药品配送质量评审方案

药品配送质量评审方案第一节药品质量评审实施方案

一、评审目的2

二、负责部门2

三、评审范围2

四、评审人员2

五、评审时间2

六、首次会议2

七、末次会议2

八、所有材料归档2第二节配送单位及药品质量的评审标准3

一、目的3

二、操作方法3

三、供货单位评价3

四、药品质量评价4第三节药品配送配送单位评级记录表5第四节年度药品质量评审报告6

一、评审对象7

二、评审成员7

三、评审依据77

四、评定结果

五、评审结论88第一节药品质量评审实施方案

一、评审目的保证购进药品的质量得到科学全面的评审，识别委托配送单位（XX药品配送中心）及药品质量风险，并进行分级,根据质量风险登记大小，确定是否可以继续委托配送，确保所经营药品的质量

二、负责部门质量管理科

三、评审范围XX配送中心所配送的单位及所采购的药品质量情况

四、评审人员（根据自身情况撰写）

五、评审时间XXXX年XX月X日一XX日

六、首次会议

1.会议时间XXXX年XX月XX日

2.会议地点公司会议室

3.会议内容解析《进货情况质量评审实施方案》；参会人员发表意见和建议

七、末次会议

1.会议时间XXXX年XX月X日

2.会议内容质量管理科负责人做评审工作报告；参会人员发表意见和建议

八、所有材料归档起草XXX日期XXXX年XX月X日批准人第二节配送单位及药品质量的评审标准

一、目的识别委托配送单位及药品质量风险，并进行分级，更具质量风险等级大小，确定是否继续委托其配送，确保药品质量

二、操作方法

1.质量风险等级分为A、B、C三等级（A为低风险、B为中风险、C为高风险）

2.每年在1月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理

3.总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各单位要根据评定结果执行

4.风险结果一定被评定，当年不得升级

5.每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可以越级降级

三、供货单位评价

1.供货单位评价表附后；

2.供货单位评价结果；1只要有一项为C,则质量体系总体评价为C；2无C按A/B的多少确定总体评价为A/B；3总体评价为C,将终止委托配送;序号项目内容A BC

1.未通过GSP或GMP通过GSP或GMP认证，认证，1企业规模为全国知名企业操作规范，无不良行

2.虽然通过认证，但诚为信较差，有不良行为

1.对公司的要求及

1.对公司的要求及问企业对质问题反馈很重视题反馈较重视对公司要求及问题多量重视程

22.发现问题能及时

2.发现问题能及时通年来及不重视度通知我公司并能主动知我公司并给出解决召回方案和建议

1.材料提供不及时、不

1.材料提供及时、完

1.材料提供较及时、完完整、不准确整、准确整、准确

2.涂改伪造材料3材料提供

2.对重要资质、材料

2.对重要资质、材料更

3.对重要资质、材料更更改及时书面通知，改能书面通知，并送给改不通知并送给我公司我公司

1.验收时有外包装破

1.验收时基本没有

1.验收时少有外包装损，产品标识不合格现外包装破损,产品标破损，产品标识不合格象识不合格现象现象药品质量

2.售后有因质量原因投

42.售后基本没有因

2.售后因质量原因投问题诉质量原因投诉诉很少

3.有因质量原因退货单

3.基本没有因质量

3.因质量原因退货很不符，同一药品批次较原因退货少多

1.发生问题能第一

1.发生问题能到场，解

1.发生问题不能到场，问题处理时间到场，解决问题决问题较积极；解决问题不太积极；及质量信5较积极；

2.严格履行合同，送货

2.基本履行合同，送货誉

2.严格履行合同，送较及时不及时货及时

四、药品质量评价

（一）药品质量评价项目表序号项目内容A BC

1.为全国知名企业；

1.一般企业剂型通

1.信誉不良企业；

2.剂型通过GMP认过；

2.剂型未通过GMP认证；

2.GMP认证；证；1药品安全性

3.无质量投诉；

3.基本无质量投诉；

3.有质量投诉；

4.无新的和严重的

4.无新的及严重的药

4.有新的或严重的药不良反应；品不良反应；品不良反应；

1.储存养护中无质

1.储存养护中少有质

1.储存养护中出现质量问题；量问题；量问题；2药品稳定性

2.药品售出后无因

2.少有客户因质量问

2.常有顾客因质量问质量问题退回；题销后退回；题退货；验收中偶有外观、包药品质量符验收中无外观、包装、验收中时有外观、包装、3装、说明书不符情况合性说明书等不符情况说明说等不符情况

（二）药品质量评价结果

1.有一项是C总体评价是C

2.无C按A/B的多少评价为A或B

3.药品质量评价为C的无顾客指明需要应当禁止经销第三节药品配送配送单位评级记录表委托配送单位参评项目评定级别评级理由企业规模企业对质量重视程度资质材料的提供药品问题药品问题处理及信誉综合评级第四节年度药品质量评审报告

一、评审对象XX药品配送中心和该公司配送的所有品种

二、评审成员（根据自身情况撰写）

三、评审依据

1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《药品经营质量管理规范》；

3.国家有关法律法规、行政规章；

4.SFDA发布的《质量公告》；

5.药监局发布的公告，媒体报道；

6.我公司的验收情况；

7.我公司的顾客退货情况；

8.我公司的药品养护情况；

9.我公司所受到的顾客投诉和信息反馈情况

四、评定结果（请根据企业自身情况撰写，以下仅作为模板参考）XX药品配送中心，该公司配送药品较及时，配送的药品XX个品种，其中A级XX个，B级XX个品种所配送的品种未发现严重的质量问题，无顾客投诉，

五、评审结论可以作为下一年度的委托配送单位起草人:审核人:批准人:。