《医疗相关法律法规》课件

医疗相关法律法规医疗相关法律法规是保障医疗行业健康发展的基础，建立了医疗活动的规范与标准随着我国医疗卫生体系的不断完善，相关法律法规也日趋完善，形成了较为系统的医疗法律保障体系本课程旨在全面介绍医疗相关法律法规体系，帮助医疗从业人员了解医疗行为的法律边界，提升法律意识，规范医疗行为，预防医疗纠纷，保障医患双方合法权益，促进医疗卫生事业健康发展我们将系统梳理医疗法律法规的发展历程、基本框架及重点内容，结合典型案例分析医疗活动中的法律风险及防范措施，提供合规管理建议课件结构及学习目标基础知识掌握了解医疗法律法规的基本框架、核心内容及历史发展，建立系统的医疗法律知识体系风险意识培养识别医疗活动中潜在的法律风险点，掌握风险防范的基本方法与途径实践能力提升通过案例学习，提高应对医疗纠纷及处理法律问题的能力，增强合规意识和谐医患促进理解患者权益保护的法律要求，建立规范的医患关系，促进医患和谐本课程适用于各级医疗机构管理者、临床医护人员、医学院校学生及医疗行业相关从业人员通过系统学习，预期学员能够在日常工作中更好地遵守医疗法律法规，规避法律风险法律法规发展历程年19821《中华人民共和国宪法》确立公民健康权，为医疗卫生立法奠定宪法基础年21998《执业医师法》颁布实施，标志着我国医师管理进入法制化轨道年20023《医疗事故处理条例》出台，建立医疗事故鉴定和处理制度年42009新医改启动，医疗卫生立法进入新阶段年20195《基本医疗卫生与健康促进法》通过，被誉为医疗卫生领域的基本法年62021《医师法》实施，取代原《执业医师法》，医师权益保障进一步加强近二十年来，我国医疗法律法规体系经历了从无到有、从简单到完善的发展过程特别是年新医改启动以来，医疗卫生领域立法明显加速，覆盖范围更加全面，更好2009地适应了医疗卫生事业发展和医患关系变化的需要医疗法律体系框架宪法基础确立健康权的宪法保障基本法律基本医疗卫生与健康促进法等专门法律医师法、药品管理法等行政法规医疗机构管理条例等部门规章与标准诊疗规范、执业标准等我国医疗法律体系呈金字塔结构，以宪法为根本，由法律、行政法规、部门规章和地方性法规组成宪法第条、第条为公民健康权提供了宪法保障，是整个医疗法律2145体系的基础《基本医疗卫生与健康促进法》作为医疗卫生领域的基本法，统领众多专门法律法规，构成了完整的医疗法律保障网络主要医疗相关法律一览医师执业与权责医疗机构管理《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》••《医师执业注册管理办法》《医疗机构管理条例实施细则》••《医师定期考核管理办法》《医院管理评价指南》••医疗行为规范医药卫生产品《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》••《侵权责任法》医疗损害责任部分《医疗器械监督管理条例》••《医疗事故处理条例》《疫苗管理法》••《基本医疗卫生与健康促进法》于年月日起施行，被称为医疗卫生领域的基本法，确立了医疗卫生事业的基本原则和制度框架《医师法》则是规范医师执业行为、保202061障医师合法权益、保护患者权益的专门法律，是医师执业的根本法律依据医疗机构管理相关法规设立与审批人员配置医疗机构申请设立的条件与程序医疗机构人员配置标准与要求监督管理医疗服务医疗机构监督检查与处罚规定医疗服务项目与质量管理《医疗机构管理条例》及其实施细则是规范医疗机构设立与运营的基本法规根据条例规定，设立医疗机构必须符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准，并经县级以上地方卫生行政部门审查批准医疗机构必须具有符合规定的场所、设备、人员和管理制度，方可取得《医疗机构执业许可证》在日常运营中，医疗机构须严格遵守各项规章制度，接受卫生行政部门的监督检查违反条例规定的，将面临警告、罚款、责令停业整顿直至吊销《医疗机构执业许可证》等处罚医师执业管理法律执业规范与权责医师注册医师在执业活动中享有诊疗自主权，应当遵循医医师资格考试取得医师资格后，必须向所在地卫生健康主管部学伦理规范，恪守职业道德同时，医师有权获申请人经医学院校培养并取得相应学历，参加国门申请注册，取得《医师执业证书》后方可执得劳动报酬、参加专业培训、获得职称评定等权家医师资格考试并合格后，方可取得医师资格业医师变更执业地点、执业类别或执业范围利，也负有保护患者隐私、规范诊疗等义务《医师法》规定了执业医师、助理医师、乡村医时，应当办理变更注册手续师等不同类别的资格条件年实施的《医师法》相比旧《执业医师法》，进一步强化了对医师合法权益的保护，明确禁止任何组织或个人威胁、危害医师人身安全，干扰医师2021正常执业活动同时，完善了医师定期考核制度，医师须每两年参加一次考核，考核不合格者将被责令暂停执业活动护士与医技人员法律规范护士管理医技人员管理《护士条例》是规范护士执业行为的主要法规，规定了护士的准医技人员包括医学检验、医学影像、病理等专业技术人员，其执入制度、执业规则、权利义务和法律责任业管理主要依据相关专业技术人员管理规定护士执业注册制度资格认证与注册制度••护士定期考核与继续教育专业技术操作规范••护理活动准则与标准质量控制与安全管理••护士执业应当经过严格的培训和考核根据《护士条例》，申请护士执业注册者必须取得相应学历，并通过国家护士执业资格考试护士执业注册有效期为年，期满前应当办理延续注册医技人员的管理则更多体现在专业技术规范和质量控制要求上，各专业均有5相应的技术操作规程和质量管理标准随着分级诊疗制度的推进，基层医疗机构的护理和医技人员规范化管理也日益受到重视，相关配套法规正在逐步完善中患者权益保护法律基础知情同意权患者有权了解自身病情、医疗措施、医疗风险等信息，医务人员应当如实告知，并取得患者同意后实施医疗行为隐私保护权医疗机构及其医务人员应当对患者的个人信息和就诊信息保密，未经患者同意不得公开或泄露获得医疗服务权患者有权获得符合医疗卫生专业规范的诊疗服务，有权选择医疗机构和医师获得赔偿权患者因医疗损害事件遭受损害的，有权依法获得赔偿《侵权责任法》第条专门规定了医54-64疗损害责任《基本医疗卫生与健康促进法》第五章医疗卫生人员和第六章健康促进中，明确规定了保障患者权益的法律依据《民法典》第一千二百一十九条至第一千二百二十八条对医疗损害责任也作了明确规定，为患者权益保护提供了法律保障值得注意的是，医患关系的法律性质已从单纯的服务关系转变为兼具合同关系和特殊侵权关系的复合法律关系，这为患者权益保护提供了更加全面的法律保障医疗服务合同法律关系知情同意权知情同意的法律依据《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条明确规定知情同意的核心内容疾病诊断、医疗措施、医疗风险、替代治疗方案等知情同意的程序要求3告知方式、签字确认、紧急情况处理知情同意权是患者最基本的权利之一，它要求医务人员在实施医疗措施前，必须将与患者疾病相关的诊断、治疗方案、风险、预后等情况如实告知患者，并取得患者的书面同意根据《医疗纠纷预防和处理条例》第十四条规定，实施手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高风险的医疗活动，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意在紧急情况下，如患者昏迷或无法表达意愿，且无法及时联系到患者近亲属的，医务人员可以根据患者病情需要立即实施相应医疗措施，但应当在实施后及时告知患者近亲属医疗隐私权与信息保护个人隐私保护《民法典》第一千零三十二条规定，任何组织或个人不得以刺探、侵扰等方式侵害他人的隐私权医疗活动中，应当保护患者的个人隐私和个人信息医疗信息安全《基本医疗卫生与健康促进法》第三十七条规