【课件资料】药品管理法规与特殊药品管理

药品管理法规与特殊药品管理欢迎学习药品管理法规与特殊药品管理课程本课程旨在全面介绍中国药品监管体系、法规框架及特殊药品管理的专业知识，帮助学员深入理解药品全生命周期监管要求，提升合规意识与专业能力通过系统学习，您将掌握最新药品管理法及配套法规、特殊药品分类监管要求、违法行为处罚规定等核心内容，为从事药品相关工作提供坚实的法规基础与实践指导课程导入与学习目标了解背景意义掌握核心知识药品安全关系国计民生，掌握通过本课程学习，您将系统掌药品管理法规是从业人员的基握药品管理法律体系架构、药本要求随着我国药品监管体品注册与生产经营管理要求、系改革深化，新法规不断出上市许可持有人制度、特殊药台，系统学习最新法规体系对品分类监管规定等核心知识保障公众用药安全具有重要意点义提升实践能力结合典型案例分析，培养法规解读能力和合规实践技能，帮助学员在实际工作中正确应用法规知识，预防法律风险，提升专业水平药品管理法规发展历史年初创阶段1949-19841新中国成立初期，药品管理工作从无到有，1963年卫生部颁布了《药品管理条例》，奠定了我国药品管理的基础，但尚未形成完整的法律体系年法制建设阶段21984-20011984年，第一部《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施，标志着我国药品监管进入法制化轨道1985年颁布《药品管理法实施条例》，配套法规年深化改革阶段2001-20193逐步完善2001年对《药品管理法》进行首次修订，强化了药品安全监管，增加了GMP强制认证等制度2015年开始实施药品上市许可持有人制度试点，开启了监年至今全面升级阶段管制度创新420192019年新修订的《药品管理法》全面实施，确立了药品上市许可持有人制度，加强全生命周期管理，大幅提高了违法处罚力度，标志着中国药品监管进入新时代药品管理法规制度体系总览法律层级《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》行政法规层级《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等部门规章层级《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等规范性文件层级技术指南、标准、通知、公告等我国药品管理法规体系呈现四级结构，形成了全面覆盖药品研发、生产、流通、使用全生命周期的监管网络这一体系不断完善，为保障药品安全、有效、可及提供了法律保障药品管理法概述全面修订背景主要修订亮点年月日，十三届全国人确立药品上市许可持有人制2019826•大常委会第十二次会议表决通过度了新修订的《中华人民共和国药完善药品全生命周期管理•品管理法》，自年月日2019121强化药品风险管理•起施行，这是该法自年修订2001大幅提高违法处罚力度•以来的首次全面修订实施现状评估新修订《药品管理法》实施以来，药品监管制度体系不断完善，特别是上市许可持有人制度有效落地，企业主体责任进一步压实，但在基层执行和社会认知方面仍有提升空间实施《药品管理法》的配套法规药品注册管理办法药品生产监督管理办法年月日国家市场监督管理总局令第号公布，年年月日国家市场监督管理总局令第号公布，年2020330272020720201222820207月日起施行该办法规定了药品注册的基本制度要求，包括药月日起施行该办法规定了药品生产企业的审批、许可、检查11物临床试验、药品上市许可、药品上市后变更和监督管理等各环等监督管理要求，与规范形成有机衔接GMP节的具体要求办法进一步明确了药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管该办法强化了药品全生命周期管理理念，细化了上市许可持有人理责任，强化了药品生产现场检查，细化了委托生产的管理规制度的具体实施路径，优化了审评审批流程，提高了审评质量和定，完善了药品生产的监督检查措施效率医疗器械与药品管理的关系管理方面药品医疗器械法律依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》作用机理通过药理学、免疫学或者主要通过物理方式发挥功代谢途径发挥作用能监管分类处方药与非处方药、、类医疗器械I II III注册审批临床试验批准、新药申基于风险等级分类管理请、仿制药申请备案类、审批、类IIIIII生产管理认证根据分类实施体系GMP QMS上市后监管不良反应监测、再评价不良事件监测、产品召回药品与医疗器械在监管体系上存在相似性，均实行全生命周期管理，但在具体监管要求上有较大差异对于兼具药品和医疗器械特性的产品，如药械组合产品，通常按照主要作用方式确定归属相关行政法规与部门规章《疫苗管理法》年月日通过，年月日起施行，是我国第一部针对特定药品类别20196292019121的专门法律，建立了最严格的疫苗管理制度该法实行全生命周期监管，规定疫苗上市许可持有人对疫苗安全性、有效性、质量可控性负责《药品生产质量管理规范》年修订版于年月日起施行，对药品生产企业的厂房、设备设施、物2010201131料、人员、生产工艺、质量控制等方面提出了系统要求，是药品生产企业必须遵循的基本准则《药品经营质量管理规范》年修订版于年月日起施行，规范了药品经营企业在购进、储存、销2016201671售等环节的质量管理要求，是药品批发、零售企业的基本执业规范《医疗机构药事管理规定》年由原卫生部发布，规范了医疗机构药品采购、