执业药师模拟测试完美版带解析2024

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一、最佳选择题（共40题，每题1分每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A,药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C,药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案D解析药品安全风险具有不可避免性，其内在属性决定了药品安全风险是客观存在的，A选项正确不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，B选项正确药品生产企业作为药品的生产者，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C选项正确药品安全风险是不可能从药品注册环节完全消除的,只能通过各种风险管理措施来降低风险，D选项错误

2.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

8.力争到2024年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.新的、严重的药品不良反应应当于发现或者获知之日起15日内报告答案B解析药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，A选项正确药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15个工作日内完成调查报告，而不是15日，B选项错误药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，C选项正确新的、严重的药品不良反应应当于发现或者获知之日起15日内报告，D选项正确

19.下列不属于医疗用毒性药品的是（）A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素答案A解析美沙酮属于麻醉药品，不属于医疗用毒性药品，A选项符合题意阿托品、生甘遂、A型肉毒毒素都属于医疗用毒性药品

20.根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动，属于（）A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务答案C解析通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动，属于经营性互联网药品信息服务；无偿提供药品信息等服务的活动，属于非经营性互联网药品信息服务所以答案选Co

21.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务该药品批发企业应具备的条件不包括A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案C解析麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具备的条件包括有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，A选项正确有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，B选项正确单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是3年，C选项错误具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，D选项正确

22.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书答案C解析实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查，A选项正确对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装，B选项正确冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，而不是在阴凉库待验，C选项错误验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，D选项正确

23.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）A.有效期至X X X X年义义月B.有效期至X X X X年义X月X X日C.有效期至X XXX.XXD.有效期至X X/X X/X X X X答案D解析药品有效期的标注格式为“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX“有效期至XXXX/XX”等，D选项“有效期至X X/XX/XXXX”格式错误

24.下列关于药品类易制毒化学品的说法，错误的是（）A,药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质B.生产企业对药品类易制毒化学品实行单人双锁管理C.药品类易制毒化学品单方制剂不得零售D.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》答案B解析药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质，A选项正确生产企业对药品类易制毒化学品实行双人双锁管理，而不是单人双锁管理，B选项错误药品类易制毒化学品单方制剂不得零售，C选项正确购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》，D选项正确

25.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的人员担任C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作答案A解析药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，A选项正确二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，并非全部由具有高级技术职务任职资格的人员担任，B选项错误药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构，不是常设行政管理部门，C选项错误医疗机构药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，D选项错误

26.根据《处方管理办法》，下列关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并由药师签名答案D解析每张处方限于一名患者的用药，A选项正确药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，B选项正确医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，C选项正确药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并由医师再次签名，而不是药师签名，D选项错误

27.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案A解析药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用按照国务院规定列支，A选项错误国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布，B选项正确抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求，C选项正确当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验，D选项正确

28.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低答案B解析国家根据医疗器械的风险程度，对医疗器械实行分类管理,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械所以是根据风险程度由低到高进行分类，B选项正确

29.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品生产许可有效期为A.2年B.3年C.5年D.10年答案C解析化妆品生产许可有效期为5年，C选项正确

30.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是31《药品经营许可证》有效期为5年B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更C.药品经营企业暂停营业，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销答案C解析《药品经营许可证》有效期为5年，A选项正确《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，B选项正确药品经营企业暂停营业，《药品经营许可证》不需要由原发证机关暂时收回，C选项错误药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销，D选项正确

31.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送答案D解析药品零售连锁企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提，A选项正确药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理，B选项正确企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易，C选项正确药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送，D选项错误

32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的A.车辆行驶证B.营运证C.运输协议D.运输能力评估报告答案B解析药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，包括车辆行驶证、营运证等，重点是索取营运证，因为营运证能体现其合法的运输经营资格和运输能力等，B选项正确

33.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级D.药品生产企业应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品答案B解析药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，A选项正确安全隐患是指由于研发、生产、储运、使用等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，不只是研发、生产原因,B选项错误根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，C选项正确药品生产企业应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品，D选项正确

34.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应答案A解析药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，A选项正确强调的是合格药品和正常用法用量，B、C、D选项错误

35.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，但必须同时标明非处方药专用标识答案A解析药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，但申请进口药品广告批准文号的，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出，A选项表述不全面，错误药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，B选项正确处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，C选项正确非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，但必须同时标明非处方药专用标识，D选项正确