定，医疗卫生人员应当依法保护公民个人隐私、个人信息，不得违法泄露公民医疗信息电子病历管理《电子病历管理规范》要求医疗机构建立电子病历信息安全制度，采取有效措施防止信息泄露和篡改随着医疗信息化程度的提高，患者隐私和医疗信息保护面临新的挑战《个人信息保护法》第二十八条和第三十八条将健康医疗信息列为敏感个人信息，对其处理提出了更严格的要求，医疗机构处理患者的个人信息应当遵循最小必要原则，并获取患者的明确同意此外，随着区域医疗信息平台、电子健康档案等系统的推广，跨机构信息共享引发的隐私保护问题日益突出，相关配套法规正在逐步完善中医疗机构应当建立健全患者信息安全保护机制，防止信息泄露、篡改或滥用医疗广告管理法律法规医疗广告审查制度禁止性规定12《医疗广告管理办法》规定，医疗机构发布医疗广告，必须经由卫生行政医疗广告不得含有虚假、夸大、误导公众的内容，不得保证治愈率，不得部门审查取得《医疗广告审查证明》，未经审查取得《医疗广告审查证利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构的名义和形象作证明明》不得发布医疗广告,互联网医疗广告规范法律责任追究34医疗机构在自设网站或通过互联网医疗健康信息服务平台发布的医疗信违反医疗广告管理规定的，将面临罚款、责令停止发布广告直至吊销《医息，比照医疗广告进行管理，须遵循《互联网医疗健康信息服务管理办疗机构执业许可证》等处罚，情节严重的，还可能构成虚假广告罪法》的规定医疗广告管理是医疗机构合规管理的重要环节随着互联网医疗的发展，医疗广告的形式和传播渠道更加多样化，监管难度加大近年来，国家加大了对违法医疗广告的打击力度，尤其是针对虚假宣传、夸大疗效等违法行为医疗器械监管法规分类管理注册与备案不良事件监测《医疗器械监督管理条例》按风险程度将医第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第《医疗器械不良事件监测和再评价管理办疗器械分为三类第一类是风险程度低、实三类医疗器械实行注册管理未经注册或备法》建立了医疗器械不良事件监测体系医行常规管理的器械；第二类是中度风险、需案的医疗器械不得生产、经营、使用医疗疗机构发现医疗器械不良事件，应当及时向要严格控制管理的器械；第三类是高风险、器械注册人或备案人对医疗器械的安全性、医疗器械不良事件监测技术机构报告实行特别严格管理的器械有效性负责医疗机构作为医疗器械的重要使用单位，应当建立医疗器械使用安全管理制度，对医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节进行规范管理对于植入性医疗器械，医疗机构还应当建立使用记录制度，保证可追溯药品管理相关法规药品研发与注册医疗机构用药管理医师处方权药物不良反应监测药品研发必须符合《药物临床试验质医疗机构应当遵循《处方管理办法》医师应当按照药品说明书规定的适应医疗机构应当建立药品不良反应报告量管理规范》，新药上市必须经过严《医院处方点评管理规范》等规定症、用法用量开具处方，对处方的合制度，及时报告严重不良反应格的临床试验和审批法性负责《药品管理法》是规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的基本法律年修订后的《药品管理法》强化了药品全生命周期管理，建立了药品上市许可持有人制2019度，明确了药品上市许可持有人对药品安全性、有效性和质量可控性承担主体责任对于医疗机构而言，药事管理是医疗安全的重要环节医疗机构应当建立药事管理与药物治疗学委员会，制定药品采购、储存、调配、使用等环节的管理制度，保证药品安全、有效、合理使用医师处方权是一项专业权利，也是一项法律责任，医师应当依法合理用药，防范药害事件公共卫生法律法规传染病防治疫苗管理《传染病防治法》规定了传染病的分类《疫苗管理法》对疫苗研制、生产、流管理、预防、控制、监测、报告等制通和预防接种活动进行全过程严格监度甲类传染病包括鼠疫、霍乱等，乙管，建立了国家免疫规划制度、疫苗储类包括新冠肺炎、艾滋病等，丙类包括备制度等流行性感冒等信息报告突发公共卫生事件医疗机构发现疑似传染病或突发公共卫《突发公共卫生事件应急条例》规定了生事件，应当及时报告，不得瞒报、谎突发公共卫生事件的预防、应急准备、报、漏报、迟报，违者将受到严厉处监测与预警、应急处置等措施罚公共卫生法律法规是维护公众健康安全的重要保障医疗机构作为疾病防控的前沿阵地，在公共卫生事件应对中承担着重要责任《传染病防治法》第三十一条规定，医疗机构发现甲类传染病时，应当在小时内进行网络直报；发现乙类传染病应当在小时内报224告医疗纠纷及责任认定医疗纠纷是指医患双方在医疗活动中因诊疗行为、医疗服务、医疗费用等产生的争议《民法典》第一千二百一十八条至第一千二百二十九条对医疗损害责任作了专门规定根据这些规定，医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当遵守医疗规范，尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务在医疗损害责任认定中，过错责任原则是基本原则，即医疗机构及其医务人员存在过错才承担责任但在特定情况下，如存在病历资料保管不善、伪造或者隐匿、毁灭病历资料等情形时，将适用举证责任倒置原则，由医疗机构承担举证证明自己无过错的责任医疗事故处理条例解读4医疗事故等级分为一级、二级、三级、四级，一级最为严重2事故认定途径协商解决或医疗事故技术鉴定5赔偿金构成项目医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、营养费、丧葬费、死亡赔偿金、残疾生活补助费、被扶养人生活费、精神损害抚慰金和鉴定费15最长处理时限从申请医疗事故技术鉴定到完成，一般不超过天15《医疗事故处理条例》是处理医疗事故的专门法规根据条例，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故医疗事故技术鉴定是医疗事故处理的关键环节，由医学会组织专家进行鉴定专家组由名以上具有高级专业技术职务任职资格的医疗卫生人员组成鉴定5结论应当包括医疗行为是否违反诊疗护理规范、是否造成人身损害后果、医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系以及医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度等内容医疗执业犯罪的法律风险犯罪类型刑法条款主要行为表现法定刑医疗事故罪第条医务人员严重不负责年以下有期徒刑或者3353任，造成就诊人死亡或拘役者严重损害就诊人身体健康非法行医罪第条未取得医生执业资格非年以上年以下有期336310法行医，造成就诊人死徒刑亡或者严重损害就诊人身体健康药品、医疗器械犯罪第条生产、销售假药、劣药最高可处死刑141-148等收受贿赂罪第条国家工作人员利用职务最高可处无期徒刑385-388便利索取或非法收受财物医疗执业犯罪是指医疗卫生人员在执业过程中实施的违反刑法规定的行为《刑法》第三百三十五条规定的医疗事故罪是针对医务人员的专门罪名，构成要件包括主体必须是医务人员；主观方面为过失；客观方面表现为严重不负责任的医疗行为；结果要件是造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康此外，医务人员还可能因收受贿赂、伪造证明文件、泄露患者隐私等行为触犯刑法公立医院医务人员通常被认定为国家工作人员，适用贪污贿赂罪的规定随着医疗反腐力度加大，医药购销领域的商业贿赂犯罪案件也日益增多卫生行政处罚规范行政处罚种类处罚程序根据《行政处罚法》和卫生行政处罚相关规定，卫生行政处罚的种类主要包卫生行政处罚程序通常包括以下环节括立案