储存、调配、使用等药事2011活动的管理，明确了医疗机构在药品使用环节的主体责任国家主要药品监管机构国家药品监督管理局NMPA国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局下设的国家局，负责组织拟订国家药物政策和国家基本负责全国药品、医疗器械和化妆品监督药物制度，开展药品使用监测、临床综管理，组织起草相关法律法规，负责药合评价，提出国家基本药物目录的调整品、医疗器械和化妆品标准管理、注建议，参与制定国家药品法规等册、质量管理等药品审评中心国家药典委员会CDE承担药品注册的技术审评工作，负责药负责制定国家药品标准，编制《中华人物临床试验、药品上市许可申请、仿制民共和国药典》，审定药品标准，提出药质量和疗效一致性评价等技术审评，修订建议，为药品监管提供技术支持和为药品监管决策提供技术支持标准依据地方药品监管体系省级药品监督管理局负责辖区内药品监管工作，执行国家法规政策，制定实施细则市级药品监督管理局负责本行政区域内的具体监管工作，对辖区企业实施监督检查县级药品监督管理局负责基层监管执法，与乡镇监管网络对接，直接面向企业和公众我国药品监管体系形成了国家、省、市、县四级监管网络，建立了横向联动、纵向贯通的监管体系地方药品监管机构在贯彻国家法规政策的同时，根据地方实际情况制定实施细则，确保监管无盲区各级监管部门职责明确、分工协作，共同维护药品安全药品注册管理总则新药注册分类仿制药政策优先审评审批根据《药品注册管理办法》，化学药实施仿制药质量和疗效一致性评价，对临床急需的短缺药品、防治重大传品分为类第类为创新药，第类为推动仿制药替代原研药使用鼓励仿染病和罕见病等疾病的创新药、儿童512改良型新药，第类为仿制药生物制临床必需、疗效确切、供应短缺的用药品、纳入突破性治疗程序的药品3-5制品分为创新型、改良型、已上市生药品以及专利到期前夕的药品，通过等实施优先审评审批，加快其上市进物制品中药分为创新药、改良型新集中采购等政策提升仿制药质量和可程，满足临床用药需求药和古代经典名方中药复方制剂等及性上市许可持有人制度（）MAH制度由来源于欧盟药品监管体系，年我国开始在北京等个省市试点，年《药2015102019品管理法》修订后在全国正式实施，是我国药品监管制度的重大创新持有人范围药品上市许可持有人可以是药品研发机构、药品生产企业或者药品经营企业等，取得药品注册证书的药物临床试验机构、研发机构等均可成为持有人权利与义务持有人享有药品上市决定权、销售权等，同时对药品研发、生产、经营、使用全过程中的质量安全负责，承担药物警戒、不良反应监测、产品召回等责任委托生产持有人可以自行生产，也可以委托生产企业生产委托生产的，持有人应当对受托方的质量管理体系和生产能力进行评估，并对药品质量承担主体责任药品审批流程受理阶段申请人通过药品审评中心网站提交注册申请资料，包括申请表、研发资料、生产工艺、质量标准、稳定性研究、临床试验数据等药审中心在5个工作日内完成形式审查并决定是否受理技术审评阶段药审中心对申请资料进行全面技术审评，包括药学、药理毒理和临床等方面的综合评价审评过程中可要求申请人补充资料、进行现场核查或抽样检验创新药和改良型新药审评时限为天，仿制药为200天160审批决定阶段药品监督管理部门依据技术审评结论作出行政许可决定对符合安全、有效、质量可控要求的，核发药品注册证书；对存在安全性、有效性或质量可控性问题的，不予批准并说明理由临床试验管理关键环节临床试验申请伦理委员会审查申请人向药审中心提交临床试验申请及临床试验必须获得伦理委员会批准，评相关资料，包括药学、药理毒理学和临估试验方案的科学性、受试者保护措施床试验方案等药审中心对资料进行技的充分性、知情同意的规范性等，确保术审评，符合要求的可以开展临床试临床试验符合伦理要求，保护受试者权验益试验过程监督数据核查与检查临床试验应当遵循规范，由具备资GCP药品监管部门对临床试验数据开展真实格的研究者在符合条件的临床试验机构性检查，包括现场检查、原始数据核中进行申办者应设立独立的数据监查对、统计分析验证等，杜绝数据造假，委员会，确保数据真实、准确、完整和确保临床试验结果真实可靠可追溯药品生产许可与管理生产许可证申请合规要求生产过程管控GMP企业需向所在地省级药品监督药品生产企业必须遵守《药品企业应严格按照批准的生产工管理部门提交申请，经审查符生产质量管理规范》，建立完艺组织生产，建立生产记录，合条件的，发给《药品生产许善的质量管理体系GMP涵盖确保过程可追溯关键工艺参可证》许可证有效期为5年，人员、厂房设施、设备、物数必须在规定范围内，确保产需要延续的应在有效期届满前6料、卫生、生产管理、质量控品批间一致性和质量稳定性个月申请制等多个方面的要求检查与监督药品监管部门对药品生产企业实施常规检查、飞行检查、有因检查等多种形式的监督检查，发现问题及时整改，确保持续符合法规要求药品经营与批发管理批发企业许可与要求零售药店管理规定GSP药品批发企业应当取得《药品经营许可证》，并符合《药品经营药品零售企业分为药品连锁企业和单体药店，均需取得《药品经质量管理规范》要求对药品采购、验收、储存、销营许可证》零售药店应配备执业药师，负责处方审核、药品调GSP GSP售、运输等环节提出了具体规范配和用药指导等专业工作批发企业必须建立药品追溯系统，记录药品流向，确保来源可零售药店销售处方药必须凭处方，实行凭方售药、凭证售药制查、去向可追企业应配备质量管理机构和人员，对药品质量负度麻醉药品、精神药品等特殊药品应当专柜存放，专人管理，责，开展质量管理活动专册登记药店应当做好用药安全宣传，提供合理用药咨询药品流通追溯体系追溯码制度我国建立了全品种药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，按照规定赋予药品追溯码，实现药品来源可查、去向可追，确保药品全流通环节可追溯信息化监管平台国家建立药品信息化追溯协同服务平台，实现药品追溯数据互通共享该平台汇集上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等相关追溯信息，构建全国统

