水提取罐清洁验证方案及报告

水提取罐清洁v-

3.0M3再验证方案及汇报V-

3.CM水提取罐再清洁验证方案目录

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案起草

1.2验证方案日勺审批

2.概述

3.验证目的

5.验证措施

5.1验证所需文献资料

5.2参照检查对象的选择

5.3确定检查原则

5.4取样措施确实定

5.5确定检查措施

6.验证成果评估与结论

7.验证周期

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草验证名称验证编号V-

3.0/水提取罐清洁验证方案及汇报起草人部门日期

1.2验证方案的J审批审核人部门日期同意人部门日期

2.概述本设备为静态提取罐，重要用于进行中药的水提取操作，使用饱和蒸汽加热提取有效成分，并且溶液蒸汽冷却后搜集挥发油，部分装置由压缩空气控制启动,属于一类压力容器

3.验证目的:为了确认使用《V-

3.0M，多功能提取罐清洁原则操作规程》进行清洁后最终流出水无色，PH5-7,以到达防止发生污染与交叉污染的目的I,特指定本验证方案进行验证组长生产技术部赵云海负责起草验证方案，整顿验证汇报负责组织

4.验证小组职责:该设备清洁验证，制定验证进度，协调验证方案实行组员生产技术部宋喜军负责该设备清洁操作生产技术部尹维义负责验证成果的检查

5.验证措施本方案选择清洁最终流出来的水，对《V-

3.0M多功能提取罐清洁原则操作规程》进行检查，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色,用PH试纸确定PH5-7若检测成果符合规定，则可证明清洁原则操作的有效性及稳定性反之，则证明清O洁原则操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程

5.1验证所需文献资料:编号资料名称V-

3.0M，多功能提取罐器阐明书—V-

3.0M多功能提取罐器原则操作规程V-

3.0螳多功能提取罐器清洁原则操作规程

5.2参照检查对象的选择本验证方案以清洁V-

3.0M，多功能提取罐最终流出水股|外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证

6.3确定检查原则外观无色PH值:PH57〜

5.4取样措施确实定清洁最终流出水取样在清洗进行到最终将结束时在清洁水出液口用三角瓶取两瓶各500ml清洗水样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的

5.5确定检查措施清洁最终流出水用比色管与饮用水进行对照比色PH值用PH值试纸测试

6.验证成果评估与结论:检查项目检查成果外观PH比色小结:

7.验证周期:

1.验证汇报时起草与审批

1.1验证汇报日勺起草验证名称验证编号V-

3.0M水提取罐清洁验证方案及汇报起草人部门日期

2.2验证汇报的审批审核人部门日期同意人部门日期

3.验证成果评估与结论该设备编号根据验证方案，于年月日进行平常清洁验证，验证成果如下:检查项目检查成果外观PH比色小结:检查人日期年月日根据验证方案，于年—月一日进行彻底清洁验证，验证成果如下:检查项目检查成果外观PH比色小结:检查人日期年月日

3.1清洁剂变化或清洁程序作重要修改，必须进行再验证

3.2增长生产相对更难清洁日勺产品，必须进行再验证

3.3设备有重大变更，必须进行再验证。