1.警告•调查取证

2.罚款•审核

3.没收违法所得、非法财物•告知

4.责令停产停业•听证（当事人申请时）

5.暂扣或者吊销许可证、执照•决定

6.行政拘留•送达

7.执行

8.卫生行政处罚是卫生行政主管部门对违反卫生行政法律法规的行为实施的制裁措施《医疗机构管理条例》《传染病防治法》《执业医师法》等法律法规都规定了相应的行政处罚条款例如，医疗机构超出核准登记的诊疗科目开展诊疗活动的，由县级以上卫生行政部门责令其改正，并可处以三千元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》近年来，随着医疗卫生监管力度的加大，卫生行政处罚案件数量明显增加医疗机构应当加强法律法规学习，建立健全内部合规管理制度，预防和减少违法违规行为的发生行政复议与行政诉讼典型案例行政诉讼以医疗机构申请设立被卫生行政部门驳回为例，如果申请行政复议行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行人认为驳回决定不符合法定条件，可以在收到驳回决定之行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民日起日内向上一级卫生行政部门申请行政复议，也可60体行政行为侵犯其合法权益，依法向上一级行政机关或者法院提起诉讼，人民法院依法对被诉行政行为进行审查，以在个月内直接向人民法院提起行政诉讼6法定的行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行并作出裁判的活动政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的活动医疗卫生领域的行政争议主要集中在医疗机构设立审批、执业资格认定、医疗广告审查、卫生行政处罚等方面《行政复议法》和《行政诉讼法》为医疗机构和医务人员提供了救济渠道，保障其合法权益不受侵害需要注意的是，行政复议和行政诉讼有严格的时限要求一般情况下，申请行政复议的期限为日，提起行政诉讼的期限为个月，超过期限将丧失救济权利此外，对卫生行606政部门作出的某些决定，如医疗事故争议的行政调解，当事人不服的，只能向人民法院提起民事诉讼，而不能申请行政复议或提起行政诉讼信息化与互联网医疗监管互联网医院管理《互联网医院管理办法》规定，互联网医院应当依法取得《医疗机构执业许可证》，并明确了互联网医院可以开展的诊疗活动范围互联网诊疗活动《互联网诊疗管理办法》明确，互联网诊疗活动是医疗活动的补充形式，医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵循线下实体医疗机构管理相关法律法规电子处方管理《电子处方管理暂行规定》对电子处方的生成、传输、存储、使用等环节提出了规范要求，确保电子处方的真实性、完整性和可追溯性数据安全与隐私保护《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》对医疗健康数据的收集、使用、保护提出了严格要求互联网医疗作为医疗服务的新模式，近年来发展迅速，特别是在新冠疫情期间得到广泛应用国家卫健委等部门出台了一系列政策法规，规范互联网医疗行为，保障医疗质量和安全根据现行规定，互联网医疗平台必须与实体医疗机构紧密结合，不得脱离实体医疗机构独立设置互联网诊疗以复诊为主，部分常见病、慢性病可以开展首诊互联网医疗机构应当加强处方审核和药品配送管理，确保用药安全同时，互联网医疗活动产生的数据应当依法保存，保障数据安全和患者隐私医保相关政策法规医疗价格和收费合规要求价格管理法律依据医疗服务价格分类《价格法》《医疗服务价格管理办法》等政府定价、政府指导价和市场调节价价格违法行为及处罚价格公示与明码标价乱收费、重复收费等行为将受到严厉处罚3医疗机构必须在显著位置公示收费标准医疗服务价格管理是医疗机构合规管理的重要内容根据《医疗服务价格管理办法》，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，特需医疗服务和营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价医疗机构应当严格执行政府制定的医疗服务指导价格，不得擅自提高或降低医疗机构违反价格管理规定的，将面临责令改正、没收违法所得、罚款等处罚情节严重的，还可能被责令停业整顿或吊销《医疗机构执业许可证》近年来，国家加大了对医疗乱收费行为的查处力度，医疗机构应当加强价格管理，规范收费行为医疗机构学科建设与法律红线合规建设重点常见法律风险医疗机构的学科建设必须遵循以下法律法规要求学科建设中容易触及的法律红线包括人才引进与劳动合同管理违规进行人体实验••科研经费使用与管理科研数据造假••知识产权保护与转化违反知情同意原则••学术伦理与科研诚信侵犯知识产权••产学研合作的协议规范科研经费使用违规••商业贿赂与利益输送•医疗机构的学科建设是医院发展的核心，但在追求学科发展的过程中，必须注意法律法规的遵守在人才引进方面，应当依法签订劳动合同，避免同业竞争和知识产权纠纷在科研项目管理方面，应当严格执行科研经费管理规定，确保经费使用合规转化医学研究是医疗机构学科建设的重要方向，但也涉及复杂的法律问题《促进科技成果转化法》为医疗科技成果转化提供了法律依据，明确了科技人员在成果转化中的权益医疗机构应当建立科技成果转化制度，规范技术转让、许可、作价投资等活动，防范法律风险医疗科研伦理法规伦理审查法律依据伦理委员会职责知情同意特殊要求《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》审查研究方案的科学性和伦理合理性完整告知研究目的、方法和风险•••《药物临床试验质量管理规范》评估受试者可能遭受的风险和获得的受益使用受试者能够理解的语言•••《医疗器械临床试验质量管理规范》审查知情同意过程和文件确保自愿参与，无胁迫•••《人类遗传资源管理条例》监督研究的进行，保护受试者权益特殊群体（如儿童、孕妇）的额外保护措施•••医疗科研伦理是保障科研活动合法、合规、合伦理的重要保障根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，所有涉及人的生物医学研究必须经过伦理委员会审查批准后方可开展伦理委员会应当由医学、法律、伦理学等方面的专家和非本机构的社会人士组成，至少有名委员5在临床试验中，研究者必须充分尊重受试者的知情同意权，不得隐瞒研究风险，不得强制或诱导受试者参与对于无民事行为能力人或限制民事行为能力人，应当取得其监护人的书面同意伦理审查的不足或知情同意的缺失，不仅会导致研究结果的无效，还可能引发法律纠纷，甚至构成犯罪新技术与特殊医学行为限制技术行为类型法律限制监管部门违法后果/人类胚胎基因编辑严格限制，仅允许用于国家卫健委、科技部行政处罚、刑事责任防治疾病的基础研究，禁止用于生殖目的人类辅助生殖技术禁止代孕、禁止买卖精国家卫健委吊销执业许可证、行政子卵子胚胎、禁止性别处罚选择人体器官移植禁止器官买卖，严格限国家卫健委行政处罚、刑事责任制活体器官捐献干细胞临床研究需经伦理审查和卫健委国家卫健委、药监局行政处罚、刑事责任备案，禁止商业化应用未获批的干细胞治疗随着生物医学技术的飞速发展，一些前沿技术如基因编辑、克隆技术、人工智能辅助医疗等不断涌现，这些技术在带来医学进步的同时，也带来了伦理和法律风险为规范这些技术的应用，我国出台了一系列法规政策，明确技术应用的边界和红线年基因编辑婴儿事件后，国家加强了对人类胚胎基因编辑研究的管理《人类遗传资源管理条例》《涉及2018人的生物医学研究伦理审查办法》等法规明确规定，禁止将具有生殖能力的人类配子、受精卵、胚胎等遗传物质进行基因编辑和生殖医学研究应用违反规定者将面临严厉处罚，情节严重的可能构成非法行医罪或其他刑事犯罪医疗安全事件报告制度不良事件定义报告时限免责与保护医疗不