一、上下联动的追溯监管体系移动查询服务消费者可通过手机、公众号等方式扫描药品包装上的追溯码，查询药品的生产、流通信APP息，验证药品真伪，提高用药安全保障水平，增强公众对药品质量的信心风险防控措施追溯系统可实时监控药品流向，及时发现异常流通行为，为药品召回、突发事件应对提供数据支持，成为药品安全风险防控的重要工具，有效提升了药品监管的信息化、精准化水平药品储存与运输管理药品储存与运输环节是保障药品质量的关键环节不同种类药品对温度、湿度等环境条件有特定要求，必须严格控制储存与运输条件普通药品应在常温、干燥、避光条件下储存；冷藏药品须在℃条件下储存运输；冷冻药品须在℃以下环境储存企业必须配备相应的2-8-18温控设施设备，建立温湿度监测系统，定期校准药品运输过程中应使用符合要求的运输工具和设备，实施全程温控，记录温度数据冷链药品运输需采用专用冷藏车或有效保温设施，确保温度符合要求运输过程中应避免剧烈震动和挤压，防止包装破损建立应急预案，妥善处理运输中的突发情况，确保药品质量安全医疗机构药品使用管理用药目录管理医疗机构应当根据功能定位和诊疗需要，制定本机构药品使用目录，优先选用国家基本药物、医保目录药品和临床必需药品用药目录应当定期评估调整，保障临床合理用药需求处方管理制度医疗机构应当严格执行处方管理规定，处方由具有处方权的医师开具，药师负责审核实行处方点评制度，定期开展处方合理性评价，促进合理用药特殊药品管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品应当严格执行专人管理、专柜存放、专册登记制度建立特殊用药管理责任制，实行处方双签名制度，确保特殊药品安全使用临床用药监测医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、报告药品不良反应信息开展药物治疗管理与监测，关注重点药品、重点人群的用药安全，提高临床用药水平药品广告管理与禁止条款广告审批程序禁止条款药品广告必须经省级以上药品监督管理部门审查批准，取得药品含有不科学的功效断言或者保证治愈的内容•广告批准文号后方可发布申请人应当提交药品注册证书、生产说明治愈率或者有效率•许可证、广告样稿等材料，经审查符合要求的，发给药品广告批与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较•准文号，有效期为一年利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、•医师、患者的名义和形象作证明含有国家级、最高级、最佳等绝对化用语•利用患者病历、病例或者以案例形式作疗效证明•违规案例某药企在电视广告中宣称其感冒药一天见效，三天痊愈，并使用医生形象进行推荐，被判定违反药品广告管理规定，处以万元罚款并责令停止发布该广告30药品不良反应与监测报告与处理流程监测体系结构发现疑似严重不良反应的，报告义务人应当在不良反应定义与分级我国建立了国家、省、市、县四级药品不良反小时内报告；新的一般不良反应应当在个245药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下应监测网络，由国家药品不良反应监测中心统工作日内报告；已知一般不良反应可以定期报出现的与用药目的无关的有害反应按照严重一协调管理医疗机构、药品经营企业、上市告国家药品不良反应监测机构收到报告后进程度分为一般不良反应、严重不良反应和新的许可持有人均为监测报告义务人，负有收集、行评估，必要时发布警示信息、采取控制措严重不良反应严重不良反应指导致死亡、危分析和报告药品不良反应的法定义务施及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等情况药品召回管理一级召回使用可能导致死亡或严重健康损害的缺陷药品二级召回使用可能导致暂时或可逆健康损害的缺陷药品三级召回使用一般不会导致健康损害但需要召回的缺陷药品药品上市许可持有人是药品召回的第一责任人，应当建立药品召回制度，设立专门的召回部门和召回负责人当发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售、使用，主动召回，通知相关企业和使用单位停止销售和使用，并向药品监督管理部门报告一级召回应当在小时内启动并在小时内完成；二级召回应当在日内启动并在日内完成；三级召回应当在日内启动并在日内完成24727301545召回结束后，应当将召回情况向药品监督管理部门报告，并对召回药品进行无害化处理药品监管部门可根据需要对召回情况进行监督检查特殊药品管理总述精神药品麻醉药品直接作用于中枢神经系统，影响精神活动，可能产生依赖性的药品，分为第一用于医疗、教学和科研，能够使人形成类和第二类瘾癖的药品，如吗啡、芬太尼等毒性药品毒性较大，不易掌握使用方法的药品，包括砒霜、氰化物等易制毒化学品放射性药品可