洁净区人员数量控制验证方案

洁净区人员数量控制验证方案编号HL-2022-005验证方案批准方案起草签名日期质量部签名日期方案审核质量部负责人生产部负责人签名方案批准日期管理者代表及校验情况程序列出验证所需的所有设备、仪器、仪表，标出型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期可接受标准所实用到的设备运行良好，所有本验证使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内设备状态确认表（检查结果“是”用“V”表示）检查项目设计要求检查结果运行是否正常校验结果设备名称设备编号型号校验有效期至纯化水机组［是］［否］［是］［否］中央空调机组［是］［否］［是］［否］中央空调机组［是］［否］［是］［否］电热恒温干燥箱［是］［否］［是］［否］霉菌培养箱［是］［否］［是］［否］二级生物安全柜［是］［否］［是］［否］洁净工作台［是］［否］［是］［否］激光尘埃粒子计数器［是］［否］［是］［否］验证结论□合格检查人□不合格检查日期审核结论口合格审核人□不合格审核日期

7、验证前准备

7.1洁净区功能间面积（各自公司洁净区面积）高效过滤器序号房间名称面积而级别规格数量1男二更

6.59十万级320mmX320mm1个2女二更

6.59十万级320mmX320mm1个3缓冲间

14.44十万级484mmX484mm1个4洗衣服

7.35十万级320mmX320mm1个5洁具间

2.85十万级320mmX320mm1个6精洗房

4.8十万级320mmX320mm1个7器具清洗间

6.26十万级320mmX320mm1个8生产间

157.79十万级630mmX630mm9个9内包装间

82.67十万级630mmX630mm6个

7.2洁净区人员数量

7.

2.1依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2022第

4.

3.5条及条文说明的规定，计算可得出S人员净化用室和生活用室=s男二更+S女二更+S缓冲间+S洗衣间+S洁具间+S器具洁具间=

6.59+

6.59+

14.44+

7.35+

2.85+

4.8+

6.26（m2）=

48.88m2设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室:2=

24.44人Q24人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室+4=

12.22人入42人

7.

2.2依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2022第

6.

1.5条及条文说明的规定和《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2022第条及条文说明的规定，计算可得出生产间每人至少需要面积=404新风量换气次数房间高度♦♦♦=40n.20%+20次/h+

2.6m=

3.85m2内包装间每人至少需要面积=40卬3+新风量+换气次数+房间高度=40m34-20%4-23次/h+

2.6m=

3.34m2（备注计算公式中新风量、换气次数、房间高度等数据来源于《空气净化系统验证方案》HL-2022-006）生产间人员数量=$生产间+

3.85=

41.0人741人内包装间人员数量=S内包装间+

3.34=

24.8人224人

7.

2.3净化车间进入人数=生产区域的生产人数+QA监督人员+取样人员+设备维护人员+生产部或者质量部监督领导人数+药监局检查人数/客户参观人数依据《XXXXXX作业指导书》ZY-B004（00版）中的工艺流程，需要在洁净区完成的工序及人员数量组装工序3人装袋工序2人封口工序1人以上为一条生产线所需要操作人员数量，根据生产间面积，可布置两条生产线同时生产，所以生产操作人员需要12人；生产现场需要人员工段长1人QA1人QC1人设备管理员1人部门监督领导人员质量部2人生产部2人摹拟客户参观人员4人人员合计24人综合所述，在满足工艺条件的情况下，对进入内包装间人员数量进行验证，验证人数为24人其中部门监督领导人员及摹拟客户参观人员，只在内包装间停留一段时间，不可在洁净区长时间逗遛，在停留时间内进行尘埃粒子及沉降菌的动态监测

8、验证的具体操作及取样方法

8.1洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测

8.2检测次数至少进行3次独立平行试验

8.3验证操作及取样方法

8.

3.1验证开始前，开启空气净化系统一小时

8.

3.2参预验证所有人员按照《人员进入洁净区洗手消毒操作规程》洗手、消毒；并全部进入内包装间，生产操作人员进行生产，其他人员仓管员等摹拟生产人员、客户，不可接触产品

8.

3.3待操作人员进行生产时，按照内包装间取样点位置，同步进行悬浮粒子动态监测和沉降菌动态检测

8.

3.

3.1QA人员按照《激光尘埃粒子计数器操作规程》对内包装间进行悬浮粒子动态采样；

8.

3.

3.2QC人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；将制备好的平板按采样点布点位置离地

0.8~

1.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟；盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30~35℃中培养48小时，并用3只培养皿作对照计算平均菌落数=M1+M2+Mn/n,式中Ml1号培养皿菌落数，M22号培养皿菌落数，n培养皿数

8.

