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执业药师必备备考资料2024药事管理与法规
1.药品管理法修订后的《药品管理法》明确了药品上市许可持有人制度,规定了药品全生命周期的管理责任药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责例如,某药品上市许可持有人要对其委托生产企业的生产行为进行监督,确保生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)o
2.药品经营质量管理规范(GSP)企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量如药品储存时,常温库温度为0-30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷藏库温度为2-8℃o企业还应建立药品追溯体系,实现药品可追溯
3.麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和第一类精神药品不得零售,禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
4.药品不良反应报告和监测药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,死亡病例须立即报告
5.药品召回管理药品生产企业是药品召回的责任主体根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药学专业知识
(一)
1.药物化学结构与性质药物的化学结构决定了其理化性质和生物活性例如,含有竣基的药物一般具有酸性,能与碱成盐,增加药物的水溶性如阿司匹林分子中含有竣基,可制成阿司匹林钠盐,提高其溶解性D.破坏真菌细胞膜的完整性答案C
4.硝苯地平属于()A.利尿剂
8.B受体阻滞剂C钙通道阻滞剂D.血管紧张素转换酶抑制剂答案C
5.利多卡因主要用于治疗()A.室上性心律失常B.室性心律失常C.心房颤动D.心房扑动答案B
6.碳酸氢钠属于()A.抗酸药B.质子泵抑制剂C促胃肠动力药D.胃黏膜保护剂答案A
7.奥美拉嗖的作用机制是()A.中和胃酸
8.抑制胃壁细胞上的质子泵C.促进胃肠道蠕动D.保护胃黏膜答案B
8.多潘立酮属于()A.抗酸药B.质子泵抑制剂C促胃肠动力药D.胃黏膜保护剂答案C
9.胰岛素根据作用时间可分为()A.短效、中效、长效和预混胰岛素B.速效、短效、中效和长效胰岛素C.短效、中效和长效胰岛素D.速效、中效和长效胰岛素答案A
10.左甲状腺素钠用于治疗()A.甲状腺功能亢进症B.甲状腺功能减退症C.单纯性甲状腺肿D.亚急性甲状腺炎答案B综合知识与技能
1.药师在审核处方时,不需要审核的内容是()A.处方的合法性B.处方的规范性C.处方的经济性D.处方的适宜性答案C
2.患者服用铁剂时,应避免与以下哪种食物同服()A.牛奶
8.茶C.水果D.蔬菜答案B
9.以下关于药品不良反应的说法,错误的是()A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应10药品不良反应分为A型和B型C.A型药品不良反应与剂量无关D.B型药品不良反应难以预测答案C
4.老年人用药剂量一般应为成年人剂量的()A.1/2-2/3B.2/3-3/4C.3/4-4/5D.4/5-5/6答案B
5.儿童用药时,计算剂量的方法不包括()A.根据年龄计算B.根据体重计算C.根据体表面积计算D.根据身高计算答案D
6.孕妇用药时,应遵循的原则不包括()A.尽量避免用药B.选择对胎儿影响最小的药物C.大剂量使用药物D.在医生的指导下用药答案C
7.感冒的治疗一般以()为主A.抗病毒治疗C.对症治疗D.免疫调节治疗答案C
8.高血压患者的降压目标一般为()A.收缩压<140mmHg且舒张压<90mmHg
9.收缩压<130mmHg且舒张压<80mmHgC.收缩压<150mmHg且舒张压<90mmHgD.收缩压<160mmHg且舒张压<100mmHg答案A10药师向患者提供用药指导时,应告知患者的内容不包括()A.药物的用法用量B.药物的不良反应C.药物的价格D.药物的注意事项答案C
11.以下关于药品储存的说法,错误的是()A.药品应按剂型、用途分类储存B.药品应储存在干燥,通风、阴凉的地方C.药品可以与食品、日用品等混放D.药品应按照有效期的先后顺序存放答案C
2.药物剂型与制剂不同的药物剂型具有不同的特点和用途注射剂起效快,适用于急救和重症患者;片剂携带方便,是最常用的口服剂型药物制剂的质量直接影响药物的疗效和安全性,如片剂的崩解时限、溶出度等指标需要严格控制
3.药物的体内过程药物的体内过程包括吸收、分布、代谢和排泄药物的吸收受药物的理化性质、剂型、给药途径等因素影响如口服药物在胃肠道的吸收,脂溶性药物容易通过生物膜,吸收较好药物在体内的分布与药物与血浆蛋白的结合率、组织亲和力等有关
4.药效学药物的作用机制包括受体机制、酶机制、离子通道机制等药物与受体结合产生的效应取决于药物的亲和力和内在活性如肾上腺素与肾上腺素受体结合,产生兴奋心血管等效应
5.药物的毒性作用药物的毒性作用包括急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等特殊毒性如致畸、致癌、致突变作用如沙利度胺曾因致畸作用导致大量海豹肢畸形儿出生药学专业知识
(二)
1.抗感染药物抗生素是治疗细菌感染的常用药物青霉素类抗生素通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用,但容易产生过敏反应头抱菌素类抗生素抗菌谱广,过敏反应相对较少抗真菌药物如氟康理,通过抑制真菌细胞膜上麦角固醇的合成发挥作用O
2.心血管系统药物降压药物包括利尿剂、P受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)等如硝苯地平是常用的钙通道阻滞剂,通过阻断钙离子通道,降低血管平滑肌的收缩性,从而降低血压抗心律失常药物如利多卡因,主要用于治疗室性心律失常