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂，分为一类、二类和三类含有放射性核素，用于诊断或治疗的药品，如碘等-131特殊药品是指具有特殊管理要求的药品，由于其特殊性质，在生产、经营、使用、储存等环节均有严格的法律法规和管理制度国家对特殊药品实行目录管理，定期更新特殊药品目录，各部门依法对特殊药品进行全过程管控精神药品管理法规第一类精神药品管理第二类精神药品管理第一类精神药品主要用于医疗和科学研究，具有高度成瘾性，如第二类精神药品为临床常用药品，如苯巴比妥、盐酸曲马多等，地西泮、咪达唑仑等其管理要求与麻醉药品相似，实行计划管属于处方药管理范畴生产企业需具备相应资质，但不实行计划理和定点生产制度管理第一类精神药品的生产企业必须取得专项许可，每年由国家药品第二类精神药品处方有效期为天，单张处方不得超过日常用37监督管理局会同卫生健康委制定生产计划医疗机构使用第一类量零售药店销售第二类精神药品应当凭执业医师处方，并进行精神药品必须取得购用印鉴卡，按规定报批计划，实行五专管理实名登记医疗机构应当为精神药品建立专用账册，详细记录收（专柜、专人、专册、专用处方、专用印章）支情况精神药品的使用必须遵循合理用药原则，严格掌握适应症和用量医疗机构应当加强精神药品处方的管理，定期开展处方点评，规范精神药品临床应用对涉及精神药品的不良反应和滥用情况应及时报告监测机构麻醉药品管理法规生产管理麻醉药品实行定点生产制度，生产企业必须取得麻醉药品定点生产企业资格国家药品监督管理局会同国家卫生健康委每年制定下达麻醉药品年度生产计划企业严格按照计划组织生产，不得超计划生产经营与配送麻醉药品实行定点经营制度，由省级药品监督管理部门指定的企业负责区域内麻醉药品配送定点企业应当建立专门的麻醉药品管理机构，配备专职管理人员，实行计算机管理，专库保管医疗使用管理医疗机构使用麻醉药品应当取得《麻醉药品购用印鉴卡》，按规定报批用量计划麻醉药品必须专柜加锁保管，专人负责，专册登记，实行双人收发、双人记账、双人核对制度使用麻醉药品处方必须由具有麻醉药品处方权的医师开具报表与监督麻醉药品生产、经营企业和使用单位应当定期向药品监督管理部门报送麻醉药品的生产、经营和使用情况各级药品监督管理部门应当加强对麻醉药品的监督检查，发现问题及时处理，确保麻醉药品合法使用毒性药品管理与管控毒性药品范围购销管理储存要求毒性药品是指毒性大、治疗量与中毒性药品实行专营管理，生产、经毒性药品必须专柜加锁保管，由专毒量相近、使用不当容易造成严重营毒性药品的企业必须取得相应许人负责，定期检查，发现丢失或者后果的药品常见毒性药品包括砒可医疗机构需要使用毒性药品可疑情况应当立即向公安机关报霜、洋地黄毒苷、氰化物、硫酸的，应当向所在地药品监督管理部告毒性药品应当与其他药品、食铜、重铬酸钾等这些药品在临床门备案，并提交使用范围、品种和品严格分开存放，避免污染和误上虽有特定治疗作用，但使用不当数量等资料购买毒性药品必须凭用储存场所应当设置明显的警示极易引起严重中毒医疗机构处方笺并经单位负责人签标志字使用监督医疗机构使用毒性药品必须严格执行专人负责、专册登记、双人核对制度建立使用记录，详细记载毒性药品的购入、配发、使用等情况，保证账物相符毒性药品的处方必须由主治医师以上职称的医师开具，并经过药师严格审核放射性药品管理生产经营许可放射性药品生产、经营企业除需取得药品生产、经营许可证外，还必须取得放射性同位素生产、销售许可证放射性药品的生产、经营应当符合《放射性药品管理办法》和药品、GMP要求，配备辐射防护设施和受过专业培训的人员GSP使用单位资质医疗机构使用放射性药品，应当取得《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》，具备相应的场所、设备、专业技术人员和安全防护措施放射性药品使用科室（如核医学科）应当符合国家相关标准和规范，配备专门的放射性药品储存、配制和废物处理设施安全防护措施放射性药品的操作必须在专用设施内进行，工作人员应当佩戴个人剂量计，定期接受健康检查和辐射防护培训使用单位应当建立辐射防护管理制度，对工作场所和环境定期监测，确保放射性物质不对环境和人员造成危害废物处理规范放射性药品使用产生的放射性废物必须按照国家放射性废物管理规定处理，不得随意丢弃短半衰期放射性废物可在使用单位内暂存衰变后处理；长半衰期放射性废物应交由具备资质的单位集中处置产生放射性废水的单位应设置专门的衰变池易制毒化学品监管级别主要品种管理要求一类易制毒化学品麻黄素、伪麻黄素、1-苯基-实行特别管制，需办理生2-丙酮等产、经营许可证和购买许可证二类易制毒化学品醋酸酐、苯乙酸等实行重点管制，需办理生产、经营备案证明和购买备案证明三类易制毒化学品高锰酸钾、硫酸、盐酸等实行普通管制，购买前需将品种、数量、用途等情况向公安机关备案易制毒化学品是指可以用于制造毒品的前体、原料和化学助剂，按照管制程度分为一类、二类和三类《易制毒化学品管理条例》规定了易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进出口管理要求生产、经营一类易制毒化学品需取得省级公安机关颁发的许可证；生产、经营二类易制毒化学品需向省级公安机关备案；生产、经营三类易制毒化学品需向县级公安机关备案购买、运输易制毒化学品需按规定办理相应的许可或备案手续医疗机构、制药企业等合法使用单位应当建立易制毒化学品管理台账，如实记录购买、使用情况国家药品特殊管控制度申报备案制度计划管理制度特殊药品生产、经营企业应当