平阴县全力做好新阶段新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案

平阴县全力做好新阶段新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案为贯彻落实济南市市场监督管理局《关于印发〈济南市全力做好新阶段新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案〉的通知》（济市监

[2021]2号）和济南市委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组（指挥部）办公室《关于印发济南市新冠病毒疫苗接种工作方案的通知》（济指办发

[2021]35号）要求，进一步抓紧抓实抓细全县新冠病毒疫苗（以下简称疫苗）流通环节各项监管工作，积极配合推进新阶段疫苗接种工作顺利实施，保障人民群众生命安全和身体健康，制定本工作方案

一、工作目标贯彻“四个最严”要求，坚持“安全第

一、全程管控、科学监管”原则，践行“人民药监为人民”理念，持续强化疫苗流通质量监管，不断夯实疾控机构、接种单位（含依托二级以上医疗机构增设的接种门诊和临时接种点，依托大中型场馆、学校、企业设立的集中接种点，针对边远、人口分散的农村地区提供接种服务的“流动接种队”，下同）的疫苗质量管理主体责任，全面履行疫苗属地监管责任，全面落实疫苗质量全覆盖监督检查，全面强化疫苗流向管控，确保疫苗质量安全、流通安全、接种安全

二、主要任务

（一）进一步加强疫苗流通质量监管各单位依职责督促疾控机构、接种单位履行质量管理主体责任，落实《疫苗管理法》、《疫苗预防和接种条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等要求，加强专职疫苗管理人员业务培训，配齐疫苗储存运输、温度监测、电子追溯所需设备，强化冷链设施设备管理维护，落实疫苗定期检查和温度监测记录制度，保证新冠病毒疫苗全过程处于规定的温度环境对包装无法识别、储存温度不符合要求的疫苗，采取相应措施进行处置并报告发现疫苗存在或者疑似质量问题的，疾控机构、接种单位立即停止配送、使用，按照规定向县级以上卫生健康部门、市场监管部门报告，并按规定依法依规处置

（二）持续开展疫苗流通质量监督检查各单位要依法对疫苗储存、运输和预防接种中疫苗质量进行监督检查，每季度不少于1次其中，4月底前要完成对疾控机构和接种单位的全覆盖检查;6月底前，在前期工作的基础上再完成一轮全覆盖检查检查发现的问题要及时督促整改，并将检查情况及时上报药械化监管科

（三）严格疫苗流通使用和追溯管理各单位要指导督促疾控机构和接种单位细化完善疫苗管理制度，准确、完整记录疫苗流通、接种等情况，建立疫苗出入库登记台账和领用、报损记录，确保所有入库疫苗都来自疾控机构或其委托的配送单位，杜绝从非正规渠道接收疫苗，严防疫苗违规和无序分配使用；依法如实将疫苗入库出库和接种阶段相关信息，扫码上传至疫苗协同平台和免疫规划信息系统，实现疫苗最小包装单位流向可追溯，可核查

（四）配合做好疑似预防接种异常反应监测和处置各级药品不良反应监测机构严格及时准确报告疑似预防接种异常反应（AEFI）信息，科学开展AEFI分析与评价针对可能发生的疫苗安全事件，督促制定安全事件应急预案

（五）建立健全疫苗安全管控机制加强与公安、卫健等部门沟通协作，密切监测扰乱疫苗市场秩序信息，广泛收集线索，做好舆情监测，实行动态预警，组织综合执法力量,联合开展案件查办，配合公安机关严厉打击制假售假、倒买倒卖、非法交易疫苗等违法犯罪行为扎实做好相关投诉举报的受理、调查和处置工作，耐心接受公众咨询，及时回应公众关切健全完善投诉举报快速反应机制，第一时间接收、研判、分送，力争做到2小时分送、24小时内回应组织精干力量第一时间核查违法线索，追根潮源，彻查来源和流向，及时控制和消除社会危害

（六）全面强化疫苗市场秩序监管切实警惕防范，严厉打击疫苗相关违法行为，有力维护疫苗市场秩序一是依法做好市场主体登记注册工作，使用国家市场监管总局统一的经营范围规范表述目录，开展经营范围登记，加强对自主申报名称的审查，防止登记事项出现疫苗的误导性信息二是按照“谁产生、谁提供，谁提供、谁负责”原则，将相关处罚信息通过国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示三是按照新阶段“新冠病毒疫苗免费接种，个人不负担”的原则，加大巡查检查力度，严厉查处乱收费等违法行为四是强化对网络交易平台和网络经营主体的监督检查，加强网络市场监测，加大网络市场执法力度，督促电商平台严格落实主体责任，完善禁售名录和违禁词库，对问题产品和违法信息要及时采取下架、删除、屏蔽信息、终止平台服务等必要处置措施，并及时向有关部门报告五是积极主动开展广告监测，重点加强对互联网、新媒体的监测，扎实做好违法广告线索移送、证据提供、案件交办查处、调度指挥、信息反馈等工作，严厉查处疫苗虚假违法广告六是加强疫苗用预灌封注射器，西林瓶等药包材生产企业销售去向和销售价格管理，严防流入非法途径；严厉打击无照经营、以假充真、以次充好、垄断经营和哄抬物价等违法行为，坚持顶格处罚,涉嫌犯罪的，依法移送公安机关

三、工作要求

（一）加强组织领导成立局领导任组长，分管领导任副组长的疫苗质量安全监管工作领导小组（见附件），全面落实监管责任，统筹抓好本地区疫苗流通环节监管工作

（二）密切协同配合各单位要与辖区医疗机构健全疫苗预防接种信息共享机制，及时就疫苗监督检查结果、接种单位设置、疫苗供应调配、疫苗接种计划、疫苗委托储存运输等信息进行交流沟通，做到“疫苗储存运输到哪里，质量监管就跟到哪里“，切实形成疫苗质量监管合力

（三）强化督导检查各单位要全面落实疫苗流通环节监管工作，省、市局将成立督导组，定期组织开展疫苗流通环节监管工作督导检查，对工作推进不力的单位，进行通报约谈，推动任务落实。