3.4内包装间检测完毕后，所有人员离开洁净区并开启空气净化系统30分钟，待洁净区自净停止后，QA人员对内包装间进行悬浮粒子静态采样

8.

3.6生产间、内包装间取样位置如图示

8.

3.7悬浮粒子、沉降菌检测数据汇总:

8.

3.

7.1第一次检测数据房间名称内包装间洁净级别十万级监测日期——监测状态_动态实测值UCL值采样点采样次数

20.5um25um

20.5um25um121结果判定2监测人日期:复核人日期房间名称内包装间洁净级别十万级监测日期监测状态动态菌落数（个/皿）采样点编号平均数（个/皿）1212结果判定检验人日期:复核人日期:房间名称内包装间洁净级别十万级监测日期____________________监测状态静态采样点采样次数实测值UCL值

20.5um25um

20.5um25um121结果判定2监测人日期:复核人日期:

8.

3.

7.2第二次检测数据房间名称内包装间洁净级别十万级监测日期——监测状态_动态实测值UCL值采样点采样次数

20.5pm25um

20.5um25um12结果判定12监测人日期:复核人日期房间名称内包装间洁净级别十万级菌落数（个/皿）采样点编号平均数（个/皿）1212结果判定监测日期—监测状态动态复核人:日期:房间名称内包装间洁净级别十万级监测日期一—_监测状态静态一实测值UCL值采样点采样次数

20.5pm25um，

0.5um25um检验人:日期:121结果判定2监测人日期:复核人:日期:

8.

3.

7.3第三次检测数据房间名称内包装间洁净级别十万级监测日期监测状态动态实测值UCL值采样点采样次数

20.5um25um

20.511m25um121结果判定2监测人日期:日期:房间名称内包装间菌落数（个/皿）采样点编号平均数（个/皿）1212结果判定洁净级别十万级监测日期监测状态动态复核人:复核人:日期:检验人日期:房间名称内包装间洁净级别十万级监测日期____________________监测状态静态实测值UCL值采样点采样次数

20.5pm25urn

20.5um25um121结果判定2监测人日期:复核人日期:

9、验证结论验证小组根据洁净区人员数量控制的验证情况作出相应结果判定；填写下面的验证结论评定报告验证结论评定报告n0验证方案名称验证方案编号验证地点验证内容确认结果评定人/评定日期审核人/审核日期悬浮粒子动态检测沉降菌动态检测悬浮粒子静态检测验证起止日期从______年__月__日至|」_________年__月__日验证结论评定意见评定人年月日审核人年月日

10、异常情况处理浮现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理

1.11待系统稳定后，重新检测2个更换周期

1.22必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因

1.33所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施，并且所有的偏差报告必须记录在报告中

11、风险评估

10.1风险评估与控制

11.

1.1使用的方法和工具使用失效模式效果分析（FMEA）法进行

12.

1.2风险的评估及控制措施

10.

1.3风险识别通过对整个过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险梳理识别

10.

1.4风险分析、评价及控制措施

（1）发生严重性、发生可能性、可检测性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施见下表

1.表

2.表

3.表

4.表

1.发生严重性发生严重性S结果的严重性在没有任何预兆或者有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或者违反有关法律法严重危害（5分）规的及其严重的失败模式造成生产线的较大破坏，可能造成产品部份或者全部报废，使设备或者系统主要功能失败或高（4分）者降低，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意对生产线造成较小的破坏，可能有部份产品需报废（但无需挑选）或者需对100%产品进行返中等（3分）工顾客感觉到不方便或者有些不满对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部份产品进行返工有一半到大部份的低（2分）顾客可以发现这些缺陷对生产线造成弱小的破坏，部份产品需进行返工但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产弱小（1分）品无影响，客户很难发现到缺陷表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如一下工序，也可以是最终用户表

2.发生可能性发生可能性P失败的几率非常高（5分）几乎不可避免失败高（4分）反复发生的失败中等（3分）偶尔发生的失败低（2分）相对非常少发生的失败弱小（1分）几乎不可能发生的失败表

3.可检测性可检测性D在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小绝对不可能或者极小（5彻底没有有效的方法或者目前的方法几乎不可能检测出失败模式分）可能性较低（4分）目前的方法惟独较低的可能性可以检测出失败模式中等可能性（3分）目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式可能性较大（2分）目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式可能性非常大或者几目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或者几乎可以肯定，有可靠的表