良事件是指在诊疗过对于严重不良事件，如导致医疗安全事件报告制度强调程中发生的、导致或可能导患者死亡或严重伤害的事无过错、非惩罚性原则，旨致患者伤害的意外事件，包件，医疗机构应当在小时在鼓励医务人员主动报告不24括与药品、医疗器械使用相内向卫生行政部门报告；一良事件，分析原因，改进医关的不良事件和医疗机构内般不良事件应当在小时内疗质量，而非追究个人责72发生的其他影响患者安全的报告；药品不良反应、医疗任报告人的个人信息应当事件器械不良事件的报告时限按受到保护专门规定执行医疗安全事件报告制度是医疗质量管理的重要组成部分《医疗质量管理办法》规定，医疗机构应当建立医疗质量安全事件报告制度，及时分析医疗质量安全事件产生的原因，采取有效措施预防类似事件的发生此外，《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告作了专门规定医疗机构和医务人员有义务向药品不良反应监测机构或医疗器械不良事件监测技术机构报告发现的药品不良反应或医疗器械不良事件妇幼与精神卫生法律规定妇幼保健法律规定精神卫生法律规定《母婴保健法》是保障母婴健康的基本法律，主要规定了《精神卫生法》是保障精神障碍患者合法权益的专门法律，主要规定了婚前医学检查•精神障碍的预防和治疗孕产期保健••精神障碍患者的权利保障遗传病诊断与产前诊断••精神障碍的诊断与治疗新生儿疾病筛查••精神障碍患者的住院治疗出生缺陷干预••精神障碍患者的社区康复•《母婴保健法》禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠，违者将被追究法律责任《精神卫生法》明确规定，除法定情形外，不得对精神障碍患者实施强制医疗，保障患者的人身自由权特殊群体的医疗保障是医疗法律法规的重要内容妇女和儿童作为特殊保护对象，其健康权受到法律的特别保障《母婴保健法》和《母婴保健法实施办法》建立了覆盖婚前、孕前、孕期、分娩期和新生儿期的全方位保健服务体系，为降低出生缺陷、保障母婴健康提供了法律保障紧急医疗救援法律责任医疗机构责任不得拒绝急危重症患者的抢救医务人员责任2遵循先救治后付费原则公民施救责任鼓励但不强制施救紧急医疗救援是医疗服务的特殊形式，具有时间紧迫、情况危急的特点《医疗机构管理条例》第三十一条规定，医疗机构不得拒绝急危重症病人的抢救；《执业医师法》第二十四条规定，医师在紧急情况下，应当采取适当措施进行医疗救治；《基本医疗卫生与健康促进法》第五十条规定，医疗卫生人员未及时抢救急危重症患者的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依法给予处罚对于公民在紧急情况下的施救行为，我国法律采取鼓励态度，但不强制要求公民施救《民法典》第一百八十四条规定，因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任这一好撒玛利亚人法旨在消除公民施救的后顾之忧，鼓励社会成员积极参与紧急救助特殊时期法律应急疫情防控新冠疫情期间，我国出台了一系列应急法律法规，为疫情防控提供法律保障《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》是应对疫情的基本法律依据此外，全国人大常委会通过了《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》，国务院和各地方政府也发布了多项疫情防控规定疫情期间，医疗机构和医务人员承担了特殊的法律责任一方面，医疗机构须严格执行疫情报告制度，及时报告疑似病例和确诊病例；另一方面，医务人员须严格遵守防护规定，防止院内感染同时，国家也出台了保障医务人员权益的政策，如提供工作津贴、意外伤害保险等随着疫情防控进入常态化，相关法律法规也在逐步调整完善医疗行业职业道德与法律救死扶伤医疗行业的核心道德要求尊重患者2尊重患者知情权、隐私权等合法权益公平正义平等对待患者，不得歧视诚信廉洁诚实守信，拒绝商业贿赂精益求精不断学习，提高医疗技术水平医疗行业职业道德是医务人员行为的内在约束，而法律则是外在约束两者相辅相成，共同规范医疗行为《医师法》第二十条规定，医师在执业活动中应当遵循医学伦理规范，恪守职业道德，维护公民健康权职业道德失范往往是医疗纠纷和医疗违法行为的根源例如，医务人员接受药品、医疗器械生产经营企业回扣的行为，不仅违反职业道德，还可能构成商业贿赂犯罪医师出具虚假医学证明文件的行为，不仅违背诚信原则，还可能构成虚假诊断罪因此，医疗机构应当加强职业道德教育，将职业道德内化为医务人员的自觉行动医疗管理责任追溯医疗机构法人责任医疗机构作为法人，对其医务人员在执业活动中造成的损害承担法律责任医院主要负责人责任对医疗质量安全负总责，必须建立健全各项规章制度医疗质量管理部门责任负责组织实施医疗质量管理与控制制度，开展医疗质量检查与评价科室负责人责任对本科室医疗质量负直接责任，监督本科室医务人员执行各项规章制度医疗管理责任追溯是指对医疗活动中出现的问题，追究相关管理人员的责任《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法规明确了医疗机构各级管理者的责任医院主要负责人是医疗质量安全的第一责任人，应当加强医疗质量管理，定期研究解决医疗质量管理中的问题在医疗事故和医疗纠纷处理中，如果发现医疗机构存在管理漏洞或组织过失，不仅要追究直接责任人的责任，还应当追究相关管理人员的责任例如，如果医疗机构未按规定配备必要的医疗设备和药品，导致患者未能得到及时救治而死亡，医院管理层将承担相应的法律责任医患沟通中的法律风险沟通不足风险知情同意缺失风险医患沟通不足是医疗纠纷的主要诱因之未充分告知或未取得患者知情同意，不一研究表明，超过的医疗纠纷与仅侵犯患者权益，还可能导致医疗行为50%沟通不足有关充分的沟通有助于建立的合法性受到质疑尤其是手术、特殊信任关系，减少误解，预防医疗纠纷检查等高风险医疗行为，必须取得书面知情同意医疗记录风险医患沟通的内容应当如实记录在病历中不完整或不准确的记录可能影响医疗纠纷的处理结果医疗记录具有法律效力，是医疗行为合法性的重要证据医患沟通是建立良好医患关系的基础，也是预防医疗纠纷的关键《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条明确规定，医疗卫生人员应当如实向患者说明病情和医疗措施在医患沟通中，医务人员应当使用患者能够理解的语言，避免使用过多专业术语，确保患者充分理解自身病情和治疗方案对于医患沟通的记录，应当详细、准确、及时根据《病历书写基本规范》，病历记录应当客观、真实、准确、及时、完整在医疗纠纷中，病历记录是重要的证据，不完整或矛盾的记录可能对医方不利此外，电话、微信等非面对面沟通方式的记录也应当妥善保存，以备日后查证医疗文书法律要求电子病历规范病历保存要求处方管理规定电子病历应当符合《电子病历基本规范》根据《医疗机构病历管理规定》，门急诊《处方管理办法》规定，处方是由注册的执《电子病历系统功能规范》等标准，确保其病历保存期不少于年，住院病历保存期业医师或执业助理医师开具的，由取得药学15真实性、完整性、安全性和可追溯性电子不少于年病历首页、知情同意书等重专业技术职务任职资格的药学专业技术人员30病历应当采用电子签名技术，保证记录人身要文书和住院病历的病案首页复印件应当永审核，并据以调配药品的医疗文书处方保份的唯一性和真实性久保存存期限不少于年1医疗文书是医疗活动的书面记录，具有医学、法律和管理三重属性《基本医疗卫生与健康促进法》第七十条规定，医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理制度，完善医疗服务质量安全管理体系，确保医疗服务质量安全，这其中包括对医疗文书的规范管理高频医疗纠纷案例分析一案例背景法律争议焦点患者王某因腹痛就诊于某三甲医院，诊断为急性阑尾炎，医院医院是否充分履行了告知义务？