向国家药麻醉药品和第一类精神药品实行国家计品监督管理局申请取得相应资质，提交划管理生产企业、医疗机构等每年向企业资质证明、安全保障措施、管理制省级药品监督管理部门或卫生健康行政度等材料医疗机构使用特殊药品应当部门申报下一年度需求计划，逐级上报向所在地药品监督管理部门备案，提交至国家药品监督管理局汇总审核，下达诊疗科目、使用范围、管理制度等资年度计划料分级监管责任国家药品监督管理局负责特殊药品监管的宏观政策制定和统筹协调；省级药品监督管理部门负责本行政区域特殊药品监管的组织实施；市县级药品监督管理部门负责辖区内特殊药品使用单位的日常监督检查国家对特殊药品实行全过程、多部门协同监管公安机关负责特殊药品安全保卫和违法犯罪行为查处；卫生健康行政部门负责医疗机构特殊药品临床使用管理；海关总署负责特殊药品进出口监管各部门建立信息共享机制，形成监管合力，确保特殊药品合法流通和使用医疗机构特殊药品管理规范定点使用资质医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，必须取得省级卫生健康行政部门核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》使用放射性药品的医疗机构必须取得《放射诊疗许可证》使用毒性药品的医疗机构应当向所在地药品监督管理部门备案专人管理制度医疗机构应当指定专门的部门和人员负责特殊药品管理工作，建立健全特殊药品管理组织机构管理人员应当接受专业培训，熟悉相关法律法规和管理规定，掌握特殊药品管理技能更换管理人员时，应当及时办理交接手续台账管理制度医疗机构应当建立特殊药品专用账册，详细记录特殊药品的购入、验收、保管、配发、使用等情况，做到账物相符、账账相符账册保存期限不得少于5年特殊药品管理应当逐步实现信息化，建立电子台账，提高管理效率动态监管机制医疗机构应当建立特殊药品使用动态监测制度，定期分析特殊药品使用情况，发现异常用量及时调查处理药事管理与药物治疗学委员会应当加强对特殊药品临床合理使用的监督指导，规范临床用药行为特殊药品储运与保管双人双锁管理储存条件要求特殊药品必须专柜加锁保管，实行双人特殊药品应当根据其性质和要求，在符双锁制度双人是指特殊药品管理员和合条件的环境中储存需要冷藏的特殊复核人员，双锁是指保险柜配备两把不药品应当存放在专用冰箱中，并有温度同的锁，钥匙分别由两人保管，确保任监控和记录保存条件应当符合药品说何单独一人无法接触特殊药品明书要求，确保药品质量实时监控记录运输安全规定特殊药品储存场所应当安装电子监控设特殊药品运输应当采用安全、可靠的运备，对出入人员和操作过程进行小时输工具和方法，配备必要的安全保障措24不间断监控和记录监控记录保存期限施麻醉药品、第一类精神药品运输应不得少于年定期检查监控设备运行状当有专人押运，并向运输始发地和目的1况，确保正常工作地所在地公安机关备案特殊药品处方管理规定专用处方管理麻醉药品和第一类精神药品应当使用专用处方，由医疗机构按照规定印制，并加盖医疗机构药品专用章专用处方应当连续编号，由专人保管、发放和回收，定期盘点，防止丢失和被盗用处方权管理麻醉药品处方必须由具有麻醉药品处方权的医师开具；第一类精神药品处方必须由具有精神药品处方权的医师开具医疗机构应当严格核定具有特殊药品处方权的医师资格，并向药品监督管理部门备案处方有效期麻醉药品处方有效期为天；第一类精神药品处方有效期为天；第二类精神药品处方有效期33为天超过有效期的处方不得调配医疗机构应严格按照规定审核处方有效期3信息化管理医疗机构应当逐步实现特殊药品处方信息化管理，建立特殊药品处方电子信息系统，实现处方开具、审核、调配、发药的全过程电子化管理和追溯系统应具备安全防护功能，防止信息泄露和篡改特殊药品报损、报废流程报损申请特殊药品发生破损、过期、变质等情况需要报损时，医疗机构应当填写《特殊药品报损申请表》，详细记录药品名称、规格、数量、批号、报损原因等信息，由药品管理员和复核人员共同确认，并经医疗机构负责人批准审批环节医疗机构特殊药品报损申请经内部批准后，应当报送所在地药品监督管理部门审核药品监督管理部门应当在接到申请后及时审核，必要时进行现场核查对于麻醉药品、第一类精神药品的报损，还应当通报当地公安机关销毁过程特殊药品的销毁应当在药品监督管理部门和公安机关的监督下进行，采用焚烧、化学分解等方法彻底销毁，确保药品无法回收利用销毁过程应当全程录像，形成完整记录参与销毁的人员应当共同签字确认销毁结果记录归档特殊药品销毁后，医疗机构应当及时登记销毁记录，将销毁情况在特殊药品专用账册中予以注明，并将销毁证明、照片、视频等材料整理归档销毁记录应当保存年以上，以备查验5特殊药品非法流通打击常见违法行为监管措施无证生产、经营特殊药品药品监管部门、公安机关、卫生健康部门建立联合执法机制，加•强对特殊药品的监督检查对企业和医疗机构开展飞行检查，重使用单位转让、出借特殊药品•点检查特殊药品购销渠道、储存条件、使用记录等伪造、变造、买卖特殊药品处方或者购买印鉴卡•医疗人员挪用特殊药品或开具虚假处方建立特殊药品流通信息监测系统，实时监控特殊药品流向，发现•异常及时预警处置加强对麻黄素类复方制剂的销售管理，防止非法购买、运输、储存特殊药品•被用于非法制毒建立举报奖励机制，鼓励公众举报特殊药品违将特殊药品流入非法渠道用于制造毒品•法行为典型案例年，某市公安机关破获一起医疗机构工作人员挪用麻醉药品案件，涉案人员利用职务便利，篡改账目，将医院麻醉药2019品非法销售牟利，被判处有期徒刑年，并处罚金万元此案警示医疗机构务必加强