36.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（）A.领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号答案B解析制剂配发记录包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等，不包括配制日期，B选项符合题意

37.下列关于国家基本药物制度的说法，错误的是（）A.国家基本药物目录原则上每3年调整一次B.国家基本药物是从国家基本医疗保险药品目录中遴选出来的C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物答案B解析国家基本药物目录原则上每3年调整一次，A选项正确国家基本药物是从我国目前临床应用的各类药品中经科学评价而遴选出的具有代表性的药品，不是从国家基本医疗保险药品目录中遴选出来的，B选项错误政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，C选项正确基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物，D选项正确

38.根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（）管理A.产品备案B.产品注册D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式答案B解析鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，A选项正确整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为，C选项正确规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，D选项正确力争到2025年底，实现零售药店分级分类管理，提高零售连锁率，而不是2024年底全面实现零售连锁化，B选项错误

3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B,药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容答案C解析负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I,方能从事拆零销售工作，A选项正确药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书,以便消费者了解药品的完整信息，B选项正确药品拆零销售应交代用法用量，并且需要向购买者提供药品说明书原件或复印件，C选项错误药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容，D选项正确

4.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗生产和流通管理的说法，错误的是（）A.从事疫苗生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准C.许可备案D.许可注册答案A解析第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类医疗器械实行产品注册管理，A选项正确

39.关于药品类易制毒化学品的购销管理，下列说法错误的是A,购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位D.教学科研单位只能凭《购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品答案D解析购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》，A选项正确药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药，B选项正确药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位，0选项正确教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品,而不是只能从药品类易制毒化学品经营企业购买，D选项错误

40.根据《药品管理法》，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，A.没收违法生产、销售的中药饮片和违法所得，并处违法生产、销售的中药饮片货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款C.责令改正，没收违法生产、销售的中药饮片和违法所得，并处违法生产、销售的中药饮片货值金额五倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款答案B解析生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款，B选项正确A选项是生产、销售假药的处罚；C选项表述不准确；D选项处罚过重

二、配伍选择题（共60题，每题1分题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用每题只有1个备选项最符合题意）[41-43]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

41.负责基本药物监督性抽验工作的是（）

42.负责基本药物评价性抽验工作的是（）

43.负责辖区内零售药店基本药物质量监督管理的是（）答案

41.B；

42.A；

43.D解析省级药品监督管理部门负责基本药物监督性抽验工作，A选项错误，B选项正确国家药品监督管理部门负责基本药物评价性抽验工作，C、D选项错误县级药品监督管理部门负责辖区内零售药店基本药物质量监督管理，D选项正确[44-46]A.足以严重危害人体健康B,对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

44.生产、销售假药，造成轻伤的，应认定为（）

45.生产、销售假药，造成三人以上重伤的，应认定为（）

46.生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾的，应认定为（）答案

44.A；

45.D；

46.D解析生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“足以严重危害人体健康”（-）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；

（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（四）属于注射剂药品、急救药品的；

（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的;

（六）其他足以严重危害人体健康的情形造成轻伤的，应认定为“足以严重危害人体健康”，44题选Ao生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”

（一）致人重度残疾的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售金额五十万元以上的；

（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的

45、46题选Do[47-49]A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品

47.在药品零售企业中应按照处方药进行管理的是（）

48.在药品零售企业中，应开架自选销售的是（）

49.在药品零售企业中，不得陈列销售的是（）答案:

47.B；

48.C；

49.D解析处方药在药品零售企业中应按照处方药进行管理，B选项正确乙类非处方药安全性较高，可以在药品零售企业开架自选销售,C选项正确第二类精神药品不得在药品零售企业陈列销售，D选项正确[50-52]A.红色专有标识B.黄色专有标识C.蓝色专有标识D.绿色专有标识

50.甲类非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有（）

51.乙类非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有（）

52.经营非处方药药品的企业指南性标志的颜色为（）答案

50.A；

51.D；

52.D解析甲类非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有红色专有标识，A选项正确乙类非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有绿色专有标识，D选项正确经营非处方药药品的企业指南性标志的颜色为绿色，D选项正确[53-55]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量