1.建议手术治疗手术过程中发现患者阑尾正常，但右卵巢存在囊手术中超出预期范围的处理是否合理？

2.肿，遂切除右卵巢囊肿，术后告知患者实际情况患者认为医院术中发现新情况后是否应当中止手术征求意见？

3.擅自切除其卵巢，要求赔偿患者签署的手术知情同意书是否涵盖实际操作？

4.本案中，责任认定的难点在于手术过程中出现的新情况处理根据《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条规定，需要实施手术的，医务人员应当向患者说明手术的必要性、可能产生的风险、术后注意事项等内容，并取得其书面同意如果患者在手术中出现危及生命的紧急情况，不能取得患者意见，医疗机构应当立即实施相应的医疗措施，并在事后告知患者近亲属司法鉴定在此类案件中扮演关键角色鉴定专家将评估手术的必要性、术中处理的合理性、是否存在紧急情况等同时，手术知情同意书的内容也是重要依据，如果知情同意书中已明确术中可能根据具体情况调整手术方案，则医院的处理可能被认定为合理高频医疗纠纷案例分析二案例背景举证责任分析患者李某在某医院进行阑尾切除术后，伤口持续疼痛且渗液，后本案属于《民法典》第一千二百一十八条规定的因医疗行为引经其他医院检查发现腹腔内遗留了一把手术钳李某起诉第一家起的医疗事故争议根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的医院，要求赔偿医院辩称无法确定该手术钳是否源自本院手若干规定》，本案适用举证责任倒置原则，即由医院举证证明自术己不存在过错，而非由患者举证证明医院存在过错在医疗器械遗留体内的案件中，一般适用举证责任倒置原则《民法典》第一千二百一十九条规定，医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，推定其有过错