4.不同风险得分值划定风险等级及风险控制措施风险得分风险等级风险控制措施127〜低风险按现有的控制措施手段进行控制，防止风险进一步升高2850〜中等风险须即将采取有效措施控制解决5「以上高风险应即将采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续操作注风险可接受标准的制定发生严重性结果的严重性中等，对生产线造成较小的破坏，可能有部份产品需报废但无需挑选或者需对100%产品进行返工顾客感觉到不方便或者有些不满得分3分；发生可能性中等偶尔发生的失败得分3分；可检测性中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式，得分3分；最低可接受标准3X3X3=27分2风险评价及控制措施通过检索资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法识别确定潜在的失效模式，列出每一个失效模式的潜在结果，对每一个失效模式给出严重性分数，识别每一个失效模式的原因，给出每一个原因的发生几率分数，识别用于发现失效模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性分数计算FMEA中每一条风险分值风险分值二发生严重性分数X发生可能性分数又可检测性分数根据风险分值对照上表

4.风险级别评判标准及风险控制措施的要求制定风险预防控制措施，具体见后附的《洁净区人员数量控制质量风险评估与控制表》从后附的《洁净区人员数量控制质量风险评估与控制表》可见，从洁净区污染所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别，对在洁净区生产过程中涉及的人员、厂房设施、设备等12项风险进行评估8项风险按现行控制措施进行管理其风险属于低风险级别，可以接受，只需按现行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施；4项风险属于中等风险，需要采取有效措施控制解决，控制措施下表验证小组人员名单（按各自公司自行设置）姓名职务/职称部门组长管代/质量副总/负责人副组长质量部负责人质量部成员质量部QA质量部QC生产部负责人生产部设备管理员生产部工段长生产车间

10.2洁净区人员数量控制质量风险评估与控制表（采用FMEA）设备员人因素风险号序653214生产设用不九员检作失效人员取作宾温J6入洁区人人数员消巢作失效人员蟆作失效备划验操样操等毒更衣失效模式污染胭撤窿易清植失，效裸援准确蚓靖联本收微甥勿及微粒污躁网的海彘城鱼身嫩带菌可能的失效i绅物,胴M覆染;咫（危害）接触工具、;性严重发生433544碰撼力的椽都赫彼聂我,簸雄以颖造枫就评谯岷硼懒戚糊感献I嘛用*雷窗觥律司”酰人购宓愉险原因评f性可能发生估233222成为氏而染像嘤备微不柴匐螂到员璐调用区朝根搦防嵇掇家弭赳行鹿场，1MK员初1及考抵土源装证的设IK，加2・强现行控制措QA人员对员工施QA员II工培i（测性可检3223223N（系数风险2418183016169RP风险低低低中低低级别风险评价受可接受可接受可接接受不可受可接受可接接受风险*屁;艘入嵇“的尚蜡端那坪备员的懒潮惭种人商品证多融证供甫㈱初战而蒯人备好箱啜UW纽夬曲HI预防控制措施S0P,可以正确员工经艺工料物设备因素风险号序10987工艺去失效消毒剂失效原材.污染检验设备失方淞效失效模式或者不附茄阈果帔准箭果海、，人不购车等獭«、毒二整批^品受激确可能的失效造懈晒fiH响俞而毒效弊能、工彳污染影（危害）（性严重发生4544能接忸州於湖、未梗S毒啸的盘种、类更、婕累燧者原产工曲进，画诸都验逢的E搔过校风11换周日恻浓料消材；原因险评（性可能发生j估2332惭、，幽urn、上飕懒微号麻刷豳嘴;缴册:梅法作耀XW*咻娜展维钿2郴阍・1，Wit施“T现行控制措施消SOP1中巴沏的使232（测性可检3X]（系数风险164524249RP风险低中低低级别风险评价受可接翦:受不可受可考受可接接受风险艇W1I阿敏酬淮青先稚蒯XM端腺端的髓阍堀便散嘉越喊斤解籁预防控制措施境环因素风险1211号序微生物酉坏境洁净月乏超标污失效模式生物洁廉麋筑*V翘造，制气可能的失酸响效系统、纯化水（危害）（性严重发生44保及时舞修,Arnv-cB超风系统、纯化1险水原因评33（性可能发生估异常郴通行保现行控制措施HVAC系统、（测性可检3393636N（系数风险RP风险中中级别风险评价接受不可接受不可接受风险上常；便朱诙化zMfi像薇3统f预防控制措施HVACVAC系;、纯系统、多纯