3.消化系统药物抗酸药如碳酸氢钠,能中和胃酸,缓解胃酸过多引起的胃痛质子泵抑制剂如奥美拉口坐,通过抑制胃壁细胞上的质子泵,减少胃酸分泌,用于治疗消化性溃疡等疾病促胃肠动力药如多潘立酮,可促进胃肠道蠕动,缓解消化不良症状
4.内分泌系统药物胰岛素是治疗糖尿病的重要药物,根据作用时间可分为短效、中效、长效和预混胰岛素甲状腺激素如左甲状腺素钠,用于治疗甲状腺功能减退症糖皮质激素如泼尼松,具有抗炎、抗过敏等作用,但长期使用可能会引起多种不良反应
5.神经系统药物抗癫痫药物如苯妥英钠,通过稳定细胞膜,抑制神经元的异常放电来控制癫痫发作镇静催眠药如地西泮,具有抗焦虑、镇静催眠等作用综合知识与技能
1.处方审核药师在审核处方时,要审核处方的合法性、规范性和适宜性合法性审核包括处方的开具是否符合相关法律法规和规章制度规范性审核包括处方的格式、书写是否规范适宜性审核包括药物的用法用量、联合用药是否合理等如一张处方中开具了两种作用相似的药物,可能存在重复用药的问题
2.用药指导药师要向患者提供用药指导,包括药物的用法、用量、注意事项等如告知患者服用铁剂时,要避免与茶、咖啡同服,以免影响铁的吸收服用磺胺类药物时,要多饮水,防止结晶尿的发生
3.药品不良反应的识别与处理药师要能够识别药品不良反应的症状和体征,如皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等一旦发现药品不良反应,要及时采取措施,如停药、对症治疗等,并报告相关部门
4.特殊人群的用药老年人、儿童、孕妇和哺乳期妇女等特殊人群的生理功能与正常人不同,用药时需要特别注意老年人肝肾功能减退,用药剂量要适当减少儿童用药要根据年龄、体重等计算剂量孕妇和哺乳期妇女用药要考虑药物对胎儿和婴儿的影响
5.常见疾病的药物治疗如感冒的治疗,一般以对症治疗为主,可选用解热镇痛药、抗组胺药等高血压的治疗,要根据患者的具体情况选择合适的降压药物,并遵循个体化治疗原则备考练习题药事管理与法规
1.以下属于药品上市许可持有人的责任的是()A.对药品研制负责B.对药品生产负责C.对药品经营负责D.以上都是答案D
2.药品储存时,阴凉库的温度要求是()A.0-30℃B.不高于20℃C.2-8℃D.10-30℃答案B
3.麻醉药品和第一类精神药品的购用印鉴卡的审批部门是()A.所在地省级卫生主管部门B.所在地设区的市级卫生主管部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门答案B
4.新的、严重的药品不良反应报告的时间要求是()A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案B
5.药品召回分为三级,其中一级召回是指()A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回D.以上都不是答案A
6.药品经营企业销售药品时,应当开具的销售凭证不包括()A.药品名称B.生产厂商C.药品规格D.药品研发机构答案D
7.医疗机构配制的制剂,应当是本单位()A.临床需要而市场上没有供应的品种
8.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床急需而市场上没有供应的品种D.临床急需而市场上供应不足的品种答案A
8.药品广告的内容必须真实、合法,以()为准A.国务院药品监督管理部门批准的说明书
9.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案A10国家实行特殊管理的药品不包括()A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案D
10.药品不良反应报告和监测的主体不包括()A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构答案D药学专业知识
(一)
1.以下关于药物化学结构与性质的说法,错误的是()A.含有粉基的药物一般具有酸性B.含有氨基的药物一般具有碱性C.药物的化学结构不影响其生物活性D.药物的化学结构决定了其理化性质答案C
2.以下哪种剂型起效最快()A.片剂
8.胶囊剂C.注射剂D.丸剂答案C
3.药物的吸收受多种因素影响,以下因素中不影响药物吸收的是()A.药物的理化性质B.剂型C.给药途径D.药物的生产厂家答案D
4.药物与受体结合产生的效应取决于()A,药物的亲和力
8.药物的内在活性C.药物的亲和力和内在活性D,药物的剂量答案C
9.以下属于药物特殊毒性的是()A.急性毒性10慢性毒性C.致畸作用D,以上都是答案C11药物的体内过程不包括()A.吸收B.分布C.代谢D.变性答案D12影响药物分布的因素不包括()A.药物与血浆蛋白的结合率13组织亲和力C.药物的剂型D.血脑屏障答案C
8.以下关于药物代谢的说法,错误的是()A.药物代谢主要在肝脏进行
9.药物代谢可以使药物的活性降低或消失C.药物代谢不会改变药物的化学结构D.药物代谢产物可能具有药理活性答案C10药物的排泄途径不包括()A.肾脏排泄B.胆汁排泄C.肺部排泄D.毛发排泄答案D
10.以下关于药物剂型的说法,正确的是()A.一种药物只能制成一种剂型B.不同剂型的药物疗效相同C.剂型可以影响药物的吸收速度D.剂型对药物的安全性没有影响答案C药学专业知识
(二)
1.青霉素类抗生素的作用机制是()A.抑制细菌细胞壁的合成B.抑制细菌蛋白质的合成C.抑制细菌核酸的合成D.破坏细菌细胞膜的完整性答案A
2.以下哪种头胞菌素类抗生素对革兰阴性菌的作用较强()A.第一代头孑包菌素B.第二代头抱菌素C.第三代头抱菌素D.第四代头泡菌素答案C
3.氟康口坐的作用机制是()A.抑制真菌细胞壁的合成B.抑制真菌蛋白质的合成C.抑制真菌细胞膜上麦角固醇的合成。
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