特殊药品管理，杜绝内部人员违法行为510药品管理违法行为与处罚《药品管理法》明确规定了药品管理违法行为的行政处罚和刑事责任生产、销售假药的，没收违法所得和药品，并处违法生产、销售药品货值金额倍以上倍以下的罚款，情节严重的，吊销许可证，年内不得申请相关许可；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和153010其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，处以倍以上倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动110构成犯罪的，依法追究刑事责任根据《刑法》规定，生产、销售假药罪最高可判处死刑；生产、销售劣药罪可判处十年以上有期徒刑；非法经营特殊药品罪可判处十五年以上有期徒刑或者无期徒刑最高人民法院和最高人民检察院发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，进一步明确了药品犯罪的定罪量刑标准违规药品广告行政处理从重处罚情形行政处罚种类以下情形将导致对违规药品广告从重处罚在大众传播媒介或者公共场违反药品广告管理规定的，由市场监督管理部门责令改正，处以违法所所发布广告；广告内容涉及国家保密的军事药品；以儿童为广告代言得三倍以上五倍以下罚款，没有违法所得或者违法所得不足万元的，20人；捏造疗效或者虚假表示功效；使用患者的病历或者以案例形式作疗处万元以上万元以下罚款；情节严重的，处万元以上万元20100100200效证明；未经批准的进口药品发布广告以下罚款，可以吊销广告审批文件、吊销营业执照相关责任追究媒体责任对违法发布药品广告的企业负责人、直接责任人员处以违法行为发生期广告经营者、发布者明知药品广告违法仍设计、制作、发布的，与广告间在本单位所获收入百分之三十以上三倍以下罚款广告代言人明知或主承担连带责任，并处以违法所得三倍以上五倍以下罚款违法所得不者应知广告虚假仍在广告中作推荐的，应当与广告主承担连带责任，并足万元的，处万元以上万元以下罚款；情节严重的，可以吊销2020100可处以其因代言获得的报酬一倍以上二倍以下罚款营业执照数据造假、虚假注册法律后果刑事责任情节严重构成犯罪，依法追究刑事责任资质撤销注册证书撤销，年内不受理相关申请10经济处罚没收违法所得，罚款可达货值倍30人员处罚责任人终身禁止从事药品相关活动年修订的《药品管理法》大幅提高了数据造假、虚假注册的处罚力度提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注2019册等许可的，撤销相关许可，年内不受理其提出的相关申请，并处以货值金额倍以上倍以下罚款，没有货值的处以万元以下罚款1015301500某知名药企因在申报药品注册时提交虚假资料，年被国家药监局撤销相关药品注册证书，处以万元罚款，相关高管被行政拘留并承担刑事责任，公司20192000声誉和股价受到严重影响这一案例表明，新修订的《药品管理法》对数据造假零容忍，处罚力度大幅提升，对企业和个人形成了有力震慑药品产品召回责任追究上市许可持有人主体责任应主动监测、评估药品质量并及时召回问题药品生产企业配合责任2配合持有人开展召回，提供必要生产记录与信息经营企业传递责任协助传达召回信息，停止销售并返还问题药品使用单位执行责任立即停止使用召回药品，配合做好患者告知工作《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人为药品召回的第一责任人，应当建立健全药品召回管理制度发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，召回已上市销售的药品，通知相关企业和使用单位停止销售和使用，并及时报告药品监督管理部门未按规定召回的，由药品监督管理部门责令召回，并处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款某外资制药企业在中国市场发现其药品包装存在缺陷，可能影响药品质量，但未及时启动召回程序，被药监部门责令召回并处以万元罚款，责令停产整顿个月，对直5003接负责的主管人员处以万元罚款该案例表明，药品召回不力将面临严厉处罚，上市许可持有人必须高度重视召回主体责任10跨境药品流通及监管难点海淘药品挑战境外处方药管理个人通过跨境电商、代购等方式购买境国外处方药未经国内注册审批不具备,外未在中国上市的药品存在真实性难合法销售资质部分患者因药物可及性,以保证、运输条件不可控、使用指导不或价格因素通过各种渠道购买境外处,充分等风险监管部门难以对分散的个方药存在用药安全隐患国内执法面,人行为进行有效监管，形成监管盲区临取证难、跨境协作复杂等困难互联网药品销售监管近年来随着互联网药品销售合法化，一些平台擅自销售处方药、特殊药品或境外药品，超出监管范围跨境电商平台的药品销售行为与国内法规存在冲突，监管执法存在挑战某知名跨境电商平台因销售未经批准进口的处方药被药监部门查处并处罚万元该平,300台通过海外直邮方式向国内消费者销售大量境外处方药包括部分特殊管理药品严重违反,,,了《药品管理法》关于药品进口和销售的规定案件调查发现不少患者因国内药品价格较,高或国内尚未上市等原因转向跨境平台购买药品但缺乏专业指导存在用药风险,,,药品管理国际法规比较监管方面中国美国欧盟监管机构国家药品监督管理局食品药品监督管理局欧洲药品管理局NMPA