10.3洁净区人员数量控制质量风险控制实施计划表控,制甑序号族,4321微生物污!坏境洁净超标消毒剂失效进入洁净区人员数量过多冢度风险项目查It［描种硼51对掰防有染检效性认嬲精案渐吉,剧战证加黄蒯i贝INHVAC具体控制也系统、纯化水系统进行不会对洁净确认消毒有，异常情况及时排在验证区造成污HVAC在验证系统、纯中确计划完成时闻32022年年2016至道为刘书芳刘书芳责任人王茂王茂跟踪监督余娇娇余娇娇余娇娇余娇娇-人A备注

10.4洁净区人员数量控制质量风险控制实施计划表审批意见表审批意见表序号部门名称审核意见审核人签名日期11口允许口否2口允许口否■,13口允许口否4口允许口否15口允许口否质量部意见口允许口否质量部经理日期管代意见口允许口否管理者代表日期

10.5洁净区人员数量控制质量风险采取控制措施后风险再评估表（采用FMEA）因素风险序号3微生物污坏境洁净苣标消毒剂失效量过贵入洁净、员数染度，区J失效模式，染可能的失效影污染冷旧维央俄Vite成空差,小能或莪消毒乏微生物及微粒城气洁效」葵系统、车间、害）纯化水系微生物工作台、（危实施4455险管理措反j性严重发生＜性可能发生3323评估（测性可检33339N（系数风险36364530J RPHVACM.糠*匕员料捶进济浦辄消毒剂的系统、使QA控制措施确认5人员日常进行监士,日…比纯化水系统有异常情HVAC系实施4455险管理措;性严重发生A2222j性可能发生评估（测性可检22223N（系数风险16162020，RP-可接受一可接受受可接一可接受接受风险否否否否险新风引进是否

10.7风险评估结论综上所述，影响消毒剂验证的主要中风险点存在于人员数量、消毒剂和环境三个方面，故在验证中将这三方面做为验证内容进行验证人员数量方面主要为《洁净区人员数量控制验证》，从而证明进入洁净区最多人员时，不会对洁净区造成污染；环境方面的验证主要为《空气净化系统验证》和《纯化水系统验证》，从而证明HVAC系统、纯化水系统的有效性；消毒剂方面的验证主要为《消毒剂有效性验证方案》，从而证明消毒剂种类、浓度以及消毒时间的消毒效果的有效性

12、验证结论评审验证小组负责对验证结论进行评审，评审内容包括1验证试验是否有遗漏；2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、内容是否经过评审及批准，修改后的方案同先前执行的方案是否一起归档；3验证记录是否完整；4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验；5洁净区人数控制验证评定是否合格，是否发放验证证书

13、再验证周期

13.1当洁净区人员数量超过本次验证数量时应进行再验证

13.2当洁净区人员数量未超过本次验证，但环境监测连续浮现微生物菌数超标时应进行再验证

13.3当新建洁净区或者洁净区改造，各功能间面积发生较大变化，应进行再验证

14、附件附件1:验证合格证书附件2:检验原始记录验证小组人员职责部门姓名职责管代验证小组组长，负责验证方案的批准和验质量负责人证工作的总体部署验证小组副组长，负责验证方案的审核，以质量部及验证方案的培训工作，对取样、检验各环节的具体安排验证小组成员，负责验证方案的起草和验质量部证报告的编写工作，负责过程数据的收集质量部验证小组成员，负责检验工作验证小组成员，负责现场生产人员的调配，生产部保证验证按进度进行验证小组成员，负责生产、检验设备的完生产部好性生产车间验证小组成员，负责组织车间人员生产概述

5、验证目的

52、

53、判定标准

54、验证时间

65、验证前确认

76、验证前准备

107、验证的具体操作及取样方法

812、验证结论

917、异常情况处理

1017、风险评估

1118、断审

1226、期13SWS

26、附件1426洁净区人员数量控制验证方案

1、概述_洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除小费室内温度;洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特殊设计的房间亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量

2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染合用于本公司10万级洁净区（室）人员数量的控制

3、验证范

4、判定标准《洁净厂房设计规范》GB50073-

20224.1判定依据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2022《中国药典》（2022年版）

4.2标准内容

4.

2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2022中规定第条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建造面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2itf4itf计算〜第

6.L5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3o

4.

2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2022条文说明中有以下规定第条说明关于人员净化用室建造面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部份洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限第条说明本条为强制性条文现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019中对普通工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3o由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3,两项中的最大值【备注第条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间

14.

2.3中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2022中规定第

9.

1.3条医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值1补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2室内每人新鲜空气量不应小于40m3/ho中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2022条文说明中有以下规定第

9.

1.3条说明医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部份风量之和，与室内人员所需的至少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值室内所需新风量，为以下两部份风量之和1室内的排风量2保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或者换气次数法确定此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40m3/h以上计算的新风量低于人均40m3/ho时，应取此值系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定

4.3判定标准

4.