53.为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）

54.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）

55.为门诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）答案

53.A；

54.D；

55.C解析为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，A选项正确为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，D选项正确为门诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量，C选项正确[56-58]A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期56药品商品名称、规格、产品批号、批准文号、有效期C.药品通用名称、规格、产品批号、数量、价格D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

56.药品内标签的内容不包括（）

57.药品外标签的内容不包括（）

58.原料药标签的内容不包括（）答案

56.B；

57.C；

58.C解析药品内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，不包括药品商品名称、批准文号等，56题选Bo药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号有效期、批准文号、生产企业等内容，不包括数量、价格，57题选Co原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等，不包括数量、价格，58题选Co[59-61]A.1年B.2年C.3年D.5年

59.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）

60.医疗机构第二类精神药品处方保存期限为（）

61.医疗机构麻醉药品处方保存期限为（）答案

59.D；

60.B；

61.C解析医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年，59题选Do医疗机构第二类精神药品处方保存期限为2年，60题选Bo医疗机构麻醉药品处方保存期限为3年，61题选Co[62-64]A.I期临床试验B.II期临床试睑C.Ill期临床试验D.IV期临床试验

62.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

63.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

64.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）答案

62.B；

63.D；

64.A解析II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，62题选Bo IV期临床试验是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，63题选Do I期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，64题选AoB.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗C.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理答案A解析从事疫苗生产活动，应当经国务院药品监督管理部门批准,而不是省级药品监督管理部门，A选项错误疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，B选项正确疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件，C选项正确疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理，D选项正确

5.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品B.外用药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案C解析麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识含特殊药品复方制剂不属于必须印有特殊标识的范畴，c选项符合题意

6.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是A.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写B.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以使用“遵医嘱”“自用”等表述D.每张处方限于一名患者的用药答案C解析药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，A选项正确医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，B选项正确药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句，C选项错误每张处方限于一名患者的用药，D选项正确

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告A.3B.7C.15D.30答案C解析药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告有随访信息的，应当及时报告所以答案选Co

8.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案D解析国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，D选项正确分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，A、B选项错误资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护野生药材物种，C选项错误

9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，错误的是（）A.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种B.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案C.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制D.具有高级专业技术职务任职资格的医师，才可授予特殊使用级抗菌药物处方权答案B解析医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，A选项正确医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,并于每次调整后30个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，而不是15个工作日，B选项错误医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，C选项正确具有高级专业技术职务任职资格的医师，才可授予特殊使用级抗菌药物处方权，D选项正确

10.下列药品广告发布行为，符合规定的是（）A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药”西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸广告时，宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布广告答案B解析药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“治愈率达90%”等内容，A选项错误以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称，B选项正确药品广告不得含有利用患者、医生的名义和形象作证明等内容，宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”有暗示功效之嫌，C选项错误在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告，“小儿感冒颗粒”虽然是儿童用药，但也不能在儿童频道发布广告，D选项错误

11.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案A解析毒性中药品种不得陈列，A选项错误药品应按剂型、用途及储存要求分类陈列，B选项正确外用药与其他药品分开摆放，C选项正确拆零药品集中存放于拆零专柜或专区，D选项正确

12.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括（）A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案A解析药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告而开展调查评估，启动召回是药品生产企业的义务，不是药品经营企业的主要义务，A选项符合题意

13.下列关于药品标准的说法，错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种答案B解析《中国药典》是国家药品标准的核心，为法定药品标准，A选项正确生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于，B选项错误医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准，C选项正确局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，D选项正确

14.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C,药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案A解析中成药与中药饮片性质不同，容易相互影响，必须分库存放，A选项正确不同批号的药品可以在同一库房分区存放，不需要分库存放，B选项错误药品与非药品、外用药与其他药品应分区存放，而不是分库存放，C、D选项错误

15.根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）A.许可事项B.备案事项C.报告事项D.认证事项答案D解析药品注册事项包括许可事项、备案事项和报告事项，不包括认证事项，D选项符合题意

16.某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至

2016.

09.01答案B解析药品有效期的计算是从生产日期开始计算，该药品生产日期为2014年9月1日，有效期2年，则有效期至2016年08月有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”，B选项正确

17.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案D解析麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备下列条件具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件，A选项正确符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局，B选项正确具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件，C选项正确单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为,而不是1年，D选项错误

18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（）A,药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告C.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。