FDAEMA审批制度上市许可持有人制度新药申请NDA/简集中审批程序/分散化新药申请ANDA审批程序临床试验默示许可制60天IND申请制度30天临床试验申请CTA制度上市后监管药品不良反应监测、药物警戒风险评估与药物警戒系统、风险再评价缓解策略REMS管理计划RMP仿制药政策一致性评价橙皮书制度混合申请与生物等效性研究中国药品监管制度近年来与国际接轨步伐加快，尤其是年《药品管理法》修订后，上市许可持有2019人制度、默示许可制等国际通行做法被引入中国但在审评资源、监管效率、法规体系完善度等方面与欧美发达国家仍有差距中国药品监管更强调行政手段，而欧美更注重市场机制和法律责任国际特殊药品管理经验借鉴美国监管体系欧盟统一标签制度DEA美国对管制药品（类似我国的特殊药品）的监管由司法部下属的欧盟对特殊药品实行统一标签制度，所有成员国对特殊药品采用禁毒管理局负责，实行分级管理对管制药品生产企统一的警示标志和包装要求，便于识别和管理欧盟药品管理局DEA DEA业实行配额管理，严格控制总量；对医疗机构和药房发放管制药与各成员国建立了欧盟药品早期预警系统，及时共享特殊EMA品登记证，授权其合法使用特定类别的管制药品药品滥用和转移信息建立了自动化报告和整合工具系统，实时监控管制欧盟实行电子处方系统，特殊药品处方在欧盟范围内互认，但各DEA ARCOS药品从生产到终端使用的全过程，形成完整的监管链条此外，国可根据本国情况增加限制条件欧盟对医疗用大麻采取差异化还建立了处方药监测项目，监控处方药滥用情况，实管理，允许部分成员国在严格管控下将其用于特定疾病治疗，探DEA PDMP现跨州数据共享，为执法提供依据索了特殊药品管理的灵活性药品管理法规创新与趋势全生命周期监管监管重点从传统的上市前审批向贯穿研发、生产、流通、使用全过程的全生命周期监管转变，实现药品风险管理关口前移推行药品上市许可持有人制度，强化主体责任，将药品研发与生产环节更紧密结合数字化监管借助大数据、人工智能、区块链等技术，建设药品监管智能化平台，实现药品全链条可视化、数字化管理建立药品追溯系统，提高监管精准度和效率发展智能审评审批系统，优化审评资源配置，加快创新药上市进程国际协调积极参与国际药品监管合作，加入国际医药法规协和会，推动药品标准国际化ICH开展国际检查合作与结果互认，实现国际监管资源共享，减少重复检查推动药品审评审批制度与国际接轨，提升中国药品国际竞争力鼓励创新构建有利于药品创新的审评审批制度，对创新药、突破性疗法、罕见病用药等实施优先审评审批完善药品专利保护与挑战制度，平衡创新激励与药品可及性培育药物研发生态系统，促进产学研医协同创新近年药品安全重大事件分析长春长生疫苗事件原料药垄断涨价事件年，长春长生生物科技有限公司被年至年期间，多种重要原料药201820182020查出狂犬病疫苗生产记录造假、百白破如缬沙坦、盐酸克林霉素等出现断供或疫苗效价不合格等违法问题该事件暴大幅涨价现象，导致部分临床必需药品露了我国疫苗监管的漏洞，特别是对企短缺这反映了我国原料药产业集中度业主体责任落实不到位、监督检查不彻过高、应急保障机制不健全等问题监底等问题事件后公司被吊销药品生产管部门随后出台了短缺药品监测预警机许可证，罚款亿元，多名高管被判制和应对政策91刑药品带量采购政策影响年起实施的国家药品集中采购政策，虽然显著降低了药品价格，但也带来质量风险和2018供应稳定性挑战部分中标企业因压力过大出现质量问题，如年某中标企业因不良反2021应增多被要求停止销售并开展安全性再评价这些事件对我国药品监管法规产生了深远影响年《药品管理法》全面修订，大幅提高了违2019法成本；年专门制定《疫苗管理法》，建立最严格的疫苗监管制度；加强药品全生命周期质2019量管理，完善药品追溯系统；建立短缺药品监测预警和应对机制，保障临床用药需求这些改革措施有效提升了药品安全保障水平疫情下药品法规新动态应急审批绿色通道远程监管模式特殊医疗物资管理新冠疫情期间，国家药监疫情期间，药品监管部门疫情期间，对医用口罩、局建立了疫情防控药品医创新监管方式，开展远程防护服等医疗物资实施临疗器械应急审批绿色通检查、视频检查等非现场时特殊管理措施，允许部道，优先审评审批与疫情监管活动通过远程文件分符合条件的企业临时转相关的药品和疫苗如新审核、视频连线检查等方产医疗物资同时加强市冠疫苗紧急使用授权、抗式，保证了特殊时期药品场监管，严厉打击假冒伪新冠病毒药物的附条件批监管工作不间断，为未来劣医疗物资，确保抗疫物准等，大大缩短了审批时监管模式多元化提供了经资质量安全限，保障了疫情防控需验要国际合作与沟通疫情期间，中国药监部门加强与世界卫生组织、国际监管机构的沟通合作，共享药物研发和审评信息，参与国际抗疫合作同时推动中国疫苗和药物国际认可，支持中国疫苗在全球抗疫中发挥重要作用风险防控与企业合规建议建立合规体系内部审计监督药品企业应建立完善的合规管理体系，定期开展药品质量安全风险自查，对关包括合规组织架构、合规政策制度、合键环节进行重点审计，及时发现并纠正规风险评估、合规培训宣导、违规举报不合规问题建立风险预警机制，对高与调查、合规考核与问责等要素明确风险领域如研发数据、生产记录、特殊合规管理责任人，配备专职合规人员，药品管理等开展专项检查，防范违规风确保合规工作有效开展险全员合规培训合规管理文化对全体员工开展药品法规合规培训，提企业高层应以身作则，树立合规经营理高合规意识针对不同岗位设计差异化念，构建合规创造价值的企业文化3培训内容，如研发人员重点培训数据真将合规要求融入业务流程，建立合规激实性要求，生产人员重点培训规GMP励与约束机制，对