3.1悬浮粒子悬浮粒子最大允许数量洁净区级别静态动态

20.5um

25.0um三

0.5jim三

5.0jim10000级W350000个/m3W2000个/m3W3500000个/m3W20000个/m3100000级W3500000个/m3W20000个/m3不作规定不作规定

4.

3.2沉降菌沉降菌（

①90nm/4小时）洁净区级别静态动态10000级W3个/皿W50个/皿100000级W10个/皿W100个/皿

5、验证时间

5.1验证方案培训时间2022年―月―日至2022年―月―日期间必须完成对参加验证人员的培训I

5.2验证时间阶段验证项目时间安排第一次悬浮粒子、沉降菌从2022年―月__日至1」2022年—一月__日第二次悬浮粒子、沉降菌从2022年—月__日至1」2022年―月—日第三次悬浮粒子、沉降菌从2022年—月__日至1」2022年―月—日

5.3验证报告及记录归档时间2022年—月―日至2022年―月―日期间完成验证数据的汇总；2022年―月―日至2022年―月―日期间完成原始记录的归档工作所有相关文档应至少保留5年记录归档确认表阶段验证项目归档日期归档记录存放地点悬浮粒子监测记录、沉降菌第一次悬浮粒子、沉降菌检测记录悬浮粒子监测记录、沉降菌第二次悬浮粒子、沉降菌检测记录悬浮粒子监测记录、沉降菌第三次悬浮粒子、沉降菌检测记录

6、验证前确认

6.1相关文件确认（各自公司自己的文件）目的所有涉及洁净区人员数量控制验证的文件的审批和执行情况程序列出洁净区人员数量控制验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可合用可接受标准所有的文件已被批准，为现行版本，可合用相关文件的确认表（检查结果“是”用“J”表示）文件名称文件编码存放地点审批确认执行确认文件控制程序［是］［否］［是］［否］记录控制程序［是］［否］［是］［否］培训管理程序［是］［否］［是是否］验证管理程序［是］［否］［是］［否］人员进入洁净区的操作规程［是］［否］［是］［否］净化空调系统标准操作规程［是］［否］［是是否］双级反渗透纯化水处理系统操作规程［是］［否］［是］［否］手提式不锈钢压力蒸汽灭菌锅操作规程［是］［否］［是］［否］净化工作台操作规程［是］［否］［是］［否］霉菌培养箱操作规程［是］［否］［是］［否］电热恒温培养箱操作规程［是］［否］［是］［否］激光尘埃粒子计数器操作规程［是］［否］［是］［否］消毒剂及消毒剂使用规程［是］［否］［是］［否］人员进入洁净区洗手消毒操作规程［是］［否］［是］［否］生产岗位清场操作规程［是］［否］［是］［否］验证结论口合格检查人口不合格检查日期审核结论□合格审核人□不合格审核日期

6.2验证执行人员培训及资质确认（参预验证人员名单）目的确定所有执行本方案的人员的资格；所有参预验证的管理人员、生产操作人员、检验人员以及相关辅助人员必须体检合格并经过GMP知识、本验证方案、相关岗位设备SOP、洁净室卫生及微生物知识等的培训程序列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案可接受标准所有执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中人员资格审查与方案培训审核表（检查结果“是”用“V”表示）编号姓名部门培训档案验证方案培训记录体检情况1质量部［是］［否］［是］［否］2质量部［是］［否］［是］［否］3质量部［是］［否］［是］［否］4生产部［是］［否］［是］［否］5生产部［是］［否］［是］［否］6生产部［是］［否］［是］［否］7生产车间［是］［否］［是］［否］8生产车间［是］［否］［是］［否］9生产车间［是］［否］［是］［否］10生产车间［是］［否］［是］［否］11生产车间［是］［否］［是］［否］12生产车间［是］［否］［是］［否］13仓库［是］［否］［是］［否］14仓库［是］［否］［是］［否］15仓库［是］［否］［是］［否］16采购部［是］［否］［是］［否］17技术部［是］［否］［是］［否］18维修部［是］［否］［是］［否］19维修部［是］［否］［是］［否］20维修部［是］［否］［是］［否］21办公室［是］［否］［是］［否］22办公室［是］［否］［是］［否］23办公室［是］［否］［是］［否］24办公室［是］［否］［是］［否］验证结论口合格检查人口不合格检查日期审核结论□合格审核人□不合格审核日期

6.3设备状态确认（各自公司自己的设备）目的确认生产主要设备的运行情况，确认每一台验证所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号第9页共26页。