日用量10-

5.依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）名A.10B.8C.5D.310-

6.《处方管理办法》规定，普通处方是（）色A.淡红B.淡黄C.淡绿D.白10-

7.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（）处理A.无证经营药品B.经营假药C.经营劣药D.非法购进药品多选题（第十章）

107.门诊调剂的方法有（）A.协同调剂法B.流水作业配方法C.独立配方法D.结合法10-

2.医疗机构对药品的管理实行“（）”的管理办法A.金额管理B.逐一登记C.重点统计D.实耗实销10-

3.药学监护的过程包括以下主要功能（）A.确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题B.解决实际存在的与药物治疗相关的问题C.预防潜在的与药物治疗相关的问题D.建立良好的医患关系匹配题A-灭绝；B-管制品种；C-禁用物质；D-药品；E-中药药味L在普通药品的实验研究过程中，如产生（B）,则应当立即停止实验研究活动，并向国家药品监督管理部门报告

2.《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的（C）等

3.一级保护野生药材物种系指濒临（A）状态的稀有珍贵野生药材物种

4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部（E）

5.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为（D）广告。