（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

（三）伪造、篡改或者销毁病历资料在本案中，医疗器械计数制度是手术安全的基本保障根据《手术安全核查制度》，手术开始前和结束前必须清点手术器械，确保无遗留如果医院无法提供完整的手术器械清点记录，或记录显示清点有误而未采取措施，则医院很可能被认定存在过错赔偿范围将包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、营养费、残疾赔偿金、精神损害抚慰金等项目行业典型违法案例警示新医改背景下法律法规变化年20191《基本医疗卫生与健康促进法》通过，成为医疗卫生领域的基本法，明确了政府责任、医疗卫生机构责任和个人责任年22020《医疗保障基金使用监督管理条例》出台，加强医保基金监管，严厉打击骗保行为年20213《医师法》代替《执业医师法》施行，加强医师权益保障，明确多点执业规则年42022《医疗纠纷预防和处理条例》《药品管理法实施条例》等多部法规修订，完善医疗纠纷处理机制和药品监管制度年20235《互联网医疗服务监管办法》《医疗机构设置规划指导原则》等政策发布，规范互联网医疗和医疗资源配置新医改背景下，医疗卫生法律法规体系经历了深刻变革改革驱动因素主要包括医疗体制改革深入推进，要求法律法规提供制度保障；医疗技术快速发展，如互联网医疗、人工智能等新技术应用需要法律规制；社会对医疗服务的期望提高，公民健康权益保障需求增强；突发公共卫生事件应对经验总结，推动相关法律制度完善数字医疗与合规挑战法律适用挑战数据合规挑战辅助诊疗合规AI现有法律体系难以完全覆盖数字医疗新场景医疗健康数据收集、使用、流转的合法性保障算法透明度和可解释性要求•••AI责任主体认定复杂，人机协作中的过错判定困患者数据跨机构共享的权限管理诊断结果的法律效力认定•••AI难匿名化脱敏处理与科研利用的平衡医疗器械的审批与准入标准••AI跨区域医疗服务的管辖权和法律适用存在争议•数字医疗的快速发展为医疗服务带来了革命性变化，同时也带来了前所未有的法律挑战近年来，国家出台了《互联网诊疗管理办法》《互联网医院管理办法》等政策法规，为数字医疗提供了初步的法律框架然而，由于技术发展速度远快于法律更新，现有法律体系仍存在诸多监管漏洞在未来合规发展方向上，一方面需要加快相关法律法规的制定和修订，另一方面医疗机构也应当主动构建数字医疗合规体系这包括建立健全数据安全和患者隐私保护制度，明确数字医疗服务的质量标准和责任边界，加强医务人员数字素养培训，以及开展数字医疗伦理审查等随着《个人信息保护法》《数据安全法》等法律的实施，数字医疗的合规要求将更加严格医务人员法律素养提升要求医务人员的法律素养是预防医疗风险的重要保障然而，医务人员中普遍存在一些法律认知误区，如认为医疗纠纷完全是医疗技术问题而忽视法律因素；认为只要技术好就不会出现纠纷；认为病历记录不重要；认为医患沟通只是一种形式；认为医院全权负责医疗纠纷等这些误区可能导致医务人员在医疗实践中忽视必要的法律防范措施为提升医务人员法律素养，医疗机构应当加强培训和自查培训内容应当涵盖医疗法律法规基础知识、医疗文书规范、知情同意规则、医疗纠纷处理经验等培训形式可以采取专题讲座、案例讨论、模拟法庭等多种形式，增强培训效果自查则应当定期开展，重点检查知情同意书的规范性、病历记录的完整性、医疗行为的合规性等，及时发现和纠正问题医疗法律风险自查要点人员资质制度合规性医务人员执业资格和岗位匹配度医疗机构规章制度是否符合法律法规要求1诊疗行为诊疗活动是否符合诊疗规范3医患沟通患者知情同意和医患沟通的有效性医疗文书病历、知情同意书等文书的规范性医疗法律风险自查是医疗机构风险管理的重要环节自查应当建立系统化的风险排查体系，覆盖医疗活动的各个环节自查内容应当包括但不限于医疗机构资质是否合法有效；医务人员执业资格是否齐全；诊疗行为是否符合诊疗规范；知情同意流程是否规范；医疗文书记录是否完整准确；医患沟通是否充分有效等日常合规管理流程应当包括风险识别、风险评估、风险应对和风险监控四个环节风险识别是通过自查、投诉分析等方式发现潜在风险；风险评估是对风险发生的可能性和影响程度进行分析；风险应对是制定相应的预防和应对措施；风险监控是持续跟踪风险变化并调整应对策略通过建立完善的风险管理流程，医疗机构可以有效降低法律风险医疗管理实务合规建议岗位责任清单明确各级医疗管理人员的法律责任，建立责任清单，确保责任落实到人院长作为医疗机构的法定代表人，对医疗质量安全负总责；科室主任对本科室医疗质量负直接责任；具体医务人员对其诊疗行为负个人责任内部监督机制建立多层次、全方位的内部监督体系，包括行政监督、专业监督和群众监督发挥医疗质量管理委员会、医学伦理委员会等专业委员会的作用，定期开展医疗质量检查和评价，及时发现并纠正问题合规管理制度建立健全医疗合规管理制度，覆盖医疗活动的各个环节重点关注高风险领域，如手术、麻醉、输血、药物治疗等，制定详细的操作规程和风险防控措施，确保医疗活动合法合规医疗管理实务合规是医疗机构运营的基础医疗机构应当根据法律法规要求，结合自身特点，制定合规管理制度和实施细则合规管理应当覆盖医疗机构运营的各个方面，包括但不限于医疗服务、药品管理、医疗器械使用