违规行为零容忍，范，营销人员重点培训广告宣传合规形成良好的合规氛围等药师与药品管理法律责任药师专业责任常见执业风险药师是药品管理的专业技术人员，承担着药品调配、核对、发处方审核不严导致处方用药不适宜或药物相互作用•,放、咨询、指导等专业职责《药师法》规定，药师应当遵守药调配错误如药品名称相似导致错发药品•,事管理法律法规，恪守职业道德，维护公众用药安全用药指导不充分患者因用法不当发生不良后果•,药师有责任审核处方的合法性、规范性和适宜性，发现问题应当特殊药品管理不规范违反管理规定•,及时与处方医师沟通；有责任向患者提供合理用药指导，告知药泄露患者隐私信息•品的用法用量、注意事项和不良反应；有责任参与药品不良反应药品储存条件控制不当影响药品质量•,监测，及时报告药品不良反应或者药品质量问题某三甲医院药师因未认真审核处方将某肿瘤患者化疗药物剂量调配错误导致患者用药后出现严重不良反应调查发现该药师未按规定,,进行处方复核也未告知患者正确用药信息药师被处以警告处分并暂停执业资格个月医院被责令整改并承担部分民事赔偿责任药,6,师应引以为戒严格履行专业职责确保药品使用安全,,典型案例分析1案情简介某三级医院精神科医生李某与药房药师张某共谋，利用职务便利，通过伪造精神病患者病历和虚开处方的方式，将医院的第一类精神药品咪达唑仑注射液和地西泮注射液转卖给黑市药贩牟利两年间，共计流出咪达唑仑注射液支、地西泮注射液支，非法500800获利约万元案件被院内巡查发现并报告药监部门，最终移交公安机关处理30违法行为分析该案涉及多项违法行为一是伪造医疗文书（病历和处方）；二是非法流转第一类精神药品；三是医务人员滥用职权；四是违反特殊药品管理规定案件暴露出医院在特殊药品管理中存在严重漏洞，包括处方审核形同虚设、账物核查不严格、双人双锁管理不到位等问题法律适用根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构工作人员挪用或者转让麻醉药品和精神药品的，依法给予行政处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任本案中，李某和张某的行为已构成非法转让第一类精神药品罪，并涉嫌伪造医疗文书罪，法院最终判处李某有期徒刑五年，张某有期徒刑四年，并处罚金典型案例分析2案情概要1某制药企业未经药品广告审批，在多家电视台和网络平台发布其感冒药广告，广告内容宣称速效治愈、无副作用，并使用某知名医学专家形象作证明，还表示效果优于同类产品广告播出后，销售额显著增长当地市场监督管理局接到举报后立案调查违法事实认定2调查认定该企业存在四项违法行为未经审查发布药品广告；含有不科学的功效断言；与其他药品功效和安全性进行比较；利用医学专家形象作证明这些行为严重违反了《药品管理法》和《药品广告审查办法》的规定，属于典型的违法药品广告处罚结果3市场监督管理部门对该企业作出以下处罚责令立即停止发布违法广告；没收违法所得万680元；处以违法所得三倍罚款共计万元；在相关媒体公开道歉，消除影响；对直接负责的2040企业市场部经理处以其年薪两倍罚款广告代言人责任4知名医学专家作为广告代言人，虽然声称不知情，但作为专业人士应当知道相关药品广告内容存在虚假夸大，因此被认定为明知广告虚假仍在广告中作推荐，被处以其因代言获得报酬万元两倍的罚款，即万元100200常见问题答疑麻醉药品与精神药品的区别？麻醉药品主要用于麻醉、镇痛，能产生身体依赖性，如吗啡、芬太尼等；精神药品主要作用于中枢神经系统，影响精神活动，能产生精神依赖性，如地西泮、咪达唑仑等两类药品均实行严格管控，但麻醉药品管理更为严格，均需纳入国家计划管理上市许可持有人可以委托哪些生产活动？上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但不得委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品以及国家规定的其他药品委托生产需签订书面合同，明确双方权利义务，上市许可持有人应对受托方进行审计，并对药品质量承担主体责任特殊药品处方有效期规定？麻醉药品处方有效期为3天；第一类精神药品处方有效期为3天；第二类精神药品处方有效期为3天；其他普通处方有效期一般为3天，慢性病、大型医院门诊处方可延长至最多30天超过有效期的处方不得调配使用各地可能有更严格的规定药品注册简化审评审批情形？以下情形可简化审评审批治疗罕见病、恶性肿瘤的药品；儿童专用药品；临床急需的短缺药品；国家鼓励研发的新型抗感染药品、创新疫苗；纳入突破性治疗程序的药品；符合条件的仿制药等简化手续包括优先审评审批、附条件批准、传递审评、滚动提交资料等总结及未来展望智能化监管人工智能、大数据、区块链等技术深度应用于药品监管国际化协同药品审评审批标准与国际接轨监管合作日益深化,立体化防控全过程、多层次的药品安全风险防控体系日益完善通过本课程的学习，我们系统掌握了药品管理法规体系与特殊药品管理要求药品管理法规是保障药品安全、有效、可及的基石，特殊药品管理是药品监管的重中之重随着我国医药产业蓬勃发展，药品监管法规体系也在不断完善，监管理念从被动监管向主动监管转变，从注重事后处罚向注重全程管控转变未来，药品监管将迎来更多创新与挑战一方面，科技进步将赋能药品监管，实现更精准、高效的监管；另一方面，新业态、新模式不断涌现，监管也需要与时俱进作为医药行业从业人员，应当持续学习最新法规政策，严格遵守法律法规，恪守职业道德，共同维护公众用药安全，推动我国医药产业高质量发展。