、医保结算、财务管理等医疗机构可以借鉴企业合规管理经验，建立三道防线合规管理模式第一道防线是各部门的日常合规管理；第二道防线是专职合规管理部门的监督检查；第三道防线是内部审计的独立评价通过多层次的合规管理体系，有效防控法律风险，保障医疗机构的合法合规运营最新政策解读与趋势展望57新政策发布数量年发布的与医疗相关的政策文件数量202312重要法规修订年修订或正在修订的重要医疗法规数量202335%数字医疗政策占比与数字医疗、互联网医疗相关的政策在新政策中的占比8医改重点领域年医改政策聚焦的重点领域数量2024年医疗卫生领域的政策趋势主要表现在以下几个方面一是继续深化医疗服务价格改革，建立科学合理的医疗服务价格形成机制；二是加强医疗卫生2024服务体系建设，推进分级诊疗制度落实；三是推进医保支付方式改革，发挥医保对医疗服务的引导和规范作用；四是强化药品和医疗器械监管，保障药品医疗器械安全有效；五是促进互联网医疗健康发展，规范互联网医疗服务+从立法动向看，《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等重要法规的修订工作正在推进中，将进一步完善医疗卫生法律法规体系同时，随着医疗技术的发展和医疗模式的创新，相关领域的立法也在加快，如人工智能医疗、基因技术应用等前沿领域的法律规制正在研究制定中医疗机构和医务人员应当密切关注政策变化，及时调整合规策略国际医疗法律比较比较维度中国美国欧盟医疗责任制度过错责任为主过错责任与严格责任过错推定或无过错责并存任医疗纠纷解决机制调解、诉讼、仲裁庭外和解、诉讼、医疗过失补偿基金ADR医患关系法律性质合同关系与侵权并存以侵权为主以合同为主医疗保险制度基本医保与商业保险商业保险为主社会保险为主医疗数据保护起步阶段，逐步完善等法规严格管提供全面保护HIPAA GDPR制国际医疗法律体系存在显著差异，这些差异源于各国医疗体制、法律传统和文化背景的不同在医疗责任认定方面，中国主要采用过错责任原则，而西方国家则有更多样化的责任认定机制，如美国部分州采用严格责任原则，北欧国家则建立了无过错补偿制度在医疗纠纷解决机制上，美国以庭外和解为主，诉讼成本高昂；欧洲部分国家如瑞典、芬兰建立了医疗过失补偿基金，减少诉讼；中国则强调多元化纠纷解决机制，特别是医疗纠纷调解中国可以借鉴国际经验完善医疗法律体系一方面，可以借鉴美国的医疗安全文化和不良事件报告制度，建立更加完善的医疗质量管理体系；另一方面，可以借鉴欧洲国家的无过错补偿制度理念，探索建立医疗损害社会化分担机制，减轻医患双方负担同时，在医疗数据保护方面，可以参考和等国际先进标准，GDPR HIPAA完善我国医疗健康数据保护制度医疗法律服务与资源专业法律服务合规顾问支持医疗专业律师可以为医疗机构和医务人员医疗合规顾问可以帮助医疗机构构建合规提供全方位的法律服务，包括法律咨询、管理体系，进行合规风险评估，制定合规合同审查、医疗纠纷处理、医疗事故鉴管理制度，开展合规培训，提供合规咨询定、行政复议和诉讼代理等选择医疗专服务合规顾问通常具有医疗和法律双重业律师时，应当考察其专业背景、执业经背景，能够更好地理解医疗实务中的法律验和专业团队问题政府与社会平台各级卫生健康行政部门提供的政策咨询服务，医学会、医师协会等行业组织提供的专业指导，医疗纠纷人民调解委员会提供的调解服务，以及大学、研究机构的医疗法律研究资源，都是医疗机构和医务人员可以利用的支持平台医疗法律服务市场随着医疗法律意识的提高而日益发展目前市场上的服务主要包括两类一是以律师事务所为代表的传统法律服务，主要提供诉讼代理、法律咨询等服务；二是以医疗管理咨询公司为代表的合规管理服务，主要提供合规体系建设、风险评估等服务医疗机构可以根据自身需求选择合适的服务除了专业服务外，医疗机构和医务人员还可以利用多种资源提升法律素养，如参加卫生行政部门组织的政策培训，关注医学会、医师协会发布的行业指南和专家共识，订阅专业法律期刊和网站，参与医疗法律案例讨论会等这些资源可以帮助医疗从业者更好地了解医疗法律动态，提高合规意识医院、医务人员法律责任分界医院承担责任的情形医院组织、制度缺陷导致的医疗损害责任共担情形医院管理与医务人员操作共同导致的损害医务人员个人责任情形严重违反规程、故意、重大过失等情形在医疗损害责任认定中，医院与医务人员的责任分界是一个复杂问题根据《民法典》第一千二百二十一条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任这一规定确立了医疗机构的表见责任，即对外由医疗机构承担责任但在医院内部责任分担中，情况则更为复杂根据《医疗纠纷预防和处理条例》以及司法实践，如果医疗损害是由医院管理缺陷、设备不足、人员配置不合理等原因导致的，由医院承担全部责任；如果是由医务人员的过错导致的，医院在对外承担责任后，可以根据医务人员过错程度，按照劳动合同或医院规章制度的规定，向有过错的医务人员追偿特别是在医务人员存在故意或重大过失的情况下，医院的追偿权更容易得到支持学习考核与合规建设考核建议合规案例库建设医疗机构可以采取以下考核方式检验医务人员的法律知识掌握情况建立医疗法律合规案例库的步骤理论知识考试覆盖医疗法律法规基础知识收集各类医疗纠纷案例，包括院内纠纷和司法案例•

1.案例分析针对典型医疗纠纷案例进行分析讨论分析案例中的法律问题和责任认定•

2.情景模拟设置医患沟通、知情同意等情景进行实操考核提炼案例中的经验教训和合规要点•

3.文书撰写评估病历书写、知情同意书填写的规范性按照诊疗科目、纠纷类型等进行分类整理•

4.日常观察在工作中观察医务人员的法律合规行为形成案例教材，用于医务人员培训和学习•

5.定期更新案例库，增加新型纠纷案例

6.医疗法律法规的学习考核是检验学习效果、巩固学习成果的重要手段考核应当注重实用性和针对性，既考察医务人员对法律条文的理解，也检验其在实际工作中运用法律知识解决问题的能力考核结果可以作为医务人员年度考评、职称晋升的参考依据，也可以作为医院法律风险防控培训的效果评估合规案例库是医疗机构法律风险管理的重要工具通过系统收集和分析医疗纠纷案例，提炼合规要点和防范措施，可以帮助医务人员从他人经验中学习，避免重蹈覆辙案例库建设应当注重实用性和针对性，针对不同科室、不同岗位的特点，提供有针对性的案例参考同时，案例库应当与时俱进，及时更新，反映医疗法律法规的最新变化和医疗实践的新情况总结与学习提升融会贯通将法律知识应用于医疗实践案例思考通过案例分析提升法律思维系统学习建立医疗法律知识体系持续关注跟踪法律法规政策变化医疗法律法规学习是一个持续的过程，需要医务人员不断更新知识、提升能力学习医疗法律法规应当注重以下几点一是建立系统知识框架，从宪法、基本法律到专门法规，形成完整的知识体系；二是结合医疗实践，将法律知识应用于日常工作中；三是关注典型案例，从中汲取经验教训；四是跟踪政策变化，及时了解最新法律动态持续合规是医疗机构和医务人员的基本要求随着医疗技术的发展、医疗模式的创新和患者权利意识的提高，医疗法律环境也在不断变化医疗机构和医务人员必须保持警觉，持续关注法律法规的变化，及时调整合规策略同时，应当建立法律风险防控的长效机制，形成合规文化，将合规意识内化为自觉行动，真正实现依法执业、规范医疗课件结束及答疑环节问题反馈渠道拓展学习资源持续学习支持我们欢迎学员通过多种渠道提出问题和建议，以促为帮助您进一步深入学习医疗法律知识，我们推荐我们将定期组织医疗法律法规培训和研讨活动，建进教学内容的不断完善您可以通过以下方式与我以下学习资源《医疗法律法规全书》《医疗纠纷立医疗法律学习交流平台，分享最新法律动态和案们联系医院法务部门邮箱、法律学习微信群、培典型案例分析》《医院合规管理实务指南》等专业例分析医院法务部门将提供日常法律咨询服务，训评价表、定期座谈会我们将及时回应您的问书籍；卫生健康委员会官方网站、中国医师协会法解答医务人员在工作中遇到的法律问题，提供必要题，并在后续培训中加以改进律事务部网站等权威网站；各级医学会、医师协会的法律支持组织的继续教育课程通过本次课程的学习，希望大家能够建立起医疗法律法规的基本知识框架，增强法律风险防范意识，提高合规执业能力医疗法律学习是一个长期过程，需要在实践中不断积累经验、更新知识希望大家能够将所学知识应用到日常工作中，遵守法律法规，规范医疗行为，预防医疗纠纷，保障医患双方的合法权益。